Sesión 01 - Industria Farmacèutica

ANALISIS MICROBIANO EN LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
Blgo. Mblgo. Erick Estrada Huancas
Semestre 2022 - II
SEMANA Nº 1
INDUSTRIA FARMACEUTICA
Realizar actividades de prevención en salud individual y colectiva

aplicando el enfoque intercultural, de acuerdo con guías, Teoría/ Exposición dialogada
procedimientos establecidos y la normativa vigente.
CONTENIDO
 Concepto, componentes,
importancia en la salud pública
 Laboratorios farmacéuticos,
concepto, productos que
elaboran, controles de calidad
 Registro sanitario de los
medicamentos, concepto,
importancia.
MOTIVACIÓN
Se procede a visualizar el video

Las farmacéuticas siempre
ganan
https://www.youtube.com/wat
ch?v=zdmS5I8h7Jc&ab_chan
nel=DWEspa%C3%B1ol
Dosis de refuerzo contra el

COVID: Un negocio
multimillonario para las grandes
farmacéuticas:
https://www.youtube.com/wat
ch?v=nd0td6HIdU0&ab_chan
nel=FRANCE24Espa%C3%B1
ol
PREGUNTAS
Preguntas de saber previos
 ¿Conoce qué criterios se consideran para la elaboración de un producto biológico o

farmacéutico?
 ¿Ha escuchado sobre la participación de la industria farmacéutica en la elaboración de
vacunas frente a la COVID 19?
Preguntas conflictivo cognitivo
 ¿Cómo evalúa el rol de la industria farmacéutica en el marco del actual contexto

sanitario? Fundamente
DESARROLLO
• Conceptualizando: La industria farmacéutica es una rama de la industria

que se dedica al descubrimiento, desarrollo fabricación y la
comercialización de medicamentos para la salud.
• El objetivo primordial de la industria farmacéutica es investigar, descubrir
y desarrollar nuevos medicamentos que permitan mejorar la salud y la
calidad de vida de las personas que sufren algún problema de salud.
• Pero, al mismo tiempo, el sector se ha convertido en uno de los
principales dinamizadores de la economía de los países que cuentan con
compañías farmacéuticas asentadas
DESARROLLO
DESARROLLO
Reglamentación en la industria farmacéutica

La legislación que norma la industria farmacéutica por lo regular es distinta en los diferentes países del
mundo. Pero la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda tener en cuenta los siguientes
aspectos:
1. Autorización: Para empezar, los Gobiernos de cada país deberán autorizar todo proceso tanto de
producción, distribución y promoción de medicamentos. Así mismo los procesos de importación y
exportación de estos productos. Esto para tener un estricto control en esta área.
2. Evaluación: También es recomendable que se evalúe términos como la seguridad, el nivel de eficacia y
los aspectos de calidad correspondientes a los medicamentos. Esto previamente a ser autorizada su
comercialización.
3. Supervisión: Evidentemente, se requiere que se inspeccione y vigile a toda empresa que fabrique,
importe y comercialice fármacos. Con el fin de inspeccionar que estos productos respondan a los
requerimientos de la ley.
4. Legislación y control: Igualmente debe existir un conjunto de leyes que normen la calidad de los
productos que se producen y se comercialicen. Vigilando que la normativa sea respetada.
5. Vigilancia e información: Además, las instituciones encargadas deberán inspeccionar los efectos
adversos que puedan producir dichos medicamentos. Similarmente, deberán proporcionar la información
correspondiente a la población en general y a los profesionales de la salud.
DESARROLLO
DESARROLLO
Tendencias de la industria farmacéutica

Las principales tendencias que se observan en esta industria son:
• Procesos de alianzas estratégicas entre los países productores de
medicamentos y las empresas multinacionales dedicadas a esta industria.
• Una mayor especialización del trabajo entre los productores de medicamentos.
• Nuevos embalajes que extiendan la vida útil del producto.
• Relación de las diferentes disciplinas para obtener productos de mayor calidad
y más diferenciados.
• El registro de propiedad intelectual considerando el conocimiento como un
agregado de valor.
• Utilización de la tecnología para el avance de la investigación del genoma
humano.
DESARROLLO
Desafíos de la industria farmacéutica

• Los desafíos más importantes que enfrenta esta industria son:
• Las nuevas enfermedades que se están presentando.
• Los períodos de tiempo prolongados que se requieren para producir
nuevos medicamentos.
• Los altos costos que enfrentan las empresas que se dedican a esta
industria.
• La necesidad de implementar nuevas tecnología en los procesos de
investigación, desarrollo y producción.
• Las etapas del ciclo de vida de los productos son más cortas.
• El nacimiento de más competidores.
DESARROLLO
DESARROLLO
DESARROLLO
La vacuna más rápida de la historia

Crear una vacuna es un proceso largo, complejo, que dura de 10 a 25 años. La
primera fase es la exploratoria o académica, que dura de 2 a 4 años, donde se
buscan partículas que puedan combatir el virus. Después, sigue la fase pre-clínica
donde se prueba lo encontrado en animales, por ejemplo. Esta dura de 1 a 2
años. Es decir, en el mejor de los casos, en los primeros tres años de exploración,
todavía no hay ninguna prueba clínica que involucre al humano directamente.
En el caso del COVID-19, en un escenario común, la vacuna estaría lista para
mayo de 2036. Dadas la circunstancias, la meta es tener la vacuna lista para
agosto de 2021. Un reflejo de esto son lo avances clínicos. En la actualidad, en
total se están haciendo 687 ensayos clínicos, se han establecido 254 productos
terapéuticos para los pacientes de COVID-19 y se están explorando 95 vacunas
diferentes.
https://fifarma.org/es/cual-es-el-rol-de-la-industria-farmaceutica-con-el-covid-19/ (29-05-2022)
DESARROLLO
La producción masiva, otro reto

• Lograr un tratamiento o vacuna eficaz es solo una parte del reto. Posteriormente hay
que asegurar una producción de miles de millones de dosis en el caso de las vacunas y
en un tiempo lo más corto posible.
• Además los gobiernos y las agencias reguladoras tendrán que colaborar con las
compañías farmacéuticas para ayudar a conseguir que “la producción a gran escala
sea lo más rápida posible”, y también destacó la labor de algunas compañías que
están “produciendo a riesgo” sin saber aún si su producto será finalmente aprobado y
utilizado. También aseguró que en aras de la equidad “agentes independientes
tendrán que definir cómo se distribuyen esas dosis” mientras que se logran las
necesarias para cubrir a todos los que las necesiten.
¿Qué dicen los voceros de la industria farmacéutica?
“El acceso a estos tratamientos será equitativo y los costes serán asequibles, no hay
ánimo de lucro en el desarrollo de estos tratamientos y vacunas” confirmando que es
“compromiso claro y rotundo” de la industria farmacéutica. “Ninguna persona debe
quedarse sin poder acceder a un nuevo tratamiento o vacuna como consecuencia del
coste”
DESARROLLO
https://www.youtube.com/watch?v=YeElNTJ-22E&ab_channel=CNNenEspa%C3%B1ol
DESARROLLO
El problema de las RAM - ESAVI

DESARROLLO
DESARROLLO
DESARROLLO
DESARROLLO
El Índice de Precios de Consumo (IPC) tiene como objetivo proporcionar

una medida estadística de la evolución del conjunto de precios de los
bienes y servicios que consume la población
DESARROLLO
DESARROLLO
DESARROLLO
DESARROLLO
DESARROLLO
DESARROLLO
DESARROLLO
DESARROLLO
DESARROLLO
DESARROLLO
DESARROLLO
• La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a

su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución,
comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los
mismos, en las condiciones que establece el presente Reglamento. Se
exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines
exclusivos de exportación. Todo producto o dispositivo autorizado debe
reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.
• El registro sanitario de un medicamento tiene una vigencia de cinco años,
y puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos.
https://www.digemid.minsa.gob.pe/registro-sanitario/medicamentos
DESARROLLO
Extension
Grandes farmacéuticas – El poder
de las corporaciones
https://www.youtube.com/watch
?v=-
l8T7McjuAM&t=238s&ab_channel
=DWDocumental
DESARROLLO
Lecturas obligatorias
• Norma Técnica de Salud que regula las Buenas Prácticas de Laboratorio para Estudios
Preclínicos (BPL-PC) en la Investigación y Desarrollo de Productos Farmacéuticos.
• Registro Sanitario Condicional: Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el
Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos
Enlaces
• Laboratorios farmacéuticos nacionales reciben certificado de buenas prácticas de
manufactura: https://www.gob.pe/institucion/minsa/noticias/41255-laboratorios-
farmaceuticos-nacionales-reciben-certificado-de-buenas-practicas-de-manufactura
• En el Perú existen 122 laboratorios facultados por el INS para el diagnóstico molecular
de COVID-19: https://web.ins.gob.pe/es/prensa/noticia/en-el-peru-existen-122-
laboratorios-facultados-por-el-ins-para-el-diagnostico
• Vacunas y otros productos farmacéuticos autorizados contra el Covid-19:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/covid-19/productos-covid-19
CIERRE
Descripción de la evidencia Evaluación
• Realizo las siguientes • Lista de Cotejo

preguntas.
• Argumenta, sustenta y
• ¿Qué importancia tiene fundamenta sus respuestas,
conocer las buenas prácticas referente a las preguntas
en los laboratorios formuladas, de manera
farmacéuticos? convincente y satisfactoria.
• ¿Considera que oferta de • Explica con solvencia
vacunas frente la COVID fue la académica y con sus propias
mejor? ¿Qué factores han palabras, los conceptos
repercutido en el éxito o desarrollados.
fracaso?
• ¿Cuál es la importancia de
contar con registros sanitarios?
REFERENCIAS
• Dirección general de Medicamentos, insumos y drogas, DIGEMID

• Norma Técnica de Salud que regula las Buenas Prácticas de Laboratorio
para Estudios Preclínicos (BPL-PC) en la Investigación y Desarrollo de
Productos Farmacéuticos.
• https://www.digemid.minsa.gob.pe/registro-sanitario/medicamentos
GRACIAS!
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Preguntas de saber previos

 ¿Conoce qué criterios se consideran para la elaboración de un producto biológico o

Preguntas conflictivo cognitivo

 ¿Cómo evalúa el rol de la industria farmacéutica en el marco del actual contexto

• Conceptualizando: La industria farmacéutica es una rama de la industria

Reglamentación en la industria farmacéutica

Tendencias de la industria farmacéutica

Desafíos de la industria farmacéutica

La vacuna más rápida de la historia

La producción masiva, otro reto

El problema de las RAM - ESAVI

El Índice de Precios de Consumo (IPC) tiene como objetivo proporcionar

• La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a

Descripción de la evidencia Evaluación

• Realizo las siguientes • Lista de Cotejo

• Dirección general de Medicamentos, insumos y drogas, DIGEMID

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