5.

Procédure

Toute opération, activité ou tâche, nouvelle ou de routine qui pourrait potentiellement avoir un
impact sur la qualité, la sécurité, la pureté ou l'efficacité d'un produit, doit être écrite dans un
document / ou une procédure valide et autorisée, qui doit être utilisé pour l'activité respective. Tous
les documents originaux sont considérés comme des documents maîtres, et gérés selon les règles de
la présente procédure, qui est considérée comme « procédure des procédures »

Référez-vous à « Annexe 1 : Organigramme du processus de gestion des documents maîtres » qui

décrit l'organigramme pour la création et la mise en œuvre d'une procédure.

5.1 Demande de Création / Modification ou Suppression d'un document Documents maîtres

doivent être rédigés par des personnes compétentes, considérées comme des PME, afin de décrire
les instructions nécessaires dans l'activité concernée et de les rendre applicables sur le terrain.
Préalablement à toute création, modification ou retrait d'un document, l'éditeur doit remplir le
formulaire de demande.

Référez-vous à "QAD-RF-001 : Demande de Création / Modification ou Suppression d'un document".

L'agent QA vérifiera la cohérence de la demande selon les références actuelles, et attribuera le

numéro de code du nouveau document. Ce formulaire sera joint au document maître à créer ou à
modifier. Remarque : En raison de la création massive de documents au cours de la phase de projet,
le formulaire d'enregistrement « QAD-RF-001 » ne sera pas utilisé pour la création de nouveaux
documents/procédures au cours de cette phase ; mais sera utilisé pour la modification/mise à jour et
la suppression de documents.

5.2 Règles de codification

Le système de codage doit être attribué par QAD pour tous les documents maîtres (par exemple,
procédures, protocoles et rapports de validation de processus, protocoles et rapports de validation
de nettoyage, protocoles de qualification, VMP, SMF, fabrication, dossiers d'emballage, certificat
d'analyse, etc.).

La liste de codification est conservée au service AQ. Le langage de rédaction du document est défini
en fonction de la compréhension des utilisateurs. Certaines procédures ou politiques stratégiques
seront traduites à partir de la langue d'origine ; dans ce cas, la traduction intégrale sera effectuée par
le responsable de l'assurance qualité et approuvée par le responsable de l'assurance qualité. Pour
certains types de documents, le système de codage sera décrit dans le document concerné (ex.
protocoles/rapports de qualification, etc.).

• Pour les politiques, le système de codage sera attribué comme suit :

POL - XX - XXX - VXX

Numéro de version (01 à 99). ► Numéro chronologique [001 à 999).

Domaine thématique PQS [01 à 08].

Exemples de politique :

POL-01-001-V01 (Première politique liée au système de gestion de la qualité « domaine »)

POL-02-001-V01 (Première politique relative au « domaine » du personnel). .

Pour les procédures, attribuez un numéro de codage unique, comme suit :

XXX - XXX - XXX - VXX

Numéro de version (01 à 99].

Numéro chronologique [001 à 999].

Type de document : 2 ou 3 chiffres /précédé de la lettre "F" ou "E" (*) [voir tableau 2].

Domaine d'activité ou département : 3 chiffres (se référer au tableau 1]. (*) Le code langue est ajouté
[E pour Anglais /F pour Français).

Exemple 1 : QCD-FGP-002-V01 ;

Exemple 2 : ENG-EOP-001-V01.

.Pour les documents associés, attribuez un numéro de codage unique, comme suit :

XXX - XXX - XXX

Numéro chronologique [001 à 999).

Type de document : 2 ou 3 chiffres (se référer au tableau 2).

Domaine d'activité ou département : 3 chiffres (se référer au tableau 1).

Exemple : QAD-RF-002. . Pour chaque demande de création/ou de modification, attribuez un numéro

de codage unique, comme suit : CM / XXX / YY/NNN

- Numéro chronologique [001 à 999].

Les deux derniers chiffres de l'année en cours. Domaine d'activité ou département : 3 chiffres (voir
tableau 1).

Création ou Modification. Exemple : CM/QAD/20/001, indique la première création ou modification

en 2020 pour le service Assurance Qualité. Le système de codage du formulaire de demande sera
géré par QAD. Tableau 1 : Domaines d'activité pour le code départemental

La description

ENGIngénierie Département

MA Département Marketing.

Forme posologique solide orale OSD.

Production PRD (OSD et SVP).

Département Assurance Qualité QAD.

Produit chimique de contrôle de la qualité QCC.

Département Contrôle Qualité QCD.

QCM Contrôle Qualité Microbien.

Stabilité du contrôle qualité QCS.

Système de gestion de la qualité SMQ.

Direction des Affaires Réglementaires de la RAD.

Département de la chaîne d'approvisionnement de SCD.

SHE Sécurité, Hygiène et Environnement.

SVP Petit Volume Parentéral.

Département de transfert de technologie TTD.

Validation VLD

Entrepôt WHS

6.3 Format des documents

Chaque document doit comporter les sections suivantes :

Page de garde : le titre, le numéro, le type de document, la date de demande, la date de révision, le
statut, l'auteur, le(s) vérificateur(s), approbateur(s) et le résumé du document. Rubrique : Logo Orlon
LAB ; le titre, le type, le numéro et le statut du document Pagination du pied de page au format :
numéro de page / nombre total de pages.

Le caractère du texte en Arial 11, et les titres en Arial 12.

La page de garde du document doit être validée par au moins trois (3) signes.

Pour le modèle de procédure, y compris les documents associés (enregistrement, liste de contrôle,
journal de bord, etc.), les utilisateurs disposent d'un modèle électronique "format word". Référez-
vous à : "QAD-TL-001 : Modèle de procédure" ; "QAD-TL-002 : Modèle de documents associés".

Pour les autres documents (ex. SMF, protocoles VMP, rapports, BMR/BPR, etc.), le format sera
spécifique à chaque document, non défini dans cette procédure.

Les différents statuts des documents sont mentionnés, comme ci-dessous :

PROJET : en cours de rédaction et/ou de vérification/approbation, pas encore approuvé et sans objet.
APPROUVÉ : signé par toutes les personnes concernées. EFFICACE : valable pour la circulation et
l'utilisation.

CONFORME : géré comme une copie conforme distribuée pour utilisation. - NON CONTRLÉ : copie
non gérée, distribuée pour un usage exceptionnel (ex. information, auditeurs).

- SUPPRIMÉ : supprimé/obsolète, certifié par cachet rouge. 5.4 Rédaction des documents Le
document doit être suffisamment détaillé et complet pour permettre la reproductibilité de son
utilisation par le personnel du site ainsi que les documents associés, y compris les annexes (le cas
échéant) Se référer à la procédure modèle pour les règles spécifiques de rédaction d'un document,
notamment documents associés (QAD-TL-001 & QAD-TL-002). Pour les nouvelles procédures,
assurez-vous que :

- Une nouvelle procédure est requise pour la création ;

Les informations ne sont pas dupliquées dans une autre procédure ;

- Aucune procédure existante ne peut être mise à jour pour inclure des informations
supplémentaires ;

- Le document doit être clair, concis et précis. Pour les procédures existantes à mettre à jour : -
Modifier les sections nécessaires de la procédure / réécrire la procédure.

La révision des procédures doit se faire tous les 3 ans, sauf révision spécifique

est nécessaire. Reportez-vous à la section 5.8 ci-dessous pour plus de détails. Remarque : pour les
procédures opératoires, écrire la procédure à l'impératif, c'est-à-dire "Fermer la porte" et non "La
porte doit être fermée", en étapes numérotées.

Pour tous les documents :

Rédigez / modifiez le document pour vous assurer que le processus actuel est suivi. Veiller au respect
de la dernière version du document.

-Assurez-vous que toutes les instructions sont claires, précises, sans ambiguïté et dans une langue
que l'utilisateur peut comprendre (français ou anglais, si nécessaire).

-Indiquer les changements requis dans la procédure pour commentaires éventuels avant

approbation et diffusion efficace. Il est recommandé d'utiliser des diagrammes et des organigrammes
pour une brève description du processus afin de faciliter la compréhension des procédures (voir
annexe 1).

5.5 Vérification des documents

L'auteur enverra le projet de document « format électronique » au vérificateur, mentionné PROJET

en couleur rouge (copie N° : PROJET). Le vérificateur examinera le contenu du document en termes
de cohérence avec les exigences internes, de cohérence avec les documents associés, d'aspects
techniques et de faisabilité du document, puis transmet le document à l'auteur, accompagné
d'éventuels commentaires/ou suggestions, pour apporter des modifications (si nécessaire).

Une fois le document examiné, le vérificateur fournira des commentaires à l'auteur dans les 15 jours
ouvrables. Si le document est validé par le(s) vérificateur(s), l'auteur le transmettra à l'approbateur.
En cas de désaccord, il est d'abord discuté entre l'auteur et le ou les évaluateurs pour un accord
commun, sinon, la question sera discutée avec l'approbateur pour un accord final.

5.6 Approbation des documents

L'approbateur recevra le document, pour examen nécessaire afin de s'assurer que :

-Le contenu reflète les opérations et les systèmes, le cas échéant.

- Toutes les exigences sont remplies selon les règles de cette procédure.

- Conformité aux exigences réglementaires locales et aux normes et directives internationales.

- Conditions appropriées pour la mise en œuvre du document.

Une fois le document approuvé, l'auteur renverra la procédure, y compris toutes les corrections
nécessaires, au responsable de l'assurance qualité qui procédera à la révision finale et à l'ajustement
du format, le cas échéant, supprimera le mot « DRAFT » et le remplacera par « Copy No », avant de
imprimer le document pour les signatures nécessaires.

La procédure doit être approuvée dans les 30 jours ouvrables à compter de la date de création (y
compris les délais de vérification). Une fois le document signé et daté par les personnes concernées
et la formation effectuée, il sera diffusé pour une utilisation efficace. Seule la version papier originale
approuvée peut être considérée comme un document maître, à partir duquel des copies papier
seront émises, le cas échéant.

Une liste de signatures et d'initiales pour les employés d'Orion LAB est gérée et maintenue par le
service QA dans un journal de bord dédié " Signatures Logbook ".

5.7 Diffusion des documents

5.7.1 Distribution contrôlée

L'agent d'assurance qualité conviendra avec le service utilisateur pour que la date d'entrée en
vigueur soit mentionnée manuellement sur le document approuvé et pour ajouter la date de révision
en conséquence. Puis effectuer des copies à partir du document maître en fonction du nombre
d'utilisateurs nécessaires et attribuer le numéro de copie manuellement sur chaque copie à l'encre
rouge.

Les copies contrôlées telles que distribuées aux différents départements/ou services, selon le cas,
doivent être certifiées conformes à l'aide du cachet rouge « COPIE CONFORME » à apposer sur toutes
les pages par

l'agent d'assurance qualité. La copie originale sera conservée sans attribution de numéro (Copie
No : ......) pour toute distribution ultérieure, si nécessaire.

Remarque : en phase projet, le numéro d'exemplaire pourra être mentionné NA (non applicable) en
cas de non diffusion de la procédure. Se référer au document associé « QAD-RF-002 : Distribution
Retrait d'un document ».

Ce formulaire tel que signé sera conservé avec le document maître.

5.7.2 Distribution non contrôlée Pour des raisons exceptionnelles et justifiées (par exemple pour
information, si demandé), des copies peuvent être dupliquées à partir du document maître, en
utilisant le cachet rouge « COPIE NON CONTRLÉE » à appliquer sur toutes les pages par le
responsable de l'assurance qualité. Ainsi, le formulaire (QAD-RF-002) ne sera pas utilisé.

5.7.3 La distribution pendant la phase de projet peut ne pas être effectuée (le personnel concerné est
dans le même bureau). Cependant, des copies numérisées peuvent être diffusées pour ceux qui ne
sont pas sur place.

5.8 Révision des documents

5.8.1 Révision des procédures

Toutes les procédures ont une durée de validité de 03 ans (+ 10 jours ouvrés). Cependant, pendant la
période de validité, ils peuvent être mis à jour, si nécessaire. A l'expiration du délai de validité, si la
procédure n'a pas été revue dans le délai requis, celle-ci doit être revalidée. Au début du mois (si
nécessaire), le responsable qualité enverra une liste des procédures à revoir au cours du trimestre au
chef de service / ou à l'auteur pour les mises à jour nécessaires.

Les listes de tous les documents maîtres doivent être régulièrement mises à jour par le responsable
qualité et transmises aux services concernés. Si la modification effectuée avec la revue de procédure
est importante, une période de 5 à 10 jours ouvrables sera allouée pour la formation nécessaire.

Si la modification est mineure (sans impact sur le processus, erreur d'écriture, réorganisation du
contenu etc.), la formation n'est pas requise. Si aucune modification n'est requise, parallèlement à la
révision périodique, les documents seront renouvelés sans modification en attribuant un nouveau
numéro de version.

Toute modification ou suppression d'un document doit être gérée et validée à l'aide du formulaire de
demande (QAD-RF-001).

5.8.2 Révision d'autres documents

SMF et VMP seront revus une fois par an (+ 5 jours ouvrés) ; cependant, les annexes peuvent être
mises à jour séparément (le cas échéant) sans révision de la version du document principal.

D'autres types de documents maîtres (par exemple, protocoles, rapports) sont systématiquement
revus, si nécessaire ; la période de validité n'est pas prédéfinie ; le passage à la version suivante est
obligatoire à chaque révision.

Remarque : Toutes les nouvelles procédures à créer seront mises à jour selon les règles de cette
procédure.

Cependant, les procédures déjà mises en place seront mises à jour lors de la prochaine révision 5.9
Retrait des documents

Le retrait des anciennes versions des documents doit être effectué après validation de la nouvelle
version, à l'aide du formulaire de retrait (QAD-RF-002). Les séquestres remettront le document à
l'agent d'AQ et signeront qu'ils ont donné le numéro de copie qui était en leur possession.

L'agent d'AQ doit vérifier qu'aucune ancienne version n'est en circulation et que toutes les copies ont
été supprimées. Le formulaire de rétractation sera conservé avec le document maître supprimé pour
archivage. Toutes les copies supprimées doivent être détruites par l'agent d'assurance qualité.

5.10 Formation/Reconnaissance

fiche d'une procédure L'auteur/ou le propriétaire est responsable de la formation du personnel

concerné, à l'aide du document associé : « QAD-RF-003 : Fiche d'accusé de réception d'une
procédure ».

Cette fiche doit être conservée dans le dossier de formation du service propriétaire.

Un délai de 30 jours ouvrables est alloué à compter de la date d'agrément pour la formation du
personnel impliqué dans l'activité/processus faisant l'objet de la procédure de son application. Les
personnes qui signent un document ne sont pas tenues de tamponner l'accusé de réception.

5.11 Bonnes pratiques de documentation

Tous les enregistrements doivent être effectués conformément aux bonnes pratiques de
documentation, comme décrit dans la procédure respective « QAD-EGP-013 : bonnes pratiques de
documentation », et résumé ci-dessous :

- Les inscriptions manuscrites doivent être claires, lisibles, indélébiles.

Les enregistrements doivent être complétés au moment où chaque action est entreprise et de
manière à ce que toutes les activités significatives liées à la fabrication des produits soient traçables.

- Toute modification apportée à l'inscription sur un document doit être justifiée, signée et datée. 5.12
Conservation et archivage des documents

5.12.1 Documents actuels

Les documents maîtres, au format papier et électronique, doivent être conservés au bureau de
l'assurance qualité.

Les copies distribuées doivent être classées dans le lieu de travail dédié du service utilisateur, de
manière appropriée, en fonction de l'utilisation du document pertinent. Par exemple, les procédures
générales doivent être stockées dans le bureau du département et accessibles au personnel.

Les procédures/instructions opérationnelles doivent être stockées à proximité du poste de travail

concerné. Remarque : La version électronique de tous les documents approuvés n'est disponible
qu'au service QA.

La version ne sera transmise qu'en cas de besoin de révision/mise à jour.

5.12.2 Documents supprimés

Les anciennes versions des documents maîtres sont archivées dans un fichier dédié par le
responsable QA. La gestion de la conservation et de l'archivage des documents qualité est décrite
dans la procédure « QAD-EGP-002 : Conservation et archivage des documents qualité ».