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    Cours Sur La Pharmacopée M1 G. PH

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    Analyse et Contrôle des

    Médicaments

    M1. Génie Pharmaceutique

    USTHB. FGMGP cours ACM /M1. G. Ph 2020-2021 1


    La pharmacopée

    USTHB. FGMGP cours ACM /M1. G. Ph 2019-2020 2


    La pharmacopée

    Introduction

    Par le passé, l’objectif des pharmacopées était de s’assurer


    de la bonne qualité des médicaments. Ces livres contenaient
    des formules individuelles de médicaments.

    USTHB. FGMGP cours ACM /M1. G. Ph 2020-2021 3


    La pharmacopée

    Les pharmacopées actuelles

    Le principal objectif d’une pharmacopée est le même


    aujourd’hui : il s’agit de s’assurer que les médicaments sont de
    bonne qualité.

    USTHB. FGMGP cours ACM /M1. G. Ph 2020-2021 4


    La pharmacopée

    Définition de la pharmacopée

    Une pharmacopée est un recueil de normes officielles pour les


    substances et les produits pharmaceutiques. Elle inclut des
    instructions pour les tests de contrôle qualité devant être
    réalisés sur des médicaments et les matières premières
    utilisées dans la production

    USTHB. FGMGP cours ACM /M1. G. Ph 2020-2021 5


    La pharmacopée

    La pharmacopée Européenne

    La pharmacopée européenne (Ph. Eur.) est un recueil de


    normes communes du Conseil de l'Europe, qui se veulent à
    l'échelle des 47 États membres, destinées au contrôle de la
    qualité des médicaments à usage humain ou vétérinaire et des
    substances qui entrent dans leur composition.

    USTHB. FGMGP cours ACM /M1. G. Ph 2020-2021 6


    La pharmacopée

    Historique de la Pharmacopée européenne

    Historiquement, tous les pays d’Europe ont produit et


    maintenu leur propre pharmacopée nationale.

    Cependant, après la Seconde Guerre mondiale, une nouvelle


    tendance de pharmacopées internationales a émergé.

    USTHB. FGMGP cours ACM /M1. G. Ph 2020-2021 7


    La pharmacopée

    Historique de la Pharmacopée européenne

    Des groupes de pays ont commencé à travailler ensemble afin


    de remplacer les pharmacopées nationales par des ouvrages
    communs, comme la Pharmacopée européenne.

    D’autres régions ont également conservé leur propre


    pharmacopée (comme la Pharmacopée américaine, USP).

    USTHB. FGMGP cours ACM /M1. G. Ph 2020-2021 8


    La pharmacopée

    Contenu de la Pharmacopée européenne

    La Pharmacopée européenne contient:


    une série de monographies générales sur la fabrication des
    médicaments,
    des méthodes générales d’analyse de substances et de
    médicaments,
    et certaines exigences générales sur les formes de dosage
    (comprimés, gélules, injections, etc.).

    USTHB. FGMGP cours ACM /M1. G. Ph 2020-2021 9


    La pharmacopée

    Contenu de la Pharmacopée européenne

    La majeure partie de la Ph. Eur. est composée:


    des normes de qualité, qui figurent dans les monographies et
    dans les sections sur les méthodes générales.
    Les normes de qualité contiennent des méthodes analytiques
    pour identifier la substance et évaluer sa qualité et sa force
    quantitative.
    La partie la plus importante d’une norme de qualité d’un
    principe actif est peut-être bien la section sur les impuretés.

    USTHB. FGMGP cours ACM /M1. G. Ph 2020-2021 10


    La pharmacopée

    La Pharmacopée internationale

    Depuis 1952, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) publie


    la Pharmacopée internationale.

    Elle comportait à l’origine tous les médicaments disponibles et


    vendus au monde.

    USTHB. FGMGP cours ACM /M1. G. Ph 2020-2021 11


    La pharmacopée

    La Pharmacopée internationale

    La Pharmacopée internationale met désormais l’accent sur les


    points suivants :

     la liste de l’OMS des médicaments indispensables ;


     les médicaments prioritaires d’importance majeure en
    matière de santé publique.

    USTHB. FGMGP cours ACM /M1. G. Ph 2020-2021 12


    La pharmacopée

    En résumé:

    Les Pharmacopées sont des recueils réglementaires


    régulièrement mis à jour destinés aux professionnels de santé.

    Les Pharmacopées définissent :


    • Les critères de pureté des matières premières ou des
    préparations entrant dans la fabrication des médicaments (à
    usage humain ou vétérinaire).
    • Les méthodes d’analyse à utiliser pour en assurer le contrôle.

    USTHB. FGMGP cours ACM /M1. G. Ph 2020-2021 13


    La pharmacopée

    En résumé:

    Les Pharmacopées les plus utilisées :

    • La Pharmacopée Européenne Ph. Eur. (matières premières).


    • La Pharmacopée Britannique BP (matières premières et
    produits finis).
    • La pharmacopée Américaine « USP » (matières premières et
    produits finis).

    USTHB. FGMGP cours ACM /M1. G. Ph 2020-2021 14

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