Les Exigences de la norme ISO 17025

I Exigences générales :
1) Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec impartialité, structurées et gérées de
manière à préserver l’impartialité.
2) La confidentialités des informations obtenues ou générées au cours de ses activités.

II Exigences structurelles :
1) Le laboratoire doit spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations réciproques entre
tous les collaborateurs qui gèrent, exécutent ou vérifient les travaux affectant les résultats des
activités de laboratoire ;
2) documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour assurer l’application cohérente
de ses activités de laboratoire et la validité des résultats.

III Exigences relatives aux ressources :

1) Les laboratoires doivent disposer de personnel compétent et qualifié pour
effectuer les étalonnages et les essais conformément aux méthodes spécifiées.

2) Le laboratoire doit surveiller, maîtriser et enregistrer les conditions ambiantes

conformément aux spécifications, méthodes et procédures pertinentes, ou
lorsqu'elles ont une influence sur la validité des résultats.

3) Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la manutention, le transport, le

stockage, l'utilisation et la maintenance planifiée des équipements afin d'en assurer le
fonctionnement correct et de prévenir toute contamination ou détérioration.

4) Le laboratoire doit vérifier que l’équipement est conforme aux exigences spécifiées
avant d’être mis ou remis en service.

5) Le laboratoire doit établir un programme d’étalonnage, qui doit être revu et adapté
si nécessaire, afin de maintenir la confiance dans le statut de l'étalonnage.

6)Des enregistrements doivent être conservés pour les équipements pouvant avoir
une influence sur les activités de laboratoire. Les enregistrements doivent inclure ce
qui suit, si applicable :

a) l’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la version «Firmware»;

b) le nom du fabricant, l’identification de type et le numéro de série ou autre

identification unique ;
 c) des preuves des vérifications de la conformité de l'équipement aux exigences
spécifiées ;

d) l’indication de son emplacement actuel ;

e) les dates des étalonnages, les résultats des étalonnages, ajustages, critères
d’acceptation et la date prévue du prochain étalonnage ou l’intervalle d’étalonnage.

f) la documentation des matériaux de référence, les résultats, les critères

d’acceptation, les dates et la période de validité correspondantes.

g) le plan de maintenance et les informations à jour sur l’entretien effectué, si

pertinents pour la performance de l’équipement .

h) des informations détaillées sur tous les éventuels dommages,

dysfonctionnements, modifications ou réparations apportées à l'équipement.

7) Le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité métrologique de ses résultats

de mesure au moyen d’une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages dont
chacun contribue à l’incertitude de mesure, tout en reliant ces résultats à une
référence appropriée.

8) Le laboratoire doit s'assurer de n'utiliser que des produits et services adaptés, et ce

dans différentes situations :

a) Lorsque les produits et services sont destinés à être intégrés dans les activités du
laboratoire. b) Lorsqu'ils sont fournis directement au client par le laboratoire, tels
qu'ils sont reçus du prestataire externe. c) Lorsqu'ils sont utilisés pour contribuer au
fonctionnement global du laboratoire.

Pour répondre à ces exigences, le laboratoire doit disposer d'une procédure

documentée et conserver des enregistrements, notamment pour :

a) Définir, revoir et approuver les exigences du laboratoire concernant les produits et

services fournis par des prestataires externes.

b) Définir les critères pour évaluer, sélectionner, surveiller les performances et

réévaluer les prestataires externes.

c) S'assurer que les produits et services fournis par des prestataires externes sont
conformes aux exigences établies par le laboratoire avant leur utilisation ou leur
fourniture au client.
d) Entreprendre toutes les actions nécessaires suite aux évaluations, à la surveillance
des performances et aux réévaluations des prestataires externes.

IV Exigences relatives aux processus :

1) le laboratoire doit coopérer avec ses clients pour clarifier leurs demandes et
surveiller l'exécution des travaux, en conservant des enregistrements des revues et
des discussions pertinentes pour assurer la traçabilité et la transparence des
processus.
2) La norme ISO/IEC 17025 exige du laboratoire l'application de méthodes appropriées pour
toutes les activités, la mise à jour régulière des méthodes et de la documentation associée, la
sélection de méthodes appropriées en l'absence de spécification client, et la vérification de
leur applicabilité avant utilisation. La validation des méthodes non normalisées, développées
par le laboratoire ou modifiées doit être réalisée de manière étendue pour répondre aux
besoins spécifiques, avec conservation des enregistrements de validation.
3) il faut que le laboratoire ait un plan et une méthode d'échantillonnage pour garantir la
validité des résultats d'essai et d'étalonnage, en tenant compte des facteurs pertinents, avec
conservation des enregistrements incluant les détails essentiels comme la méthode utilisée, la
date et l'heure, l'identification des échantillons et du personnel, l'équipement utilisé, les
conditions ambiantes, et les écarts éventuels par rapport à la méthode d'échantillonnage et au
plan.
4) La norme ISO 17025 exige du laboratoire une procédure complète pour la manutention des
objets d'essai ou d'étalonnage, assurant leur intégrité et la protection des intérêts du laboratoire
et du client. Cela inclut le transport, la réception, la protection, le stockage, la conservation,
l'élimination ou le retour des objets, en évitant toute détérioration, contamination, perte ou
dommage, avec enregistrement des écarts et consultation du client en cas de doute ou de non-
conformité.
5) le laboratoire doit s'assurer que les enregistrements techniques de chaque activité de
laboratoire comprennent des résultats, des rapports et des informations adéquates pour
identifier les facteurs influençant les mesures et leur incertitude, ainsi que pour permettre la
reproductibilité de l'activité. Les enregistrements doivent également inclure la date et l'identité
du personnel impliqué, et les modifications doivent être traçables, avec conservation des
versions précédentes et des données originales.
6) Le laboratoire doit identifier les contributions à l’incertitude de mesure, en tenant compte
de toutes les contributions importantes lors de l’évaluation, y compris celles liées à
l’échantillonnage, et en utilisant des méthodes d’analyse appropriées. Pour les étalonnages, y
compris ceux de ses propres équipements, le laboratoire doit évaluer l’incertitude de mesure,
de même que pour les essais, en faisant une estimation lorsque la méthode d’essai ne le
permet pas directement. Dans certains cas, suivre une méthode d’essai bien établie et rendre
compte des résultats selon ses instructions peut suffire pour satisfaire aux exigences
d’évaluation de l’incertitude de mesure, à condition que les facteurs critiques d’influence
soient maîtrisés.
7) Le laboratoire doit mettre en place une procédure pour surveiller la validité de ses résultats,
en enregistrant les données de manière à détecter les tendances et en appliquant si possible des
techniques statistiques à leur analyse. Cette surveillance planifiée et révisée peut inclure
diverses pratiques telles que l'utilisation de matériaux de référence, le contrôle des
instruments de mesure et des équipements d'essai, les essais répétés, etc. De plus, le
laboratoire doit évaluer sa performance en la comparant avec d'autres laboratoires, soit en
participant à des essais d'aptitude soit en prenant part à des comparaisons inter laboratoires.
Les données de surveillance doivent être analysées pour contrôler et améliorer les activités du
laboratoire, avec des actions appropriées prises en cas de résultats insatisfaisants.
8) Les résultats doivent être examinés et validés avant d'être délivrés, conformément aux
exigences de précision, de clarté, d'objectivité et de non-ambiguïté. Ils doivent être présentés
dans un rapport approprié accompagné de toutes les informations nécessaires à leur
interprétation, et ces rapports doivent être conservés comme enregistrements techniques. Si
des accords simplifiés sont conclus avec le client concernant la présentation des résultats,
toutes les informations pertinentes doivent être facilement accessibles, même si elles ne sont
pas incluses dans le rapport final.
9) Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage ou échantillonnage) :
Chaque rapport d'essai, d'étalonnage ou d'échantillonnage doit contenir des éléments
essentiels pour limiter les risques de mauvaise utilisation ou d'abus. Ces éléments
comprennent des informations telles que le titre du rapport, le nom et l'adresse du laboratoire,
l'identification unique, les coordonnées du client, la méthode utilisée, la description de l'objet,
les dates pertinentes, les résultats avec les unités de mesure, les modifications par rapport à la
méthode, et l'identification des personnes autorisant le rapport. Le laboratoire est responsable
de toutes les informations fournies dans le rapport, sauf celles fournies par le client, qui
doivent être clairement identifiées avec une exonération de responsabilité appropriée.
10) Les rapports d'essai doivent inclure des éléments spécifiques tels que les conditions
d'essai, la conformité aux exigences ou spécifications, l'incertitude de mesure si elle est
importante pour la validité des résultats, des avis et interprétations, ainsi que toute information
supplémentaire requise par des méthodes spécifiques, des autorités ou des clients. Lorsque le
laboratoire est responsable de l'échantillonnage, les rapports d'essai doivent également
répondre aux exigences pertinentes pour garantir une interprétation correcte des résultats.
11) Les certificats d'étalonnage doivent inclure l'incertitude de mesure du résultat exprimée
dans la même unité que le mesurande, les conditions d'étalonnage influençant les résultats,
une déclaration sur la traçabilité métrologique, les résultats avant et après tout ajustage ou
réparation, une déclaration de conformité aux exigences si nécessaire, ainsi que des avis et
interprétations le cas échéant. Lorsque le laboratoire gère l'échantillonnage, les certificats
d'étalonnage doivent répondre aux exigences appropriées pour l'interprétation des résultats.
Les recommandations concernant l'intervalle d'étalonnage ne doivent figurer dans le certificat
qu'avec l'accord du client.
12) Lorsque le laboratoire est responsable de l'activité d'échantillonnage, les rapports doivent
inclure la date de l'échantillonnage, l'identification unique de l'objet échantillonné,
l'emplacement des prélèvements, une référence au plan et à la méthode d'échantillonnage, les
conditions ambiantes durant l'échantillonnage, et les informations nécessaires pour évaluer
l'incertitude de mesure associée aux essais ou étalonnages ultérieurs. Ces éléments sont
indispensables pour une interprétation adéquate des résultats des tests.
13) Lorsqu'une déclaration de conformité à une spécification ou norme est fournie, le
laboratoire doit documenter la règle de décision utilisée, en tenant compte du niveau de risque
associé, et appliquer cette règle. Le rapport sur la déclaration de conformité doit clairement
identifier les résultats concernés, les spécifications respectées ou non, et la règle de décision
appliquée, sauf si elle est inhérente à la spécification demandée.
14) Lorsque des avis et interprétations sont exprimés, seul le personnel autorisé à le faire doit
les publier. Le laboratoire doit documenter les bases sur lesquelles reposent ces avis et
interprétations. Les avis et interprétations dans les rapports doivent être basés sur les résultats
des essais ou étalonnages et clairement identifiés comme tels. En cas de communication
directe avec le client, un enregistrement de ce dialogue doit être conservé.
15) Lorsqu'il est nécessaire de modifier un rapport déjà émis, toutes les modifications doivent
être clairement identifiées et expliquées dans le rapport. Les amendements doivent être
effectués dans un nouveau document ou via un transfert de données, portant la mention
"Amendement au rapport, numéro de série..." ou équivalent, tout en respectant toutes les
exigences du document original. Si un nouveau rapport complet est requis, il doit être
clairement identifié et référencé à l'original qu'il remplace.
16) Le laboratoire doit disposer d'un processus documenté pour enregistrer, analyser et traiter
les réclamations, avec une description accessible sur demande. Lorsqu'une réclamation est
reçue, le laboratoire doit confirmer sa pertinence et la traiter s'il est responsable des activités
en question, assumant ainsi la responsabilité des décisions à tous les niveaux du processus. Le
processus de traitement des réclamations doit inclure la réception, la validation, l'examen, la
décision d'action, le suivi, l'enregistrement des actions et la communication des conclusions
au plaignant, avec la participation d'acteurs externes si nécessaire.
17) Le laboratoire doit avoir une procédure pour gérer les travaux non conformes, notamment
en définissant les responsabilités, en prenant des actions basées sur les niveaux de risque, en
évaluant l'importance des travaux non conformes et en prenant des décisions sur leur
acceptabilité. Les enregistrements des travaux non conformes et des actions prises doivent
être conservés, et en cas de risque de récurrence ou de doute sur la conformité aux normes
internes, le laboratoire doit mettre en œuvre des actions correctives.
18) Le laboratoire doit avoir accès aux données et informations nécessaires, avec des
systèmes de gestion de l'information validés avant utilisation, incluant la validation des
modifications. Ces systèmes doivent être protégés contre l'accès non autorisé, la falsification,
et la perte, tout en étant entretenus pour garantir l'intégrité des données. Lorsque gérés par un
tiers, le laboratoire doit s'assurer que les exigences sont respectées et que les ressources
nécessaires sont accessibles au personnel pour assurer la vérification appropriée des calculs et
des transferts de données.

V Exigences relatives au système de management :

1)Le laboratoire doit établir un système de management documenté pour garantir la qualité
des résultats et respecter les exigences du document. Il peut choisir entre l'option A, qui
couvre divers éléments comme la documentation, la maîtrise des documents, les actions face
aux risques, l'amélioration, etc., ou l'option B, qui implique la conformité aux exigences de
l'ISO 9001 en plus des objectifs du système de management. La documentation du système de
management doit inclure des politiques et objectifs clairs, démontrant l'engagement de la
direction pour l'amélioration continue. La maîtrise de la documentation doit assurer la
pertinence, la révision régulière, l'identification unique et la disponibilité des documents
pertinents pour le personnel.
2) Le laboratoire doit établir et maintenir des enregistrements lisibles pour prouver la
conformité aux exigences, en définissant des dispositions pour leur identification, stockage,
protection, accessibilité et conservation conforme aux obligations contractuelles et à la
confidentialité.
3) Le laboratoire doit prendre en compte les risques et les opportunités pour garantir que son
système de management atteint les résultats attendus, en prévoyant des actions proportionnées
à l'impact potentiel sur la validité des résultats. Ces actions doivent être intégrées au système
de management et évaluées quant à leur efficacité, sans qu'il soit exigé de méthodes formelles
de gestion des risques. Les opportunités identifiées peuvent permettre d'élargir les activités du
laboratoire, de trouver de nouveaux clients, d'adopter de nouvelles technologies et de
répondre aux besoins des clients, tout en prévenant ou réduisant les effets indésirables des
activités de laboratoire.
4) Le laboratoire doit activement identifier les opportunités d'amélioration à travers divers
moyens tels que la revue des procédures, les résultats d'audits et les retours d'information des
clients, et entreprendre les actions nécessaires pour améliorer son système de management et
ses activités. Les retours d'information des clients doivent être analysés pour optimiser le
service au client et renforcer le système de management du laboratoire.
5) Le laboratoire doit planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un programme d’audit,
couvrant notamment la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de
planification et le compte rendu.

Conclusion :
La norme ISO/IEC 17025 énonce les exigences générales pour la
compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais. Voici quelques-
unes des principales exigences de cette norme :
1. Compétence du personnel : Les laboratoires doivent disposer de
personnel compétent et qualifié pour effectuer les étalonnages et les
essais conformément aux méthodes spécifiées.

2. Système de management de la qualité : Les laboratoires doivent

établir, documenter et mettre en œuvre un système de management de
la qualité adapté à leurs activités, garantissant la qualité et la
traçabilité des résultats.

3. Étalonnage et essais : Les laboratoires doivent utiliser des

méthodes d'essai et d'étalonnage appropriées, maintenir des
équipements de mesure validés et assurer la validité et la précision des
résultats.

4. Traçabilité des mesures : Les laboratoires doivent assurer la

traçabilité de leurs mesures en utilisant des étalons de référence
nationaux ou internationaux reconnus.

5. Gestion des échantillons et des données :** Les laboratoires

doivent mettre en place des procédures pour la gestion des
échantillons et des données, assurant l'intégrité, la confidentialité et la
disponibilité des informations.

6. Rapports d'essai et d'étalonnage : Les laboratoires doivent

émettre des rapports d'essai et d'étalonnage clairs, précisant les
méthodes utilisées, les résultats obtenus et toute incertitude associée.
7. Évaluation des incertitudes de mesure : Les laboratoires doivent
évaluer et rapporter l'incertitude de mesure pour chaque résultat, en
prenant en compte tous les facteurs susceptibles d'affecter la précision
des résultats.

Ces exigences, parmi d'autres, visent à garantir que les laboratoires

répondent aux normes internationales de qualité et de compétence,
assurant ainsi la fiabilité et la crédibilité de leurs résultats.