Thèse Réclamations Fournisseurs

Gestion et optimisation du système de réclamations
fournisseurs chez un sous traitant de l’industrie

pharmaceutique
Quentin Beuriot
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Quentin Beuriot. Gestion et optimisation du système de réclamations fournisseurs chez un sous
traitant de l’industrie pharmaceutique. Sciences pharmaceutiques. 2013. <dumas-00808602>
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Année : 2013 N°
GESTION ET OPTIMISATION DU SYSTEME DE RECLAMATIONS FOURNISSEURS CHEZ UN SOUS

TRAITANT DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
THESE
PRESENTEE POUR L’OBTENTION DU TITRE DE DOCTEUR EN PHARMACIE
DIPLOME D’ETAT
BEURIOT QUENTIN
Né le 09 Mars 1989 A Thonon-les-Bains (74)
THESE SOUTENUE PUBLIQUEMENT A LA FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE
Le : Vendredi 22 Février 2013
DEVANT LE JURY COMPOSE DE
Président de jury : M. WOUESSIDJEWE Denis, Docteur en Pharmacie, Professeur de

Pharmacotechnie
Membres
Directeur de thèse : Me. ROUCHON Caroline, Docteur en Pharmacie, Responsable Assurance
Qualité Systèmes FAMAR Lyon
M. PULTIN Thibault, Responsable Assurance Qualité Fournisseurs FAMAR Lyon
La faculté de Pharmacie de Grenoble n’entend donner aucune approbation ni improbation aux opinions émises
dans les thèses : ces opinions sont considérées comme propres à leurs auteurs.
2
3
4
5
Remerciements
Je tiens à remercier les membres du Jury :
A mon président,
Monsieur Denis WOUESSIDJEWE, Docteur en Pharmacie, professeur de Pharmacotechnie à

la faculté de pharmacie de Grenoble
Pour m’avoir fait l’honneur de présider ce sujet
Pour la qualité de votre enseignement
Veuillez trouver ici le témoignage de ma plus vive reconnaissance
A mes juges,
Madame Caroline ROUCHON, Docteur en Pharmacie, Responsable Assurance Qualité

Systèmes, FAMAR Lyon
Pour avoir accepté de diriger ce travail
Pour ton accueil et ta disponibilité durant mon passage chez FAMAR
Pour ton expérience et tes conseils partagés
Je t’en suis très reconnaissant
Monsieur Thibault PULTIN, Responsable Assurance Qualité Fournisseurs, FAMAR Lyon
Pour avoir accepté de participer au Jury de soutenance
Pour ton accueil, ton aide et ton soutient
Je garderais un excellent souvenir de mon passage chez FAMAR en grande partie grâce à toi
Je te remercie profondément
6
Je tiens également à remercier mes parents et ma famille,
A mes parents,
Pour leur aide et leur soutient tout au long de mes études et plus encore
Pour la confiance qu’ils m’ont témoignée et qu’ils me témoignent encore aujourd’hui
Ces quelques lignes ne suffiront à vous remercier comme je le devrais
Merci pour tout…
A Eloïse et Rémi,
Pour tous les moments passés ensemble
Pour tous les moments qui vont suivre
Merci d’être la
A toute ma famille,
Même si vous n’êtes pas présent en ce jour important, merci pour votre soutient
7
Je tiens également à remercier mes amis présents ou non,
Au ToOMuCh,
Caroline, Tiphaine, Nicolas, Olivier, Pierre, Samuel,
Merci à tous pour ces années inoubliables
Tellement de souvenirs à vos côtés et cela ne fait que commencer
A la meute,
Morgan, Gabin, Thomas, Vanina, Sandra,
Merci pour tous les moments passés ensemble
Merci d’être là tous les jours et cela ne fait que commencer
Aux Lyonnais,
Alexandre, Thomas, Charles
Merci pour cette année passée à Lyon
Merci pour tous ces moments en votre compagnie et cela ne fait que commencer
Je tiens également à remercier toutes les personnes que j’ai pu côtoyer au cours de mes
études à Grenoble ou à Lyon, en AG ou autres, Merci pour tous ces souvenirs, je ne vous
oublie pas…
Merci également aux personnes que j’ai eu l’occasion de rencontrer au cours de mes
différentes expériences professionnelles, merci pour votre gentillesse, votre accueil et pour
la confiance que vous m’avez accordée…
8
Table des matières
Remerciements --------------------------------------------------------------------------------------------------- 6
Table des matières ---------------------------------------------------------------------------------------------- 9
Table des figures ----------------------------------------------------------------------------------------------- 11
Table des tableaux -------------------------------------------------------------------------------------------- 13
Table des abréviations --------------------------------------------------------------------------------------- 15
INTRODUCTION ------------------------------------------------------------------------------------------------ 16
1. PRESENTATION DE LA SOUS TRAITANCE PHARMACEUTIQUE, DEFINITIONS DES TERMES

DU SUJET, INTRODUCTION DE L’ASSURANCE QUALITE FOURNISSEURS ------------------------- 17
1.1 Présentation de la sous traitance pharmaceutique ------------------------------------------ 18
1.1.1 Définition et histoire de la sous-traitance pharmaceutique ---------------------------- 18
1.1.2 Les enjeux actuels---------------------------------------------------------------------------------- 21
1.1.3 Etat des lieux de la sous traitance pharmaceutique -------------------------------------- 22
1.2 Définition des termes du sujet, présentation du département Assurance Qualité
fournisseurs ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 24
1.2.1 Définition des termes du sujet ------------------------------------------------------------------ 24
1.2.2 Organisation du département Assurance Qualité Fournisseur au sein du
département Qualité Systèmes de FAMAR Lyon ------------------------------------------------------ 25
2. FLUX ET PILOTAGE DE LA GESTION DES RECLAMATIONS, ETAT DES LIEUX SUR LE SITE
DE LYON ET CAS CONCRETS --------------------------------------------------------------------------------- 32
2.1 Flux et pilotage de la gestion des réclamations fournisseurs ------------------------------ 33
2.1.1 Etude du flux ---------------------------------------------------------------------------------------- 33
2.1.2 Un pilotage transverse --------------------------------------------------------------------------- 42
2.2 Etat des lieux sur le site de FAMAR Lyon ------------------------------------------------------- 46
2.2.1 Etat des lieux général ----------------------------------------------------------------------------- 46
2.2.2 Etat des lieux secteur par secteur-------------------------------------------------------------- 52
2.3 Cas concrets -------------------------------------------------------------------------------------------- 65
9
2.3.1 Cas simple/idéal------------------------------------------------------------------------------------ 65
2.3.2 Cas « difficile »-------------------------------------------------------------------------------------- 72
3. DISCUSSIONS ET REFLEXIONS PERSONNELLES SUR LES AXES D’AMELIORATIONS DU

SYSTEME DE GESTION DES RECLAMATIONS FOURNISSEURS --------------------------------------- 78
3.1 Optimisation / axes d’améliorations ------------------------------------------------------------ 79
3.1.1 Réflexion personnelle sur les axes d’améliorations internes au service Assurance
Qualité Fournisseurs ------------------------------------------------------------------------------------------ 80
3.1.2 Réflexion personnelle sur les axes d’améliorations externes, en commun avec
l’ensemble des services impliqués ------------------------------------------------------------------------- 82
3.1.3 Réflexion personnelle sur les axes d’améliorations externes, au niveau global du
groupe 85
3.2 Analyse et bilan du projet -------------------------------------------------------------------------- 87
CONCLUSION GENERALE ------------------------------------------------------------------------------------- 90
Bibliographie---------------------------------------------------------------------------------------------------- 92
Annexes ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 94
10
Table des figures
Figure 1 : Evolution de la sous-traitance pharmaceutique p.19

Figure 2 : Les sept systèmes qualités p.26
Figure 3 : Les formations d’un nouvel arrivant p.26
Figure 4 : Le portail informatique de l’Assurance Qualité Fournisseur p.28
Figure 5 : Cycle de gestion d’un changement p.29
Figure 6 : Flowchart du flux de gestion d’une réclamation p.34
Figure 7 : Avancement du taux de réclamations/observations (janvier-juillet
p.47
2012)
Figure 8 : Nombre de réclamations/observations ouvertes par mois par
p.48
l’AQF (2012)
Figure 9 : Nombre de réclamations/observations ouvertes et clôturées par
p.48
mois par l’AQF (2012)
Figure 10 : Nombre d’anomalie en fonction de leur criticité (janvier-juillet
p.49
2012)
Figure 11 : Pourcentage d’anomalies en fonction du secteur (janvier-juillet
p.50
2012)
Figure 12 : Pourcentage des temps d’investigation en fonction du secteur
p.51
(janvier-juillet 2012)
Figure 13 : Avancement du taux des litiges clôturés et en attente au niveau
p.53
de la fabrication et du conditionnement formes sèches (janvier-juillet 2012)
p.54
des céphalosporines (janvier-juillet 2012)
p.55
du contrôle qualité (janvier-juillet 2012)
p.56
du CAC (janvier-juillet 2012)
p.57
du laboratoire de contrôle (janvier-juillet 2012)
11
p.58
du secteur crèmes (janvier-juillet 2012)
p.60
du « secteur » customers (janvier-juillet 2012)
p.61
du secteur cosmétiques (janvier-juillet 2012)
p.62
du secteur réception (janvier-juillet 2012)
p.63
du secteur sirops (janvier-juillet 2012)
Figure 23 : Fiche réclamation officielle envoyée au fournisseur X
p.69
d’étiquettes
Figure 24 : Réponse Qualité du fournisseur X d’étiquettes p.71
Figure 25 : Fiche réclamation officielle envoyée au fournisseur Y de la
p.74
matière première
12
Table des tableaux
Tableau 1 : Base de données de la gestion des litiges 2012 p.37

Tableau 2 : Base de données de la gestion des litiges 2012 (suite 1) p.37
Tableau 3 : Base de données de la gestion des litiges 2012 (suite 2) p.38
Tableau 4 : Etat des lieux général de la gestion des réclamations (janvier-
p.46
juillet 2012)
Tableau 5 : Etat des lieux général du nombre de réclamations/observations
p.50
par secteur (janvier-juillet 2012)
Tableau 6 : Etat des lieux général du temps d’investigation par secteur
p.51
Tableau 7 : Etat des lieux général des réclamations/observations au niveau
p.52
de la fabrication et du conditionnement formes sèches (janvier-juillet 2012)
p.54
des céphalosporines (janvier-juillet 2012)
p.55
du contrôle qualité (janvier-juillet 2012)
p.56
du CAC (janvier-juillet 2012)
p.57
du laboratoire de contrôle (janvier-juillet 2012)
p.58
du secteur crèmes (janvier-juillet 2012)
p.59
du « secteur » customers (janvier-juillet 2012)
p.60
du secteur cosmétiques (janvier-juillet 2012)
p.62
du secteur réception (janvier-juillet 2012)
13
Tableau 16 : Etat des lieux général des réclamations/observations au niveau p.63
du secteur sirops (janvier-juillet 2012)
Tableau 17 : SWOT bilan de début de stage p.87
Tableau 18 : SWOT bilan de fin de stage p.88
14
Table des abréviations
AQF : Assurance Qualité Fournisseurs
CAC : Contrôle des Articles de Conditionnement
CAPA : Corrective Action Preventive Action
15
INTRODUCTION
L
’industrie pharmaceutique se doit d’assurer la qualité des produits de santé
qu’elle fabrique. Pour y répondre, elle met à disposition un très grand nombre
de ressources afin d’obtenir un système qualité fiable qui assure la qualité des
produits de manière constante.
La réduction des coûts est au centre du fonctionnement de toutes les entreprises. Le

meilleur moyen de réduire ses coûts est d’optimiser le mode de fonctionnement de
l’entreprise, afin de produire dans un temps plus court, un produit de qualité similaire. Le
coût de revient du médicament est alors moins élevé, permettant une vente moins chère,
tout en gardant une marge suffisante.
Cette diminution du prix de fabrication passe par l’optimisation des lignes de production
mais aussi par l’optimisation de tous les services support, y compris le service Assurance
Qualité.
La sous-traitance pharmaceutique et les termes du sujet seront définis dans une première
partie. Tout comme la description du service Assurance Qualité Fournisseur au sein du
département Qualité.
Un état des lieux des réclamations fournisseurs sur le site sera ensuite présenté afin d’en
retirer les points essentiels. Cela permettra de mettre en avant la place transverse
qu’occupe la gestion des réclamations dans l’entreprise et dans l’industrie pharmaceutique
en général.
Enfin, des axes d’améliorations seront développés pour ouvrir la discussion sur les voies
d’optimisation encore possible de ce système et des systèmes qualité en général.
16
1. PRESENTATION DE LA SOUS
TRAITANCE PHARMACEUTIQUE,
DEFINITIONS DES TERMES DU
SUJET, INTRODUCTION DE
L’ASSURANCE QUALITE
FOURNISSEURS
17
1.1 Présentation de la sous traitance
pharmaceutique
1.1.1 Définition et histoire de la sous-traitance pharmaceutique
La définition de la sous-traitance généralement admise aujourd’hui est celle de l’AFNOR :

« La sous-traitance est définie comme l'opération par laquelle un entrepreneur confie par un
sous-traité, et sous sa responsabilité, à une autre personne appelée sous-traitant, tout ou
une partie de l'exécution du contrat d'entreprise ou du marché public conclu avec le maître
de l'ouvrage ».
Elle qualifie ainsi les opérations concernant, pour un cycle de production déterminé, une
ou plusieurs opérations de conception, d’élaboration, de fabrication, de mise en œuvre ou
de maintenance du produit. Une entreprise dite « donneur d’ordres » confie la réalisation à
une autre entreprise dite sous-traitant ou « preneur d’ordres ». Cette dernière est tenue de
se conformer exactement aux directives ou spécifications techniques du donneur d’ordres.
Posant comme condition que le donneur d’ordres garde en dernier ressort la responsabilité
technique et commerciale des produits ou composants, cette définition a conduit à la
distinction, notamment dans l’automobile et l’aéronautique, entre sous-traitants et
équipementiers. Ces derniers étant en principe responsables commercialement et
techniquement de leurs produits, les donneurs d’ordres ne considèrent pas leurs achats aux
équipementiers comme des achats de sous-traitance.
Depuis le début des années 70, les crises agitant les milieux économiques ont obligé les
entreprises à se recentrer sur leur cœur de métier. Très tôt, les industries du textile et de la
maroquinerie ont su mettre en place des activités de sous-traitance pour leur production.
A partir des années 80, ce sont celles de l’automobile et de l’aéronautique qui ont poussé la
croissance de l’externalisation. Aujourd’hui, dans une économie toujours plus
concurrentielle, tant au niveau national qu’international, l’ensemble des secteurs participe à
18
ce phénomène. Au niveau pharmaceutique, si la production a été le premier domaine à être
sous-traité, ce n’est plus le seul aujourd’hui. L’ensemble de la chaîne de valeur de
l’entreprise peut ainsi être « abandonné » au profit d’un ou plusieurs sous-traitants, que ce
soit la vente, la stratégie ou même la recherche et développement.
Figure 1 : Evolution de la sous-traitance pharmaceutique
Le processus de production pharmaceutique n’est pas indivisible et intégré comme on

pourrait le croire de prime abord. Si un sous-traitant peut être chargé du processus dans son
entier, cela n’est pas toujours le cas. On peut identifier différents types de sous traitance, six
au total, qui ce sont développées au fur et à mesure de l’évolution des marchés et de ses
exigences.
1/ La sous-traitance de démarrage : Lorsque le laboratoire pharmaceutique n’a pas ou n’a

pas encore les moyens industriels pour réaliser les lots d’un nouveau produit, il peut avoir
recours à une sous-traitance de démarrage, à un stade plus ou moins avancé de la
conception, de la transposition industrielle du stade laboratoire au stade pilote, semi-
industriel ou industriel. Le laboratoire donneur d’ordre peut ainsi : Etudier la faisabilité
industrielle de son projet, parfaire l’étude analytique et qualitative du produit fini, utiliser un
19
délai supplémentaire pour finaliser les prévisions de vente et d’investissement ainsi que
l’éventuelle implantation industrielle qui prendra le relais du sous-traitant dès que le
matériel et le personnel seront opérationnels.
2/ La sous-traitance de déclin : Elle permet la gestion de la phase de retrait du marché. En

effet, un médicament en phase de retrait se caractérise par un chiffre d’affaires déclinant,
des stocks, une sous-production, une sous-utilisation des équipements et donc in fine des
surcoûts. Or la pérennité de l’industrie pharmaceutique est assurée par la production de
blockbusters produits en grande quantité.
3/ La sous-traitance régulière : Il s’agit d’une sous-traitance qui est programmée et

routinière. Lorsque le donneur d’ordre a des difficultés pour produire la forme galénique du
médicament pour des raisons économiques, sanitaires, logistiques (absence de place, de site
de production), personnels non formés etc.
4/ La sous-traitance exceptionnelle : Lorsque le laboratoire donneur d’ordre doit faire

face à un pic de demande d’origine saisonnière entrainant une surcharge de travail, ou
lorsqu’il a été victime d’un événement imprévisible ou inhabituel (grève, incendie…).
5/ La sous-traitance technique : Lorsque le laboratoire donneur d’ordre est incapable

d’internaliser l’opération externalisée, soit parce que la technologie est protégée par un
brevet, soit parce que le sous-traitant est le seul à la maîtriser correctement.
6/ La sous-traitance de contrôle et d’entretien : Le sous-traitant effectue alors les

analyses physico-chimiques, biologiques et de radioactivité, réalise des audits qualité, évalue
les systèmes de conception des produits et définit les améliorations nécessaires.
20
1.1.2 Les enjeux actuels
Les clients ont besoin de fournisseurs qui proposent un large éventail de possibilités pour
gérer leur produit. Si on prend exemple avec la sous-traitance de production, un grand choix
de prestation pourra être fournit par le sous-traitant (lots industriels, validation des
procédés, gestion des changements d’équipements…). Ils imposent une prise en charge
complète, de la fabrication à la distribution pour permettre de commercialiser rapidement le
produit.
Les maitres mots de la sous-traitance sont :

 Flexibilité
 Réactivité
 Polyvalence
 Respect des délais et coûts de production
 Fiabilité
Sans ces qualités, le façonnier tirera difficilement des bénéfices de son activité. Les
demandes clients provenant au jour le jour la réactivité est un atout indéniable dans ce type
d’entreprise.
Le sous-traitant réalise ses profits grâce à la valeur ajoutée apportée par un processus de
transformation. Il doit donc optimiser au mieux ses capacités humaines et techniques pour
réaliser des bénéfices.
L’optimisation du système de gestion des réclamations entre, plus globalement, dans
l’amélioration des capacités de fonctionnement de l’entreprise. Dans le cas du sous-traitant
en production, il devra par exemple rentabiliser au maximum son temps d’occupation des
équipements en diversifiant les produits.
La satisfaction du client est primordiale pour les laboratoires façonniers. Ils existent un
grand nombre de contrainte et d’impératif vis-à-vis du donneur d’ordre. C’est pourquoi il est
important que les deux partenaires travaillent ensemble afin d’établir une relation de
confiance. Cette dernière ne doit pas empêcher le client de surveiller les opérations
21
déléguées. La réalisation d’audit est obligatoire ainsi que le suivi des variations au dossier
d’AMM.
De son côté, le prestataire se doit d’avertir son client en cas de changement que ce soit
dans le procédé de fabrication, au niveau des matières utilisées etc. Il doit également être à
l’écoute des différentes exigences et réclamations du client ce qui peut s’avérer compliqué si
le nombre de donneur d’ordre est important.
Toutes ces exigences, bien qu’étant souvent contraignantes, sont aussi moteur pour le
sous-traitant car elles lui permettent d’adapter et d’optimiser ses systèmes.
Malgré la présence de très nombreux acteurs sur le marché de la sous-traitance dans

l’industrie pharmaceutique, il n’y a encore que rarement des concurrences frontales. En
effet, le marché est toujours extrêmement morcelé, avec une constellation de petits
laboratoires qui n’ont pas atteint une réelle taille critique.
Toutefois, les grands leaders du façonnage s’en rapprochent aujourd’hui avec un nombre
important de salariés et une offre de services étendue.
1.1.3 Etat des lieux de la sous traitance pharmaceutique
De nos jours le recours à la sous traitance est une pratique courante dans les industries
de la santé. Les leaders du façonnage deviennent les tenants du savoir intellectuel, propriété
des grands laboratoires.
Le sous-traitant assure la qualité, la fiabilité et la transparence dans une industrie de plus
en plus réglementée. Les partenariats entre les grands laboratoires et les sous-traitants sont
inévitables.
Líndustrie de la sous-traitance pharmaceutique affiche un taux de croissance annuelle de
plus de 30%, tendance qui devrait sáccentuer, contre 7% pour l’ensemble de líndustrie
pharmaceutique.
En 2012 le chiffre d’affaires moyen du secteur devrait être de 2 milliards d’euros.
22
En France les leaders de la sous-traitance sont, par ordre d’importance : Fareva, Famar et
Delpharm. Ces trois entreprises se partagent presque 50% du marché de la sous traitance
pharmaceutique.
Ce tableau favorable ne doit toutefois pas masquer les défis auxquels doit répondre la
sous-traitance pharmaceutique. Tout d’abord, le ralentissement du marché du
médicament (pression sur les prix, déremboursements, contraintes réglementaires accrues,
etc.) constitue une menace pour les façonniers.
Il existe également une disparité liée au type de produit fabriqué : les marges des formes
galéniques simples comme les comprimés, les gélules ou les sirops sont plus attaquées que
celles des produits à plus forte valeur ajoutée comme les seringues pré-remplies ou les uni-
doses.
Enfin, la capacité d’absorption des sites « Big pharma » par les façonniers n’est pas infini
et le risque de surcapacité de production existe, aggravé par la forte concurrence observée
sur les prix et l’offre de services.
23
1.2 Définition des termes du sujet,
présentation du département
Assurance Qualité fournisseurs
1.2.1 Définition des termes du sujet
Etant donné que la sous-traitance pharmaceutique a été détaillée dans la partie ci-dessus
nous nous concentrons ici sur le terme « Réclamation » et sur la description des
fournisseurs.
 Qu’est ce qu’une réclamation ?
 Qu’elle est la différence entre une réclamation et une observation faite aux
fournisseurs ?
 Qui sont les différents fournisseurs ?
Une réclamation est la manifestation d’une insatisfaction ou l’expression d’un

mécontentement du client à l’encontre de son fournisseur. Le client (dans le cas présent :
FAMAR Lyon) pointe un dysfonctionnement qu’il impute au fournisseur et dont il demande
le traitement, et non la récidive.
Les attentes et exigences du client sont de plus en plus importantes. La gestion des
réclamations au niveau du fournisseur comme du client, longtemps délaissée par la majorité
des entreprises, est devenue beaucoup plus stratégique qu’auparavant. Il est nécessaire
pour l'entreprise de proposer un processus de traitement des réclamations qui soit le plus
simple et le plus court possible. Le facteur temps est un facteur très important. C'est
pourquoi, nombre d'entreprises tentent aujourd'hui de sensibiliser leur personnel à une
meilleure gestion de ces réclamations.
Dans cette thèse, nous parlerons de réclamation et d’observation. Ces deux termes sont à
différencier bien qu’ils soient gérés de la même manière, dans la même base de données.
24
 Une observation se définit de la façon suivante : risque patient nul, produit libéré.
On parle aussi d’observation lorsqu’une demande d’aide est adressée au fournisseur, ou que
l’investigation ne permet pas en interne de démontrer la responsabilité du fournisseur
(manque d’élément).
 Une réclamation se définit de la façon suivante : risque patient avéré et/ou
marchandise refusée (même partiellement). Le défaut est de la responsabilité du
fournisseur.
Sur le site de FAMAR Lyon, 128 fournisseurs de matière première et 69 d’article de

conditionnement font qu’au total 197 fournisseurs sont gérés. Les marchandises livrées
proviennent du monde entier (Europe, USA, Asie). Nous verrons dans le deuxième partie que
sur les 197 fournisseurs, 56 ont fait l’objet d’une réclamation et/ou observation lors des six
premiers mois de l’année 2012.
Une partie de ces fournisseurs est imposée par le donneur d’ordre, l’autre est choisie par
FAMAR lui-même (action du département « Achats »).
1.2.2 Organisation du département Assurance Qualité Fournisseur

au sein du département Qualité Systèmes de FAMAR Lyon
Sept systèmes différents sont gérés par le département Assurance Qualité Systèmes. Ces
derniers vont être présentés succinctement, puis sera détaillé le système Assurance Qualité
Fournisseur.
25
Gestion
documentaire
Gestion des
Gestion des
formations
changements
BPF
AQ
Gestion de la Systèmes
Gestion des
qualification/
CAPA
validation
Gestion Gestion des

des audits fournisseurs
Figure 2 : Les sept systèmes Qualité
1/ La gestion documentaire
Le système est piloté par une base de données interactive, accessible par tous. Celle-ci
permet entre autres de suivre les requêtes des différents utilisateurs, d’accéder aux
documents et d’avoir un suivi statistique permanent.
2/ La gestion des formations BPF

La gestion des formations n’est pas sous la responsabilité d’une seule et même personne
ou d'un seul et même service. Le terme formation Qualité contient : la formation BPF, la
formation Documentation, la formation Audit, la formation Gestion des changements etc.
Chaque formation est ponctuée par une évaluation, pour validation. Prenons l’exemple du
programme de formation d’un nouvel arrivant :
FORMATION RE-
FORMATION FORMATION
AU POSTE …..2 ANS FORMATION
QHSE BPF
DE TRAVAIL AU BPF
Figure 3 : Les formations d’un nouvel arrivant
26
La formation QHSE est sous la responsabilité du service QHSE, la formation BPF est sous la
responsabilité du service Qualité et la formation au poste de travail est de la responsabilité
du service dans lequel se trouve l’employé.
L’Assurance Qualité va gérer/organiser les formations aux Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF) avec tous les deux ans une nouvelle formation de l’ensemble du personnel du site.
Chaque mois a lieu une formation de ce type.
3/ La gestion des changements

Système piloté par une base de données interactive permettant de suivre et gérer tous
les changements ayant un impact qualité et/ou produit. La prise de décision est faite lors
d’un forum (bi mensuel) regroupant les différents secteurs dont la Qualité, le Réglementaire,
la Sécurité et la Production.
4/ La gestion de la qualification/validation
Sous la responsabilité du service qualification/validation, rattaché au service Assurance
Qualité Systèmes. Sur chaque équipement est effectuée une qualification initiale (revue tous
les 5 ans), la stratégie du « worst case » est appliquée. De plus, 800 équipements sont
soumis à métrologie.
5/ La gestion des CAPA (Corrective Action Preventive Action)

Sous la responsabilité d’une personne du service, la gestion des CAPA se fait via un
SharePoint que partage l’ensemble du groupe FAMAR.
6/ La gestion des audits

Sont gérés aussi bien les audits internes, qu’externes (clients, réglementaires). Pour les
audits internes un planning biannuel est défini. Pour les audits externes, un système de type
« Backroom » est mis en place (Annexe 1).
7/ La gestion des fournisseurs

Là aussi se fait principalement de manière informatique et par une personne dédiée.
L’ensemble de ces systèmes est accessible via un portail informatique.
27
L’Assurance Qualité Fournisseur
Figure 4 : Le portail informatique de l’Assurance Qualité Fournisseur
Ci-dessus se trouve le portail à partir duquel sont gérés l’ensemble des fournisseurs et des
activités du service Assurance Qualité Fournisseur.
Chaque fabricant / fournisseur de FAMAR Lyon est soumis à une

analyse de risque basée sur : le risque produit (usage interne,
externe, stérile), le risque matière (actif, agent de process, agent d’aspect), le risque
provenance (Chine, Amérique du sud…).
Cette analyse permet de prioriser la réalisation des audits à effectuer pour l’ensemble des
fournisseurs et sous-traitants.
Ici sont répertoriés l’ensemble des changements imposés par nos

fournisseurs, ou à l’initiative de nos clients, ou à l’initiative de
FAMAR Lyon. Une réunion mensuelle permet d’assurer le suivi de ces changements, de
mesurer et d’analyser les impacts qui en découlent. Une moyenne de cinquante
changements est gérée par an. La gestion de ces changements implique un grand nombre de
services sur le site, comme le montre le schéma ci-dessous.
28
AQF
- Données descriptives du
changement (Article, code, PF
concernés, fournisseurs,
documentation)
- Ouverture d'un change CONTRÔLE
CLOTURE control QUALITE
- Analyse des
échantillons
INDUSTRIALISATION /
VALIDATION REGLEMENAIRE
- Définition de la stratégie de - Evaluation de l’impact sur le
validation (Nombre de lots+ statut dossier d’AMM
bloquant de certaines analyses) - Communication client pour
information ou accord
INDUSTRIALISATION / SUPPLY CHAIN

PRODUCTION - Date effective du changement
compte tenu des stocks et des
- Evaluation de l’impact process consommations
- Suivi de l’implémentation du - Gestion des créations SAP
changement (Code, recette)
Figure 5 : Cycle de gestion d’un changement
L’Assurance Qualité Fournisseur élabore un planning d’audits annuel

tenant compte des priorités de l’analyse de risque. Environ dix à
vingt audits sont réalisés tous les ans par FAMAR Lyon. Les fournisseurs pour lesquels
d’importants litiges sont mis en évidence durant l’année seront rajoutés à ce planning (audit
for cause). Les rapports de ces audits sont ensuite partagés avec l’ensemble des sites FAMAR
via le SharePoint.
Le service gère également la mise en place de délégation de

contrôle et de prélèvement aux fournisseurs. Un contrat est mis en
place afin de déléguer, à certains fournisseurs, tout ou une partie des contrôles réalisés à
réception. Le but : alléger la charge au niveau du laboratoire de contrôle (matière première
et packaging). Cependant, une identification doit être réalisée sur toutes les réceptions. En
ce qui concerne les prélèvements il est demandé aux fournisseurs d’envoyer un prélèvement
29
représentatif du lot réceptionné, lors de la livraison de ce dernier. Chaque année des
objectifs groupe sont à réaliser. Il est également indispensable de réaliser un audit de ces
fournisseurs.
L’Assurance Qualité Fournisseur prend en charge les contrats

qualité (techniques et généraux) qui doivent être signés entre
FAMAR et le fournisseur. Ce dernier s’engage à répondre aux exigences qualité,
réglementaire (TSE/BSE, OGM, Phtalates…) et aux spécifications du groupe. Ce contrat va
permettre d’agréer le fournisseur.
Enfin, l’Assurance Qualité Fournisseur se doit de gérer les

réclamations fournisseurs. Un suivi quotidien de ces litiges est
effectué. L’aspect gestion des réclamations sera approfondi en détail dans la deuxième
partie de ce travail.
30
CONCLUSION DE LA PREMIERE PARTIE
Les sous-traitants ont bénéficié de deux facteurs favorables. Tout d’abord, les grands
groupes pharmaceutiques ou « Big pharma », confrontés à l’évolution de leur modèle,
externalisent leur capacité de production. Le secteur profite également de la puissance des
génériques mis sur le marché par des entreprises qui ont souvent fait le pari de se passer
d’outils de production.
La sous-traitance ne se cantonne plus uniquement à une sous-traitance de production,

mais se généralise sur l’ensemble de chaine industrielle, de la recherche et développement
jusqu’aux activités de distribution des produits finis.
Tous les façonniers sont amenés à jouer la carte du service en amont et en aval de la
seule formulation galénique. Ce modèle « full service » induit le passage d’une logique
industrielle à une logique de services avec des solutions client complètes. Les systèmes
internes au façonnier se doivent d’être performants, robustes et flexibles.
L’optimisation du système de gestion des réclamations entre dans une stratégie

d’amélioration des capacités de fonctionnement de l’entreprise.
31
2. FLUX ET PILOTAGE DE LA
GESTION DES RECLAMATIONS,
ETAT DES LIEUX SUR LE SITE DE
LYON ET CAS CONCRETS
32
2.1 Flux et pilotage de la gestion des
réclamations fournisseurs
2.1.1 Etude du flux
La complexité croissante des systèmes, ainsi que les exigences de plus en plus fortes des
clients placent la maitrise des flux au cœur de la problématique industrielle actuelle. Il s’agit
alors de construire de nouvelles architectures en restructurant et redistribuant les activités,
de mettre en œuvre des partenariats (interne et externe) permettant de pérenniser les
relations et le système.
Il est possible d’identifier trois grandes familles de flux :
 Les flux de personnes

 Les flux matériels (marchandises, matières premières)
 Les flux immatériels (communications, financiers). Ces flux sont non visibles mais ils
peuvent tout de même être cartographiés.
La gestion des réclamations s’intègre parfaitement dans un flux dit, immatériel, de

communication.
33
ECART IDENTIFIE
À réception, au contrôle qualité, en

production
INVESTIGATION
Par ou avec l’AQF
ECART D’ORIGINE
INTERNE ECART D’ORIGINE EXTERNE
Enregistrement dans la base de données
TRAITEMENT INTERNE REFUSE L’UTILISATION ACCEPTE

L’UTILISATION
Via CAPA
MISE EN STATUT S
= Blocage
informatique du
produit dans SAP
REFUSE LA RECLAMATION RECLAMATION/OBSERVATION AU FOURNISSEUR
ACCEPTE LA RECLAMATION
REPONSE DU FOURNISSEUR
INTERVENTION DU
SERVICE ACHATS Root cause, Plan d’action / CAPA si nécessaire
CLOTURE
DESTRUCTION REPRISE
Le fournisseur autorise la destruction, Le fournisseur récupère sa

en interne, de la marchandise marchandise
SUPPLY CHAIN : Emission d’un numéro de commande retour
COMPTABILITE : Demande/Réceptionne de l’avoir
MAGASIN : Organisation de la destruction + émission du PV
OU Organisation de la reprise par le fournisseur
REGROUPEMENT DES DONNEES PAR L’AQF POUR CLOTURE DU LITIGE
Figure 6 : Flowchart du flux de gestion d’une réclamation
34
Ci-dessous vont vous être décrites les différentes étapes du flux avec les améliorations
développées au cours du premier semestre 2012.
 ECART IDENTIFIE
Lorsqu’un écart sur une matière première et/ou un article de conditionnement est
identifié sur le site il peut l’être à trois niveaux :
1. A Réception :
Le personnel du magasin peut détecter un écart lors du déchargement du camion, il
décide alors :
- Soit de ne pas décharger le camion et donc de renvoyer la marchandise au
fournisseur.
- Soit de réceptionner la marchandise tout en émettant une réserve sur le bon de

livraison. Ce dernier servira ensuite de preuve lors de l’émission de la réclamation,
assurant au fournisseur que le défaut a bien été détecté dès la réception.
Initialement, l’ensemble des informations collectées par le magasin étaient transmises à

l’Assurance Qualité Fournisseur, pour enregistrement, par mail ou téléphone.
Aujourd’hui, une fiche intitulée « Bon interne de réception » a été mise à jour, incluant une
partie « litige fournisseur » (cf. Annexe 2). Cette nouvelle fiche permet d’obtenir toutes les
informations nécessaires de manière formalisée et permet d’assurer un meilleur suivi des
litiges détectés au magasin. Ce faisant, l’investigation est rapide et efficace, le temps de
traitement de la réclamation est diminué.
2. Au Contrôle Qualité :
Le contrôle qualité des matières premières se fait au sein du laboratoire de contrôle. En

revanche, le contrôle qualité des articles de conditionnement se fait au sein du CAC
(Contrôle des Articles de Conditionnement). Il s’agit d’un bâtiment géré par le laboratoire de
contrôle mais qui se trouve physiquement au niveau du magasin. Les flux de matières sont
ainsi plus simples, permettant un contrôle des articles plus rapide.
35
Au laboratoire sont détectées des non conformités analytiques et microbiologiques. Le
laboratoire mène seul son investigation avec le soutien de l’Assurance Qualité Fournisseur si
besoin d’informations de la part du fournisseur impliqué. Si la non-conformité est avérée
alors émission d’une réclamation.
Initialement, comme pour le magasin, l’ensemble des informations été transmises par
mail ou téléphone.
Aujourd’hui, une fiche « Litige Fournisseur », déjà existante sur le site, a été mise à jour
afin de répondre spécifiquement aux anomalies remontées par le laboratoire et/ou le CAC (cf.
Annexe 3). Cette fiche s’inspire de la méthode QQOQCCP (Qui ? Quoi ? Où ? Quand ?
Comment ? Combien ? Pourquoi ?), le « pourquoi » n’étant pas sur cette fiche car il est une
partie de la réponse apportée par le fournisseur.
3. En Production :
Le personnel en production (fabrication et conditionnement) peut détecter une anomalie
lors de la mise en œuvre de la matière ou de l’article de conditionnement. Une fiche
« Anomalie » est émise, elle entraine une investigation par l’Assurance Qualité
Opérationnelle. En fonction des résultats de cette investigation une fiche « Litige
Fournisseur » est transmise à l’Assurance Qualité Fournisseur si la responsabilité de ce
dernier est avérée.
Cette fiche a été mise à jour pour les besoins de la production, afin de répondre au mieux
aux questions qui peuvent/doivent se poser dans ce secteur (cf. Annexe 4), elle s’inspire
également de la méthode QQOQCCP. Auparavant, il n’existait aucun moyen formalisé de
faire remonter une anomalie, donc aucune traçabilité, aucun suivi sur ces litiges.
 INVESTIGATION
En fonction du secteur où a été détectée l’anomalie, l’investigation va être menée par

différentes personnes, différents services, comme expliqué ci-dessus.
36
 ORIGINE DE L’ECART
- Interne : Traitement via le système CAPA
- Externe : Traitement par l’Assurance Qualité Fournisseurs via une base de données
active entre les différents départements du site. Cette base a été développée et
optimisée au cours du 1er semestre 2012. Ci-dessous sont décrites les évolutions
apportées à cette base.
API /
LIEN REPONSE CLOTURE
EXCIPIENT / LIEN VERS REC / P/ RM / DETECTION TRAITEMENT
VERS NUMERO FOURNISSEUR LITIGE
PRIMAIRE / REPONSE OBS C PM LITIGE (DATE) LITIGE (DATE)
PDF (DATE) (DATE)
SECONDAIRE
EXCIPIENT PDF REPONSE R P RM REC-12-001 02/03/2012 03/03/2012 10/03/2012 11/03/2012
PRIMAIRE PDF REPONSE R C PM REC-12-002 07/04/2012 07/04/2012 22/04/2012 22/04/2012
Tableau 1 : Base de données de la gestion des litiges 2012
Sur cette première partie de tableau, peu de d’intitulé ont été modifié / ajouté.
Auparavant matières premières et articles de conditionnement se trouvaient dans des bases
de données séparées.
De plus, il n’y avait pas de lien vers le PDF de la réclamation envoyée au fournisseur de
même pour la réponse adressée par ce dernier.
ORIGINE
STATUT
CRITICITE
SAP NOM CODE LOT OBJET DE LA (Risque (HB/FFS/CF QUANTITE DESTRUCTION
SUPPLIER (R/Rp/A
CODE D’ARTICLE ARTICLE SGL RECLAMATION patient S/SRP/CRM REFUSEE (oui/non)
/ASR/A
oui/non) /CPH/CQ/R
D)*
M/CU)*
x x x x x x Oui CQ R x x
y Y y y y y Non CFS Rp y y
*Origine : HB = Cosmétiques, FFS = Fabrication Formes Sèches, CFS = Conditionnement Formes Sèches, SRP =
Sirops, CRM = Crèmes, CPH = Céphalosporines, CQ = Contrôle Qualité (CAC et Laboratoire de contrôle), RM =
Réception Magasin, CU = Customers.
*Statut : R = Refus, Rp = Refus partiel, A = Accepté, ASR = Accepté Sous Réserve, AD = Attente de Décision.
Tableau 2 : Base de données de la gestion des litiges 2012 (suite 1)
37
Dans cette suite de tableau, la colonne « LOT SGL » a été rajoutée pour avoir à disposition
l’ensemble des informations nécessaires à la recherche du produit dans SAP.
La notion de criticité avec risque patient ou non est informée, elle permet dans la suite du
tableau de classer le litige.
Le lieu de détection du litige est plus détaillé, auparavant été distingué uniquement la
production et le contrôle avant libération.
Enfin, la quantité exacte refusée est renseignée (s’il y a refus, même partiel) tout comme
la « destination » de la marchandise : destruction sur site ou non.
COUTS DELAI DE DELAI DE TEMPS DE TEMPS

CLOTURE
NON COMMENTAIRES CLOTURE REPONSE TRAITEMENT MINEUR* MAJEUR* CRITIQUE* D’INVESTIGATION
FINANCES
QUALITE (JOURS) (JOURS) (JOURS) (HEURES)
x x 9 8 1 x x CLOS
y y 15 15 0 x y CLOS
Tableau 3 : Base de données de la gestion des litiges 2012 (suite 2)
Cette dernière partie de tableau est nouvelle, les différents délais sont rentrés
automatiquement via une formule après que les dates de traitement, réponse et clôture
qualité du litige soient renseignées (en début de tableau).
Aujourd’hui la criticité du litige est calculée. On parle d’un litige mineur quand le produit
est accepté et pour lequel il n’y aucun risque patient. Une anomalie est classée comme
majeure quand le produit est refusé ou partiellement refusé et quand il n’y a aucun risque
patient. Enfin, un litige est défini comme critique quand le risque patient est avéré.
Le temps d’investigation et de traitement du litige par l’Assurance Qualité Fournisseur est

renseigné manuellement.
Les colonnes « COUTS NON QUALITE » et « CLOTURE FINANCES » sont gérées par la
comptabilité et les finances. Elles permettent de donner une indication sur les pertes
38
occasionnées par le litige pour la première, et de savoir si l’avoir a bien été réceptionné,
dans le cas ou la responsabilité du fournisseur est avérée pour la deuxième.
Cette base de données permet une interaction quotidienne avec l’ensemble des
départements concernés par la gestion des réclamations fournisseurs.
 UTILISATION DU PRODUIT OU NON
En fonction de l’anomalie détectée le produit va être accepté pour utilisation sur le site
ou non.
- Si accepté : Le flux de matière suit son cours. Cependant, une observation est tout de
même rédigée et transmise au fournisseur. Il est important que ce dernier soit au
courant de nos problématiques même mineures, dans le but de corriger
d’éventuelles déviations pouvant devenir majeures ou critiques. Une fois, la réponse
qualité obtenue, nous pouvons clôturer le litige.
- Si refusé : Le produit est bloqué, dans un premier temps de manière informatique (=

mise en statut S dans SAP, cf. annexe 5), puis physiquement, isolé des autres
marchandises.
 REDACTION DE LA RECLAMATION/OBSERVATION AU FOURNISSEUR
A chaque litige une réclamation est transmise au fournisseur de manière officielle et

formalisée (cf. Annexe 6). A l’intérieur du document sont renseignés l’ensemble des
informations nécessaires au fournisseur et en interne pour le traitement de l’anomalie.
Le document, seul suffit au traitement de la réclamation. Sur la première page se trouve

une description du produit ainsi que les coûts facturés au fournisseur. La deuxième partie
énumère l’ensemble des contacts utiles au traitement du litige. Enfin la troisième fraction
décrit la non conformité, les conséquences, le besoin et la/les demande(s) faite(s) au
fournisseur.
39
Auparavant la fiche réclamation envoyée au fournisseur n’intégrait pas l’ensemble des
contacts indispensables au traitement du litige. De plus, le fournisseur devait donner sa
réponse qualité directement sur le fichier. Cette pratique a été abandonnée car trop peu
suivie par les fournisseurs. Aujourd’hui, chacun peut donner une réponse qualité sous son
propre format interne, dans le but de faciliter l’obtention de la réponse.
De plus, il a été observé que depuis que la partie financière se trouve sur la première page
la réactivité de la part des fournisseurs est meilleure.
L’ensemble de ces fichiers est classé et consultable via la base de donnée et le lien PDF.
 REPONSE DU FOURNISSEUR
Le fournisseur peut accepter ou non la réclamation.
- S’il y a refus ou désaccord entre les deux parties et qu’aucun ne veut revenir sur sa
décision : Intervention du service Achats, qui prend le leadership sur le sujet.
- Si le fournisseur accepte la réclamation : FAMAR attend de ce dernier une réponse

qualité. Le fournisseur doit décrire et expliquer la cause de la non-conformité (Root
cause), il doit ensuite détailler les actions correctives et préventives (CAPA) qui vont
être mises en place en interne. Les délais évoqués doivent être réalistes et
raisonnables.
Le fournisseur indique également s’il souhaite récupérer sa marchandise ou s’il nous

autorise à la détruire.
L’ensemble des réponses est classé et consultable via la base de données et le lien
REPONSE.
 REPRISE DE LA MARCHANDISE PAR LE FOURNISSEUR
Intervention de la Supply chain qui émet un numéro de commande retour. Il va permettre

la traçabilité du produit ainsi que la transaction informatique dans SAP.
40
Intervention de la comptabilité qui demande l’avoir, assure le suivi de ses demandes et
complète la base de données une fois celui-ci obtenu.
Intervention du magasin qui tient à disposition du fournisseur le produit pour reprise.
Pour que le fournisseur reprenne la marchandise il faut que celle-ci soit bloquée dans SAP
(statut S) et qu’il y ait un numéro de commande retour. Sans ces deux conditions réunis le
produit ne peut pas quitter le site.
 DESTRUCTION AUTORISE PAR LE FOURNISSEUR
Dans ce cas, un numéro de commande retour n’est pas nécessaire.
Le magasin intervient pour les transactions physiques et informatiques de la matière. Il

gère la mise en destruction qui a été demandée par l’Assurance Qualité Fournisseur via une
base de données spécifique aux destructions sur le site. Une fois cette destruction effective
un procès verbal est rédigé attestant les faits et envoyé au fournisseur pour règlement de
l’avoir plus paiement de la destruction.
Comme précédemment la comptabilité gère la réception de l’avoir et complète la base de

données de gestion des réclamations une fois celui-ci reçu.
 CLOTURE DU LITIGE
D’un point de vue financier le litige est clos une fois que l’avoir est reçu.
Pour le département qualité le litige est clos une fois que la réponse qualité du
fournisseur a été réceptionnée et jugée satisfaisante, comme répondant aux attentes de
l’entreprise.
Ces deux points sont bloquants pour clôturer définitivement le litige.
41
Pour résumé, les améliorations se sont portées à trois niveaux :
 Externe (à l’Assurance Qualité Fournisseurs), avec l’amélioration et la mise à jour des

fiches litiges dans les services. Les fiches sont plus adaptées, plus claires et suivent
une démarche qualité. Le but étant de faire remonter les litiges rencontrés dans les
différents départements de façon précise. Le remplissage de ces documents permet
un gain de temps et une transmission de l’information de manière formalisée.
 Interne (à l’Assurance Qualité Fournisseurs), avec l’amélioration du fichier

réclamation qui est envoyé au fournisseur, lui signifiant officiellement le défaut
rencontré. Les informations données et demandées sont plus claires, plus précises. De
plus, la réponse qualité n’est plus demandée sur cette fiche, donnant plus de liberté
au fournisseur, dans le but d’obtenir une réponse plus rapide et complète. Enfin, la
mise en avant (sur la première page) de la partie financière a pour conséquence une
meilleure réactivité des fournisseurs.
 Commune (à tous les services), avec l’amélioration de la base de données, dans le but
d’avoir l’ensemble des informations dans un seul et même fichier et de favoriser
l’interaction entre tous les services. A terme cette base permettra également, de
développer des indicateurs automatiques pour suivre et avoir une image claire et
précise du statut des réclamations sur site.
Toutes ces améliorations visent à optimiser le processus de gestion des réclamations, le

rendre plus robuste tout en limitant la perte de temps et d’informations.
2.1.2 Un pilotage transverse
Les entreprises ont de plus en plus recours aux fonctions transversales pour assurer la
coordination permanente nécessaire au bon fonctionnement global.
42
La gestion des réclamations fournisseurs entre dans cette définition, bien que pilotée par
l’Assurance Qualité Fournisseurs, elle nécessite l’apport et l’aide de nombreux acteurs. De ce
fait, il est nécessaire de pouvoir se rencontrer et d’effectuer des points réguliers sur
l’avancement du traitement des anomalies. Le but étant de clôturer dans un délai le plus
court possible la réclamation, tout en ne négligeant aucune partie du processus de gestion.
Une autre difficulté est que la « mission transversale » de l’Assurance Qualité

Fournisseurs dans la gestion des réclamations n’est pas nécessairement prioritaire pour les
différents acteurs et leurs hiérarchies. Les notions d’échanges, de mobilisation, d’implication
sont donc importantes.
La diplomatie est également une notion incontournable, que ce soit en interne avec les
différents services ou avec certains fournisseurs. Les demandes d’informations
complémentaires, les relances font parties du quotidien et nécessitent souvent de prendre
sur soi.
Au cours du premier semestre 2012 ont été remises en place les réunions mensuelles sur la
gestion des litiges fournisseurs.
Sont présents :
 L’Assurance Qualité Fournisseur (organisateur)

 Les achats
 La comptabilité
 La supply chain
Toutes les réclamations en traitement ne sont pas abordées au cours de cette réunion.
Les litiges discutés sont ceux avec un impact coût important, les litiges bloquant pour le flux,
les réclamations avec une forte récurrence chez un fournisseur donné et il a été décidé que
les litiges les plus importants, nécessitant l’intervention d’autres départements (production,
magasin, industrialisation etc.) devaient faire l’objet d’une réunion spécifique en présence
des personnes nécessaires pour la gestion de la non conformité.
43
Le but de ces réunions :
 Définir des plans d’actions, avec un responsable pour chaque action et un délai de
réalisation
 Assurer le suivi des plans d’actions
 Faire part des sujets à risque pour le site, afin de les faire remonter au niveau du
Comité de Direction
Cette réunion mensuelle s’avère nécessaire et permet de progresser vers la clôture des
litiges importants.
Une autre réunion aborde les Coûts Non Qualité relatifs aux litiges fournisseurs et
opérationnels. La comptabilité/finances est à l’origine de ce point mensuel.
Sont présents :
 Comptabilité/Finances
 L’Assurance Qualité Fournisseurs
 L’assurance Qualité Opérationnelle
Le but est ici de faire un point sur les litiges communs à l’Assurance Qualité
Opérationnelle et Fournisseurs, et d’évoquer les coûts non qualité qu’ils représentent pour
l’entreprise.
Ce point spécifique a été mis en place cette année.
L’organisation de ces deux points mensuels, permet d’avancer concrètement sur la

gestion des réclamations fournisseurs. Cependant, il faut tout de même faire attention à ce
que les réunions ne se multiplient pas, au risque de diminuer l’implication et la motivation
des individus concernés. Par la suite un procès-verbal doit être rédigé reprenant au
minimum les points essentiels et les principales conclusions.
44
Il est important que les personnes participant à la séance sachent à l’avance en quoi elle
consiste et quels sont les points à l’ordre du jour. La durée maximale de la réunion doit être
connue et respectée.
Tous ces éléments sont de la responsabilité de l’Assurance Qualité Fournisseurs pour la

réunion mensuelle sur la gestion des litiges et de la responsabilité comptabilité/finances
pour la réunion mensuelle sur les couts non qualité.
En plus des améliorations physiques, matériels présentés précédemment (fiches, base de

données), il a été décidé de remettre en place ces points mensuellement. Le but étant
d’avancer sur les points bloquants et également de se rendre compte des difficultés
rencontrées par chacun des services pour la clôture des litiges. Cela va également permettre
un travail en équipe inter services, améliorant la collaboration et la cohésion entre
départements.
45
2.2 Etat des lieux sur le site de
FAMAR Lyon
2.2.1 Etat des lieux général
L’état des lieux présenté ci-dessous est établit sur une période de six mois (du 3 janvier
2012 au 10 juillet 2012).
Au cours des six premiers mois de l’année, 143 litiges ont été traités et 116 ont été
clôturés, soit 81 % des non conformités.
A titre d’information, en 2009, 55 % des réclamations ont été clôturées en fin d’année. En
2010, le pourcentage s’élevait à 69 % et 59 % en 2011. On note une hausse du taux de
clôture de 26 à 12 points en fonction de l’année.
POURCENTAGE DE EN POURCENTAGE D'EN PACKAGING

NOMBRE CLOTURE RAW MATERIALS
CLOTURE (%) ATTENTE ATTENTE (%) MATERIALS
RECLAMATIONS 107 85 79 22 21 69 38
OBSERVATIONS 36 31 86 5 14 25 11
TOTAL 143 116 81 27 19 94 49
Tableau 4 : Etat des lieux général de la gestion des réclamations (janvier-juillet 2012)
46
19%
POURCENTAGE DE CLOTURE (%)
POURCENTAGE D'EN ATTENTE (%)
81%
Figure 7 : Avancement du taux de réclamations/observations (janvier-juillet 2012)
On observe, grâce à ce premier tableau que le nombre de réclamations est trois fois plus
important que le nombre d’observations. Cela signifie que les litiges gérés sur le site sont
souvent des anomalies entrainant un refus de la marchandise, même partiel, et pouvant
entrainer des dommages pour la santé du patient. De plus, la responsabilité du fournisseur
est avérée lorsqu’une réclamation est transmise, ici elle est donc constatée dans 75 % des
cas.
Les réclamations/observations en « attente » sont les anomalies pour lesquelles la

réponse du fournisseur n’a pas encore été obtenue ou que cette dernière n’est pas jugée
comme satisfaisante et répondant aux attentes de l’entreprise.
Le tableau nous informe également que les 2/3 des litiges traités concernent les articles
de conditionnement (packaging materials). A noter que le site de FAMAR Lyon compte 197
fournisseurs : 128 fournissent des matières premières, 69 des articles de conditionnement.
Au total sur les six premiers mois 56 fournisseurs ont reçus, au moins, une
réclamation/observation, soit 28 % des fournisseurs.
En moyenne, une vingtaine de litiges sont ouverts par mois par l’Assurance Qualité
Fournisseurs.
47
50 46
45
40
35
30 28
25 23
21
19
20
15
10 6
5
0
JANVIER FEVRIER MARS AVRIL MAI JUIN
Figure 8 : Nombre de réclamations/observations ouvertes par mois par l’AQF (2012)
On remarque une activité très importante au niveau du mois de janvier, qui peut
s’expliquer par un manque de suivi en fin d’année 2011. Il a donc fallu travailler sur de
nombreux litiges, plus ou moins anciens, en plus de ceux remontés au mois de janvier.
50 46
45 40
40
35
30 28
25 23 23 LITIGES OUVERTS
21
19 18
20 15 LITIGES CLOS
15
10 8
6 6
5
0
JANVIER FEVRIER MARS AVRIL MAI JUIN
Figure 9 : Nombre de réclamations/observations ouvertes et clôturées par mois par l’AQF (2012)
Une moyenne de 18 litiges sont clôturés par mois par l’Assurance Qualité Fournisseurs,
c’est quasiment autant que le nombre de réclamations/observations transmises aux
fournisseurs, l’équilibre est presque atteint.
48
Le délai moyen, pour la clôture d’un litige est de 36 jours. Cela peut paraitre long, mais ce
pourcentage est à nuancer en fonction de l’importance, de la criticité, de l’anomalie. Pour les
non-conformités mineures, le délai de clôture se rapproche des 15-20 jours, en revanche
pour les anomalies majeures et/ou critiques le délai de clôture est plus de l’ordre de 40
jours.
Il faut savoir que le délai peut facilement doubler, voire tripler, si le fournisseur ne
reconnait pas la non-conformité ou ne donne pas de réponse qualité, financière etc. S’en
suit une période de négociation, généralement longue, entre le fournisseur, l’Assurance
Qualité Fournisseurs et avec l’aide du service Achats.
100
90 86
80
70
60
50
39
40
30
18
20
10
0
MINEURE MAJEURE CRITIQUE
Figure 10 : Nombre d’anomalie en fonction de leur criticité (janvier-juillet 2012)
Comme indiqué sur cet histogramme, la proportion de litige mineur est la plus
importante, elle représente 60 % de l’ensemble des litiges traités lors du premier semestre
2012.
Le site de Lyon est très grand et compte dans son portefeuille de multiples produits de
formes galéniques très différentes (formes sèches, sirops, crèmes etc.). Le site est donc
divisé en plusieurs secteurs, on en dénombre huit dans la base de données de gestions des
49
réclamations fournisseurs. Le nombre de litiges qui sont remontés par chacun de ces
secteurs est différent.
FORMES RECEPTION
CEPHALOSPORINES CONTRÔLE CREMES CUSTOMER COSMETIQUES SIROPS
SECHES MAGASIN TOTAL
(CPH) QUALITE (CQ) (CRM) (CU) (HB) (SRP)
(FFS/CFS) (RM)
NOMBRE DE
RECLAMATIO
15 3 68 4 4 25 11 13 143
NS/OBSERVA
TIONS
Tableau 5 : Etat des lieux général du nombre de réclamations/observations par secteur (janvier-juillet
2012)
9% 10% 2%
FORMES SECHES (FFS/CFS)
8%
CEPHALOSPORINES (CPH)
CONTRÔLE QUALITE (CQ)
CREMES (CRM)
17% CUSTOMER (CU)
COSMETIQUES (HB)
RECEPTION MAGASIN (RM)
48%
3% SIROPS (SRP)
3%
Figure 11 : Pourcentage d’anomalies en fonction du secteur (janvier-juillet 2012)
Un secteur se détache dans la remontée des litiges auprès de l’Assurance Qualité

Fournisseurs, il s’agit du Contrôle Qualité. Comme expliqué précédemment, ce secteur
regroupe le laboratoire de contrôle des matières premières ainsi que le CAC (Contrôle des
Articles de Conditionnement). Il semble « logique » que ce secteur se retrouve en tête dans
la détection des anomalies, puisque son rôle est le contrôle des produits et la libération de
ces derniers, les contrôles permettent de mettre en avant ou non une non-conformité.
Viennent ensuite les divisions Cosmétiques et Formes sèches.
50
Si on additionne le pourcentage de réclamations/observations remontées par le Contrôle
Qualité et par le magasin (Réception Magasin, secteur qui intervient avant le Contrôle
Qualité), nous obtenons un pourcentage de défaut détecté de 56 %. Le reste est observé lors
de la mise en œuvre des produits dans les différents ateliers.
Toutes ces anomalies ont nécessité pour la majorité d’entre elles une investigation sur le
terrain. Cet indicateur est suivi depuis le début de l’année par l’Assurance Qualité
Fournisseurs. Automatiquement il est entré une heure d’investigation pour tout litige même
si il n’y a pas d’investigation terrain. Cela permet de comptabiliser le temps de traitement de
la non-conformité.
De plus, le temps d’investigation comprend les visites fournisseurs sur le site, dans le
cadre du traitement d’un ou plusieurs litiges.
FORMES CONTRÔLE RECEPTION

CEPHALOSPORINES CREMES CUSTOMERS COSMETIQUES SIROPS
SECHES QUALITE MAGASIN TOTAL
(CPH) (CRM) (CU) (HB) (SRP)
(FFS/CFS) (CQ) (RM)
TEMPS
D'INVESTIGATION 30,5 7 84 15 16 37 11,5 80 261
(Heures)
Tableau 6 : Etat des lieux général du temps d’investigation par secteur (janvier-juillet 2012)
11% 3%
28%
FORMES SECHES (FFS/CFS)
CEPHALOSPORINES (CPH)
CONTRÔLE QUALITE (CQ)
30% CREMES (CRM)
4% CUSTOMERS (CU)
COSMETIQUES (HB)
13% RECEPTION MAGASIN (RM)
6% 5% SIROPS (SRP)
Figure 12 : Pourcentage des temps d’investigation en fonction du secteur (janvier-juillet 2012)
51
Au total, les 143 réclamations/observations, représente un temps d’investigation (par
l’Assurance Qualité Fournisseurs) de 261 heures, c'est-à-dire plus de 37 journées de travail
de sept heures.
Ici, le secteur des Sirops s’insère dans le trio décrit précédemment, il représente 28 % du
temps d’investigation passé par l’Assurance Qualité Fournisseurs sur les anomalies, cela est
dû, entre autres, à un important litige sur des casses de flacons verres.
2.2.2 Etat des lieux secteur par secteur
Chaque secteur est sous la responsabilité d’une ou plusieurs personnes qui se doivent de
faire remonter les différentes anomalies fournisseurs rencontrées, à l’Assurance Qualité
Fournisseurs.
Un état des lieux rapide, de chaque département, va être détaillé ci-dessous.
 FABRICATION FORMES SECHES/CONDITIONNEMENT FORMES SECHES
NOMBRE CLOTURE POURCENTAGE DE CLOTURE (%) EN ATTENTE POURCENTAGE D'EN ATTENTE (%)
RECLAMATIONS 8 5 63 3 38
OBSERVATIONS 7 6 86 1 14
TOTAL 15 11 73 4 27
Tableau 7 : Etat des lieux général des réclamations/observations au niveau de la fabrication et du
conditionnement formes sèches (janvier-juillet 2012)
52
27%

73%
Figure 13 : Avancement du taux de litiges clôturés et en attente au niveau de la fabrication et du

conditionnement formes sèches (janvier-juillet 2012)
Le taux de clôture sur ce secteur est inférieur à la moyenne générale de 81 %. Cela

s’explique par des anomalies toujours en discussion avec certains fournisseurs, comme des
problèmes de PVC cassant sur ligne, des étuis qui se déchirent lors de la mise en œuvre ou
encore une prise en masse anormale d’une matière première.
Le temps d’investigation sur ce secteur est de 30,5 heures, soit deux heures pour chaque
anomalie. En réalité, cinq litiges sur quinze ont nécessité plus de deux heures d’investigation,
pouvant aller jusqu'à six heures.
La fabrication et le conditionnement formes sèches arrivent en troisième position dans le

nombre de litige remonté sur le site.
53
 CEPHALOSPORINES
TOTAL 3 3 100 0 0
Tableau 8 : Etat des lieux général des réclamations/observations au niveau des céphalosporines
0%
POURCENTAGE DE CLOTURE
(%)
POURCENTAGE D'EN
ATTENTE (%)
100%
Figure 14 : Avancement du taux de litiges clôturés et en attente au niveau des céphalosporines

Les Céphalosporines représentent un petit secteur sur le site, d’où le nombre faible de
réclamations/observations remontées. C’est dans le but d’éviter toutes contaminations
croisées que FAMAR Lyon possède un bâtiment dédié à cette forme, connaissant le
caractère allergisant de ce type de molécule.
Le taux de clôture est ici de 100 %, avec un temps d’investigation de sept heures, pour
trois litiges. La visite d’un fournisseur sur ligne pendant une demi-journée (quatre heures)
suite à des problèmes de liens d’inviolabilité cassés sur des bouchons est prise en compte
dans la mesure du temps d’investigation de l’Assurance Qualité Fournisseurs.
54
Ce secteur arrive « logiquement », au vue de sa taille et de son activité, en dernière
position au niveau de la remontée des litiges et du temps d’investigation passé par
l’Assurance Qualité Fournisseurs.
 CONTROLE QUALITE
Comme expliqué auparavant, le Contrôle Qualité est séparé en deux entités : le

laboratoire de contrôle et le CAC. Si nous prenons ces deux entités comme ne faisant qu’une
les résultats sont les suivants :
POURCENTAGE D'EN ATTENTE

NOMBRE CLOTURE POURCENTAGE DE CLOTURE (%) EN ATTENTE
(%)
TOTAL 68 56 82 12 18
Tableau 9 : Etat des lieux général des réclamations/observations au niveau du contrôle qualité
18%

(%)
82%
Figure 15 : Avancement du taux de litiges clôturés et en attente au niveau du contrôle qualité (janvier-
juillet 2012)
55
Le Contrôle Qualité remplit son rôle puisque ce secteur fait remonter, à lui tout seul, 48 %
des anomalies du site. Le temps d’investigation total pour l’Assurance Qualité Fournisseurs
est de 84 heures, pour 68 réclamations.
Si nous séparons le secteur en deux, et faisons la différence entre le contrôle des articles
de conditionnement et le contrôle des matières premières :

(%)
TOTAL 41 39 95 2 5
Tableau 10 : Etat des lieux général des réclamations/observations au niveau du CAC (janvier-juillet
2012)
5%
(%)
POURCENTAGE D'EN
ATTENTE (%)
95%
Figure 16 : Avancement du taux de litiges clôturés et en attente au niveau du CAC (janvier-juillet

2012)
Pour le CAC, le taux de clôture est proche de 100 %, en effet les litiges rencontrés à ce
niveau ne souffre souvent d’aucune contestation de la part des fournisseurs, car il s’agit
majoritairement de non-respect du cahier des charges.
Le temps d’investigation est de 44 heures pour 41 litiges.
56
(%)
TOTAL 27 17 63 10 37
Tableau 11 : Etat des lieux général des réclamations/observations au niveau du laboratoire de
contrôle (janvier-juillet 2012)
37%
(%)
(%)
63%
Figure 17 : Avancement du taux de litiges clôturés et en attente au niveau du laboratoire de contrôle

En ce qui concerne le laboratoire de contrôle qualité, le taux de clôture est très inférieur à
la moyenne, de 18 points. Cela s’explique par le fait que lorsqu’une non-conformité est
détectée sur une matière alors, il faut déclencher un processus de re-prélèvement puis de
ré-analyse du produit pour confirmer ou non les résultats. Le fournisseur demande souvent à
ce que des échantillons lui soit envoyés. Ce faisant, le temps de traitement de ces litiges est
souvent très long, d’où un taux de clôture relativement bas par rapport aux autres secteurs.
Pour le temps d’investigation, il est ici de 40 heures pour 27 litiges. Comme expliqué
précédemment l’Assurance Qualité Fournisseurs n’intervient jamais dans l’investigation
57
terrain de la non-conformité. Chaque litige représente malgré tout au minimum une heure
d’investigation qui est plus du temps de traitement de la non-conformité.
Seul trois litiges excédent une heure d’investigation, dont un de dix heures, suite à un
différent, concernant les méthodes d’analyses microbiologique d’une matière.
Au vue de la taille et de l’activité du secteur, ce dernier arrive en tête dans la remontée

des litiges, ainsi que dans le temps d’investigation passé par l’Assurance Qualité
Fournisseurs. Environ 50 % des réclamations transmises ont été détectées à ce niveau.
 CREMES

(%)
TOTAL 4 4 100 0 0
Tableau 12 : Etat des lieux général des réclamations/observations au niveau du secteur crèmes
0%
100%
Figure 18 : Avancement du taux de litiges clôturés et en attente au niveau du secteur crèmes (janvier-
juillet 2012)
58
Comme pour les Céphalosporines le taux de clôture est ici de 100 %, avec très peu de
litiges remontés. En effet, il s’agit d’une petite activité sur le site.
En revanche, le temps d’investigation est de 15 heures pour quatre litiges. Cela

s’explique par la visite d’un fournisseur sur ligne pour des problèmes au niveau d’une
encartonneuse, ainsi que par un défaut sur des tubes, nécessitant de nombreuses
opérations de tri en interne.
 CUSTOMERS
Ce « secteur » est particulier, puisqu’il a été créé suite à une réclamation client (d’où la
dénomination CUSTOMERS) sur un produit fini. Le client a exigé de contacter tous les
fournisseurs des articles de conditionnement en contact direct avec le produit.
Une longue investigation a été menée, avec deux audits chez un fournisseur, d’où un
temps d’investigation d’au moins 16 heures, sans compter la rédaction du rapport et le suivi
des actions correctives (CAPA) mises en places par les fournisseurs. En parallèle, l’Assurance
Qualité Opérationnelle a mené une investigation sur le terrain. Le retrait de lot concerne les
trois réclamations du tableau ci-dessous, puisque trois fournisseurs d’articles de
conditionnement entrent en contact avec le produit fini (flacon, bouchon et pipette).
TOTAL 4 4 100 0 0
Tableau 13 : Etat des lieux général des réclamations/observations au niveau du « secteur » customers
59
0%
100%
Figure 19 : Avancement du taux de litiges clôturés et en attente au niveau du « secteur » customers

Le temps d’investigation de l’Assurance Qualité Fournisseurs sur ce secteur, arrive en

cinquième position, par rapport aux autres départements.
 COSMETIQUES
TOTAL 25 19 76 6 24
Tableau 14 : Etat des lieux général des réclamations/observations au niveau du secteur cosmétiques
60
24%
76%
Figure 20 : Avancement du taux de litiges clôturés et en attente au niveau du secteur cosmétiques

Le secteur Cosmétique est le deuxième en terme de remontée de litiges à l’Assurance

Qualité Fournisseurs et le troisième d’un point de vue du temps d’investigation consacré,
avec 37 heures pour 25 litiges. La visite d’un fournisseur espagnol durant toute une journée
pour des problèmes de bouchons a fortement contribué à un temps d’investigation aussi
important.
Avec 76 % de clôture des réclamations/observations, la division Cosmétique se trouve

inférieure à la moyenne de 5 points. Cela peut s’expliquer par trois litiges très important sur
une seule et même matière, avec plusieurs centaines de milliers d’euros en jeu.
 RECEPTION MAGASIN
Il s’agit de la première barrière de contrôle de tout ce que nous recevons sur le site. Ce
secteur permet de faire remonter 8 % des litiges du site.
61
(%)
TOTAL 11 10 91 1 9
Tableau 15 : Etat des lieux général des réclamations/observations au niveau du secteur réception
magasin (janvier-juillet 2012)
9%
(%)
(%)
91%
Figure 21 : Avancement du taux de litiges clôturés et en attente au niveau du secteur réception

magasin (janvier-juillet 2012)
Il est possible de comparer ce secteur au CAC, puisque le taux de clôture est très élevé
également. En effet, les non-conformités détectées au niveau du magasin sont là aussi
souvent peu contestables. Elle porte sur des problèmes d’étiquetages, de palettisation, de
marchandises reçues en mauvaise quantité etc.
Le temps d’investigation est de 11,5 heures pour 11 litiges traités.
62
 SIROPS
TOTAL 13 10 77 3 23
Tableau 16 : Etat des lieux général des réclamations/observations au niveau du secteur sirops
23%
(%)
(%)
77%
Figure 22 : Avancement du taux de litiges clôturés et en attente au niveau du secteur sirops (janvier-
juillet 2012)
Du point de vue de la clôture des réclamations le secteur Sirops peut être comparé à celui
des Cosmétiques, avec quatre points en dessous de la moyenne de 81 %.
Pour le reste, le temps d’investigation est de 80 heures pour seulement 13 litiges. Comme
évoqué auparavant, cela s’explique par un important défaut rencontré sur des casses de
flacons. Le fournisseur a été audité, puis plusieurs productions ont été entièrement suivies
sur ligne. A cela viennent s’ajouter des anomalies récurrentes sur des étuis.
63
Comme présenté ci-dessus aucun secteur n’échappe au traitement des litiges, certains
sont plus sollicités que d’autres, cependant, l’ensemble du personnel se doit d’être vigilant.
Une anomalie, un litige quel qu’il soit doit être considéré et traité le plus rapidement
possible.
L’objectif n’est pas de faire des reproches aux fournisseurs mais de leur signaler un défaut
et de travailler en partenariat, pour éviter à l’avenir ce genre de non-conformité et ainsi
tendre vers un nombre d’anomalie de plus en plus faible.
Il est nécessaire d’entrer dans une démarche d’amélioration continue.
64
2.3 Cas concrets
Deux cas vont être présentés ci-dessous, selon le flux décrit en partie 2, afin de mieux se
rendre compte concrètement du travail effectué sur le site pour la gestion d’un litige.
2.3.1 Cas simple/idéal
 ECART IDENTIFIE
Ecart identifié au CAC, lors du contrôle des articles de conditionnement. Il a été constaté
un problème sur une bobine d’étiquettes cosmétique, le mandrin est libre à l’intérieur de la
bobine. Le défaut porte donc sur un problème de serrage du rouleau autour du mandrin.
 INVESTIGATION
L’investigation est simple ici, l’écart est d’origine externe / fournisseur, la bobine a été
reçue en mauvais état.
Le transport d’une durée de 45 minutes entre l’usine qui fabrique ce produit et FAMAR
Lyon ne peut expliquer ce « desserrage » du rouleau. De plus, le peu de manipulations
effectuées sur les cartons à réception ne peuvent être responsable de ce défaut.
 UTILISATION
L’utilisation de ce rouleau n’est pas possible sur ligne, la marchandise est refusée. Le
produit est bloqué, dans un premier temps de manière informatique (= mise en statut S dans
SAP), puis physiquement, isolé des autres dans une zone dédiée, au magasin.
65
 REDACTION D’UNE RECLAMATION/OBSERVATION AU FOURNISSEUR
Ici le litige est classé comme Réclamation et non comme Observation. En effet, une
réclamation se définit de la façon suivante : risque patient avéré et/ou marchandise refusée
(même partiellement). Le défaut est de la responsabilité du fournisseur.
Le risque patient est ici nul, cependant la marchandise est refusée en totalité et le défaut
est clairement de la responsabilité du fournisseur.
Ci-dessous le document qui a été envoyé au fournisseur lors du traitement de ce litige.
Le document, seul suffit au traitement de la réclamation. Sur la première page se trouve

une description du produit ainsi que les coûts facturés au fournisseur. La deuxième partie
énumère l’ensemble des contacts utiles au traitement du litige. Enfin la troisième fraction
décrit la non-conformité et les conséquences sur le site. La partie commentaire permet la
demande d’investigation chez le fournisseur. Elle est utilisée aussi parfois pour indiquer les
besoins sur site, et donc l’urgence du traitement du litige, pour éviter un blocage en
production.
66
67
68
Figure 23 : Fiche réclamation officielle envoyée au fournisseur X d’étiquettes
69
Ce document est transmis au fournisseur par mail.
Dans ce cas présent, le fournisseur a accepté la réclamation. La réponse qualité est la

suivante :
70
Figure 24 : Réponse qualité du fournisseur X d’étiquettes
Le fournisseur d’étiquettes fournit une réponse formalisée, et structurée. Il reprend

d’abord les informations du produit, la description du problème. Puis, il met en évidence les
causes ayant entrainées ce défaut puis les actions correctives qui en découlent.
Le fournisseur indique également s’il souhaite récupérer sa marchandise ou s’il nous
autorise à la détruire. Ici comme indiqué ci-dessus la remise en conformité des bobines s’est
faite chez FAMAR, lors d’une visite du fournisseur.
L’ensemble des réponses est classé et consultable via la base de donnée et le lien
REPONSE.
La réponse du fournisseur est acceptée.
Pour le département qualité le litige est clos une fois que la réponse qualité du
l’entreprise. D’un point de vue financier le litige est clos une fois que l’avoir est reçu.
Le litige est ensuite définitivement clôturé.
71
2.3.2 Cas « difficile »
 ECART IDENTIFIE
L’écart a ici été identifié lors de l’échantillonnage des fûts. La présence de copeaux de
bois en surface a été détectée. Le défaut porte donc sur un problème d’intégrité de la
matière.
 INVESTIGATION
L’investigation est simple ici, l’écart est d’origine externe / fournisseur, les fûts reçus
contenaient des copeaux de bois en surface de la matière. L’écart a été identifié lors de
l’ouverture des fûts au moment de l’échantillonnage. Les fûts étaient scellés lors de l’arrivée
sur le site, les copeaux de bois proviennent d’un endroit extérieur au site de FAMAR Lyon.
L’investigation conclue à une cause fournisseur.
 UTILISATION
L’utilisation de cette matière n’est pas possible en production, la marchandise est

refusée. Le produit est bloqué, dans un premier temps de manière informatique (= mise en
statut S dans SAP), puis physiquement, isolé des autres dans une zone dédiée, au magasin.
 REDACTION D’UNE RECLAMATION/OBSERVATION AU FOURNISSEUR
Ici le litige est classé comme Réclamation et non comme Observation. En effet, une
réclamation se définit de la façon suivante : risque patient avéré et/ou marchandise refusée
(même partiellement). Le défaut est de la responsabilité du fournisseur.
Le risque patient est avéré, la marchandise est refusée en totalité, le défaut est
clairement de la responsabilité du fournisseur.
72
Ci-dessous le document qui a été envoyé au fournisseur lors du traitement de ce litige.
73
Figure 25 : Fiche réclamation officielle envoyée au fournisseur Y de la matière première
74
Ce document est transmis au fournisseur par mail.
Dans ce cas présent les échanges avec le fournisseur ont été beaucoup plus difficiles que
dans le premier cas présenté.
Suite à l’envoi de la réclamation, le fournisseur a refusé la reprise des 3 fûts sans

transmission d’échantillon au préalable. La non-conformité étant avéré l’envoi d’échantillon
semblait pour FAMAR Lyon une perte de temps non négligeable étant donné les contraintes
de production qui faisait que le site avait besoin de la matière dans les sept jours.
Après plusieurs semaines d’échanges mails et téléphoniques les échantillons et des

photos ont finalement été transmis au fournisseur pour investigation, la reprise des fûts a pu
se faire. Entre temps, de nouveaux fûts conformes ont été envoyés pour faire face aux
besoins en production.
Après huit mois d’échanges une réponse satisfaisante du fournisseur n’a toujours pas été
obtenue. Le fournisseur mis en cause est en réalité un distributeur qui effectue des tests
analytiques supplémentaires sur les matières qu’il fournit. La non-conformité a donc été
transmise à ce fournisseur qui lui, l’a transmise au fabricant de la matière. Le délai de
réponse se trouve donc augmenté et les échanges beaucoup plus long et compliqué
lorsqu’un distributeur doit faire l’intermédiaire. Ce fournisseur a été classé « à risque ». Par
conséquent un audit va être programmé, avec un suivi renforcé pour les litiges.
Pour le département qualité le litige n’est clos qu’une fois que la réponse qualité du
l’entreprise. Ici ce n’est pas le cas.
D’un point de vue financier le litige est clos, l’avoir a été reçu.
75
Ce litige ayant pour objet la présence de copeaux dans des fûts de matières premières est
toujours en cours depuis janvier 2012. Les relances du fournisseur pour obtenir une réponse
qualité sont fréquentes.
A noter que depuis ce litige aucun autre défaut n’a été relevé avec ce fournisseur.
Les deux exemples ci-dessus ont pour but de présenter concrètement le traitement d’une
réclamation fournisseur. Ils servent également à mettre en avant l’indépendance entre
l’évidence d’un défaut et le temps de traitement du litige. En effet, un défaut évident peut
nécessiter un temps de traitement long, et inversement.
76
CONCLUSION DE LA DEUXIEME PARTIE
Comme décrit ci-dessus l’ensemble des départements du site est concerné par les non
conformités. Il est important que les informations soient remontées à l’Assurance Qualité
Fournisseurs, qui prendra, après investigation, la décision de contacter ou non le
fournisseur.
La diversité des secteurs du site permet de mettre en avant une fois de plus la notion de
pilotage transverse, quand on évoque la gestion des réclamations fournisseurs dans
l’industrie pharmaceutique. L’ensemble des départements du site et impliqué dans ce
système chapoté par l’Assurance Qualité Fournisseurs.
Les statistiques présentées permettent de mettre en avant la pertinence et l’efficacité des

améliorations apportées au cours du premier semestre 2012. Avec 81 % des litiges clôturés
durant les six premiers mois de l’année, on note une amélioration de 26 à 12 points en
comparaison aux trois dernières années.
Les efforts et l’implication de tous les services doivent perdurer dans le temps afin de
maintenir un résultat aussi positif en fin d’année.
77
3. DISCUSSIONS ET REFLEXIONS
PERSONNELLES SUR LES AXES
D’AMELIORATIONS DU SYSTEME
DE GESTION DES RECLAMATIONS
FOURNISSEURS
78
3.1 Optimisation / axes
d’améliorations
Le système n’est pas parfait il peut encore être amélioré. Les axes d’améliorations futurs
peuvent être internes au service Assurance Qualité Fournisseurs, mais aussi externes, en
commun avec tous les services concernés, tout comme au niveau global du groupe.
Rappelons quel était l’objectif ici : La gestion et l’optimisation du système de

réclamations fournisseurs.
Quels moyens étaient à disposition ?
 Humains
 Le responsable du service Assurance Qualité Fournisseurs
 Les acteurs principaux : L’Assurance Qualité Fournisseurs, la Supply Chain, le

Magasin, les Achats, la Finance/Comptabilité
 Les contributeurs : L’ensemble des départements du site
 Techniques
 Modes opératoires et procédures du site de FAMAR Lyon
 Base de données de gestion des réclamations fournisseurs
 Fiches « litiges »
 Fiche « Réclamation »
79
3.1.1 Réflexion personnelle sur les axes d’améliorations internes
au service Assurance Qualité Fournisseurs
Un suivi quotidien des réclamations fournisseurs est nécessaire pour la bonne marche du
système.
 UN SYSTEME AUTOMATISE
Afin de diminuer le temps passé sur la base de données il pourrait être utile
d’automatiser l’ensemble des indicateurs et des données présentées dans la seconde partie
de ce travail. Aujourd’hui, toutes les statistiques proviennent d’un fichier excel, complété en
grande partie manuellement.
Dans le même le sens, lorsque les fournisseurs tardent à répondre, ou transmettent des
réponses non satisfaisantes, il est nécessaire de les relancer.
Les relances se font, à ce jour, de manière épisodique sans respecter un intervalle de

temps régulier et défini. L’idéal serait de mettre au point un système, là aussi, automatisé
pour rappeler qu’il est nécessaire de relancer le fournisseur. Cela permettrait de dégager du
temps pour d’autres activités de l’Assurance Qualité Fournisseurs et de s’assurer que les
relances ont bien étaient envoyées.
Le nombre de litige est important, de plus en plus de produits sont fabriqués sur le site,
de ce fait le nombre de fournisseur augmente.
80
 MISE A JOUR DES CAHIERS DES CHARGES
Un projet de revue de l’ensemble des cahiers des charges matières et packagings du site
est prévu en 2013. Lors de cette révision, il sera demandé à chaque fournisseur, un
engagement à répondre sous « X » jours à une réclamation. Le partage des responsabilités
sera également rediscuté.
Reste à définir la valeur de « X ». Cela dépendra peut être de la classification du litige :

mineur, majeur ou critique.
De plus, pour éviter la récurrence des non-conformités, il est envisagé de négocier avec
chaque fournisseur une participation financière pour tout litige déclaré et justifié. Il est
parfois difficile d’obtenir des compensations financières, cependant grâce à la base de
données améliorée la visibilité des coûts engendrés pour chaque anomalie est meilleure.
Le but de la facturation d’un forfait lorsque l’anomalie est récurrente, est, d’inciter le
fournisseur à régler ce problème en interne de manière définitive.
C’est le cas par exemple avec des étiquettes qu’il arrive de recevoir enroulés dans le
mauvais sens, ce faisant, leurs utilisations sur ligne est impossible. Il est donc nécessaire de
rédiger une réclamation au fournisseur, de renvoyer la marchandise sur son site pour
rembobinage puis d’organiser le retour du produit pour utilisation. Les mouvements
physiques, informatiques… que provoque ce type de réclamation sont très importants, tout
comme la perte de temps occasionnée.
La notion de récurrence reste cependant encore à définir.
Parle-t-on de récurrence quand le défaut est rencontré plus de trois fois par mois, par
semestre, par an ?
81
 SUIVI DES CAPA
La part de production pharmaceutique pour le fournisseur peut être anecdotique,

négligeable ou importante. C’est pourquoi leurs réponses sont variées et plus ou moins
complètes/structurées. A ce jour, il est difficile de contrôler l’efficacité des CAPA des
fournisseurs si ce n’est en audit.
En revanche il est possible de travailler en amont et d’obtenir des réponses plus détaillées
de la part du fournisseur. Il peut être demandé des preuves d’efficacité des actions
engagées, en particulier pour les litiges majeurs, critiques et/ou récurrents (support de
formation, procédures, rapport de qualification…).
3.1.2 Réflexion personnelle sur les axes d’améliorations externes,

en commun avec l’ensemble des services impliqués
 OPTIMISATION DE LA BASE DE DONNEES
La base de données a beaucoup évolué au cours du premier semestre 2012. Des

améliorations restent encore possible, pour que cette base devienne réellement le point
central, le point de rencontre de tous les services impliqués dans la gestion des réclamations
fournisseurs.
Une première amélioration qui pourrait être instaurée, concerne le Magasin, la colonne
« Destruction » qui reste inexploitée.
82
Lorsque le fournisseur autorise la destruction de sa marchandise, il faut compléter une
autre base de données, gérée par le Magasin, qu’il est nécessaire de consulter régulièrement
pour savoir si oui ou non la destruction est effective. Une fois celle-ci effectuée, le processus
habituel est repris : envoi du procès-verbal attestant de la destruction au fournisseur 
réception de l’avoir  clôture du litige.
L’idée serait que l’Assurance Qualité Fournisseurs complète dans un premier temps par
oui ou par non cette colonne, afin d’informer le Magasin de la destruction ou non de la
marchandise concernée dans la réclamation (ce qui est actuellement effectué). Puis, pour les
litiges où la destruction est autorisée, le Magasin complèterait en ajoutant le lien direct du
procès-verbal correspondant, une fois la destruction effectuée.
Une seconde amélioration, toujours au niveau du Magasin, serait l’ajout d’une colonne
« Produit repris » dans la base de données. En effet, à l’heure actuelle, pour savoir si le
produit a été repris par le fournisseur il est nécessaire : soit d’appeler le Magasin
directement, soit de chercher dans SAP une trace du produit concerné. La perte de temps
est donc importante.
Il faudrait rajouter cette colonne qui serait complétée par le Magasin et qui informerait
l’ensemble des services concernées que la marchandise a bien quitté ou non le site.
Une dernière amélioration concerne la Supply Chain. En effet, lorsqu’un produit est
renvoyé au fournisseur, il est nécessaire de définir une commande retour. Cette action est
effectuée par le service Supply. Cette commande retour est indispensable au Magasin pour
réaliser les mouvements informatiques dans SAP. De plus, ce numéro est communiqué aux
fournisseurs lors de la reprise.
L’ajout, d’une colonne « Numéro de commande retour » dans la base données, pourrait
optimiser les échanges inter-services. En effet, aujourd’hui ce numéro est transmis par la
Supply par mail, au magasin, à la comptabilité (pour l’avoir si nécessaire), à l’Assurance
Qualité Fournisseurs. Il n’y a donc aucun suivi formalisé, ce qui occasionne parfois une perte
du numéro et donc une perte de temps, alors qu’évitable.
83
Le but de ces trois améliorations est d’optimiser le flux, de limiter la perte de temps,
d’améliorer la communication, mais aussi que la majorité des services se sentent impliqués
dans la gestion des litiges.
 LA COMMUNICATION
La communication est présentée comme un axe d’amélioration. Bien que de nombreux

efforts aient été effectués par l’ensemble des départements, le chemin reste encore long à
parcourir.
Aujourd’hui l’ensemble des services complètent les fiches litiges mises à jour. Cela n’a pas
toujours été le cas et encore aujourd’hui certains services non pas pris l’automatisme de
compléter ces fiches à chaque défaut fournisseur. L’amélioration est flagrante mais cela
passe par un travail important de communication à tous les services qu’il est nécessaire de
perdurer pour ne pas observer de chute ou de relâchement dans l’implication du personnel.
Une communication plus ou moins formalisée et automatique de l’état d’avancement du
traitement des litiges pour chaque service, permettrait de continuellement les impliquer.
Ensuite, il serait judicieux de mettre en place : Une communication à tout le site.
En effet, afin que chacun se rende compte du travail effectué dans la gestion des
anomalies fournisseurs, il serait bon de communiquer à tout le site les statistiques
présentées dans la seconde partie de ce travail.
Enfin, il pourrait être transmis à chaque unité, des statistiques personnalisées,

concernant uniquement le service, sur l’avancement des réclamations. Cela pourrait se faire
de manière formalisée et permettrait de maintenir les services impliqués dans le traitement
des litiges.
84
3.1.3 Réflexion personnelle sur les axes d’améliorations externes,
au niveau global du groupe
Les axes d’améliorations présentées ci-dessous pourraient être développés à plus long
terme, dans une stratégie d’harmonisation des procédures de l’ensemble des sites du
groupe.
 LA BASE DE DONNEES
Une base de données commune à tous les sites FAMAR, permettrait une harmonisation
dans le système de gestion des réclamations fournisseurs. Le suivi de ces derniers serait
amélioré. Des logiciels comme TrackWise permettent cela. Toutes les informations
nécessaires au traitement de la réclamation sont enregistrées, la création de rapport de non-
conformité pour envoi au fournisseur est automatique. La génération de statistiques est elle
aussi automatisée et précise. La visibilité est globale à tous les sites, permettant de dégager
des tendances sur l’ensemble des fournisseurs utilisées par le groupe. Le gain de temps est
alors très important.
Ce système peut également être implémenté pour des systèmes tels que la ré
évaluation des fournisseurs, la gestion des audits, des CAPA, des Change Control etc.
 LA COMMUNICATION GLOBALE
L’organisation de Call Conference avec l’ensemble des représentants fournisseur de

chaque site une fois par mois pourrait alors être mise en place. Le but serait de :
 Faire le point sur les litiges bloquants, communs à plusieurs sites.
85
 Mettre en avant les tendances négatives des fournisseurs pour lesquels de
nombreuses réclamations sont émises.
 Prendre les actions nécessaires pour limiter les risques vis-à-vis de ces fournisseurs.
Le poids du groupe étant plus puissant que le point d’un site seul, il serait alors plus facile
de faire pression pour obtenir les réponses, les actions jugées satisfaisantes auprès des
fournisseurs retissant.
L’ensemble des axes d’améliorations présentés ci-dessus sont des pistes pour un
renforcement du processus actuellement en place. Il n’y a pas de solution unique mais
plusieurs combinaisons qui peuvent ou non tendre vers un processus amélioré, plus robuste.
86
3.2 Analyse et bilan du projet
Les figures ci-dessous présentent l’analyse du projet, à son commencement et à sa

finition.
Cette analyse a été réalisée grâce à la matrice SWOT, outil de management permettant
d’identifier les points forts et les faiblesses (facteurs internes), les opportunités et les
menaces (facteurs externes) lors de la réalisation du projet.
Ce bilan de début de mission permet de définir les données mises à disposition et les
points critiques du projet.
FORCES FAIBLESSES
 Identification claire des acteurs du  Périmètre du projet non clairement

projet défini
 Mise à disposition de toutes les  Absence de dates butoirs et

procédures, modes opératoires d’objectifs clairs dans le temps
nécessaires
OPPORTUNITES MENACES
 Durée de stage suffisante pour  Risque de retard dans le lancement

mettre en place des améliorations et des mises à jour et la communication
en observer les 1ers résultats sur le site
 Risque d’éparpillement dans le

développement des améliorations
Tableau 17 : SWOT bilan du début de stage
87
Le bilan de fin de mission permet de conclure quant à l’avancée du projet, aux
opportunités offertes et de définir les actions en cours, ainsi que les points critiques futurs.
FORCES FAIBLESSES
 Connaissance des flux liés à la  Pas d’indicateurs automatiques

gestion des réclamations
 Le suivi des réclamations est
fournisseurs
dépendant d’une seule personne
 Multiples améliorations, mises à jour,
développées et mises en place
 Indicateurs permettant d’évaluer la

pertinence de ces évolutions
OPPORTUNITES MENACES
 Reste des possibilités de faire évoluer  Abandon du suivi des réclamations si

le système pas de personnel dédié
Tableau 18 : SWOT bilan de la fin de stage
88
CONCLUSION DE LA TROISIEME PARTIE
Les rapports qui s’établissent avec le fournisseur doivent tendre au maximum vers une
relation de partenaire, dans un souci perpétuel d’amélioration du processus, dans le but de
ne rencontrer plus aucune non-conformité. Le travail en amont avec les fournisseurs est très
important, il va permettre d’installer une relation de confiance et donc de limiter les
anomalies.
Une autre notion est également à mettre en exergue, il s’agit de l’implication du

personnel. En effet, si le personnel ne se sent pas impliqué dans le système, si aucune
communication, aucun feedback ne lui est donné sur les litiges qu’il fait remonter alors sa
motivation va s’effriter et le système va en pâtir.
Le système se doit donc d’être robuste et clair, mais il ne faut pas négliger la composante
humaine qui est ici essentielle au bon fonctionnement de la gestion des réclamations
fournisseurs sur le site.
89
CONCLUSION GENERALE
90
91
Bibliographie
Bourges Florence, « Traitement des réclamations portant sur la qualité pharmaceutique des
produits et gestion des alertes qualités au sein d’un laboratoire exploitant », Thèse pour le
diplôme de Docteur en Pharmacie, présentée en 2005 à Grenoble, 125 pages
Campagne Jean Pierre, « La problématique de la maitrise des flux », 4 pages. Disponible en

ligne : URL : http://excerpts.numilog.com/books/9782746202964.pdf
Chastel Mathieu, « La sous-traitance pharmaceutique en France état des lieux et perspective

d’avenir », Thèse pour le diplôme de Docteur en Pharmacie, présentée le 8 juin 2009 à
Nancy, 145 pages
Cristofari Jean Jacques, « Faconnage Pharma, pourquoi les français s’inquiètent ? »,

Pharmaceutiques, Avril 2007, Pages 63-67
Duflocq Ségolène, « La méthode DMAIC : Application à l’optimisation de la gestion des

réclamations fournisseur », Thèse pour le diplôme de Docteur en Pharmacie, présentée en
2008 à Rouen, 115 pages
Galaise Claude, Urli Bruno, Aitsii Brahim, « L’apport de l’approche d’apprentissage par
problèmes dans la formation des gestionnaires de projet », Université du Québec à
Rimouski, 2004, 32 pages. Disponible en ligne : URL :
http://www.colloquegp2004.uqam.ca/actes/25mai/PierreCoubertin/25mai_13h_Galaise.pdf
92
Giraud Sabrina, « Etat des lieux de la gestion des réclamations au sein du pôle urgences du
CHU de Nantes de 2004 à 2007 », Thèse pour le diplôme d’état de Docteur en Médecine,
présentée le 15 octobre 2009 à Nantes, 96 pages
Infoqualité, « Les bons principes de traitement des réclamations clients », Lettre

d’information du management par la qualité, N°5 du 22 Avril 2002
Infoqualité, « L’intégration des réclamations aux fournisseurs dans un système qualité »,

Lettre d’information du management par la qualité, N°24 du 19 Avril 2010
Les nouveaux partenariats de l’industrie pharmaceutique, Studio Polen, 79 pages. Disponible

en ligne : URL : http://www.eurasante.com/fileadmin/web/pdf-
publications/Les_nouveaux_partenariats_de_l_industrie_pharmaceutique.pdf
Modes opératoires et procédures internes au site de FAMAR Lyon, de Janvier à Août 2012.
Paul-petit Vincent, Chekroun Michael, Ernst & Young Corporate Finance, « L’heure de la
consolidation du façonnage pharmaceutique a sonné », Fusions et acquisitions Magazines,
Novembre 2009, 3 pages
93
Annexes
Annexe 1 : Système « Backroom »
Annexe 2 : Bon interne de réception
Annexe 3 : Fiche litige fournisseur au contrôle Qualité
Annexe 4 : Fiche litige fournisseur en production
Annexe 5 : Mise en statut S dans SAP
Annexe 6 : Fiche réclamation
94
ANNEXE 1 / SYSTEME « BACKROOM »
• 1 leader: pilote l’audit

• 1 facilitateur: aide au bon déroulement
• 1 interlocuteur: répond à l’auditeur
• 1 runner: assure la liaison avec la
backroom
• 1 scribe: prend des notes
• Prépare les
documents / sujets pour
le lendemain
• Réalise les actions
décidées
• Réceptionne les
demandes
• Prépare les réponses et
transmet les éléments au
runner
• Réalise un suivi de l’audit
• Réserve les taxis

• Prévoit les repas
• Organise les salles de réunions
95
ANNEXE 2 / BON INTERNE DE RECEPTION
96
97
98
99
ANNEXE 3 / FICHE LITIGE FOURNISSEUR AU CONTROLE QUALITE
100
101
ANNEXE 4 / FICHE LITIGE FOURNISSEUR EN PRODUCTION
102
103
ANNEXE 5 / MISE EN STATUT S DANS SAP
104
105
106
107
108
109
110
111
112
ANNEXE 6 / FICHE RECLAMATION
113
114
115
116

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fournisseurs chez un sous traitant de l’industrie

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HAL is a multi-disciplinary open access L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est

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Il n’a pas été réévalué depuis la date de soutenance.

Il est soumis à la propriété intellectuelle de l'auteur. Ceci

D’autre part, toute contrefaçon, plagiat, reproduction illicite

Contact au SICD1 de Grenoble : thesebum@ujf-grenoble.fr

GESTION ET OPTIMISATION DU SYSTEME DE RECLAMATIONS FOURNISSEURS CHEZ UN SOUS

Né le 09 Mars 1989 A Thonon-les-Bains (74)

THESE SOUTENUE PUBLIQUEMENT A LA FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE

Le : Vendredi 22 Février 2013

DEVANT LE JURY COMPOSE DE

Président de jury : M. WOUESSIDJEWE Denis, Docteur en Pharmacie, Professeur de

M. PULTIN Thibault, Responsable Assurance Qualité Fournisseurs FAMAR Lyon

Monsieur Denis WOUESSIDJEWE, Docteur en Pharmacie, professeur de Pharmacotechnie à

Pour m’avoir fait l’honneur de présider ce sujet

Pour la qualité de votre enseignement

Veuillez trouver ici le témoignage de ma plus vive reconnaissance

Madame Caroline ROUCHON, Docteur en Pharmacie, Responsable Assurance Qualité

Pour avoir accepté de diriger ce travail

Pour ton accueil et ta disponibilité durant mon passage chez FAMAR

Pour ton expérience et tes conseils partagés

Je t’en suis très reconnaissant

Monsieur Thibault PULTIN, Responsable Assurance Qualité Fournisseurs, FAMAR Lyon

Pour avoir accepté de participer au Jury de soutenance

Pour ton accueil, ton aide et ton soutient

Pour la confiance qu’ils m’ont témoignée et qu’ils me témoignent encore aujourd’hui

Ces quelques lignes ne suffiront à vous remercier comme je le devrais

Merci pour tout…

Pour tous les moments passés ensemble

Pour tous les moments qui vont suivre

Caroline, Tiphaine, Nicolas, Olivier, Pierre, Samuel,

Merci à tous pour ces années inoubliables

Tellement de souvenirs à vos côtés et cela ne fait que commencer

Morgan, Gabin, Thomas, Vanina, Sandra,

Merci pour tous les moments passés ensemble

Merci d’être là tous les jours et cela ne fait que commencer

Alexandre, Thomas, Charles

Merci pour cette année passée à Lyon

1. PRESENTATION DE LA SOUS TRAITANCE PHARMACEUTIQUE, DEFINITIONS DES TERMES

3. DISCUSSIONS ET REFLEXIONS PERSONNELLES SUR LES AXES D’AMELIORATIONS DU

CONCLUSION GENERALE ------------------------------------------------------------------------------------- 90

Figure 1 : Evolution de la sous-traitance pharmaceutique p.19

Tableau 1 : Base de données de la gestion des litiges 2012 p.37

AQF : Assurance Qualité Fournisseurs

CAC : Contrôle des Articles de Conditionnement

CAPA : Corrective Action Preventive Action

La réduction des coûts est au centre du fonctionnement de toutes les entreprises. Le

1.1.1 Définition et histoire de la sous-traitance pharmaceutique

La définition de la sous-traitance généralement admise aujourd’hui est celle de l’AFNOR :

Figure 1 : Evolution de la sous-traitance pharmaceutique

Le processus de production pharmaceutique n’est pas indivisible et intégré comme on

1/ La sous-traitance de démarrage : Lorsque le laboratoire pharmaceutique n’a pas ou n’a

2/ La sous-traitance de déclin : Elle permet la gestion de la phase de retrait du marché. En

3/ La sous-traitance régulière : Il s’agit d’une sous-traitance qui est programmée et

4/ La sous-traitance exceptionnelle : Lorsque le laboratoire donneur d’ordre doit faire