Algantil Enfant 080517
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ALGANTIL® symptômes.
(IBUPROFENE) • Les patients présentant un asthme associé à une rhinite
chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose
FORMES PHARMACEUTIQUES ET PRESENTATIONS nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise
Suspension buvable pédiatrique à 2 % : Flacon de 150 ml d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non
stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
COMPOSITION • L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise
Ibuprofène………………………………………. 2 g pour 100 ml d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide
Excipients : qsp 1 cuillerée mesure à 5 ml acétylsalicylique ou aux AINS.
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Effets cutanés : INTERACTIONS
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens- - Risque lié à l'hyperkaliémie :
Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont
rapportées lors de traitements par AINS. susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les
début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de
majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les
®
ALGANTIL , suspension buvable édulcorée au à la saccharine héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les
sodique devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le
lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. triméthoprime.
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves L'association de ces médicaments majore le risque
complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec
le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils
peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis
®
d’ALGANTIL , suspension buvable en cas de varicelle. que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à
moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les
Insuffisance rénale fonctionnelle : précautions recommandées.
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes
rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se
fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet reporter aux interactions propres à chaque substance.
indésirable est dose-dépendant. Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font
En début de traitement ou après augmentation de la posologie, pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque.
une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils
recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque sont associés à d'autres médicaments comme ceux
suivants : susmentionnés.
• sujets âgés, L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits
• médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques, suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique
• hypovolémie, quelle qu'en soit la cause, et biologique du malade.
• insuffisance cardiaque,
• insuffisance rénale chronique, Déconseillées :
• syndrome néphrotique, • Autres AINS majoration du risque ulcérogène et hémorragique
• néphropathie lupique, digestif.
• cirrhose hépatique décompensée. • Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (> 1 g
par prise et/ou > 3 g par jour) et les doses antalgiques ou
Rétention hydrosodée : antipyrétiques (> 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :
Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une • Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de
surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale
cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets
des antihypertenseurs est possible. des anticoagulants, comme la warfarine. Si l'association ne peut
être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
Hyperkaliémie : • Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement et apparentés (à doses curatives et/ou sujet âgé) : augmentation
concomitant par des médicaments hyperkaliémiants. du risque hémorragique (agression de la muqueuse
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être
ces circonstances. évitée, surveillance clinique étroite.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement • Lithium : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des
avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si
anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie
acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti- et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après
inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à l'arrêt de l'AINS.
20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire • Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à
et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses 20 mg/semaine : augmentation de la toxicité notamment
curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance
patients ayant une fonction rénale faible à modérée. rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
• Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée
Précautions d'emploi : (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et
L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse 80 ml/min) : risque de majoration de la toxicité du pémétrexed
des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la (diminution de sa clairance rénale par les AINS).
fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes
qui souhaitent concevoir un enfant. Nécessitant des précautions d'emploi :
En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, • Ciclosporine, tacrolimus : risque d'addition des effets
un examen ophtalmologique complet doit être effectué. néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler fonction rénale en début de traitement par les AINS.
la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales. • Diurétiques : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration
11,21 mg par 100 ml. A prendre en compte chez les patients glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due
suivant un régime hyposodé strict. aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la
de propyle et peut provoquer des réactions allergiques fonction rénale en début de traitement.
(éventuellement retardées). • Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut récepteurs de l'angiotensine II (AIIA) : insuffisance rénale aiguë
provoquer des réactions allergiques. chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement
En raison de la présence de sorbitol, l’utilisation de ce médicament associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par
est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des
fructose (maladie héréditaire rare). prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non
stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par
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ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du
et surveiller la fonction rénale en début de traitement et traitement), voire anamnios, en particulier lors d'une
régulièrement pendant l'association. exposition prolongée;
• Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non)
20 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du peut persister, en particulier en cas d'exposition tardive et
méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère
par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de retardée).
l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. - Un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la complète in utero du canal artériel. La constriction du canal
fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé. artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut
• Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale) : conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou
risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de néonatale, voire une mort foetale in utero. Ce risque est
sa clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la d'autant plus important que la prise est proche du terme
fonction rénale. (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise
ponctuelle.
A prendre en compte : - Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère
• Acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes (de 50 mg à et l'enfant.
375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises) : majoration du risque
ulcérogène et hémorragique digestif. De plus, des données En conséquence :
expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet • Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d’ALGANTIL®,
antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide suspension buvable ne doit être envisagée que si nécessaire.
acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. • Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la
Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être
quant à leur extrapolation en clinique ne permettent pas prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement
d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage déconseillée.
régulier de l'ibuprofène ; par ailleurs, en ce qui concerne • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute
l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet prise, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par
cliniquement pertinent apparaît peu probable. mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois
• Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale
recapture de la sérotonine (ISRS) : majoration du risque et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette
d'hémorragie gastro-intestinale. surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la
• Bêtabloquants (sauf esmolol : réduction de l'effet molécule.
antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices
par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés). Allaitement :
• Déférasirox : majoration du risque ulcérogène et hémorragique Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de
digestif. précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme
• Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : qui allaite.
augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-
intestinale. CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
• Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de
non fractionnées (aux doses préventives) : augmentation du troubles de la vue.
risque hémorragique.
• Autres hyperkaliémiants (sels de potassium, diurétiques EFFETS INDESIRABLES
hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, Liés à l'ibuprofène :
inhibiteurs de l'angiotensine II, autres anti-inflammatoires non Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent
stéroïdiens, héparines (de bas poids moléculaires ou non que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose
fractionnées), ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime) : risque élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement,
de majoration de l'hyperkaliémie potentiellement létale. peut être associée à une légère augmentation du risque
d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du
GROSSESSE ET ALLAITEMENT myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant. Cependant, Les effets indésirables le plus fréquemment observés sont de
en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou
les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir,
suivants : en particulier chez le sujet âgé.
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation,
Grossesse : dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna,
er
Aspect malformatif (1 trimestre) : hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet Crohn ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS.
tératogène. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés
dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les en association au traitement par AINS.
substances responsables de malformations dans l'espèce
humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours Effets gastro-intestinaux :
d'études bien conduites sur 2 espèces. Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles
er
une administration au cours du 1 trimestre de la grossesse, n'a du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies,
été signalé. Cependant, des études épidémiologiques hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus
complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée du
risque. traitement prolongée.
e e
Aspect foetotoxique et néonatal (2 et 3 trimestres) : Réactions d'hypersensibilité :
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de • dermatologiques : éruptions, rash, prurit, oedème,
synthèse des prostaglandines. aggravation d'urticaire chronique;
• respiratoires : la survenue de crise d'asthme chez certains
e e
L'administration pendant le 2 et le 3 trimestre expose à : sujets peut être liée à une allergie à l'acide
- Une atteinte fonctionnelle rénale : acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien;
• in utero pouvant s'observer dès 12 semaines • générale : choc anaphylactique, oedème de Quincke.
d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) :
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Effets cutanés : sous forme de métabolites inactifs, essentiellement
• Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de glucuroconjugués.
Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.
• Exceptionnellement, survenue de graves complications Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez
infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations
varicelle. observées ne justifient pas une modification de la posologie.
Autres : CONSERVATION
• quelques rares cas de troubles de la vue ont été A conserver à l'abri de la lumière
rapportés;
• oligurie, insuffisance rénale; Pas de tableau
• la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène
doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou
une connectivite. LABORATOIRES LAPROPHAN
SURDOSAGE
Signes :
- Effets non graves : nausées, vomissements.
- Effets graves : dépression du SNC, convulsions, atteintes
digestives, bradycardie, atteintes rénales et acidose
métabolique.
Conduite à tenir :
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
- Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.
- Traitement symptomatique.
PHARMACODYNAMIE
Autre analgésique et antipyrétique (code ATC : N02B).
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant
au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Il possède les propriétés suivantes :
- antalgique;
- antipyrétique;
- anti-inflammatoire;
- inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse
des prostaglandines.
PHARMACOCINETIQUE
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses
thérapeutiques.
Absorption :
- La concentration sérique maximale est atteinte une heure
environ après administration par voie orale.
- Après prise unique, les concentrations sériques maximales
sont proportionnelles à la dose (Cmax entre 25 et 50 µg/ml
pour la dose de 10 mg/kg).
- L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution :
- La demi-vie d'élimination est de 1 à 2 heures environ.
- L'administration d'ibuprofène ne donne pas lieu à des
phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines
plasmatiques dans la proportion de 99 %.
- Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des
concentrations stables entre la 2e et la 8e heure après la prise,
la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax
plasmatique.
Métabolisme :
L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est
métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Excrétion :
L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en
24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 %
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