ROL DE MICROORGANISMOS EN LA

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

DOCENTE: Q.F. JENNY MEZA M.

 Surgió a partir de ciertos
INDUSTRIA FARMACÉUTICA Inicios procedimientos para obtener
sustancias que en el siglo XIX eran
utilizadas en la medicina.

Es el sector dedicado a la
fabricación de medicamentos ya Desde sus inicios la industrias
sea para tratar o prevenir farmacéutica ha utilizado distintos
enfermedades. organismos provenientes incluso de
océanos y selvas.
 INDUSTRIA
FARMACÉUTICA

La industria farmacéutica es una rama de la industria

DEFINICIÓN que se dedica al descubrimiento, desarrollo fabricación y
la comercialización de medicamentos para la salud.

El propósito principal de la industria farmacéutica es realizar un exhaustivo proceso de investigación que permita el
desarrollo de medicinas. Estas ayudan a la prevención y conservación de la salud humana y animal .

Sobre todo, la industria farmacéutica se ha visto beneficiada con el enorme avance en el campo científico y tecnológico.
Puesto que estos avancen han generado un incremento en el descubrimiento y desarrollo de productos farmacéuticos
innovadores. La innovación hace que actúen mejor en el proceso terapéutico, pero paralelamente provocan menos
efectos secundarios.
Reglamentación en la industria farmacéutica

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda tener en cuenta los siguientes

aspectos:
Autorización Evaluación
Para empezar, los Gobiernos de cada país También es recomendable que se evalúe
deberán autorizar todo proceso tanto de términos como la seguridad, el nivel de eficacia
producción, distribución y promoción de y los aspectos de calidad correspondientes a los
medicamentos. Así mismo los procesos de medicamentos. Esto previamente a ser
importación y exportación de estos productos. autorizada su comercialización.
Esto para tener un estricto control en esta área.

Supervisión Legislación y control Vigilancia e información

Evidentemente, se requiere Igualmente debe existir un Además, las instituciones

que se inspeccione y vigile a conjunto de leyes que normen la encargadas deberán inspeccionar los
toda empresa que fabrique, calidad de los productos que se efectos adversos que puedan
importe y comercialice producen y se comercialicen. producir dichos medicamentos.
fármacos. Con el fin de Vigilando que la normativa sea Similarmente, deberán proporcionar
inspeccionar que estos respetada. la información correspondiente a la
productos respondan a los población en general y a los
requerimientos de la ley. profesionales de la salud.
 La gestión de riesgos como fundamento de los estudios de
microbiología

Se debe contar con un programa de Gestión de Riesgos para conocer las posibles causas de contaminación durante el proceso.
También es necesario realizar un monitoreo ambiental, apegado a un plan, que incluya métodos, puntos de muestreo y medios
de cultivo, y que considere estudios de validación para realizar el monitoreo y análisis de superficies, personal, sistemas
críticos, materias primas, etcétera.

El análisis microbiológico de productos farmacéuticos se enfoca de manera principal,

aunque no única, en dos grandes ramas:
Los productos estériles Los no estériles

se realiza un análisis destructivo en el se debe garantizar la calidad microbiológica

cual se busca demostrar la ausencia de ya sea de manera cuantitativa o cualitativa,
microorganismos a través de pruebas de mediante la determinación de los límites
esterilidad con métodos directos o microbianos y de la concentración de
indirectos (filtración en membrana). microorganismos objetables o patógenos,
los cuales no deben estar presentes.
Características de la industria Tendencias de la industria farmacéutica
farmacéutica
Las principales tendencias que se observan en esta
industria son:
la industria farmacéutica es un sector
que se caracteriza por ser intensivo en
capital. Eso implica que se requiere una  Procesos de alianzas estratégicas entre los
estructura de producción con países productores de medicamentos y las
maquinaria y tecnología sofisticada empresas multinacionales dedicadas a esta
para desarrollar todo el industria.
proceso de producción.  Una mayor especialización del trabajo entre
En efecto, esta infraestructura permite los productores de medicamentos.
que se cumplan con los parámetros de  Nuevos embalajes que extiendan la vida útil
seguridad y calidad que deben reunir del producto.
los medicamentos. Por esa razón  Relación de las diferentes disciplinas para
también se tienen altos costos en obtener productos de mayor calidad y más
procesos de investigación e innovación. diferenciados.
 El registro de propiedad intelectual
considerando el conocimiento como un
agregado de valor.
 Utilización de la tecnología para el avance de
la investigación del genoma humano.
 Desafíos de la industria farmacéutica

Los desafíos más importantes que enfrenta esta

industria son:

 Las nuevas enfermedades que se están

presentando.
 Los períodos de tiempo prolongados que se
requieren para producir nuevos
medicamentos.
 Los altos costos que enfrentan las empresas
que se dedican a esta industria.
 La necesidad de implementar nuevas
tecnología en los procesos de investigación,
desarrollo y producción.
 Las
etapas del ciclo de vida de los productos
son más cortas.
 El nacimiento de más competidores.
 ROL DE MICROORGANISMOS EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA

Los microorganismos en la industria farmacéutica juegan un

papel muy importante ya que a partir de éstos podemos
obtener gran cantidad de sustancias como: antibióticos,
vacunas, producción de hormonas proteicas y muchas otras.

La palabra microbio proviene del griego micros

(pequeño)y BIOS (vida)por lo que se puede definir
como ser vivo diminuto que también es llamado
microrganismo

La industria farmacéutica es el sector dedicado a la

fabricación de medicamentos ya sea para tratar o
prevenir enfermedades
La microbiología tiene un gran campo de aplicación dentro
de la industria farmacéutica, pues permite realizar el control
de la inocuidad y la esterilidad de los medicamentos.

Apoya de manera muy importante a la industria

farmacéutica, pues además de ser un pilar imprescindible
para el desarrollo de vacunas y productos biológicos
destinados a su aplicación en seres humanos, juega un
papel clave en los procesos de producción y análisis que
garantizan la calidad de los productos farmacéuticos.

Entre las aplicaciones actuales de la

como proteínas, vitaminas, antibióticos,etc.
microbiología farmacéutica figuran la
obtención de ingredientes activos
 Microrganismos son los encargados de la producción de los antibióticos pero los principales son:
• Betalactámicos
Penicilinas
Cefalosporinas
• Glicopéptidos
• Aminoglucósidos
• Macrólidos

Todos ellos se caracterizan por tener un alto

impacto en la industria farmacéutica debido a que
Los microorganismos de interés se encuentran ampliamente distribuidos en la
para la industria farmacéutica naturaleza, poseen alta capacidad de adaptación
incluyen bacterias, hongos al medio, son capaces de permanecer viables en
filamentosos y levaduras. ambientes desfavorables para luego reproducirse
rápidamente cuando las condiciones se vuelven
favorables, y pueden subsistir con poca cantidad
de agua, en condiciones aerobias o anaerobias,
incluso a temperaturas extremas.
 son la materia prima –incluidos el envase y el material
de empaque-, equipos y utensilios, ambiente (agua y
PRINCIPALES FUENTES DE
aire) y el personal, el cual constituye la fuente de
CONTAMINACIÓN
contaminación más importante y más difícil de
controlar: cada individuo posee carga microbiana en
sus uñas, mucosas, cabello, piel, saliva,

La gestión de riesgos como fundamento

de los estudios de microbiología

Se debe contar con un programa de Gestión de

Riesgos para conocer las posibles causas de
contaminación durante el proceso. También es
necesario realizar un monitoreo ambiental,
apegado a un plan, que incluya métodos, puntos
de muestreo y medios de cultivo, y que considere
estudios de validación para realizar el monitoreo y
análisis de superficies, personal, sistemas críticos,
materias primas,
Microorganismo en la
industria farmacéutica

A nivel farmacéutico, los

microorganismos son
incluso más importantes
que a nivel alimenticio,
pues su uso es
necesario en la práctica
totalidad de procesos
destinados a obtener
productos que
preserven nuestra
salud.
Desarrollo de fármacos

Durante el desarrollo de los fármacos o medicamentos, el uso de

microorganismos es casi obligado. Y es que muchas veces, los
principios activos de estos son sustancias químicas generadas
por alguna especie concreta de microorganismo. Por lo tanto,
estos seres microscópicos han sido (y continúan siendo)
imprescindibles para que dispongamos de los medicamentos que
tenemos actualmente.

Descubrimiento
de antibióticos Desde que Fleming descubriera que unos hongos
sintetizaban un producto que mataba a las bacterias y que
más tarde sería bautizado como penicilina, la historia de la
medicina ha estado marcada por los antibióticos. Todos y
cada uno de ellos son sustancias químicas producidas por
microorganismos, por lo que estos “seres productores de
antibióticos” se aíslan y se utilizan en la industria para
sintetizarlos en masa.
 Microorganismos utilizados para
la industria farmacéutica

Fabricación de antibióticos
Inhiben el crecimiento de microorganismos en
cantidades muy pequeñas. Sólo hay tres grupos de
microorganismos productores de antibióticos: Los Producción de vacunas
Mohos, Las eubacterias y los Actinomicetes.
De los antibióticos conocidos sólo algo más de un
centenar están comercializados.

Fabricación de la penicilina
1.- El hongo Penicillium chrysogenum se cultiva en
condiciones óptimas para su crecimiento en grandes
fermentadores.
2.- El hongo produce penicilina, sobre todo, entre las 40
y 200 horas de cultivo.
3.- Se filtra el medio de cultivo y se purifica la penicilina
del filtrado.
Fabricación de insulina
La insulina es una hormona que regula los niveles de azúcar
en sangre. Sin embargo, las personas con diabetes, por
distintas causas, tienen problemas en la síntesis o la
actuación de esta insulina y, para evitar daños graves, deben
inyectarla en su sistema circulatorio. La producción industrial
de insulina ha salvado (y sigue salvando) millones de vidas,
pues la diabetes es una enfermedad mortal que afecta a más
de 400 millones de personas en el mundo. Todas y cada una
de ellas dependen de las dosis de insulina para vivir, la
producción de la cual se consigue mediante el uso de
microorganismos que la sintetizan.

Uso de células madre

Y es que utilizar estas células para regenerar tejidos y órganos es el futuro de esta ciencia. Aunque no se
utilizan microorganismos como tal, al consistir en la manipulación de células microscópicas a nivel más o
menos industrial, lo incluimos en esta lista.
Producción de sueros
La aplicación intravenosa de sueros es de enorme importancia en los hospitales,
pues estas soluciones líquidas contienen agua, vitaminas, enzimas, minerales y
otros productos que mantienen estables a los pacientes y que se producen a nivel
industrial utilizando los productos metabólicos de distintos microorganismos

Los ANTIBIÓTICOS son sustancias producidas por hongos y bacterias,

que liberan en el medio donde viven impidiendo el crecimiento de otros
microorganismos o bien produciendo su muerte

Algunos antibióticos son efectivos frente a un gran número de agentes

infecciosos —antibióticos de amplio espectro—, mientras que otros son
muy específicos.
Para determinar qué antibiótico es más adecuado para combatir un
microorganismo, se lleva a cabo un antibiograma. Esta prueba consiste
en colocar en un cultivo de ese microorganismo varios discos
impregnados con distintos antibióticos. Alrededor de los antibióticos que
son efectivos frente al microorganismo se observa una zona sin
crecimiento, denominada halo de inhibición. Este halo es mayor cuanto
más activo es el antibiótico frente al microrganismo.
Estos minúsculos organismos, que solo se pueden observar a través de un microscopio,
ayudan a resistir enfermedades, a educar el sistema inmunológico, a digerir los alimentos,
a metabolizar fármacos, a determinar nuestro olor corporal y hasta pueden afectar
nuestro comportamiento.