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    AIDE AU REMPLISSAGE DES DIFFERENTES RUBRIQUES

    DU FORMULAIRE D’AUTORISATION D’IMPORTATION (AI) DE MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN

    JUREG_IMEM_DOC03 (nouvelle référence)

    Merci de veiller à remplir l’AI sur une seule page A4.

    Ce formulaire recto doit être rempli et adressé à l’Agence, accompagné d’une lettre de demande d’autorisation
    d’importation établie sur papier à en-tête du demandeur datée et signée :
    - pour les établissements pharmaceutiques, du pharmacien responsable ou d’une personne ayant délégation de
    signature ;
    - pour les PUI, du pharmacien chef de service de la pharmacie ou d’une personne ayant délégation de signature ;
    - pour les autres, d’une personne responsable de la demande d’autorisation d’importation.

    La lettre doit préciser le nom du ou des médicaments concerné(s), les quantités importées, le ou les objectifs de
    l’importation, le contexte de l’importation, les coordonnées de la personne à contacter en cas de demande d’informations
    complémentaires ainsi que toute information utile à l’évaluation du dossier. Une enveloppe de retour libellée aux nom
    et adresse du demandeur doit être jointe aux envois adressés par courrier. Les envois par mail sont également
    acceptés.

    1. DESIGNATION DES MEDICAMENTS :

    DENOMINATION :
    - Nom de marque : représente le nom commercial de la spécialité.
    - Nom du médicament ou numéro de code identifiant le médicament.

    COMPOSITION :
    Indiquer la composition qualitative et quantitative en substances actives ; exemple : paracétamol 150 mg

    FORME PHARMACEUTIQUE :
    En cas de doute sur la terminologie exacte de la forme pharmaceutique du médicament importé, il convient de se
    référer aux termes standard de l’EDQM (https://www.edqm.eu/fr) ; exemple : gélule.

    CLASSE THERAPEUTIQUE OU PHARMACOLOGIQUE :


    A compléter.

    QUANTITES IMPORTEES :
    Compléter l’une des deux lignes :
    - soit : nombre d’unités : mentionner la quantité de médicament importé et la forme pharmaceutique associée ;
    exemple : 15 boites de 25 comprimés ou 375 comprimés.
    - soit : quantité globale envisagée : mentionner la quantité globale de médicament envisagée ; exemple : 50000
    boîtes en 4 opérations dans un délai de 12 mois.
    NB : Dans le cas des autorisations d’importation « globales » qui sont délivrées pour une série d'opérations
    d’importation et pour une période allant jusqu'à un an, le responsable de l’importation doit assurer la traçabilité des
    données relatives aux quantités successives importées car elles peuvent être demandées par les douanes.

    2. EXPEDITEUR ETRANGER :
    Mentionner les noms, adresse et pays de l’établissement pharmaceutique qui expédie le médicament en France.
    Un seul expéditeur par AI, situé hors France.

    3. SITE DE FABRICATION DU MEDICAMENT :


    Mentionner les noms (raison sociale), adresse et pays de l’établissement pharmaceutique en charge des premières
    étapes de fabrication du médicament. Si cet établissement n’est pas connu, Mentionner les noms (raison sociale),
    adresse et pays de l’établissement pharmaceutique libérateur de lots.

    143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tél.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr
    Concernant les points 2. et 3, une autorisation d’ouverture et/ou un certificat de conformité aux bonnes pratiques
    valide (GMP ou GDP) des établissements mentionnés aux rubriques « expéditeur étranger » et/ou « pays
    d’origine » peuvent être requis afin de pouvoir instruire le dossier de demande d’AI.

    4. RESPONSABLE DE L’IMPORTATION :

    Mentionner les noms (raison sociale), adresse, pays et téléphone ainsi que le statut de l’établissement responsable
    de l’importation, le responsable de l’établissement pharmaceutique ou de la Pharmacie à usage intérieur ou d’un
    autre établissement). Cocher le statut de ce responsable. Si le lieu de livraison des produits n’est pas dans les
    locaux du responsable de l’importation, mentionner aussi le nom (raison sociale) et l’adresse de l’établissement
    pharmaceutique de livraison.

    OBJECTIFS DE L’IMPORTATION :

    Cocher une ou plusieurs cases qui correspondent à l’objectif d’importation de vos médicaments dans ces colonnes.

    Utilisation chez l’homme (colonne de gauche) :


    - Recherche impliquant la personne humaine : produit destiné à un essai clinique sur l’homme ; préciser le numéro
    EudraCT de cette recherche ou le code interne défini par le promoteur.
    - Commercialisation à l’export : préciser les pays destinataires du produit.
    NB : « Opérations pharmaceutiques » = effectuées en France.
    Pour les items « recherche impliquant la personne humaine », « commercialisation en France » et
    « commercialisation à l’export », il peut être nécessaire de renseigner aussi l’item « opérations pharmaceutiques ».
    Dans ce cas, cocher la ou les cases appropriées.
    - Autre cas : case à cocher si la demande d’importation concerne d’autres cas de figure que ceux cités dans le
    formulaire d’AI ; indiquer dans ce cas l’objectif précis de l’importation.

    Autres utilisations (colonne de droite):


    A compléter le cas échéant.

    AUTORISATION VALABLE POUR :

    Cocher et préciser, pour les autorisations globales, le nombre d’opérations et le délai sollicité (qui ne doit pas
    dépasser 12 mois).
    Dans le cas où l’autorisation est délivrée pour plusieurs opérations dans un délai maximal de 12 mois, l’opérateur
    doit pouvoir fournir aux douanes un tableau d’imputation précisant notamment les dates des différentes opérations.
    Dans ce cadre, l’Agence met à disposition, sur son site internet, un modèle de tableau d’imputation (à conserver
    par le demandeur).

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    143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tél.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr

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