FORMULIR REGISTRASI OBAT

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

DOKUMEN RAHASIA FORMULIR REGISTRASI OBAT DAN PRODUK BIOLOGI

Diisi Oleh Badan POM
No. Pendaftatan
Tanggal Penerimaan Kode Evaluasi Sub Kode Evaluasi

A. URAIAN OBAT
Kategori Registrasi Registrasi Baru
Jenis Obat*
Baru √ Copy Produk Biologi

Jenis Produk*
Produk tunggal √ Produk Kombinasi

Golongan Obat*
Keras Bebas √ Bebas Terbatas Narkotika Psikotropika

Nama Obat Ibuprofen

Bentuk Sediaan Tablet Kekuatan Satuan
200 mg
Kelas Terapi Non Steroid Anti Inflamasi Kode ATC C01EB17 
Kemasan DUS, 10 Strip @ 10 Tab
Besar Kemasan 20 cm x6 cm
*: Pilih salah satu
Bentuk Sediaan, Kekuatan dan Kemasan Lain
Bentuk sediaan Kekuatan Jenis Kemasan Besar Kemasan NIE* Berlaku NIE
DBL 26-04-2025
Tablet 200 Strip 20 cm x 6 cm 7231198272A1

*: NIE (Nomor Izin Edar)

B. KETERANGAN LENGKAP PENDAFTAR

Nama Pendaftar PT. Kherid Medika Pharm
Alamat Pendaftar Nama Jalan dan Nomor Kota Negara
Jl. Ahmad Yani No. 21 Sumenep Indonesia
Alamat Surat-menyurat Nama Jalan dan Nomor Kota Negara
Jl. Lontar No. 3 Sumenep Indonesia
Nomor Telp. & Fax Email
(0238) 311340 , 311350 Kherid@medika.com

C. STATUS PRODUKSI
Status Produksi* Produksi dalam negeri Produksi Sendiri
√
 Produksi berdasarkan kontrak
√
Produksi berdasarkan lisensi
Import

Obat ditujukan hanya untuk ekspor* Ya Tidak

√
Nama Pembeli Lisensi PT. Kherid Group
Alamat Pembeli Lisesnsi Nama Jalan dan Nomor Kota Negara
Jl. Urip Sumoharjo No.20 Surabaya Indonesia

Produsen
Nama Alamat SMF CPOB Fungsi/Peran
Nama Jalan dan Nomor Kota Negara
Aurobindo
Pharma
- Hyberabad India √ √ Produsen

*: Pilih salah satu

D. FORMULA
1. Zat Aktif
Satuan dosis Mg
Cash No Nama Jumlah Satuan Sumber Produsen DMF** Negara
Produsen
Merck
MT 1290 Ibuprofen 200 Mg - - Jerman
Miliphore

2. Zat Tambahan
Cash No Nama Jumlah Satuan Sumber Fungsi Produsen Negara
Produsen
Microcrystalline
Agen Sigma
AL2100 Cellulose 150 Mg -
pendispersi Aldich
Germany
(Avicel PH101)
Magnesium DC Fine
MH1005 5 Mg - Lubrikan Spain
Stearate Chemical
Sigma
AN1490 Crospovidone 10 Mg - Disintegran
Aldich
Germany

3. Pelarut
Cash No Nama Jumlah Satuan Sumber Fungsi Negara Produsen
QKI1209 Ethanol 70% 10 Ml - Pelarut Indonesia

**: Diisi bila DMF dipersyaratkan dan tersedia

E. INFORMASI OBAT
Pemerian Serbuk hablur; putih hingga hampir putih; berbau khas lemah
Spesifikasi dan Metode Spesifikasi Obat Metode Analisis
Analisis Obat Tablet Ibuprofen 200 mg, bentuk sediaan
tablet, mengandung ibuprofen 200 mg, HPLC
dosis 3-4 kali/hari
Indikasi Meredakan nyeri, peradangan, dan demam, serta mengatasi patent
ductus arteriosus.
Posologi Tablet ibuprofen 200 mg, 3-4 kali/ hari
Rute Pemberian Obat Oral

F. INFORMASI PRA-REGISTRASI
Hasil Pra-registrasi (HPR*) Ada Tidak
√
Tgl Penerbitan HPR 10-04-2020

Kategori Registrasi baru

Biaya Evaluasi Rp. 10.000.000 Terbilang Sepuluh juta rupiah

Jalur Evaluasi* 300 HK 150 HK 100 HK 40 HK

√
*: Pilih salah satu

G. CARA PENYIMPANAN DAN BATAS KADALUARSA

Simpan pada suhu 20-25oC Simpan di tempat sejuk, kering dan terhindar dari sinar matahari
langsung
*: Diisi untuk sedian tertentu, misalnya tetes mata (setelah kemasan dibuka) atau serbuk liofilisasi untuk
rekonstitusi (rekonstitusi wadah obat)

H. STATUS REGISTRASI DI NEGARA LAIN*

Negara Status Registrasi Tanggal Persetujuan Golongan Obat

*: Diisi hanya untuk obat baru, produk biologi, dan obat copy impor

I. INFORMASI PATEN*
Judul Paten Nomor Penerimaan Paten Tanggal Penerimaan Paten

*: Jika ada

J. RIWAYAT REGISTRASI OBAT

Kategori registrasi Tgl Pengajuan Tgl Persetujuan NIE Masa Berlaku NIE

K. KETERANGAN SISTEM PENOMORAN BETS

Tgl Persetujuan 20-04-2020
NIE DBL 7231198272A1

Masa Berlaku NIE 26-04-2025

L. INFORMASI HARGA
Kemasan Harga Netto Apotek (HNA) Harga Eceran Tertinggi (HET
DUS, 10 Strip @ 10 Tab Rp 4000 Rp. 7000

M. KOMITMEN YANG HARUS DIPENUHI

Dengan ini kami siap mematuhi aturan yang berlaku dan ditetapkan, apabila terdapat kesalahan yang berdampak
pada resiko tinggi, maka kami siap bertanggung jawab berdasarkan aturan undang-undang yang berlaku

N. DOKUMEN TEKNIS
Jenis Format Dokumen* ACTD ICH CTD
√
Jumlah ordner/map Jumlah salinan
1. 1 Rangkap
Sertifikat dan
Dokumen
2. 4 Rangkap
BAGIAN I : Dokumen administratif & Informasi Produk formulir registrasi -
3. 3 Rangkap
penandaan
4. 4.Rangkap
informasi produk

BAGIAN II : Dokumen Mutu 1. 1 Rangkap 1

BAGIAN III : Dokumen Nonklinik 1. 1 Rangkap 1

1. 1 Rangkap
(kecuali tinjauan
BAGIAN IV :Dokumen Klinik studi klinik dan
1
matriks laporan
studi klinik 2
rangkap)

*: Pilih salah satu

KETERANGAN PETUGAS REGISTRASI

Nama Apt. Mohammad Thahir.S.Farm

Jabatan Manager Administrasi dan Organisasi

Alamat Jl. Kalimantan 10 No 232 B, Sumbersari, Jember

Nomor Telepon & Fax (0331) 486123, fax (0331) 485321

Nomot Telepon Genggam 087864915620

Email Tahirkherid@gmail.com