pilotage-seches-evalutation

CQP
Pilotage de procédé de fabrication formes sèches

Référentiel de compétences
Le titulaire du CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches est capable,
dans sa zone d’intervention, de :
1
Piloter un procédé de fabrication d’un produit sous forme sèche , comportant une ou
plusieurs des étapes suivantes :
 compression
 mélange / granulation / séchage / calibrage
 mise en gélules
 enrobage
- En garantissant le respect des BPF et la qualité du produit obtenu ;
- Sur différents équipements2 automatisés ;
Analyser et traiter les dysfonctionnements, anomalies et non-conformités en s’appuyant
sur sa connaissance des produits et des procédés ;
Conduire une action de progrès
Il peut intervenir en zone à atmosphère contrôlée pour la fabrication de produits stériles. (unité
optionnelle)
Champ d’intervention :
Le candidat doit être capable de piloter l’une des étapes suivantes : « mélange / granulation /
séchage / calibrage » ou « compression » ou « mise en gélule » ou « enrobage ». Il doit
cependant posséder les connaissances nécessaires sur l’ensemble du procédé de fabrication.
En effet, il est expert sur une étape mais doit bien comprendre l’amont et l’aval de cette étape.
Le candidat doit être capable de piloter des équipements automatisés.
Le candidat intervenant uniquement sur une étape de pesée a accès au CQP Conduite de
procédé de fabrication.
Le référentiel du CQP est constitué de sept unités de compétences :
- Trois unités de compétences « cœur de métier » :

1. Identifier les matières, produits, et procédés de production
2. Piloter un procédé de fabrication de produits sous forme sèche
3. Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel et traiter des
dysfonctionnements techniques
- Quatre unités de compétences « transverses », communes aux trois CQP Pilotage de procédé
de conditionnement / Pilotage de procédé de fabrication formes sèches / Pilotage de procédé de
fabrication formes liquides et pâteuses :
4. Analyser l’application des règles BPF et des règles d’hygiène et de sécurité
5. Utiliser un système informatisé
6. Traiter des informations écrites et orales
7. Conduire une action de progrès sur la ligne de production
1
Poudres, granulés, comprimés, gélules, ..
2
La liste des équipements conduits sera demandée dans le dossier candidat et dans les outils
d’évaluation des pages suivantes. Le candidat doit intervenir sur des équipements automatisés.
CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 1 / 35

Pour obtenir le CQP dans sa totalité, le candidat doit être évalué et certifié sur ces sept unités.
Unité de compétences 1 – Identifier les matières, produits, et procédés de

production
Etre capable de …
1.1. Formes galéniques et procédés de production

 Identifier les différentes formes galéniques et les principaux procédés de fabrication et
de conditionnement associés
 Identifier les différents produits de l’unité de production et les procédés de fabrication
et de conditionnement associés
1.2. Produits
 Identifier les caractéristiques des produits à fabriquer (formes sèches) et des
différentes matières premières
 Identifier la conformité d’un produit ou d’une matière au regard de spécifications
données
 Identifier les rôles des différents composants du/des produit (s) fabriqué(s)
1.3. Procédé de fabrication formes sèches

 Identifier les étapes de l’ensemble du procédé de fabrication3, le rôle et les résultats
attendus de chaque étape, les différents paramètres, points critiques et risques associés
et savoir expliquer tout ceci pour le(s) étape(s) pilotée(s).
 Identifier les équipements et les périphériques utilisés et expliquer leur
fonctionnement
 Situer la production assurée dans le cycle complet de production
 Expliquer la procédure à suivre pour la validation des procédés et la qualification des
équipements
Unité de compétences 2 – Piloter un procédé de fabrication de produits sous

forme sèche
Etre capable de …
 S’organiser pour assurer le déroulement de différentes étapes de fabrication d’un
produit sous forme sèche
 Réaliser toute opération de mise en route, de commande des paramètres et d’arrêt
sur les équipements de fabrication pour le procédé piloté
 Mettre en œuvre toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la
conduite d'opérations de fabrication pour le procédé piloté.
 Analyser les résultats des vérifications et auto-contrôles pour identifier les
ajustements de paramètres ou interventions à effectuer pour le procédé piloté
 Repérer toute dérive dans le déroulement du procédé et prendre les mesures
appropriées
 Analyser l’incidence de l’étape amont du procédé sur le déroulement de la fabrication
assurée et la qualité du produit
 Analyser l’incidence de la fabrication assurée sur l’étape aval du procédé et la qualité
du produit
 Faire le lien entre les caractéristiques des produits, matières, produits intermédiaires
et les dysfonctionnements traités.
 Organiser la circulation des matières et produits de sa zone d’intervention en
appliquant les procédures, les BPF et les règles de gestion des flux
3
Il s’agit du procédé de fabrication sur lequel le candidat intervient

Unité de compétences 3 – Réaliser des interventions techniques avec outillage
usuel et traiter des dysfonctionnements techniques
Etre capable de …
 Expliquer les points critiques des équipements de fabrication utilisés
 Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel : opération de changement
de format, réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance
préventive (graissage…), premiers essais (réglages et ajustements)…
 Diagnostiquer, intervenir et proposer des actions correctives adaptées, en cas
d’anomalie, de dérive ou de dysfonctionnement sur l’équipement de fabrication utilisé
dans son champ de compétences et d’habilitation.
Unité de compétences 4 – Analyser l’application des règles qualité (BPF, GMP,

ISO, …) et des règles d’hygiène4 et de sécurité
Etre capable de …
 Evaluer la conformité de la ligne de production, de son environnement et de
l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité
 Analyser la mise en oeuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une
production donnée
 Diagnostiquer une anomalie qualité (BPF) et concevoir la ou les mesure(s)
corrective(s) adaptée(s)
 Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des
équipements en appliquant les BPF
 Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention
 Expliquer les exigences de l’activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) et
appliquer les règles d’entrée, de sortie et de déplacement en ZAC , en lien avec les
interventions du candidat
Unité de compétences 5 – Utiliser un système informatisé

Etre capable de …
 Utiliser les différentes fonctionnalités d’un système de commande automatisé ou d’un
système informatisé de gestion de production, de stock, …
 Identifier le sens des informations affichées et interpréter un synoptique
 Utiliser les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un
environnement informatique usuel
Unité de compétences 6 – Traiter des informations écrites et orales

Etre capable de …
 Renseigner le dossier de lot et les différents documents de production en appliquant
la qualité (BPF)
 Rechercher et traiter des informations complexes5 liées à la production
 Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées
(réunions, entretiens,...)
 Assister et former des collaborateurs sur la pratique de ses activités professionnelles
 Rédiger tout ou partie d’un document en fonction des exigences pharmaceutiques
(procédures, modes opératoires…)
Unité de compétences 7 - Conduire une action de progrès sur la ligne de

production
4
Applicables à sa zone d’intervention
5
Exemples : il peut s’agir des informations correspondant au suivi d’un indicateur, à un historique de
production, à différentes données de production, …

Etre capable de …
 Analyser et interpréter des résultats du suivi d’indicateurs de productivité et/ou de
qualité
 Intégrer la qualité, la réduction des coûts et l’amélioration des délais dans
l’organisation de l’activité courante
 Animer une action de progrès au sein de l’équipe sur la ligne pour réaliser un objectif
donné
Unité de compétences optionnelle - Intervention en Zone à Atmosphère Contrôlée

(ZAC) pour la fabrication de produits stériles
Etre capable de …
 Intervenir en ZAC pour la fabrication de produits stériles en appliquant les exigences
spécifiques
 Appliquer les règles de déplacement, d’action, d’habillage, d’hygiène
 Identifier les risques spécifiques et prendre les mesures appropriées.

Mise en relation des unités de compétences, des situations
d’évaluation et des modules de formation
Unités de Situation d’évaluation Module de

compétences formation
Unité 1 – Identifier Entretien : Module 1 : Formes
les matières, - Questionnement sur les connaissances des galéniques /
produits, et formes galéniques et procédés de production procédé de
procédés de - Questionnement sur les caractéristiques des production
production matières premières et produits à partir des
contrôles réalisés dans le cadre de ses activités
professionnelles
- Questionnement sur le procédé de fabrication
formes sèches (pour cette partie, l’entretien
pourra avoir lieu sur la ligne)
Unité 2 – Piloter un - Observation en situation de travail : conduite Module 2 :
procédé de un procédé de fabrication de produits sous Procédés et
fabrication de forme sèche équipements de
produits sous forme - Débriefing avec l’ensemble des acteurs de fabrication de
l’évaluation produits sous
sèche
- Questionnement sur la base des écarts formes sèche
(dérives, dysfonctionnements, anomalies, …)
rencontrés sur une période de plusieurs mois
Unité 3 – Réaliser 1 - Pour les interventions techniques Module 3 :

des interventions Observation en situation de travail Interventions
techniques avec Débriefing avec l’ensemble des acteurs de techniques et
outillage usuel et l’évaluation traitement des
traiter des 2 – Pour les dysfonctionnements : dysfonctionnements
Entretien sur la base des dysfonctionnements
dysfonctionnements
rencontrés durant une période de quelques
techniques mois.
Unité 4 – Analyser Entretien : bilan des activités réalisées durant Module 4 : BPF -
l’application des une période de plusieurs semaines ; exemples Qualité – Sécurité
règles qualité et des de diagnostic de non-conformité BPF et
règles d’hygiène6 et sécurité ; questionnement sur les principaux
de sécurité risques et les règles permettant de les éviter.
Unité 5 – Utiliser un Observation en situation de travail, puis Module 5 :

système informatisé débriefing avec l’ensemble des acteurs de Utilisation d’un
l’évaluation système informatisé
Ou
Entretien : bilan des activités réalisées
Unité 6 – Traiter des Entretien – bilan sur la base des activités Module 6 :
informations écrites réalisées durant une période et des documents Traitement des
et orales de production renseignés informations /
Communication
Unité 7 - Conduire Entretien : bilan de l’activité réalisée sur une Module 8 : Actions
6
Applicable à sa zone d’intervention

une action de période de plusieurs mois. de progrès
progrès sur la ligne
de production
Unité optionnelle - Observation en situation de travail Module optionnel :
Intervention en Zone Entretien : bilan de l’observation réalisée en Intervention en
à Atmosphère situation de travail ; questionnement sur les Zone à Atmosphère
Contrôlée (ZAC) principaux risques et les règles permettant de Contrôlée (ZAC)
pour la fabrication les éviter ; exemples de mesures prises pour pour la fabrication
répondre à des risques ou des anomalies. de produits stériles
de produits stériles

CQP
Pilotage de procédé de fabrication formes sèches
Référentiel d’évaluation
Nom et prénom du candidat :

Entreprise :
Le CQP est constitué de 7 unités de compétences.

Pour obtenir le CQP dans sa totalité, le candidat doit être évalué et certifié sur chacune
de ces 7 unités. Cette évaluation est réalisée unité par unité.
Le référentiel d’évaluation est l’outil qui permet d’évaluer le candidat pour chacune de
ces unités.
Cette évaluation est indépendante de la façon dont les compétences ont été acquises :
formation, expérience professionnelle, …
Déroulement de l’évaluation :
L’évaluation doit être préparée :

- Le référentiel d’évaluation est présenté au moment du repérage des compétences
- Le candidat rassemble les différents éléments issus de son activité professionnelle en fonction des
unités ciblées,
- Le responsable hiérarchique et les autres évaluateurs rassemblent également les différents éléments
permettant d’apprécier l’activité professionnelle du candidat.
- Dans le cas où une observation directe est nécessaire, celle-ci doit être organisée avant l’entretien
d’évaluation final.
L’évaluation se déroule sous la forme d’un entretien entre les 3 évaluateurs et le candidat.
Dans la plupart des cas, cet entretien est basé sur le bilan des activités réalisées durant une période et sur
les différents documents et éléments issus de cette activité.
Pour certaines unités, il peut être basé sur un questionnement du candidat ou sur les résultats d’une
observation directe des activités.
La fiche « Appréciation de l’évaluateur » est renseignée à l’aide des critères d’évaluation et des indicateurs
qui permettent de rendre l’évaluation plus objective en indiquant des éléments mesurables.
Ces critères d’évaluation, identiques pour tous les candidats, permettent de garantir la valeur du CQP
délivré.
Les acteurs de l’évaluation :
- Le responsable hiérarchique
- Un évaluateur interne ou externe
- Une personne extérieure au service dans lequel le candidat travaille. Cette personne est désignée par
la commission formation de l’entreprise ou à défaut par les instances représentatives du personnel,
figurant sur une liste de personnes qualifiées proposée par l’employeur.

Unité de compétences 1 – Identifier les matières, produits, et procédés de
production
Etre capable de …

 Identifier les différentes formes galéniques et les principaux procédés de fabrication et
de conditionnement associés7
 Identifier les différents produits de l’unité de production et les procédés de fabrication
et de conditionnement associés
1.2. Produits
 Identifier les caractéristiques des produits à fabriquer (formes sèches) et des
différentes matières premières
 Identifier la conformité d’un produit ou d’une matière au regard de spécifications
données
 Identifier les rôles des différents composants du/des produit (s) fabriqué(s)
 Identifier les étapes de l’ensemble du procédé de fabrication8, le rôle et les résultats
attendus de chaque étape, les différents paramètres, points critiques et risques associés
et savoir expliquer tout ceci pour le(s) étape(s) pilotée(s).
 Identifier les équipements et les périphériques utilisés et expliquer leur
fonctionnement
 Situer la production assurée dans le cycle complet de production
 Expliquer la procédure à suivre pour la validation des procédés et la qualification des
équipements
Entreprise : ……………………………………………………………………………
Candidat : ……………………………………………………………………………
Mode d’évaluation :
 Entretien :
- Questionnement sur les connaissances des formes galéniques et procédés de
production
- Questionnement sur les caractéristiques des matières premières et produits à
partir des contrôles réalisés dans le cadre de ses activités professionnelles
- Questionnement sur le procédé de fabrication formes liquides ou pâteuses (pour
cette partie, l’entretien pourra avoir lieu sur la ligne)
L’entreprise a mis en place les conditions d’évaluation suivantes :
Le candidat a eu accès à une information sur les différents produits de l’unité de

production et les procédés de fabrication et de conditionnement associés.
Oui

Le candidat a été présent lors d’essais effectués dans le cadre de la qualification des
équipements ou de la validation des procédés ou formé à la démarche
Oui 
7
Les critères d’évaluation devront permettre de limiter les connaissances requises et de fixer le niveau
d’exigence.
8
Il s’agit du procédé de fabrication sur lequel le candidat intervient

Exemples de documents ou d’éléments pouvant servir d’appui à l’évaluation
Cochez les documents (papier et/ou électronique) ayant été utilisés :

 Ordre de fabrication
 Dossier de lot renseignés par le candidat : notamment rubriques relatives aux
contrôles réalisés sur les matières premières et produits semi-finis avant démarrage
 Dossier de lot avec constat d’anomalie renseigné par le candidat
 Tous documents liés à la mise en œuvre d’essais ou de contrôles spécifiques liés à la
validation ou à la qualification
 Tous documents liés à la production (ex : résultats contrôles intermédiaires, résultats
contrôles environnement, bilan annuel produit, bilans audits / inspections, …)
 Autres : précisez :
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Critères d’évaluation Indicateurs d’évaluation Evaluatio

n
1.1.1. Dans l’industrie du médicament :
Les différentes formes galéniques sont Absence d’oubli majeur. Oui Non
citées.
 
Les grandes étapes des principaux Absence d’oubli majeur sur les Oui Non
procédés de fabrication et de principaux procédés
conditionnement associés sont citées et Organisation cohérente des  
organisées (ex : mélange, granulation, différentes étapes
séchage,…)
Le lien entre les formes galéniques Le lien établi est cohérent Oui Non
citées et les principaux procédés de
fabrication et de conditionnement est
 
établi
1.1.2. Au sein de l’unité de production :
Les principales caractéristiques des Les caractéristiques des Oui Non
produits de l’unité de production sont principaux produits de l’unité de
citées : forme galénique, principe actif, production sont citées et sont  
excipients et type d’action (ex : effet correctes.
retard, prolongé, effervescent, …)
Les grandes étapes des principaux Absence d’oubli majeur sur les Oui Non
procédés de fabrication et de principaux procédés
conditionnement associés sont citées. Organisation cohérente des  
différentes étapes
Le lien entre les produits cités et les Le lien établi est cohérent Oui Non
principaux procédés de fabrication et de
conditionnement est établi
 
1.2. Produits
(il s’agit des produits fabriqués par le candidat)

Les caractéristiques des produits Toutes les caractéristiques sont Oui Non
fabriqués sont citées citées : forme galénique,
composants (principes actifs et  
excipients), principales indications,
risques et précautions à prendre
(au contact du produit),
caractéristiques physiques,
machinabilité, ..
Les matières premières utilisées pour Toutes les matières premières sont Oui Non
chaque produit sont citées. citées pour les produits majeurs
 
Le rôle des différents composants Absence d’erreur sur des points Oui Non
du/des produit(s) fabriqué(s) est importants
identifié
 
Les différents contrôles sur les Absence d’oubli sur des points Oui Non
matières premières et les produits importants
(présents dans le champ d’intervention
 
du candidat) sont cités
Les non-conformités potentielles des Absence d’oubli sur des points Oui Non
produits sont identifiées importants
 
Les résultats des contrôles sur les Respect de la procédure Oui Non
matières premières et les produits Absence d’erreur dans la saisie
(présents dans le champ d’intervention des résultats des contrôles  
du candidat) sont notés sans erreur
(il s’agit des procédés pilotés par le candidat)

Les étapes de l’ensemble du procédé Absence d’oubli majeur Oui Non
de fabrication sont citées Utilisation du vocabulaire approprié
 
Le rôle de chaque étape est expliqué Le rôle est cohérent avec l’étape. Oui Non
La transformation de la matière
première est indiquée.  
Le résultat attendu à chaque étape est Le résultat attendu est cohérent Oui Non
cité et expliqué avec l’étape.
Les principales caractéristiques du  
produit semi-fini en sortie d’étape
sont indiquées.
Le lien est établi entre ces
caractéristiques et les contrôles
effectués.
Les différents paramètres sont cités Les paramètres et leur tolérance Oui Non
pour chaque étape sont cités et cohérents avec
l’étape.  
Le lien produit – procédé –
paramètres du procédé est établi
Les points critiques et risques associés Les points critiques et risques sont Oui Non
au(x) étape(s) pilotée(s) sont cités et cohérents avec l’étape.
expliqués Les principaux problèmes  

rencontrés sont cités.
Le lien est établi avec les
paramètres du procédé et avec les
contrôles effectués
Les risques associés au(x) étape(s) Les risques sont cohérents avec Oui Non
amont et aval (de l’étape pilotée) sont l’étape.
cités et expliqués Les principaux problèmes  
rencontrés sont cités et expliqués..
Le lien est établi avec les
paramètres du procédé et avec les
contrôles effectués
Les équipements (ex : mélangeur - Tous les équipements, Oui Non
granulateur - sécheur, …), périphériques, énergies et utilités
périphériques (ex : détecteurs de utilisés sont cités  
métaux, check_master, dépoussiéreur,
….), énergies (ex : air comprimé, ..) et
utilités (ex : climatisation, …) utilisés
sont cités
Leur fonctionnement et leur spécificité L’explication est claire et complète. Oui Non
sont expliqués Le lien entre le fonctionnement de
l’équipement, le produit et le  
procédé est établi.
Les réglages et contrôles effectués
sont expliqués.
La production assurée est située dans L’ensemble des étapes liées à la Oui Non
le cycle complet de production. production assurée par le candidat
sont identifiées (les étapes amont  
et aval sont explicitées).
Les différents éléments d’un
dossier de lot en lien avec la
production assurée sont expliqués.
Le flux des produits, des
personnes, des documents, des
matériels est décrit et expliqué, de
la livraison à l’expédition.
Les principales étapes de la procédure Absence d’oubli majeur Oui Non
à suivre pour la validation des Cohérence des explications
procédés et la qualification des
 
équipements sont indiquées.
Evaluation réalisée le :
Nom, qualité et signature du candidat :
…………………………………………………………………………………………………
Nom, qualité et signature du responsable hiérarchique :
…………………………………………………………………………………………………
Nom, qualité et signature de la personne qualifiée externe au service :
…………………………………………………………………………………………………
Nom, qualité et signature de l’évaluateur :
…………………………………………………………………………………………………

Unité de compétences 2 – Piloter un procédé de fabrication de produits sous
forme sèche
Etre capable de …
 S’organiser pour assurer le déroulement de différentes étapes de fabrication d’un
produit sous forme sèche
 Réaliser toute opération de mise en route, de commande des paramètres et d’arrêt
sur les équipements de fabrication pour le procédé piloté
 Mettre en œuvre toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la
conduite d'opérations de fabrication pour le procédé piloté
 Analyser les résultats des vérifications et auto-contrôles pour identifier les
ajustements de paramètres ou interventions à effectuer pour le procédé piloté
 Repérer et anticiper toute dérive dans le déroulement du procédé et prendre les
mesures appropriées
 Analyser l’incidence de l’étape amont du procédé sur le déroulement de la fabrication
assurée et la qualité du produit
 Analyser l’incidence de la fabrication assurée sur l’étape aval du procédé et la qualité
du produit
 Faire le lien entre les caractéristiques des produits, matières, produits intermédiaires
et les dysfonctionnements traités.
 Organiser la circulation des matières et produits de sa zone d’intervention en
appliquant les procédures, les BPF et les règles de gestion des flux
Entreprise : ……………………………………………………………………………
Candidat : ……………………………………………………………………………
1 – Pour la conduite du procédé :
 Observation en situation de travail : conduite d’un procédé de fabrication de

produits sous forme sèche (l’observation est réalisée par le responsable
hiérarchique dans le cadre de l’activité courante sur une période suffisante)
 Débriefing avec l’ensemble des acteurs de l’évaluation

Le candidat intervient sur un ou des équipement(s) automatisé(s) Oui 
Le planning est donné Oui 
Les matières premières ou produits semi-finis sont approvisionnés Oui 
Equipements :
Les équipements sont en état de fonctionnement. Oui 
Documentation :
Les documents relatifs à la fabrication sont présents, conformes et à jour (dossier de
fabrication, procédures de fabrication, mode opératoire de l’équipement, …)
Oui 

Exemples de documents ou d’éléments pouvant servir d’appui à l’évaluation lors
du débriefing
Cochez le ou les documents (papier et/ou électronique) ayant été utilisés :

 Ordre de fabrication
 Dossier de lot
 Planning / programme de production
 Cahier de route / Log book
 Fiches d’instruction (FI)
 Modes opératoires (MOP)
 Fiches opératoires (SOP)
 Tous documents liés à la production
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Procédé(s) / Equipement(s) conduit(s) par le candidat :

………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
Critères d’évaluation Indicateurs d’évaluation Evaluation
La conformité des matières Tous les paramètres clés liés à la conformité Oui Non
premières, des adjuvants et sont vérifiés
des excipients est vérifiée au Les résultats des contrôles sont notés dans le  
regard du dossier de dossier de lot
Absence d’erreur dans la restitution de ces
fabrication
résultats
La conformité de l’équipement Les résultats des contrôles sont notés dans le Oui Non
et de l’ensemble de l’espace dossier de lot
de travail est vérifiée Absence d’erreur dans la restitution des  
résultats
Les prélèvements Les résultats des contrôles sont notés dans le Oui Non
environnement nécessaires dossier de lot
sont effectués et les Absence d’erreur dans la restitution des  
paramètres d’environnement résultats
(surpression, température,
humidité, particules,…) sont
contrôlés
Les documents nécessaires à Les résultats des contrôles sont notés dans le Oui Non
la fabrication sont vérifiés dossier de lot
(rapport de pesée,…) Absence d’erreur dans la restitution des  
résultats
Les approvisionnements sont Aucun écart dans l’application des procédures Oui Non
effectués (matières premières,
adjuvants, produits semi-finis,
 
…)

Les précautions de Aucun écart dans l’application des procédures Oui Non
manipulation des matières et
produits intermédiaires,
 
nécessaires pour en garantir la
qualité, sont prises
Les réglages nécessaires sont Aucun écart dans l’application des procédures Oui Non
réalisés L’équipement est opérationnel
 
La mise en route de Aucun écart dans l’application de la procédure Oui Non
l’équipement est réalisée et les de démarrage
paramètres de fabrication sont L’équipement est opérationnel  
programmés.
Les prélèvements matières Aucun écart dans l’application des procédures Oui Non
nécessaires pour les contrôles
sont réalisés
 
Les contrôles du maintien des Contrôle(s) réalisé(s) au moment adéquat Oui Non
paramètres aux valeurs de dans le déroulement du process
consigne sont réalisés. Les résultats des contrôles sont notés dans le  
Le bon fonctionnement des dossier de lot
Absence d’erreur dans la restitution des
contrôles automatiques est
résultats
vérifié. Aucun écart dans l’application des procédures
de contrôle
Les dérives et les écarts sont identifiés pour les
indicateurs contrôlés
Vérification et contrôle du bon Contrôle(s) réalisé(s) au moment adéquat Oui Non

fonctionnement des appareils Les résultats des contrôles sont notés
de mesure et de test utilisés Absence d’erreur dans la restitution des  
résultats
Aucun écart dans l’application des procédures
de contrôle
Les dérives et les écarts sont identifiés pour les
indicateurs contrôlés
Les contrôles de la qualité du Contrôle(s) réalisé(s) au moment adéquat Oui Non
produit intermédiaire dans le déroulement du process
(exemples : humidité, Les résultats des contrôles sont notés dans le  
température, homogénéité, dossier de lot
Absence d’erreur dans la restitution des
fluidité, granulométrie,
résultats
rhéologie, épaisseur,…) sont Aucun écart dans l’application des procédures
réalisés. de contrôle
Les contrôles des Les dérives et les écarts sont identifiés pour les
caractéristiques physico- indicateurs contrôlés
chimiques sont réalisés.
Les événements intervenant Absence d’incident dû à une non prise en Oui Non
en amont et en aval sont pris compte
en compte dans la conduite du
 
procédé
En fin de lot, l'arrêt de la Aucun écart dans l’application de la procédure Oui Non
production est réalisé. d'arrêt
 

Les produits finis ou semi-finis Respect des règles de gestion des flux et Oui Non
sont correctement orientés d'étiquetage
et/ou étiquetés.
 
Le vide de ligne est réalisé Aucun écart dans l’application des procédures Oui Non
et des BPF
Aucun incident  
Le contrôle de vide de ligne Aucun écart dans l’application des procédures Oui Non
est réalisé et des BPF
 
Le nettoyage des pièces et le Aucun écart dans l’application des procédures Oui Non
nettoyage de l’équipement de nettoyage
sont réalisés
 
L'étiquetage du local et de Absence de non-conformité Oui Non
l'équipement est réalisé
 
La présence des documents Absence de non-conformité Oui Non
nécessaires à la fabrication du Si document manquant, les moyens
nouveau lot est vérifiée nécessaires sont mis en œuvre pour le  
collecter
Le planning est respecté Dans les conditions normales, la durée Oui Non
prescrite pour l'ensemble des opérations est
respectée.  
Tout écart est expliqué

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

2 – Pour l’analyse et le traitement des écarts :
 Entretien - Questionnement sur la base des écarts (dérives,

dysfonctionnements, anomalies, …) rencontrés sur une période de plusieurs
mois
Exemples de documents ou d’éléments pouvant servir d’appui à l’évaluation lors

du débriefing

 Dossier de lot
 Fiches incident / déviation / anomalie / non-conformité
 Planning / programme de production
 Fiches d’instruction (FI)
 Modes opératoires (MOP)
 Fiches opératoires (SOP)
 Tous documents liés à la production
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Exemples d’écarts traités par le candidat :

………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
Tout écart ("non-conformité", Oui Non

dysfonctionnement technique, écart 100% des écarts sont identifiés
par rapport aux fourchettes de Des écarts sont anticipés.  
tolérance, fonctionnement en
marche dégradée,..) est identifié.
En cas de dérive, les écarts sont
anticipés.
Les contrôles nécessaires sont
réalisés .
Toute non-conformité produit est 100% des non-conformités identifiées Oui Non
identifiée. et traitées correctement
 

Oui Non
Pour les écarts ou non-conformités Pertinence de l’analyse des causes
rencontrés, l’analyse des causes L’incidence de l’étape amont sur l’écart  
prend en compte : est correctement analysé.
Le lien entre les indicateurs /
- l’incidence de l’étape amont ;
paramètres des étapes amont et les
- les caractéristiques des produits, écarts identifiés est établi.
matières et produits intermédiaires Le lien entre l’écart et les
caractéristiques des produits, matières
et produits intermédiaires est établi.
Pour les écarts rencontrés, l’impact Pertinence du lien établi avec l’étape Oui Non
sur l’étape aval est identifié aval
Tous les impacts sont identifiés  
Les ajustements de paramètres ou Les mesures correctives sont Oui Non
les interventions nécessaires sont pertinentes et sont prises rapidement
effectués. L’interlocuteur pertinent est alerté à bon  
Les mesures de sauvegarde du escient.
Le lien est établi entre l’ajustement des
produit sont prises si nécessaire.
paramètres et la qualité du produit.
Les informations sont transmises. Les mesures finales sur chaque
paramètre correspondent aux
spécifications du produit intermédiaire
Toutes les informations critiques sont
transmises.

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

Unité de compétences 3 – Réaliser des interventions techniques avec outillage
usuel et traiter des dysfonctionnements techniques
Etre capable de …
 Expliquer les points critiques9 des équipements de fabrication utilisés
 Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel : opération de changement
de format, réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance
préventive (graissage…), premiers essais (réglages et ajustements)…
 Diagnostiquer, intervenir et proposer des actions correctives adaptées, en cas
d’anomalie, de dérive ou de dysfonctionnement sur l’équipement de fabrication utilisé
dans son champ de compétences et d’habilitation.
Entreprise : ……………………………………………………………………………
Candidat : ……………………………………………………………………………
1 - Pour les interventions techniques avec outillage usuel : contrôles,

maintenance, opérations de changement de format, réglages, ….
 Observation en situation de travail

 Débriefing avec l’ensemble des acteurs de l’évaluation
Les interventions techniques relevant de la compétence du candidat ont été

déterminées en fonction de l'équipement Oui 
Un document de suivi permet de lister les interventions réalisées. Oui 
Le nettoyage de l’équipement et des Aucun écart dans l’application Oui Non

périphériques est réalisé. des procédures de nettoyage
L’équipement a le niveau de
 
Les opérations de démontage, de propreté requis
vérification et de remontage de pièces Respect de la chronologie pour
(ex : rouleaux, tapis, trémies, brosses, le démontage et le remontage
magasin d'alimentation,…) à réaliser Respect des modes opératoires
dans le cadre du nettoyage sont Toute anomalie est identifiée et
identifiées. traitée
Les opérations relevant de la L'équipement est opérationnel
compétence du candidat sont après remontage des pièces
réalisées. Indicateur de fonctionnement des
équipements
9
Il s’agit des points à suivre par rapport aux points critiques issus de la qualification

Les opérations de changement de Choix de l’outillage adapté Oui Non
format/ changement de produit relevant Respect de la chronologie pour
de la compétence du candidat sont le démontage et le remontage
 
assurées : Respect des modes opératoires
 L’équipement est mis dans son état L'équipement est opérationnel
standard (position mécanique zéro) Indicateur de fonctionnement des
 Les opérations de démontage de équipements
pièces (ex : matrices, poinçons, …)
sont réalisées.
 Les opérations de remontage de
pièces sont réalisées.
 Les contrôles des points critiques
sont réalisés: serrage, position,
usure, ..
 Les contrôles des dispositifs
synchronisés sont réalisés
 Les capteurs qualité produit,
enchaînement et sécurité sont mis
en place
 La mise sous énergie est réalisée
 L’entrée des paramètres est
effectuée
L’ensemble des vérifications et Les résultats sont notés dans le Oui Non
contrôles nécessaires au démarrage dossier de lot
de l’installation est effectué (ex : Absence d’erreur dans la mise
 
éjection, trieuse, …) en œuvre des contrôles et la
restitution des résultats
Les mesures pertinentes sont
prises en cas de contrôle non
conforme
L’auto maintenance est déclenchée Absence d’incident Oui Non
dans le respect des règles de sécurité Respect des règles sécurité et
des consignes
 
L’équipement est mis en sécurité avant Absence d’incident Oui Non
toute intervention Respect des règles sécurité et
Les risques sécurité en lien avec les des consignes
 
interventions sont identifiés et les
mesures adéquates sont prises
Le candidat prend les décisions dans Respect des consignes Oui Non
les limites de son champ de
responsabilité
 
Les temps d’intervention sont Dans les conditions normales, la Oui Non
respectés durée prescrite pour l'ensemble
des opérations est respectée.
 
Tout écart est expliqué


…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………
2 – Pour les dysfonctionnements techniques :
 Entretien sur la base des dysfonctionnements rencontrés durant une période

de quelques mois.
Les interventions techniques relevant de la compétence du candidat ont été

déterminées en fonction de l'équipement Oui 
Un document de suivi permet de lister les dysfonctionnements rencontrés et les
interventions réalisées.
Oui 

 Dossier de lot avec dysfonctionnement / anomalie
 Fiches incident / déviation / anomalie / non-conformité
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Exemples de dysfonctionnements traités par le candidat :

………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………

Le dysfonctionnement est détecté Tout dysfonctionnement est Oui Non

(Exemples de dysfonctionnements : immédiatement détecté
- Anomalie détectée par la
 
machine, par observation,
anomalie récurrente, aléatoire,
…
- Dérive, dégradation, perte de
cadence, désynchronisation, …)
Les mesures d'urgence sont prises. Pertinence et rapidité des mesures Oui Non
Les règles de sécurité sont prises
appliquées. Conformité aux règles de sécurité
 
L'interlocuteur pertinent est alerté L’interlocuteur pertinent est alerté
en fonction du degré de gravité du dans les délais Oui Non
dysfonctionnement Le choix de l’interlocuteur est justifié
Le message transmis est clair et
 
précis
Une démarche d’analyse des L’ensemble des informations Oui Non
causes est mise en œuvre. nécessaires est recueilli.
Les informations nécessaires sont Le diagnostic est exact.
 
recherchées. Rapidité du diagnostic.
Un diagnostic est réalisé.
L'état de gravité du Le degré de gravité est identifié. Oui Non
dysfonctionnement et la possibilité Les limites du champ d'intervention
d'intervenir sont identifiés sont identifiées
 
Les mesures éventuelles de Les mesures nécessaires sont prises Oui Non
sauvegarde des produits sont Les mesures sont pertinentes
prises (ex : mise en quarantaine,
 
isolation de produits, rejet de
produits, …)
Après autorisation, le procédé est Respect des procédures et des Oui Non
mis en œuvre et conduit en mode autorisations
dégradé, le cas échéant Réalisation des contrôles
 
complémentaires le cas échéant
Identification des risques
supplémentaires
Les mesures correctives Toutes les mesurer entrant dans le
pertinentes sont prises (mesures champ d’action du candidat ont été Oui Non
conditionnelles, préventives et prises
curatives) : Les mesures sont pertinentes
 
 Les interventions techniques Les modes opératoires sont respectés
sont réalisées le cas échéant pour les interventions réalisées
 Les demandes d'intervention Les différents types de mesures
sont transmises le cas échéant (mesures conditionnelles, préventives
et curatives) sont identifiés par le
candidat

Le candidat prend les décisions Respect des consignes Oui Non
dans les limites de son champ de
responsabilité
 
Les contrôles et vérifications Absence d’erreur dans la mise en Oui Non
nécessaires sont réalisés œuvre des contrôles et dans la
restitution des résultats
 
La remise en route de l'équipement Aucun écart dans l’application de la
est réalisée après contrôle par la procédure Oui Non
hiérarchie lorsque prévu par la L’équipement est opérationnel et
procédure fiable
 
Les règles de sécurité sont Absence de non-conformité Oui Non
appliquées dans les interventions
techniques
 
Les informations nécessaires sont Clarté, précision et rapidité des
transmises à l’équipe et à la messages transmis Oui Non
hiérarchie par écrit ou par oral. Toutes les informations nécessaires
sont transmises au bon interlocuteur
 
Toutes les informations nécessaires
sont consignées : identification du Oui Non
Le dossier de lot est renseigné. dysfonctionnement (déroulement des
faits, heure, produit concerné,
 
Le cahier de route de l'équipement mesures prises sur le produit, ..),
est renseigné. temps d'arrêt, quantités de produits et
d'articles concernés, mesures
correctives prises.
Les informations transmises sont
claires et exactes.

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

Unité de compétences 4 – Analyser l’application des règles qualité (BPF, GMP,
ISO, …) et des règles d’hygiène10 et de sécurité
Etre capable de …
 Evaluer la conformité de la ligne de production, de son environnement et de
l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité
 Analyser la mise en oeuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une
production donnée
 Diagnostiquer une anomalie qualité (BPF) et concevoir la ou les mesure(s)
corrective(s) adaptée(s)
 Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des
équipements en appliquant les BPF
 Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention
 Expliquer les exigences de l’activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) et
appliquer les règles d’entrée, de sortie et de déplacement en ZAC
Entreprise : ……………………………………………………………………………
Candidat : ……………………………………………………………………………
 Entretien : bilan des activités réalisées durant une période de plusieurs

semaines ; exemples de diagnostic de non-conformité BPF et sécurité ;
questionnement sur les principaux risques et les règles permettant de les
éviter.
Un document de suivi permet de lister les incidents ou les non-conformités survenus
durant une période Oui 
Le champ de responsabilité du candidat est clairement défini Oui 
Le système de qualité est en place et documenté sur le secteur Oui 
Le responsable hiérarchique ou un autre évaluateur a réalisé des observations en

situation de travail : en situation de conduite, en situation de vide de ligne et en situation
d’intervention technique.
Oui 
Exemples de documents pouvant servir d’appui à l’évaluation
Cochez les documents (papier et/ou électronique) ayant été utilisés :

 Dossiers de lot
 Documents rédigés
 Fiches d’incidents, de non-conformité, …
 Rapports d’audit
 Tous documents liés à la production ou à la qualité et la sécurité
 Avis des services qualité
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
10
applicable à sa zone d’intervention

*Si absence de non-conformité : réponse « OUI »
Critères d’évaluation Evaluation

Indicateurs d’évaluation
Les règles d’hygiène et d’habillage Oui Non
sont appliquées dans les différentes Absence de non-conformitéé*
zones et justifiées Justification exacte  
Les règles de déplacement entre les Oui Non
différentes zones et d’entrée, de sortie Absence de non-conformité*
et de déplacement en ZAC sont Justification exacte  
appliquées et justifiées
Les BPF et les règles de sécurité sont Oui Non

appliquées et justifiées en situation de Absence de non-conformité*
production, lors du vide de ligne / vide Justification exacte  
de salles et en cas d’interventions
technique
Les consignes générales d’utilisation Absence de non-conformitéé* Oui Non
du matériel sont appliquées et Justification exacte
justifiées
 
Les règles de sécurité sont appliquées Absence de non-conformité* Oui Non
et justifiées. Les appareils et les Justification exacte
équipements de sécurité mis à
 
disposition sont utilisés
Toute non-conformité de la ligne de Toute non-conformité a été identifiée, Oui Non
production, de son environnement et expliquée et maîtrisée
de l’ensemble de l’espace de travail L’incident ne s’est pas renouvelé du fait  
est identifiée et justifiée du candidat
Prise en compte des règles qualité et
sécurité
Toute non-conformité dans les actions Toute non-conformité a été identifiée, Oui Non
réalisées (conduite, vide de ligne, expliquée et maîtrisée
intervention technique, …) par un tiers L’incident ne s’est pas renouvelé du fait
 
ou par soi-même est identifiée du candidat
Prise en compte des règles qualité et
sécurité
En cas de non-conformité, une Délai de réaction minime Oui Non
démarche d’analyse des causes est Prise en compte des causes de la non-
mise en œuvre et les mesures conformité  
adaptées sont prises et/ou proposées. Transmission rapide de l’information
L’ensemble des informations
nécessaires est réuni
Les opérations de rangement, de Absence de non-conformité* Oui Non
nettoyage des locaux et de nettoyage Les opérations sont réalisées selon les
des équipements sont réalisées procédures et le planning prévu  
Les réconciliations sont réalisées, tout Le nombre d’erreurs dans les calculs de Oui Non
écart est identifié et analysé et les réconciliation est limité
mesures pertinentes sont prises
 

Oui Non
Les exigences de l’activité en ZAC Aucun oubli majeur
sont décrites et justifiées Justification exacte  
Les principales procédures à Aucun oubli majeur Oui Non
respecter sont citées Pour toute situation, la procédure est
localisée facilement  
Le candidat ne réalise aucune action Absence d’action hors champ de Oui Non
hors de son champ de responsabilité responsabilité
 

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

Unité de compétences 5 – Utiliser un système informatisé
Etre capable de …
 Utiliser les différentes fonctionnalités d’un système1 de commande automatisé ou d’un
système informatisé de gestion de production ou de gestion de stock
 Identifier le sens des informations affichées et interpréter un synoptique
 Utiliser les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un
environnement informatique usuel
Entreprise : ……………………………………………………………………………
Candidat : ……………………………………………………………………………
 Observation en situation de travail, puis débriefing avec l’ensemble des

acteurs de l’évaluation
Ou
 Entretien : bilan des activités réalisées

Un document de suivi permet de lister les interventions réalisées, le cas échéant
Oui 

 Fichier renseigné
 Listing d’informations recherchées sur le système informatisé
 Documents élaborés avec un logiciel de traitement de texte
 Tableaux, feuilles de calcul ou graphiques élaborés avec un logiciel tableur
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Les valeurs de consigne des 1 – Aucun écart dans l’application de Oui Non
paramètres du procédé sont saisies la procédure de démarrage
dans un programme pré-enregistré, en 2 - L’équipement est opérationnel
 
fonction de l’équipement.
Les fonctionnalités liées à la conduite
de l’équipement sont utilisées.
1 - Toutes les informations Oui Non
et/ou nécessaires sont consignées
Le système de GPAO (ou de gestion 2 – Absence d’erreur dans
 
de stock, …) est renseigné . l’enregistrement
Les différentes fonctionnalités sont
utilisées
1
Interface homme/machine

Oui Non
Des fonctionnalités courantes liées au Un exemple est donné.
traitement des informations dans un Les fonctionnalités courantes (saisie,
 
environnement informatique usuel sauvegarde, impression, …) sont
sont utilisées (exemples : utilisation utilisées correctement.
d’un tableur, du courrier électronique,
…)
Toutes les informations nécessaires Oui Non
En cas d’erreur ou d’anomalie les sont recherchées et collectées.
mesures pertinentes sont prises Les différentes fonctionnalités du
 
système informatisé sont utilisées
correctement.

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

Unité de compétences 6 – Traiter des informations écrites et orales
Etre capable de …
 Renseigner le dossier de lot et les différents documents de production en appliquant
la qualité (BPF)
 Rechercher et traiter des informations complexes11 liées à la production
 Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées
(réunions, entretiens,...)
 Assister et former des collaborateurs sur la pratique de ses activités professionnelles
 Rédiger tout ou partie d’un document en fonction des exigences pharmaceutiques
(procédures, modes opératoires…)
Entreprise : ……………………………………………………………………………
Candidat : ……………………………………………………………………………
 Entretien – bilan sur la base des activités réalisées durant une période et des
documents de production renseignés
Le candidat a été mis en situation de former et d’assister des collaborateurs

Oui 
Cochez le ou les documents ayant été utilisé(s) :

 Dossier de conditionnement,
 Fiches incidents
 Tous documents de communication : e-mails, notes, compte-rendus de réunion, …
 Tous documents de tutorat, de suivi de formation, d’évaluation, d’habilitation, ….
 Procédures et modes opératoires rédigés (en totalité ou partiellement)
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Critères d’évaluation Evaluation

Indicateurs d’évaluation
Lors de la prise de poste, les Toutes les informations nécessaires Oui Non
informations nécessaires sont sont collectées
recherchées et collectées
 
Les anomalies ou les questions Tout incident a donné lieu à une Oui Non
issues des informations collectées recherche d’information complète
sont traitées (investigation)  
Toutes les questions sont traitées
11
Exemples : il peut s’agir des informations correspondant au suivi d’un indicateur, à un historique de production, à
différentes données de production, …

Les informations nécessaires sont 1 – Clarté et précision des messages Oui Non
transmises par écrit ou par oral à transmis
l’équipe, aux services en amont et 2 –Toutes les informations critiques  
en aval et à la hiérarchie sont transmises (nature des incidents,
interventions…)
3 – Toutes les informations
nécessaires lors du changement
d’équipe sont transmises
4 – Délai de transmission
Le dossier de lot est renseigné. 1 - Toutes les informations Oui Non
Les calculs de réconciliations sont nécessaires sont consignées (nom du
réalisés. produit, dates et heures des  
Toute non conformité est identifiée et opérations, nom du responsable,
initiales, visas ou signature des
traitée
opérateurs, relevés des vérifications et
des contrôles...)
2 - Tous les échantillons et modèles
nécessaires sont enregistrés
3 - Tout problème particulier est
consigné
4 - Les calculs de réconciliations sont
exacts
Le cahier de route (ou registre de 1 – Clarté et précision des messages Oui Non
ligne ou « log-book » …) est transmis
renseigné 2 –Toutes les informations critiques  
sont transmises (nature des incidents,
interventions…)
En cas de dysfonctionnement ou Collecte de l’ensemble des Oui Non
d’anomalie, les informations informations nécessaires
nécessaires à l’analyse des causes L’analyse des causes prend en
 
sont recherchées et traitées compte ces informations
L’accueil et le tutorat des nouveaux Application de la procédure d’accueil Oui Non
collaborateurs au sein de l’équipe Renseignement des documents de
tutorat, le cas échéant  
Existence d’entretiens de suivi
La communication est assurée au Oui Non
sein de l’équipe ou par la Des exemples sont cités
participation à des réunions.
 
Les documents ou parties de Des exemples de documents rédigés Oui Non
documents sont rédigés en fonction sont apportés (modes opératoires,
des objectifs et des règles qualité procédures…)  
Clarté et lisibilité des documents
Correspondance avec les actions
réalisées
Prise en compte des règles qualité


…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

Unité de compétences 7 - Conduire une action de progrès sur la ligne de
production
Etre capable de …
 Analyser et interpréter des résultats du suivi d’indicateurs de productivité et/ou de
qualité
 Intégrer la qualité, la réduction des coûts et l’amélioration des délais dans
l’organisation de l’activité courante
 Animer une action de progrès au sein de l’équipe pour réaliser un objectif donné
Entreprise : ……………………………………………………………………………
Candidat : ……………………………………………………………………………
 Entretien : bilan de l’activité réalisée sur une période de plusieurs mois.
Le candidat a été mis en situation de conduire des actions d’amélioration

Oui 
Le candidat a été mis en situation de suivre et d’analyser des indicateurs (cette activité
peut être indépendante de l’action d’amélioration)
Oui 
Cochez les documents ayant été utilisé(s) :

 Tous documents de recueil d’information, de suivi d’indicateurs, …
 Plan d’action
 Ordres du jour et compte-rendu de réunions, documents de synthèse…
 Compte-rendu de l’action d’amélioration
 Rapports d’activité, supports de communication sur l’évolution du projet, graphiques…
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
 Le compte-rendu de l’action d’amélioration est joint à la fiche d’évaluation.

Il comporte notamment les éléments suivants :
- Quelle était la situation de départ ?
- Quels étaient les objectifs de l’action ?
- Les principales étapes du plan d’action / les méthodes utilisées / les contraintes et
difficultés (Décrivez ce que vous avez personnellement réalisé à chaque étape)
- Quelles propositions avez-vous élaboré en cours d’action ou en fin d’action ?
- Quels sont actuellement les résultats de l’action ? (coût / qualité / délais…)
- L’action se poursuit-elle ? Si oui, comment ?

1. Suivi des indicateurs

Les indicateurs utilisés sur la ligne et Tous les indicateurs sont cités Explication Oui Non
leur signification sont expliqués ( ex : exacte
qualité, sécurité, productivité, planning,
 
service client …)
Les résultats du suivi de ces Exemple de suivi et d’analyse Oui Non
indicateurs sont analysés et interprétés Pertinence de l’analyse
Le cas échéant, mesure des indicateurs  
pertinents en amont et en aval de l’action
d’amélioration
2. Action de progrès
Les objectifs de l’action d’amélioration Pertinence des objectifs Oui Non
sont déterminés avec le responsable
hiérarchique
 
Les informations à recueillir sont Pertinence du choix des informations Oui Non
déterminées en fonction des objectifs Identification de toutes les sources
d’information  
Un plan de mise en œuvre de l’action Clarté et faisabilité du plan d’action Oui Non
est défini avec le responsable
hiérarchique
 
Les objectifs de l’action et le plan Clarté de la présentation Oui Non
d’action sont présentés
 
Une démarche d’analyse est mise en L’analyse est réaliste, pertinente et Oui Non
œuvre (ex : analyse des causes de exhaustive.
non-conformité, analyse de l’existant, L’ensemble des risques et leur degré de  
gravité sont déterminés
interprétation du suivi des indicateurs,
L’ensemble des causes est déterminé
…)
Une méthode d’analyse (5M…) a été
correctement utilisée
Des actions d’amélioration sont Les actions portent effectivement sur les Oui Non
proposées causes ou les différents éléments
identifiés  
Pertinence et réalisme des propositions
Si une procédure est mise en place, elle
est applicable
Les opérateurs sont associés à la mise Pertinence des explications apportées Oui Non
en place des actions correctives Adhésion des collaborateurs
 
Les résultats obtenus par les actions Qualité des résultats Oui Non
correctives sont suivis et visualisés Clarté de leur présentation
Un indicateur mesuré en amont et en aval  
du projet
Un rapport présentant les actions Pertinence et clarté du rapport Oui Non
menées, les résultats obtenus et les
améliorations à poursuivre est rédigé
 
Le suivi de l’action de progrès est Actions de suivi Oui Non
effectué
 


…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

Unité de compétences optionnelle - Intervention en Zone à Atmosphère Contrôlée
(ZAC) pour la fabrication de produits stériles
Etre capable de …
 Intervenir en ZAC pour la fabrication de produits stériles en appliquant les exigences
spécifiques
 Appliquer les règles de déplacement, d’action, d’habillage, d’hygiène
 Identifier les risques spécifiques et prendre les mesures appropriées.
Entreprise : ……………………………………………………………………………
Candidat : ……………………………………………………………………………
 Observation en situation de travail

 Entretien : bilan de l’observation réalisée en situation de travail ;
questionnement sur les principaux risques et les règles permettant de les
éviter ; exemples de mesures prises pour répondre à des risques ou des
anomalies.

Un document de suivi permet de lister les incidents ou les non-conformités survenus
durant une période Oui 
Le système de qualité est en place et documenté sur le secteur Oui 
Le responsable hiérarchique ou un autre évaluateur a réalisé des observations en
situation de travail Oui 
Cochez les documents (papier et/ou électronique) ayant été utilisé(s) :

 Dossiers de lot
 Documents rédigés
 Fiches d’incidents, de non-conformité, …
 Rapports d’audit
 Tous documents liés à la production ou à la qualité et la sécurité
 Avis des services qualité
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
*Si absence de non-conformité : réponse « OUI »

Les règles d’hygiène et d’habillage Oui Non

sont appliquées dans la zone Absence de non-conformité*
 
Les règles de déplacement entre les Oui Non
différentes zones et d’entrée, de sortie Absence de non-conformité*
et de déplacement en ZAC sont
 
appliquées
Les BPF et les règles spécifiques Oui Non

(gestuelle…) sont appliquées en Absence de non-conformité*
situation de conduite de la ligne de
 
production, lors du vide de ligne et en
cas d’interventions technique.
Les mesures pertinentes sont prises Délai de réaction Oui Non
en cas de non-conformité ou de risque Prise en compte des causes de la non-
de non-conformité conformité  
Délai de transmission de l’information
L’ensemble des informations
nécessaires est réuni
Les exigences de l’activité en ZAC Aucun oubli majeur Oui Non
sont décrites et les risques sont
explicités
 
L’ensemble des procédures à utiliser Aucun oubli Oui Non
sont citées
 

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

pilotage-seches-evalutation

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CQP

Pilotage de procédé de fabrication formes sèches

Le référentiel du CQP est constitué de sept unités de compétences :

- Trois unités de compétences « cœur de métier » :

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 1 / 35

Unité de compétences 1 – Identifier les matières, produits, et procédés de

1.1. Formes galéniques et procédés de production

1.3. Procédé de fabrication formes sèches

Unité de compétences 2 – Piloter un procédé de fabrication de produits sous

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 2 / 35

Unité de compétences 4 – Analyser l’application des règles qualité (BPF, GMP,

Unité de compétences 5 – Utiliser un système informatisé

Unité de compétences 6 – Traiter des informations écrites et orales

Unité de compétences 7 - Conduire une action de progrès sur la ligne de

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 3 / 35

Unité de compétences optionnelle - Intervention en Zone à Atmosphère Contrôlée

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 4 / 35

Unités de Situation d’évaluation Module de

Unité 3 – Réaliser 1 - Pour les interventions techniques Module 3 :

Unité 5 – Utiliser un Observation en situation de travail, puis Module 5 :

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 5 / 35

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 6 / 35

Nom et prénom du candidat :

Le CQP est constitué de 7 unités de compétences.

L’évaluation doit être préparée :

Les acteurs de l’évaluation :

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 7 / 35

1.1. Formes galéniques et procédés de production

L’entreprise a mis en place les conditions d’évaluation suivantes :

Le candidat a eu accès à une information sur les différents produits de l’unité de

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 8 / 35

Cochez les documents (papier et/ou électronique) ayant été utilisés :

Critères d’évaluation Indicateurs d’évaluation Evaluatio

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 9 / 35

1.3. Procédé de fabrication formes sèches

(il s’agit des procédés pilotés par le candidat)

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 10 / 35

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 11 / 35

1 – Pour la conduite du procédé :

 Observation en situation de travail : conduite d’un procédé de fabrication de

L’entreprise a mis en place les conditions d’évaluation suivantes :

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 12 / 35

Cochez le ou les documents (papier et/ou électronique) ayant été utilisés :

Procédé(s) / Equipement(s) conduit(s) par le candidat :

Critères d’évaluation Indicateurs d’évaluation Evaluation

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 13 / 35

Vérification et contrôle du bon Contrôle(s) réalisé(s) au moment adéquat Oui Non

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 14 / 35

Nom, qualité et signature du candidat :

Nom, qualité et signature du responsable hiérarchique :

Nom, qualité et signature de la personne qualifiée externe au service :

Nom, qualité et signature de l’évaluateur :

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 15 / 35

 Entretien - Questionnement sur la base des écarts (dérives,

Exemples de documents ou d’éléments pouvant servir d’appui à l’évaluation lors

Cochez le ou les documents (papier et/ou électronique) ayant été utilisés :

Exemples d’écarts traités par le candidat :

Critères d’évaluation Indicateurs d’évaluation Evaluation

Tout écart ("non-conformité", Oui Non

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches LEEM Page 16 / 35