BIOMÉRIEUX

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®
VIDAS Ferritin (FER)

Utilisation prévue

VIDAS® Ferritin (FER) est un test quantitatif automatisé sur les instruments de la famille VIDAS®, permettant la mesure
quantitative de la ferritine humaine dans le sérum ou le plasma humain (héparinate de lithium ou EDTA) par technique
ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
Il est destiné à être utilisé comme une aide au diagnostic des troubles du fer et au suivi de l’efficacité du traitement des
troubles du fer chez l’adulte.

Introduction et objet du test

Le fer est un élément essentiel, mais aussi potentiellement toxique, qui circule dans le plasma, lié à la transferrine. Il est
stocké dans les cellules sous forme de ferritine, et fonctionne comme composant des molécules d’hémoglobine ou de
myoglobine. La ferritine est la principale protéine de stockage du fer et est essentielle à l’homéostasie du fer. La
molécule de ferritine est une enveloppe protéique creuse intracellulaire composée de 24 sous‑unités, qui entoure un
noyau de fer pouvant contenir jusqu’à 4500 atomes de fer. Dans l’organisme, de petites quantités de ferritine sont
sécrétées dans la circulation sanguine. En l’absence d’inflammation, la concentration de ferritine sérique est corrélée de
façon positive à la taille des réserves corporelles de fer totales. L’évaluation du statut en fer repose sur la ferritine et
d’autres biomarqueurs (p. ex. le fer sérique, le récepteur de la transferrine soluble), qui sont affectés par d’autres
conditions comme l’âge, le sexe, les pathologies, le tabagisme, les infections et l’inflammation.1, 2
La carence en fer constitue la principale cause d’anémie, qui est la carence nutritionnelle la plus répandue dans le
monde, particulièrement fréquente chez les jeunes enfants et les femmes pré-ménopausées (surtout enceintes). La
surcharge en fer est généralement le résultat de troubles tels que l’hémochromatose héréditaire, la thalassémie, les
transfusions sanguines répétées ou d’autres conditions pouvant affecter l’absorption ou la régulation du fer.3, 4
La ferritine étant un réactif de la phase aiguë qui s’élève en réponse à l’inflammation, chez les patients souffrant
d’inflammation, la rétention de fer dans le plasma favorise une érythropoïèse déficiente en fer et une anémie malgré des
réserves corporelles en fer adéquates (carence en fer fonctionnelle). Ce processus est fréquent chez les patients
présentant des troubles médicaux ou chirurgicaux complexes (p. ex. maladie intestinale inflammatoire, insuffisance
cardiaque chronique et maladie rénale chronique), chez les personnes vivant dans des zones où la prévalence de
l’infection est élevée et chez les patients recevant des agents stimulant l’érythropoïèse.5, 6, 7
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé des valeurs seuils pour définir la carence en fer et le risque
de surcharge en fer chez les individus apparemment sains et non sains par groupes d’âge. Ces valeurs peuvent
contribuer à l’évaluation précoce du statut ferrique et au suivi de l’impact des interventions correctives.2

Principe

Le principe du dosage associe la méthode immunoenzymatique sandwich en une étape à une détection finale en
fluorescence (ELFA).
Le cône (SPR) à usage unique sert à la fois de phase solide et de système de pipetage. Les réactifs de la cartouche à
usage unique sont prêts à l'emploi et pré-répartis.
Les étapes réactionnelles sont réalisées automatiquement dans l’instrument. Le milieu réactionnel est aspiré, puis
refoulé plusieurs fois dans le cône.
Lors de l’étape finale de révélation, le substrat (4-méthyl-ombelliferyl phosphate) est aspiré puis refoulé dans le cône
(SPR). l'enzyme du conjugué catalyse la réaction d'hydrolyse de ce substrat en un produit (4-Méthyl-ombelliferone) dont
la fluorescence émise est mesurée à 450 nm.
L’intensité de la fluorescence est proportionnelle à la concentration des antigènes présents dans l’échantillon.
A la fin du test, les résultats sont calculés automatiquement par l’instrument par rapport à la courbe de calibration
mémorisée. Puis les résultats peuvent être imprimés.

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Composition du coffret - (60 tests)

60 barrettes FER(a, b) STR Prêt à l'emploi.

60 cônes FER Cône Prêt à l'emploi.
2 x 30 (SPR) Intérieur des cônes (SPR) enduit d’immunoglobulines monoclonales anti-
ferritine de souris.
Calibrateur FER S1 Prêt à l'emploi.
1 x 2 mL Tampon Tris (0,1 mol/L) pH 7,4 + ferritine humaine recombinante + albumine
(liquide) bovine + stabilisants protéiques et chimiques.
Les données MLE fournissent la concentration du calibrateur en ng/mL
(« Calibrator (S1) Dose Value ») ainsi que la plage acceptable en « Relative
Fluorescence Value » (Calibrator (S1) RFV Range).
Contrôle FER C1 Prêt à l'emploi.
1 x 2 mL Tampon Tris (0,1 mol/L) pH 7,4 + ferritine humaine recombinante + albumine
(liquide) bovine + stabilisants protéiques et chimiques.
Les données MLE fournissent l’intervalle de confiance en ng/mL (« Control C1
[+] Dose Value Range »).
Tampon de dilution FER R1 Prêt à l'emploi.
1 x 25 mL Tampon Tris (0,1 mol/L) pH 7,4 + albumine bovine + stabilisants protéiques et
chimiques.
(liquide)
Spécifications des données usine nécessaires à la calibration du test : Code à barres MLE imprimé sur l’étiquette du
coffret.
1 notice d’emballage téléchargeable depuis le site www.biomerieux.com

(a) DANGER H318 / H373 / H315 / H302 / P280 / P305 + P351 + P338 / P309 + P311

(b) DANGER H318 / P280 / P305 + P351 + P338

Mentions de danger
• H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
• H373 : Risque présumé d'effets graves pour les organes à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition
prolongée.
• H315 : Provoque une irritation cutanée.
• H302 : Nocif en cas d'ingestion.

Conseils de prudence
• P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer
à rincer.
• P309 + P311 : EN CAS d’exposition ou de malaise : appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

Pour plus d'information, consulter la fiche de données de sécurité.

Le cône
L’intérieur du cône (SPR) est enduit au moment de la fabrication d’immunoglobulines monoclonales anti-ferritine de
souris. Chaque cône (SPR) est identifié par le code FER.

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Prélever uniquement le nombre de cônes (SPR) nécessaire dans le sachet et refermer ce dernier avec précaution après
ouverture.

La cartouche
La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette comporte un
code à barres reprenant principalement le code du dosage, le numéro de lot et la date de péremption du coffret.Le
premier puits comporte une partie prédécoupée pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits est une
cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus dans les puits
intermédiaires.

Description de la cartouche FER

La cartouche contient de la diéthanolamine et de l’azoture de sodium. Prendre connaissance des mentions de danger
“H” et des conseils de prudence “P” cités ci-dessus.(a), (b)
Puits Réactifs
1 Puits d’échantillon : distribuer 100 µL de calibrateur, de contrôle ou d’échantillon.
2-3-4 Puits vides.
5 Conjugué : immunoglobulines monoclonales anti-ferritine de souris marquées à la phosphatase
alcaline + azoture de sodium 1 g/L (600 µL).
6 -7 Tampon de lavage : phosphate de sodium (0,01 mol/L) pH 7,4 + azoture de sodium 1 g/L
(600 µL).
8 Tampon de lavage : diéthanolamine (1,1 mol/L soit 11,5 %, pH 9,8)(a) + azoture de sodium 1 g/L
(600 µL).
9 Puits vide.
10 Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/L)
+ diéthanolamine (DEA) (0,62 mol/L soit 6,6 %, pH 9,2)(b) + azoture de sodium 1 g/L (300 µL).

Réactifs, matériels, et consommables nécessaires mais non fournis

• Pipette à usage unique et/ou micropipettes permettant la distribution des volumes appropriés.
• Gants non talqués à usage unique.
• Pour d'autres matériels et consommables spécifiques, se référer au Manuel Utilisateur de l’instrument.
• Instruments de la gamme VIDAS®.

Précautions d’utilisation
• Pour diagnostic in vitro uniquement.
• Pour usage professionnel uniquement.
• Ce coffret contient des composants d’origine humaine. Aucune des méthodes d’analyse actuellement
connues ne peut garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène
transmissible. Il est recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits
potentiellement infectieux (se reporter au Manuel de sécurité biologique en laboratoire - OMS - Genève -
dernière édition).
• Ce coffret contient des composants d’origine animale. La maîtrise de l’origine et/ou de l’état sanitaire des animaux
ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est
recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas
ingérer ; ne pas inhaler).
• Ne pas utiliser les cônes dont le sachet est percé ou ceux qui présentent un opercule décollé.
• Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées (feuille aluminium ou plastique endommagé).
• Ne pas utiliser des composants présentant des traces de dégradation visibles.
• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption indiquée sur l’étiquette coffret.
• Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots différents.
• Les réactifs du dosage VIDAS® FER sont conçus pour être utilisés uniquement avec les instruments de la gamme
VIDAS®.
• Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant entraîner de faux résultats pour certains tests immunoenzymatiques.
• Les réactifs du coffret contiennent un conservateur (azoture de sodium), susceptible de réagir avec les tuyauteries
en plomb ou en cuivre et de former des azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de rincer à l'eau tout rejet.

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• Le tampon de lavage (puits 8) contient un agent nocif (diéthanolamine 11,5 %). Prendre connaissance des mentions
de danger “H” et des conseils de prudence “P” cités ci-dessus.
• Le substrat (puits 10) contient un agent irritant (diéthanolamine 6,6 %). Prendre connaissance des mentions de
danger “H” et des conseils de prudence “P” cités ci-dessus.
• Les projections doivent être traitées avec un liquide détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au moins
0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou à l'intérieur de
l’instrument. Ne pas autoclaver de produit javellisé.
• L’instrument doit être régulièrement entretenu et maintenu (se reporter au Manuel d'Utilisation pour la maintenance
utilisateur et préventive).

Conditions de stockage
• Conserver le kit à +2 °C à +8 °C.
• Ne pas congeler les réactifs.
• Conserver tous les réactifs non utilisés à une température de +2 °C à +8 °C.
• À l’ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne fermeture du sachet de cônes (SPR). Dans le cas contraire, ne
pas utiliser les cônes.
• Après chaque utilisation, refermer complètement le sachet avec son déshydratant pour maintenir la stabilité
des cônes et replacer la totalité du coffret à +2 °C/+8 °C.
• Tous les composants sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette coffret, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées.

Echantillons

Type et prélèvement d’échantillons

Sérum ou plasma (héparinate de lithium ou EDTA)
Il est recommandé de valider les tubes de prélèvement avant l’utilisation, car certains peuvent contenir des substances
interférant avec les résultats du test.
Remarque : en fonction des fabricants, les tubes de prélèvements sanguins peuvent donner des résultats différents
selon les matériaux et les additifs utilisés.
Il appartient à chaque laboratoire de valider le type de tube de prélèvement utilisé et de respecter les recommandations
d’utilisation du fabricant.
L’utilisation de sérums inactivés par la chaleur n’a pas été validée.
Aucun des facteurs suivants n’a eu d’influence significative sur ce dosage :
• hémolyse (après surcharge d’échantillons en hémoglobine : 0 à 300 µmol/L [monomère]),
• lipémie (après surcharge d’échantillons en lipides : de 0 à 2 g/L d'équivalent triglycérides),
• bilirubinémie (après surcharge d’échantillons en bilirubine : 0 à 513 µmol/L).

Préparation des échantillons

Le document WHO/DIL/LAB/99.1 révision en vigueur, fournit des recommandations de préparation des échantillons.
Préparation des échantillons conservés congelés
Après décongélation, tous les échantillons doivent être homogénéisés avant analyse. Homogénéiser à l’aide d’un
agitateur de type vortex. Si nécessaire, clarifier les échantillons par centrifugation avant analyse (20 minutes à 2000 g ou
10 minutes à 3900 g).
Stabilité des échantillons
Les échantillons peuvent être conservés à une température comprise entre +2 °C et +8 °C dans des tubes bouchés
pendant 7 jours. Si une conservation plus longue est nécessaire, congeler le sérum ou le plasma à une température
comprise entre -31 °C et -19 °C.
Eviter les congélations et décongélations successives.
Interférences liées à l’échantillon
Il est conseillé de ne pas utiliser d'échantillons hémolysés, lipémiques, ictériques et d'effectuer si possible un nouveau
prélèvement.

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Instructions d'utilisation
Pour des instructions complètes, se référer au Manuel d'Utilisation de l’instrument.
Lecture des données MLE

A l’ouverture d'un nouveau lot

A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument, lire impérativement les données MLE située sur l'étiquette du
coffret avant de réaliser le test.
Remarque : Ces données ne sont lues qu'une seule fois pour chaque lot.
Il est possible de saisir les données MLE manuellement ou de façon automatique en fonction de l’instrument (se
référer au Manuel d’Utilisation).
Calibration
La calibration, à l’aide du calibrateur fourni dans le coffret, doit être effectuée à l’ouverture de chaque nouveau lot de
réactifs, après la saisie des données MLE, puis tous les 14 jours.
Cette opération permet d’ajuster la calibration à chaque instrument et de compenser les variations mineures éventuelles
du signal de test pendant la durée de conservation du coffret.
Le calibrateur, identifié par S1, doit être analysé en double.
La valeur du calibrateur doit être comprise dans les limites de RFV (Relative Fluorescence Value) fixées. Si ce n’est pas
le cas : refaire une calibration.
Contrôles du coffret
Un contrôle est inclus dans ce coffret.
Le contrôle du coffret doit être utilisé pour valider chaque calibration. Le contrôle contenu dans le coffret doit être utilisé à
l’ouverture de chaque nouveau coffret afin de vérifier l’absence d’altération de la performance des réactifs.
Remarque : L’objectif de ces contrôles provenant du coffret est de valider les calibrations. Toute autre utilisation des
contrôles du coffret engage la responsabilité du client.
Pour que l’instrument puisse vérifier la valeur du contrôle, il faut l’identifier par C1.
Si la valeur des contrôles s'écarte des normes d’acceptation, les résultats ne peuvent pas être validés.
Mode opératoire
1. Retirer le coffret du stockage à une température comprise entre +2 °C et +8 °C et retirer les réactifs
nécessaires. Refermer avec précaution le sachet de cônes (SPR) et replacer le coffret entre +2 °C et +8 °C.
Laissez reposer 30 minutes entre +18 °C et +25 °C avant l’utilisation.
2. Utiliser une cartouche FER et un cône (SPR) FER pour chaque échantillon, contrôle ou calibrateur à tester. Après
avoir retiré les cônes nécessaires, vérifier que le sachet de cônes a été refermé complètement.
3. Le test est identifié par le code FER sur l’instrument. Le calibrateur, identifié par S1, doit être analysé en double. Le
contrôle, identifié par C1, doit être testé seul.
4. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex le calibrateur/standard et le(s) contrôle(s) (provenant du sérum
ou du plasma séparé du culot).
5. Pour obtenir des résultats optimaux, se référer à tous les paragraphes du chapitre ECHANTILLONS.
6. Avant pipetage, s’assurer que les échantillons, les calibrateurs /standard, les contrôles et le diluant ne contiennent
pas de bulles.
7. Pour ce test, la prise d’essai du calibrateur, du contrôle et de l’échantillon est de 100 µL.
8. Placer dans l’instrument les cônes (SPR) FER et les cartouches FER. Vérifier la concordance des codes couleurs
entre les cônes et les barrettes.
9. Démarrer l'analyse (voir Manuel d'Utilisation). Toutes les étapes sont alors gérées automatiquement par l’instrument.
10. Reboucher les flacons et les conserver à la température préconisée après pipetage.
11. Les résultats sont obtenus en 30 minutes environ. Une fois le test terminé, retirer les cônes et les barrettes de
l’instrument.
12. Jeter les cônes (SPR) et cartouches utilisés dans un récipient approprié.

Contrôle de qualité
Des contrôles de qualité supplémentaires peuvent être effectués conformément à la réglementation locale ou aux
exigences relatives à l’accréditation ainsi qu’à celles définies par le laboratoire en matière de contrôle de qualité.

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Résultats et interprétation
Dès le test terminé, les résultats sont analysés automatiquement par le système informatique. L'instrument effectue deux
mesures de fluorescence dans la cuvette de lecture pour chacun des tests. La première lecture prend en compte le bruit
de fond dû à la cuvette substrat avant mise en contact du substrat avec le cône.
La seconde lecture est effectuée après incubation du substrat avec l’enzyme éventuellement présente dans le cône.
Le calcul de la RFV (Relative Fluorescence Value) est le résultat de la différence des deux mesures. Il apparaît sur la
feuille de résultats.
Les résultats sont automatiquement calculés par l’instrument à l’aide de courbes de calibration stockées par l’instrument
(modèle mathématique prédéfini) et exprimés en ng/mL (préparation NIBSC 80/578).
Les échantillons dont la concentration en ferritine est supérieure à 1200 ng/mL doivent être retestés après dilution au
1/10 ou au 1/100 dans un tampon de dilution FER (R1).
Si le facteur de dilution n’a pas été saisi lors de la création de la liste de travail (voir le manuel d’utilisation), multiplier le
résultat par le facteur de dilution pour obtenir la concentration de l’échantillon.
L’interprétation des résultats du test doit être faite en tenant compte des antécédents du patient et éventuellement des
résultats d’autres tests.

Limites du test
• Une interférence peut être rencontrée avec certains sérums contenant des anticorps dirigés contre des composants
du réactif, c’est pourquoi les résultats de ce test doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique et
éventuellement des résultats d'autres tests.
• Tout résultat ne correspondant pas au contexte clinique peut être lié à un défaut de maintenance de l’instrument (se
reporter au Manuel d’Utilisation de l’instrument).

Valeurs attendues
Ces chiffres sont donnés à titre indicatif ; il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de
référence à partir d’une population rigoureusement sélectionnée.
Les valeurs attendues ont été déterminées à l’aide de 206 échantillons provenant de sujets cliniquement sains et
normaux sur le plan hématologique, sans troubles de la fonction hépatique.
Lorsque la population observée est décrite à l’aide de la méthode en pourcentage, les résultats suivants sont obtenus :

Tableau 1 : Hommes :

Plage de valeurs 0‑68 ng/mL 68‑208 ng/mL 208‑434 ng/mL Moyenne

Prévalence 5% 45 % 45 % 236 ng/mL

Tableau 2 : Femmes ayant leurs règles normalement :

Plage de valeurs 0‑9,3 ng/mL 9,3‑45 ng/mL 45‑159 ng/mL Moyenne

Prévalence 5% 45 % 45 % 58 ng/mL

Tableau 3 : Femmes ménopausées :

Plage de valeurs 0‑24,4 ng/mL 24,4‑118 ng/mL 118‑278 ng/mL Moyenne

Prévalence 5% 45 % 45 % 151 ng/mL

Il est conseillé à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de référence à partir d’une population rigoureusement
sélectionnée.

Performances
Les études effectuées à l’aide du test VIDAS® FER ont donné les résultats suivants :

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Plage de mesure
La plage de mesure du réactif VIDAS®® Ferritin s’étend de 1,5 à 1200 ng/mL (2e IS NIBSC 80/578).
Limite de détection analytique
Définie comme étant la plus petite concentration en ferritine significativement différente de la concentration zéro avec
une probabilité de 95 % : ≤ 1,5 ng/mL.
Effet crochet
Aucun effet crochet n’a été trouvé jusqu’à des concentrations de ferritine ≥ 100 000 ng/mL.
Précision
Reproductibilité intra-série
5 échantillons ont été testés 30 fois dans une même série.
Échantillon 1 2 3 4 5
Dose (ng/mL) 15,3 102 239 466 924
CV (%) 6,2 4,6 5,0 4,0 4,0

Reproductibilité inter-série
5 échantillons ont été testés individuellement dans 24 séries différentes sur le même VIDAS®.
Échantillon 1 2 3 4 5
Dose (ng/mL) 16,5 128 234 537 1121
CV (%) 4,4 5,9 7,0 4,9 4,6

Spécificité

Composé testé % réactivité croisée

Ferritine de la rate 106
Ferritine hépatique 121
Ferritine cardiaque 28
Ferritine placentaire 137

Exactitude
Test de dilution
Trois échantillons ont été dilués dans le diluant (R1) et testés individuellement dans 3 séries. Le rapport entre la
concentration moyenne mesurée et la concentration attendue est exprimé sous forme de pourcentage de récupération
moyen.

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Pourcentage de
Concentration Concentration
N° de l’échantillon Facteur de dilution récupération moyen
mesurée (ng/mL) attendue (ng/mL)
(%)
1/1 193,7 -- --
1/2 96,4 96,9 99,5
1/4 49,8 48,4 102,8
SC3
1/8 25,9 24,2 107,0
1/16 13,3 12,1 110,0
1/32 6,5 6,1 108,0
1/1 422,5 -- --
1/2 202,6 211,2 96,0
1/4 106,9 105,6 101,0
SC4
1/8 52,3 52,8 99,0
1/16 27,2 26,4 102,0
1/32 13,6 13,2 103,0
1/1 926,7 -- --
1/2 473,8 463,4 102,5
1/4 251,6 231,7 108,0
SC5
1/8 110,2 115,8 95,1
1/16 55,6 57,9 95,4
1/32 30,0 29 103,6

Comparaison avec une autre méthode de dosage

Une corrélation a été établie entre le coffret VIDAS® Ferritin et un autre réactif disponible sur le marché.
VIDAS® Ferritin = 1,16 X + 10,3
r = 0,99 (n = 95)

Élimination des déchets

Éliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que tout autre matériel à usage unique contaminé en suivant les
procédures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu’il produit selon leur nature et leur dangerosité, et
d’en assurer (ou faire assurer) le traitement et l’élimination selon les réglementations applicables.

Références bibliographiques
1. KIMBER R.J., RUSAKI Z., BLUNDEN R.W. - Iron deficiency and iron overload: serum ferritin and serum iron in
clinical medicine - Pathology - 1983, 15: 497-503.
2. WORLD HEALTH ORGANIZATION. - WHO guideline on use of ferritin concentrations to assess iron status in
individuals and populations. - World Health Organization, 2020. https://apps.who.int/iris/handle/10665/331505
3. PASRICHA S.-R., TYE-DIN J., MUCKENTHALER M. U., SWINKELS D.W. - Iron deficiency. - The Lancet – 2021;
397: 233-48.
4. CAMASCHELLA C., NAI A., SILVESTRI L. - Iron metabolism and iron disorders revisited in the hepcidin era. -
Haematologica – 2020;105(2): 260-72.
5. KO C.W., et al. - AGA Clinical Practice Guidelines on the Gastrointestinal Evaluation of Iron Deficiency
Anemia. - Gastroenterology – 2020; 159: 1085-1094.
6. GANZ T. - Anemia of inflammation. - N Engl J Med. – 2019; 381:1148-57.
7. DIGNASS A., FARRAG K., STEIN J. - Limitations of Serum Ferritin in Diagnosing Iron Deficiency in
Inflammatory Conditions. - International Journal of Chronic Diseases - 2018; Article ID 9394060

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Table des symboles

Symbole Signification

Référence du catalogue

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Fabricant

Limites de température

Utiliser jusque

Code du lot

Consulter les instructions d’utilisation

Contenu suffisant pour « n » tests

Date de fabrication

Limitation de garantie
bioMérieux garantit les performances du produit dans le cadre de l’utilisation prévue et indiquée dans la notice
d’utilisation, sous réserve du strict respect de l’ensemble des procédures d’utilisation, de stockage et de manipulation, de
la durée de conservation (le cas échéant) et des précautions d’utilisation, conformément aux instructions figurant dans la
notice d’utilisation.
Par dérogation à ce qui précède, bioMérieux exclut toute garantie quelle qu’elle soit, y compris toute garantie tacite de
qualité marchande et de conformité à un usage autre que celui prévu et indiqué dans la notice d’utilisation, et décline
toute responsabilité, qu’elle soit directe, indirecte ou consécutive, pour toute utilisation du réactif, du logiciel, de
l’instrument et des consommables (le « Système »), autre que celle prévue et indiquée dans la notice d’utilisation.

Historique des révisions

Catégories de type de modification
N/A Non applicable (première version)
Correction Correction d’anomalies présentes dans la documentation
Modification technique Ajout, révision et/ou retrait d’informations relatives au produit
Administratif Modifications d’ordre non technique perceptibles par l’utilisateur

Remarque : Les modifications mineures de typographie, grammaire et mise en page n’apparaissent pas
dans l’historique des révisions.

Date de Référence du
Type de modification Résumé de la modification
version document
Table des symboles
Administrative
Historique des révisions
2015/01 06036K
Composition du coffret - (60 tests)
Modification technique
Précautions d’utilisation

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Date de Référence du
Type de modification Résumé de la modification
version document
Composition du coffret - (60 tests)
2015/06 06036L Modification technique
Instructions d'utilisation
Introduction et objet du test
Modification technique Valeurs attendues
2021-09 058417-01 Références bibliographiques
Limitation de garantie
Administrative
Modifications de mise en page et de formulation.

Administrative Modifications de mise en page et de formulation.

2023-11 058417-02
Modification technique Composition du coffret - (60 tests)

BIOMÉRIEUX, le logo BIOMÉRIEUX, SPR et VIDAS sont des marques utilisées, déposées et/ou enregistrées
appartenant à bioMérieux ou à l’une de ses filiales ou à l’une de ses sociétés.
Les autres marques et noms de produits mentionnés appartiennent à leur propriétaire respectif.
Pour les utilisateurs de l’Union européenne (règlement (UE) 2017/746) et dans les pays ayant des dispositions
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