Ref : LBM A PG007 04

LABORATOIRE DE Version : 04
Procédure de gestion des Non- Applicable le : 11-10-2019
BIOLOGIE MEDICALE
conformités et des Réclamations
CHU TOURS

PROCÉDURE DE GESTION DES NON CONFORMITÉS ET RÉCLAMATIONS

SOMMAIRE

1 OBJET 2

2 DOMAINE D’APPLICATION 2

3 MÉTHODOLOGIE 2

3.1 Définitions 2
3.2 Méthodologie 2
3.2.1 Gestion des non conformités 3
3.2.2 Gestion des réclamations (téléphone, courriel ou courrier) 5
3.2.3 Gestion des fiches d’événements indésirables 6

4 RECUEIL DE DONNÉES 6

Ref : LBM A PG007 04 Version : 04 - Page 1 sur 6

 Ref : LBM A PG007 04
LABORATOIRE DE Version : 04
Procédure de gestion des Non- Applicable le : 11-10-2019
BIOLOGIE MEDICALE
conformités et des Réclamations
CHU TOURS

1 OBJET
Cette procédure décrit la gestion des non-conformités et réclamations au sein du Laboratoire de Biologie
Médicale (LBM).
2 DOMAINE D’APPLICATION
Cette procédure s’applique à la gestion des non-conformités et des réclamations du LBM, elle ne s'applique
pas à la gestion des non conformités métrologiques.
3 MÉTHODOLOGIE
3.1 Définitions

Non-conformité : non observation d’une exigence

Opération, technique ou organisationnelle, présentant un écart par rapport aux exigences du système de
management de la qualité ou aux résultats attendus.
Réclamation : expression d’une insatisfaction ou d’un mécontentement adressé au LBM de la part des
cliniciens, des patients ou d’autres clients, pour laquelle une réponse ou une solution est attendue.
Le laboratoire doit avoir une politique et des procédures pour le traitement des réclamations ou de tout
autre retour d’information de la part des cliniciens, des patients ou autres parties (clients). Des
enregistrements des réclamations et des enquêtes ainsi que des actions correctives entreprises par le
laboratoire doivent être conservés, si nécessaire (chap. 4.8 NF EN ISO 15189).
Action curative : action visant à éliminer un défaut.
Action corrective : action visant à éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une autre situation
indésirable détectée.
Action préventive : action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre
situation potentielle indésirable détectée.
Critique : affectant la validité et/ou l'exactitude des résultats, ou l’aptitude du système de management à
satisfaire le client en conformité avec les normes applicables.
SGL : Système de Gestion des Laboratoires.
FEI/FSI/Kaliweb : Fiche d’évènement indésirable
Kaliweb : Logiciel institutionnel de signalement des événements indésirables.

3.2 Méthodologie

Les réclamations et non-conformités détectées par le personnel du LBM font l’objet d’un enregistrement et
d’un traitement décrits par les paragraphes § 3.2.1 à 3.2.3.
Le biologiste/pathologiste, le cadre ou le personnel responsable de l’activité analyse les conséquences de
l’anomalie sur les résultats d’examen (ou sur l’activité), engage les actions immédiates nécessaires et
informe le responsable qualité.

Ref : LBM A PG007 04 Version : 04 - Page 2 sur 6

 Ref : LBM A PG007 04
LABORATOIRE DE Version : 04
Procédure de gestion des Non- Applicable le : 11-10-2019
BIOLOGIE MEDICALE
conformités et des Réclamations
CHU TOURS

Le responsable qualité procède à la revue des anomalies. Il évalue le besoin d’entreprendre des actions
correctives ou préventives. Il pilote l’analyse des causes, la définition des actions correctives et préventives
et assure leur suivi.
3.2.1 Gestion des non conformités

QUI ? QUOI ? COMMENT ?

Non-conformité

Gérer la NC sur le SGL

Concerne un échantillon correspondant
OUI LBM A MT031
ou un examen ? Ou formulaire spécifique à LBM I DE114
la PGMC
Personnel habilité à
l’enregistrement NON
d’une NC

Concerne la Rédiger une fiche de NC

OUI LBM A DX018
métrologie ? métrologique

NON

Enregistrer la NC sur Kalilab

Tout le personnel
ayant accès à Kalilab Une personne autre que les Faire suivre la fiche au(x)
destinataires par défaut doit-elle OUI
destinataire(s)
être prévenue ?

Kalilab
LBM A IT098
NON

Réaliser l’analyse de l’étendue de la NC

Biologiste, cadre,
personnel
responsable de Renseigner la description de l’impact sur
l’activité concernée, la vue simplifiée
RAQ, Référent
Qualité

Impact critique ?

NON
Tout le personnel Définir les actions immédiates Kalilab
ayant accès à Kalilab (curatives) LBM A IT103
OUI

Personnel rattaché Kalilab

Réaliser les actions LBM A IT101
à l’action OUI

Conclure sur l’efficacité de l’action

Ref : LBM A PG007 04 Version : 04d’éléments
sur la base - Page 3factuels
sur 6
RAQ / Cadre /
Référent Qualité
 Kalilab
LBM A IT098
NON
Ref : LBM A PG007 04
LABORATOIRE DE Version : 04
Procédure
Réaliser l’analyse de l’étenduede
de gestion
la NC des Non- Applicable le : 11-10-2019
BIOLOGIE MEDICALE
Biologiste, cadre, conformités et des Réclamations
CHU TOURS
personnel
responsable de Renseigner la description de l’impact sur
l’activité concernée, la vue simplifiée
RAQ, Référent
Qualité

Impact critique ?

NON
Tout le personnel Définir les actions immédiates Kalilab
ayant accès à Kalilab (curatives) LBM A IT103
OUI

Personnel rattaché Kalilab

Réaliser les actions LBM A IT101
à l’action OUI

Conclure sur l’efficacité de l’action

sur la base d’éléments factuels
RAQ / Cadre /
Référent Qualité

Action efficace ? Clôturer la

OUI Kalilab
fiche
Réaliser une analyse des causes sur la LBM A IT103
vue détaillée (ne pas renseigner NON
RAQ / Cadre / l’item « impact » sur cette vue)
Référent Qualité /
Biologiste avec le
personnel concerné Définir les actions correctives /préventives

RAQ / Cadre /
Référent Qualité Suivre les actions Kalilab
LBM A IT104
Personnel rattaché
Réaliser les actions
à l’action
Kalilab
LBM A IT101
Conclure sur l’efficacité de l’action sur la
NON base d’éléments factuels

RAQ / Cadre /
Action efficace ?
Référent Qualité

OUI
Kalilab
Clôturer la fiche LBM A IT103

Fiche de non-
conformité clôturée

Cas particuliers de la génétique : Dans l’attente de la mise en production du SGL de Génétique, le

service de génétique gère les non-conformités relatives aux échantillons ou aux demandes
d’examens selon les dispositions internes du service.

Ref : LBM A PG007 04 Version : 04 - Page 4 sur 6

 Ref : LBM A PG007 04
LABORATOIRE DE Version : 04
Procédure de gestion des Non- Applicable le : 11-10-2019
BIOLOGIE MEDICALE
conformités et des Réclamations
CHU TOURS

3.2.2 Gestion des réclamations (téléphone, courriel ou courrier)

QUI ? QUOI ? COMMENT ?

Retour client (tel,

courrier, mail)

S’agit-il d’une réclamation ? NON Répondre à la demande

Tout le personnel OUI

Enregistrer la réclamation

Informer le biologiste

Kalilab
S’agit-il d’une non-conformité LBM A IT099
OUI Cf. Logigramme NC
(Réclamation justifiée) ?

Tout le personnel
Biologiste/Cadre
NON

Enregistrer l’action réalisée et informer

le «client »

Cellule
Revue des réclamations
Qualité

Responsable Qualité
Des actions correctives ou
Kalilab
préventives sont-elles nécessaires OUI Enregistrer les actions LBM A IT102
?

Réclamation traitée

Ref : LBM A PG007 04 Version : 04 - Page 5 sur 6

 Ref : LBM A PG007 04
LABORATOIRE DE Version : 04
Procédure de gestion des Non- Applicable le : 11-10-2019
BIOLOGIE MEDICALE
conformités et des Réclamations
CHU TOURS

3.2.3 Gestion des fiches d’événements indésirables

Les fiches de signalements sont adressées par la Direction Qualité du CHU ou de l’établissement extérieur
au comité Qualité.
L’instruction technique « gestion des signalements» précise le traitement des fiches d’événements
indésirables.
4 RECUEIL DE DONNÉES
Les fiches de non-conformité relatives aux échantillons ou aux demandes d’examens sont disponibles dans
le SGL. Pour la PGMC, Les Fiches papier « LBM I DE114 » sont conservées par le responsable qualité de
la PGMC.
Les fiches de non-conformité métrologiques sont disponibles sur le P:/
Les fiches qualité (Non-conformité, réclamation) sont disponibles sur Kalilab.
La sauvegarde de ces données est assurée par la Direction des Finances, de la Facturation et des
Systèmes d’Information.

Ref : LBM A PG007 04 Version : 04 - Page 6 sur 6