Yolanda P.

Adamczuk 13
de Octubre de
2011 Lomas de
Zamora

• ypadamczuk@hotmail.c
om
• yadamczu@ffavaloro.or
⬥ Juran en 1951: calidad significa apto para su
uso
Crosby: calidad
⬥ Deming:
⬥ significa
la calidad debe conformidad
estar dirigidacon los
a las
requisitos
necesidades del cliente
⬥ Shewhart (estadístico de Bell Telephone
Laboratories) en
1931: base científica del proceso de control estadístico
⬥ 2° Guerra Mundial

⬥ Levey y Jennings en 1950: control estadístico de

procesos en el laboratorio
⬥ Henry y Seaglobe: muestra de referencia estable
⬥ Sujeta a pautas nacionales o
internacionales de buenas prácticas
de laboratorio
⬩ ISO (International Organization for
Standardizacion): ISO 15189
⬩ CLSI (Clinical and Laboratory Standard
Institute): HS1 y GP26
⬩ CLIA (Clinical Laboratory Improvement
Amendments): EE UU
⬩ CAP (College of American Pathologists)
⬩ JC (Joint Commission) o COLA: EE UU
⬥ CALIDAD (CDC): 1986: La calidad de un servicio
de pruebas de laboratorio depende de proveer
la totalidad de rasgos y características conforme
a las necesidades implícitas o requeridas por
usuarios
⬩ Reconocey la
clientes.
totalidad de “rasgos y características” que
hacen a la calidad multi-dimensional
⬥ La CALIDAD involucra a todos los procesos del
laboratorio
⬩ Pre analítica
⬩ Analítica
⬩ Post analítica
⬥ Procesos de Calidad del Laboratorio [(Quality Laboratory
Processes (QLP)]: políticas, procedimientos, estándares de
personal, recursos materiales, etc., que determinan cómo
se realiza el trabajo en el laboratorio: SOPs (Standard
⬥ Operating
Control de Procedures): manuales
la Calidad [Quality de procedimientos
Control (QC)]:procedimientos
para efectuar un seguimiento de los procesos de trabajo,
detectar problemas, y realizar correcciones antes de
entregar los productos y servicios. El Control Estadístico de
la Calidad es de fundamental importancia para el
seguimiento del desempeño analítico de los procesos que
implican las pruebas de laboratorio
⬥ Evaluación de la Calidad [Quality Assessment (QA)]:
seguimiento más amplio de otros aspectos y características
dela calidad: entrega de resultados, preparación del
paciente, toma de muestras, e informe de resultados
⬩ Ensayos de aptitud [Proficiency Testing (PT)] o esquemas de evaluación
externa de la calidad [External Quality Assessment (EQA) brindan una
⬩ Mejora de la calidad [Quality Improvement (QI)]: está
orientada a determinar las causas raíz o fuentes de los
problemas identificados a través del QC y QA.
⬩ Planificación de la Calidad [Quality Planning (QP)]: se
centra en establecer y validar procesos que satisfacen
las necesidades del cliente.
⬩ Objetivos de la Calidad [Quality Goals (QG)]: representa
los objetivos o requisitos que deben ser alcanzados para
satisfacer las necesidades del cliente
TODOS ESTOS COMPONENTES FUNCIONAN
JUNTOS PARA GENERAR UN CIRCUITO DE
RETROALIMENTACIÓN PARA LA MEJORA CONTINUA
DE LA CALIDAD
⬩ QLP define políticas, procedimientos y procesos
⬩ QC QA  miden cuán bien se está realizando el trabajo
⬩ QI se orienta a las causas raíz, las cuales serán
eliminadas por
⬥ Etapa pre – analítica:
antes del análisis de las
muestras
⬥ Etapa analítica: análisis
de las muestras
⬥ Etapa post analítica:
verificación de los
resultados y reporte de los
 Interpre Médi Ordena las Fase Pre
ta
Toma una co prácticas
analítica
decisión
Fase Petición completa Transporte
Post Inform
Materiales para la extracción
analítica e
Extraccionista
Id del Recolección de la
Paciente
Entrega del On Mai paciente muestra
line l Etiqueta
informe Petición/
Corre do
del informe Firm o
Archivo/impresió muestra Transpor
n Preparaci a te
ón
del Recepción de la
informe Fas muestra
Identificación de la
analíti
e muestra
P
Verificaci
C
caLista Procesamiento de la
ón
Validació Resulta de muestra
trabaj Separación en
n do
oAnálisis alícuotas
Cálcul
os manual PC/
Resulta Instrumento
do Cálcul Análisis
⬥ Factores Fisiológicos:
⬩ Edad
⬩ Sexo
⬩ Embarazo
⬩ Ciclos biológicos
⬩ Altura
⬩ Estilo de vida
⬥ Factores que influyen en la toma de
muestra
⬩ Ayuno
⬩ Tiempo de aplicación del lazo:
< 1 minuto
⬩ Calibre de las agujas
⬩ Pacientes con catéteres
⬩ Ejercicio intenso
⬩ Anticoagulantes
⬩ Medicaciones
⬩ Orden de llenado de los tubos
1. Tubos de hemocultivos
2. Tubos de citrato (coagulación)
3. Tubos de suero con o sin
activador de la coagulación o
separador
4. Tubos de heparina
5. Tubos de EDTA (hemograma)
6. Tubos de fluoruro
•Para determinaciones de
Hematología en sangre entera
•Anticoagulante: Ácido Etilen Diamino
Tetracético
(EDTA), generalmente tripotásico
•El EDTA inhibe el proceso de coagulación
eliminando El calcio de la sangre
•Preserva la morfología de las células
sanguíneas
•Invertir 6 veces después de la extracción
•Antes de pasarlas por el contador
hematológico también se deben
homogeneizar

Otros tubos.
Citrato: casos de aglutinación de
plaquetas debido al EDTA: los resultados deben
ser ajustados por efectos de la dilución
 NORMA
GENERAL

Todos los tubos deben

llenarse hasta el enrase
indicado en el mismo
⬥ Para tubos de coagulación: se deben
descartar los tubos que estén
cargados con < 90 % de sangre
⬥ EDTA y Heparina: poco
conocimiento, sin embargo se vio que
si aumenta la heparina (tubos
cargados por debajo del enrase)
produce variaciones en TGP, TGO,
Lipasa y K cuando se compara con
suero
⬥ Los métodos
analíticos
1. Tienen que ser VALIDADOS para
verificar que cumplen con los
requisitos de calidad analítica
elegidos
2. Luego, y sólo luego, vale ejecutar el
Control de Calidad
1. LOGRAR LA CALIDAD
2. CONTROLARLA
⬥
CALIBRACIÓN
⬩ Al cambiar las marcas de los reactivos (del mismo fabricante u otro distinto)
⬩ Cuando se observan anomalías en el QCI o QCE
⬩ Después del mantenimiento o servicio técnico
⬩ Cuando lo recomienda el fabricante
⬩ Al menos cada 6 meses
⬩ El laboratorio debe tener un procedimiento escrito que defina los criterios de
calibración
⬩ Se recomienda el uso de calibradores comerciales
⬥ LINEALIDAD
⬩ Se debe realizar estudios de linealidad para corroborar los rangos establecidos por
el fabricante
⬥ CARRYOVER
⬩ tiene por finalidad determinar si aquellas muestras que poseen recuentos
celulares elevados influyen en el proceso inmediato de aquellas con recuentos
bajos
⬩ Se utiliza el proceso recomendado por el International Committee for
Standardization in Hematology.
Protocol for evaluation of automated hematology analyser. ICSH. 1984; 6: 69
⬥ ESTUDIOS DE ESTABILIDAD: difiere según los equipos
[(Clinica Chimica Acta 397 (2008) 68-71]
⬥ COMPARACIÓN ENTRE MODOS
⬥ MANTENIMIENTOS DIARIOS, SEMANALES, MENSUALES , ETC
REALIZADOS POR EL USUARIO SEGÚN RECOMENDACIONES
⬥ Es un proceso de control llevado a cabo
por cada laboratorio
⬥ Consiste en verificar el
funcionamiento de los métodos
diariamente
⬥ Provee una evidencia documentada de
que los resultados de las pruebas son
correctos y seguros y pueden ser
liberados a los médicos para el manejo
⬥Debe ser procesado con el
mismo
⬩ Método
⬩ Equipamiento
⬩ Personal
Que las muestras de los
pacientes
Si no se observan anormalidades

Se concluye que las muestras de

pacientes son FIABLES y se puede
proceder al informe de los resultados
⬥ Permite demostrar que el sistema
analítico está en CONFORMIDAD
con los procedimientos de trabajo
implementados

⬥ Permite demostrar una

práctica
⬩ NORMALIZADA
⬩ CONSISTENTE
1. Uso de controles preservados o
estabilizados de sangre entera
 RESPETAR LAS RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE EN CUANTO A
CONSEVACIÓN Y MANIPULEO DE LOS
MISMOS
2. Monitoreo de la “media móvil”
3. Muestras de pacientes retenidas
4. Alguna combinación de las
anteriores
⬥ Se pueden usar los rangos dados por el
fabricante
⬩ Generalmente son muy amplios
⬥ Lo ideal es calcular los rangos en cada
laboratorio
1. Analizar el control 20 veces
2. Calcular la media
3. Esa media debería estar dentro del rango
especificado por el fabricante
4. Calcular el SD y calcular el rango X ± 2SD
5. La X y el SD deberían recalcularse
periódicamente
6. Si el instrumento es estable el SD no debería
cambiar
significativamente entre diferentes lotes
⬥ Al menos 2 niveles cada
24⬩ Hs
Normal y Alto
⬩ El nivel Bajo da muy poca
información sobre problemas del
equipo
⬥ Otras
⬩ Cada 8 Hs
⬩ Por N° de muestras analizadas
⬩ etc
⬥ Reportadas hace más de 50 años
⬥ Es un método gráfico para visualizar los valores
del control de
calidad
⬩ Se utilizan para graficar valores de control
de calidad sucesivos (de corrida a corrida
o de día a día)
⬥ Permiten determinar si mi método funciona
correctamente
enseguida de obtener la medida
⬥ Se crea una gráfica para cada nivel de control
y para cada analito
⬥ Los resultados de los controles se grafican en
función del
tiempo
⬥Se debe
establecer
⬩X
⬩ Intervalos de
aceptabilidad
⬩ 1 SD
⬩ 2 SD
⬩ 3 SD
⬩ Media: provee una estimación de la tendencia central de la distribución
que se espera si el desempeño del método se mantiene estable

⬩ x = 𝑛∑
𝑥𝑖
⬩ Desvío estándar: Se relaciona con la dispersión o distribución de
los resultados del

⬩S=√∑ 𝑥𝑖−𝑋
control alrededor de la media
2

(𝑛−1)
⬩ Coeficiente de Variación: es el desvío estándar como
un % de la�media
⬩ CV=�(𝑥 ) .
100
⬥ 5 o 6 reglas básicas
⬥ Generalmente se usan combinadas para
evaluar si una corrida analítica se
encuentra controlada o no
⬥ Baja probabilidad de falsos rechazos con un
alto grado de detección de errores
⬥ Originariamente descriptas para su uso en
Química Clínica cuando se testean de 2 a 4
niveles de controles por corrida
⬥ Muchos centros promulgan el uso de estas
reglas, sin embargo no han sido
ampliamente adoptadas por los
laboratorios de hematología y
Regla de
Alerta

• Una sola observación de control está fuera de los

límites +2SD
 Regla de
rechazo

• Fuera de control
• Error aleatorio no aceptable y el
comienzo de un
posible error sistemático
Regla de
rechazo

• Dos resultados de control

consecutivos > 2SD
• Del mismo lado de la media
• Error sistemático
• Rechazar la serie analítica
Regla de
rechazo

• Error aleatorio intraensayo

•Una diferencia de 4S entre los valores de control
dentro de una sola corrida
• Rechazar la serie analítica
•Pequeños errores sistemáticos o diferencias
analíticas sin Significado clínico
• Cuatro resultados consecutivos > a 1S
• Del mismo lado de la media
• Calibración del sistema
• Error sistemático
•Si ocurre en uno de los controles indica una
diferencia sistemática en un área de la curva de
calibración
• No requiere el rechazo del análisis
Gaussiana o
Normal
 0,3 > 3S
% D
 5 > 2S
% D
 32 > 1S
% D
⬥ 1994: CAP: 500 instituciones de
⬩ Falta
salud dede adherencia a las reglas de QC
US:
⬩ Conclusión: “Los laboratorios tienen dificultad
en seguir las reglas de QC porque son
complejas, tediosas de seguir y en algunos
casos poco prácticas”
⬥ Cembrowski (Int. Jnl. Lab. Hem.
2010, 32): Los contadores
hematológicos actuales son muy
robustos y producen resultados
clínicamente aceptables
⬩ Las reglas de QC actuales no son
específicas y conducen a
⬥ Interpretación: utilizar reglas de control que mejor se
adecuen a nuestro sistema evitar falsos rechazos
con una alta probabilidad de detección de errores
⬥ Para evaluar el desempeño del método siempre se
deben comparar los resultados obtenidos con valores
prefijados de Error máximo permitido (MAE): ¿De
dónde
⬩ CLIA:los
sonsacamos?
muy grandes, no están estipulados
para todos los analitos
⬩ Variabilidad biológica:
⬩ Ricos y col: son más estrechos: tienen en
cuenta las variables analíticas y preanalíticas
𝑀𝐴𝐸
𝐶𝑉
⬩
⬩ 4 – 5: (Reglas 1₃.₅s, 1₄s
y 14,5s)
⬩ 3 – 4: (Reglas 13s y 22s)
⬥ Los resultados del QCI fuera de los límites
establecidos deben
ser investigados juntamente con la suspensión
del testeo de
⬩ Deben
las muestras de pacientes
establecerse hasta la resolución
criterios razonables y útiles de
aceptación
del problema,o rechazo
para ello
⬩ Conocer el comportamiento de nuestros equipos
⬩ Controles
⬥ Permite evaluar la PRECISIÓN del sistema
analítico
⬥ El reconocimiento de la causa de los
problemas facilita la minimización de los
problemas en el futuro
⬥ Sirve para mejorar la calidad de los servicios
⬥ Es un componente importante dentro de los
programas de aseguramiento de la calidad
⬥ El QCI es un proceso continuo y es
responsabilidad de todo el staff que
trabaja en el laboratorio
⬥ Es necesario entrenar al personal técnico
sobre la importancia y como aceptar o
rechazar una corrida de acuerdo a la
evaluación del QCI
⬥ La evaluación del QCI permite realizar las
acciones correctivas apropiadas cuando
existen discrepancias
⬥ El QCI debe estar documentado, así
⬥ Es de gran importancia en
hematología
⬥ El diagnóstico de muchas
enfermedades se realiza con sólo mirar
la morfología de las células sanguíneas
⬥ Entrenamiento del personal técnico que
realiza y tiñe los frotis
⬩ Estandarización
1. Se deben establecer criterios de revisión del frotis
periférico
2. Unificar criterios de revisión entre operadores
3. Realizar control de operadores que realizan revisión
de frotis en el laboratorio
1. Criterios establecidos por CAP: Criteria for Blood
Smear Review: Gene L. Gulati y col
(Laboratorymedicine may 2002 number 5
volume 33)
2. ISLH (International Society of Laboratory
Hematology): Consensus rules
4. QCE: Revisión de slides
1. Compara los resultados con otros
métodos de laboratorio
2. Permite verificar la EXACTITUD del
método
3. Asegura que el desempeño estable de
los métodos se encuentra alineado con
los valores verdaderos
o correctos
 CAP
(College of American
Pathologists)
Dra Yolanda P. Adamczuk
Lomas de Zamora
13 de Octubre de 2011
CAP (College of American
Pathologist)
LAP (Laboratory Accreditation
Program)
Objetivo: Mejorar la calidad de los
laboratorios en todos sus aspectos
• Basado en rigurosos estándares de
calidad
• Examina aspectos pre-analíticos, analíticos
y post analíticos de la gestión de calidad
del laboratorio
– Manejo de las muestras
– QCI
 CAP
• Basado en 4 STANDARDS
– Standard I: Calificaciones,
responsabilidades y rol del Director del
Laboratorio
– Standard II: espacio físico y seguridad
del laboratorio
– Standard III: Manejo de la calidad
(Quality management)
– Standard IV: Requerimientos
administrativos
 CAP
• Más de 6600 lab acreditados en todo el
mundo
• Entre ellos:

• Laboratorio Bioquímica Médica

• Laboratorio del Hospital Italiano

 CAP: Checklists
• Es una lista detallada de los
requerimientos que el inspector usa para
determinar si el laboratorio cumple con
los Standards de calidad
• Para el laboratorio es una guía para el
desarrollo de reglas, procedimientos y
procesos que ayudan a mejorar la calidad
• Son revisados periódicamente
• Existen para las distintas áreas del
laboratorio, entre ellas Hematology and
 Inspecciones de CAP
• Cada 2 años en el laboratorio
• Durante el año intermedio entre las
inspecciones, el laboratorio debe
analizar los checklist, realizar una
autoevaluación (SELFEVALUATION)
y enviar un informe a CAP
(OBLIGATORIO)
 Proficiency Testing
(PT)
• Sinónimo:

–External Quality
Assessment (EQA)
–QCE
 PT - CAP
• Monitorea el desempeño de un laboratorio a
través de la comparación con sus pares
• Es obligatorio para los laboratorios acreditados
• Varios envíos al año de muestras de muestras
incógnitas
• El programa compara cada laboratorio con
aquellos que utilizan el mismo sistema
instrumento/reactivo
• Las muestras deben procesarse en el
laboratorio de la misma manera que las
muestras de pacientes: misma metodología,
mismo operador, etc
• Analitos que no estén enrolados en los PT de
CAP: método alternativo para validar el
 Cómo evalúa CAP los PT
• Selección del Valor Target

• Peer group: Por lo menos 10

resultados después de haber
excluido los outlier

• Otras comparaciones estadísticas

 Cómo evalúa CAP los PT
• Los resultados son agrupados de
acuerdo al método utilizado para el
análisis
• Se calculan varios estadísticos:
– Media (promedio de los resultados reportados)
– SD ( medida de la variabilidad de los
resultados de los participantes)
– CV
– Mediana
– Límites de aceptabilidad
– SDI (Standard Deviation Index):( MediaLab –
MediaGrupo)/SD: Es expresado en términos de SDs de la
media, con un signo aritmético indicando la dirección
de la diferencia. Normaliza el resultado
 Hematología
• 3 muestras por año
(parámetros del Hemograma)
• Slides para reconocimiento de
elementos
• 2 muestras al año para
Reticulocitos
• 2 muestras al año para
Eritrosedimentación
• 2 muestras al año de Linearity
 Cómo evalúa CAP los PT
Criterio de
Analito Valor Target
evaluación

Hematocrito Peer Group +/- 6%

Hemoglobina Peer Group +/- 7 %

Recuento
Peer Group +/- 6 %
de
Eritrocitos
Recuento +/- 15%
Peer Group
de
leucocitos
Recuento de
Interpretación del desempeño
• Satisfactory: >/=
80 %

• Unsatisfactory: <
80 %
Acciones correctivas en caso de
PTs insatisfactorios
“LA CALIDAD REQUIERE DE UN COMPROMISO DEL PERSONAL
DEL

LABORATORIO PARA HACER LAS COSAS BIEN, PARA HACER LAS

COSAS MEJOR, PARA AYUDAR A OTROS A HACER LAS COSAS

CORRECTAS CORRECTAMENTE, Y

HACER LO QUE ES CORRECTO PARA SUS PACIENTES. CALIDAD

ES BRINDAR EL SERVICIO QUE USTED DESEA PARA SU PROPIA

FAMILIA, BRINDANDO ESE SERVICIO A OTROS, Y AYUDANDO A

OTROS PARA QUE ESE SERVICIO PUEDA

SER DADO. EL LABORATORIO ES CON FRECUENCIA UNA PARTE

NO RECONOCIDA O ANÓNIMA DENTRO DE LOS EQUIPOS DE

SALUD, AUNQUE LOS SERVICIOS

QUE BRINDAMOS SON FUNDAMENTALES PARA BRINDAR UNA

James O. Westgard, “Prácticas básicas de Control de
ATENCIÓN DE CALIDAD. CADA UNO DE NOSOTROS DEBE
Calidad” 3° Edición