Juklak CDOB 2015

PETUNJUK PELAKSANAAN
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
TAHUN 2015
HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG
Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam

bentuk dan dengan cara apapun juga, baik secara mekanis maupun
elektronis, termasuk fotocopy, rekaman, dan lain-lain tanpa izin
tertulis dari penerbit
KATALOG DALAM TERBITAN BADAN

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
PETUNJUK PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
Jakarta : Badan POM RI, 2015

333 Hlm : A4 (21 x 29 cm)
Cetakan Tahun 2015
ISBN 978-602-415-004-4
TIM PENYUSUN BUKU PETUNJUK PELAKSANAAN CDOB EDISI 2015
Pengarah : 1. Kepala Badan POM

2. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
Ketua : Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT
Anggota
1. Afrizal, S.Farm., Apt

2. Adriansyah Azhari, Drs., Apt., MM.
3. Deden Margawaluya
4. Diamayasa Putri, S.Farm., Apt.
5. Eka Purnamasari, Dra., Apt, MKM.
6. Erliza, Dra., Apt.
7. Faris Hadi Prasetyo, S.Farm., Apt.
8. Fatriani, S.Si., Apt.
9. Heritawaty Muchlis
10. Joan Aprilla Arland, S.Si., Apt.
11. Kirwanto, S.Farm., Apt.
12. M. Usman, SE., Apt., MM.
13. Miyanto, S.Farm., Apt
14. Murti Komala Dewi, S.Si., Apt.
15. Priharika Septyowati, S.Si., Apt., MKM.
16. Ratna Kumalasari, S.Farm.,Apt
17. Retno Bayu Sukradewi, ST., MM.
18. Sabar Hariandja, Drs., Apt.
19. Sayekti Sulisdiarto, Dra., Apt.
20. Siti Asfijah A., S.Si., Apt., M.Med.Sc.
21. Suara Murtjana, Drs., Apt.
22. Teti Hastati, S.Si., Apt.
23. Tuti Indriyawati, S.Si., Apt.
24. Umma Latifah, Dra., Apt.
25. Wardhono Tirtosudarmo, S.Si., Apt.
26. Warta Br. Ginting, Dra., Apt.
27. Yulia Purwarini, Dra., Apt., M. Epid
PENGANTAR
Puji dan syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas rahmat
dan karunia-Nya sehingga Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) edisi Pertama ini dapat diselesaikan dan
diterbitkan.
Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB ini diterbitkan untuk

melengkapi Pedoman CDOB Tahun 2012 yang bertujuan untuk memudahkan
interpretasi, baik oleh Pedagang Besar Farmasi dalam menerapkan persyaratan
CDOB untuk seluruh aspek cara distribusi obat, inspektur CDOB Badan POM
maupun kalangan lain yang berkepentingan.
Dalam penyusunan Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB ini,

acuan yang digunakan adalah GDP-WHO Technical Report Series 957 Tahun
2010 Annex 5, GSP-WHO Technical Report Series 908 Annex 9, GTDP-WHO
Technical Report Series 917 Annex 2, Guideline on the International Packaging and
Shiping of Vaccines – WHO IVB 05.23, GDP-EMEA (Eropa), dan GDP-HAS
(Singapura).
Buku Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB ini memberi

penjelasan yang lebih rinci tentang butir-butir persyaratan yang ditetapkan
dalam Pedoman CDOB Tahun 2012, berupa penjabaran lebih lanjut dan/atau
disertai contoh penerapan dalam lampiran. Contoh-contoh yang disertakan
dalam Buku ini, bukanlah hal yang mutlak sehingga dapat dikembangkan dan
disesuaikan dengan kondisi internal, sepanjang masih mengikuti persyaratan
dalam Pedoman CDOB Tahun 2012. Butir-butir dan hal-hal lain yang dianggap
telah jelas dalam Pedoman akan dinyatakan “Cukup jelas”
Selanjutnya kami mengucapkan terima kasih dan penghargaan kepada semua

pihak yang berpartisipasi, khususnya Tim Penyusun Petunjuk Pelaksanaan
Pedoman Teknis Pedoman CDOB yang telah mendukung dan berperan dalam
penyusunan dan penerbitan Buku Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis
Pedoman CDOB ini.
Deputi Bidang Pengawasan

Produk Terapetik dan NAPZA
Drs. T Bahdar Johan H, Apt, M. Pharm

NIP 19560807 198603 1 001
i
DAFTAR ISI
Halaman
PENGANTAR .......................................................................................... i
DAFTAR ISI............................................................................................ ii
DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................... v
PENDAHULUAN ..................................................................................... 1
Prinsip-prinsip Umum ........................................................................... 1
Ruang Lingkup ...................................................................................... 1
BAB 1-MANAJEMEN MUTU ................................................................... 2

Sistem Mutu................................................................................... 5
Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak .................................... 9
Kajian dan Pemantauan Manajemen............................................... 10
Manajemen Risiko Mutu ................................................................. 12
BAB II-ORGANISASI MANAJEMEN DAN PERSONALIA ........................... 61

Organisasi dan Manajemen ............................................................ 61
Penanggung Jawab ......................................................................... 62
Personil lainnya .............................................................................. 63
Pelatihan ........................................................................................ 63
Higiene ........................................................................................... 64
BAB III-BANGUNAN DAN PERALATAN ................................................... 86

Suhu dan Pengendalian Lingkungan .............................................. 88
Peralatan ........................................................................................ 88
Sistem Komputer ............................................................................ 89
Kualifikasi dan Validasi .................................................................. 90
BAB IV-OPERASIONAL........................................................................... 126

Kualifikasi Pemasok ....................................................................... 126
Kualifikasi Pelanggan ..................................................................... 127
Penerimaan .................................................................................... 128
Penyimpanan.................................................................................. 129
Pemisahan Obat dan/ atau Bahan Obat ......................................... 131
Pemusnahan Obat dan/ atau Bahan Obat ...................................... 132
Pengambilan................................................................................... 132
Pengemasan ................................................................................... 132
Pengiriman ..................................................................................... 132
Ekspor dan Impor........................................................................... 133
BAB V-INSPEKSI DIRI............................................................................ 176
i
BAB VI-KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN,
DIDUGA PALSU, DAN PENARIKAN KEMBALI ......................................... 182
Keluhan ................................................................................................. 183
Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian .................................................. 183
Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu .............................................. 185
Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat ..................................... 185
BAB VII-TRANSPORTASI ........................................................................ 201

Transportasi dan Produk dalam Transit ............................................... 201
Obat dan/atau Bahan Obat dalam Pengiriman .................................... 205
Kontainer, Pengemasan dan Pelabelan ................................................... 206
Transportasi Obat dan/atau Bahan Obat yang Memerlukan Kondisi
Khusus .................................................................................................. 207
Kendaraan dan Peralatan....................................................................... 207
Kontrol Suhu Selama Transportasi ...................................................... 208
BAB VIII-SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK .................. 236

Pemberi Kontrak .................................................................................... 236
Penerima ............................................................................................... 237
Kontrak ................................................................................................. 237
BAB IX-DOKUMENTASI ......................................................................... 254
ANEKS
ANEKS I-BAHAN OBAT .......................................................................... 262
Pengemasan Ulang dan Pelabelan Ulang ................................................ 262
Penanganan Bahan Obat yang Tidak Sesuai .......................................... 263
Dokumentasi ......................................................................................... 264
ANEKS II-PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN PRODUCT /CCP) ....... 303
Pendahuluan ......................................................................................... 303
Personil dan Pelatihan ........................................................................... 304
Bangunan dan Fasilitas Bangunan ........................................................ 304
Bangunan ...................................................................................... 304
Fasilitas.......................................................................................... 305
Operasional ........................................................................................... 307
Penerimaan Produk Rantai Dingin .................................................. 307
Penyimpanan.................................................................................. 307
Pengiriman ..................................................................................... 308
Pemeliharaan ......................................................................................... 308
Pemeliharaan Chiller/Cold Room/Freezer ........................................ 309
Sistem Defrost untuk Freezer .......................................................... 309
Kualifikasi, Kalibrasi, dan Validasi ......................................................... 309
3
ANEKS III-NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA.......................................... 312
Prinsip ................................................................................................... 312
Umum ................................................................................................... 312
Personalia .............................................................................................. 312
Bangunan dan Peralatan ....................................................................... 312
Operasional ........................................................................................... 313
Narkotika dan Psikotropika Kembalian .................................................. 316
Dokumentasi ......................................................................................... 316
4
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
BAB I MANAJEMEN MUTU
1.1 Contoh Kebijakan Mutu.................................................................. 15
1.2 a. Contoh Struktur Organisasi PBF Pusat ....................................... 16
b. Contoh Struktur Organisasi PBF Cabang .................................... 17
1.3 Contoh POB Penanganan Obat Palsu dan Diduga Palsu ................ 18
1.4 Contoh Surat Penunjukan Penanggung Jawab ............................... 20
1.5 Contoh POB Pengendalian Dokumen .............................................. 22
1.5.1 Contoh POB Format Prosedur Operasional Baku ................... 32
1.5.2 Contoh Daftar Dokumen dan Distribusinya ........................... 35
1.6 Contoh POB Pengendalian Perubahan ............................................ 36
1.6.1 Contoh Formulir Usulan Perubahan ...................................... 40
1.7 Contoh POB Pengendalian Penyimpangan ...................................... 44
1.7.1 Contoh Form Laporan Penyimpangan .................................... 48
1.8 Contoh POB Kajian Manajemen ...................................................... 52
1.8.1 Contoh Formulir Daftar Hadir Rapat ...................................... 57
1.8.2 Contoh Formulir Catatan Hasil Rapat .................................... 58
1.9 Contoh Formulir Identifikasi Aspek Bahaya dan Dampak Risiko ..... 59
BAB II ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA

2.1 Contoh Formulir Daftar Karyawan .................................................. 66
2.2 Contoh Uraian Tugas Penanggung Jawab ....................................... 67
2.3 Contoh Pakta Integritas .................................................................. 69
2.4 Contoh POB Keselamatan dan Kesehatan Kerja .............................. 70
2.5 Contoh Program Pelatihan Karyawan .............................................. 80
2.6 Contoh Formulir Daftar Hadir Pelatihan ......................................... 82
2.7 Contoh Formulir Evaluasi Hasil Pelatihan....................................... 83
2.8 Contoh POB Higiene ....................................................................... 84
BAB III BANGUNAN DAN PERALATAN

3.1 Contoh POB Penyimpanan dan Penanganan Bahan Radio Aktif ...... 91
3.2 Contoh POB Kebersihan Bangunan, dan Fasilitas Penyimpanan ..... 94
3.3 Contoh POB Program Pencegahan dan Pengendalian Hama ............ 97
3.4 Contoh POB Pengendalian Lingkungan Penyimpanan ..................... 102
3.5 Contoh POB Pemetaan Suhu Area Penyimpanan ............................ 107
3.6 Contoh POB Program Pemeliharaan Peralatan ................................ 111
3.7 Contoh POB Penanganan Kegagalan Sistem Komputer ................... 113
3.8 Contoh POB Transaksi Elektronik Antara Pusat dan Cabang .......... 116
3.9 Contoh POB Validasi ...................................................................... 119
5
BAB IV OPERASIONAL
4.1 Contoh POB Pengadaan Obat dan atau Bahan Obat ....................... 134
4.2 Contoh POB Pemilihan Pemasok..................................................... 138
4.3 Contoh POB Pemilihan Pelanggan................................................... 141
4.4 Contoh POB Penerimaan ................................................................ 144
4.5 Contoh POB Penyimpanan.............................................................. 148
4.6 Contoh POB Stock Opname ............................................................ 155
4.7 Contoh POB Validasi Sistem Komputer ........................................... 161
4.8 Contoh POB Pemusnahan Obat dan atau Bahan Obat .................... 170
4.9 Contoh POB Pengiriman Obat dan atau Bahan Obat ...................... 173
BAB V INSPEKSI DIRI

5.1 Contoh POB Inspeksi Diri dan Audit Mutu...................................... 178
BAB VI KELUHAN, OBAT DAN/ ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN,

DIDUGA PALSU, DAN PENARIKAN KEMBAL
6.1 Contoh POB Penanganan Keluhan Pelanggan ................................. 187
6.2 Contoh POB Penanganan dan Penerimaan Obat atau bahan Obat
Kembalian ...................................................................................... 192
6.3 Contoh POB Penarikan Obat dan atau Bahan Obat ........................ 197
BAB VII TRANSPORTASI

7.1 Contoh POB Pengiriman Obat dan atau Bahan Obat ...................... 210
7.2 Contoh POB Penanganan Pencurian di Gudang dan Pengiriman ..... 214
7.3 Contoh POB Penanganan Penyimpangan Suhu Selama Pengiriman. 217
7.4 Contoh POB Pemeliharaan Kendaraan dan Peralatan
Pendistribusian .............................................................................. 219
7.5 Contoh POB Penanganan Tumpahan Cairan Berbahaya ................. 223
7.6 Contoh POB Keamanan dalam Pengiriman dan Selama Intransit .... 225
7.7 Contoh POB Penanganan Obat Kembalian, Produk Sub Standard
dan Penarikan Kembali Selama Transportasi .................................. 227
7.8 Contoh Daftar Kode Internasional dan/atau Nasional ..................... 230
7.9 Contoh POB Pengemasan dan Penggunaan Ulang Cool Pack........... 231
7.10 Contoh POB Pengiriman Produk Suhu Dingin................................. 233
BAB VIII SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

8.1 a. Contoh Informasi Kontrak Sewa Menyewa Gudang ..................... 239
b. Contoh Informasi Kontrak Perjanjian Kebersihan........................ 243
c. Contoh Informasi Kontrak Perjanjian Pengendalian Hama ........... 249
6
BAB IX DOKUMENTASI
9.1 Contoh Formulir Surat Pesanan ..................................................... 257
9.2 Contoh Formulir Faktur Penjualan ................................................. 258
9.3 Contoh Formulir Surat Penyerahan Barang .................................... 259
9.4 Contoh Formulir Kartu Stok ........................................................... 260
ANEKS I BAHAN OBAT

An.I.1 Contoh POB Pengemasan Ulang dan Pelabelan ......................... 266
An.I.2 Contoh POB Pelulusan Bets ...................................................... 276
An.I.3 Contoh POB Penanganan Bahan Obat yang tidak Memenuhi
Syarat ....................................................................................... 288
An.I.4 Contoh POB CAPA .................................................................... 295
ANEKS II PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN PRODUCT)

An.II.1 Contoh Penanganan Produk Rantai Dingin
(contoh gambar sketsa chiller dan freezer .................................. 310
ANEKS III NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA

An.III.1 Contoh Format Surat Penolakan ............................................... 318
An.III.2 Contoh Format Surat Pendelegasian ......................................... 319
An.III.3 Contoh Laporan Berita Acara Kerusakan dalam Pengiriman
Narkotika dan /atau Psikotropika ............................................. 320
An.III.4 Contoh Laporan Kehilangan Narkotika dan /atau Psikotropika. 322
An.III.5 Contoh Format Laporan Produk Kembalian yang akan
Dimusnahkan ........................................................................... 323
v
PENDAHULUAN
PRINSIP-PRINSIP UMUM
1. Cukup jelas
2. Yang dimaksud dengan semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat
dan/atau bahan obat adalah termasuk namun tidak terbatas pada pihak
produsen obat, personil di fasilitas distribusi (termasuk pihak lain yang
bekerja sama berdasarkan kontrak dengan fasilitas distribusi, misalnya
transporter, pengendali hama, petugas kebersihan, dan petugas
keamanan), pengemudi kendaraan, pelanggan dari fasilitas distribusi
(misal : apotek, rumah sakit, toko obat) dan pasien pengguna obat
dan/atau bahan obat.
3. Cukup jelas
4. Prinsip kehati-hatian dapat dilakukan dengan melalui Uji Tuntas (due

diligence), yaitu istilah yang digunakan untuk penyelidikan guna
penilaian kinerja dari suatu kegiatan/personil/ organisasi guna
memenuhi standar baku yang ditetapkan. Dalam hal ini yang dimaksud
dengan standar baku adalah CDOB. Yang dimaksud dengan
Kemampuan Telusur adalah kemampuan untuk menelusur riwayat,
aplikasi atasi lokasi sesuatu yang sedang dipertimbangkan.
5. Cukup jelas
RUANG LINGKUP
Cukup jelas
1
BAB I
MANAJEMEN MUTU
Mutu adalah keseluruhan karakteristik suatu barang yang menyatakan

kemampuannya memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan diberlakukan.
Kinerja yang handal dan konsisten dari suatu produk atau layanan sesuai
standar yang ditetapkan (ISO 9000/CPOB)
Proses adalah kumpulan kegiatan saling terkait atau berinteraksi yang

mengubah masukan menjadi keluaran. Masukan pada proses biasanya
berupa keluaran dari proses lain. Proses dalam organisasi biasanya
direncanakan dan dilaksanakan dalam keadaan terkendali untuk
mendapatkan nilai tambah.
Produk adalah hasil dari suatu proses. Produk dari suatu Fasilitas
Distribusi berarti jasa distribusi obat dan/atau bahan obat.
Prosedur adalah cara tertentu untuk melaksanakan suatu kegiatan atau

proses. (ISO 9000)
Sistem adalah kumpulan unsur-unsur yang saling terkait atau berinteraksi

(ISO 9000)
Sistem Manajemen adalah sistem untuk menetapkan kebijakan dan

sasaran serta untuk mencapai sasaran yang ditetapkan. (ISO 9000)
Sistem Manajemen Mutu adalah kegiatan yang terkoordinasi untuk

mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu. Manajemen
Mutu mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang
menentukan kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung jawab serta
2
penerapannya untuk mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan melalui
antara lain perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu, dan
peningkatan mutu di dalam sistem mutu. (ISO 9000/CPOB)
Sistem Mutu adalah gabungan semua aspek dalam suatu sistem yang
melaksanakan kebijakan mutu serta memastikan sasaran mutu terpenuhi.
(CPOB)
Sebuah fasilitas distribusi perlu menerapkan sistem manajemen mutu,
apabila sebuah organisasi:
a) Perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya
untuk menyediakan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan,
regulasi dan peraturan perundang-undangan, dan
b) Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan
sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara
berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan
pelanggan, regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Pendekatan pada penyusunan dan pengimplementasian suatu sistem

manajemen mutu terdiri dari beberapa langkah yang terdiri atas:
a) Menentukan kebutuhan dan harapan pelanggan dan pihak lain yang
berkepentingan;
b) Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu organisasi;
c) Menentukan proses dan tanggung jawab yang diperlukan untuk
mencapai sasaran mutu;
d) Menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk
mencapai sasaran mutu;
e) Menetapkan metode untuk mengukur efektivitas dan efisiensi tiap
proses;
f) Menerapkan pengukuran ini untuk menentukan efektivitas dan efisiensi
tiap proses;
g) Menentukan sarana pencegahan ketidaksesuaian dan menghilangkan
penyebabnya;
3
h) Menetapkan dan menerapkan proses perbaikan berkesinambungan dari
sistem manajemen mutu.
Pendekatan seperti itu juga dapat diterapkan untuk memelihara dan

memperbaiki sistem manajemen mutu yang ada. Suatu Fasilitas Distribusi
yang melakukan pendekatan di atas akan memiliki proses distribusi yang
baik sehingga dapat menjaga kualitas obat dan/atau bahan obat yang
disalurkan serta senantiasa melakukan perbaikan berkesinambungan. Hal
ini akan menuju kepada keberhasilan organisasi serta meningkatkan
kepuasan pelanggan dan pihak lain yang berkepentingan. (ISO 9000)
Manajemen Risiko adalah aplikasi Kesesuaian adalah dipenuhinya suatu

persyaratan (ISO 9000)
Ketidaksesuaian adalah tidak dipenuhinya suatu persyaratan. (ISO 9000)
Pihak yang berkepentingan adalah orang atau kelompok yang memiliki

kepentingan pada kinerja atau keberhasilan organisasi. Contoh : pelanggan,
pemilik, karyawan, pemasok, mitra atau masyarakat. (ISO 9000)
Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi adalah sarana yang

digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi,
yaitu Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi (PP 51 Tahun
2009)
Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum

yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan
farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. (PP 51 Tahun 2009)
4
SISTEM MUTU
1.1. Pemastian Mutu adalah seluruh kegiatan terencana dan sistematis
yang dilakukan dalam sistem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan
untuk meyakinkan bahwa suatu barang akan memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan. (CPOB)
Kebijakan mutu adalah maksud dan arahan secara menyeluruh

sebuah organisasi yang terkait dengan mutu seperti yang dinyatakan
secara resmi oleh manajemen puncak. Pada umumnya kebijakan
mutu konsisten dengan kebijakan menyeluruh organisasi dan
menyediakan kerangka kerja bagi penetapan dan peninjauan
sasaran mutu (ISO 9000).
Kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk memberikan

fokus perhatian untuk mengarahkan organisasi. Keduanya
menentukan hasil yang diinginkan dan membantu organisasi dalam
penggunaan sumber dayanya untuk mencapai hasil yang ditetapkan.
Sasaran mutu perlu konsisten dengan kebijakan mutu dan konsisten
dengan perbaikan berkesinambungan, dan pencapaiannya perlu
terukur. Pencapaian sasaran mutu dapat berdampak positif pada
mutu jasa distribusi, efektivitas operasional dan kinerja secara
keseluruhan sehingga dapat meningkatkan kepuasan pelanggan dan
pihak yang berkepentingan.
Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:

a) Sesuai dengan sasaran organisasi.
b) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-
menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.
c) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau
sasaran mutu.
d) Dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi dan
e) Ditinjau agar dapat senantiasa sesuai dengan situasi dan kondisi
yang ada
5
Lihat Lampiran 1.1 Contoh Kebijakan Mutu
1.2. Struktur Organisasi adalah pengaturan tanggung jawab, hubungan

dan wewenang antar orang secara tertib. Pada umumnya struktur
organisasi dijelaskan dengan suatu bagan yang mencakup
keterangan tentang jabatan, personil dan hubungan antar jabatan.
Lihat Lampiran 1.2 tentang Contoh Struktur Organisasi
Struktur organisasi minimal yang wajib dimiliki oleh suatu fasilitas

distribusi adalah Pimpinan, Penanggung Jawab, Bagian Logistik,
Administrasi Keuangan dan Personalia. Personil Kunci pada Fasilitas
Distribusi adalah Pimpinan dan Penanggung Jawab. Jabatan kunci
tersebut harus independen satu terhadap yang lain. Sedangkan
fungsi lain dalam struktur organisasi bila perlu dapat didelegasikan.
1.3. Pemalsuan obat dan/atau bahan obat menjadi ancaman bahaya

yang besar di dunia, terutama di negara berkembang seperti
Indonesia. Untuk mengantisipasi bahaya pemalsuan obat dan/atau
bahan obat, Fasilitas Distribusi perlu memiliki prosedur tertulis yang
mengatur secara terinci tentang langkah-langkah yang perlu diambil.
Lihat Lampiran 1.3 tentang contoh POB Penanganan Obat Palsu dan
Diduga Palsu
1.4. Manajemen Puncak adalah orang atau kelompok orang yang

mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkat tertinggi.
Pada Fasilitas Distribusi, manajemen puncak pada umumnya adalah
Pimpinan Perusahaan atau Presiden Direktur. (ISO 9000)
Penunjukan penanggung jawab oleh Manajemen Puncak dibuktikan
dengan Surat Penunjukan Penanggung Jawab.
Lihat Lampiran 1.4 Contoh Surat Penunjukan Penanggung Jawab
1.5. Agar sistem mutu dapat berjalan dengan baik maka harus
dipastikan sumber daya yang disediakan harus kompeten dan
6
memadai. Kompeten berarti memiliki kemampuan dan keterampilan
yang cukup untuk menjalankan tugas dan tanggung jawabnya
dengan baik. Memadai dapat berarti sumber daya yang diperlukan
tersedia dalam jumlah yang cukup untuk menjamin tercapainya
sasaran yang diharapkan.
1.6. Lingkup dan kompleksitas kegiatan suatu Fasilitas Distribusi dapat

berbeda dengan Fasilitas Distribusi lainnya. Suatu Fasilitas
Distribusi yang memiliki lingkup kegiatan yang luas (misal : area
distribusi nasional, jumlah obat dan/atau bahan obat yang
didistribusikan terdiri dari banyak item) akan memiliki kegiatan yang
semakin kompleks. Agar berbagai kegiatan yang tersebut dapat
berjalan dengan baik dan memenuhi persyaratan CDOB, maka perlu
dibuat sistem mutu yang lebih lengkap dan kompleks sesuai dengan
jenis kegiatan yang dilakukan.
1.7. Yang dimaksud dengan efektif adalah sampai sejauh mana kegiatan
yang direncanakan terealisasi dan hasil yang direncanakan tercapai.
Efektivitas adalah tingkat realisasi kegiatan dan pencapaian hasil

yang direncanakan. (ISO 9000)
Efisiensi adalah hubungan antara hasil yang dicapai dan sumber

daya yang dipakai. (ISO 9000)
Panduan Mutu adalah dokumen yang merincikan sistem manajemen

mutu suatu organisasi. Panduan mutu dapat berbeda dalam rincian
dan formatnya, tergantung pada ukuran dan kerumitan suatu
organisasi.
1.8. Salah satu aspek penting dalam pelaksanaan sistem mutu adalah
adanya pengendalian yang baik terhadap dokumen dan catatan.
Untuk memastikan proses pengendalian dokumen dan catatan
7
tersebut berjalan optimal, maka perlu dibuat suatu prosedur tertulis
tentang pengendalian dokumen yang mencakup berbagai ketentuan
tentang cara identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian,
penyimpanan, pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke semua
dokumen yang berlaku. melalui persetujuan pihak yang berwenang
dalam Fasilitas Distribusi. Yang dimaksud dengan mempertahankan
prosedur adalah melakukan upaya untuk memastikan prosedur
yang berlaku tetap relevan dengan kondisi pada saat ini dan dapat
memberikan hasil sesuai yang direncanakan. Apabila prosedur tidak
efektif, atau terjadi perubahan kondisi yang menyebabkan prosedur
tersebut tidak lagi relevan dengan kondisi sekarang, maka perlu
dilakukan kajian ulang terhadap prosedur tersebut, lakukan
perubahan prosedur jika dirasa perlu. Perubahan tersebut harus
melalui persyaratan dan tahapan yang benar, serta perubahan yang
dilakukan harus dikomunikasikan dengan baik kepada seluruh
pihak yang terkait.
Lihat Lampiran 1.5 Contoh POB Pengendalian Dokumen
1.9. Sistem mutu yang diterapkan harus mampu mengatur semua

kegiatan yang dilakukan oleh setiap bagian dalam Fasilitas
Distribusi, terutama yang berkaitan dengan CDOB.
1.10. Untuk menyesuaikan diri dengan kondisi dan situasi yang

berkembang, suatu organisasi dapat dipastikan akan mengalami
perubahan. Agar perubahan tersebut dapat dikendalikan sesuai
dengan kemampuan dan kebutuhan Fasilitas Distribusi, maka
perubahan tersebut perlu dikelola melalui proses manajemen
perubahan.
Secara sederhana, manajemen perubahan juga dapat diartikan
sebagai suatu pendekatan sistematis untuk mentransisikan individu,
kelompok dan organisasi menuju suatu keadaan yang diinginkan.
Agar mampu bertahan dan berkembang, setiap organisasi pasti
mengalami perubahan untuk menyesuaikan diri dengan perubahan
8
yang terjadi di sekitarnya. Dalam sistem mutu, suatu perubahan
perlu dilakukan untuk menuju suatu kondisi yang lebih baik.
Manajemen perubahan perlu dilakukan secara sistematis untuk
memastikan suatu perubahan dilakukan secara terencana, melalui
proses pengajuan usulan perubahan, evaluasi usulan perubahan,
mendapatkan persetujuan, diterapkan dengan baik dan dikaji untuk
menilai keefektifannya. Dengan manajemen yang baik, maka suatu
perubahan bisa terkendali, didukung oleh setiap personil yang
terlibat, mendapatkan sumber daya yang memadai sehingga dapat
diterapkan dengan baik, mendapatkan hasil yang diharapkan serta
mencapai sasaran yang direncanakan.
Suatu manajemen perubahan yang baik harus pula mengkaji
berbagai risiko yang mungkin timbul sebagai akibat dari perubahan
yang dilakukan agar dapat diantispasi.
Setiap perubahan pada proses kritis yang berkaitan dengan mutu
harus dilakukan melalui suatu sistem pengendalian perubahan yang
dituangkan dalam suatu prosedur. Lihat Lampiran 1.6 Tentang
contoh POB Pengendalian Perubahan.
1.11. Cukup jelas

Lihat Lampiran 1.7 Contoh POB Penanganan Penyimpangan
1.12. Contoh sertifikasi dari badan eksternal misalnya adalah sertifikasi

ISO 9001:2008, sertifikasi CDOB, sertifikasi Good Distribution
Practices (GDP) atau Good Distribution and Storage Practice yang
menggunakan standard pengukuran internasional (misalnya
standard WHO atau standard internasional lainnya)
PENGELOLAAN KEGIATAN BERDASARKAN KONTRAK

1.13. Pengendalian dan pengajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak
perlu dilakukan untuk memastikan bahwa sebuah pekerjaan
kontrak memang perlu dilakukan, dilakukan oleh pihak yang tepat,
diketahui oleh berbagai pihak yang berkepentingan, tidak
9
bertentangan dengan kontrak lainnya, sesuai dengan peraturan
perundang-undangan, sudah mendapat persetujuan, dilaksanakan
sesuai jangka waktu dan kriteria yang disepakati dalam kontrak
sehingga mampu mendapatkan hasil seperti yang direncanakan.
a) Yang dimaksud status legalitas adalah berbagai perijinan yang
relevan dengan pihak yang terlibat dalam kontrak. Misalnya
SIUP, TDP, dan berbagai perijinan khusus lainnya.
b) Sebuah perjanjian tertulis perlu dilakukan sebagai bukti
transaksi yang telah terjadi, atau janji untuk memenuhi
kewajiban tertentu. Hal ini akan membantu pihak yang terlibat
untuk menghindari semua jenis kesalahpahaman yang mungkin
timbul tanpa adanya perjanjian tertulis.
c) Harus ada sistem evaluasi yang memantau kinerja pihak yang
terlibat kontrak yang dilakukan dengan cara audit berkala.
Evaluasi dilakukan menggunakan daftar periksa yang mengacu
pada kontrak yang telah disepakati. Apabila ditemukan
ketidaksesuaian dengan isi kontrak, maka penyebab
ketidaksesuaian harus diidentifikasi dan ditetapkan tindakan
perbaikannya. Hasil dari evaluasi ini akan menjadi dasar bagi
status kerjasama selanjutnya.
KAJIAN DAN PEMANTAUAN MANAJEMEN

1.14. Sistem manajemen mutu yang efektif akan mengendalikan proses
dan sumber daya secara efektif dan efisien, sehingga dapat
meningkatkan kemampuan Fasilitas Distribusi untuk memberikan
jasa distribusi obat dan/atau bahan obat yang memuaskan bagi para
pelanggan.
Proses formal yang dimaksud dalam pasal ini adalah suatu bentuk
kajian manajemen berupa rapat resmi yang dihadiri pimpinan
tertinggi dari Fasilitas Distribusi, dikoordinir oleh Penanggung
Jawab/Kepala Pemastian Mutu, terdokumentasi dan hasil dari rapat
1
tersebut dikomunikasikan kepada semua pihak yang terkait untuk
ditindaklanjuti.
Masukan yang dibahas dalam kajian manajemen mencakup:

i. Hasil audit
ii. Umpan balik pelanggan
iii. Kinerja proses dan kesesuaian jasa
iv. Status tidakan perbaikan (korektif) dan tindakan preventif
(CAPA)
v. Tindak lajut kajian manajemen yang lalu
vi. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu,
dan
vii. Saran-saran untuk perbaikan
Adapun hasil yang diharapkan dari kajian manajemen harus

mencakup keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:
a) Perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-
prosesnya.
b) Perbaikan pada jasa layanan berkaitan dengan persyaratan
pelanggan
c) Sumber daya yang diperlukan
1.15. Periode pelaksanaan kajian manajemen diserahkan kepada masing-

masing Fasilitas Distribusi, namun harus dilaksanakan paling tidak
1 (satu) kali dalam setahun. Komunikasi hasil kajian manajemen
harus dipastikan efektif, diterima dan dipahami dengan baik oleh
seluruh pihak yang terkait agar dapat ditindaklanjuti. Dengan
demikian maka sasaran dari hasil kajian manajemen dapat tercapai.
Lihat Lampiran 1.8 Contoh POB Kajian Manajemen
1
MANAJEMEN RISIKO MUTU
1.16. Proaktif berarti upaya untuk mengendalikan situasi dengan cara
melakukan suatu tindakan atau melakukan persiapan untuk
mengantisipasi suatu masalah yang saat ini belum terjadi, tetapi
mungkin akan terjadi di masa datang. Sebagai contoh, apabila
Fasilitas ditribusi akan mengubah metode pengemasan pengiriman
untuk produk rantai dingin, maka sebelum dijalankan harus terlebih
dahulu dilakukan validasi untuk mengkaji pengaruh perubahan
metode pengemasan tersebut terhadap suhu produk rantai dingin
selama transportasi. Hal ini harus dilakukan untuk mengantisipasi
risiko kerusakan produk sebelum benar-benar terjadi.
Retrospektif berarti melakukan tindakan berdasarkan pengalaman

yang sudah pernah terjadi sebelumnya. Sebagai contoh, Fasilitas
Distribusi pernah mengalami musibah kebakaran gudang
dikarenakan hubungan pendek instalasi listrik. Berdasarkan
pengalaman tersebut, untuk mencegah terulangnya kembali
kebakaran, maka Fasilitas distribusi membuat suatu prosedur
tanggap darurat kebakaran, melengkapi gudang dengan APAR dalam
jumlah yang cukup, melakukan latihan kebakaran secara rutin dan
selalu memperhatikan kondisi dan keamanan jaringan instalasi
listrik di gudang.
1
Langkah-langkah manajemen Risiko Mutu dapat digambarkan dalam
skema berikut ini :
Sumber: ICH Q9 Quality Risk Management
1.17. Penilaian risiko adalah proses yang terus menerus dan harus
dilakukan secara berkesinambungan. Penilaian risiko yang sudah
pernah dibuat harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala misal
1 (satu) kali dalam setahun untuk memastikan jenis-jenis risiko baru
yang mungkin timbul dapat terdeteksi dan terantisipasi.
Lihat Lampiran 1.9 Contoh Formulir Identifikasi aspek bahaya dan
dampak risiko
1.18. Evaluasi risiko harus dilakukan berdasarkan pengetahuan ilmiah

yang dapat dipertanggungjawabkan (misalnya dengan melihat
karakteristik fisiko-kimia obat) dan bukan hanya berdasarkan
asumsi subyektif, sehingga tindakan perbaikan yang diambil dapat
dipertanggungjawabkan.
Pengalaman terhadap proses yang dievaluasi berarti dilakukan

dengan retrospektif, menggunakan data-data dan informasi dari
1
masalah yang sama yang pernah terjadi di masa lalu untuk
melakukan tindakan perbaikan yang lebih baik.
Hak-hak pasien harus dilindungi, terutama yang berkaitan dengan
hak untuk mendapatkan obat dan/atau bahan obat dengan mutu
yang baik. Dengan evaluasi risiko yang berdasarkan pengetahuan
ilmiah, maka dapat diambil tindakan perbaikan yang tepat dan dapat
dipertanggungjawabkan.
Ruang lingkup, waktu pelaksanaan dan sumber daya yang
dikerahkan untuk suatu tindakan perbaikan harus disesuaikan
dengan potensi dampak risiko dan tingkat kemungkinan terjadinya
risiko. Untuk hal-hal yang berisiko tinggi, maka perlu dibuat suatu
upaya formal dan prosedur khusus untuk memastikan risiko
tersebut dapat terkendali. Misalnya untuk bahaya kebakaran, maka
secara formal diadakan latihan rutin tanggap darurat kebakaran
yang wajib diikuti oleh seluruh karyawan, sesuai dengan prosedur
yang ditetapkan.
1.19. Harus tersedia prosedur yang mewajibkan bahwa pengadaan obat

harus didapatkan dari sumber yang sah dan dapat menjamin
keaslian obat dan/atau bahan obat. Untuk obat dan/atau bahan
obat yang rawan dipalsukan, harus tersedia sampel dan/atau
referensi lain yang dapat digunakan sebagai acuan untuk
mengidentifikasi obat dan/atau bahan obat tersebut. Proses
identifikasi obat dan/atau bahan obat juga dapat melibatkan
pemegang izin edar dan/atau produsen untuk memastikan
keasliannya. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur tentang
tatacara pelaporan obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu ke
pemegang izin edar dan/atau produsen dan badan regulator nasional
(misalnya Badan POM RI).
1
Lampiran 1.1
Contoh Kebijakan Mutu
KEBIJAKAN MUTU
Kami mempunyai komitmen untuk kebijakan yang disebut TOTAL

QUALITY – yang bertujuan untuk dapat memastikan mutu obat dan/atau
bahan obat sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya mulai dari pengadaan, penyimpanan sampai dengan
penyalurannya.
Komitmen ini hanya akan bisa tercapai bila kami semua tiap saat selalu
melaksanakan kewajiban dan tanggung jawab secara benar dan selalu
mencari perbaikan yang berkesinambungan dalam tiap hal yang terkait.
Kami menyadari bahwa Perusahaan mempunyai tanggung jawab terhadap
obat dan/atau bahan obat yang kami distribusikan kepada para pelanggan,
oleh sebab itu obat dan/atau bahan obat yang kami distribusikan harus
selalu memenuhi mutu yang dipersyaratkan.
Karena hal tersebut kami harus selalu memenuhi persyaratan Cara
Distribusi Obat yang Baik dan akan selalu memberikan pelatihan pada para
karyawan kami untuk dapat bekerja dengan disiplin yang tinggi sesuai
dengan prosedur tertulis yang telah disahkan serta mempertahankan
pengendalian terhadap semua proses, aktivitas dan dokumentasi dari
semua perubahan dan perbaikan.
Tanggal:
(...................................................)
Pimpinan Fasilitas Distribusi
1
Lampiran 1.2a
Contoh Struktur Organisasi PBF Pusat
Pimpinan
Perusahaan
Penanggung Jawab
Bagian Logistik Bagian Personalia Bagian Bagian Pemasaran

Administrasi dan
Keuangan
Keterangan :
Jalur Lini
Jalur Koordinasi ______
1
Lampiran 1.2b
Contoh Struktur Organisasi PBF Cabang
Penanggung Jawab
Pusat
Pimpinan Cabang
Penanggung Jawab
Cabang
Bagian Logistik Bagian Personalia Bagian Bagian Pemasaran

Administrasi dan
Keuangan
Keterangan :
Jalur Lini
Jalur Koordinasi ______
1
Lampiran
1.3
NAMA Prosedur Operasional Baku Halaman ... dari ...
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT PALSU DAN Nomor .....
DIDUGA PALSU
Departemen/Divisi Seksi/Sub Tanggal berlaku
/ Bagian/Unit* Divisi/Sub ..........................
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
(nama, jabatan, (nama, jabatan, (nama, jabatan, No.
tanda tangan) tanda tangan) tanda tangan) Tanggal
............................
.......................... ............................. .....................
Tanggal Tanggal Tanggal
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Meminimalkan peredaran produk palsu.
Melakukan proses penanganan obat palsu secara benar.
Untuk menghindari penyalahgunaan pemakaian, baik yang berakibat pada
keselamatan pasien, maupun kerugian penjualan.
2. Ruang Lingkup
Menjamin bahwa produk palsu yang ditemukan atau dicurigai dapat segera di
tindak lanjuti.
3. Tanggung Jawab
Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab, bertanggung jawab atas
pelaksanaan proses penanganan produk palsu dan diduga palsu
4. Prosedur
A. Informasi Produk Palsu
Selalu mengikuti berita atau informasi mengenai obat palsu yang ditemukan
di pasaran melalui Surat Pemberitahuan dari BPOM dan Principal, maupun
dari media.
B. Penarikan Produk Palsu
Penarikan Produk Palsu atas perintah BPOM atau Principal dilakukan
sesuai prosedur Recall yaitu :
1. Apoteker penanggung jawab mengeluarkan Surat Pemberitahuan
Penarikan Produk (SP3) ke Pelanggan,
2. Pengisian tanda terima SP3 oleh Pelanggan berikut Nama dan Cap,
3. Penarikan Fisik Barang oleh Team Sales dengan Form Retur dengan
memberi keterangan ”Recall Produk Palsu”,
4. Serah Terima fisik barang palsu dengan Gudang,
5. Gudang tidak perlu input di sistem
6. Gudang melakukan karantina sampai batas waktu penarikan dan diberi
label
7. Apoteker penanggung jawab membuat laporan manual yang meliputi
data:
Jenis barang palsu yang telah ditarik
Nama Pelanggan
Jumlah Barang
Lanjutkan ke Pengembalian ke Principal
1
Lampiran
1.3
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT PALSU DAN Nomor .....
DIDUGA PALSU
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
C. Penemuan Produk Diduga Palsu

Apabila ditemukan atau dicurigai produk palsu saat menerima retur dari
Pelanggan, segera lakukan langkah sebagai berikut:
a. Lakukan karantina atas produk tersebut tanpa memproses retur pada
sistem
b. Segera catat nama dan alamat pelanggan yang mengembalikan produk
tersebut
c. Laporkan secara tertulis kepada principal dan instansi yang berwenang
(Badan POM c.q Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan
NAPZA, tembusan Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik
dan PKRT)
D. Pengembalian Produk Palsu ke Principal

Atas produk palsu yang ditemukan atau ditarik tersebut, segera
koordinasikan kepada Principal terkait untuk cara pengembaliannya,
sebagai berikut:
Pengembalian fisik barang menggunakan Surat Jalan Manual dengan
menyebutkan keterangan ”Pengembalian Produk Palsu”.
Laporan pengembalian produk palsu ke Principal harus ditembuskan
ke Badan POM.
5. Dokumentasi
6. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan

1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
7. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No.2: Kepala Bagian Departemen Terkait
No.3: Kepala Bagian Logistik/Gudang
1
Lampiran 1.4
Contoh Surat Penunjukan Penanggung Jawab
Kop Surat Perusahaan
SURAT PENUNJUKAN
No. :
TUJUAN
Surat penunjukan ini berfungsi untuk menetapkan personil Penanggung
Jawab Fasilitas Distribusi sebagai pemenuhan terhadap persyaratan CDOB.
DASAR HUKUM
1. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian.
2. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi.
3. Peraturan Kepala Badan POM Nomor. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun
2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
KOMPETENSI
Personil yang ditunjuk akan bertugas sebagai Penanggung Jawab Fasilitas
Distribusi secara purna waktu dan telah memenuhi kompetensi yang
dipersyaratkan oleh perundang-undangan, yaitu :
1. Memegang gelar pendidikan Apoteker
2. Sudah memiliki STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) dan SIKA (Surat
Ijin Kerja Apoteker) yang sah
3. Sudah mendapatkan pelatihan Cara Distribusi Obat yang Baik
PENUNJUKAN
Berdasarkan evaluasi terhadap kualifikasi yang dipersyaratkan,
perusahaan menunjuk karyawan berikut ini :
Nama :
Tempat/tanggal lahir :
Nomor SIKA :
sebagai penanggung jawab di PBF........
TANGGUNG JAWAB
Sesuai dengan Pedoman CDOB yang berlaku, Penanggung Jawab memiliki
tanggung jawab antara lain:
a) menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu;
b) fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi;
2
c) menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi;
d) mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat dan/atau bahan obat;
e) memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;
f) melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan
pelanggan;
g) meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan
ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual;
h) turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi
obat dan/atau bahan obat;
i) memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan;
j) mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika
sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan
menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang
dilakukan;
k) turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina
atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil
penarikan kembali atau diduga palsu;
l) memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
Detail tugas dan tanggung jawab Penanggung Jawab dapat dilihat pada
Uraian Tugas dan Tanggung Jawab Penanggung Jawab Fasilitas Distribusi
MASA BERLAKU
Masa berlaku surat penunjukkan ini dimulai sejak dikeluarkannya sampai
diterbitkannya yang baru.
Jakarta, 2 Januari 2015

Disetujui oleh,
Bambang Wahyudi
Pimpinan
2
Lampiran
1.5

PERUSAHAAN PENGENDALIAN DOKUMEN Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Untuk menjamin terkendalinya pembuatan dan pemakaian dokumen sebagai
panduan dalam penerapan sistem mutu, sehingga setiap dokumen yang
digunakan dapat dijamin keabsahannya, terkini dan mampu ditelusuri.
2. Ruang Lingkup
Mengatur sistem cara pembuatan, penomoran, pengesahan, pendistribusian,

revisi dan penyimpanan dokumen baik dokumen internal maupun eksternal
yang dipakai sebagai referensi kerja dalam lingkup penerapan Sistem Mutu
dan CDOB di PT. ...
3. Tanggung Jawab
Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab

untuk memastikan POB ini dilaksanakan dengan baik oleh semua bagian
terkait.
menyiapkan dan mengkaji kembali secara berkala, merevisi, melatihkan
kepada semua Kepala Bagian dan mendistribusikannya.
Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menerapkan POB ini.
Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menyiapkan POB yang
diperlukan oleh Bagiannya.
4. Definisi dan Ketentuan Umum

4.1 Definisi
Dokumen Sistem Mutu adalah ketentuan terdokumentasi yang
digunakan secara resmi sebagai panduan dalam penerapan
Manajemen Mutu dan CDOB di PT........
Dokumen Internal adalah segala dokumen yang diterbitkan dari
internal kantor PT. ........
Dokumen Eksternal adalah segala dokumen yang berasal dari luar PT.
.......... yang dijadikan referensi dalam menyusun dokumentasi sistem
mutu atau dalam pelaksanakan pekerjaan, seperti UU, Peraturan
Pemerintah, Peraturan K3 dan regulasi lainnya.
2
Lampiran
1.5

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.2.Jenis Dokumen Sistem Mutu

Dokumen Sistem Mutu PT. .... adalah sebagai berikut :
4.2.1. Dokumen Internal

1. Kebijakan Mutu
2. KPI, Tujuan Sasaran dan Program Terpadu
3. Manual Terpadu
4. Prosedur Operasional Baku
5. Instruksi Kerja
6. Formulir
4.2.2. Dokumen Eksternal, antara lain seperti:

a. Peraturan, perundangan, regulasi dan persyaratan lainnya
b. Acuan Kerja alat
c. Acuan kerja lainnya yang diterbitkan selain dari PT. ......
4.3.Status Dokumen
1. Dokumen Asli:
Adalah dokumen asli yang disimpan oleh Penanggung Jawab/Wakil
Manajemen sebagai Master. Dokumen asli ditandai dengan adanya
logo asli pada pilihan “ASLI” yang ada dalam cover dokumen.
2. Salinan Terkendali:
adalah salinan dokumen asli yang didistribusikan kepada pengguna
dokumen yang tercantum dalam Daftar Dokumen Internal sebagai
panduan penerapan sistem yang ditandai dengan stempel merah
”SALINAN TERKENDALI” dan dituliskan nomor salinan sesuai dengan
nomor pengguna dokumen seperti yang tertuang dalam Daftar Dokumen
Internal
Penanggung Jawab/Wakil Manajemen akan menarik salinan resmi

yang tidak berlaku apabila ada revisi baru.
Stempel “SALINAN TERKENDALI” tidak digunakan jika distribusi

dokumen Sistem Mutu dilakukan melalui sistem online.
2
Lampiran
1.5

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
3. Salinan Tidak Terkendali:

adalah salinan dokumen yang didistribusikan kepada pihak-pihak
yang tidak tercantum dalam Daftar Dokumen Internal, ditandai
dengan stempel merah ”UNTUK INFORMASI” yang ada dalam cover
dokumen.
Penanggung Jawab/Wakil Manajemen tidak akan menarik salinan ini

yang sudah tidak berlaku apabila ada revisi baru.
4. Dokumen Tidak Berlaku:

adalah dokumen yang sudah tidak berlaku.
Dokumen tidak berlaku ditandai dengan stempel ”TIDAK BERLAKU”
warna merah. Dokumen internal tidak berlaku disimpan oleh
Penanggung Jawab/Wakil Manajemen sampai 3 revisi terakhir
2
Lampiran
1.5

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.4.Aturan Pengesahan Dokumen
Jenis Dibuat Oleh Diperiksa Oleh Disetujui

Dokumen Oleh
Kebijakan Bagian Penanggung Direktur

Mutu Pemastian Jawab/Wakil
Mutu Manajemen
Manual Tim manajemen Penanggung Direktur
Terpadu Jawab/Wakil
Manajemen
Prosedur Kepala Bagian Penanggung Direktur
Operasional Jawab/Wakil
Baku Manajemen
Instruksi Kepala Bagian Penanggung Direktur

Kerja Jawab/Wakil
Manajemen
4.5.Aturan Umum
4.5.1. POB harus ditulis dengan nuansa perintah.

4.5.2. Instruksi harus singkat, jelas dan persis.
4.5.3. POB dan IK dibuat untuk:
(a) memastikan bahwa semua proses selalu dilakukan dengan
cara yang sama oleh Petugas;
(b) memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan CDOB;
(c) memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari
proses yang telah ada;
(d) membantu pelatihan petugas baru; dan
(e) memastikan bahwa semua personil senantiasa bekerja sesuai
dengan cara kerja yang sudah ditetapkan.
2
Lampiran
1.5

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5. Prosedur
5.1. Menetapkan Jenis Dokumen
Semua karyawan di semua Bagian melalui Kepala Bagian menetapkan
dokumen yang dianut. Dokumen tersebut dapat berupa dokumen
internal, dokumen eksternal.
5.2. Pembuatan Dokumen Internal

5.2.1. Apabila Dokumen Internal yang dibuat berupa Prosedur
Operasional Baku (POB), maka dokumen tersebut dibuat sesuai
dengan Format POB yang sudah ditetapkan. Lihat Lampiran 1.5.1
Format POB.
5.2.2. Apabila ada kebutuhan pembuatan dokumen baru maka
diusulkan untuk pembuatan dokumen baru melalui formulir
Permintaan/Perubahan Dokumen yang diajukan kepada
Penanggung Jawab/Ka Bag Pemastian Mutu/Wakil Manajemen.
Kecuali dalam pengembangan sistem baru atau perubahan sistem
secara menyeluruh, maka tidak perlu dilakukan permintaan
pembuatan dokumen melainkan di bentuk Tim untuk
mengembangkannya.
5.2.3. Bila usulan pembuatan dokumen baru/perubahan dokumen
berasal dari pemilik proses, maka langsung di sertai dengan
usulan draft dokumen.
5.2.4. Pemeriksaan kelayakan draft dokumen oleh Penanggung
Jawab/Ka Bag Pemastian Mutu/Wakil Manajemen dengan
mempertimbangkan proses bisnis perusahaan, peraturan
perusahaan, persyaratan CDOB, ISO 9001, SMK3 dan peraturan
lain yang terkait.
5.2.5. Dokumen yang telah disetujui oleh pihak-pihak terkait (ditandai
dengan tanda tangan) selanjutnya didistribusikan sesuai
ketentuan yang berlaku dan didata pada formulir daftar dokumen
internal oleh Penanggung Jawab/Ka Bag Pemastian Mutu/Wakil
Manajemen
2
Lampiran
1.5

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5.3. Penerbitan Dokumen

5.3.1. Setiap dokumen yang akan diterbitkan, kecuali Kebijakan
Perusahaan, Sasaran Mutu dan Program Manajemen Lingkungan
& K3 diidentifikasi dengan format sebagai berikut :
POB/Div Mutu/001/2015
Tahun Berlaku
Nomor urut dokumen
Divisi
Jenis Dokumen:
POB = Prosedur Operasional Baku
IK = Instruksi Kerja
Form = Formulir
5.3.2. Formulir, sebagai bagian dari dokumen harus diidentifikasi dengan

kode dan nomor formulir
5.3.3. Kode untuk dokumen
Dokumen pada saat diterbitkan pertama kali diberi nomor revisi 00
dan tanggal pada saat mulai diterbitkan.
5.3.4. Dokumen yang terbit harus diberi stempel “ASLI” dengan warna
merah pada sampul dokumen dan dicatat dalam Daftar Dokumen
Master
5.4. Perubahan Dokumen

5.4.1 Apabila ada kebutuhan perubahan dokumen maka dapat
diusulkan untuk melakukan revisi dokumen melalui formulir
Permintaan/Perubahan Dokumen, yang diajukan kepada
Penanggung Jawab/Ka Bag Pemastian Mutu/Wakil Manajemen.
5.4.2 Wakil Manajemen akan berkoordinasi dengan Bidang terkait
pemilik dokumen untuk membahas kelayakan revisi dokumen seperti
yang diusulkan.
2
Lampiran
1.5

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
Apabila dari hasil pembahasan revisi dokumen disepakati untuk

tidak dilakukan, maka dilakukan penjelasan kepada pihak yang
mengusulkan tentang kesimpulan pembahasan.
5.4.3 Apabila dari hasil pembahasan disepakati perlunya revisi
dokumen, maka dibuat draf revisi dokumen oleh pemilik dokumen
terkait untuk diusulkan kepada Penanggung Jawab/Ka Bag
Pemastian Mutu/Wakil Manajemen.
5.4.4 Apabila usulan revisi dokumen berasal dari pemilik dokumen,
maka langsung disertai dengan usul dan draft revisi dokumen.
5.4.5 Pemeriksaan kelayakan draf revisi dokumen oleh Penanggung
Jawab/Ka Bag Pemastian Mutu/Wakil Manajemen dengan
mempertimbangkan proses bisnis perusahaan, peraturan
perusahaan, persyaratan CDOB, ISO 9001, SMK3 dan peraturan
lain yang terkait.
5.4.6 Apabila draft revisi dokumen dianggap layak, maka sekretariat
melakukan proses pendokumentasian, yaitu :
a. Melakukan editing dokumen
b. Merubah nomor revisi dan tanggal efektif berlakunya dokumen
dalam Daftar dokumen Internal
c. Menyimpan rekaman formulir Permintaan/Perubahan Dokumen
terkait
d Melakukan proses pengesahan revisi dokumen sesuai tabel
aturan pengesahan dokumen
e. Menggandakan dokumen sejumlah pengguna dokumen sesuai
daftar dokumen internal
f. Memberikan nomor salinan
g. Mendistribusikan salinan dokumen dengan formulir Penyerahan
Dokumen
h. Menarik salinan dokumen revisi sebelumnya dan melakukan
tindakan untuk menghindari penggunaan salinan yang tidak
berlaku.
i. Menyimpan bukti penyerahan dokumen
j. Memberikan stempel ”TIDAK BERLAKU” warna merah pada
dokumen asli yang telah direvisi dan menyimpan sampai tiga revisi
terakhir sebagai referensi.
2
Lampiran
1.5

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5.5. Pemberlakuan Dokumen Eksternal

5.5.1. Dokumen eksternal yang menjadi acuan kinerja PT. ..., didaftar
dalam formulir Daftar Dokumen Eksternal oleh masing-masing
bidang.
5.5.2. Copy daftar dokumen eksternal dibagikan kepada masing-masing
Bidang agar tidak terjadi kesalahan penggunaan dokumen
eksternal.
5.5.3. Apabila ada perubahan penggunaan dokumen eksternal maka
dilakukan pemberitahuan kepada masing-masing Bidang dengan
melampirkan daftar dokumen eksternal yang baru.
5.6. Penarikan dan Pemusnahan Dokumen Tidak Berlaku.

5.6.1. Apabila dokumen diubah, maka Dokumen Asli dan Terkendali yang
lama dinyatakan sebagai dokumen Tidak Berlaku dan harus
ditarik dari penggunaan
5.6.2. Dokumen Asli yang Tidak Berlaku dikeluarkan dari tempat
penyimpanan dan diberi tanda “TIDAK BERLAKU” dengan warna
merah, sedangkan dokumen terkendali yang tidak berlaku
dikembalikan ke Sekretariat untuk dimusnahkan dengan
menggunakan Berita Acara Pemusnahan Dokumen/Rekaman
5.6.3. Dokumen Asli yang tidak Berlaku disimpan terpisah dari dokumen
Asli yang masih berlaku.
5.6.4. Penarikan, penyimpanan dan pemusnahan dokumen tidak berlaku
dilakukan oleh Sekretariat
5.6.5. Ketentuan ini berlaku untuk dokumen internal dan eksternal
5.7. Pengkajian Ulang

5.7.1. Tiap POB harus dikaji ulang paling lama setelah 3 (tiga) tahun.
5.7.2. Bila revisi tidak diperlukan maka Manajer yang bersangkutan
membubuhkan paraf dan tanggal pada dokumen master sebagai
tanda tidak diperlukan tindakan lanjut.
5.7.3. Bila revisi diperlukan, maka seluruh POB harus ditulis ulang dan
diberi nomor revisi yang baru. Tidak dibenarkan mengubah hanya
satu halaman atau satu bagian saja.
2
Lampiran
1.5

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5.8. Sistem Online

Jika media online untuk dokumen Sistem Mutu telah tersedia,
pembuatan/perubahan dokumen pengecekan dan pengesahan dilakukan
sesuai IK pembuatan dan penerbitan dokumen Sistem Mutu online.
6. Lampiran
Lampiran 1.5.1 Format POB
Lampiran 1.5.2 Daftar Dokumen dan Distribusinya
7. Dokumen Rujukan
Persyaratan SMM ISO 9001:2008, Klausul 4.2.3 Pengendalian Dokumen
Persyaratan SMK3 PP 50/2012, Elemen 4 Pengendalian Dokumen
CDOB BPOM 2012, Bab I Manajemen Mutu, Bab IX Dokumentasi
8. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Mulai Riwayat Perubahan

Berlaku
1 QA001 13 Juli 2005 Baru
2 QA001/01 10 Nopember 2006 Penyimpanan POB asli

diubah dari Kepala Bagian
yang menerbitkan menjadi
Kepala Bagian Pemastian
Mutu
3
Lampiran
1.5

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
9. Distribusi
Asli: Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
Fotokopi:
No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi No.
2: Kepala Bagian Logistik/Gudang No.
3: Kepala Bagian Keuangan
No. 4: Kepala Bagian Penjualan
No. 5: Kepala Bagian Personalia
3
Lampiran
1.5.1
NAMA Prosedur Operasional Baku FORMAT Halaman ... dari ...

PERUSAHAAN PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Nomor .....

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Untuk apa:
Untuk apa POB disiapkan / apa tujuan dari POB.
2. Ruang Lingkup
Kapan:
Uraikan kapan POB harus dilaksanakan.
Dimana:
Uraikan di mana POB diterapkan.
3. Tanggung Jawab
Siapa:
Siapa yang harus menyiapkan, merevisi dan melatihkan penggunaan POB.
Siapa yang harus melaksanakan POB? Siapa yang bertanggung jawab untuk
memastikan bahwa POB dilaksanakan dengan benar.
4. Bahan dan Alat (bila perlu)
Apa:
Apa yang diperlukan untuk melaksanakan prosedur. Daftar harus lengkap
dan spesifik.
5. Prosedur
Bagaimana Caranya:
Instruksi yang jelas dan ringkas mengenai cara melaksanakan POB, disusun
langkah demi langkah. Langkah ini harus ditulis sebagai instruksi kepada
petugas untuk dituruti tanpa menyajikan banyak teori yang
melatarbelakangi. Suatu butir yang menjelaskan prinsip dasar dapat
3
Lampiran
1.5.1


............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
dicakup, bila perlu.
Bagian ini mencakup:

(a) Langkah pendahuluan yang harus dilaksanakan sebelum memulai
prosedur yang sebenarnya.
(b) Pertimbangan keselamatan kerja, misal: fasilitas terkurung, pakaian
kerja, masker, kerudung kepala, kaca mata pelindung, sarung tangan,
pembersihan tumpahan, dsb. untuk pekerjaan fisik, kimia atau biologi
yang berbahaya.
(c) Instruksi secara kronologis. Sangat berguna apabila langkah prosedur
diberi nomor sehingga langkah yang harus diulangi dapat dirujuk ke sana
untuk menghindarkan pembuatan POB yang terlalu panjang; dan
(d) Perhitungan: uraian dan contoh cara perhitungan, bila perlu.
Pelaporan: (bila perlu)

Apa yang harus dilakukan kemudian:
(a) Sebutkan di mana hasil pelaksanaan harus dicatat;
(b) Jelaskan apa yang harus dilakukan apabila terjadi masalah ketika
melakukan proses;
(c) Sebutkan bahwa penyimpangan terhadap prosedur harus mendapatkan
persetujuan serta dicatat; dan
(d) Sebutkan kepada siapa hasil pelaksanaan prosedur harus dilaporkan.
6. Lampiran: (bila perlu)

Daftar lampiran.
7. Dokumen Rujukan:
Daftar POB lain yang langsung berakibat pada, atau berkaitan dengan
prosedur;
3
Lampiran
1.5.1


............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
8. Riwayat
Daftar dari nomor POB termasuk alasan untuk perubahan.
Berlaku
1 Xxxxx ........................ Baru
2 Yyyyy ......................... Tambahan.................
9. Distribusi***
Daftar penerima / penyimpan POB
Asli: Penanggung Jawab/Pemastian Mutu
Fotokopi:
No. 1: ..............
No. 2: ...............
No. 3: ...............
No. 4: ...............
No. 5: ...............
*: Dipilih salah satu disesuaikan dengan struktur organisasi PBF (Jika tidak
ada, dikosongkan)
**: Mengganti : apabila terjadi penggantian POB diisi nomor POB yang diganti.
Jika POB baru, dikosongkan
***:Distribusi: Distribusi POB ke Bagian Terkait
3
BAB II
ORGANISASI, MANAJEMEN
DAN PERSONALIA
Cukup dalam hal jumlah sesuai dengan beban yang ada

Yang dimaksud pelatihan dasar adalah pelatihan umum dan sekilas hanya
pinsip dasarnya saja
Pelatihan lanjutan adalah mengupas lebih detail dan mendalam
ORGANISASI DAN MANAJEMEN

2.1. Lihat Lampiran 1.2 Contoh Struktur Organisasi
Lihat Lampiran 2.1 Contoh Formulir Daftar Karyawan
2.2. Setiap personil harus memiliki uraian tugas tertulis yang sudah
ditandatangani yang bersangkutan dan pihak perusahaan.
Lihat Lampiran 2.2 Contoh Uraian Tugas Penanggung Jawab.
2.3. Setiap ada penyimpangan, kepala bagian harus bertanggung jwab

untuk mengidentifikasi sesuai POB terkait.
2.4. Cukup jelas
2.5. Konflik kepentingan adalah suatu keadaan dimana seseorang yang

mendapatkan kepercayaan, memiliki kepentingan kerja dan
kepentingan pribadi yang bersinggungan sehingga menyulitkan
orang tersebut untuk menjalankan tugasnya secara profesional.
6
Suatu konflik kepentingan dapat mengurangi kepercayaan terhadap
seseorang atau suatu profesi. Untuk mengurangi resiko terjadinya
konflik kepentingan tersebut, maka dibuat pakta integritas atau
perjanjian yang menegaskan bahwa personil tersebut tidak akan
menawarkan atau menerima suap, atau melakukan hal-hal yang
dapat berpengaruh terhadap mutu pelayanan atau integritas obat
Lihat Lampiran 2.3 Contoh Pakta Integritas
2.6. Fasilitas Distribusi harus menjaga keselamatan dan keamanan

semua aspek yang terlihat dalam proses distribusi obat dan/atau
bahan obat, termasuk personil, sarana, lingkungan dan hal-hal
lainnya yang dapat berpengaruh pada integritas obat dan/atau
bahan obat.
Harus ada prosedur tertulis tentang Keselamatan dan Kesehatan
Kerja dan Lingkungan (K3L).
Lihat Lampiran 2.4 tentang Contoh POB Keselamatan dan
Kesehatan Kerja
PENANGGUNG JAWAB
2.7. Penunjukan penanggung jawab mengacu pada lampiran 1.4. Contoh
surat penunjukan penanggung jawab. Dokumentasi pendelegasian
tugas pada saat Penanggung Jawab berhalangan setidaknya harus
mencakup nama, SIK, alamat penanggung jawab dan penggantinya,
alasan dan jangka waktu pendelegasian.
Sarana distribusi dapat menentukan personil tertentu yang

mempunyai kompetensi yang sesuai dengan penanggung jawab yang
tertuang dalam uraian jabatan dan sistem mutu.
Pendelegasian jika penanggung jawab berhalangan hadir harus
sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
2.8. Cukup jelas.
6
2.9. Cukup jelas.
2.10. Cukup jelas.
2.11. Cukup jelas, tercantum dalam uraian tugas penanggung jawab.

Lihat Lampiran 2.2 Contoh Uraian Tugas Penanggung Jawab
PERSONIL LAINNYA
2.12. Cukup jelas
PELATIHAN
2.13. Tersedia Program Pelatihan Tertulis.

Lihat Lampiran 2.5 Contoh Program Pelatihan Karyawan
LIhat Lampiran 2.6 Contoh Formulir Daftar Hadir Pelatihan
Pelatihan dapat dilakukan baik internal maupun eksternal. Sebagai

pemberi materi dalam pelatihan harus mempunyai kompetensi
sesuai dengan bidang yang dilatihkan.
2.14. Cukup jelas.
2.15. Cukup jelas.
2.16. Evaluasi berkala dilakukan secara rutin, misalnya setiap 6 (enam)

bulan sekali atau sesuai dengan kebutuhan masing-masing Fasilitas
Distribusi.
Lihat Lampiran 2.7 Contoh Formulir Evaluasi Hasil Pelatihan
6
HIGIENE
2.17. Higiene adalah upaya kesehatan dengan cara memelihara dan

melindungi kebersihan individu subyeknya.
Higiene berkaitan erat dengan masalah sanitasi. Sanitasi adalah
usaha kesehatan preventif yang menitikberatkan kepada kegiatan
usaha kegiatan hidup manusia. Contoh sanitasi adalah pengadaan
toilet yang bersih dan memenuhi syarat, serta penyediaan sarana
prasarana untuk memastikan kebersihan individu, makanan dan
minuman yang dikonsumsi, serta kebersihan lingkungan kerja.
Lihat Lampiran 2.8 Contoh POB Higiene
2.18. Direkomendasikan untuk menyediakan loker karyawan.
2.19. Ketentuan Alat Pelindung Diri (APD) dan pakaian kerja yang
diperlukan dapat dilihat pada Lampiran 2.4 POB Keselamatan dan
Kesehatan Kerja.
2.20. Hal-hal yang harus tercakup dalam Ketentuan Perusahaan antara

lain adalah :
1. Visi dan Misi Perusahaan
2. Nilai-Nilai yang diyakini perusahaan
3. Kebijakan Mutu
4. Pengesahan Peraturan Perusahaan oleh Kementrian Tenaga
Kerja RI
5. Daftar isi
6. Hari kerja dan waktu kerja
7. Tata tertib perusahaan
8. Hubungan kerja (penerimaan, pengangkatan, masa percobaan.
Mutasi, promosi, demosi)
9. Pembebasan dari kewajiban untuk bekerja (Cuti, hari libur)
10. Pengupahan
6
11. Jaminan pemeliharaan kesehatan dan jaminan sosial
12. Fasilitas untuk kesehatan pekerja
13. Pemutusan hubungan kerja
14. Penyelesaian keluhan dan pengaduan pekerja
15. Pelaksanaan
6
Lampiran 2.1
Contoh Form Daftar Karyawan
DAFTAR KARYAWAN
Tanggal Tanggal Tanggal Status Kerja
Nama Lokasi Tempat/tanggal Alamat No.
No. Jabatan Mulai Mutasi/ Berhenti Pendidikan (aktif/tidak)
Karyawan Kerja lahir Rumah telpon
Bekerja Promosi Bekerja
66
Lampiran
2.2
NAMA URAIAN TUGAS Halaman … dari ...
PERUSAHAAN PENANGGUNG JAWAB Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Diketahui dan
(nama, jabatan, (nama, jabatan, (nama, jabatan, disetujui oleh:
tanda tangan) tanda tangan) tanda tangan)
.......................... ............................. ..................... (karyawan)

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
...................... ...................... ...................... ......................
Nama : ……………………………
Jabatan : Penanggung Jawab Fasilitas Distribusi
Divisi : Manajemen Mutu Lokasi
kerja : Kantor Pusat Bertanggung jawab
Kepada : Direktur/Pimpinan Membawahi
: Bagian Pemastian Mutu
Kualifikasi
Sarjana Apoteker yang memiliki STRA dan SIK yang sah, sudah mendapatkan
pelatihan CDOB dan pelatihan lain yang berkaitan dengan pelaksanaan CDOB.
Memiliki kompetensi teknis yang memadai (kompetensi manajerial, administrasi,
pengoperasian sistem komputer, pemahaman proses distribusi dan CDOB).
Berkepribadian baik, jujur, mampu berkomuniksi dengan baik, memiliki integritas
tinggi dan jiwa kepemimpinan.
Tugas Pokok
Melakukan pengawasan dan memastikan bahwa fasilitas distribusi telah
menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik.
Tugas dan Tanggung Jawab

1. Melaksanakan tugas yang diberikan Direktur/Pimpinan Fasilitas Distribusi
2. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
mutu;
3. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi;
4. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan
distribusi;
5. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan
obat dan/atau bahan obat;
6. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;
7. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan;
6
Lampiran
2.2
NAMA URAIAN TUGAS Halaman … dari ...
PERUSAHAAN PENANGGUNG JAWAB Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Diketahui dan
(nama, jabatan, (nama, jabatan, (nama, jabatan, disetujui oleh:
tanda tangan) tanda tangan) tanda tangan)
.......................... ............................. ..................... (karyawan)

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
...................... ...................... ...................... ......................
8. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke

dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual;
9. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing- masing
pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau
bahan obat;
10. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia
tindakan perbaikan yang diperlukan;
11. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker / tenaga teknis kefarmasian yang
telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak
berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen
yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan;
12. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga palsu;
13. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
Hubungan Kerja ke Luar

1. Menjaga hubungan kerja yang baik dan profesional dengan semua bagian di
dalam Fasilitas Distribusi
2. Mewakili Fasilitas Distribusi pada saat audit dari pihak eksternal (misal :
BPOM, prinsipal, dan lain-lain)
3. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini terutama dengan BPOM dan
Kementrian Kesehatan RI.
6
Lampiran 2.3
Contoh PAKTA INTEGRITAS
Kop Surat Perusahaan PAKTA
INTEGRITAS
Pada hari ini, …………. Tanggal ……………….., saya yang bertanda tangan di
bawah ini:
Nama :
Tempat & tanggal lahir :
No. Identitas KTP :
Alamat :
NIP :
Jabatan :
Dalam rangka pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik untuk memastikan
terjaganya kualitas mutu pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat,
dengan ini saya menyatakan bahwa Saya:
1. Tidak akan melakukan praktik Korupsi, Kolusi dan Nepotisme (KKN) atau
melakukan hal-hal yang dapat dapat berpengaruh terhadap mutu
pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat.
2. Akan melaporkan kepada pejabat yang berwenang dan/atau kepada pihak

berwajib apabila mengetahui ada indikasi Korupsi, Kolusi dan Nepotisme
(KKN) yang dapat berpengaruh terhadap mutu pelayanan atau integritas
obat dan/atau bahan obat yang dilakukan di dalam pelaksanaan distribusi
obat dan/atau bahan obat.
Apabila saya melanggar hal-hal yang telah saya nyatakan dalam Pakta Integritas
ini, saya bersedia dikenakan sanksi sesuai dengan ketentuan perusahaan dan
Peraturan Perundang-undangan yang berlaku.
(tempat), (tanggal bulan tahun)
Yang menyatakan, Mengetahui,

Pimpinan
Nama : …………. Nama:……………………

Jabatan: …………. Jabatan:
6
Lampiran
2.4

PERUSAHAAN KESELAMATAN DAN KESEHATAN Nomor .....
KERJA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Pendahuluan
K3L adalah Keselamatan dan Kesehatan Kerja dan Lingkungan
Menurut OHSAS 18001:2007, definisi K3L adalah :
Semua kondisi dan faktor yang dapat berdampak pada keselamatan dan
kesehatan kerja, tenaga kerja maupun orang lain (kontraktor, pemasok,
pengunjung dan tamu) di tempat kerja.
Tim tanggap darurat adalah sekumpulan orang yang siap melakukan
penanganan keadaan darurat
P3K adalah Pertolongan Pertama Pada Kecelakaan.
2. Tujuan
POB ini bertujuan untuk memastikan bahwa Kebijakan Fasilitas Distribusi
tentang Keselamatan dan Kesehatan Lingkungan Kerja (K3L)
diimplementasikan dengan baik dan benar di Fasilitas Distribusi.
Sasaran dari pelaksanaan K3L di Fasilitas Distribusi adalah memastikan

tidak ada kecelakaan kerja yang terjadi (zero accident).
3. Ruang Lingkup
POB ini berlaku di seluruh bagian di Fasilitas Distribusi yang terkait
dengan K3L.
POB ini disusun berdasarkan peraturan perundang-undangan sbb:
3.1 Peraturan Menteri Tenaga Kerja No.01/Men/1980, tentang

Keselamatan Dan Kesehatan Kerja pada Pekerjaan Konstruksi
Bangunan.
3.2 Keputusan Bersama Menteri Pekerjaan Umum dan Menteri Tenaga
Kerja nomor : KEP.174/MEN/1986 dan nomor 104/KPTS/1986 tentang
Keselamatan dan Kesehatan Kerja pada Tempat Kegiatan Konstruksi.
3.3 Peraturan Mentri Tenaga Kerja No. PER.05/MEN/1996
3.4 Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1405/MENKES/SK/XI/2002
tentang Persyaratan Kesehatan Lingkungan Kerja Perkantoran Dan
Industri
3.5 Occupational Health and Safety Assessment Series - OHSAS 18001:
2007
3.6 Peraturan Menteri Tenaga Kerja No.04/MEN/1987 Pasal 4 (1)
menyatakan bahwa “P2K3 mempunyai tugas memberikan saran dan
7
Lampiran
2.4

KERJA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
pertimbangan baik diminta maupun tidak diminta kepada Pengusaha

atau Pengurus mengenai masalah K3”.
3.7 Undang – undang No. 1 tahun 1970 tentang Keselamatan Kerja
3.8 Keputusan Menteri Tenaga Kerja dan transmigrasi RI No.Kep-
75/MEN/2002 tentang pemberlakuan standar nasional Indonesia
(SNI) No. SNI-04-0225-2000 mengenai Persyaratan Umum Instalasi
Listrik 2000 (PUIL 2000) di tempat kerja.
3.9 Peraturan Menteri tenaga Kerja dan Transmigrasi RI No. PER-
08/MEN/VII/2010 tentang alat pelindung diri (APD).
3.10 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 50 tahun 2012 tentang
Penerapan Sistem Manajeman Kesehatan dan Keselamatan Kerja.
2. Tanggung Jawab
Pimpinan Fasilitas Distribusi bertanggung jawab untuk menetapkan
kebijakan K3L serta memastikan pelaksanaan kegiatan K3L di fasilitas
distribusi sesuai dengan Kebijakan K3L yang sudah ditetapkan.
3. Prosedur
1. Pimpinan Fasilitas Distribusi harus menetapkan Kebijakan K3L di

Fasilitas Distribusi dan membentuk Tim Tanggap Darurat yang siap
menangani keadaan darurat.
1.1 Kebijakan K3L

Kebijakan K3L adalah kebijakan yang dibuat oleh fasilitas
distribusi yang digunakan sebagai pedoman dalam mengambil
keputusan untuk hal-hal yang terkait dengan keselamatan dan
kesehatan kerja.
Contoh Kebijakan K3L adalah :
Menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan selalu
berusaha mencegah terjadinya cidera/sakit akibat kerja,
mengutamakan keselamatan kerja dan senantiasa melakukan
perbaikan secara berkesinambungan untuk mendapatkan lingkungan
kerja yang layak, aman dan nyaman.
1.2 Tim Tanggap Darurat

Keadaan darurat adalah suatu situasi di luar kondisi normal,
misalnya: kebakaran, ledakan, huru-hara, gempa, banjir, dll
7
Lampiran
2.4

KERJA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
dimana dibutuhkan suatu Rencana Tanggap Darurat (emergency

plan) dalam mengatasi masalah/situasi tersebut.
Tugas dan Fungsi Tim Tanggap Darurat adalah:

1. Menentukan dan menanggulangi keadaan darurat yang terjadi
di Fasilitas Distribusi .
2. Melaksanakan latihan tanggap darurat bersama serta
melibatkan seluruh karyawan secara berkala.
3. Melaksanakan pertemuan rutin/non rutin kinerja Unit Tanggap
Darurat.
Struktur tim tanggap darurat adalah sebagai berikut:
STRUKTUR TIM TANGGAP DARURAT
KETUA TIM Pimpinan

Perusahaan
Tim Pemadam
Tim Evakuasi Tim P3K
Kebakaran
Tugas Ketua Tim Tanggap Darurat

1. Mensosialisasikan Sistem Tanggap Darurat ini kepada seluruh
karyawan.
2. Membuat dan menyelenggarakan program pelatihan tanggap
darurat.
3. Melakukan koordinasi dengan bagian-bagian lain untuk
memastikan sistem peralatan/fasilitas yang terkait dengan
keadaan darurat (misal: tangga darurat, APAR, dll) selalu tersedia
dan dalam keadaan berfungsi.
4. Melakukan koordinasi dengan pihak Keamanan (Security)
5. Mengumpulkan data nomor-nomor telepon penting di
daerahnya masing-masing, seperti Polisi, Pemadam kebakaran,
Rumah Sakit, Tim Pengendalian banjir, serta nomor kontak
setiap anggota Tim Tanggap Darurat.
7
Lampiran
2.4

KERJA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
6. Memastikan nomor-nomor kontak tersebut di atas selalu selalu

up-dated dan berada (ditempel) di tempat-tempat penting (pos
keamanan, dekat telepon)
7. Membuat laporan kejadian.
8. Membantu kelengkapan pelaksanaan klaim asuransi, dan hal-
hal lain yang terkait
Tugas Tim Pemadam Kebakaran

1. Melangsungkan pemadaman kebakaran menggunakan semua
sarana pemadam api di lingkungan Fasilitas Distribusi secara
aman, selamat dan efektif.
2. Melaporkan segala kekurangan/kerusakan sarana dan
prasarana pemadam api di lingkungan Fasilitas Distribusi
kepada Ketua Tim Tanggap Darurat.
Tugas Tim Evakuasi

1. Memimpin prosedur evakuasi secara aman, selamat dan cepat.
prasarana evakuasi di lingkungan Fasilitas Distribusi kepada
Ketua Tim Tanggap Darurat.
3. Melaporkan adanya korban tertinggal, terjebak ataupun terluka
kepada Regu P3K maupun Ketua Tim Tanggap Darurat.
Tugas Tim P3K

1. Melaksanakan tindakan P3K.
prasarana P3K di lingkungan Fasilitas Distribusi kepada Ketua
Tim Tanggap Darurat.
3. Melaporkan kepada Ketua Tim Tanggap Darurat bilamana
terdapat korban yang memerlukan tindakan medis lanjut pihak
ke tiga di luar Fasilitas Distribusi.
7
Lampiran
2.4

KERJA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
2. Prinsip-prinsip tindakan yang harus dilakukan pada saat terjadi

keadaan darurat harus disosialisasikan kepada setiap orang/karyawan
yang berada di tempat kerja. Prinsip-prinsip tindakan tersebut adalah :
2.1 Tindakan pada kejadian Kebakaran

Semua penghuni bangunan harus diberi pemahaman hal berikut :
a. Orang pertama yang melihat adanya kebakaran harus segera
melakukan tindakan :
Meneriakan kata “KEBAKARAN“, tetapi dengan cara tanpa
menimbulkan kepanikan.
Jika masih memungkinkan dalam arti jika tidak
membahayakan diri sendiri atau dengan bantuan orang lain
yang ada disekitarnya, untuk memadamkan api dengan
tabung APAR atau dengan karung / kain basah.
Melakukannya sendiri atau meminta orang lain supaya segera
menghubungi petugas security atau Tim Tanggap Darurat,
dan berikan data lokasi kebakaran dengan jelas.
Melakukannya sendiri atau meminta orang lain untuk
menekan tombol tanda kebakaran yang terdekat dari lokasi
kebakaran
Jika masih memungkinkan, tetap berada di tempat atau
disekitarnya untuk menunjukan arah dan lokasi kebakaran
yang tepat kepada petugas yang datang.
b. Menutup semua pintu ruangan (atau menutup pintu kembali
jika melewatinya), amankan semua barang berharga, kunci
semua lemari besi dan filling cabinet yang ada.
c. Jika ada instruksi melakukan evakuasi (mengosongkan
ruangan), maka harus dilakukan dengan tertib : Jangan
mendorong / menyerobot, tidak menggunakan Lift.
d. Supaya mengikuti instruksi dari Regu Evakuasi, gunakan jalur
yang ditentukan menuju TEMPAT BERKUMPUL (MUSTER
POINT).
e. Supaya tetap berada di Tempat Berkumpul agar keberadaan
setiap orang penghuni dapat diketahui, tetap mengikuti
petunjuk Tim Tanggap Darurat.
7
Lampiran
2.4

KERJA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
2.2 Tindakan pada kejadian huru-hara atau keributan massa

a. Semua penghuni bangunan harus melakukan hal-hal sebagai
berikut:
- tidak mendekati tempat kejadian.
- menutup tirai jendela dan menjauhkan diri dari jendela.
- mengunci semua pintu akses keluar masuk gedung
- melaporkan jika ada sesuatu atau orang yang
mencurigakan.
b. Bahwa pintu gerbang akan ditutup oleh petugas. Tidak ada

orang/ kendaraan yang diperbolehkan untuk memasuki
ataupun meninggalkan gedung tanpa izin terlebih dahulu dari
Kepala Security
2.3 Tindakan pada kejadian kecelakaan yang mengakibatkan

korban cedera berat
a. Pastikan ada seseorang yang segera menghubungi pelayanan
ambulance melalui nomor 118.
b. Menghubungi Regu P3K atau Tim Tanggap Darurat
c. Bahwa memberikan pertolongan pertama kepada korban
kecelakaan hanya di-ijinkan kepada setiap orang yang telah
mempunyai kompetensi untuk melakukannya.
d. Hanya apabila cederanya tidak akan berakibat yang lebih
serius bila korkan dipindahkan dari tempatnya, segera
amankan orang tersebut hingga datang pertolongan oleh yang
berkompeten.
e. Tidak melakukan dan bahkan cegah terjadinya kerumunan
terhadap korban.
2.4 Tindakan pada kejadian Gempa Bumi. a.

Lakukan :
- Lari keluar, ini boleh dilakukan hanya jika bisa dilakukan
dalam waktu sangat singkat (misal : dilantai dasar).
- Jika tidak mungkin keluar bangunan, usahakan berada
dekat dengan dinding paling luar bangunan atau jika
mungkin di sebelah luar dinding.
7
Lampiran
2.4

KERJA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
- Ambil posisi meringkung disamping suatu benda besar yang

tidak bisa rubuh dan remuk (seperti : sofa, meja, tumpukan
kertas)
b. Jangan lakukan :
- berlindung disamping benda yang dapat rubuh (seperti:
lemari) atau dibawah benda yang dapat hancur (seperti:
meja dari material ringan)
- berdiri dibelakang/depan pintu
- lari keluar melalui tangga (dari lantai atas ke bawah)
2.5 Tindakan pada Kejadian Banjir

a. Bila terjadi bencana alam banjir yang datang secara perlahan-
lahan, semua karyawan harus mengamankan lingkungan
sekitarnya dari kemungkinan bahaya banjir yang lebih besar yang
dapat terjadi, disamping harus memperhatikan keselamatan
dirinya, misalnya :
- Menyingkirkan benda-benda, sampah atau apapun yang
dapat menghambat / menyumbat jalannya air
- Mematikan arus listrik dari kabel atau alat yang mungkin
dapat terendam air.
- Memindahkan file atau dokumen dengan jarak 30 cm atau
lebih tinggi dari lantai sebelum meninggalkan ruangan.
b. Bila hal tersebut tidak bisa ditangani sendiri, minta bantuan
orang lain atau yang berwenang.
c. Untuk menunggu keadaan selanjutnya, Kepala Bagian harus
memonitor dan melakukan tindakan-tindakan pencegahan
lainnya di lapangan dengan meminta bantuan kepada
bawahannya.
d. Bila keadaan bertambah buruk dan menjurus kepada keadaan
darurat maka lakukan tindakan pencegahan dan
penanggulangan keadaan darurat yang sesuai.
e. Ketua Tim Tanggap Darurat bertanggung jawab membuat
laporan terjadinya banjir termasuk kerusakan bila ada kepada
pihak-pihak yang terkait.
7
Lampiran
2.4

KERJA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
3. Setiap personil wajib menggunakan pakaian kerja dan/atau Alat

Pelindung Diri yang sesuai dengan jenis pekerjaannya.
4. Untuk personil yang bekerja di gudang, ketentuan pakaian kerja adalah

sebagai berikut:
a. Baju kerja Petugas Gudang
b. Celana panjang, tidak berbahan jeans
c. Sepatu Safety d.
Helm
e. Sarung tangan jika menangani tumpahan
f. Masker untuk kondisi khusus yang bersinggungan dengan bahan
berbahaya
g. Jaket untuk petugas yang bekerja di dalam cold room
Personil yang bekerja di gudang wajib mencuci tangan terlebih dahulu

sebelum mulai bekerja.
5. Pekerja yang kondisinya secara visual telah terlihat tidak dapat

melakukan tugasnya dengan baik (misal : fisiknya tidak cocok, mengantuk
berat, mabuk) maka harus tidak diijinkan bekerja.
6. Material berlabel bahaya/peringatan perlu penanganan khusus, maka

peringatan tsb harus dibuatkan dengan skala yang besar dan ditempel
di area kerja.
7. Pimpinan Fasilitas Distribusi harus mengendalikan sumber air minum,

sanitasi, penerangan kerja, pemilihan & penempatan alat-alat kerja, lay-
out ruangan, ventilasi ruang kerja, kelembaban ruang kerja, tingkat
kebisingan, agar supaya hal-hal tersebut tidak mengakibatkan
gangguan kesehatan bagi karyawan.
8. Harus tersedia kotak berisi perlengkapan P3K yang memadai beserta

cara penggunanaanya di tempat kerja.
Kotak P3K minimal berisi :
Alat pelindung, seperti sarung tangan, atau masker.
Alat pembersih, seperti alkohol, krim antiseptik atau antibakteri
Kain kasa agar luka tidak terpapar udara luar
Perban atau perekat untuk menutup luka setelah diberi kain kasa
7
Lampiran
2.4

KERJA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
Obat pereda rasa sakit, seperti aspirin

Obat antibiotik untuk mengantisipasi demam atau gejala lanjutan
akibat luka.
Gula batu atau permen manis, untuk meningkatkan kadar gula
darah agar tubuh korban tidak lemas.
Iodin (betadine) untuk mengontrol pertumbuhan bakteri pada luka.
Pinset atau kapas untuk media pengantar obat cair.
Buku manual yang berisi fungsi dan cara penggunaan alat-alat dan
obat-obatan di atas.
9. Setiap kegiatan K3L harus dicatat dan dibuat Laporan Kegiatan K3L
secara berkala.
10.Pelatihan tentang K3L dan P3K dilakukan secara berkala untuk

memastikan semua personil mengetahui dan memahami hal-hal yang
terkait dengan K3L dan berbagai tindakan yang harus dilakukan pada
saat keadaan darurat.
4. Lampiran:
-
5. Riwayat
Daftar dari nomor Protap termasuk alasan untuk perubahan.

Berlaku
1 Xxxxx ........................ Baru
2 Yyyyy ......................... Tambahan.............
7
Lampiran
2.4

KERJA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
6. Distribusi
Asli: Pimpinan Fasilitas Distribusi
Fotokopi:
No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No. 2: Kepala Bagian Logistik
No. 3: Kepala Bagian Administrasi dan Keuangan
No. 4: Kepala Bagian Pemasaran
7
Lampiran
2.5
PROGRAM PELATIHAN KARYAWAN Hal ... dari...
METODE
NO PELATIHAN PESERTA INSTRUKTUR METODE JADWAL
PENILAIAN
I PELATIHAN UMUM
A ORIENTASI UMUM
Pengenalan
1
Perusahaan
a. Sejarah
Perusahaan
b. Struktur
.
Organisasi
c.Peraturan/Tata
Tertib Penjelasa
Mulai
Pengenalan Karyawan n Pertanyaan
Atasan ybs masuk
2 Layanan Fasilitas baru lisan/pres
kerja
lisan
Distribusi entasi
Uraian tugas
3 karyawan ybs.
Pengenalan
tempat bekerja,
4 toilet,
kantin,gudang,
dll
B Pelatihan CDOB
Pengenalan
industri Mulai
1 Bagian
Distribusi Karyawan masuk Pertanyaan
baru, Pemastian
Farmasi kerja, sebelum dan
Mutu/ Presentasi
2 Proses Distribusi lama, sub- berkala 1 sesudah
kontraktor Instruktur
3 Tujuan CDOB kali pelatihan
CDOB
Prinsip-prinsip setahun
4
CDOB
C Pelatihan K3L
Keadaan tanggap Mulai Pertanyaan
Bagian
1 darurat Karyawan masuk sebelum dan
Pemastian
baru, kerja, sesudah
Mutu/ Presentasi
2 P3K lama, sub- berkala 1 pelatihan,
Instruktur
kontraktor kali praktek di
3 Higiene CDOB
setahun tempat
II PELATIHAN KHUSUS
A Orientasi Umum
Penjelasan
tentang teknis
1 pelaksanaan
Pertanyaan
tugas dan Penjelasa
sebelum dan
tanggung jawab n lisan, Mulai
Karyawan Atasan yang sesudah
Penjelasan presentas, masuk
baru bersangkutan pelatihan,
tentang Bagian- dokumen kerja
ujian tertulis,
Bagian lain yang kerja
2 praktek
terkait dengan
tugas dan
tanggung jawab
8
Lampiran
2.5
B Pelatihan di Tempat
Bagian Mulai
Karyawan
Pemastian POB, masuk Pertanyaan
baru,
1 POB yang relevan lama, sub- Mutu/Inst present kerja, sebelum dan
kontraktor ruktur/At asi berkala 3 sesudah pelatihan
asan ybs bulan
Atasan
ybs., Penjelas Mulai
Simulasi praktek Karyawan Pertanyaan lisan
2 Instruktur a lisan, masuk
kerja baru & tertulis
di tempat praktek kerja
kerja
8
Lampiran
2.6
DAFTAR HADIR PELATIHAN

Topik Pelatihan
Tanggal
Waktu
Tempat
Instruktur
No. Nama Karyawan Jabatan Lokasi Kerja Paraf
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
8
Lampiran
2.7
EVALUASI HASIL PELATIHAN
Materi Pelatihan
Hari/tanggal
Pelatihan
Tempat Pelatihan
Nama Peserta
Jabatan/lokasi kerja
A. Kompetensi yang diharapkan bisa ditingkatkan dengan mengikuti training

ini
B. Perilaku/hasil yang ditunjukkan peserta sebelum mengikuti training ini

(konteks kompetensi di atas)
C. Perilaku/hasil yang ditunjukkan peserta setelah mengikuti training ini

(konteks kompetensi di atas)
D. Menurut saya training ini efektif/tidak efektif* karena
Mengetahui: Mengetahui:
Atasan Bagian Personalia
(...................... ) (......................)
*Coret salah satu
8
Lampiran
2.8

PERUSAHAAN HIGIENE Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Untuk menjamin secara konsisten higiene yang baik untuk perorangan
maupun lingkungan yang berpotensi berpengaruh pada mutu obat
2. Ruang Lingkup
POB ini berlaku untuk tiap personil yang terlibat dalam proses distribusi,
termasuk namun tidak terbatas pada personil yang bertugas di gudang dan
pengiriman obat dan/atau bahan obat.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab agar POB ini
dilaksanakan oleh tiap orang yang terlibat dalam pembuatan.
3.2 Kepala Bagian di setiap departemen terkait bertanggung jawab agar
tiap Supervisor di tiap Bagian mengawasi pelaksanaan POB ini dan bila
perlu memberi bimbingan maupun teguran terhadap tindakan
indisipliner atas penerapan POB ini.
3.3 Tiap personil yang terlibat dalam proses distribusi, baik langsung maupun
tidak langsung bertanggung jawab untuk memperhatikan dan
melaksanakan POB ini dengan baik dan benar secara konsisten.
4. Bahan dan Alat

----
5. Prosedur
Terapkan prinsip higiene perorangan sebagai berikut :
5.1 Kesehatan
Lapor kepada atasan langsung bila:
a. Mempunyai luka terbuka, bercak-bercak gatal, bisul atau penyakit
kulit menular lainnya;
b. Mengidap penyakit infeksi pada saluran pernapasan bagian atas,
pilek, batuk, alergi serbuk;
c. Setelah sembuh dari penyakit menular.
d. Atasan langsung dan Supervisor harus tanggap terhadap gejala
penyakit menular pada personil yang bekerja di Bagian
Logistik/Gudang.
5.2 Pelihara kebersihan dan keteraturan ruang kerja
8
Lampiran
2.8

PERUSAHAAN HIGIENE Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5.3 Dilarang membawa makanan dan/atau minuman dan rokok ke dalam

gudang
Pelaporan
5.4 Bila terjadi ketidakdisiplinan dalam pelaksanaan POB ini, Supervisor
diwajibkan melapor kepada Kepala Bagian untuk ditindaklanjuti.
5.5 Tindak lanjut dapat berupa bimbingan secara lisan atau pemberian
teguran atau peringatan tertulis atau tindakan indisipliner lain sesuai
ketentuan yang berlaku.
5.6 Kepala Bagian melaporkan pelanggaran tersebut pada butir 5.4.
kepada:
a. Kepala Bagian Personalia untuk menindaklanjuti berupa
peringatan tertulis atau tindakan disipliner lain, dan
b. Kepala Bagian Pemastian Mutu untuk penilaian terhadap produk
terkait.
6. Lampiran
---
7. Dokumen Rujukan
1. Pedoman CDOB 2012
2. Program Higiene Perorangan
8. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. xxxxx ...................... Baru
2. yyyyy ..................... Tambahan..................................
9. Distribusi
Protap Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1 : Kepala Bagian Logistik/Gudang
No. 2 : Kepala Bagian Personalia
No. 3 : Kepala Bagian Logistik/Gudang
8
Lampiran 1.5.2
Contoh Daftar Dokumen dan Distribusinya
DAFTAR DOKUMEN DAN DISTRIBUSINYA
LOKASI
TIPE STATUS
PENYIMPANAN DISTRIBUSI DOKUMEN
DOKUMEN DOKUMEN
DOKUMEN
NOMOR JUDUL PEMILIK
NO.
DOKUMEN DOKUMEN DOKUMEN
(Protap/Form/ (Aktif/
(Dep/Div/
Pemastian Logistik/
Bag/Unit) Pimpinan Keuangan Penjualan Personalia
Referensi) Kadaluwarsa) Mutu Gudang
35
Lampiran
1.6

PERUSAHAAN PENGENDALIAN PERUBAHAN Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
1.1 Menetapkan prosedur untuk menghindari perubahan yang tak
terkendali terhadap sistem dan prosedur, sehingga memperkecil risiko
dampak yang merugikan terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.
1.2 Menyediakan catatan terhadap historikal perubahan yang dilakukan
sehingga memungkinkan adanya penelusuran ulang.
1.3 Memastikan bahwa setiap perubahan telah mendapatkan persetujuan
dari pihak yang berkepentingan sebelum perubahan tersebut diterapkan
1.4 Mengontrol perubahan yang dilakukan dan melakukan verifikasi untuk
memastikan perubahan tersebut diimplementasikan dengan benar.
1.5 Untuk menganalisis dan menanggulangi dampak perubahan yang akan
dilakukan terhadap mutu obat dan/atau bahan obat baik secara langsung
maupun tidak langsung.
2. Ruang Lingkup
POB ini meliputi semua perubahan terutama perubahan kritis yang terjadi
dalam proses distribusi, baik yang beroperasi secara manual maupun dengan
sistem komputer yang telah tervalidasi pada Fasilitas Distribusi.
Proses kritis adalah proses yang berkaitan dengan mutu dan regulasi.
3. Tanggung Jawab
3.1 Semua Kepala Departemen terkait bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan prosedur ini untuk perubahan yang berlaku di departemen
masing-masing.
3.2 Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memberikan
persetujuan terhadap usulan perubahan, mengkoordinasi, dan
memantau pelaksanaan perubahan.
4. Jenis perubahan yang ditangani melalui Pengendalian Perubahan

4.1 Perubahan pada fasilitas dan sarana antara lain :
4.1.1 Lokasi gudang penyimpanan
4.1.2 Denah/tata letak ruang gudang penyimpanan
4.1.3 Sistem penunjang misalnya sistem pengaturan suhu udara (AC)
4.2 Perubahan pada peralatan antara lain:
4.2.1 Peralatan untuk kalibrasi/validasi
4.2.2 Peralatan untuk alat angkat/angkut di gudang (forklift, katrol, dll)
3
Lampiran
1.6

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.3 Perubahan pada proses distribusi antara lain:

4.3.1 Perubahan sistem penerimaan obat dan/atau bahan obat
4.3.2 Perubahan sistem penyimpanan obat dan/atau bahan obat di
gudang
4.3.3 Perubahan sistem pengiriman obat/dan atau bahan obat
4.3.4 Perubahan bahan dan cara pengemasan untuk pengiriman obat
dan/atau bahan obat
4.4 Perubahan pada dokumen antara lain:
4.4.1 Kebijakan mutu
4.4.2 Semua POB yang terkait dengan CDOB;
5. Prosedur
5.1 Bila perlu mengadakan suatu perubahan pada Bagiannya atau pada
Bagian lain yang terkait, maka Supervisor atau Kepala Bagian
mengusulkan dengan mengisi Formulir Usulan Perubahan (Lampiran
1.6.1).
5.2 Isikan jenis perubahan.
5.3 Jabarkan secara rinci perubahan yang diusulkan dan keterangan rinci
mengapa diperlukan perubahan. Juga sebutkan perkiraan biaya untuk
perubahan tersebut, dan apakah untuk masa selanjutnya akan
mengurangi/menambah biaya distribusi.
5.4 Serahkan pada Bagian Pemastian Mutu yang akan memberikan nomor
unik pada formulir usulan.
5.5 Selanjutnya Pemastian Mutu akan mendistribusikan usulan pada
Departemen terkait (tidak perlu pada semua bagian yang disebut) untuk
meminta tanggapan.
5.6 Bila perlu Kepala Bagian Pemastian Mutu dapat mengundang
pertemuan dan/atau membentuk tim untuk mengkaji dan menangani dan
menindaklanjuti perubahan yang diusulkan.
5.7 Bila semua Bagian terkait memberikan tanggapan terhadap usul
perubahan, maka Kepala Bagian Pemastian Mutu menyetujui atau
menolak usulan perubahan dan diotorisasi Kepala Pabrik, bila
perubahan memerlukan biaya dan investasi.
5.8 Mulailah mempersiapkan perubahan dengan mengikuti petunjuk dan
mengisikan Formulir Checklist Persiapan Perubahan (Lampiran 1.6.1).
5.9 Siapkan dokumen yang diperlukan untuk menunjang ataupun terimbas
oleh perubahan.
3
Lampiran
1.6

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5.10 Bila semua sudah dipersiapkan, laksanakan perubahan dan lakukan

semua tindakan yang diperlukan, misalnya pelatihan karyawan dan
kualifikasi/validasi.
5.11 Setelah semua perubahan dan semua dokumen pendukung selesai, isi
Formulir Otorisasi Berlakunya Perubahan (Lampiran 1.6.1). Serahkan
formulir yang telah diisi dan ditandatangani kepada Bagian Pemastian
Mutu beserta semua dokumentasinya.
5.12 Bagian Pemastian Mutu akan memeriksa kelengkapan dokumen dan
memberikan otorisasi yang menandakan bahwa perubahan telah selesai
dilakukan.
5.13 Secara berkala (tiap bulan atau tergantung keperluan) Kepala Bagian
Pemastian Mutu dan/atau petugas yang ditunjuk akan mengundang
Departemen terkait untuk memantau progres tindakan yang harus
diselesaikan sehubungan dengan usulan perubahan terkait.
6. Lampiran
Formulir 1.6.1
Formulir Usulan Perubahan.
Formulir Checklist Persiapan Perubahan.
Formulir Otorisasi Pemberlakuan Perubahan.
7. Dokumentasi
Semua kertas kerja yang terkait dengan pengendalian perubahan
didokumentasikan di Bagian Pemastian Mutu dan bila perlu di Bagian lain
yang terkait.
8. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
3
Lampiran
1.6

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
9. Distribusi

3
Lampiran
1.6.1
FORMULIR USULAN PERUBAHAN
Pengendalian Perubahan No. :
Nama Produk/Proses/Pemeriksaan/Sistem/
Alat/Dokumen :
Diusulkan oleh Dept :
JENIS PERUBAHAN
Proses/Metode Dokumen
Fasilitas dan Sarana Peralatan

Uraian/rincian usulan :
Alasan keperluan akan perubahan :
Perkiraan biaya berkurang/bertambah :
Kapan perubahan diharapkan dapat dilaksanakan :
Usulan dibuat oleh :
Nama : Tanda tangan Tanggal:
4
Lampiran
1.6.1
Kepala Bagian (dari Departemen/Unit Bersangkutan)
Nama : Tanda tangan Tanggal:
PENGKAJIAN
Dikaji oleh (TT) : Tanggal : Tanggapan
Kepala Bagian Terkait
Kepala Bagian Logistik
Usulan Disetujui/Tidak
Disetujui oleh :
Penanggung Jawab/ Kepala Tanda tangan Tanggal:

Bagian Pemastian Mutu :
Pimpinan Fasilitas Distribusi
4
Lampiran
1.6.1
CHECKLIST PERSIAPAN PERUBAHAN
Pengendalian Perubahan No.
Nama Produk/Proses/Pemeriksaan/Sistem /Alat
Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa menunggu izin dari

Prinsipal/Badan POM
karena:
Perubahan memerlukan izin Prinsipal/Badan POM terlebih dahulu
Pemberitahuan perubahan akan dilaporkan oleh:
(Nama) (Tanggal)
Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum persetujuan

Prinsipal/Badan POM diterima.
Perubahan telah disetujui oleh Prinsipal/Badan POM tanggal :
Dokumen yang perlu direvisi/disiapkan dalam hubungan dengan rencana

perubahan yang akan dilakukan:
Jenis Dokumen Tidak Perlu Dok.No./Tgl.
Perlu
Protap
Lain-lain:
1. …………………………………..
2. ………………………………….
3. …………………………………..
Sistem lain yang terkena dampak perubahan :
4
Lampiran
1.6.1
OTORISASI PEMBERLAKUAN PERUBAHAN
Pengendalian Perubahan No.
Rincian perubahan yang dilakukan:
Dilaksanakan oleh:
Nama, Tanda tangan tanggal
Departemen lain yang terkait
Nama, Tandatangan tanggal
Kesimpulan :
Yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan bahwa segala aspek yang
menyangkut perubahan dipenuhi sesuai prosedur yang berlaku dan menyatakan
bahwa semua dokumen yang diperlukan telah selesai disiapkan serta semua
sistem yang terkena dampak perubahan telah disesuaikan dan semuanya telah
memenuhi kriteria yang berlaku
Jakarta, ……………………………
Dikaji oleh: Disetujui oleh:
(Nama) (Nama) Penanggung Jawab/Kepala

Bagian Pemastian Mutu
4
Lampiran
1.7
PERUSAHAAN PENGENDALIAN PENYIMPANGAN Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Pendahuluan
Yang dimaksud penyimpangan dalam POB ini adalah semua kejadian yang tidak
direncanakan yang ditemukan disepanjang proses distribusi/penyaluran obat
POB ini berlaku untuk penyimpangan terhadap POB yang teridentifikasi dari :
Hasil Inspeksi Diri
Hasil Audit
Keluhan pelanggan
Hasil tinjauan manajemen
2. Ruang Lingkup
POB ini berlaku untuk setiap proses dan sistem yang berlaku di sepanjang
jalur distribusi/penyaluran, mulai dari pengadaan, penyimpanan sampai dengan
penyalurannya.
3. Tujuan
Sasaran utama dari POB ini adalah untuk
menjamin bahwa semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat selalu diselidiki,
diperbaiki dan didokumentasikan,
menilai tingkat risiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap
mutu obat dan/atau bahan obat yang didistribusikan/disalurkan,
memastikan penanganan yang tepat untuk setiap penyimpangan,
termasuk cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan risiko,
menentukan langkah perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis
masalah sampai pada akar permasalahan untuk menghindarkan terulangnya
penyimpangan yang sama.
4. Tanggung jawab
4.1 Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab
untuk mengendalikan semua penyelidikan penyimpangan serta memastikan
agar :
semua penyimpangan, diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan
didokumentasi sedemikian rupa sehingga kemungkinan dampak
terhadap mutu sepenuhnya dapat dievaluasi;
mengusulkan dan memutuskan langkah-langkah penanggulangan
penyimpangan agar masalah yang sama tidak terulang lagi
4
Lampiran
1.7
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
diambil keputusan akhir terhadap status suatu obat dan/atau bahan

obat yang terkait dengan penyimpangan;
4.2 Siapapun yang mendeteksi suatu penyimpangan proses dan sistem
disepanjang proses distribusi obat dan/atau bahan obat manapun
bertanggung jawab untuk segera melaporkan penyimpangan tersebut sesuai
dengan sistem yang ditetapkan.
4.3 Unit terkait dengan jenis penyimpangan melakukan investigasi baik per
bagian maupun bersama.
5. Prosedur
5.1 Segera hentikan proses yang sedang berlangsung.
5.2 Ambil tindakan setempat misalnya menghentikan penjualan obat
dan/atau bahan obat yang mengalami penyimpangan.
5.3 Pisahkan obat dan/atau bahan obat dan beri tanda status yang jelas baik
secara fisik maupun di sistem komputer.
5.4 Semua penyimpangan yang ditemukan baik harus dilaporkan segera ke
Bagian Pemastian Mutu.
5.5 Kepala Bagian Pemastian Mutu akan menetapkan status “Karantina”
untuk obat dan/atau bahan obat yang mengalami penyimpangan.
5.6 Isi Formulir Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang Telah Diambil
5.6.1 Nomor Penyimpangan diisi oleh Bagian Pemastian Mutu saat
melakukan pengkajian laporan.
5.6.2 Jabarkan bentuk penyimpangan yang ditemukan dan tindakan
sementara yang telah diambil serta kemungkinan dampaknya
terhadap mutu produk.
5.6.3 Kirimkan laporan tersebut kepada Kepala Bagian Departemen
terkait untuk diperiksa dan ditandatangani dan selanjutnya kirim
ke Kepala Bagian Pemastian Mutu.
5.6.4 Bagian Pemastian Mutu melakukan kajian dan menyetujui jenis
dan risikonya.
5.6.5 Gunakan Formulir Penyelidikan Penyimpangan untuk melakukan
evaluasi dan penelusuran penyebab penyimpangan dengan berbagai
cara untuk mendapatkan akar masalah dari penyimpangan.
5.6.6 Dari hasil penyelidikan berikan usul tindak lanjut perbaikan dan
pencegahan serta penanggung jawab pelaksana dan batas waktu
tindakan tersebut.
5.6.7 Kepala Bagian Departemen terkait memeriksa dan menandatangani
penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan pencegahan.
4
Lampiran
1.7
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5.6.8 Kirimkan Formulir Penyelidikan Penyimpangan kepada Kepala

Bagian Pemastian Mutu, yang akan melakukan pengkajian
terhadap hasil penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan
pencegahan. Bila Kepala Bagian Pemastian Mutu belum puas
dengan hasil penyelidikan maupun usulan yang diajukan, ia dapat
mengembalikan dan atau bersama bagian lain melakukan
pengkajian ulang.
5.6.9 Untuk penyimpangan yang terkait langsung dengan mutu obat
dan/atau bahan obat serta berpotensi mempengaruhi status
layak/tidak layak distribusi, maka Kepala Bagian Pemastian Mutu
mengirimkan laporan lengkap tentang kondisi obat dan/atau bahan
obat serta kejadian penyimpangan kepada Bagian Pemastian Mutu
Principal untuk dikaji dan dianalisa
5.6.10 Bagian Pemastian Mutu Prinsipal akan melakukan kajian dan
analisa berdasarkan laporan yang telah dikirimkan sebelum
mengambil keputusan. Keputusan dapat berupa Rekomendasi
Layak Jual/Tidak Layak Jual (release /unrelease notification atau
perlu pengujian fisik di pabrik.
5.6.11 Berdasarkan keputusan dari Bagian Pemastian Mutu Prinsipal,
Kepala Bagian Pemastian Mutu akan mengirimkan sampel obat
dan/atau bahan obat ke lokasi pegujian fisik yang ditunjuk oleh
Principal. Proses pengiriman sampel ini harus dicatat dan
didokumentasikan sesuai prosedur yang berlaku.
5.6.12 Jika diperoleh hasil persetujuan untuk distribusi, maka Kepala
Bagian Pemastian Mutu akan melepas status karantina, dan obat
dan/atau bahan obat dapat didistribusikan kembali.
5.6.13 Jika Bagian Pemastian Mutu Prinsipal memutuskan menolak untuk
distribusi, maka status karantina akan berubah menjadi status
“Tidak Layak Didistribusikan/Rusak” dan diproses untuk
pemusnahan sesuai dengan POB Pemusnahan.
5.6.14 Setelah diperoleh keputusan dan persetujuan terhadap rencana
tindakan perbaikan dan pencegahan, segera lakukan tindakan
perbaikan dan pencegahan serta mengisi Formulir Penanganan
Tindakan perbaikan dari Penyimpangan.
5.6.15 Setelah semua tindakan dilaksanakan, kirimkan kepada Kepala
Bagian terkait untuk diperiksa dan ditandatangani.
4
Lampiran
1.7
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5.6.16 Kirimkan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu yang akan

melakukan verifikasi terhadap tindakan perbaikan dan menutup
kasus Penyimpangan.
6. Lampiran
Formulir 1.7.1
Formulir Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang Telah Diambil
Formulir Penyelidikan Penyimpangan
Formulir Penanganan Tindakan Perbaikan dari Penyimpangan
7. Riwayat
1. Xxxxx ............ Baru
2. Yyyyy ............ Tambahan ....................................
8. Distribusi
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Departemen Terkait
4
Lampiran
1.7.1
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL
Penyimpangan No. :
Nama Produk/Proses/Pemeriksaan/
Sistem/Alat:
Lokasi penyimpangan:
Tanggal terjadi penyimpangan :
Rincian penyimpangan yang terjadi :
Rincian tindakan sementara yang telah diambil
Risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat :
Tinggi/kritis : Menengah : Rendah :
Catatan:
Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui
Apakah ada obat dan/atau bahan obat lain yang terkena Ya Tidak
imbasnya?
Jelaskan bila ya :
Pelapor
Nama : …………………… Tandatangan : .................... Tanggal:………………
4
Lampiran
1.7.1
Kepala Bagian (dari Departemen/Unit Bersangkutan)
Nama : …………………… Tandatangan : .................... Tanggal:…...
Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :
Kepala Bagian Pemastian Mutu :
Nama : …………………… Tanda tangan : .................... Tanggal:…...
Jenis Penyimpangan : Tingkat Risiko :
Tinggi
Menengah
Rendah
Catatan:
4
Lampiran
1.7.1
PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. :
Tanggal :
Penyelidikan
Apa yang terjadi :
Apa yang menyimpang:
Siapa yang terlibat :
Mengapa penyimpangan tersebut timbul :
Kesimpulan akar masalah penyimpangan :
Usulan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan yang akan dilakukan :
Tindakan Penanggung jawab Batas waktu Paraf dan

tanggal
1.
2.
3.
Dokumen Pendukung : Diperlukan
Tidak diperlukan
Dikaji oleh/Tgl :
Disetujui oleh :
………………………..
……………………………
Penanggung Jawab/Kepala Bagian
…………………………… Kepala Bagian terkait Pemastian Mutu
5
Lampiran
1.7.1
PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN
Kepala Bagian terkait
OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. :
Tanggal :
Tindak Perbaikan yang dilakukan :
Penanggung jawab Tanggal selesai :
Tindak Pencegahan yang dilakukan :
Kesimpulan :
Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh Dept……………………. dan tindak

perbaikan serta pencegahan telah selesai dilaksanakan.
Jakarta, ………………
Diperiksa oleh: Diperiksa oleh:

Disetujui oleh:
……………………………..
………………………………. ………………………………
Penanggung Jawab/Kepala
Bagian Pemastian Mutu
5
Lampiran
1.8

PERUSAHAAN KAJIAN MANAJEMEN Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Pendahuluan
Yang dimaksud dengan Kajian Manajemen adalah sebuah metode evaluasi
untuk memastikan Sistem Manajemen Mutu diterapkan dengan baik di
Fasiltas Distribusi. Kajian Manajemen hendaknya dilaksanakan berupa rapat
terstruktur yang dilakukan secara periodik untuk membahas realisasi
pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu, kendala yang dihadapi serta
tidakan perbaikan dan pencegahan yang perlu dilakukan.
Rapat Tinjauan Manajemen dilakukan untuk.
2. Tujuan
POB ini bertujuan untuk:
2.1 Memastikan proses Kajian Manajemen berjalan dengan baik, efektif
dan efisien sehingga Sistem Mutu dapat diterapkan dengan baik,
mengalami perbaikan berkesinambungan serta memenuhi
persyaratan CDOB yang ditetapkan.
2.2 Memastikan bahwa proses yang berhubungan dengan Sistem Mutu di
setiap fungsi di Fasilitas Distribusi ditinjau oleh Pimpinan Fasilitas
Distribusi sehingga semua tingkat manajemen dapat mengetahui jika
ada perubahan, perbaruan, revisi, kegiatan verifikasi dan kebijakan
baru yang terkait dengan CDOB.
3. Ruang Lingkup
POB ini berlaku di seluruh bagian di Fasilitas Distribusi yang terkait
dengan proses Kajian Manajemen, termasuk dokumentasi yang terkait.
4. Tanggung Jawab

untuk melaksanakan Kajian Manajemen dan memastikan POB ini dilaksanakan
dengan baik oleh semua bagian terkait.
5. Prosedur
5.1 Kajian Manajemen dilaksanakan dalam bentuk rapat formal dan
terdokumentasi serta dihadiri oleh Pimpinan Fasilitas Distribusi.
5
Lampiran
1.8

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5.2 Kajian Manajemen dilaksanakan dibawah koordinasi Penanggung

Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu.
5.3 Kajian Manajemen dijadwalkan secara berkala minimal 1 (satu) kali
dalam setahun
5.4 Tujuan dari Kajian Manajemen:
5.4.1 Meneguhkan bahwa Sistem Mutu mencapai hasil yang
diinginkan, dilakukan sesuai POB dan memenuhi persyaratan
CDOB
5.4.2 Memaparkan penyimpangan dalam proses, mengidentifikasi
kelemahan dan membuat rekomendasi untuk perbaikan
berkesinambungan.
5.4.3 Melakukan kajian terhadap kesesuaian dan kemampuan
Sistem Mutu yang diterapkan terhadap kegiatan proses distribusi
yang dilaksanakan pada saat ini maupun di masa mendatang.
5.4.4 Melakukan kajian terhadap keluhan pelanggan, melakukan
penyelidikan, mengidentifikasi penyebab dan
merekomendasikan tindakan perbaikan dan pencegahan yang
diperlukan. Jika diperlukan, dilakukan kajian terhadap umpan
balik dari pelanggan (misalnya melalui survey pelanggan) dan
melakukan evaluasi serta merekomendasi tindakan perbaikan
yang diperlukan berdasarkan hasil dari umpan balik
pelanggan.
5.4.5 Melakukan kajian terhadap hasil audit, merekomendasikan
tindakan perbaikan yang diperlukan, serta mengevaluasi
efektifitas tindakan perbaikan yang dilakukan terhadap hasil
audit.
5.5 Agenda Kajian Manajemen minimal meliputi pembahasan terhadap:
5.5.1 Hasil audit dari pihak internal dan eksternal.
5.5.2 Umpan balik pelanggan atau komunikasi dari pelanggan
5.5.3 Hasil penilaian kinerja proses
5.5.4 Status tindakan perbaikan dan pencegahan
5.5.5 Tindak lanjut dari kajian manajemen sebelumnya
5
Lampiran
1.8

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5.5.6 Rencana perubahan yang mempunyai pengaruh terhadap

Sistem Mutu
5.5.7 Rekomendasi untuk peningkatan berkesinambungan. Jika
diperlukan, agenda minimum tersebut dapat juga
ditambahkan dengan agenda tambahan berupa :
5.5.8 Hasil evaluasi pemenuhan persyaratan hukum dan persyaratan
lainnya.
5.5.9 Persepsi dari pelanggan berdasarkan hasil survey ataupun
informasi pelanggan.
5.5.10 Ketersediaan infrastruktur dan lingkungan kerja
5.5.11 Kinerja Keselamatan dan Kesehatan Lingkungan Kerja (K3L)
terkait dengan hasil pengukuran, evaluasi pemenuhan
peraturan dan komunikasi K3L
5.5.12 Hal lainnya yang relevan dengan Sistem Mutu
5.5.13 Jadwal rapat Tinjauan Manajemen berikutnya.
5.6 Pelaksanaan Kajian Manajemen:

5.6.1 Dokumen pendukung sebelumnya telah terlebih dahulu
disiapkan sebagai dasar pembahasan selama rapat Kajian
Manajemen.
5.6.2 Rapat Kajian Manajemen dimulai dengan menyebutkan agenda,
cakupan serta tujuan rapat.
5.6.3 Pembahasan yang dilakukan serta hasil keputusan yang
didapatkan selama Kajian Manajemen berlangsung akan
dicatat oleh Bagian Pemastian Mutu dalam Catatan Rapat
Kajian Manajemen. Bagian Pemastian Mutu akan membagikan
catatan rapat untuk para peserta Kajian Manajemen. Catatan
ini juga akan tersedia untuk pemeriksaan badan pemeriksa
eksternal.
5.6.4 Pada akhir Kajian Manajemen, dibacakan kesimpulan dan
kesepakatan tindakan yang akan diambil untuk setiap hal yang
dibahas dalam agenda Kajian Manajemen.
5.7 Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung
jawab untuk memantau dan memastikan hasil keputusan dari Kajian
5
Lampiran
1.8

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
Manajemen dilaksanakan dengan baik oleh semua bagian yang

terkait.
5.8 Hasil dari Kajian Manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan
untuk:
5.8.1 Peningkatan keefektifan Sistem Mutu
5.8.2 Perbaikan proses yang berhubungan dengan CDOB
5.8.3 Kebutuhan sumber daya
5.9 Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian akan memberikan
laporan pemantauan pelaksanaan hasil Kajian Manajemen kepada
Pimpinan Fasilitas Distribusi dan akan menjadi agenda pembahasan
pada rapat Kajian Manajemen berikutnya.
6. Lampiran:
6.1. Formulir 1.8.1 : Daftar Hadir Rapat
6.2. Formulir 1.8.2 : Catatan Rapat
7. Riwayat

Berlaku
1 ............. ........................ ........................
2 .............. ......................... .............................
5
Lampiran
1.8

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
8. Distribusi
Fotokopi:
3: Kepala Bagian Audit
No. 4: Kepala Bagian Terkait
5
Lampiran
1.8.1
DAFTAR HADIR RAPAT
Waktu
Hari/tanggal
Waktu (jam)
Tempat
Topik/Agenda
PESERTA RAPAT
No. Nama Jabatan Paraf
5
Lampiran 1.8.2
Contoh Formulir Catatan Hasil Rapat
CATATAN HASIL RAPAT
Waktu
Hari/tanggal
Topik/Agenda
Waktu (jam)
Tempat
HASIL RAPAT
No. TOPIK BAHASAN HASIL DISKUSI BATAS WAKTU

PELAKSANA CATATAN
DAN RENCANA TINDAKAN PELAKSANAAN
58
Lampiran
1.9
IDENTIFIKASI ASPEK / BAHAYA & DAMPAK / RESIKO

Dok : Revisi # :
IDENTIFIK
A SI
BAGIAN :
Tingkat
Aspek / Dampak / Proba
Kondisi Operasi Tingkat Keparahan Kepentin
Bahaya Resiko balitas
Rincian gan
Kode Area / Kegiatan / Ma
No Kegiatan/Prod trix
Aspek Mesin Produk / Jasa Aspek Dampak Rutin/ Normal/
uk/ Jasa
Lingkungan, Lingkungan, Tidak Abnormal A to F I II III IV V VI VII VIII IX Ya/Tidak
Bahaya K3 Resiko K3 Rutin /Darurat
Penggunaan
Pemborosan
1 I-107-01 Pengoperasian energi listrik Rutin Abnormal E 3 4 4 4 4 4 4 4 4 E3 Tidak
SDA
mesin berlebih
coldroom Terpapar
2 I-107-02 Pengoperasian Hypothermi Rutin Normal E 3 3 4 4 4 4 4 4 3 E3 Tidak
suhu dingin
mesin cold
Penggunaan
room Pemborosan
3 I-107-03 Inspeksi kertas Rutin Abnormal E 3 4 4 4 4 4 4 4 4 E3 Tidak
SDA
Coldroom coldroom, berlebih
suhu ruangan Penggunaan Pemborosan
4 I-107-04 Rutin Abnormal E 3 4 4 4 4 4 4 4 4 E3 Tidak
tinta berlebih SDA
Kesalahan
Penyimpanan, Pengoperasian Terjepit
5 I-107-05 pengoperasia Rutin Abnormal E 3 4 4 4 4 4 4 4 4 E3 Tidak
pengeluaran/pe hidrolik hidrolik
n hidrolik
ngambilan
Menyimpan Terpapar
6 I-107-06 vaksin Hypothermi Rutin Normal E 3 3 4 4 4 4 4 4 3 E3 Tidak
vaksin suhu dingin
5
Lampiran
1.9
Perubahan Pingsan Rutin Abnormal E 3 4 4 4 4 4 4 4 3 E3 Tidak

7 I-107- suhu
Pintu Tubuh bisa
8 I-107-08 coldroom beku dan
Rutin Darurat E 3 1 1 4 4 4 4 4 1 E1 Ya
tertutup dan membahayak
macet an jiwa
Penggunaan Pemborosan
9 I-107-09 Rutin Abnormal D 3 4 4 4 4 4 4 4 4 D3 Tidak
air berlebih SDA
10 I-107-10 Pembersihan Lantai licin Terpeleset Rutin Abnormal E 3 4 4 4 4 4 4 4 4 E3 Tidak
Pembersihan dinding, lantai,
Kesalahan
coldroom pintu,
11 I-107-11 penggunaan Terjatuh Rutin Abnormal E 3 4 4 4 4 4 4 4 4 E3 Tidak
atap tangga
12 I-107-12 Suhu dingin Hypothermia Rutin Abnormal E 3 3 4 4 4 4 4 4 3 E3 Tidak
Dibuat Oleh Diperiksa Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

: Oleh : : :
Jabatan
Tanda
Tangan
Nama
Tanggal
6
BAB III
BANGUNAN DAN PERALATAN
3.1. Lokasi bangunan harus bebas banjir, dan/atau kondisi cuaca

ekstrim dan bahaya alamiah lainnya.
Bangunan tempat penyimpanan dibangun dengan:
1. Menggunakan bahan yang kuat dan mudah dibersihkan;
2. Memiliki saluran pembuangan air;
3. Lantai yang mudah dibersihkan, mempunyai permukaan yang
rata, bebas dari keretakan dan lubang yang terbuka;
4. Langit-langit selalu dalam keadaan baik: tidak bocor, berlubang
dan dalam keadaan bersih.
Yang dimaksud dengan kondisi penyimpanan yang baik meliputi:

1. Bersih, bebas dari sampah dan debu;
2. Dapat mempertahankan suhu yang sesuai dengan persyaratan
penyimpanan produk;
3. Mencegah masuknya serangga dan hama lain;
4. Kering, tidak ada rembesan.
3.2. Cukup jelas.
3.3. Yang dimaksud dengan area terpisah dan terkunci dapat berupa:
1. Ruangan,
2. Lemari, atau
3. Ruangan yang dibatasi oleh partisi.
Penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu,

yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang
ditarik, dan yang kedaluwarsa dapat dilakukan pada area yang sama
dengan disertai label yang jelas untuk masing-masing kategori.
8
3.4. Persyaratan parameter suhu: sesuai dengan penandaan obat
Persyaratan parameter pencahayaan: dapat melihat dengan jelas

perbedaan antar produk beserta penandaannya.
3.5. Cukup jelas.
3.6. Lihat Lampiran 3.1 tentang Contoh POB Penyimpanan Bahan

Radioaktif
3.7. Mempunyai area dan akses yang terpisah untuk masing-masing area
penerimaan dan pengiriman yang dilengkapi dengan label yang jelas.
Yang dimaksud dengan area terpisah, dapat berupa:

1. Partisi,
2. Garis pembatas, atau
3. Ruangan.
Yang dimaksud dengan akses terpisah, dapat berupa:

1. Memiliki 2 (dua) pintu berbeda, atau
2. Jalur akses yang berbeda disertai pembatas.
3.8. Kontrol akses yang memadai dapat berupa pemakaian identitas

tertentu untuk personil yang berwenang, misalnya pakaian kerja,
penggunaan warna tali dan/atau kartu pengenal yang berbeda.
3.9. Ketentuan ini mengacu pada POB yang ada di Bab IV.
3.10. Lihat Lampiran 3.2 tentang Contoh POB Kebersihan Bangunan dan
Fasilitas Penyimpanan.
8
3.11. Lihat Lampiran 3.3 tentang Contoh POB Program Pencegahan dan
Pengendalian Hama.
3.12. Cukup Jelas.
SUHU DAN PENGENDALIAN LINGKUNGAN
3.13. Lihat Lampiran 3.4 tentang Contoh POB Pengendalian Lingkungan

Penyimpanan.
3.14. Lihat Lampiran 3.5 tentang Contoh POB Pemetaan Suhu Area
Penyimpanan.
PERALATAN
3.15. Lihat Lampiran 3.6 tentang Contoh POB Program Pemeliharaan

Peralatan.
3.16. Kalibrasi adalah suatu kegiatan untuk menentukan kebenaran

konvensional nilai penunjukan alat/bahan ukur dengan cara
membandingkan dengan standar ukurnya yang tertelusur (traceable)
ke standar nasional dan/atau internasional.
Peralatan yang harus dikalibrasi antara lain termometer.
Yang dimaksud mampu tertelusur adalah pelaksanaan kalibrasi
didokumentasikan dan dapat dibuktikan masa berlaku kalibrasinya.
Jika kalibrasi dilakukan secara internal maka petugas yang
melakukan kalibrasi harus memiliki sertifikat pelatihan. Hasil
kalibrasi harus diverifikasi oleh bagian pemastian mutu dan
didokumentasikan.
3.17. Ketika pelaksanaan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi

peralatan, harus tersedia peralatan pengganti.
8
3.18. Cukup jelas.
SISTEM KOMPUTER
3.19. Pengujian sistem komputer dilakukan oleh pengguna sekurang-

kurangnya meliputi komponen entry, proses yang dilakukan oleh
sistem sehingga mengeluarkan keluaran yang diharapkan,
keamanan sistem. Pengujian sistem termasuk transaksi elektronik.
3.20. Mempunyai petunjuk penggunaan sistem komputer yang mutakhir.
3.21. Sistem komputer dilengkapi dengan nama pengguna dan password

yang spesifik untuk masing-masing personil.
Harus dibuat pembatasan akses masuk ke sistem sesuai dengan
kewenangannya.
3.22. Penyimpan data harus memiliki volume penyimpanan data yang

memadai selama masa simpan yang dipersyaratkan.
3.23. Back up data dapat disimpan di perangkat penyimpan data,

misalnya server, external hard disk, CD.
Perangkat penyimpan back up data harus disimpan di lokasi yang
aman ketika terjadi keadaan yang tidak diinginkan (force majeure).
3.24. Lihat Lampiran 3.7 tentang Contoh POB Penanganan Kegagalan

Sistem Komputer.
3.25. Lihat Lampiran 3.8 tentang Contoh POB Transaksi Elektronik Antara
Pusat dan Cabang.
8
KUALIFIKASI DAN VALIDASI
3.26. Kualifikasi adalah tindakan pembuktian bahwa perlengkapan,
fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem
akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan
konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang
telah ditentukan.
Validasi adalah Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Lihat Lampiran 3.9 tentang Contoh POB Validasi.
3.27. Cukup Jelas
3.28. Lihat Lampiran 3.9 tentang Contoh POB Validasi.
3.29. Perubahan signifikan atau bermakna antara lain meliputi:

1. Perubahan spesifikasi peralatan,
2. Perubahan proses, atau
3. Perubahan tempat peralatan.
9
Lampiran
3.1

PERUSAHAAN PENYIMPANAN DAN PENANGANAN Nomor .....
BAHAN RADIO AKTIF
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Pendahuluan
Sebagai distributor farmasi yang menangani produk berbahan zat aktif
yang berbahaya bagi keamanan dan keselamatan manusia, perlu adanya
pengetahuan tata cara penanganan yang meliputi : cara membawa, cara
menyimpan, dan membersihkan tumpahan apabila terjadi kebocoran atau
pecahan produk
2. Tujuan
Untuk menjaga keamanan dan keselamatan manusia dari resiko bahaya
yang ditimbulkan dari kontaminasi cairan berbahaya yang tercecer isinya
karena kerusakan kemasan.
3. Ruang Lingkup
Proses Penyimpanan dan Penanganan pembersihan kemasan yang pecah
atau bocor di tempat kejadiaan hingga pelaporan kemasan rusak.
4. Tanggung Jawab
Penanggung Jawab/Kepala Bagian bertanggung jawab untuk pengawasan
terlaksanakan penyimpanan dan penanganan produk berbahan radio
aktif sesuai POB.
5. Bahan dan Alat

Disesuaikan dengan jenis risiko produk
6. Prosedur
6.1. Penyimpanan :
6.1.1. Produk yang mengandung bahan radioaktif tinggi, golongan
produk berbahaya, sensitif dan atau obat-obatan
berbahaya, termasuk bahan-bahan yang berisiko tinggi
disalahgunakan, kebakaran atau mudah meledak (misalnya
cairan atau benda padat yang mudah terbakar) harus
disimpan di sebuah tempat khusus yang memenuhi
persyaratan tentang keamanan dan keselamatan yang sesuai.
6.1.2. Produk disimpan terpisah dari produk lainnya, dan
dilengkapi peralatan pengaman
9
Lampiran
3.1

BAHAN RADIO AKTIF
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
6.2. Penanganan produk jika tumpah :

6.2.1. Petugas gudang menemukan tumpahan dan ceceran
cairan berbahaya yang disebabkan oleh adanya kemasan
yang rusak.
6.2.2. Amankan area sekitar produk tercecer dan beri tanda
supaya jangan ada orang yang mendekat.
6.2.3. Petugas gudang melaporkan ke atasan atas kejadian
tersebut.
6.2.4. Petugas gudang mengambil self protection tools yang
tersedia untuk dipakai.
6.2.5. Petugas gudang membersihkan cairan yang tercecer
tersebut dengan alat dan cairan pembersih lantai khusus.
6.2.6. Kumpulkan kemasan yang rusak dan bersihkan cairan
yang tumpah/tercecer dan masukkan kedalam plastik
sampah khusus.
6.2.7. Bersihkan area sekitar tumpahan dengan cairan
pembersih dan keringkan.
6.2.8. Masukkan alat pembersih khusus dan sampah material
kedalam plastik sampah khusus.
6.2.9. Cuci tangan dengan menggunakan air dan sabun
kemudian lakukan pembersihan muka.
6.2.10. Dokumentasikan kejadian tersebut.
6.2.11. Segera ganti alat pelindung dan alat pembersih khusus
dengan unit yang baru dan tersedia di tempat.
7. Lampiran:
8. Riwayat

Berlaku
1 Xxxxx .................... Baru
2 Yyyyy ..................... Tambahan...............
9
Lampiran
3.1

BAHAN RADIO AKTIF
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
9. Distribusi
Asli: Penanggung Jawab/Kepala Bagian
Fotokopi:
9
Lampiran
3.2

PERUSAHAAN KEBERSIHAN BANGUNAN, DAN Nomor .....
FASILITAS PENYIMPANAN
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan :
Gudang penyimpanan obat /dan bahan obat serta Fasilitas Penyimpanan
harus terjaga kebersihan. Memastikan kebersihan diharuskan sebagai
suatu kegiatan preventive yang dilakukan setiap hari
2. Ruang Lingkup
Seluruh gudang dan fasilitas penyimpanan obat /dan bahan obat
3. Tanggung Jawab
Kepala Bagian dan Apoteker Penanggung Jawab harus memastikan
kebersihan gudang dan fasilitas penyimpanan bet dan bertanggung
jawab atas proses pelaksanaan dan keberhasilannya
4. Prosedur
4.1. Harus Ada Jadwal dan Checklist Kebersihan.
a. Jadwalnya harus dibuat di setiap wilayah gudang, dan harus
dibuat dengan singkat dan jelas serta mudah diikuti.
b. Jadwal pembersihan harus menyebutkan metode pembersihan
dan bahan
4.2. Pembersih yang digunakan untuk seluruh gudang, alat-alat dan
sekitarnya.
4.3. Pemilihan detergen yang diijinkan untuk digunakan harus
mempertimbangkan risiko pencemaran. Detergen tersebut tidak boleh
beraroma karena dapat mencemari produk.
4.4. Pengawasan bahan pembersih dengan menggunakan lembar data.
Semua bahan pembersih harus disimpan dengan aman di tempat
yang terlindung di luar tempat penyimpanan.
4.5. Bahan-bahan tersebut dipergunakan sesuai ketentuan pabrikan.
4.6. Bahan pembersih tersebut harus ditandai sesuai dengan tanda
keamanan dan keselamatan serta penjelasan rinci tentang produk
tersebut.
Ketentuan, ketersediaan peralatan kebersihan dan metode yang

digunakan
4.7. Hindari penggunaan selang udara yang bertekanan untuk meniup
kotoran, lebih baik menggunakan sistem vacum.
9
Lampiran
3.2

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.8. Perlu untuk memahami dan menerapkan filosofi

“membersihkan setelah selesai bekerja” untuk memperkecil
adanya kotoran yang harus dibersihkan setelah selesai
bekerja. Hal ini biasanya diluar aturan frekuensi
pembersihan.
Pelatihan untuk petugas kebersihan.

4.9. Petugas kebersihan harus diberikan pelatihan yang cukup agar
mereka benar-benar memahami tugas yang diberikan:
4.10. Diperlukan adanya daftar zat kimia (MSDS) dan tindakan
pencegahannya.
4.11. Perlunya pelaksanaan prosedur “membersihkan setelah selesai
bekerja”
4.12. Penggunaan dan perawatan alat-alat kebersihan.
4.13. Petugas kebersihan yang bekerja penuh dalam pembersihan, hal ini
dapat dilakukan dengan cara memberikan pakaian pelindung
pengaman dengan warna yang berbeda, model/warna topi yang
berbeda atau dengan ciri-ciri umum.
4.14. Pada batas-batas operasional, tempat kedudukan dan keseluruhan
lokasi harus selalu dijaga kebersihan dan kerapiannya.
4.15. Batas dan wilayah luar gudang harus dijaga kebersihan dan
kerapainnya, bebas dari barang-barang bekas yang tidak terpakai,
container kosong, palet, tumpahan dan barang lain yang dapat
menyebabkan hama.
4.16. Harus disediakan tempat pembuangan sampah untuk membuang
sampah makanan, sampah kemasan dan sampah lain, dan diletakkan
di lokasi yang strategis di dalam gudang. Tempat pembuangan
sampah harus cukup besar untuk menampung semua sampah dan
tertutup rapat untuk menghindari tumpah. Tempat pembuangan
sampah ini harus dikosongkan secara berkala dengan pelaksanaan
yang sudah ditetapkan dan interval yang cukup untuk menghindari
tumpukan sampah.
4.17. Semua fasilitas untuk staff termasuk ruang locker, toilet, ruang
ganti pakaian dan tempat istirahat harus dibersihkan secara
teratur, dan dirapikan setiap hari. Hal ini akan memberikan contoh
baik untuk semua staff.
4.18. Setelah perbaikan atau pemeliharaan dilakukan, semua peralatan
9
Lampiran
3.2

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
harus dicatat, dan suku cadang dikeluarkan dari wilayah gudang.

Semua peralatan dan sekitarnya harus dibersihkan dan dirapikan
sebelum mulai bekerja.
5. Lampiran
-
6. Dokumen Rujukan
Pedoman CDOB
7. Riwayat
1 xxxxx ........... Baru
2 yyyyy ............ Tambahan..................................................
8. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian
Kopi No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No. 2: Kepala Bagian Audit
No. 3: Kepala Bagian Logistik/Gudang
No. 4: Kepala Bagian terkait
9
Lampiran
3.3
PERUSAHAAN PROGRAM PENCEGAHAN DAN Nomor .....
PENGENDALIAN HAMA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
1.1. Perusahaan harus memastikan kualitas produk tetap terjaga, termasuk
pengendalian terhadap gangguan serangga/hama dan tikus, yang
dapat merusak produk. Dengan pengendalian tersebut kualitas produk
dapat tetap terjamin.
1.2. Untuk memastikan pengendalian serangga/hama dan tikus (Rodent
Control) dilakukan secara konsisten dan terdokumentasi di seluruh
gudang baik yang dilakukan oleh pihak ketiga ataupun internal.
2. Ruang Lingkup
Proses pengendalian serangga/hama dan tikus dengan mengidentifikasi
tanda-tanda keberadaan serangga/hama dan tikus hingga pengontrolan
rutin yang harus dilakukan
3. Tanggung Jawab :
Kepala Gudang bertanggung jawab atas Pengawasan Pelaksanaan
pengendalian program pencegahan hama dan serangga dan
keberhasilannya.
4. Prosedur;
A. Pengendalian hama oleh pihak ke tiga (3rd party)
4.1. Catatan pengendalian hama termasuk pemasangan umpan,
pemberian label dan pemberian tanggal.
4.2. Perusahaan akan melakukan kontrak dengan perusahaan atau
pihak pengendali pengendalian hama yang disetujui untuk
mengadakan pemeriksaan berkala dan pemeliharaan bangunan
untuk mencegah dan memusnahkan serangga, burung atau tikus.
Pihak pengendali hama pada saat kunjungan harus di sertai oleh
staf gudang.
4.3. Perusahaan pengendali hama harus melakukan program
pengendalian hama, begitu dilaksanakan, disarankan agar
perusahaan pengendalian hama minimal melakukan dua belas
kali kunjungan selama setahun dengan interval yang tetap, dengan
petugas yang siap dipanggil 24 jam sehari. Apabila terjadi
masalah, kunjungan ulang harian harus ditentukan hingga
seluruh tempat bebas dari hama.
9
Lampiran
3.3
PENGENDALIAN HAMA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.4. Pembuangan hama secara aman dan higienis dari hama harus
dilakukan setelah ditangkap atau fumigasi, maka kontraktor harus
memberikan prosedur tertulis mengenai hal ini.
4.5. Catatan terperinci mengenai inspeksi pengendalian hama harus
dilakukan berdasarkan urutan tanggal yang benar pada Buku
Laporan di tempat kedudukan.
4.6. Anggota tim manajemen dapat merupakan manajer gudang yang
bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua saran- saran
yang ada di laporan ditindaklanjuti dalam waktu yang ditentukan.
4.7. Tempat pemasangan umpan harus ditentukan oleh petugas
pengawas pengendali hama. Peta lokasi yang akurat yang
menunjukkan tempat pemasangan umpan harus disusun dan
disimpan dalam buku laporan.
4.8. Setiap titik lokasi pemasangan umpan harus diberi label yang
sesuai dan kotak umpan diberi tanggal dengan jelas pada setiap
inspeksi site.
4.9. Pastikan metode pest treatment yang dilakukan oleh pihak ketiga
(3rd party) sesuai dengan POB yang diterbitkan pihak ketiga (3rd
party) dan terdapat Material Safety Data Sheet (MSDS)
4.10. Setiap pest treatment yang telah dilakukan harus
terdokumentasi. Adapun dokumentasi hasil pelaksanaan
pekerjaan antara lain :
a. Service Report, merupakan laporan yang diberikan setiap kali
pelaksanaan pest treatment.
b. Pest Progress Report, merupakan laporan 3 (tiga) bulanan
untuk mengevaluasi pelaksanaan pest management service
dalam bentuk trend perkembangan hama, analisa dan
rekomendasi.
c. Layout Monitoring, dokumentasi berupa gambaran
penempatan masing-masing unit monitoring (umpan,
trapping, dll)
4.11. Monitoring pest control dilakukan satu bulan dua kali.
4.12. Jika dilakukan fogging/pengasapan hanya dilakukan di area
luar gudang.
4.13. Bahan kimia/umpan untuk serangga/hama dan tikus hanya
digunakan di area luar gudang.
9
Lampiran
3.3
PENGENDALIAN HAMA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.14. Harus melakukan pertemuan secara regular dengan pihak pest

control provider minimal 1 bulan 1 x.
4.15. Melaksanakan masukan/temuan untuk perbaikan dari pihak
pest control provider.
B. Pengendalian hama oleh Internal

4.16. Ka Bagian mengidentifikasikan tanda-tanda keberadaan tikus,
diantaranya :
4.16.1. Terlihat ada kotoran tikus yang berceceran
4.16.2. Ada jejak kaki tikus, terutama ditempat yang berdebu
4.16.3. Ada bercak urine tikus/ bau urine yang khas
4.16.4. Terdapat jalur tikus, biasanya ditandai dengan adanya
bekas tubuh tikus yang berminyak pada dinding, terutama
pada pojok-pojok dinding yang menuju ke lubang tikus di
plafond
4.16.5. Adanya lubang tikus yang merupakan jalan masuk ke
tempat persembunyian tikus, di area dalam lubang tikus
ini biasanya ditemukan di plafond/partisi gypsum.
Sedangkan di area luar, lubang tikus biasanya
ditemukan pada tanah disekeliling bangunan
4.16.6. Terdapat bunyi/suara tikus berlarian di atas plafond
4.16.7. Ditemukan kerusakan akibat gigitan tikus terutama
pada karton/box barang-barang stock, barang consumer
(misal: makanan, susu) kabel komputer, kabel listrik, dll
4.17. Metode pest treatment yang dilakukan oleh pihak internal adalah
trapping dengan menggunakan lem tikus.
Buat jadwal pemasangan lem tikus, dimana lem tikus diganti
setiap 2x sebulan.
4.18. Lakukan peletakan lem tikus dilakukan pada titik-titik sebagai
berikut :
4.18.1. Lem tikus diletakkan di tempat yang paling rawan
gangguan, seperti dekat kabel komputer/ listrik, area
pantry / dapur, sekitar kantin dan lubang/ jalur tikus
4.18.2. Umpan diletakkan disekeliling area bagian dalam dan
luar gudang.
4.18.3. Sebaiknya dihindari posisi penempatan lem tikus pada
tempat-tempat yang selalu dibersihkan atau sering
dijamah orang.
9
Lampiran
3.3
PENGENDALIAN HAMA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.18.4. Jangan meletakkan lem tikus pada tempat-tempat yang

terjangkau oleh material handling (misal: hand pallet,
fork lift, kereta dorong, dll) sehingga racun dapat mudah
terlindas/rusak.
4.18.5. Untuk area dengan tingkat gangguan tinggi terutama di
atas plafond, apabila diperlukan dapat dipasang lem tikus.
4.19. Penempatan lem tikus diberi nomor dan buat layout penempatan
lem tikus untuk memudahkan pengontrolan
4.20. Cuci tangan menggunakan sabun setelah melakukan semua
pekerjaan yang berhubungan dengan pemakaian bahan kimia dan
setelah melakukan pengontrolan.
4.21. Lakukan monitoring terhadap pemasangan lem tikus dan catat
hasilnya pada form terlampir.
4.22. Apabila ditemukan serangga/hama dan tikus mati terkena lem
maka kumpulkan dan buang tikus yang telah mati. Gunakan
sarung tangan dan masker untuk memasukkan tikus mati ke
dalam kantong plastik dan diikat rapat, kemudian buang ke dalam
bak sampah ke luar area.
4.23. Lakukan pengontrolan ulang ke seluruh area. Apabila
ditemukan jalur keluar-masuk tikus/ entry point yang baru, harus
dilakukan penempatan umpan/ racun yang baru.
4.24. Semua pekerjaan di atas, sebaiknya dilakukan dengan sistem
pencatatan administrasi secara tertib, sehingga mempermudah
pekerjaan kearsipan/ filing dan evaluasi pekerjaan, karena hal
tersebut dapat menunjang keberhasilan sistem pengendalian
5. Lampiran:
6. Riwayat
Berlaku
1 ............. ........................ ........................
2 .............. ......................... .............................
10
Lampiran
3.3
PENGENDALIAN HAMA
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
7. Distribusi
Fotokopi:
10
Lampiran
3.4
PERUSAHAAN PENGENDALIAN LINGKUNGAN Nomor .....
PENYIMPANAN
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Seluruh Gudang penyimpanan obat /dan bahan obat harus selalu terjaga
kebersihan dan kesehatan lingkungannya. Memastikan kebersihan dan
kesehatan lingkungan terjaga oleh karyawan dan diharuskan sebagai suatu
kegiatan preventive yang dilakukan setiap hari
2. Ruang Lingkup
Proses pelaksanaan program kebersihan yang dilakukan untuk menjaga dan
mengawasi kebersihan dan kesehatan lingkungan gudang dan sekitarnya.
Definisi :
Higiene Gudang adalah suatu usaha/ kegiatan preventive dalam rangka
menjaga kesehatan lingkungan gudang dan individu, yang dilakukan baik
secara perorangan maupun kolektif.
Sanitasi Gudang adalah suatu usaha menjaga kebersihan dan kesehatan

lingkungan gudang, menjaga dan mengawasi keadaan lingkungan sekitar
gudang agar tetap bersih dan teratur dari berkembangbiaknya bibit
penyakit.
3. Bahan dan Alat

Alat dan sarana pembersihan
4. Prosedur dan Proses

Lakukan training pembersihan dalam rangka menumbuhkan kesadaran para
karyawan dalam menjaga lingkungan kerja agar selalu terpelihara, rapi atau
teratur dan bersih. Seluruh gudang PBF dan lingkungannya meliputi:
Pilah dan keluarkan barang-barang yang sudah tidak diperlukan, lalu
singkirkan.
Tatalah barang-barang yang belum diperlukan pada tempatnya dengan
baik, teratur dan rapi, agar mudah diambil pada saat diperlukan.
Bersihkan seluruh lingkungan tempat kerja agar bersih dan bebas.
Pelihara dan pertahankan standard tata ruang yang baik dan kerapian
tempat kerja setiap hari.
Melatih agar setiap karyawan tetap rajin mengikuti/ mentaati tata ruang
yang baik dan secara disiplin serta merasa bebas (tidak merasa
tertekan/ terpaksa untuk melakukannya).
10
Lampiran
3.4
PENYIMPANAN
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
A. Kebersihan Gudang
1). Ka Gudang mengidentifikasi tanda-tanda kebutuhan
2). Sediakan tempat sampah yang memadai dan diletakkan pada lokasi
yang strategis atau sering dilewati (untuk mencegah agar sampah tidak
dibuang sembarangan).
3). Setiap pagi hari pada saat masuk kerja, sekitar 10 – 15 menit,
seluruh karyawan agar melakukan :
a. Pembersihan barang-barang stock, baik yang disimpan pada rak
maupun yang disimpan di atas pallet.
b. Bersihkan rak dari debu dan kotoran lainnya dengan
menggunakan lap kering atau basah
c. Bersihkan sarang laba-laba yang ada di rak, dinding dan plafon
sekitar gudang
d. Sisihkan karton bekas dan sampah-sampah yang ada di dalam
gudang, buang ke keranjang sampah
e. Buang seluruh sampah yang ada di keranjang ke tempat
penampungan sampah
f. Sapu dan pel seluruh lantai gudang dan sekitarnya hingga
bersih
4). Setiap hari Sabtu pagi saat masuk kerja atau sore hari saat akan
pulang kerja, seluruh karyawan agar melakukan :
a. Pembersihan seperti biasa (lihat point-point di atas yang harus
dilakukan setiap hari)
b. Bersihkan seluruh kaca yang ada disekitar gudang
c. Bersihkan seluruh peralatan kerja yang ada di gudang, seperti fork
lift, hand pallet, kereta dorong, lift barang, alat pemadam
kebakaran (APAR), keranjang, komputer, printer, dll
d. Bersihkan seluruh ruangan, meja dan kursi yang ada di kantor
gudang dan ekspedisi.
e. Bersihkan sarang laba-laba yang ada pada rak, langit-langit,
tembok, celah lemari dan meja, sekitar tangga dan kaca yang
ada di gudang
f. Bersihkan lemari dan rak file dari kotoran kecoa atau kertas
yang lapuk.
g. Lakukan pengepelan pada seluruh lantai gudang hingga bersih
dan bebas dari debu.
10
Lampiran
3.4
PENYIMPANAN
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
h. Simpan seluruh alat kebersihan pada tempat yang sudah

ditentukan
i. Cuci tangan dengan air setiap kali sebelum dan setelah selesai
bekerja
B. Sanitasi Gudang
1. Ruang Non-AC
a. Jaga terus agar lantai gudang selalu tampak bersih sepanjang
hari.
b. Jika terdapat genangan air di area gudang dan sekitarnya,
akibat atap bocor/kebocoran/tersumbatnya saluran air/pipa
AC, segera lakukan perbaikan sementara, kemudian laporkan ke
Pimpinan untuk sesegera mungkin melakukan perbaikan secara
permanen.
2. Ruang AC, Cold Room, Chiller dan Kulkas

a. Ruang ber-AC hendaknya lebih sering dibersihkan dari debu
atau kotoran lain, karena suhu ruang AC dapat menyebabkan
udara lembab dan kumpulan debu dapat menjadi sarang bakteri
atau virus. Bersihkan debu dengan lap basah, dan sapu seluruh
lantai hingga ke kolong rak dan pallet.
b. Unit AC harus dibersihkan atau dipelihara secara berkala
(minimal 3 bulan sekali) untuk mencegah penggumpalan debu
yang dapat menyebabkan berkembangnya bibit penyakit.
c. Periksa saluran udara dan sekat-sekat pemisah antar ruang,
karena sirkulasi udara yang buruk dapat menyebabkan pengap
atau debu mudah masuk ke dalam ruangan ber-AC.
3. Cold room, Chiller dan Kulkas untuk penyimpanan barang-barang
dengan suhu 2 – 8 oC, juga perlu dibersihkan dinding (bagian dalam
dan luar), dan rak dari debu atau pun kotoran lainnya. Gunakan lap
lembab untuk mengelap rak dan dinding. Pembersihan dilakukan
secara berkala (minimal 2 x dalam 1 minggu sekali).
4. Pencahayaan Gudang
Pencahayaan terbaik adalah berasal dari sinar matahari. Jika sinar
matahari tidak langsung menyinari area sekitar gudang, gunakan
lampu penerangan dengan meletakkan di antara rak. Periksa lampu
10
Lampiran
3.4
PENYIMPANAN
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
penerangan dalam gudang, apakah sudah memadai/ tidak gelap,

sehingga petugas gudang dapat bekerja dengan baik. Jika ada lampu
yang tidak menyala, segera laporkan kepada Pimpinan, lakukan
sesegera mungkin pemeriksaan dan diganti dengan yang baik.
Penggunaan cahaya matahari sebagai penerangan gudang
hendaknya menggunakan atap tembus cahaya buram, sehingga
sinar matahari tidak terlalu menyilaukan. Periksa atap transparan
secara teratur, jika sudah usang/ rapuh segera diganti dengan yang
baik.
5. Ventilasi
a. Jika menggunakan ventilasi udara berupa exhaust fan, periksa
seluruh peralatan minimal 1 (satu) bulan sekali, apakah masih
dapat bekerja dengan baik. Segera laporkan ke Pimpinan, jika
ada gangguan lakukan perbaikan sesegera mungkin.
b. Ventilasi dan jendela dicek dan dibersihkan dari debu minimal 1
(satu) bulan sekali, sehingga sirkulasi udara dapat berjalan dengan
baik dan tidak menebarkan bibit penyakit.
5. Lampiran
-
6. Dokumen Rujukan
Pedoman CDOB
7. Riwayat
1 xxxxx ........... Baru
2 yyyyy ............ Tambahan............................................
......
10
Lampiran
3.4
PENYIMPANAN
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
8. Distribusi
10
Lampiran
3.5
PERUSAHAAN PEMETAAN SUHU AREA Nomor .....
PENYIMPANAN
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standard
penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga barang yang disimpan dalam
ruangan tersebut terjamin kualitasnya.
1.1. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di
semua titik dan alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang
representatif dan terkalibrasi.
1.2. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang
terendah maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor.
1.3. Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan
oleh principal.
2. Ruang Lingkup
Proses pengukuran/monitoring suhu di semua bagian ruang
penyimpanan barang, mulai dari penerimaan sampai dengan pengiriman
dengan menempatkan Thermometer di lokasi sesuai ketentuan hingga
pengontrolan yang dilakukan secara kontinyu dan didokumentasikan.
3. Prosedur
A. Pemetaan Thermometer
3.1. Dalam memastikan dan memonitor suhu ruang penyimpanan
agar merata pada semua bagian gudang, Kepala Gudang harus
melakukan Pemetaan Suhu (Temperature Mapping). Temperature
Mapping adalah identifikasi penyebaran temperature/suhu
dalam suatu area tertentu sehingga bisa diketahui lokasi mana
yang mengalami fluktuasi suhu tinggi atau rendah. Temperature
Mapping haruslah memperhatikan hal-hal sebagai berikut :
3.2. Buat Mapping Grid yaitu penempatan thermometer pada

posisinya secara 3 dimensi. Mapping grid ini harus ada setidaknya
2 level tergantung besar, kecil dan tinggi masing- masing area
penyimpanan, yaitu :
LL – Level Bawah : 0.5 m dari lantai

TL – Level Atas : 0.5 dari lokasi penyimpanan yang paling
tinggi
10
Lampiran
3.5
PENYIMPANAN
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
Level Tengah (IL): (Room Height–1.5m) / 3 (Peletakkan

thermometer di posisi ini tergantung
pada tinggi dari ruang penyimpanan dan
diletakkan antara LL dan TL )
Jarak antara thermometer yaitu minimum 5 meter dan maksimum

10 meter dan peletakkan alat tergantung pada luas dari gudang itu
sehingga peletakkan alat ukur suhu (Thermometer) pada posisi-
posisi yang dapat mewakili penunjukan suhu area penyimpanan
tersebut, meliputi posisi bagian atas, bagian tengah, bagian bawah,
bagian depan, bagian belakang dan bagian samping pada area
penyimpanan, dan di lokasi yang paling banyak mengalami
fluktuasi suhu, misalnya lokasi / area dekat pintu. Lokasi ini
merupakan lokasi yang banyak dilalui orang (petugas gudang) dan
keluar masuk udara dari luar ruangan atau untuk di ruangan AC,
selain posisi dekat pintu, juga dianjurkan untuk meletakkan
Thermometer di posisi yang paling jauh dari AC.
3.3. Gambar lokasi/titik penempatan semua thermometer pada

denah/lokasi gudang. Denah gudang secara sederhana dapat
dibuat pada Ms.Excel.
Min 5 – max 10 m
Min 5 – max
Dinding gudang
Termometer
3.4. Lakukan pencatatan hasil monitor masing-masing thermometer
pada Kartu Monitor Suhu secara konsisten 3 kali sehari sesuai
waktu yang tertera pada Kartu Monitor Suhu.
10
Lampiran
3.5
PENYIMPANAN
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
3.5. Analisa data hasil pemetaan suhu ruang tersebut untuk

menentukan diposisi manakah suhu ruangan yang paling panas
dan paling dingin dengan berdasarkan data hasil Kartu Monitor
Suhu dalam waktu 7 hari (seminggu)
3.6. Setelah dilakukan Temperature Mapping, penempatan
Thermometer hanya pada titik/lokasi yang bersuhu paling
dingin dan lokasi yang bersuhu paling panas, serta lokasi dekat
pintu.
3.7. Pemetaan temperature dilakukan untuk pengukuran suhu
dalam ruang AC dan Cold Room dimana terdokumentasi dalam
protocol dan validasi.
B. Pengontrolan Suhu
3.8. Kepala Gudang harus memastikan ruang penyimpanan selalu
terjaga kondisi suhunya, meliputi :
3.8.1 Penyimpanan barang-barang, terutama barang Pharma
dan MDD, harus memenuhi ketentuan yang ditetapkan oleh
Principal untuk menghindari kerusakan yang diakibatkan
oleh suhu dan cahaya matahari.
3.8.2 Untuk menjaga agar suhu ruangan tetap terjaga, maka
tempat penyimpanan barang harus dilengkapi dengan
peralatan: pengukur suhu, pencatat suhu atau alat lain
yang bisa mengidentifikasi suhu ruangan untuk kurun
waktu tertentu
3.8.3 Suhu ruangan harus diperiksa dan dimonitor secara
berkala untuk tetap menjaga agar semua bagian di area
penyimpanan tetap dalam suhu yang ditentukan.
Pengontrolan suhu dilakukan 3 (tiga) kali dalam sehari.
3.8.4 Agar kondisi suhu ruangan termonitor terus, maka setiap
kali dilakukan pengontrolan harus dicatat pada Kartu
Monitor Suhu. Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal
5 tahun (shelf-life) + 1 tahun
3.8.5 Kagud/Pimpinan memeriksa Kartu Monitor Suhu 1 x
dalam sebulan.
3.8.6 Untuk menjamin akurasi penunjukan suhu ruangan, alat
pengukur suhu (Thermometer) harus dikalibrasi secara
berkala, minimal setahun sekali
10
Lampiran
3.5
PENYIMPANAN
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
3.8.7 Jika terjadi penyimpangan suhu dalam masa

penyimpanan di gudang maka masih dapat di toleransi
maksimal sampai 2 jam (ambient room dan AC Room).
Apabila sudah melebihi 2 jam supaya dilakukan tindakan
agar suhu ruang kembali normal. Khusus untuk cold
chain harus segera mungkin dilaporkan jika temperatur
mengalami perubahan.
3.8.8 Apabila terjadi penyimpangan suhu diluar standar
penyimpanan harus dibuatkan Berita Acara
Penyimpangan Temperatur, segera dilakukan perbaikan
dan dilaporkan kepada KaGud, kepada Quality Assurance
3.8.9 Lakukan pergantian lokasi/titik penempatan termometer
tersebut minimal 1 kali setahun
3.8.10 Seluruh proses pemetaan dan pengawasan suhu harus
terdokumentasi dengan rapi dan urut sehingga
memudahkan penelurusan kembali.
3.8.11 Penggunaan Temperature Data Logger harus disertai
dengan kartu monitor suhu. Penyimpanan data Temperature
Data Logger dengan interval waktu 5 menit dan di
download serta di print out seminggu 1 x dan ditanda
tangani oleh pemeriksa mengetahui Pimpinan
4. Lampiran:
5. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Berlaku Riwayat Perubahan
01 Xxxxx ……………………. Baru
02 Yyyyy ........................... Tambahan..............
6. Distribusi
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Departemen Terkait
11
Lampiran
3.6
PERUSAHAAN PROGRAM PEMELIHARAAN Nomor .....
PERALATAN
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Untuk memberikan panduan dalam melakukan pemeliharaan sarana,
lengkap dengan analisa pendukung.
2. RuangLingkup
Proses yang meliputi :
2.1. Pengawasan dan pemeliharaan fasilitas yang ada yang dilakukan
secara terus menerus demi terjaganya kualitas yang diharapkan.
2.2. Fasilitas ini mencakup antara lain :

perawatan genset,
AC
Perawatan cold room
Material handling (seperti fork lift, power stacker, dsbnya)
3. TanggungJawab
3.1 Kepala Gudang bertanggung jawab pengawasan dan terlaksananya
pemeliharaan peralatan .
4. Prosedur
Semua peralatan gudang (misalnya alat-alat untuk penanganan material -
conveyors, perlengkapan penyimpanan – high rack, shelving rack, palet, alat
untuk pemantau lingkungan - termometer dan lain-lain), alat angkut -
forklift, dan infrastruktur harus dipelihara agar selalu dalam kondisi yang
baik. Perbaikan sementara atau modifikasi yang dapat berpengaruh buruk
terhadap produk dan proses tidak disarankan untuk dilakukan.
Peralatan/perlengkapan harus dicatat secara rinci dan diinvestarisasi serta
diberi nomor untuk memastikan bahwa program perawatan/pemeliharaan
rutin dan kalibrasi selalu dilakukan dibawah pengawasan sesuai dengan
waktu yang telah ditetapkan.
A. Prosedur pemeliharaan Genset

4.1. Pengawasan operasional genset dalam Log Book service rutin
genset dan perawatan terhadap genset. Jika terjadi kerusakan,
secepatnya diajukan biaya perbaikan ke pimpinan
4.2. Setiap kantor, diharuskan memiliki rekanan (supplier) untuk
perbaikan dan penyewaan genset jika terjadi kerusakan pada unit
11
Lampiran
3.6
PERUSAHAAN PROGRAM PEMELIHARAAN Nomor .....
PERALATAN
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
genset dalam keadaan darurat dan membutuhkan genset

pengganti.
4.3. Petunjuk teknis penanganan genset lainnya mengacu kepada
pedoman perawatan Genset.
B. Chiller, AC dan material handling (Fork Lift)

4.4. Pengawasan service rutin dilakukan sesuai dengan jadwal yang
tertera dalam kartu perawatan.
4.5. Jika terjadi kerusakan sebelum maupun pada saat perawatan,
secepatnya diajukan biaya perbaikan kepada pimpinan.
4.6. Petunjuk teknis pemeliharaan Chiller, AC, Forklift dan material
handling lainnya mengacu kepada pedoman pemeliharaan Chiller, AC,
Forklift dari Teknisi Supplier
5. Dokumentasi
6. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
7. Distribusi
11
Lampiran
3.7
PERUSAHAAN PENANGANAN KEGAGALAN Nomor .....
SYSTEM KOMPUTER
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Distribusi farmasi sebagai bagian dari pelayanan kesehatan harus
mempunyai kesiapan dan antisipasi dalam kejadian yang tidak diharapkan
dimana proses pemesanan hanya untuk melayani produk life saving dan
dapat di telusuri dengan baik.
Pemesanan barang dapat terlayani dengan baik meskipun terjadi kendala
teknis
2. Ruang Lingkup
Proses pencatatan order secara manual, persetujuan pemberian order dengan
menggunakan Surat Jalan Manual, sampai dengan masuknya Surat jalan
Manual melalui sistem,
Keadaan darurat adalah suatu kondisi/ keadaan teknis diluar
kebiasaan dan tidak terduga dikarenakan tidak berfungsinya sistem
komputerisasi untuk pelayanan order.
Surat Jalan Manual (SJM) adalah tanda bukti persetujuan pengeluaran
dan pengiriman barang yang dibuat tidak melalui sistem yang dibuat 4
rangkap yang dibuat sesuai format yang telah ditentukan. SJM asli
untuk pengiriman barang ke pelanggan, copy lembar ke 4 untuk arsip
Customer Service dan copy lembar ke 3 untuk arsip gudang, dan copy
lembar ke 2 untuk pelanggan. Surat Jalan Manual ini berlaku sebagai
pengganti faktur komersial ketika keadaan darurat.
3. Tanggung Jawab
Pimpinan bertanggung jawab atas pelaksanaan pelayanan dalam keadaan
darurat, tidak berfungsinya sistem komputer
4. Prosedur
4.1. Ketika terjadi keadaan darurat Pimpinan menginformasiken ke team IT
tentang kejadiannya dan mengkonfirmasikan ke Bag…….. melalui telepon
dan dilanjutkan melalui email.
4.2. Informasi yang perlu disampaikan antara lain terjadinya keadaan
darurat, perkiraan waktu sistem menjadi normal, dan sebagainya.
4.3. Jika terputusnya koneksi sistem lebih dari 2 jam (berdasarkan
konfirmasi dari pihak IT), maka apabila ada order, pimpinan harus
meminta persetujuan Pejabat yang berwenang untuk menggunakan
SJM.
11
Lampiran
3.7
SYSTEM KOMPUTER
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.4. Keputusan pelayanan menggunakan SJM ini pimpinan harus

memberitahukan via telepon kepada Customer Service, Gudang,
Ekspedisi dan tim Sales
4.5. Pihak customer Service harus membuat Surat Jalan 4 rangkap dan
diteruskan kepada Pimpinan untuk ditandatangani sebagai
persetujuan pelayanan order dengan menggunakan SJM.
4.6. Persetujuan pengeluaran dan pengiriman barang dengan menggunakan
SJM harus mempertimbangkan antara lain kondisi piutang yang ada,
jumlah barang yang dipesan, dan kondisi diskon.
4.7. SJM yang telah ditandatangani oleh Pimpinan (asli + 2 copy) di
teruskan kepada Kepala Logistik untuk penyiapan barang dan diteruskan
ke Ka Ekspedisi untuk pengiriman.
4.8. SJM di buat 4 rangkap (1 asli + 3 copy) dengan distribusi sebagai
berikut :
4.8.1. Copy ke 4 di file oleh Customer Service
4.8.2. Copy ke 3 di file oleh Gudang setelah barang di picking dan
diserahkan ke Ekspedisi
4.8.3. Copy 2 diambil oleh pelanggan
4.8.4. Asli setelah ditandatangani dan di cap stempel pelanggan di
simpan oleh Staff Administrasi ekspedisi untuk dilampirkan ke
faktur asli setelah tercetak.
4.9. Customer Service membuat buku register yang berisikan tanggal,
nomor SJM, nomor faktur (jika sudah terinput), dan nama pelanggan
yang dilayani dengan menggunakan Surat Jalan manual yang telah
disetujui oleh Pimpinan.
4.10. Jika keadaan / kondisi sudah berjalan normal (koneksi sistem lancar)
tugas pihak Customer Service yang pertama kali yaitu harus segera
menginput SJM sehingga data stock dan piutang di sistem sudah sesuai.
Pelayanan order yang lain dilakukan setelah semua SJM selesai
terfakturkan dalam sistem.
4.11. Mulai melayani/entry order normal kembali setelah mendapat
konfirmasi dari Pimpinan bahwa SJM yang ada sudah terfaktur semua
tanpa terkecuali.
4.12. Setelah faktur asli tercetak dengan dilampirkan SJM harus meminta
tanda tangan dan stempel dari pelanggan. Setelah itu faktur asli
beserta SJM diserahkan kepada fakturis.
11
Lampiran
3.7
SYSTEM KOMPUTER
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.13. Bilamana nomor bets yang tertera dalam SJM tidak sama dengan
faktur yang tercetak, pihak gudang harus segera merevisi bets yang
ada.
5. Dokumentasi
6. Riwayat
1. Xxxxx .................... Baru
2. Yyyyy ..................... Tambahan .................
7. Distribusi
11
Lampiran
3.8
PERUSAHAAN TRANSAKSI ELEKTRONIK ANTARA Nomor .....
PUSAT DAN CABANG
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Memastikan barang-barang di Cabang dan di Pusat tersedia tepat waktu
sesuai dengan rolling forecast dan inventory level yang disepakati. Memastikan
transaksi elektronik antara Pusat dan Cabang sesuai ketentuan,
akurat, real time dan mudah ditelusuri jika diperlukan
2. Ruang Lingkup
Proses pengadaan stock Cabang yang dikelola oleh Pusat, informasi stock
secara real time dan informasi status pengiriman,
Proses dibagi ;
2.1. Perencanaan pengadaan stock
2.2. Informasi pengiriman Pusat ke Cabang
2.3. Informasi stock yang up date
3. Tanggung Jawab
Kepala Logistik Pusat dan Cabang bertanggung jawab atas keberhasilan dan
akurasi data.

4.1 Perencanaan pengadaan stock
4.1.1. Penentuan level stock dengan mempertimbangkan
Kapasitas Gudang,
Frekuensi Ekspedisi,
Standard Penyimpanan,
Lead Time,
Perhitungan perkiraan kebutuhan (forecast) melalui sistem
komputer berdasarkan data beberapa bulan yang lalu (6 bln
,12 bln)
4.1.2. Data dengan formula yang diinginkan diproses melalui komputer
dan menghasilkan nilai stock yang harus disediakan perproduk
(forecast).
4.1.3 Dari total nilai stok yang dibutuhkan dikurangi stock yang ada
dan ditambahkan perkiraan peningkatan penjualan oleh bagian
Marketing adalah nilai Pesanan ke Industri Farmasi (Prinsipal)
4.1.4 Perubahan dilakukan melalui sistem komputer sehingga nilai ter
update dengan benar dan nilai ini diperiksa oleh Apoteker
Penanggung Jawab untuk diperiksa.
11
Lampiran
3.8
PUSAT DAN CABANG
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.2.Pesanan ke Prinsipal
4.2.1.Nilai perhitungan pesanan akan diteliti dan di ubah sesuai
kebutuhan
Nilai yang sudah disetujui akan diproses untuk mengeluarkan
Surat Pesanan ke Prinsipal.
Surat Pesanan dikirim ke Apoteker Penanggung jawab untuk
diperiksa dan disetujui (tanda tangan)
4.2.2. Surat pesanan yang sudah dapat persetujuan dikirim ke Prinsipal
by email dan hard copy asli dilengkapi tanda tangan APJ dan
stempel dikirim ke Prinsipal
4.3. Pengiriman Prinsipal

4.3.1. Prinsipal akan mengirimkan produk sesuai pesanan dengan
dilengkapi dokumen (DO) sesuai ketentuan.
4.3.2. Prinsipal akan kirim info atas produk yang dikirim secara
elektronik /email agar bisa dimonitor oleh Pemesan
4.4.Penerimaan Pusat
Gudang menerima kiriman dari prinsipal dengan memeriksa sesuai POB
Penerimaan lalu input ke sistem dengan mengacu /merujuk ke Nomor
Surat Pesanan Prinsipal Lalu proses “Terima” di sistem Cetak Dokumen
penerimaan dan tanda tangan dari penerima serta Apoteker PJ
4.5.Alokasi /Pengadaan Stock ke Cabang

Sesuai penghitungan forecast masing-masing Cabang proses Surat
Pesanan Cabang ke Pusat data dikirim ke cabang untuk diperiksa APT
Penanggung jawab Cabang jika sudah disetujui (release) data
dikembalikan ke Pusat untuk dibuatkan Surat Jalan.
Pusat membuatkan Surat Jalan pengiriman barang ke Cabang sesuai
POB.
Surat Jalan mengacu kepada Nilai Forecast Cabang dan disesuaikan
dengan jadwal Pengiriman
4.6.Pengiriman ke Cabang
Daftar pengiriman agar diinput di sistem komputer tanggal kirim dan
perkiraan tanggal sampai di Cabang dan infokan ke Cabang
11
Lampiran
3.8
PUSAT DAN CABANG
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.7. Penerimaan Stock Cabang.

Cabang menerima Stock sesuai POB Penerimaan dan segera input di
sistem komputer dan termpatkan produk dilokasi penyimpanan
4.8. Informasi Stock

Informasi stock bisa didapat jika penerimaan dan pengeluaran selalu
dilakukan via sistem dan update.
5. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
6. Distribusi
11
Lampiran
3.9
PERUSAHAAN VALIDASI Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Memastikan proses atau kemasan yang digunakan dalam menyimpan
produk dingin yang dikirim dapat mempertahankan suhu yang diinginkan
dari awal sampai ke tujuan
Validasi
Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan.
2. Ruang Lingkup
Setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam proses dan pengawasan akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
3. Tanggung Jawab
Apoteker Penanggung jawab dan Kepala bagian bertanggung jawab atas
pengawasan proses Validasi
4. Prosedur Validasi
Melakukan persiapan dengan mencatat material dan metode yang
digunakan dalam proses Validasi dan hasil pengujian dilaporkan dalam
Laporan Validasi
Contoh Dokumen persiapan (dok Protokol) dan Laporan hasil Validasi
container pengiriman produk dingin.
Dalam dokumen persiapan agar dilengkapi dengan rincian sbb,
a. Tujuan Pengujian
b. Waktu dan Peralatan Pengujian
c. Metode dan Kritikal Parameter
d. Langkah Pengepakan
e. Kriteria Keberhasilan
a) Tujuan Pengujian
PBF sebagai distributor farmasi harus menjaga suhu produk 2 – 8 0C
selama dalam perjalanan dan sampai diterima di tempat tujuan dengan
tidak mengalami perubahan suhu yang dapat berpengaruh pada kualitas
produk dengan menggunakan ice pack dan styrofoam ukuran XX
11
Lampiran
3.9
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
Tujuan pengujian pengiriman produk bersuhu dingin 2 – 8 0C adalah :

Menjaga produk 2 – 8 0C agar tetap dalam batas suhu yang
ditetapkan selama di perjalanan dan sampai diterima di tempat
tujuan.
Mengetahui dengan pasti berapa jumlah material pendingin dan
kemasan/packaging yang dipakai untuk menjaga suhu dalam
kemasan agar tetap berada dalam batas 2 – 8 0C.
Konsistensi/keseragaman cara pengepakan dalam setiap
pengiriman cold chain.
Pengujian pengiriman produk bersuhu dingin 2 – 8 0C ini ada 2

jenis, yaitu :
a. Pengiriman menggunakan Stryofoam ukuran XX dengan
jumlah ice pack 18
b. Pengiriman menggunakan Stryofoam ukuran XX dengan
jumlah ice pack 20
b) Waktu dan Peralatan Pengujian
Jangka Waktu Pengujian.

Waktu pengujian validasi pengiriman dengan menggunakan
Stryofoam ukuran XX dengan jumlah ice pack 16 dilakukan pada
tanggal 17 Juni selama 23 jam.
Waktu pengujian validasi pengiriman dengan menggunakan
Stryofoam ukuran XX dengan jumlah ice pack 18 dilakukan pada
tanggal 17 Juni selama 31 jam
Jangka Waktu Penyimpanan Data Mapping.

Download data hasil dari rekaman Temperature Data Logger disimpan
selama 5 tahun. Semua data yang disimpan harus lengkap antara lain
mencantumkan periode pengujian dan nomor alat yang digunakan.
Change Control.
Pelaksanaan validasi pengiriman ini dilakukan setahun 1 kali dan
apabila ada perubahan tentang material pengiriman (cold bag, styrofoam,
devider/separator, plastic wrapping, dan ice gel pack) serta waktu
tempuh/kirim supaya dapat diusulkan terlebih dahulu.
12
Lampiran
3.9
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
Measurement Tools
Dalam proses pengujian ini menggunakan alat ukur yaitu :
Alat Pengukur suhu : TTEC 7 -2
Dibuat oleh : Temperatur Technology Australia
Casing : Polycarbonate, watertight to IP68
Size : 65 × 31 × 106 mm
Weight : 115 g
Ambient : -40 + 85°C
Battery : 1 × ½AA, 3.6V
Expected battery life : 2 years, Low battery warning on display
Memory : E model: 12,000 to 25,000 sets of
measurements
Interface : Special interface cable to serial port
Security ID : Permanent serial number
Warranty :1 Year (not incl. sensor)
Picture : please check in below
Kemasan Luar/Packaging a.
Styrofoam ukuran XX
Packaging material : Styrofoam box
Jumlah Coolant Material : 18 ice pack gel (6 gel di bawah
dan 12 gel di atas)
Jenis Coolant Material : ice pack
Merk Coolant Material : ukuran XX
Ukuran Devider : 45 x 30 x 1 cm
Jumlah Devider ; 6 buah
(untuk bawah, atas, kiri, kanan,
depan, belakang)
Dummy product : Box uk. 26 x 15 x 8
Ukuran Devider : 28 x 19 x 1 cm
12
Lampiran
3.9
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
b. Ice Pack
Material : air
Merk ice gel pack : ukuran .....
c) Metode dan Kritikal Parameter

Kritikal Parameter
Penyebaran suhu dingin di dalam styrofoam tergantung pada
pemindahan kalor oleh daya konduksi. Maksudnya yaitu suhu dingin
ditransfer/merambat dari material pendingin (ice pack) menuju produk
sehingga produk terjaga suhu dinginnya. Suhu dingin ditransfer dari
material pendingin (ice pack) ke devider (pemisah), devider ke produk,
dan produk ke produk.
Faktor yang mempengaruhi sistem rantai pendingin (Cold Chain)
adalah:
Material Pendingin (ice pack)
Ice pack harus dipersiapkan untuk mencapai kondisi yang
benar/dingin sebelum digunakan dalam pengiriman.
Pembekuan
Pembekuan harus dilakukan untuk mendapatkan kondisi/keadaan
ice gel pack yang baik (keras, tidak cair ditengah). Pembekuan ice
gel pack yang tidak cukup dikhawatirkan tidak akan menghasilkan
temperature 2 – 8 0C atau mencapai 2 – 8 0C tetapi tidak akan
bertahan lama.
Styrofoam
Pemindahan kalor dapat dikendalikan menggunakan material yang
dapat membatasi atau melambatkan pemindahan kalor. Styrofoam
digunakan untuk melindungi produk dingin dan ice pack dari suhu
lingkungan atau panas matahari. Panas berasal dari permukaan luar
styrofoam menuju ke dalam styrofoam, oleh karena itu, dinding
styrofoam yang tebal berarti memperlambat pengaliran arus
panas sedangkan dinding yang tipis menghantarkan perjalanan
panas lebih cepat.
12
Lampiran
3.9
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
Metode Peletakan Alat Ukur

TTEC 7- 2 sebanyak 1 unit diletakkan dekat dengan produk dan sensor
menjauh dari coolant material agar diperoleh suhu yang diterima
produk dan 1 unit diletakkan pada luar packaging guna mengukur
suhu luar.
Berikut gambar dibawah ini peletakkan alat ukur pada masing-masing
kemasan :
Gambar letak T-TEC pada kemasan Styrofoam
T-Tec suhu Styrofoam
Ice Gel Pack
Devider
dummy T-Tec suhu
d) Langkah Pengepakan
Berikut langkah-langkah dalam pengepakan untuk validasi pengiriman
Cold Chain
1. Siapkan alat ukur berupa T-Tec dan setting data logger dengan
ketentuan:
a. Beri penandaan/penomoran pada alat
b. Start logger : hari dan tanggal saat awal pengujian.
c. Interval data : 5 menit.
2. Siapkan Styrofoam, plastic, devider, thermometer, plastic wrapping,
dan ice pack.
3. Letakkan ice pack dengan penempatan atas dan belakang agar suhu
tetap terjaga.
4. Beri devider setelah penempatan ice pack agar produk dan alat ukur
tidak basah dan bersentuhan langsung.
12
Lampiran
3.9
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5. Masukkan produk beserta alat ukur ke dalam plastik pelindung

supaya tidak basah terkena ice pack.
6. Letakkan devider pada bagian atas produk dan beri ice pack.
7. Pasang bagian penutup.
8. Lekatkan/isolasi antara badan styrofoam dan penutup.
9. Rekatkan kembali pada bagian samping dengan isolasi sebanyak 1
kali.
10. Data suhu akan mencatat dan merekam secara otomatis.
11. Setelah alat terkumpul kembali sesuai waktu pengujian maka
download data baik data grafik, statistik, dan data numerik.
12. Analisa hasil download data dan lakukan langkah perbaikan apabila
ada suhu diluar batas yang ditetapkan dan dokumentasikan.
e) Kriteria Keberhasilan
Hasil validasi/pengujian ini dapat diterima apabila :
Suhu dalam Styrofoam selama perjalanan dan diterima di tempat
tujuan menunjukan suhu 2 – 8 0C selama jangka waktu yang ditentukan
5. Hasil Validasi
Data Hasil dan Analisa Pengujian
1. Styrofoam dengan 18 Ice Pack
Berikut hasil data dari Temperature Data Logger (T-Tec) yang di letakkan
di dalam styrofoam yang dilakukan pada tanggal 17 juni
Hasil dari pengujian suhu pada tanggal 17 Juni yang telah ditunjukkan
pada grafik diatas maka pengiriman dengan memakai styrofoam dengan
menggunakan 18 ice pack mampu bertahan dalam suhu 2 – 8 0C
selama kurang lebih 24 jam dengan pemakaian ice pack sebanyak 18
pcs, temperatur dalam kemasan masih berada dalam batas 2 – 8 0C
2. Styrofoam dengan 20 Ice Pack

Berikut hasil data dari Temperature Data Logger (T-Tec) yang di letakkan
di dalam styrofoam yang dilakukan pada tanggal 17 Juni .
Hasil dari pengujian suhu pada tanggal 17 Juni yang telah ditunjukkan
hasil download data maka pengiriman dengan styrofoam XX dengan
menggunakan 20 ice pack mampu bertahan dalam suhu 2– 8 0C selama
kurang lebih 19 jam.
12
Lampiran
3.9
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
6. Tindak Lanjut
Berdasarkan hasil pengujian dan hasil analisa data maka perlu dilakukan
pengujian ulang dimana ice pack dengan jumlah 20 tetapi daya tahan suhu
lebih sedikit dari penggunaan ice pack 18
.
7. Dokumentasi
8. Riwayat

1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan
..............................
9. Distribusi
12
BAB IV
OPERASIONAL
Cukup jelas
KUALIFIKASI PEMASOK
4.1. Cukup Jelas
4.2. Fasilitas distribusi sebagai pemasok harus mempunyai izin sesuai

dengan Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi sebagaimana diubah dengan Permenkes No.
34 tahun 2014.
Penerapan prinsip dan pedoman CDOB dibuktikan dengan sertifikat
CDOB. Pemasok bahan obat dari fasilitas distribusi luar negeri harus
memenuhi persyaratan perizinan di negara asal.
4.3. Industri Farmasi sebagai pemasok harus mempunyai izin sesuai

dengan Permenkes No.1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang
Industri Farmasi.
Penerapan prinsip dan pedoman CPOB dibuktikan dengan sertifikat
CPOB berdasarkan bentuk sediaan sesuai dengan Peraturan Kepala
Badan POM No. HK.04.1.33.12.11.09937 tahun 2011 tentang Tata
Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Pemasok bahan obat dari industri farmasi di luar negeri harus
memenuhi persyaratan perizinan di negara asal.
12
Penerapan prinsip dan pedoman CPOB untuk industri farmasi
bahan aktif obat dibuktikan dengan GMP certificate yang dikeluarkan
otoritas yang berwenang di negara asal.
4.4. Industri non-farmasi sebagai pemasok bahan obat harus mempunyai

izin yang dikeluarkan otoritas yang berwenang di negara asal.
Penerapan prinsip CPOB untuk industri non-farmasi yang
memproduksi bahan aktif obat dibuktikan dengan GMP certificate
yang dikeluarkan otoritas yang berwenang di negara asal.
4.5. Lihat Lampiran 4.1 tentang Contoh POB Pengadaan Obat dan/atau
Bahan Obat.
Catatan: harus diambil dari daftar pemasok yang disetujui.
4.6. Lihat Lampiran 4.2 tentang Contoh POB Pemilihan Pemasok.

Catatan:
- Pemilihan pemasok mencakup kualifikasi dan persetujuan
penunjukan.
- Harus mempunyai persyaratan sebagai standar dari suatu
pemasok (minimal kualitas dan ketersediaan)
- Mencakup minimal pada poin 4.8
4.7. Yang dimaksud dengan kegiatan administratif meliputi:

- Ketersediaan Izin fasilitas distribusi obat dan/atau bahan obat.
- Faktur/SPB
- Surat Pesanan
4.8. Cukup jelas.
KUALIFIKASI PELANGGAN
4.9. Lihat Lampiran 4.3 tentang Contoh POB Pemilihan Pelanggan.
12
Catatan:
- Pemilihan pelanggan mencakup kualifikasi dan persetujuan.
- Harus mempunyai persyaratan sebagai standard dari suatu
pelanggan (antara lain meliputi: izin industri farmasi/PBF/fasilitas
pelayanan kefarmasian)
- Pelanggan yang berwenang sesuai dengan Permenkes 1148/2011
pasal 17 s/d 21.
- Keluaran dari POB: harus ada daftar pelanggan yang disetujui.
4.10. Yang dimaksud pemeriksaan adalah pengkajian terhadap pelanggan.

Selain surat izin, perlu dilihat juga penanggung jawab sarana,
sertifikat CPOB/CDOB.
4.11. Penyelidikan yang dimaksud adalah melakukan penilaian kewajaran

jumlah dan frekuensi pesanan
Penilaian kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan antara lain
berdasarkan lokasi pemesan berada di sekitar fasilitas kesehatan
atau praktek dokter perorangan
PENERIMAAN
4.12. Lihat Lampiran 4.4 tentang Contoh POB Penerimaan yang dilengkapi
dengan ceklist penerimaan obat dan/atau bahan obat.
Checklist meliputi: nama pemasok yang disetujui, nama barang,
nomor ijin edar (untuk obat), nomor bets, tanggal kedaluwarsa,
jumlah fisik, keutuhan fisik kemasan produk, keutuhan kontainer,
keutuhan segel kontainer, Certificate of Analysis (CoA) untuk bahan
obat dll.
4.13. Batasan mendekati tanggal kedaluwarsa yaitu 3 bulan sebelum

tanggal kedaluwarsa. Jika terdapat penerimaan obat dan/atau
bahan obat mendekati kedaluwarsa harus terdapat pernyataan dari
pelanggan bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut dapat diterima.
12
4.14. Yang dimaksud dengan penyimpanan khusus misalnya obat
dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan dengan suhu
terkendali.
Yang dimaksud dengan tindakan pengamanan khusus misalnya
narkotika, psikotropika.
4.15. Dicatat dalam checklist penerimaan dan kartu stok obat dan/atau
bahan obat.
Lihat contoh format kartu stok dalam POB Penyimpanan.
4.16. Cukup jelas, lihat Bab VI poin 6.17 s/d 6.22
4.17. Cukup jelas.
PENYIMPANAN
4.18. Peraturan perundang-undangan yang dimaksud adalah sesuai

dengan pedoman CDOB.
4.19. Dilihat sesuai kondisi penyimpanan yang tercantum pada

penandaan kemasan (label).
4.20. Apabila volume pemesanan melampaui kapasitas penyimpanan,

fasilitas distribusi harus mengajukan permohonan penambahan
atau perubahan gudang dan telah mendapatkan persetujuan
penambahan atau perubahan gudang sesuai dengan Permenkes No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
sebagaimana diubah dengan Permenkes No. 34 tahun 2014.
12
4.21. Cukup jelas
Terpisah yang dimaksud pada poin ini harus berbeda
rak/ruang/lemari/ruangan dan diberi label sesuai dengan analisis
risiko, misalnya risiko kontaminasi, aroma.
4.22. Cukup jelas
4.23. Memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan sesuai dengan POB

Penyimpanan termasuk di dalamnya ketentuan mengenai
pemantauan suhu. Lihat Lampiran 4.5 tentang Contoh POB
Penyimpanan.
Obat dan/atau bahan obat dalam status ditolak (tidak memenuhi
syarat karena rusak, kedaluwarsa), ditarik atau diduga palsu harus
disimpan dengan kondisi terkunci.
4.24. Pemastian FEFO dapat dikawal/dijaga melalui:

- Pencatatan nomor bets dan kedaluwarsa pada saat penerimaan,
penyimpanan dan penyaluran baik secara manual maupun
komputerisasi;
- Pengaturan metode penyimpanan obat dan/atau bahan obat
4.25. Untuk pencegahan kerusakan atau kontaminasi akibat tumpahan,

maka obat dan/atau bahan obat yang berupa cairan diletakkan pada
rak paling bawah.
Penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus diletakkan di atas
pallet atau rak.
4.26. Yang dimaksud “ditarik” adalah memisahkan obat dan/atau bahan

obat yang kedaluwarsa dari stok layak jual dan diberi penandaan
yang jelas (status “kedaluwarsa”).
13
4.27. Yang dimaksud stock opname secara berkala berdasarkan
pendekatan risiko adalah pelaksanaan stock opname berdasarkan
prioritas dengan mempertimbangkan kriteria risiko seperti:
1. Produk narkotika dan psikotropika.
2. Nilai produk
3. Produk dingin dll.
Lihat Lampiran 4.6 tentang Contoh POB Stock Opname.
4.28. Investigasi selisih stok dicantumkan dalam POB Pemeriksaan Stock

Opname. Catatan: pelaksanaan investigasi di bawah pengawasan
APJ. Hasil investigasi: justifikasi selisih dan dibuatkan laporannya
PEMISAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
4.29. Penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Penyimpanan berdasarkan analisis risiko perlu dilakukan terhadap
bahan obat yang berisiko tinggi, antara lain golongan betalaktam
(penisilin dan non penisilin), hormon seks, sitostatika.
Yang dimaksud pemisahan elektronik harus dapat memberikan
tingkat keamanan yang setara adalah pemberian kode
khusus/password untuk personil yang berwenang masuk ke dalam
sistem, sehingga tertelusur.
Sistem (program) komputerisasi harus tervalidasi.
Lihat Lampiran 4.7 tentang Contoh POB Hasil Validasi Sistem
Komputer.
4.30. Cukup jelas.

Lihat point 4.23
4.31. POB Penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan
dikembalikan.
Lihat point 4.23
13
PEMUSNAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
4.32. Cukup jelas
4.33. Cukup jelas

Lihat Lampiran 4.8 tentang Contoh POB Pemusnahan Obat
dan/atau Bahan Obat.
4.34. Proses pemusnahan sesuai dengan Peraturan Kepala Badan No

HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara
Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau
Persyaratan; dan mengacu pada peraturan di Kementerian yang
membidangi Lingkungan Hidup.
4.35. Cukup jelas
PENGAMBILAN
4.36. Pengambilan obat dan/atau bahan obat sesuai dengan dokumen

pengambilan/penyaluran (picking list atau faktur).
Fasilitas distribusi menetapkan kebijakan minimal masa simpan
obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan. Pengecualian
terhadap kebijakan tersebut harus didukung dengan justifikasi yang
memadai.
PENGEMASAN
4.37. Cukup jelas
PENGIRIMAN
4.38. Cukup jelas
13
4.39. Cukup jelas
4.40. Lihat Lampiran 4.9 tentang Contoh POB Pengiriman Obat dan/atau
Bahan Obat
4.41. Contoh Form Pengiriman pada POB Pengiriman Obat dan/atau

bahan obat.
EKSPOR DAN IMPOR
4.42. Cukup jelas
4.43. Peraturan Kepala Badan No. 12 tahun 2015 tetang Pengawasan

pemasukan Obat dan Makanan kedalam Wilayah Indonesia dan No.
13 tahun 2015 tetang Pengawasan pemasukan bahan Obat, Bahan
Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan dan bahan Pangan ke
dalam Wilayah Indonesia.
4.44. Penyimpanan obat dan/atau bahan obat dipelabuhan masuk sesuai

dengan kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan.
4.45. Lihat point 4.44
4.46. Personil yang menangani importasi harus mengetahui ketentuan

penyimpanan obat di pelabuhan untuk mencegah kerusakan mutu.
13
Lampiran
4.1
PERUSAHAAN PENGADAAN OBAT DAN ATAU Nomor .....
BAHAN OBAT
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
(nama, jabatan, (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. Tanggal
tanda tangan) tanda tangan) tanda tangan) ............................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Memastikan proses pengadaan dilakukan dengan baik dan benar sesuai
dengan ketentuan dan peraturan perundang-undangan
2. Ruang Lingkup
POB ini mencakup langkah-langkah yang harus dilakukan dalam
pengadaan obat dan/atau bahan obat, mulai dari persiapan pengadaan
sampai dengan pembayaran sesuai dengan peraturan perundang-undangan
yang berlaku.
3. Tanggung Jawab
3.1 Pimpinan Fasilitas Distribusi bertanggung jawab untuk memberikan
persetujuan pengadaan dan menyediakan dana pembayaran obat
dan/atau bahan obat yang dibeli dari pemasok/prinsipal.
3.2 Penanggung Jawab bertanggung jawab untuk memberikan persetujuan
pengadaan, mengkoordinasikan proses pengadaan dengan pihak yang
terkait, serta memvalidasi dokumen-dokumen yang terkait dengan
pengadaan.
3.3 Kepala Bagian Logistik bertanggung jawab untuk melaksanakan proses
pengadaan terkait dengan fisik obat dan/atau bahan obat serta dokumen
yang terkait dengan pengadaan.
4. Bahan dan Alat

4.1 Data historikal penjualan dan/atau pembelian
4.2 Dokumen pengadaan
5. Prosedur
5.1 Fasilitas distribusi wajib melakukan seleksi pemasok untuk
memastikan obat dan/atau bahan obat yang akan didistribusikan dibuat
oleh produsen resmi dan sudah memenuhi persyaratan perundang-
undangan yang berlaku.
5.2 Sebelum melakukan pemesanan kepada pemasok yang terpilih,
fasilitas distribusi terlebih dahulu melakukan perencanaan pembelian.
Perencanaan pembelian disusun berdasarkan perkiraan penjualan.
Perkiraan penjualan dibuat dengan mempertimbangkan berbagai
faktor, misal : data tren penjualan periode sebelumnya, rencana tender,
adanya aktifitas penjualan khusus, dll. Dalam menyusun perkiraan
penjualan tersebut, fasilitas distribusi dapat melakukan koordinasi
13
Lampiran
4.1
BAHAN OBAT
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
dengan bagian pemasaran prinsipal dan bagian-bagian lain yang

terkait.
5.3 Berdasarkan perkiraan penjualan tersebut, fasilitas membuat Surat
Pesanan yang ditujukan kepada pemasok. Surat Pesanan tersebut paling
tidak harus mencantumkan nama dan alamat fasilitas distribusi,
tanggal, nomor surat pesanan, nama, jumlah dan satuan obat
dan/atau bahan obat yang dipesan, harus ditandatangani oleh
Penanggung Jawab serta distempel perusahaan.
5.4 Untuk Surat Pesanan elektronik, pemesanan tersebut harus
diverifikasi oleh Penanggung Jawab. Sistem komputer untuk
pemesanan secara elektronik harus tervalidasi.
5.5 Pemasok harus memberikan konfirmasi segera setelah Surat Pesanan
diterima Pemasok akan memberikan informasi jumlah pesanan yang
dapat dilayani serta keterangan lainnya yang relevan dengan surat
pesanan yang diterima, misalnya informasi mengenai waktu
pengiriman, alasan penyebab stok kosong, perkiraan waktu
tersedianya barang apabila terjadi stok kosong, dll.
5.6 Pengiriman obat dan/atau bahan obat dari gudang Pemasok ke gudang
Fasilitas distribusi harus dipastikan memenuhi standar CDOB yang
berlaku untuk memastikan kualitas obat dan/atau bahan obat tetap
terjamin.
5.7 Pengiriman obat dan/atau bahan obat oleh Pemasok harus dilengkapi
dengan dokumen pengiriman yang memadai sehingga dapat ditelusuri
apabila terjadi penyimpangan selama proses pengiriman.
5.8 Pada saat obat dan/atau bahan obat tiba di gudang Fasilitas
Distribusi, harus dilakukan pemeriksaan barang datang sebelum
disimpan di gudang Fasilitas distribusi sesuai dengan ketentuan yang
ditetapkan. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau
bahan obat yang diterima sesuai dengan yang dipesan.
5.9 Pemeriksaan obat dan/atau bahan obat pada saat penerimaan dapat
dilakukan secara fisik dengan melihat kondisi fisik barang, jumlah koli,
penimbangan berat barang dll. Pemeriksaan juga dilakukan untuk
memastikan fisik obat dan/atau bahan obat yang diterima sudah
sesuai dengan dokumen pengiriman.
5.10 Proses pemeriksaan dan/atau penerimaan barang harus dilakukan
oleh personil khusus yang kompeten dan memiliki kewenangan.
5.11 Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penanganan suhu
khusus (misalnya untuk produk rantai dingin), harus dilakukan
13
Lampiran
4.1
BAHAN OBAT
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
pemeriksaan suhu produk pada saat penerimaan. Apabila ditemukan

suhu tidak sesuai dengan yang dipersyaratkan, maka produk tersebut
harus dikarantina di tempat penyimpanan khusus yang terpisah
dengan suhu sesuai yang dipersyaratkan. Diperlukan verifikasi tertulis
dari prinsipal untuk menetapkan apakah produk tersebut dapat
didistribusikan lebih lanjut, atau harus dikembalikan kepada
pemasok/prinsipal.
5.12 Semua penyimpangan kondisi obat dan/atau bahan obat yang
ditemukan pada saat penerimaan harus dicatat dan
didokumentasikan. Berdasarkan data-data dan dokumentasi tersebut,
Fasilitas Distribusi wajib melakukan koordinasi dengan transporter
dan/atau pemasok dan/atau prinsipal digunakan untuk melakukan
verifikasi dan menetapkan tindakan terhadap obat dan/atau bahan
obat yang ditemukan mengalami penyimpangan.
5.13 Untuk obat/dan atau bahan obat yang mengalami penyimpangan
berkaitan dengan mutu (misalnya ada kerusakan, tampilan berbeda, dll),
maka obat dan/atau bahan obat tersebut harus dikarantina baik secara
fisik maupun sistem. Tindakan selanjutnya terhadap obat dan/atau
bahan obat baru dilakukan setelah mendapatkan verifikasi tertulis dari
prinsipal.
5.14 Obat dan/atau bahan obat yang sudah diperiksa yang memenuhi
persyaratan pada saat penerimaan, selanjutnya disimpan di lokasi
penyimpanan yang sesuai di gudang Fasilitas Distribusi untuk
disalurkan.
5.15 Proses penerimaan barang harus dilakukan sesuai dengan POB
Penerimaan Barang yang berlaku.
5.16 Pembayaran atas obat dan/atau bahan obat yang dibeli dari pemasok
dilakukan sesuai dengan Perjanjian Kerjasama antara Fasilitas Distribusi
dan Pemasok serta sesuai dengan peraturan perundang- undangan
yang berlaku.
6. Lampiran
7. Dokumentasi
Dokumen pengadaan
13
Lampiran
4.1
BAHAN OBAT
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
8. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
9. Distribusi
No.3: Kepala Bagian terkait
13
Lampiran
4.2
PERUSAHAAN PEMILIHAN PEMASOK Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Memilih pemasok/prinsipal yang tepat untuk memastikan obat dan/atau
bahan obat yang didistribusikan oleh Fasilitas Distribusi diproduksi oleh
Pemasok yang sah sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang
berlaku, bermutu baik dan tidak menimbulkan masalah di kemudian hari.
2. Ruang Lingkup
POB ini mencakup langkah-langkah yang harus dilakukan dalam pemilihan
Pemasok obat dan/atau bahan obat, mulai dari persiapan pemilihan sampai
dengan pembuatan kesepakatan kerjasama secara tertulis.
3. Tanggung Jawab
 Pimpinan Fasilitas Distribusi bertanggung jawab untuk memberikan
persetujuan pemilihan Pemasok dan terlibat langsung dalam proses
pemilihan Pemasok termasuk dalam berkomunikasi dengan kandidat
Pemasok.
 Penanggung Jawab bertanggung jawab untuk memberikan masukan-
masukan teknis terkait dengan mutu obat dan/atau bahan obat kepada
Pimpinan Fasilitas Distribusi, serta membantu Pimpinan Fasilitas
Distribusi dalam proses Pemilihan Pemasok.
4. Bahan dan Alat

-
5. Prosedur
5.1 Proses seleksi pemasok wajib dilakukan sebelum Fasilitas Distribusi

menentukan Pemasok yang dipilih.
5.2 Proses seleksi dilakukan dengan menganalisa profil pemasok dengan
memperhatikan kriteria antara lain sebagai berikut :
Pemasok memiliki ijin sesuai dengan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.
Profil perusahaan pemasok memiliki manajemen dan struktur organisasi
yang jelas, sistem pengendalian operasional (termasuk pelaporan,
pengendalian mutu dan sistem pengendalian persediaan) serta sistem
komunikasi yang baik dan personil yang kompeten.
13
Lampiran
4.2
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
Obat dan/atau bahan obat yang ditawarkan oleh pemasok dibuat

sesuai dengan standar CPOB, memiliki mutu yang baik dan sesuai
dengan standard mutu maupun peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
Kepatuhan terhadap prosedur perusahaan
Fasilitas dan kapasitas produksi obat dan/atau bahan obat.
Harga obat dan/atau bahan obat yang sepadan dengan mutu yang
dimiliki.
Kemampuan pemasok untuk memenuhi jadwal pengiriman
Posisi pemasok dalam industri
Lokasi geografis pemasok
Reputasi pemasok, baik dari kepatuhan terhadap peraturan
perundang-undangan yang berlaku, mutu produk, mutu operasional
layanan, posisi keuangan dan kriteria lain yang dianggap relevan
oleh Fasilitas Distribusi.
5.3 Informasi yang dibutuhkan untuk proses pemilihan Pemasok bisa

didapatkan dari berbagai sumber baik dari data primer (misal:
interaksi langsung dengan kandidat Pemasok, survey, dll) maupun
sekunder (misal: internet, berita, dll)
5.4 Apabila dari proses seleksi sudah ditetapkan pemasok obat dan/atau
bahan obat yang dipilih, maka selanjutnya dilakukan proses
penawaran/penjajakan kerjasama dengan Pemasok terpilih.
5.5 Kesepakatan kerjasama, termasuk hak dan kewajiban masing-masing
pihak antara Fasilitas Distribusi dan Pemasok harus dibuat secara
tertulis dalam Surat Perjanjian/Kontrak Kerjasama Pendistribusian.
Surat Pernjanjian/Kontrak Kerjasama tersebut harus mencakup
ketentuan yang terkait dengan pengelolaan mutu obat dan/atau bahan
obat.
5.6 Masing-masing pihak harus mematuhi berbagai ketentuan yang tercantum
dalam Surat Perjanjian/Kontrak Kerjasama tersebut.
5.7 Untuk memonitor kinerja masing-masing pihak, maka evaluasi kinerja
harus dilakukan secara berkala, baik oleh Pemasok/Prinsipal terhadap
Fasilitas Distribusi maupun sebaliknya.
6. Lampiran
13
Lampiran
4.2
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
7. Dokumentasi
Dokumen pemilihan Pemasok
8. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
9. Distribusi
14
Lampiran
4.3

PERUSAHAAN PEMILIHAN PELANGGAN Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Memastikan bahwa semua pelanggan PBF memiliki ijin dari yang berwenang
sesuai jenis pelanggan dan peraturan pemerintah serta masih berlaku.
2. Ruang Lingkup
Proses pendaftaran sampai dengan proses penginputan ke data pelanggan di
sistem.
3. Definisi
Ijin gudang dari BPOM diperlukan khusus untuk tempat penyimpanan
alat kesehatan dan obat dengan klasifikasi Blue Dot, Red Dot, Green
Dot, dan Psikotropika.
Khusus untuk produk vaksin, pengiriman atas pesanan paramedis

(dokter) dapat dikirimkan alamat paramedis/ dokter yang mempunyai
SIP (surat ijin praktek).
Hal-hal yang perlu diperhatikan

Dokumen resmi Pelanggan saat pendataan
a. Ijin Depkes dan mempunyai penanggung jawab sesuai ketentuan.
b. NPWP
c. SIUP
d. Dan lain-lain sesuai form pelanggan baru terlampir
4. Prosedur & Proses

1. Pelanggan mengisi Formulir Data Pelanggan secara lengkap, ketika
mengajukan diri untuk menjadi Pelanggan baru PBF dan melampirkan
data yang tertera sesuai Formulir Data Pelanggan termasuk nomor telepon
yang dapat dihubungi sebagai data pendukung.
2. Alamat Gudang Penerima harus disertai dengan ijin gudang
penyimpanan obat dari Dinas Kesehatan atas rekomendasi BPOM.
Seperti isian pada contoh form terlampir.
Khusus untuk produk vaksin, pengiriman atas pesanan paramedis
(dokter) dapat dikirimkan alamat paramedis yang mempunyai SIP (surat
ijin praktek) dan fasilitas penunjang penyimpanan vaksin.
14
Lampiran
4.3

............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
3. Pelanggan dapat mengajukan Alamat Gudang Penerima lebih dari 1 dengan

ketentuan .
Note : khusus untuk produk Psikotropika dapat dikirim ke gudang yang
berbeda dengan catatan pada dokumen penerimaan barang/ faktur, harus
ditandatangani oleh Apoteker pemesan (contoh Apotik Group).
4. Salesman mengecek langsung validitas Alamat Gudang Penerima ke
Pelanggan.
5. Bag Keuangan memeriksa kelengkapan dokumen sesuai tabel dibawah
ini :
Pastikan semua pelanggan memiliki ijin dari yang berwenang sesuai
jenis pelanggan dan peraturan pemerintah serta masih berlaku.
6. Data tersebut di atas akan diinput ke sistem setelah Formulir Data
Pelanggan ditandatangani oleh Salesman / Pimpinan dan bag Keuangan,
karena data tersebut akan tertera pada dokumen penjualan/
pengiriman.
7. Untuk mencegah terdistribusinya jenis produk tertentu yang tidak
semestinya, maka sistem harus di-setting restriction pembelian customer
tsb sesuai dengan ketentuan penyaluran produk yang berlaku seperti
tabel dibawah ini :
14
Lampiran
4.3

............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
Lampiran 1
14
Lampiran
4.4
PERUSAHAAN PENERIMAAN Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Menjamin kualitas barang selama proses penerimaan dan mencegah terjadinya
kerugian akibat penanganan yang tidak tepat pada saat penerimaan barang.
2. Ruang Lingkup
Penerimaan barang kiriman dari principal, gudang pusat, retur dari
pelanggan, baik secara fisik maupun sistem.
3. Tanggung Jawab
Kepala logistik bertanggung jawab atas kebenaran, kesesuaian penerimaan
produk sampai diinput di sistem.
Definisi
Produk Rantai Dingin adalah Produk Cold Chain (2-8 oC) dan Produk Beku
(minus 20 oC)
4. Prosedur :
A. Pemeriksaan Fisik Barang
1. Petugas gudang menerima barang kiriman yang berasal dari :
a) Kiriman pusat
b) Kiriman dari Principal
c) Retur barang dari pelanggan
2. Kepala Logistik/petugas gudang memeriksa dokumen pengiriman/
dokumen pengembalian barang apakah alamatnya sesuai.
3. Pemeriksaan barang dilakukan dengan teliti dan benar
a). Periksa barang yang dikirim, bandingkan dengan dokumen
kirim/dokumen return. Pemeriksaan dilakukan pada jenis barang,
jumlah, bets, shelf life expired date dan kualitas kemasan produk
apakah kemasannya original dan belum pernah dibuka/rusak.
b). Bila terdapat ketidaksesuaian jenis barang, jumlah, kemasan barang
rusak dan shelf life expired date yang telah ditetapkan maka :
Kiriman dari pusat, dari principal, dibuatkan Berita Acara yang
ditandatangani oleh ekspedisi dan gudang. Berita acara tersebut
dikirim ke pengirim dan bagian pemesanan untuk mendapatkan
penyelesaian dan dimonitor oleh Kepala Logistik.
14
Lampiran
4.4
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
RUD (Retur ketika dalam pengiriman)/Non RUD, dilakukan

koreksi pada Form retur yang diketahui oleh pihak pengirim
sesuai fisik barang yang diterima.
c). Setelah pemeriksaan dilakukan maka dokumen kiriman/dokumen

pengembalian barang ditandatangani oleh Kepala Logistik dan
diserahkan ke Adm Gudang untuk diproses secara sistem selambat-
lambatnya 1 x 24 jam.
d). Sebelum dokumen diproses secara sistem maka simpan produk pada
area penerimaan, pastikan tumpukan barang tidak melebihi
ketentuan level tumpukan yang diijinkan. Untuk produk rantai dingin
disimpan pada ruang pendingin/ kulkas.
e). Setelah diproses secara sistem maka segera simpan produk ke lokasi
penyimpanan sesuai dengan dokumen penerimaan .
f). Produk yang menunggu keputusan apakah dapat diterima atau tidak,
dikarantina di ruang / tempat sesuai dengan tipe suhu produk yang
bersangkutan (ambient, AC, Cold Room/Chiller/Kulkas). Untuk
produk rantai dingin yang tidak sesuai suhunya disimpan pada chiller
/refrigerator /cold room dengan label karantina.
Khusus untuk Produk Rantai Dingin:

a) Pastikan barang diterima menggunakan kemasan standar (styrofoam/
cold bag) berpendingin.
b) Periksa apakah kemasannya original dan belum pernah dibuka/
rusak.
c) Periksa suhu barang, hindari thermometer kontak langsung dengan
ice gel / dry ice pada saat pemeriksaan suhu.
d) Catat suhu pada buku penerimaan. e)
Bila ada penyimpangan suhu maka :
Kiriman dari pusat, principal, dibuatkan Berita Acara. Berita acara
yang ditandatangani oleh ekspedisi dan gudang tersebut dikirim APJ
untuk mendapatkan keputusan dari pihak prinsipal apakah akan
ditolak atau diterima. Waktu tenggang untuk penyelesaian Berita
Acara maksimal 3 hari dan dimonitor oleh Kepala Logistik diterima
dan laporkan ke APJ untuk mendapatkan keputusan dari pihak
principal apakah masih layak dijual atau tidak.
f) Sebelum dokumen diproses secara sistem maka simpan produk rantai
dingin disimpan pada chiller/refrigerator/cold room.
14
Lampiran
4.4
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
g) Setelah diproses secara sistem maka segera simpan produk ke lokasi

penyimpanan sesuai dengan dokumen
B. Proses Administrasi
1. Adm Gudang memastikan dokumen kirim/dokumen retur telah
ditandatangani oleh Kepala Logistik dan APJ.
2. Penerimaan barang diproses secara system sesuai dengan prosedur
berdasarkan dokumen yang telah ditandatangi oleh Kepala Logistik dan
APJ.
3. Bukti Penerimaan Barang dicetak oleh Adm Gudang untuk dicheck
apakah sesuai dengan dokumen kirim/dokumen pengembalian barang oleh
Kepala Logistik. Bila ada perbedaan maka kembalikan ke Adm Gudang
untuk diperbaiki.
4. Dokumen penerimaan ditanda tangani oleh penerima barang, Adm.
Gudang dan Kepala Logistik kemudian diarsip berdasarkan tanggal
proses secara sistem dan disimpan sesuai ketentuan pengarsipan.
Khusus untuk produk psikotropika diarsip oleh APJ.
5. Dokumentasi
6. Riwayat

1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
7. Distribusi
No.2 : Kepala Bagian Departemen Terkait
14
Lampiran
4.4
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
CHECKLIST
PENERIMAAN
( DIISI OLEH PETUGAS

DI CHECK OLEH : PENERIMAAN)
TANGGAL CHECK :
AKTIVITAS ADA TIDAK JUMLAH KETERANGAN
NO ADA
Dokumen pengiriman
1 ( resi ekspedisi )
2 Surat Jalan No SJ:
Jumlah Koli ( sesuai
3 dokumen atau tidak )
Kondisi kemasan Koli
4 yang rusak
5 Produk rusak
6 Nomor Batch
7 Expire Date
8
9
Membuat : Mengetahui :
(Petugas Penerimaan ) (Kepala Logistik )
14
Lampiran
4.5

PERUSAHAAN PENYIMPANAN Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Untuk memastikan barang-barang di gudang, disimpan sesuai dengan
persyaratan yang ditentukan oleh Principal dan peraturan Pemerintah serta
terjaga kualitasnya
2. Ruang Lingkup
Proses penyimpanan yang dilakukan di gudang dan kontrol terhadap
barang-barang yang disimpan, fasilitas infrastruktur untuk penyimpanan
seperti bangunan gudang, suhu/kelembaban, material handling equipment,
kartu barang dan stock opname.

3.1. Infrastruktur Penyimpanan
Infrastruktur yang harus diperhatikan dan memenuhi persyaratan
diantaranya adalah bangunan/ruangan untuk gudang sebagai tempat
penyimpanan barang, suhu dan kelembaban ruangan, serta material
handling equipment. Apabila infrastruktur dan fasilitas tidak memadai,
maka Kepala Logistik mengusulkan kepada Pimpinan untuk memenuhi
kekurangannya.
 Kepala Logistik harus memperhatikan bangunan/ruangan untuk

penyimpanan (gudang), meliputi :
Area dan fasilitas penyimpanan harus didesign sedemikian rupa
sehingga menjamin kondisi penyimpanan yang baik, seperti harus
bersih, bebas dari banjir, bebas dari sampah, debu, unggas,
serangga, hama, kebocoran atau pecahan, mikrorganisme dan
kontaminasi silang. Pemeliharaan secara berkala harus dilakukan
untuk menjamin fasilitas penyimpanan selalu dalam kondisi yang
baik.
Ruangan untuk penyimpanan barang farmasi hendaknya

dibangun dan dipelihara untuk melindungi barang yang
disimpan dari pengaruh perubahan temperatur dan kelembaban
(tingkat kelembaban harus dijaga antara 60 % - 80 %), banjir,
rembesan melalui tanah, masuk Ukuran dan layout bangunan
gudang harus sesuai dengan ijin PBF. Bila ada perubahan
ukuran dan atau layout gudang maka perlu disampaikan kepada
14
Lampiran
4.5

............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
Dinas Kesehatan Provinsi setempat untuk mendapat perubahan

ijin PBF, khususnya bangunan Gudang.
Infrastruktur dan peralatan yang tersedia di gudang cabang
merujuk pada persyaratan minimum yang telah ditetapkan oleh
perusahaan.
Tempat penyimpanan produk rantai dingin perlu dilengkapi
sistem alarm dan genset.
Memiliki sirkulasi udara yang baik
Dilengkapi dengan penerangan yang cukup untuk dapat
melakukan kegiatan dengan aman dan benar
Dilengkapi dengan perlengkapan yang memadai untuk
penyimpanan barang yang memerlukan pengamanan maupun
kondisi penyimpanan khusus
Program pemeliharaan area dan fasilitas penyimpanan harus
dibuat secara tertulis yang merinci frekuensi pembersihan dan
metode yang dipakai.
Dilakukan pengamanan fisik khusus untuk ruang penyimpanan
maupun untuk seluruh bangunan.
 Kepala Logistik harus selalu mengontrol suhu dan kelembaban

ruang penyimpanan, meliputi:
Penyimpanan barang-barang di gudang harus mengikuti
ketentuan yang ditetapkan oleh Principal, untuk menghindari
kerusakan karena cahaya, kelembaban atau suhu
Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan peralatan
pengatur suhu (AC), pengukur suhu, pencatat suhu atau alat lain
yang bisa mengidentifikasi suhu ruangan untuk kurun waktu
tertentu.
Pemetaan suhu ruang penyimpanan dilakukan dalam proses
validasi dan mapping temperatur. Thermometer ditempatkan
pada titik panas dan titik dingin serta didekat pintu suatu ruang
penyimpanan
Suhu harus diperiksa serta dimonitor tiga kali sehari dan dicatat
pada kartu monitor suhu untuk menjaga semua bagian dari area
penyimpanan tetap dalam suhu yang ditentukan
Alat pengukur suhu (Thermometer) yang digunakan harus
dikalibrasi secara berkala minimal setahun sekali
14
Lampiran
4.5

............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
Pencatatan harus disimpan selama 5 tahun ditambah 1 tahun,

atau sesuai dengan Peraturan Pemerintah
 Kepala Logistik melakukan penataan dan identifikasi tempat

penyimpanan dengan mempertimbangkan:
Alur penyimpanan dan pengeluaran barang K
Ketersediaan alat penyimpanan barang seperti Rack, shelving,
lemari, chiller/freezer dan flow rack
Jumlah jenis barang per kelompok tipe penyimpanan
Luas lorong antar rack/shelving/flow rack yang dapat digunakan
untuk lalu lintas reach truck/hand pallet/picker
Tempat berjalan dan tempat transit barang baik di area
penerimaan barang maupun di area pengiriman.
Ruang Karantina untuk produk sub standard dan recall
3.2 Sistem Penyimpanan

Kepala Logistik harus menyimpan barang pada tempat yang sesuai
dengan persyaratan dan suhu penyimpanan yang telah ditentukan oleh
pabrikan dan/atau peraturan pemerintah yang berlaku. Untuk produk
farma dan alkes disimpan dalam satu gudang dengan lokasi terpisah
(dapat disimpan dalam ruangan, rak, shelfing terpisah). Pemisahan
dapat dilakukan dengan menggunakan pembatasan rak (wiremesh,
gypsum).
Kepala Logistik harus memperhatikan instruksi penyimpanan yang

tertera pada karton barang
Definisi dari instruksi penyimpanan yang tertera pada karton

mempunyai pengertian :
Instruksi Pengertiannya
1. Do not store over 30oC Harus disimpan antara +2 oC s/d +30 oC
15
Lampiran
4.5

............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
1. Penyimpanan barang-barang di gudang harus berdasarkan kategori

sebagai berikut:
Kategori Produk Penyimpanan

Suhu +2 oC Produk yang tertulis pada Disimpan di Cold Storage,
s/d +8oC kemas-an harus disimpan Chiller atau lemari pendingin
(suhu dingin) +2 oC s/d +8 oC. (Refrigerator)
Suhu +8 oC Produk yang tertulis pada Disimpan pada ruang yang
s/d +15oC kemasan harus disimpan +8 menggunakan Air Condition
(suhu sejuk) oC s/d +15 oC. (AC) dan harus di atas pallet
Produk Injeksi, produk jenis
Suhu +15 oC antibiotik, produk yang
Disimpan pada ruang yang
s/d +25 oC bersalut gula, produk yang
menggunakan Air Condition
(suhu kamar berbentuk ointment atau
(AC) dan harus di atas pallet.
terkendali) cream dengan kemasan
tube.
Suhu +26 oC Produk yang dapat disimpan Disimpan pada ruangan dan
s/d +30 oC pada suhu normal. harus di atas pallet.
(suhu kamar)
Disimpan pada ruangan atau
Produk yang termasuk
lemari khusus dan harus
Produk golongan obat keras yang
selalu terkunci serta
Psikotropika secara khusus diawasi oleh
diperlukan pengawasan
Pemerintah.
khusus.
Produk yang harganya
Produk Disimpan pada ruangan atau
mahal (di atas Rp. 1 juta per
dengan nilai lemari dan keamanannya
boxnya) dan produk fast
harga mahal terjaga.
moving yang rawan hilang.
Harus disimpan dan
diletakkan berjauhan dari
Produk
produk farmasi dan makanan
Beraroma Produk konsumer
seperti susu, minuman (yang
Keras
dikonsumsi masuk ke dalam
tubuh manusia).
Barang Recall,
Produk recall, rusak dan Dikumpulkan dan dipisahkan
Barang Rusak
kadaluarsa yang tidak layak dari produk komersil lainnya
dan
jual / pakai. atau disebut Karantina
Kadaluarsa
15
Lampiran
4.5

............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
2. Kepala Logistik dalam menyimpan barang-barang di gudang tidak

diperkenankan meletakkan langsung di atas lantai tanpa menggunakan
pallet atau alas penyekat. Barang-barang harus diletakkan di rak, lemari
yang telah ditentukan dan/atau di atas pallet/alas penyekat untuk
menghindari kerusakan barang akibat pengaruh kelembaban dan
kotoran.
3. Sistem penyimpanan dan penempatan barang hendaknya harus

memperhatikan kemudahan dalam memonitor :
FEFO (First Expiry First Out)
FIFO (First In First Out)
4. Penyimpanan barang yang diterima disesuaikan dengan persyaratan yang

dituntut untuk masing-masing barang. Hendaknya diusahakan agar barang
yang baru diterima dengan masa kadaluarsa yang lebih panjang
ditempatkan di belakang barang yang kadaluarsanya lebih pendek.
Demikian pula dengan barang yang baru diterima, ditempatkan di belakang
stock lama sehingga penyaluran barang dapat dilakukan atas dasar prinsip
pertama masuk dengan kadaluarsa yang lebih pendek adalah yang pertama
keluar.
5. Sistematika penyusunan barang dalam penyimpanan disesuaikan dengan

kebutuhan, misalnya barang yang memiliki masa kadaluarsa (sudah masuk
masa ED) dikumpulkan tersendiri dan diberi tanda-tanda yang jelas agar
selalu dapat dimonitor. Barang yang fast moving ditempatkan di bagian
yang mudah dijangkau dan sebagainya.
6. Kelompok tiap jenis barang harus terpisah dengan jelas dan disimpan
secara rapi / teratur untuk mencegah resiko tercampur dan pencemaran
serta memudahkan pemeriksaan ataupun pemeliharaan dan
pengambilannya.
7. Stock disimpan dalam susunan dan urutan yang rapi, hendaknya

diusahakan ada jarak antara tiap urutan yang memungkinkan adanya
aliran udara. Produk yang disimpan pada long span shelving
menggunakan divider sebagai pembatas.
8. Untuk barang-barang yang harus disimpan dalam suhu tertentu

(misalnya +2ºC s/d +8ºC) harus langsung disimpan di dalam Cold Storage
15
Lampiran
4.5

............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
/Chiller/refrigerator begitu dikeluarkan dari styrofoam, tidak boleh

melebihi 30 menit sejak barang diterima di suhu luar.
9. Barang-barang yang disimpan harus terhindar dari kondisi-kondisi yang

dapat mengurangi atau merusak kualitas barang, misalnya :
Terkena sinar matahari secara langsung

Terkena tetesan air sehingga menjadi basah
Debu
Disusun terlalu tinggi
Terkena barang yang menyebabkan terjadinya kontaminasi
Gangguan tikus/ serangga lain yang dapat merusak kemasan atau
kualitas barang
3.3. Sistem Pencatatan
3.3.1.Sistem pencatatan pada kartu gudang dilakukan oleh Petugas

Gudang dengan memperhatikan :
1. Nama barang
2. Tanggal
3. Nomor dokumen
4. Kuantitas
5. Expired Date
6. Bets
3.3.2. Pencatatan kartu Gudang wajib dilakukan untuk produk-produk

yang disimpan pada lokasi yang tetap (flow rack, shelving, long
span shelving, strong room, gold room, cold room)
3.3.3. Alokasi untuk Penempatan Produk

a. Alokasikan produk sesuai dengan karakteristik barang
Barang berat, kemasan botol, cairan diletakkan di
bawah.
Barang-barang kecil, mudah pecah (inj./vial) diletakkan
semudah mungkin untuk pengambilannya.
15
Lampiran
4.5

............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
Barang slow moving dapat diletakkan yang paling jauh

dari jangkauan/alur pengambilan barang.
a. Kelompokan per prinsipal untuk memudahkan
penghitungan. Buat list produk sesuai dengan ABC
sesuai dengan ketersediaan tempat sesuai dengan
layout
b. Prioritaskan relokasi produk fast moving class
karena hal ini sudah mencakup lebih dari 80%
(delapan puluh persen) transaksi.
c. Barang berat/bulky sebaiknya tidak diletakan di
atas.
4. Dokumentasi
5. Riwayat

1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
6. Distribusi
15
Lampiran
4.6
PERUSAHAAN STOCK OPNAME Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
1. Tujuan
1.1 Memberikan panduan dalam proses pelaksanaan stock opname di
gudang, sehingga diperoleh hasil yang tepat dan akurat sesuai antara
fisik, dokumen dan data sistem.
1.2 Memberikan panduan agar pelaksanaan stock opname di gudang
dilakukan sesuai dengan jadwal yang telah ditentukan.
2. Ruang Lingkup
Stock opname adalah penghitungan fisik persediaan obat dan/atau bahan
obat untuk dicocokkan dengan catatan dokumen yang ada di fasilitas
distribusi. Dengan demikian hasil akhir stock opname adalah laporan
perbedaan jumlah obat dan/atau bahan obat, dan penjelasannya.
Prinsip kerja dalam stock opname adalah:
a. Stop pergerakan barang.
b. Pastikan semua dokumen terkait pergerakan barang selesai dicatat. c.
Lakukan perhitungan fisik barang.
d. Bandingkan antara jumlah fisik dengan jumlah di catatan dokumen.
e. Telusuri perbedaan dan lakukan penghitungan fisik ulang, jika
diperlukan.
f. Mencatat perbedaan agar jumlah fisik barang = jumlah barang di catatan
dokumen
POB ini mencakup seluruh tahapan pelaksanaan stock opname yang
meliputi penentuan jadwal, pembentukan tim, persiapan, pelaksanaan dan
pengecekan hasil stock opname
3. Tanggung Jawab
3.1 Penanggung Jawab bertanggung jawab untuk memastikan proses stock
opname berjalan dengan prosedur.
3.2 Kepala Logistik bertanggung jawab untuk pelaksanaan stock opname
dan memastikan tidak ada kehilangan stock obat/bahan obat di gudang.
15
Lampiran
4.6
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
4. Bahan dan Alat

4.1 Count tag
4.2 Perekat kertas (misalnya: selotip) untuk menempel count tag
5. Prosedur
5.1 Penentuan jadwal stock opname
Jadwal stock opname adalah sebagai berikut :
1. Stock Opname Tahunan : dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam satu
tahun pada awal bulan Januari setiap tahunnya
2. Stock Opname 3 Bulanan
3. Stock Opname Bulanan
Di luar jadwal tersebut di atas, stock opname dapat dilakukan secara
mingguan atau bahkan harian dengan metode stock opname parsial
(hanya memeriksa sebagian stok saja, berdasarkan tingkat risikonya.
Semakin tinggi risiko yang dimiliki oleh obat dan/atau bahan obat
(misalnya risiko rawan penyalahgunaan, harga tinggi, obat dan/atau
bahan obat berbahaya), semakin sering frekuensi stock opname yang
dilakukan.
5.2 Pembentukan tim stock opname

Tim stock opname terdiri dari minimal 1 koordinator dan 2 tim, yaitu tim
Admin/Pencatat dan Tim Lapangan.
Koordinator stock opname adalah Penanggung Jawab.
Tugas dari tim Admin adalah:

Menyiapkan, mendistribusikan count tag serta menerima count tag
dari tim lapangan.
Melakukan pengecekan count tag yang sudah diisi oleh tim lapangan
Melakukan input data
Tugas dari tim Lapangan adalah:

Melakukan penghitungan fisik
Mencatat hasil penghitungan dalam count tag.
15
Lampiran
4.6
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
Jika barang yang akan di-stock opname banyak, maka harus dibentuk
beberapa Tim Lapangan
Tiap Tim Lapangan harus terdiri atas gabungan personil gudang dan
personil non-gudang. Personil gudang hapal letak barang dan biasanya
mampu mengoperasikan forklift atau alat-alat penunjang stock opname.
Sementara personil non-gudang (misalnya dari bagian pemasaran atau
administrasi keuangan) untuk menjamin validitas data.
Bila Laporan Keuangan Fasilitas Distribusi diaudit, maka Auditor juga

akan mengikuti Tim Lapangan dalam pengecekan fisik barang walaupun
tidak harus full count.
5.3 Persiapan stock opnaname

5.3.1 Lakukan rapat koordinasi minimal 3 hari sebelum stock opname
untuk memastikan semua orang yang terlibat memahami tigasnya
dalam stock opname. Rapat tersebut juga untuk mengetahui apa
saja dan berapa banyak perlengkapan yang harus disiapkan untuk
pelaksanaan stock opname.
5.3.2 Pemberitahuan ke pelanggan bahwa pada tanggal yang
ditentukan akan dilakukan stock opname, sehingga tidak ada
pengiriman selama stock opname berlangsung.
5.3.3 Pemberitahuan ke pemasok untuk tidak mengirimkan barang
selama stock opname.
5.3.4 Block inventory dari pergerakan fisik barang ataupun pergerakan di
catatan stok. Pastikan bahwa semua dokumen penerimaan barang
dan pengeluaran barang sudah selesai diinput ke sistem sebelum
dilakukan block inventory.
5.3.5 Cetak count tag dan pisahkan count tag untuk masing-masing
team lapangan. Count tag dibuat rangkap 2, yaitu Asli untuk
diserahkan ke Tim Admin setelah diisi, dan copy untuk ditempel di
barang yang telah dihitung. Data yang harus tercantum di count
tag yaitu:
- Nama obat dan/atau bahan obat
- Jenis kemasan
- Unit satuan
- Nama principal
- Baik/rusak/cacat/kadaluarsa.
15
Lampiran
4.6
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
- No bets.
- Tanggal kadaluarsa.
- Lokasi obat dan/atau bahan obat
- Jumlah
- Tanda tangan personil gudang
- Tanda tangan personil non gudang
- Tanda tangan auditor
Jangan lupa untuk menyiapkan count tag kosong untuk

menghitung barang-barang yang lokasinya tidak sesuai sistem,
atau barang "temuan".
5.3.6 Bagian gudang memanfaatkan waktu selama inventory block dan

sebelum stock opname untuk merapikan posisi barang. Barang
yang sama harus ditempatkan di satu lokasi; agar proses
penghitungan fisik lebih efisien
5.4 Pelaksanaan stock opname

5.4.1 Tim Lapangan mengambil count tag.
5.4.2 Tim Lapangan melakukan penghitungan fisik. Count tag
ditandangani minimal 2 orang anggota team (gudang dan non-
gudang) serta auditor eksternal, bila ada. Copy count tag
ditempel di barang yang sudah dihitung sebagai tanda agar tidak
dobel hitung.
5.4.3 Count tag yang sudah diisi dikembalikan ke Team Admin.
5.4.4 Tim Admin mengecek kelengkapan pengisian count tag dan
perhitungannya.
5.4.5 Tim Admin melakukan data entry; kemudian filing count tag-nya
5.4.6 Koordinator stock opname mengunduh discrepancy report dan
melakukan follow up.
5.4.7 Tim lapangan yang berbeda melakukan penghitungan fisik ulang
terhadap barang yang selisih sambil membawa count tag asli.
5.4.8 Hasil penghitungan ulang dimasukkan lagi ke sistem oleh Tim
Admin.
5.4.9 Kembali lakukan langkah no 5.4.6. Ulangi langkah 5.4.7 dan
5.4.8 jika diperlukan; sampai ketemu hasil akhirnya.
15
Lampiran
4.6
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
5.4.10 Lakukan investigasi jika terjadi selisih jumlah fisik dengan

catatan dokumen/sistem pada saat stock opname.
5.5 Pengecekan hasil stock opname

5.5.1 Apabila selisih stock opname sudah final dan disetujui oleh
Pimpinan Fasilitas Distribusi, maka hasil tersebut diposting ke
sistem agar jumlah barang di catatan sama dengan jumlah
fisiknya,
5.5.2 Buat Berita Acara sebagai bukti bahwa stock opname telah
selesai dilaksanakan. Berita acara ini harus ditandatangani oleh
Penanggung Jawab, Kepala Logistik dan/atau Kepala Administrasi
& Keuangan.
6. Lampiran
7. Dokumentasi
Berita Acara Pemusnahan yang dilengkapi foto.
8. Riwayat

1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
15
Lampiran
4.6
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
9. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab
16
Lampiran
4.7
PERUSAHAAN HASIL VALIDASI SISTEM KOMPUTER Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Memberikan pengarahan dalam pelaksanaan Validasi Sistem Komputer.
2. Ruang Lingkup
POB ini meliputi persiapan dan pelaksanaan Validasi Sistem Komputer.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu (PM) bertanggung jawab menyiapkan,

mengkaji ulang, menyetujui dan melatihkan POB ini kepada anggota Tim
Validasi.
3.2 Kepala Bagian Teknologi Informasi (TI) bertanggung jawab menurut RIV
3.3 Pengguna Sistem (PS) bertanggung jawab menurut RIV Selanjutnya
lihat di kolom Penanggung Jawab dari Prosedur di bawah.
4. Penjelasan Umum tentang Sistem Komputer
PRINSIP
Penggunaan sistem komputer dalam sistem pendistribusian obat dan/atau
bahan obat, termasuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan
pengendalian mutu tidak mengubah kebutuhan untuk memperhatikan prinsip
yang relevan dalam Pedoman CDOB ini. Sistem komputer yang menggantikan
sistem manual hendaklah tidak mengakibatkan penurunan mutu obat
dan/atau bahan obat atau penerapan sistem pemastian mutu. Hendaklah
dipertimbangkan risiko beberapa aspek hilang dari sistem sebelumnya yang
disebabkan pengurangan keterlibatan operator.
PERSONALIA
Kerjasama yang erat antara personil kunci dengan personil yang terlibat
dengan sistem komputer adalah esensial. Personil penanggung jawab
hendaklah diberikan perlatihan yang memadai untuk mengelola dan
menggunakan sistem yang dipakai dalam lingkup tanggung jawab mereka.
Personil tersebut hendaklah dipastikan mempunyai keahlian untuk
16
Lampiran
4.7
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
menangani aspek desain, validasi, instalasi dan pengoperasian sistem

komputer.
VALIDASI
1. Cakupan validasi tergantung pada sejumlah faktor termasuk sistem yang
akan digunakan, apakah prospektif atau retrospektif dan kemungkinan
ada unsur baru yang digabungkan. Validasi hendaklah dipertimbangkan
sebagai bagian dari seluruh siklus sistem komputer. Siklus tersebut
mencakup tahap perencanaan, spesifikasi, pembuatan program, pengujian,
“commissioning”, dokumentasi, pengoperasian, pemantauan, sistem alarm,
pemulihan setelah sistem tidak berfungsi dan perubahan.
Siklus sistem komputerisasi terdiri dari:

a) Fase Ruang Lingkup yang mencakup antara lain:
Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk Validasi (RIV) sistem
komputerisasi dapat dibuat terpisah atau sebagai bagian/ suplemen dari
RIV utama.
Kebutuhan Pengguna, Penilaian Risiko (Risk Assessment) dan
Penilaian Pemasok (Supplier Assessment);
b) Fase Desain yang mencakup antara lain:

Penentuan Spesifikasi Fungsi dan Spesifikasi Desain yang disiapkan
dengan mempertimbangkan pemenuhan ketentuan pada Pedoman
CDOB.
c) Fase Konstruksi (Build Phase) yang mencakup antara lain:

Pengembangan peranti lunak, pengujian dan pengembangan,
instalasi teknis dan komisi (commissioning);
d) Fase Pengujian yang mencakup antara lain:

Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional daan Kualifikasi Kinerja.
e) Fase Mobilisasi (Deploy Phase) yang mencakup antara lain:

Penyiapan dan penyelesaian Laporan Rangkuman Validasi yang
menetapkan pelulusan sistem komputerisasi untuk digunakan;
16
Lampiran
4.7
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
f) Fase Penggunaan yang mencakup antara lain:

Manajemen konfigurasi, pengendalian perubahan, penanganan
insiden, kesalahan dan penyimpangan, pemantauan dan
pemeriksaan secara periodik dan;
g) Fase Dekomisi (Decommissioning Phase) yang mencakup antara lain:

Rencana Dekomisi, migrasi data, Laporan Dekomisi, peranti
aplikasi dan pengarsipan dokumentasi.
16
Lampiran
4.7
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
POB Penggunaan Operasional
Pemensiunan
Kendali Perubahan
Penetapan Validasi Operasional
Kualifikasi di Pihak Pengguna
Rencana Validasi Laporan Ringkasan Validasi
Kualifikasi Pemasok
Pengujian Persyaratan/
Kebutuhan Pengguna Kualifikasi Kinerja (KK)
Manajemen Risiko
Spesifikasi Pengguna Spesifikasi Traceability Pengujian Operasional/

Konfigurasi Kualifikasi Operasional (KO)
POB Validasi Sistem Komputer
Migrasi Data
Kualifikasi Instalasi (KI) &

Desain Sistem Konfigurasi Instalasi Teknikal
POB Desain dan Instalasi
Pengujian Pengembangan
Spesifikasi Disain Perangkat
Perangkat Lunak
Pengembangan Perangkat Lunak
POB Pengembangan Perangkat Lunak
Gambar 1. Siklus Validasi Sistem Terkomputerisasi
16
Lampiran
4.7
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
2. Verifikasi dan revalidasi hendaklah dilakukan setelah sistem baru

dijalankan dalam kurun waktu tertentu, serta secara independen dikaji
dan dibandingkan dengan spesifikasi sistem dan spesifikasi fungsional.
SISTEM
1. Hendaklah diperhatikan kondisi penempatan peralatan yang sesuai di
mana faktor luar tidak dapat memengaruhi sistem.
2. Rincian deskripsi tertulis dari sistem (termasuk diagram yang sesuai)
hendaklah dibuat dan selalu dimutakhirkan. Deskripsi tersebut hendaklah
menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan ruang lingkup
sistem serta “fitur” utama cara penggunaan komputer dan interaksi
dengan sistem dan prosedur lain.
3. Perangkat lunak adalah komponen kritis dari sistem komputer.
Pengguna perangkat lunak hendaklah mengambil langkah rasional
untuk memastikan bahwa perangkat tersebut disiapkan sesuai dengan
sistem Pemastian Mutu.
4. Apabila diperlukan, sistem hendaklah meliputi, program terpasang
untuk memeriksa ketepatan pemasukan dan pengolahan data.
5. Sebelum sistem komputer digunakan, hendaklah diuji secara seksama
dan dipastikan mampu memberikan hasil yang diinginkan. Jika akan
menggantikan sistem manual, kedua sistem tersebut hendaklah berjalan
bersamaan dalam kurun waktu tertentu, sebagai bagian pengujian dan
validasi.
6. Pemasukan atau perubahan data hendaklah dilakukan oleh personil
yang berwenang. Hendaklah ada cara yang tepat untuk mencegah
pemasukan data yang tidak sah termasuk penggunaan kunci, kartu pas
(pass cards), kode pribadi dan akses terbatas untuk masuk ke terminal
komputer. Hendaklah ditetapkan prosedur untuk penerbitan,
pembatalan dan pengubahan otorisasi untuk memasukkan dan mengubah
data, termasuk penggantian kata sandi pribadi (personal passwords).
Hendaklah dipertimbangkan ada sistem untuk mencatat usaha mengakses
sistem oleh personil yang tidak berwenang.
7. Data hendaklah diperiksa secara berkala untuk memastikan data telah
dipindahkan secara akurat dan benar.
16
Lampiran
4.7
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
8. Apabila data kritis dimasukkan secara manual (misal: data transaksi

penjualan), hendaklah dilakukan pemeriksaan tambahan terhadap
ketepatan catatan yang dibuat.
9. Pemeriksaan ini dapat dilakukan oleh operator kedua atau dengan cara
elektronis yang tervalidasi.
10. Sistem hendaklah mencatat identitas operator yang memasukkan atau
mengonfirmasi data kritis. Otorisasi perubahan data yang dimasukkan
hendaklah terbatas pada personil yang ditunjuk. Tiap perubahan data
kritis yang dimasukkan hendaklah diotorisasi dan dicatat dengan
mencantumkan alasan perubahan. Hendaklah dipertimbangkan agar
sistem dapat membuat catatan lengkap mengenai semua pemasukan
dan perubahan data (audit trail).
11. Perubahan terhadap sistem atau program komputer hendaklah
dilakukan sesuai dengan prosedur tetap yang mencakup ketentuan
melakukan validasi, pemeriksaan, pengesahan dan pelaksanaan
perubahan. Perubahan tersebut hanya dapat diterapkan setelah
disetujui oleh personil penanggung jawab sistem tersebut. Perubahan
hendaklah dicatat. Tiap perubahan signifikan hendaklah divalidasi.
12. Untuk keperluan audit mutu, data yang disimpan secara elektronik
hendaklah dapat dicetak.
13. Hendaklah data diamankan secara elektronis atau fisik terhadap
kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja. Hendaklah data tersimpan
diperiksa terhadap aksesibilitas, ketahanan dan ketepatan. Jika ada
usul perubahan terhadap peralatan komputer atau programnya,
pemeriksaan tersebut di atas hendaklah dilakukan pada frekuensi yang
sesuai dengan medium penyimpanan yang digunakan.
14. Data hendaklah diproteksi dengan membuat back-up data secara
berkala. Back-up data hendaklah disimpan selama diperlukan di lokasi
terpisah dan aman.
15. Hendaklah tersedia sistem alternatif yang memadai untuk dioperasikan
apabila terjadi kerusakan atau gangguan terhadap sistem. Waktu yang
diperlukan untuk penggunaan sistem alternatif tersebut hendaklah
disesuaikan dengan tingkat urgensi penggunaannya. Contoh: informasi
yang dibutuhkan untuk melakukan penarikan kembali harus segera
tersedia dalam waktu singkat.
16
Lampiran
4.7
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
16. Prosedur yang berlaku jika terjadi kerusakan atau kegagalan pada
sistem hendaklah ditetapkan dan divalidasi. Tiap kegagalan dan
tindakan perbaikan yang dilakukan hendaklah dicatat.
17. Hendaklah dibuat prosedur untuk mencatat dan menganalisis
penyimpangan, serta untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
dilakukan.
18. Jika servis komputer memakai jasa agen dari luar perusahaan
hendaklah dibuat persetujuan resmi yang mencakup pernyataan yang
jelas mengenai tanggung jawab agen jasa tersebut.
19. Bila pelulusan bets untuk dijual atau diedarkan menggunakan sistem
komputer, maka sistem tersebut hendaklah mengenali bahwa hanya
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) yang berwenang
meluluskan bets dan sistem secara jelas dapat mengidentifikasi dan
mencatat personil yang meluluskan bets.
16
Lampiran
4.7
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
5. Prosedur
Penanggung
No. Prosedur
Jawab
5.1 Pembuatan Rencana Induk Validasi PM
Buat sesuai POB Penyiapan Rencana Induk
Validasi (RIV) No. ............
5.2 Pembuatan Analisis Risiko PS , PM, TI
Buat sesuai POB Pembuatan Analisis Risiko
No..........
5.3 Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP)/User PS, TI, PM
Requirement Specification" (URS) dan Kualifikasi
Desain
Buat SKP sesuai POB Pembuatan Spesifikasi
Kebutuhan Pengguna Sistem / Alat No.....
5.4 Pembuatan Protokol Validasi PS, PM
5.5.1 Buat Protokol Validasi sesuai dengan POB
Penyiapan Protokol Validasi No.......
Catatan: Perhatikan beberapa hal mendasar
(lihat Lampiran Formulir Laporan Analisis
Risiko)
5.5.2 Edarkan Protokol kepada pihak terkait PS
untuk dikaji dan disetujui
5.5 Pelaksanaan Validasi
5.5.1 Laksanakan validasi sistem sesuai Protokol PS, TI dan
yang telah disetujui PM
5.5.2 Catat hasil pelaksanaan validasi pada
Lembar Kerja.
PS, TI
5.5.3 Catat semua penyimpangan yang ditemukan
pada saat validasi
PS,TI, PM
5.6 Pembuatan Laporan Validasi
5.6.1 Buat laporan validasi sesuai POB Penyiapan PS,TI, PM
Laporan Validasi No. .....
5.6.2 Edarkan Laporan Validasi kepada pihak
terkait untuk dikaji dan disetujui PS
16
Lampiran
4.7
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
6. Lampiran
Lampiran dapat berupa:
 Daftar Sistem Komputer
 Jadwal Validasi Sistem Komputer
 Analisis Risiko Sistem Komputer
 Rencana Induk Validasi
 Pengkajian Risiko Sistem Komputer
 Laporan Analisis Risiko
 Protokol Kualifikasi Instalasi Sistem Komputer
 Protokol Kualifikasi Operasi Sistem Komputer
 Laporan Kualifikasi Instalasi Sistem Komputer
 Laporan Kualifikasi Operasi Sistem Komputer
7. Riwayat Perubahan
Versi Nomor Tanggal Berlaku Riwayat Perubahan
01 Xxxxx ……………………. Baru
02 Yyyyy .......................... Tambahan...........
8. Distribusi
Asli : Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1 : Bagian Teknologi Informasi
No.2 : Bagian Logistik
No.3 : Setiap Kepala Bagian terkait
16
Lampiran
4.8
PERUSAHAAN PEMUSNAHAN OBAT DAN/ ATAU Nomor .....
BAHAN OBAT
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
1. Tujuan
1.1 Memastikan proses pemusnahan dilakukan dengan baik dan benar
sesuai dengan ketentuan dan peraturan perundang-udangan, tidak
membahayakan dan tidak menyebabkan pencemaran lingkungan.
1.2 Mencegah hilangnya obat dan/atau bahan obat yang akan
dimusnahkan agar tidak disalahgunakan.
1.3 Mencegah tercampurnya obat dan/atau bahan obat yang akan
dimusnahkan dengan yang masih layak jual.
2. Ruang Lingkup
POB ini mencakup penanganan semua barang yang akan dimusnahkan ke
Principal atau ke Certified Disposal Agent (Lembaga Pemusnah Limbah Resmi).
3. Tanggung Jawab
3.1 Pimpinan Fasilitas Distribusi bertanggung jawab untuk memberikan
persetujuan pemusnahan dan menyediakan dana untuk biaya
pemusnahan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
3.2 Penanggung Jawab bertanggung jawab untuk memberikan instruksi
dan mengkoordinasikan proses pemusnahan dengan semua pihak yang
terkait.
3.3 Kepala Bagian Logistik bertanggung jawab untuk mempersiapkan fisik
obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan beserta dokumen-
dokumentasi yang diperlukan.
4. Bahan dan Alat

4.1 Inseminator
4.2 Peralatan pemusnah yang diperlukan lainnya.
4.3 Peralatan pelindung, seperti sarung tangan dan masker.
5. Prosedur
1. Kepala Logistik melakukan pemeriksaan secara berkala (misalnya 1 kali
seminggu) atau secara rutin setiap kali ada obat dan/atau bahan obat
yang akan dimusnahkan. Fisik barang yang akan dimusnahkan tersebut
disimpan di tempat yang sudah disediakan.
17
Lampiran
4.8
BAHAN OBAT
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
2. Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan tersebut dicatat

secara detail di Daftar Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat oleh
Kepala Logistik.
3. Kepala Bagian Logistik menempatkan semua barang yang akan
dimusnahkan di lokasi khusus di lokasi penyimpanan khusus yang
terpisah, bila perlu terkunci. Berikan label/stiker ”SIAP
DIMUSNAHKAN”. Kunci dipegang oleh Kepala Bagian Logistik.
4. Penanggung jawab menghubungi Prinsipal untuk mendapatkan
konfirmasi apakah fisik barang akan dimusnahkan oleh Prinsipal atau
harus dimusnahkan.
5. Apabila Prinsipal mengkonfirmasikan bahwa pemusnahan akan
dilakukan oleh Prinsipal, maka fisik barang segera dikirimkan ke
gudang Prinsipal. Konfirmasi Pemusnahan oleh Prinsipal ini harus
berupa konfirmasi tertulis.
6. Apabila Prinsipal mengkonfirmasikan bahwa pemusnahan akan
dilakukan oleh Lembaga Pemusnah Limbah Resmi, maka Kepala
Logistik akan menghubungi Lembaga Pemusnah Limbah Resmi yang
ditunjuk oleh Prinsipal untuk mengordinasikan jadwal pemusnahan.
7. Penanggung Jawab memberikan informasi pemusnahan barang kepada
Prinsipal sebagai pemilik barang yang siap dimusnahkan. Untuk obat
dan/atau bahan obat yang harus dimusnahkan karena kesalahan
vendor transportasi eksternal, maka Penanggung jawab juga harus
memberikan informasi pemusnahan barang kepada vendor transportasi
eksternal tersebut. Prinsipal dan vendor transportasi eksternal tersebut
akan mengutus perwakilannya untuk menjadi saksi jika dianggap
diperlukan.
8. Penanggung Jawab menandatangani dokumen serah terima barang.
Penanggung Jawab dan/atau Kepala Logistik harus menyaksikan semua
barang saat dimasukkan kedalam mobil box vendor Lembaga Pemusnah
Limbah Resmi. Penanggung Jawab dan/atau Kepala Logistik ikut serta
atau memberikan wakilnya untuk menyaksikan proses pemusnahan
barang di vendor. Proses pemusnahan dapat disaksikan oleh prinsipal (jika
prinsipal mengirimkan utusannya), vendor transportasi eksternal (jika
mengirimkan utusannya) dan Instansi Pemerintah: BPOM dan serta vendor
disposal.
9. Proses pemusnahan barang harus didokumentasikan, bila perlu disertai
foto.
17
Lampiran
4.8
BAHAN OBAT
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
10. Penanggung Jawab dan Kepala Logistik harus menandatangani dan

menerima Berita Acara Pemusnahan Barang yang juga sudah
ditandatangani oleh para saksi yang hadir, pejabat pemerintahan setempat
(RT/RW/Lurah), BPOM dengan cap dan juga tandatangan nama jelas.
6. Lampiran
-
7. Dokumentasi
Berita Acara Pemusnahan yang dilengkapi foto.
8. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
9. Distribusi
17
Lampiran
4.9
PERUSAHAAN PENGIRIMAN OBAT DAN BAHAN Nomor .....
OBAT
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Untuk memperoleh kepastian bahwa:
Produk yang dikirim sesuai dengan yang dipesan oleh pelanggan.
Pemesanan produk psikotropik harus disertai dengan Surat Pesanan yang
ditandatangani oleh penanggung jawab pelanggan.
Produk yang dikirim ke pelanggan mencantumkan dilengkapi dengan
nomor bets dan expire date.
2. Ruang Lingkup
Proses pengiriman barang ke pelanggan, atau industri farmasi yang meliputi
penerimaan faktur dan BKB/ Surat Jalan sampai dengan pengumpulan
faktur atau Dokumen Tanda Terima
3. Tanggung Jawab
Kepala Ekspedisi bertanggung awab atas keberhasilan pengiriman sesuai
CDOB.
4. Prosedur
Proses pengiriman barang terbagi menjadi 2 (dua) yaitu :
Kiriman ke Industri Farmasi
Kiriman ke pelanggan
Kiriman ke Industri Farmasi dan pelanggan :
a. Kriteria kiriman ke Industri Farmasi :
Recall
Pengiriman Barang Retur ke Gudang Barang Retur
b. Kriteria kiriman ke pelanggan:
Pesanan regular yang diterima melalui Customer Service/ Salesman
4.1. Petugas ekspedisi (Pihak ke 3/Pengantar ekpedisi ) menerima barang
dari petugas gudang berupa fisik barang serta dokumen. Petugas
ekspedisi melakukan verifikasi dengan cara:
17
Lampiran
4.9
OBAT
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
a. Pengecekan Nomor Surat Jalan/BKB/Faktur b.

Pengecekan jumlah fisik barang vs dokumen
c. Pengecekan jenis pengiriman produk bersuhu dingin atau regular;
pengemasan barang, kemasan.
d. Pengecekan tujuan pengiriman (kepelanggan atau ke Industri
Farmasi )
e. Jika barang vs dokumen tidak sesuai maka petugas ekspedisi (3rd
Party/Pengantar ekpedisi ) mengkonfirmasikan hal tersebut kepada Ka
Bagian agar dapat dilakukan koreksi fisik barang yang sesuai dengan
dokumen.
4.2. Untuk pengiriman ke Industri Farmasi /antar sarana distribusi melalui
ekspedisi rekanan, maka dokumen serah terima barang harus
ditandatangani kedua belah pihak.
4.3. Adm Ekspedisi/Ka Ekspedisi menginput Dokumen melalui sistem untuk
konfirmasi keberangkatan Armada
4.4. Untuk pengiriman ke pelanggan, Adm Ekspedisi membagi faktur
berdasarkan Dok Pengiriman (DP) kepada petugas ekspedisi pihak ke
3/Driver & Pengantar ekpedisi dan copy DP disimpan oleh Adm.
Ekspedisi. Kemudian Ka Ekspdisi melakukan cross check faktur untuk
melihat apakah sesuai dengan barang yang telah diterima dari petugas
gudang dengan menggunakan SPB/Surat jalan yang kemudian di tanda
tangani dan diberi nama jelas.
4.5. Adm. Ekspedisi menyerahkan dokumen ke Petugas Pengantar Barang
untuk melakukan proses pengiriman ke pelanggan berupa :
a. Faktur
b. Daftar Pengiriman (DP).
c. PO Pelanggan/Surat Pesanan (Contoh: Supermarket dan Rumah
Sakit)
4.6. Faktur tersebut harus ditandatangani dan dicantumkan tanggal, jam
terima barang dan distempel pelanggan sebagai konfirmasi penerimaan
barang.
4.7. Khusus untuk pelanggan Pharma non psikotropika yang pesan melalui
telpon, maka Surat Pesanan harus diambil oleh Petugas ekspedisi/
Delivery.
4.8. Jika pihak pelanggan tidak dapat memberikan Surat Pesanan, maka
barang dibawa kembali ke Gudang .
4.9. Khusus untuk barang yang harus disimpan pada suhu 2 – 8 C, harus
dicantumkan suhu pada saat terima barang dari Gudang dan suhu pada
17
Lampiran
4.9
OBAT
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
saat diterima oleh pelanggan dalam “Form Serah Terima Barang

Bersuhu 2 – 8 C
5. Pengiriman di luar jam kerja

Jika dalam keadaan darurat dibutuhkan pengiriman diluar jam kerja agar
dilakukan sebagai berikut:
5.1. Pesanan harus ada persetujuan dari pimpinan
5.2. Adanya petugas yang diberikan wewenang melakukan proses ini
5.3. Membuat Surat Jalan Manual dilengkapi dengan nomor urut Surat
Jalan
5.4. Mencatat Unit, no batch dan ED produk yang dikirim
5.5. Mengirim ke pelanggan dan meminta tanda tangan nama jelas serta
no SIPA penanggung jawab di pelanggan
5.6. Keesokan harinya segera menyerahkan Surat jalan Asli ke Kepala
Gudang untuk proses difakturkan
5.7. Ka Gudang, proses faktur dan mengirimkan faktur bersama surat
jalan manual untuk dimintakan tanda tangan dan cap pelanggan
6. Dokumentasi
7. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
8. Distribusi
17
BAB V
INSPEKSI DIRI
Pengertian inspeksi adalah suatu evaluasi kesesuaian melalui

pengamatan dan penetapan, jika perlu dengan pengukuran, pengujian
atau pembandingan (ISO 9000)
Audit adalah proses sistematis, independen dan terdokumentasi untuk
memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara obyektif untuk
menentukan tingkat pemenuhan kriteria audit. Audit internal, seringkali
dinamakan audit pihak pertama, dilakukan oleh, atau atas nama
organisasi sendiri untuk tinjauan manajemen dan sasaran internal
lainnya dan dapat dijadikan dasar bagi pernyataan diri organisasi tentang
kesesuaiannya. Dalam beberapa kasus, khususnya untuk organisasi
yang lebih kecil, independensi dapat dibuktikan dengan kebebasan dari
tanggung jawab untuk kegiatan yang diaudit. (Misal : bagian pemastian
mutu bisa mengaudit bagian penjualan). Audit eksternal secara umum
dinamakan “Audit Pihak Kedua” atau “Audit Pihak Ketiga”. Audit pihak
kedua dilakukan oleh pihak yang berkepentingan dengan organisasi,
seperti pelanggan atau oleh orang lain atas nama mereka. Audit pihak
ketiga dilakukan oleh organisasi eksternal, organisasi audit yang
independen, misalnya organisasi yang memberikan sertifikasi/registrasi
kesesuaian dengan ISO-9001 atau GDP.
5.1 Lihat Lampiran 5.1 tentang Contoh POB Inspeksi Diri dan Audit
Mutu
5.2 Lihat Lampiran 5.1 tentang Contoh POB Inspeksi Diri dan Audit
Mutu
17
5.3 Pengertian sub-kontrak adalah pengaturan dimana suatu kontrak
yang diterima oleh satu pihak sebagian atau seluruh bagiannya
dikontrakkan lagi ke pihak lain. Misalnya, Fasilitas Distribusi
mendapatkan kontrak dari produsen untuk mendistribusikan obat
produksi produsen tersebut. Namun karena Fasilitas Distribusi
tidak memiliki armada transportasi yang memadai, maka Fasilitas
Distribusi mengsub-kontrakkan kegiatan transportasi kepada
pihak lain, dalam hal ini pemasok jasa transportasi.
5.4 CAPA adalah Corrective Action and Preventive Action (Tindakan

Perbaikan/Korektif dan Tindakan Pencegahan).
Tindakan pencegahan adalah tindakan untuk menghilangkan

penyebab ketidaksesuaian yang potensial atau situasi potensial
lain yang tidak dikehendaki. Bertujuan untuk mencegah
terjadinya ketidaksesuaian (yang saat ini belum terjadi)
Tindakan perbaikan (tindakan korektif) adalah tindakan

menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan atau
situasi yang tidak dikehendaki. Bertujuan untuk mencegah
terulangnya suatu ketidaksesuaian yang sudah pernah terjadi.
Lihat lampiran 5.1 tentang Contoh POB Inspeksi Diri dan Audit
Mutu
17
Lampiran
5.1
PERUSAHAAN INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional di
Fasilitas Distribusi dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu obat
dan/atau bahan obat serta memastikan keefektikan Sistem Mutu yang
diterapkan. Inspeksi diri bukan hanya untuk mencari kesalahan atau
kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk mencari cara pencegahan dan
mengatasi masalah secara efektif.
POB ini bertujuan agar inspeksi diri dan audit mutu dapat:
mengevaluasi kegiatan operasional di Fasilitas Distribusi terhadap
pemenuhan persyaratan CDOB dan menemukan kekurangan yang
harus diperbaiki
melaksanakan inspeksi diri dan audit mutu secara teratur dan
sistematis untuk memastikan Sistem Mutu sudah diterapkan dengan
baik dan dilakukan sesuai dengan CDOB
2. Ruang Lingkup
2.1 POB ini berlaku pada saat penyiapan jadwal dan pelaksanaan Inspeksi
Diri di Fasilitas Distribusi
2.2 Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
Profil Fasilitas Distribusi
Manajemen Mutu
Personalia
Bangunan dan Peralatan
Proses operasional : pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
pengiriman/penyaluran, pengembalian, penarikan kembali (recall)
Dokumentasi
3. Tanggung Jawab
jawab menyiapkan, mengkaji dan melatihkan POB ini.
jawab merumuskan daftar periksa.
jawab menyiapkan jadwal dan menentukan Tim Inspeksi Diri
3.4 Tim Inspeksi Diri yang dipimpin oleh Kepala Tim bertanggung jawab
untuk pelaksanaan inspeksi diri.
17
Lampiran
5.1
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
3.5 Kepala Tim bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri dan
rencana perbaikan.
jawab terhadap pelaksanaan Audit Mutu yang dilakukan oleh pihak
eksternal.
4. Prosedur
4.1 Inspeksi Diri
4.1.1 Inspeksi diri dilakukan terhadap bagian-bagian internal di
Fasilitas Distribusi
4.1.2 Siapkan jadwal dan area yang akan diinspeksi mengikuti
Program Inspeksi Diri terlampir.
4.1.2. Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri.
4.1.3 Siapkan daftar periksa.
4.1.4 Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan.
4.1.5 Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan
4.1.6 Rekomendasikan rencana perbaikan dan tindak lanjut.
4.1.7 Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada Kepala
Pabrik dan Kepala Bagian yang terkait.
4.1.8 Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam Formulir
Tindakan Perbaikan Inspeksi Diri
4.1.9 Inspeksi Diri dilakukan secara sistematis dan berkala minimal
6 (enam) bulan sekali
4.2 Audit Mutu

4.2.1 Audit mutu dapat dilakukan oleh pihak eksternal terhadap
Fasilitas Distribusi.
4.2.2 Audit mutu juga dilakukan oleh Bagian Pemastian Mutu
terhadap pihak penerima kontrak untuk pekerjaan-pekerjaan
yang disubkontrakkan. Hal ini harus dilakukan untuk
memastikan kinerja dan hasil pekerjaan sub kontrak
memenuhi persyaratan CDOB yang relevan.
4.2.3 Audit mutu yang dilakukan oleh pihak eksternal tidak bisa
dijadikan pengganti inspeksi diri dan tidak bisa dijadikan sebagai
satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap
penerapan CDOB.
4.2.4 Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
mengkoordinasikan jadwal audit mutu dengan pihak eksternal.
17
Lampiran
5.1
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.2.5 Tentukan ruang lingkup audit mutu.

4.2.6 Lakukan rapat pembuka audit mutu yang dihadiri oleh perwakilan
dari tiap bagian yang akan diaudit. Agenda rapat ini antara lain
adalah untuk menjelaskan tujuan dan ruang lingkup audit,
jadwal dan metode audit, kategori temuan dan tata cara
menindaklanjuti temuan.
4.2.7 Laksanakan audit mutu dan pencatatan temuan di lapangan.
4.2.8 Penanggung jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu melakukan
verifikasi terhadap hasil pengamatan dan temuan audit mutu.
4.2.9 Auditor mutu membuat laporan temuan audit.
4.2.10 Lakukan rapat penutup audit mutu, dihadiri oleh perwakilan
dari tiap bagian yang diaudit. Agenda rapat penutupan audit
adalah penyampaian hasil temuan audit.
4.2.11 Setiap Kepala Bagian di area yang diaudit bertanggung jawab
untuk pelaksanaan tindakan perbaikan terhadap temuan audit
mutu.
4.2.12 Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
bertanggung jawab untuk memantau pelaksanaan tindakan
perbaikan terhadap temuan audit mutu di semua bagian serta
memastikan semua tindakan perbaikan dilakukan secara
tuntas sesuai batas waktu yang ditetapkan.
4.2.13 Hasil temuan audit ditindaklanjuti sesuai dengan POB
Penanganan Penyimpangan.
5. Lampiran
Lampiran dapat berupa :
 Program Inspeksi Diri
 Daftar Periksa Inspeksi Diri
 Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri
 Formulir Tindakan Perbaikan
6. Dokumen Rujukan
- Pedoman CDOB
- Checklist Mapping CDOB
18
Lampiran
5.1
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
7. Riwayat

01 Xxxxx ...................... Baru
02 Yyyyy ...................... Tambahan.........
8. Distribusi
18
BAB VI
KELUHAN, OBAT DAN/ATAU

BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA
PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI
Obat dan/atau bahan obat yang telah disalurkan kepada pelanggan jika
dikembalikan baik karena alasan kesalahan pengiriman atau obat
kembalian harus dikarantina dulu untuk dilakukan evaluasi oleh
penanggung jawab.
Evaluasi mencakup kebenaran obat (penandaan, nomor bets dan

kedaluwarsa) dan kondisi penyimpanan selama tranportasi. Jika hasil
evaluasi dinyatakan baik, maka dapat dimasukkan ke dalam stok dan dapat
dijual kembali. Jika hasil evaluasi dinyatakan tidak baik atau dicurigai
adanya obat palsu, maka dilakukan pengamanan untuk diproses lebih
lanjut.
Jika ditemukan kecurigaan obat dan/atau bahan obat palsu, terhadap obat
kembalian dari pelanggan, fasilitas distribusi dapat berkoordinasi dengan
instansi terkait (Balai Besar/Balai POM setempat/Badan POM, Kepolisian),
Industri Farmasi, Fasilitas Distribusi lainnya, Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian untuk melakukan pengecekan produk.
Cukup Jelas
Dibuat laporan kepada Badan POM untuk pelaksanaan penanganan obat

diduga palsu dan penarikan kembali.
18
KELUHAN
6.1. Lihat Lampiran 6.1 tentang Contoh POB Penanganan Keluhan

Pelanggan.
6.2. Form catatan keluhan pelanggan dan form pelaporan kepada industri
farmasi tercantum dalam POB Penanganan Keluhan Pelanggan.
6.3. Personil yang ditunjuk mengacu pada uraian tugas tertulis.
6.4. Cukup jelas
6.5. Lihat format CAPA pada lampiran di POB Inspeksi Diri dan Audit
Mutu
6.6. Setiap keluhan dilakukan pencatatan dan kategorisasi serta

dibuatkan trend analisa.
Jenis keluhan dapat dikelompokkan, misalnya:
- Keluhan pelayanan
- Keluhan produk (mutu produk atau produk diduga palsu)
OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN
6.7. Lihat Lampiran 6.2 tentang Contoh POB Penanganan dan

Penerimaan Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian.
Persyaratan atau hal-hal yang harus dicantumkan dalam prosedur
penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian,
termasuk penanganan obat palsu.
Proses pengembalian obat dan/atau bahan obat harus dilakukan
oleh pihak yang seharusnya sesuai prosedur dan dilakukan
monitoring agar tidak memungkinkan campur tangan oleh orang
18
yang tidak berwenang dan mencegah masuknya obat palsu dalam
rantai distribusi.
Penilaian risiko atas penanganan obat dan/atau bahan obat dengan
penyimpanan khusus (Narkotika, Psikotropika dan obat dan/atau
bahan obat kondisi suhu tertentu)
6.8. Lihat point 6.7.

Pada kontrak dengan transporter harus menyebutkan tanggung
jawab tentang pencegahan masuknya obat palsu selama
transportasi.
6.9. Lihat point 6.7.

Cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara pengiriman obat
dan/atau kembalian harus dipertimbangkan untuk menilai
kemungkinan kerusakan mutu obat.
Dalam hal kondisi kemasan masih baik namun cara penyimpanan,
lama penyimpanan dan cara pengiriman meragukan/diduga
merusak produk maka produk harus dikarantina dan dilakukan
koordinasi dengan industri farmasi terkait mutu produknya.
6.10. Cukup jelas
6.11. Personil yang dimaksud adalah Apoteker Penanggung Jawab.
6.12. Cukup jelas
6.13. Obat dan/atau bahan obat dengan kondisi penyimpanan khusus

seperti cold chain product, yang dikembalikan dari pelanggan tidak
dapat dikembalikan ke dalam produk layak jual.
6.14. Cukup jelas
18
6.1 Cukup
6.16. Cukup jelas
OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT DIDUGA PALSU
6.17. Lihat Lampiran 1.2 tentang Contoh POB Penanganan Obat Diduga
Palsu
6.19. Cukup jelas
6.20. Jika terdapat keluhan/kembalian obat dari pelanggan diduga palsu

maka stok obat yang ada harus dilakukan karantina sampai ada
keputusan dari Badan POM.
6.21. Yang dimaksud instansi berwenang adalah Badan POM.
6.22. Cukup jelas
PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
6.23. Lihat Lampiran 6.3 tentang Contoh POB Penarikan Obat dan/atau
Bahan Obat.
6.24. Tim khusus adalah tim yang ditunjuk Apoteker Penanggung Jawab
untuk melakukan penarikan obat dan/atau bahan obat.
6.25. Cukup jelas
18
6.2 Lihat Point
6.28. Cukup jelas
6.29. Dalam hal terdapat keragu-raguan level penarikan obat, fasilitas

distribusi dapat berkoordinasi dengan industri farmasi pemegang
izin edar.
6.30. Informasi pelanggan dilakukan update secara berkala untuk

menghindari adanya penyalahgunaan oleh pihak yang tidak
berwenang.
6.31. Disimpan dan mudah ditelusur pada saat dibutuhkan.
6.32. Identifikasi kendala-kendala yang dihadapi pada saat pelaksanaan

penarikan dan lakukan tindakan perbaikan/pencegahan yang
sesuai.
Lihat POB point 6.5
6.33. Cukup jelas
6.34. Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan No HK.04.1.33.12.11.09938

tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang
Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan
6.35. Pelaksanaan penarikan harus dapat ditelusur dengan baik
18
Lampiran
6.1

PERUSAHAAN PENANGANAN KELUHAN PELANGGAN Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
a. Mendukung komitmen Prinsipal terhadap pengadaan produk yang
berkualitas dan menjamin keamanan penggunaannya.
b. Standarisasi proses penanganan keluhan atas kualitas produk dari
Pelanggan.
c. Memastikan bahwa penanganan keluhan atas kualitas produk sesuai dan
tidak bertentangan dengan aturan Pemerintah atau Prinsipal.
2. Ruang Lingkup
Proses dari penerimaan keluhan dari Pelanggan sampai kepada
pengembalian produk yang dikeluhkan ke Pabrik/Prinsipal
3. Tanggung Jawab
Pimpinan dan APJ bertanggung jawab atas proses dan pelaksanaan
penanganan keluhan produk dari pelanggan
4. Prosedur :
4.1. Penerimaan Keluhan Produk

1). Keluhan Pelanggan produk disampaikan melalui Customer Service,
Salesman PBF atau Medical Representative Prinsipal.
a. Customer Service akan mencatat dan input keluhan tersebut ke
program Complaint Handling on line untuk ditindaklanjuti oleh
Tim Sales terkait ke pihak Prinsipal
b. Apabila melalui Salesman PBF, maka Salesman menyampaikan
kepada Tim Sales untuk diteruskan kepada Pihak Prinsipal
c. Berdasarkan laporan keluhan tersebut, maka Med Rep Prinsipal
akan mengisi Form Keluhan Kualitas Produk (lihat lampiran 1)
yang mereka miliki untuk permohonan persetujuan sesuai
tingkatan otoritas sebagai bahan penelitian lebih lanjut.
18
Lampiran
6.1

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.2. Penarikan Produk Keluhan

a. Prinsipal mengirimkan Form Keluhan Kualitas Produk yang telah
disetujui oleh Manajemen mereka kepada Tim Sales sebagai
instruksi untuk penarikan barang dari Pelanggan max 2 x 24 jam.
b. Untuk penarikan produk yang “tidak diikuti” oleh penggantian
barang, maka Tim Sales akan meminta Salesman untuk menarik
barang dengan mengisi Form Retur, dilampiri Form Keluhan
Kualitas Produk yang telah disetujui dan mengembalikan produk
keluhan ke Gudang
c. Sedangkan untuk penarikan produk yang “diikuti” oleh penggantian
barang, maka Tim Sales akan meneruskan kepada Kepala Logistik
Cabang untuk mengeluarkan barang pengganti dan sekaligus menarik
barang dari Pelanggan.
4.3 Penanganan Keluhan bukan produk

1. Tujuan
Untuk menentukan proses penanganan dan penyelesaian keluhan
dari pelanggan, prinsipal, dan pihak internal & external secara
proporsional dalam rangka melakukan perbaikan pelayanan perusahaan
kepada pelanggan dan prinsipal.
2. Ruang Lingkup :
Proses penanganan keluhan yang meliputi penerimaan, analisa dan
tindakan perbaikan sampai dengan konfirmasi kembali ke pelanggan.
3. Definisi
Complaint adalah ketidaksesuaian antara kesepakatan terhadap
pelaksanaannya, yang meliputi pesanan sampai pengiriman barang.
Tindakan korektif adalah tindakan untuk memperbaiki permasalahan
yang terjadi
Tindakan Preventif adalah tindakan mencegah agar tidak terjadi
masalah
18
Lampiran
6.1

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4. Prosedur
1. Customer Service menerima keluhan dan kemudian dicatat
2. Atasan langsung (minimal supervisor) melakukan analisa keluhan
3. Membuat tindakan koreksi dan konfirmasi ke pelanggan dalam
batas waktu 3 x 24 jam
4. Tindakan preventif (minimal supervisor) diformulasikan pada setiap
akhir minggu.
5. Atasan yang lebih tinggi lagi memeriksa dan memverifikasi
penyelesaian keluhan dari point 4 dan disampaikan kepada bagian
terkait
18
Lampiran
6.1

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
Lampiran 1
FORMULIR PENGAMBILAN BARANG SAMPEL KELUHAN PRODUK

…………………………………… (nama Prinsipal)
No. : …………………. (no.urut )
Tanggal pengambilan : .……………………………………………….…
Nama pengambil /Divisi/Area : ……………………/….……………/….……….
Barang yang diambil : .……………………………………………….… No
Batch : …………….…………/…………………………
Jumlah : ……………………………………………….…
Keluhan produk : …………………………………….……………

.……………………………………………………………………………………………..………
……
Diambil dari :
……………………………………………………
(Nama Apotik/ Dokter/Pasien / dll.)
Dengan pengambilan sample ini akan dipergunakan untuk penggantian barang :
Penyerahan barang : Mengetahui:

Tanggal: …………………
(…………………………..) (…………………………….)
Tanda tangan dan stempel PT xxxx
19
Lampiran
6.1

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5. Dokumentasi
6. Riwayat

1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
7. Distribusi
19
Lampiran
6.2
Contoh POB Penanganan dan Penerimaan Obat/Bahan
PERUSAHAAN PENANGANAN DAN PENERIMAAN Nomor .....
OBAT/BAHAN OBAT KEMBALIAN
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Menangani semua pengembalian barang, barang rusak/sub standard dan
barang recall dari pelanggan, sesuai dengan ketentuan dari industri farmasi
dan ketentuan yang berlaku
2. Ruang Lingkup
Penanganan barang kembalian mulai dari proses penerimaan dari pelanggan,
sampai dengan serah terima barang ke gudang pusat, termasuk barang
recall.
3. Tanggung Jawab
Keberhasilan penanganan penerimaan dan penanganan obat/bahan obat
kembalian adalah tanggung jawab Kepala Gudang
4. Prosedur :
Obat kembalian ada beberapa jenis
Salah Pesan, salah kirim (dikembalikan saat pengiriman)
Rusak (obat. kemasan )
Expire date
Recall (ditarik dari peredaran)
Untuk menghindari masuknya produk diduga palsu agar dilakukan 2 tahap
pemeriksaan :
A. Pemeriksaan
Pemeriksaan dokumen
Petugas gudang memeriksa dokumen pengiriman/dokumen
pengembalian barang apakah alamat tujuan sesuai alamat pengirim
sesuai dengan dokumen pembelian (faktur).
Pemeriksaan Fisik Barang

1. Petugas gudang menerima barang kembalian yang berasal dari :
a) Kembalian/Retur barang dari pelanggan pada saat pengiriman
pesanan
b) Kembalian/Retur barang dari pelanggan karena Rusak/expire date
atau recall
2. Pemeriksaan barang dilakukan dengan teliti dan benar
19
Lampiran
6.2
19
Lampiran
6.2
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
a). Periksa barang yang dikirim, bandingkan dengan dokumen

pengiriman/ dokumen return. Pemeriksaan dilakukan pada jenis
barang, jumlah, bets, shelf life expired date dan kualitas dan
kemasan produk apakah kemasannya original dan belum pernah
dibuka/rusak.
b). Bila terdapat ketidaksesuaian jenis barang, jumlah, kemasan
barang rusak dan shelf life expired date yang telah ditetapkan
maka :
Kiriman pelanggan dibuatkan Berita Acara yang ditandatangani
oleh ekspedisi dan gudang. Berita acara tersebut dikirim ke
pengirim untuk dapat penyelesaian. Waktu tenggang untuk
penyelesaian maksimal 3 hari dan dimonitor oleh Kepala
Gudang.
Barang yang dikembalian yang langsung saat pengembalian
(RUD) /Non RUD, dilakukan koreksi pada dokumen retur yang
diketahui oleh pihak pengirim sesuai fisik barang yang diterima.
c). Setelah pemeriksaan dilakukan maka dokumen kiriman/dokumen
pengembalian barang ditandatangani oleh penerima dan
diserahkan ke Adm Gudang untuk diproses secara sistem
selambat-lambatnya 1 x 24 jam.
d). Sebelum dokumen diproses secara sistem maka simpan produk
pada area penerimaan (sementara). Untuk produk rantai dingin
disimpan pada ruang pendingin/kulkas.
e). Produk yang menunggu keputusan apakah dapat diterima atau
tidak, dikarantina di ruang/tempat sesuai dengan tipe suhu
produk yang bersangkutan (ambient, AC, Cold Room/ Chiller/Kulkas).
Untuk produk rantai dingin yang tidak sesuai suhunya disimpan
pada chiller/refrigerator/cold room dengan label karantina.
f). Setelah diproses secara sistem maka segera simpan produk ke
lokasi penyimpanan .
Khusus untuk Produk Rantai Dingin
a) Pastikan barang diterima menggunakan kemasan standar
(styrofoam/cold bag) berpendingin.
b) Periksa apakah kemasannya original dan belum pernah
dibuka/rusak.
c) Periksa suhu barang, hindari thermometer kontak langsung
dengan ice gel/dry ice pada saat pemeriksaan suhu.
19
Lampiran
6.2
19
Lampiran
6.2
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
d) Catat suhu pada buku penerimaan. e)

Bila ada penyimpangan suhu maka :
Kiriman dari pelanggan, dibuatkan Berita Acara.
Berita acara yang ditandatangani oleh ekspedisi dan gudang
tersebut dikirim ke QA/yang berwenang untuk mendapatkan
keputusan dari pihak industri farmasi apakah akan ditolak atau
diterima. Waktu tenggang untuk penyelesaian Berita Acara
maksimal 3 hari dan selalu dimonitor .
Pengembalian atas kiriman pesanan, dicatat pada dokumen
retur yang diketahui oleh ekspedisi dan dibuatkan Berita Acara,
segera catat suhu pada saat diterima dan laporkan ke QA
untuk mendapatkan keputusan dari pihak industri farmasi
apakah masih layak dijual atau tidak.
f) Sebelum dokumen diproses secara sistem maka simpan produk
rantai dingin disimpan pada chiller/refrigerator/cold room.
g) Setelah diproses secara sistem maka segera simpan produk ke
lokasi penyimpanan .
B. Proses Administrasi
Adm Gudang memastikan dokumen kirim/dokumen retur telah
ditandatangani oleh APJ.
a) Penerimaan barang diproses secara sistem sesuai dengan prosedur
berdasarkan dokumen yang telah ditandatangani oleh APJ.
b) Bukti Penerimaan Barang dicetak oleh Adm Gudang untuk dicheck
apakah sesuai dengan dokumen kirim/dokumen pengembalian
barang oleh. Bila ada perbedaan maka kembalikan ke Adm Gudang
untuk diperbaiki.
c) Dokumen penerimaan ditanda tangani oleh penerima barang, Adm.
Gudang dan kemudian diarsip berdasarkan tanggal proses secara
sistem dan disimpan sesuai ketentuan pengarsipan. Khusus untuk
produk psikotropika diarsip oleh APJ.
C. Proses Penyelesaian barang kembalian karena salah kirim/pesan dan

yang rusak, expire date, recall
Sesuai dengan ketentuan industri farmasi atau ketentuan yang berlaku:
1. Untuk produk kembalian karena salah kirim/pesan agar dilakukan
pemeriksaan oleh Apoteker sesuai ketentuan dan diberikan
persetujuan untuk layak dijual kembali.
19
Lampiran
6.2
19
Lampiran
6.2
NAMA
PERUSAHAAN Prosedur Operasional Baku Halaman ... dari ...
PENANGANAN DAN PENERIMAAN Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
19
Lampiran
6.2
2. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali,
antara lain jika:
a) Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang
memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan.
b) Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan
penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang
dipersyaratkan;
c) Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh
penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan
berwenang;
d) Adanya bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul obat
dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan
obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian
tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu.
3. Produk Rusak/Expire date sesuai ketentuan dari industri farmasi bisa
dikirim kembali ke industri farmasi atau dilakukan pemusnahan
Untuk terhindar dari produk palsu dapat dilakukan dengan melakukan

pemeriksaan sbb,
Contoh Checklist Penerimaan Kembalian/Retur

Keterangan YA TIDAK
1. Apakah sumber barang bisa diidentifikasi
(alamat pengirim jelas dan dikenal)
2. Apakah pengiriman disertai faktur pembelian
atau tanda terima barang sesuai dengan yang
saat ini dikembalikan
3. Apakah pelanggan mengikuti prosedur
penanganan ?
4. Apakah ini barang recall ?
5. Apakah ini kembalian atas keluhan pelanggan ?
6. Apakah kondisi produk masih baik saat ini ?
7. Apakah status kembalian barang yang rusak ?
8. Apakah barang masih dalam ketentuan jangka
waktu pengembalian (ED dan Rusak)
9. Apakah produk masih dalam segel utuh ?
19
Lampiran
6.2
NAMA
PERUSAHAAN Prosedur Operasional Baku Halaman ... dari ...
PENANGANAN DAN PENERIMAAN Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
20
Lampiran
6.2
Kesimpulan
Semua keterangan : YA, produk bisa diterima untuk ditindak lanjuti.
Jika ada keterangan yang diragukan dan produk diduga palsu agar
dilakukan sesuai POB penanganan Obat diduga Palsu
5. Dokumentasi
6. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
7. Distribusi
20
Lampiran
6.3

PERUSAHAAN PENARIKAN OBAT DAN/ATAU Nomor .....
BAHAN OBAT
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Pendahuluan
Dimaksud dengan Penarikan (Recall) adalah penarikan obat dan/atau
bahan obat atas instruksi dari Prinsipal. Prinsipal memberikan perintah
Penarikan berdasarkan inisitif sendiri atau atas perintah dari BPOM. Fasilitas
Distribusi harus bisa melaksanakan penarikan obat dan/atau bahan obat
tersebut dari gudang dan/atau pelanggan (outlet) secara cepat dan tepat
berdasarkan Surat Perintah tertulis dari Prinsipal atau BPOM. Penarikan
tersebut dapat berupa penarikan untuk seluruh produk dan atau untuk
produk dengan nomor bets tertentu.
2. Tujuan
POB ini bertujuan untuk memastikan proses penarikan obat dan/atau
bahan obat dari seluruh gudang dan/atau pelanggan (outlet) dalam tenggang
waktu yang sudah ditetapkan dapat dilakukan dengan tepat waktu, tepat
jumlah, dan dengan proses dengan baik dan benar sesuai permintaan dari
prinsipal/BPOM sehingga tidak menimbulkan kerugian bagi Fasilitas
Distribusi.
3. Ruang Lingkup
POB ini mencakup semua proses yang ditujukan agar penanganan penarikan
obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan dengan baik dan sesuai
informasi/instruksi prinsipal.
POB ini meliputi proses penerimaan informasi penarikan obat dan/atau
bahan obat dari Prinsipal, menyiapkan arahan ke gudang dan cabang, sampai
dengan merekap hasil penarikan ke Prinsipal atau BPOM.
4. Tanggung Jawab
jawab menyiapkan, mengkaji dan melatihkan POB ini serta
mengkoordinasikan pelaksanaan penarikan kembali obat dan/atau
bahan obat.
4.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk melakukan
pembekuan dan penarikan kembali obat dan/atau bahan obat.
4.3 Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk menerima,
memisahkan produk yang ditarik dari pasar ke tempat yang sudah
ditentukan dan rekonsiliasi hasil penarikan produk.
20
Lampiran
6.3

BAHAN OBAT
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5. Prosedur
5.1 Prinsipal mengeluarkan Surat Penarikan (Recall) berupa surat resmi
yang ditujukan kepada Pimpinan Fasilitas Distribusi, yang didalamnya
berisi:
 Nama item dan atau no. bets bila diperlukan di recall sampai level
bets.
 Batas waktu penarikan hingga pengembalian ke prinsipal.
5.2 Pimpinan Fasilitas Distribusi menerima informasi penarikan berupa
Surat Penarikan (Recall) Obat dan/atau Bahan Obat dari Prinsipal.
5.3 Pimpinan Fasilitas Distribusi memberikan disposisi kepada
Penanggung Jawab untuk melakukan Penarikan.
5.4 Penanggung Jawab memberikan instruksi penarikan kepada Bagian
Logistik, Bagian Pemasaran, Bagian Administrasi dan keuangan serta
bagian lainnya yang terkait dengan Penarikan. Instruksi tersebut juga
mencakup informasi mengenai nama obat dan/atau bahan obat yang
ditarik, nomor bets, serta batas waktu Penarikan.
5.5 Kepala Bagian Logistik melakukan pelacakan data untuk mengetahui
lokasi dan jumlah di gudang serta catatan penjualan ke pelanggan untuk
mengetahui jumlah obat dan/atau bahan obat yang akan ditarik.
5.6 Apabila tidak ditemukan obat dan/atau bahan obat dengan nomor
bets yang ditarik, Kepala Bagian Logistik akan melakukan konfirmasi
ulang ke Bagian Pemasaran dan Penanggung Jawab untuk
disampaikan kepada Prinsipal.
5.7 Bagian Pemasaran dan Bagian Administrasi Keuangan memblok data
di sistem agar obat dan/atau bahan obat yang akan ditarik dan masih
ada di gudang tidak dapat terproses untuk penjualan.
5.8 Apabila obat dan/atau bahan obat yang ditarik sudah ada yang terjual
ke pelanggan (outlet), Bagian Pemasaran harus memberitahukan
mengenai Penarikan tersebut kepada pelanggan (outlet) dan meminta
mereka untuk menangguhkan penjualannya.
5.9 Bagian Pemasaran bekerja sama dengan Bagian Logistik melakukan
penarikan stok fisik di pelanggan sesuai dengan batas waktu yang
diinstruksikan oleh Penanggung Jawab dengan menggunakan Form
Surat Peryataan Pernyataan Penarikan (Recall) yang harus diisi dan
ditandatangani oleh pelanggan.
5.10 Penanggung Jawab memantau pelaksanaan penarikan
20
Lampiran
6.3

BAHAN OBAT
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5.11 Bagian Logistik menerima fisik barang yang ditarik dari pelanggan
dengan mencocokkan jumlah dan nomor bets.
5.12 Fisik barang setelah Penarikan harus tetap disimpan sesuai dengan
suhu yang tertera pada kemasan (ketentuan dari Prinsipal)
5.13 Bagian Logistik membuat catatan rekapitulasi obat dan/atau bahan
obat, baik yang masih berada di gudang fasilitas distribusi maupun yang
berhasil ditarik dari pelanggan.
5.14 Berdasarkan catatan rekapitulasi penarikan tersebut, Penanggung
Jawab membuat Surat Pengajuan Retur Penarikan kepada Prinsipal.
Surat ini harus mendapat persetujuan dari Pimpinan Fasilitas Distribusi
sebelum dikirimkan ke Prinsipal.
5.15 Setelah Surat Pengajuan Retur Penarikan tersebut mendapatkan
tanggapan dan persetujuan dari Prinsipal, Penanggung Jawab segera
membuat Laporan Pelaksanaan Penarikan Obat dan/atau Bahan Obat
kepada BPOM.
5.16 Bagian Logistik dengan persetujuan Penanggung Jawab akan
mengembalikan fisik obat dan/atau bahan obat hasil Penarikan
kepada Prinsipal berdasarkan persetujuan Surat Pengajuan Retur
Penarikan dari Prinsipal.
6. Lampiran:
-
7. Riwayat

Berlaku
1 ............. ........................ ........................
2 .............. ......................... .............................
20
Lampiran
6.3

BAHAN OBAT
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
8. Distribusi
Fotokopi:
No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No. 2: Kepala Bagian Logistik
No. 3: Kepala Bagian Pemasaran
No. 4: Kepala Bagian Administrasi dan Keuangan
20
BAB VII
TRANSPORTASI
Cukup Jelas
TRANSPORTASI DAN PRODUK DALAM TRANSIT
7.1 Peralatan keamanan tambahan pada kendaraan untuk pengiriman

dapat berupa kunci pengaman.
Peralatan keamanan tambahan untuk personil dapat berupa alat
perlindungan diri, alat komunikasi, GPS.
7.2 Dokumentasi yang dimaksud dapat berupa faktur penjualan/surat

pengiriman barang/surat jalan.
Lihat Lampiran 7.1 tentang contoh POB Pengiriman Obat dan/atau
Bahan Obat
7.3 Kondisi penyimpanan ini terutama untuk produk rantai dingin.
7.4 Jadwal pengiriman disesuaikan dengan:

1. Jadwal moda transportasi;
2. Perkiraan waktu kedatangan di sarana tujuan pengiriman
3. Kondisi geografis perjalanan, dan
4. Kondisi keamanan selama perjalanan.
7.5 Kondisi yang tidak diharapkan dapat berupa:

1. Mengalami kecelakaan;
2. Mengalami pencurian atau kehilangan;
3. Keadaan force majeure (bencana alam, kerusuhan, dll);
4. Mengalami kerusakan pada kendaraan; atau
20
5. Kemacetan dalam perjalanan sehingga perkiraan waktu
kedatangan tidak sesuai dengan yang direncanakan.
Yang dimaksud dengan “segera” adalah tidak lebih dari 24 jam

setelah terjadi kondisi yang tidak diharapkan.
Jika terjadi pencurian atau kehilangan selama transportasi, harus

dilengkapi dengan berita acara pencurian (form B) dari pihak
kepolisian. Lihat Lampiran 7.2 tentang contoh POB Penanganan
Pencurian di Gudang dan Pengiriman.
7.6 Yang dimaksud dengan kondisi yang tidak diharapkan pada butir ini
terkait dengan produk, dapat berupa:
1. Kerusakan kemasan;
2. Ketidaksesuaian dengan dokumen pengiriman, misalnya item
produk, jumlah, nomor bets;
3. Ketidaksesuaian kondisi pengiriman yang dipersyaratkan
(untuk produk rantai dingin);
4. Terjadi perubahan fisik produk, misalnya perubahan bentuk,
warna;
7.7 Lihat Lampiran 7.3 tentang contoh POB Penanganan Penyimpangan

Suhu Selama Pengiriman.
7.8 Kendaraan yang digunakan untuk pengiriman harus dalam kondisi

baik, layak jalan.
Kondisi ruang penyimpanan dalam kendaraan harus:
1. Tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu, kelembaban, bau yang
menyengat dan kondisi buruk lain yang tidak sesuai;
2. Bersih, kering, bebas dari masuknya binatang pengerat, hewan
atau serangga lain;
20
Peralatan dapat berupa:
1. Pallet;
2. Kontainer pengiriman;
3. Cool box.
7.9 Cukup jelas.
7.10 Lingkup pelatihan CDOB terkait pengiriman meliputi:

1. POB pengiriman;
2. Penanganan obat dan/atau bahan obat selama pengiriman;
3. Area pengiriman;
4. Penanganan kondisi yang tidak diharapkan;
5. Dokumentasi pengiriman.
7.11 Lihat Lampiran 7.4 tentang contoh POB Pemeliharaan Kendaraan

dan Peralatan Pendistribusian.
7.12 Lihat Lampiran 7.5 tentang contoh POB Penanganan Tumpahan

Cairan Berbahaya.
7.13 Cukup jelas
7.14 Cukup jelas
7.15 Lihat Lampiran 7.1 tentang contoh POB Pengiriman Obat dan/atau
Bahan Obat
7.16 Penerima yang berwenang yaitu:

1. Penanggung jawab sarana;
2. Tenaga Teknis Kefarmasian.
Penerima yang berwenang harus membubuhkan tanda tangan, nama
jelas, No. STRA/SIPA/SIKA/ STRTTK/SIKTTK dan stempel sarana.
20
7.17 Lihat Lampiran 7.1 tentang contoh POB Pengiriman Obat dan/atau
Bahan Obat.
7.18 Cukup jelas
7.19 Fasilitas distribusi harus melaporkan tempat yang digunakan

sebagai hub transportasi (termasuk pihak ketiga) ke Badan POM
tembusan ke Balai Besar/Balai POM dan Dinas Kesehatan Provinsi
dengan melampirkan hasil audit internal PBF yang bersangkutan
terhadap fasilitas hub transportasi.
Batas waktu maksimum penyimpanan di hub, tidak melebihi 2 (dua)

kali jadwal pemberangkatan transportasi berikutnya.
Tempat yang digunakan sebagai hub transportasi harus memenuhi

persyaratan yang dapat menjamin keamanan dan mutu obat
7.20 Cukup jelas
7.21 Audit terminal dan hub dilakukan oleh fasilitas distribusi yang
melakukan pengiriman. Fasilitas distribusi harus menjamin dan
bertanggung jawab atas mutu obat dan/atau bahan obat yang
dibongkar dan dimuat ulang.
Audit difokuskan pada:
1. Pemantauan suhu;
2. Kebersihan; dan
3. Keamanan fasilitas penyimpanan sementara
7.22 Lihat Lampiran 7.6 tentang contoh POB Keamanan dalam Pengiriman
dan selama Intransit
7.23 Cukup jelas
20
7.24 Cukup jelas
OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT DALAM PENGIRIMAN
7.25 Penanganan sebagaimana dimaksud meliputi:

1. Cara pengemasan;
2. Pemisahan berdasarkan bentuk sediaan;
3. Material kemasan;
4. Segel kemasan.
7.26 Cukup jelas.
7.27 Cukup jelas.
7.28 Cukup jelas.
7.29 Cukup jelas.
7.30 Cukup jelas.
7.31 Monitoring suhu, kelembaban dapat dimonitor dan dicatat pada saat
keberangkatan dan saat diterima dengan persyaratan sesuai validasi
pengiriman.
7.32 Lihat Lampiran 7.3 tentang contoh POB Penanganan Penyimpangan

Suhu Selama Pengiriman
7.33 Cukup jelas
7.34 Cukup Jelas
20
7.35 Lihat Lampiran 7.7 tentang contoh POB penanganan obat
kembalian,
7.36 Cukup jelas
7.37 Cukup jelas
7.38 Lihat Lampiran 7.2 tentang contoh POB Pencegahan dan Penanganan
Pencurian di Gudang dan Pengiriman
7.39 Yang dimaksud sistem penomoran spesifik yaitu sistem pencatatan

yang mencantumkan nomor dokumen, tujuan pengiriman, nomor
kendaraan yang digunakan dan nama pengemudi.
KONTAINER, PENGEMASAN DAN PELABELAN
7.40 Cukup jelas.
7.41 Cukup jelas.
7.42 Status validasi kemasan berlaku untuk produk rantai dingin.
7.43 Cukup jelas
7.44 Yang dimaksud masalah lain yang terjadi selama transportasi

mencakup kehilangan dan pencurian.
7.45 Cukup jelas
7.46 Lihat Lampiran 7.8 tentang Contoh Daftar Kode Internasional

dan/atau Nasional
7.47 Cukup jelas
20
7.48 Lihat Lampiran 7.7 tentang contoh POB penanganan obat
kembalian,
TRANSPORTASI OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT YANG

MEMERLUKAN KONDISI KHUSUS
7.49 Cukup jelas
7.50 Cukup jelas
KENDARAAN DAN PERALATAN
7.51 Cukup jelas
7.52 Cukup jelas
7.53 Cukup jelas
7.54 Cukup jelas
7.55 Lihat Lampiran 7.6 tentang contoh POB Keamanan dalam Pengiriman
dan selama Intransit
7.56 Cukup jelas
7.57 Cukup jelas
7.58 Lihat Lampiran 7.4 tentang POB Pemeliharaan Kendaraan dan

Peralatan Pendistribusian
7.59 Lihat Lampiran 7.4 tentang POB Pemeliharaan Kendaraan dan
Peralatan Pendistribusian
20
7.60 pembersiha da fumiga yan digunaka haru
mendapatkan persetujuan dari instansi yang
7.61 Cukup jelas
7.62 Cukup jelas
7.63 Cukup jelas
7.64 Cukup jelas
7.65 Cukup jelas
7.66 Lihat Lampiran 7.7 tentang contoh POB penanganan obat kembalian,
produk sub standard, dan penarikan kembali selama transportasi
7.67 Lihat Lampiran 7.2 tentang POB pencegahan dan penanganan

pencurian selama transportasi
KONTROL SUHU SELAMA TRANSPORTASI
7.68 Kemasan termal adalah kemasan yang dapat mempertahankan suhu

sesuai yang dipersyaratkan.
7.69 Cukup jelas
7.70 Lihat Lampiran 7.9 tentang contoh POB pengemasan dan

penggunaan ulang cool-pack
7.71 Pembeda yang dimaksud dapat berupa warna atau label.
20
7.72 Lihat Lampiran 7.10 tentang contoh POB pengiriman produk
suhu
20
Lampiran
7.1

OBAT

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Untuk memperoleh kepastian bahwa:
Produk yang dikirim sesuai dengan yang dipesan oleh pelanggan
Pemesanan produk psikotropik harus disertai dengan Surat Pesanan yang
ditandatangani oleh penanggung jawab pelanggan
Produk yang dikirim ke pelanggan harus dilengkapi dengan nomor bets dan
expire date
2. Ruang Lingkup
Proses pengiriman barang ke pelanggan, atau industri farmasi yang meliputi
penerimaan faktur dan BKB/Surat Jalan sampai dengan pengumpulan faktur
atau Dokumen Tanda Terima
3. Tanggung Jawab
Kepala Ekspedisi bertanggung awab atas keberhasilan pengiriman sesuai
CDOB.
4. Prosedur
Proses pengiriman barang terbagi menjadi 2 (dua) yaitu :
Kiriman ke Industri Farmasi
Kiriman ke pelanggan
Kiriman ke Industri Farmasi dan pelanggan :
a. Kriteria kiriman ke Industri Farmasi :
Recall
Pengiriman Barang Retur ke Gudang Barang Retur b.
Kriteria kiriman ke pelanggan:
Pesanan reguler melalui Customer Service/Salesman
4.1. Petugas ekspedisi (Pihak ke 3/Pengantar ekpedisi) menerima barang dari

petugas gudang berupa fisik barang serta dokumen. Petugas ekspedisi
melakukan verifikasi dengan cara:
a. Pengecekan Nomor Surat Jalan/BKB/Faktur
21
Lampiran
7.1

OBAT

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
b. Pengecekan jumlah fisik barang vs dokumen

c. Pengecekan jenis pengiriman produk bersuhu dingin atau regular ;
packing barang, kemasan.
d. Pengecekan tujuan pengiriman (ke pelanggan atau ke Industri Farmasi )
4.2. Jika barang vs dokumen tidak sesuai maka petugas ekspedisi (3rd Party/
Pengantar ekpedisi) mengkonfirmasikan hal tersebut kepada Ka Bagian
agar dapat dilakukan koreksi fisik barang yang sesuai dengan dokumen.
4.3. Untuk pengiriman ke Industri Farmasi/antar sarana distribusi melalui
ekspedisi rekanan, maka dokumen serah terima barang harus
ditandatangani kedua belah pihak.
4.4. Adm Ekspedisi/Ka Ekspedisi menginput Dokumen melalui Sistem untuk
konfirmasi keberangkatan Armada
4.5. Untuk pengiriman ke pelanggan, Adm Ekspedisi membagi faktur
berdasarkan Dok Pengiriman (DP) kepada petugas ekspedisi pihak ke
3/Driver & Pengantar ekpedisi dan copy DP disimpan oleh Adm. Ekspedisi.
Kemudian Ka Ekspdisi melakukan cross check faktur untuk melihat
apakah sesuai dengan barang yang telah diterima dari petugas gudang
dengan menggunakan SPB/Surat jalan yang kemudian ditandatangani
dan diberi nama jelas.
4.6. Adm. Ekspedisi menyerahkan dokumen ke Petugas Pengantar Barang
untuk melakukan proses pengiriman ke pelanggan berupa :
Faktur
Daftar Pengiriman (DP).
PO Pelanggan/Surat Pesanan (Contoh: Supermarket dan Rumah Sakit)
4.7. Faktur tersebut harus ditandatangani dan dicantumkan tanggal, jam
terima barang dan distempel pelanggan sebagai konfirmasi penerimaan
barang.
4.8. Khusus untuk pelanggan Pharma non psikotropika yang pesan melalui
telpon, maka Surat Pesanan harus diambil oleh Petugas Delivery.
4.9. Jika pihak pelanggan tidak dapat memberikan Surat Pesanan, maka
barang dibawa kembali ke Gudang .
4.10.Khusus untuk barang yang harus disimpan pada suhu 2 – 8 C, harus
dicantumkan suhu pada saat terima barang dari Gudang dan suhu pada
saat diterima oleh pelanggan dalam “Form Serah Terima Barang Bersuhu
2 – 8 C (Lampiran 1)
21
Lampiran
7.1

OBAT

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5. Pengiriman di luar jam kerja

Jika dalam keadaan darurat dibutuhkan pengiriman di luar jam kerja agar
dilakukan sebagai berikut:
5.1. Pesanan harus ada persetujuan dari pimpinan
5.2. Adanya petugas yang diberikan wewenang melakukan proses ini
5.3. Membuat Surat Jalan Manual dilengkapi dengan nomor urut Surat Jalan
5.4. Mencatat Unit, no batch dan ED produk yang dikirim
5.5.Mengirim ke pelanggan dan meminta tanda tangan nama jelas serta no
SIPA penanggung jawab di pelanggan
5.6.Keesokan harinya segera menyerahkan Surat Jalan Asli ke Ka Gudang
untuk proses difakturkan
5.7.Ka Gudang, proses faktur dan mengirimkan faktur bersama surat jalan
manual untuk dimintakan tanda tangan dan cap pelanggan
6. Dokumentasi
7. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
8. Distribusi
21
Lampiran
7.1

OBAT

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
Lampiran 1
21
Lampiran
7.2
NAMA ProsedurOperasional Baku Halaman ... dari ...

PERUSAHAAN PENANGANAN PENCURIAN DI Nomor .....
GUDANG DAN PENGIRIMAN
--
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Perusahaan Distribusi dengan banyak produk membutuhkan suatu sistem
pencegahan, penanganan yang cepat dan tepat ketika terjadi pencurian di
dalam gudang dan pada saat pengiriman.
Penanganan dapat dilakukan dengan cepat, tepat dan sesuai aturan yang
berlaku dari Institusi Pemerintah dan internal perusahaan.
a) Kerugian yang terjadi dapat dikembalikan atau diminimalisir.
b) Tidak terjadi tuntutan hukum dari yang diberikan sanksi baik pihak
internal maupun pihak eksternal.
2. Ruang Lingkup
Proses pengamanan area gudang sekitarnya, kendaraan dan yang digunakan
serta personil dengan memblokir semua akses pintu keluar masuk sampai
dengan proses penyelidikan selesai sampai dengan proses penyelesaian
penggantian kerugian oleh pihak yang terlibat.
3. Tanggung Jawab
Pimpinan bertanggung jawab atas proses penanganan pencurian dan
pelaporannya kepada pihak berwenang

4.1 Pencegahan pencurian :
a) Kontainer /Box kendaraan harus mempunyai kunci ganda
b) Tidak bocor atau rusak
c) Pembatasan akses supaya dilakukan untuk mencegah orang yang
tidak berkepentingan untuk masuk dan atau dapat merusak
kendaraan
d) Mempunyai dokumen yang lengkap mengenai produk yang ada di
dalam kendaaraan
e) Pengendara dan kendaraan mempunyai surat ijin yang lengkap dan
tercatat.
21
Lampiran
7.2

--
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.2 Penanganan Pencurian

A. Terjadi pada area gudang dan sekitarnya:
4.2.1. Setelah diketahui terjadinya pencurian maka lakukan
blocking area, stock opname dan penelusuran melalui data.
4.2.2. Kepala Gudang segera melaporkan ke Pimpinan sambil
melakukan pemeriksaan atas semua personil di area gudang
dan area lainnya yang dicurigai seperti locker, tempat
pembuangan sampah, toilet, pos satpam dan armada
pengiriman.
4.2.3. Kemudian Pimpinan sesegera mungkin melaporkan kejadian
pencurian kepada pihak Polisi setempat untuk diperiksa dan
dibuatkan Berita Acara kehilangan secara detail.
4.2.4. Copy Berita Acara dari pihak Kepolisian di file dan 1 (satu)
copy dikirimkan ke Pimpinan
B. Terjadi pada saat pengiriman

4.2.5. Segera melaporkan ke Pimpinan dan Ka Ekspedisi melakukan
penggeledahan atas personil dan armada pengirimannya.
4.2.6. Melakukan konfirmasi ke pelanggan jika terjadi di area
pelanggan.
4.2.7. Melakukan interogasi kepada pelaku.
4.2.8. Jika outsourcing dilaporkan kepada koordinator lapangan.
4.2.9. Jika petugas pengantar barang adalah karyawan, maka
Pimpinan segera mungkin melaporkan kejadian kecurian
kepada Pejabat internal yang berwenang dan kepada pihak
Polisi setempat untuk diperiksa dan dibuatkan Berita Acara
kehilangan secara detail.
4.2.10. Copy Berita Acara dari pihak Kepolisian di file dan 1 (satu)
copy dikirimkan ke Pimpinan.
C. Jika diketemukan pelaku pencurian

4.2.11. Pelaku sanggup melakukan penggantian kerugian :
4.2.11.1. Pelaku membuat surat pengakuan dengan
tulisan tangan dan diberi meterai Rp. 6.000,-
4.2.11.2. Pelaku diharuskan mengganti kerugian dalam
waktu 1 x 24 jam dan ada jaminan dari pihak
keluarga.
21
Lampiran
7.2

--
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.2.12. Diproses PHK sesuai dengan aturan yang berlaku

4.2.13. Pelaku tidak sanggup melakukan penggantian kerugian
maka diproses secara hukum melalui pihak yang berwenang.
5. Dokumentasi
6. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
7. Distribusi
21
Lampiran
7.3

PERUSAHAAN PENANGANAN PENYIMPANGAN SUHU Nomor .....
SELAMA PENGIRIMAN

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Memastikan proses penanganan penyimpangan suhu dilakukan sesuai agar
prosedur yang dijalankan sesuai ketentuan
2. Ruang Lingkup
Kondisi produk dingin yang tidak sesuai dan penanganan serta penempatan
nya selama pengiriman
3. Tanggung Jawab
Ka Bagian dan Apoteker penanggung jawab, mempunyai tanggung jawab agar
penanganan yang dilakukan sesuai ketentuan dari industri farmasi produk
yang bersangkutan

Saat diketahui suhu produk tidak sesuai agar dilakukan hal-hal sebagai
berikut:
4.1. Periksa suhu terakhir
4.2. Buatkan berita acara
4.3. Beri tanda pada kemasan (produk tidak bisa diserahkan)
4.4. Laporkan kepada Ka Ekspedisi
4.5. Usahakan untuk segera kembali ke Gudang, segera laporkan kejadian
dan menyerahkan produk ke Gudang
Gudang setelah menerima produk ;
4.6. Segera masukkan ke dalam pendingin bersuhu 2-8 °C lalu dikarantina

4.7. Laporkan ke personal yang bertanggung jawab (QA) tentang rincian
deviasi yang terjadi, diantaranya : Lamanya, suhu pada saat
penyimpangan (direkomendasikan agar selama pengiriman menggunakan
Data loger (alat perekam suhu) sehingga lama deviasi dapat terecord
dengan baik.
4.8. QA-akan segera menindak lanjuti diantaranya sebagai berikut :
4.8.1. Mengevaluasi kondisi fisik selama pengiriman
4.8.2. Mengevaluasi prosedur selama pengiriman
4.8.3. Mengevaluasi sumber deviasi, dimana dan bila terjadi deviasi.
21
Lampiran
7.3

PERUSAHAAN PENANGANAN PENYIMPANGAN SUHU Nomor .....
SELAMA PENGIRIMAN

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.8.4. Produk akan dikarantina hingga ditetapkan keputusan akhir

apakah akan merelease produk tersebut.
Semua aktivitas yang berkaitan dengan proses pengiriman
produk harus disimpan pada suhu 2 – 8 °C.
Semua aktivitas yang berkaitan dengan proses pengiriman
produk, mulai dari penyerahan dari gudang ke expedisi sampai
ke outlet harus dipertahankan pada suhu 2 – 8 °C.
5. Dokumentasi
Semua kertas kerja yang terkait dengan pengendalian perubahan
didokumentasikan di Bagian Pemastian Mutu dan bila perlu di Bagian lain yang
terkait.
6. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
7. Distribusi
21
Lampiran
7.4
PERUSAHAAN PEMELIHARAAN KENDARAAN DAN Nomor .....
PERALATAN PENDISTRIBUSIAN
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Pemeliharaan kendaraan dan peralatan distribusi bertujuan untuk menjaga
agar proses pendistribusian produk tidak terhambat dan standar
penyimpanan selama pengiriman sesuai dengan persyaratan penyimpanan
produk dari prinsipal
2. Ruang Lingkup
Semua yang berkaitan dengan Kebersihan dan keamanan kendaraan
Menjaga kebersihan dan melakukan perawatan kendaraan dan Box
kendaraan.
Perawatan kendaraan dilakukan secara rutin dan memiliki program preventive
maintenance, ditunjukkan dengan kartu perawatan untuk masing-
masing kendaraan yang harus diperiksa dan ditandatangani Ka Ekspedisi.
Armada yang digunakan terdiri dari motor box dan mobil box
3. TanggungJawab
Kepala Ekspedisi bertanggung jawab atas kelayakan kendaraan dan siap pakai
pada saat dibutuhkan atas semua kendaraan operasional

4.1. Melakukan perawatan kendaraan roda 4 secara rutin;
Mengganti oli secara berkala setelah mendapat persetujuan dari
Pimpinan;
Melakukan perbaikan jika terjadi kerusakan setelah mendapat
persetujuan dari Pimpinan;
Mencatat waktu perbaikan dan bagian-bagian yang diperbaiki;
Mengurus perpanjangan pajak kendaraan yang telah habis masa
berlakunya;
Melaporkan hasil perbaikan kepada pimpinan.
4.2. Melakukan perawatan kendaraan roda 2 secara rutin;

o Mengganti oli secara berkala setelah mendapat persetujuan dari
Pimpinan;
Melakukan perbaikan jika terjadi kerusakan setelah mendapat
21
Lampiran
7.4
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
persetujuan dari Pimpinan;

Mencatat waktu perbaikan dan bagian-bagian yang diperbaiki;
Mengurus perpanjangan pajak kendaraan yang telah habis
masa berlakunya;
Melaporkan hasil perbaikan kepada pimpinan.
5. Pemeliharaan Forklift :
Yang harus diperhatikan adalah ;
1. Penggantian Oli
2. Penggantian spare part
3. Service Berkala
4. Cek Kondisi Accu
5. Kebersihan
6. Dokumentasi
7. Lampiran
Program Maintanance/ service Forklift
Checklist Harian Kendaraan
8. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
9. Distribusi
22
Lampiran
7.4
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
Lampiran 1
22
Lampiran
7.4
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
Lampiran 2
CHECKLIST HARIAN KENDARAAN

Tanggal :
MOBIL MOTOR KETE

NO PEMERIKSAAN isi no isi no isi no isi no RAN PARAF
polisi polisi polisi polisi GAN
Kendaraan dan
1 box/kontainer dalam
keadaan bersih dan kering
Kendaraan dan
box/kontainer pengiriman
2 bebas dari binatang
pengerat, kutu, burung dan
hewan-hewan lainnya
Box/kontainer pengiriman
3
tidak bau
Pada Box/Kontainer tidak
4
ada makanan/minuman
Pada Box/kontainer tidak
5 terdapat perlengkapan
pribadi
22
Lampiran
7.5

PERUSAHAAN PENANGANAN TUMPAHAN CAIRAN Nomor .....
BERBAHAYA

............................. Bagian/Sub
........ Unit*
........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Menjaga keamanan dan keselamatan manusia dari risiko bahaya yang
ditimbulkan dari kontaminasi cairan berbahaya yang tercecer isinya
karena kerusakan kemasan
2. Ruang Lingkup
Penanganan pembersihan kemasan yang pecah atau bocor di tempat
kejadiaan hingga pelaporan kemasan rusak tersebut.
3. Tanggung Jawab
Ka Gudang bertanggung jawab atas tersedianya alat pengaman dan
pelaksanaan penangana tumpahan cairan berbahaya
4. Prosedur
4.1. Petugas gudang menemukan tumpahan dan ceceran cairan
berbahaya yang disebabkan oleh adanya kemasan yang rusak.
4.2. Amankan area sekitar produk tercecer dan beri tanda supaya jangan
ada orang yang mendekat.
4.3. Petugas gudang melaporkan ke atasan atas kejadian tersebut.
4.4. Petugas gudang mengambil self protection tools yang tersedia untuk
dipakai.
4.5. Petugas gudang membersihkan cairan yang tercecer tersebut dengan
alat dan cairan pembersih lantai khusus.
4.6. Kumpulkan kemasan yang rusak dan bersihkan cairan yang
tumpah/tercecer dan masukkan kedalam plastik sampah khusus.
4.7. Bersihkan area sekitar tumpahan dengan cairan pembersih dan
keringkan.
4.8. Masukkan alat pembersih khusus dan sampah material kedalam
plastik sampah khusus.
4.9. Cuci tangan dengan menggunakan air dan sabun kemudian lakukan
pembersihan muka.
4.10.Dokumentasikan kejadian tersebut.
Segera ganti alat pelindung dan alat pembersih khusus dengan unit
yang baru dan tersedia di tempat.
22
Lampiran
7.5

PERUSAHAAN PENANGANAN TUMPAHAN CAIRAN Nomor .....
BERBAHAYA

............................. Bagian/Sub
........ Unit*
........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5. Dokumentasi
6. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
7. Distribusi
22
Lampiran
7.6
NAMA Prosedur Operasional baku Halaman ... dari ...
PERUSAHAAN KEAMANAN DALAM PENGIRIMAN Nomor .....
DAN SELAMA INTRANSIT
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Semua barang yang dikirim dari gudang ke tempat tujuan harus dapat
dimonitor keberadaannya selama perjalanan hingga penerimaannya
Memantau kebenaran keberadaan barang selama perjalanan yaitu pada saat
barang sudah keluar dari gudang pusat tetapi cabang belum menerima
barang tersebut
2. Ruang Lingkup
Proses monitoring barang intransit dimulai dari pengiriman dari gudang sampai
ke tempat tujuan.
3. Tanggung Jawab
Kepala Bagian bertanggung jawab atas keamanan produk yang dikirim
termasuk dalam proses transit sampai ke alamat tujuan

Setiap terjadi pengiriman barang dari gudang, maka bagian ekspedisi harus
menginformasikan hal tersebut melalui email atau fax ke alamat yang dituju.
4.1.Setiap terjadi pengiriman barang dari gudang pusat ke cabang, maka bagian
ekspedisi harus menginformasikan hal tersebut melalui email/fax alamat
yang dituju.
4.2.Yang diinformasikan di dalam email adalah:

Nama Barang
Produk principal yang dikirim
No. Dokumen : DK
Tanggal keberangkatan barang
Perkiraan tanggal penerimaan barang di alamat
Partai/jumlah colli yang dikirim
4.3. Jika diperlukan pengiriman melalui Transit agar dilakukan hal-hal

sebagai berikut:
o Setiap colly barang yang diterima diberikan nomor dan dicatat dalam
list penerimaan intransit
22
Lampiran
7.6
PERUSAHAAN KEAMANAN DALAM PENGIRIMAN Nomor .....
DAN SELAMA INTRANSIT
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
o Barang yang diterima dipastikan segelnya utuh

o Jika barang perlu penandaan khusus agar diberikan penandaan
khusus yang jelas seperti ‘’Obat diduga Palsu’’
o Jika produk dingin agar ditangani khusus sesuai POB produk dingin.
o Pada saat produk akan dikirimkan kembali sesuaikan dengan List
penerimaan intransit dan pastikan semua segel dan penandaan
masih utuh
4.4.Selama barang masih dalam perjalanan, yang bertanggung jawab dan
memonitor pengiriman barang tersebut dari gudang sampai tiba di alamat
yang dituju adalah bagian ekspedisi yang mengirimkan barang.
4.5.Penerima harus memberikan info balik melalui email ke pengirim, setelah
kiriman barang tersebut tiba atau apabila barang intransit tersebut
belum tiba / terlambat datang (tidak sesuai dengan perkiraan).
5. Dokumentasi
6. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
7. Distribusi
22
Lampiran
7.7
Contoh POB Penanganan Obat Kembalian, Produk Sub Standard
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT KEMBALIAN, Nomor .....
PRODUK SUB STANDARD DAN
PENARIKAN KEMBALI SELAMA
TRANSPORTASI
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Semua penanganan produk kembalian, produk substandard dan produk
recall dan diduga palsu selama transportasi ditangani sesuai ketentuan dari
Industri Farmasi
2. Ruang Lingkup
Proses penerimaan dan pengiriman sampai ditujuan
3. Tanggung Jawab
Kepala Ekspedisi bertanggung atas proses pengiriman sesuai dengan
ketentuan dari industri farmasi.
4. Prosedur
Obat kembalian ada beberapa jenis
Salah Pesan, Salah kirim
Rusak (obat, kemasan)
Expire date
Recall (ditarik dari peredaran)
4.1 Apabila barang rusak dimasukkan dalam kendaraan yang juga

memuat barang baik, maka harus diberi label/identitas yang jelas,
dipisahkan, dan ditangani dengan baik agar tidak mencemari produk
yang lain dalam kendaraan.
4.2 Perhatian khusus harus diberikan kepada produk yang membutuhkan
kondisi penyimpanan yang khusus.
4.3 Produk yang mengandung bahan radioaktif tinggi, narkotika,
psikotropika, golongan produk berbahaya, sensitif dan atau obat-
obatan berbahaya, termasuk bahan-bahan yang berisiko tinggi disalah
gunakan, kebakaran atau mudah meledak (misalnya cairan atau benda
padat yang mudah terbakar) harus disimpan di sebuah tempat khusus
yang memenuhi persyaratan tentang keamanan dan keselamatan yang
22
Lampiran
7.7
22
Lampiran
7.7
TRANSPORTASI
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
sesuai persyaratan dari masing-masing produk.

4.4 Kontainer/box truck dan kendaraan yang digunakan untuk pengiriman
produk harus dapat menjaga tingkat suhu yang ditentukan oleh
prinsipal.
4.5 Kontrol terhadap suhu adalah hal yang penting sehingga suhu di area
dispatch/pengiriman dan pada waktu transit harus tetap dimonitor,
dicatat dan harus mematuhi peraturan yang ditetapkan.
4.6 Semua tempat/container berisi obat berpotensi beracun, berbahaya
dan diduga palsu harus ada keterangan/label yang menjelaskan isinya.
4.7 Sebelum memuat (loading) barang, semua kendaraan pengiriman
supaya diperiksa untuk memastikan bahwa kendaraan tersebut bersih,
tidak lembab, tidak ada benda tajam, dan hama yang dapat
menyebabkan pencemaran produk atau kerusakan pada kemasan
produk. Pemeriksaan ini harus dicatat.
4.8 Supaya menjadi perhatian bahwa kendaraan pengiriman harus bebas
dari aroma yang dapat menyebabkan masalah pencemaran
(pencemaran sensoris) terutama dalam satu kendaraan memuat
bermacam produk dan berbagai kondisi (rusak, pecah, expire date dll).
Hal ini harus diperiksa dan dicatat.
4.9 Pengiriman produk harus dilakukan dengan kendaraan yang tertutup
untuk mencegah pencemaran dari luar.
4.10 Muatan supaya diletakkan secara merata pada kontainer/box dan
diangkut dengan baik.
4.11 Jika menggunakan perusahaan transportasi luar (outsource delivery)
dalam pengiriman produk, maka prosedur administratif dan alat
transportasi yang digunakan perusahaan tersebut harus dievaluasi
dan harus memadai sebelum membuat perjanjian kontrak.
4.12 Pencatatan barang retur yang dikirim dilengkapi dengan bets dan
tanggal Expire date serta status obat.
4.13 Obat barang rusak disimpan dalam kendaraan yang juga memuat
barang baik, maka harus diberi label/identitas yang jelas, dipisahkan,
22
Lampiran
7.7
TRANSPORTASI
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
23
Lampiran
7.7
dan ditangani dengan baik agar tidak mencemari produk yang lain
dalam kendaraan.
4.14 Jika menggunakan jasa pengiriman, Perusahaan
Transportasi/Pengangkutan harus diberikan pelatihan mengenai
penempatan obat kembalian selama transportasi.
5. Dokumentasi
6. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
7. Distribusi
23
Lampiran
7.8
Simbol Keterangan Simbol Keterangan Simbol Keterangan

Menunjukkan Harus dibawa Buka dengan
posisi jika dengan cara ditarik.
barang ingin menggunakan
diangkat. kedua
tangan.
Jauhkan dari Jauhkan dari Barang

air. sinar sangat berat
matahari. tidak boleh
diangkat
langsung.
Barang yang Menunjukkan Barang tidak

mudah pecah jumlah boleh
(fragile). maksimum ditumpuk.
tumpukan.
Tidak boleh Center atau Barang tidak

dibawa pusat boleh dijepit.
menggunakan gravitasi
pengait. benda.
Berat kotor. Bersifat Berisi cairan

magnetis. yang mudah
terbakar
Tidak boleh Benda Dapat didaur

dibuang berbahan ulang.
langsung ke aluminium
tempat dan dapat
sampah. didaur ulang.
Menunjukkan Barang harus Dapat

suhu disimpan menyebabkan
dalam korosi
keadaan
beku.
Dapat Mengandung Mengandung

menyebabkan racun bahan
alergi radioaktif
23
Lampiran
7.9

PERUSAHAAN PENGEMASAN DAN PENGGUNAAN Nomor .....
ULANG COOL PACK
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Menggunakan ulang cool pack sebagai kemasan produk dingin tetap
memastikan produk dingin terjaga suhunya sesuai dengan ketentuan agar
selama pengiriman suhu obat tetap terjaga.
2. Ruang Lingkup
Pengunaan ulang kemasan dan pelaksanaan pengemasan produk suhu
dingin
3. Tanggung Jawab
Kepala Gudang bertanggung jawab atas terlaksananya pengemasan sesuai
ketentuan/hasil validasi yang berlaku
4. Prosedur
4.1. Untuk pengepakan pengiriman cold chain produk yang bersuhu 2 – 8
°C dengan memakai cool pack, agar mengikuti langkah-langkah seperti
dibawah ini agar temperatur dalam kemasan selama perjalanan akan
tetap terjaga.
a. Kemasan yang sudah digunakan agar terlebih dahulu dikosongkan,
dibersihkan dan lakukan prekondisi, dengan menempatkan ice
pack selama 15 menit, dan siap digunakan.
b. Jumlah Ice pack yang digunakan sesuai dengan hasil validasi,

Material pengemasan, Cool Pack /Cold bag, Box Styrofoarm, Ice
pack, Divider, Plastik pelindung produk, thermometer dengan
sensor suhu
Contoh :
 Untuk kemasan ini (cold bag) diperlukan total 8 pcs ice gel. Keluarkan
lce gel dari pembekuan dan letakkan ditempat pre kondisi kurang lebih
15 menit sebelum dipergunakan
 Masukkan 1 pcs ice gel ke bagian bawah dalam "Cold Bag, lapisi
dengan divider bagian bawah produk agar tidak bersentuhan langsung
dan tidak basah
 Bungkus/lindungi produk ke dalam plastik supaya tidak basah dan
masukkan ke dalam cold bag.
23
Lampiran
7.9

PERUSAHAAN PENGEMASAN DAN PENGGUNAAN Nomor .....
ULANG COOL PACK
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
 Beri divider di sekeliling produk, letakkan ice gel di bagian depan 2,

belakang 2, sebelah kiri 1, sebelah kanan 1. Pastikan divider pada
bagian atas setelah produk aman bagi produk
 Masukkan 1 pcs ice gel dibagian atas divider
 Tempatkan Sensor Suhu Thermometer di dalam cold bag namun pada
tempat yang aman sehingga tidak bersentuhan langsung dengan ice gel
 Tutup Cold Bag dan catat suhu barang saat akan dikirim
5. Dokumentasi
6. Riwayat

1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
7. Distribusi
23
Lampiran
7.10
PERUSAHAAN PENGIRIMAN PRODUK SUHU DINGIN Nomor .....

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. Tujuan
Memastikan pengiriman barang sesuai dengan jenis dan jumlah (sesuai faktur),
kualitas (sesuai ketentuan produk dingin), tujuan (sesuai alamat di faktur) dan
tepat waktu.
2. Ruang Lingkup
Serah terima produk dari Gudang kepada petugas ekspedisi sampai diterima
pelanggan
3. Tanggung Jawab
Kepala Ekspedisi bertanggung jawab atas keberhasilan pengiriman produk
dingin, diterima pelanggan sesuai kondisi yang ditentukan

4.1. Petugas ekspedisi (Pihak ke 3/Petugas ekspedisi) menerima barang dari
petugas gudang berupa fisik barang serta dokumen.
4.2. Petugas ekspedisi melakukan verifikasi dengan cara:
4.2.1. Pengecekan Nomor Surat Jalan/BKB/STO/Faktur
4.2.2. Pengecekan jumlah fisik barang vs dokumen
4.2.3. Pengecekan jenis pengiriman produk bersuhu dingin atau regular
packing barang, kemasan.
4.2.4. Pengecekan tujuan pengiriman (alamat kirim)
4.3. Jika barang vs dokumen tidak sesuai maka petugas ekspedisi
mengkonfirmasikan hal tersebut kepada Ka Gudang agar dapat dilakukan
koreksi fisik barang yang sesuai dengan dokumen.
4.4. Adm. Ekspedisi menyerahkan dokumen ke Petugas Ekspedisi untuk
melakukan proses pengiriman ke pelanggan berupa :
4.4.1.Faktur
4.4.2.DP (Daftar Pengiriman).
4.4.3.PO Pelanggan / Surat Pesanan (Contoh: Supermarket dan Rumah
Sakit)
Faktur tersebut harus ditandatangani dan dicantumkan tanggal, jam
terima barang dan distempel pelanggan sebagai konfirmasi
penerimaan barang dan cantumkan suhu pada saat terima barang
dari Gudang dan suhu pada saat diterima oleh pelanggan dalam
“Form Serah Terima Barang Bersuhu 2 – 8 C (Lampiran 1)
23
Lampiran
7.10

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.5. Penolakan Kiriman dan Tidak Terkirim

Jika pada saat dikirim, Pelanggan menolak menerima barang, lakukan
hal-hal sebagai berikut:
4.5.1. Periksa kemasan masih original
4.5.2. Periksa suhu produk
4.5.3. Jika masih sesuai dengan ketentuan produk dingin segera proses
pengembalian
4.5.4. Tempatkan produk pada penyimpanan suhu dingin yang sesuai
4.6. Jika suhu produk tidak sesuai agar dibuatkan Berita Acara dan kronologi
pengiriman (data pencatatan suhu mulai dari penerimaan sampai
kembali)
4.7. Jika tidak sesuai agar segera membuatkan laporan kepada Industri
Farmasi dengan melampirkan Berita Acara
4.8. Produk disimpan di tempat penyimpanan produk dingin, menunggu
keputusan dari Industri Farmasi
5. Riwayat
1. Xxxxx .......... Baru
2. Yyyyy .......... Tambahan ..............................
6. Distribusi
23
Lampiran
7.10

............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
Lampiran1
23
BAB VIII
FASILITAS DISTRIBUSI
BERDASAR KONTRAK
Kontrak antar fasilitas distribusi adalah kontrak antara fasilitas distribusi

dengan fasilitas distribusi lain untuk menyalurkan obat dan/atau bahan
obat sesuai dengan yang disepakati dalam kontrak, misalnya PBF A
menunjuk PBF B untuk menyalurkan obat dan/atau bahan obat tertentu
dengan kondisi-kondisi yang disepakati (misalnya wilayah, harga).
Kontrak antar fasilitas distribusi tidak diperlukan untuk penyaluran obat

dan/atau bahan obat antara fasilitas distribusi dengan cabangnya.
Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa dalam hal
pergudangan harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
1. Lokasi gudang harus mempunyai izin gudang dan tercantum dalam
perizinan fasilitas distribusi pemberi kontrak;
2. Gudang harus memenuhi persyaratan CDOB;
3. Personil gudang harus mendapatkan pelatihan tentang CDOB;
Contoh lain kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa
antara lain penyimpanan dokumen, penyimpanan data elektronik.
PEMBERI KONTRAK
8.1. Cukup jelas.
8.2. Cukup jelas
2
8.3. Instruksi tertulis meliputi antara lain:
1. Tugas dan Kewajiban penerima kontrak;
2. Prosedur tertulis;
Pemberi kontrak harus memastikan personil penerima kontrak
mempunyai uraian tugas yang sesuai.
PENERIMA KONTRAK
8.4. Cukup jelas
8.5. Cukup jelas
8.6. Cukup jelas
8.7. Aktivitas lain yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan
obat, misalnya:
1. Gudang digunakan untuk penyimpanan selain obat dan/atau
bahan obat yang dapat mempengaruhi mutu, misalnya bahan
bakar.
2. Transportasi yang digunakan untuk pengiriman obat dan/atau
bahan obat bercampur dengan komoditi yang mempengaruhi
mutu, misalnya produk yang mempunyai bau yang menyengat,
8.8. Cukup jelas
KONTRAK
8.9. Lihat Lampiran 8.1 Contoh Informasi minimal yang harus ada dalam
kontrak:
- Kontrak antar fasilitas distribusi;
2
- Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa
transportasi;
pengendalian hama;
pergudangan;
kebersihan;
penyimpanan dokumen;
penyimpanan data elektronik.
8.10. Cukup jelas
2
Lampiran 8.1a
Contoh Perjanjian Kontrak Kerjasama
PERJANJIAN SEWA MENYEWA

Nomor: ……..
Perjanjian ini ditandatangani pada hari ini, ……., tanggal ………….. 200... oleh dan
antara pihak-pihak berikut ini:
1. .................................................., Warga Negara Indonesia, lahir di………,
pada........tanggal………., pekerjaan …………….......................berdomisili di
………………………….........., pemegang Kartu Tanda Penduduk nomor
………………………. ; selanjutnya disebut sebagai Pihak Pertama atau Yang
Menyewakan.
2. .................................................., Warga Negara Indonesia, lahir di………,

pada...................tanggal……......…., pekerjaan……………..berdomisili di
…………………………, pemegang Kartu Tanda Penduduk nomor
……………………….; selanjutnya disebut sebagai Pihak Kedua atau
Penyewa.
Masing-masing pihak terlebih dahulu menerangkan, bahwa:

Pihak Pertama dengan ini telah menyewakan kepada Pihak Kedua, dan Pihak
Kedua menerangkan telah menerima persewaan dari Pihak Pertama berupa
sebuah Gudang yang beralamat di...................................................
Setifikat Hak Milik/Guna Bangunan Nomor ........., tanggal ........., atas nama
pemilik ........., Ijin Mendirikan Bangunan (IMB) Nomor ......, tanggal ........
Merupakan bangunan Gudang tinggal ..... lantai, seluas lebih kurang.....M2
yang dilengkapi dengan fasilitas listrik berkekuatan sebesar......watt, air bersih
untuk kebutuhan Gudang dan sambungan telepon dengan nomor....
Bangunan yang disewakan selanjutnya disebut sebagai “Gudang yang
diperjanjikan“
Oleh karenanya, kedua belah pihak bersepakat untuk mengadakan perjanjian ini
dengan syarat-syarat dan ketentuan sebagai berikut :
Pasal 1
Sewa menyewa ini dilangsungkan untuk jangka waktu ....tahun lamanya terhitung
sejak tanggal ....... dan dengan demikian akan berakhir pada tanggal ...
Pasal 2
Harga sewa menyewa Gudang tersebut telah disetujui oleh kedua belah pihak
sebesar Rp. .............................. (....................................) untuk masa sewa selama
... tahun. Pembayaran uang sewa bangunan ini oleh Pihak Kedua akan disetor dan
atau ditransfer langsung ke rekening bank milik Pihak Pertama.
Pasal 3
Pihak Kedua akan menerima Gudang yang disewanya tersebut menurut keadaan
pada saat menerimanya dari Pihak Pertama, dan oleh karena itu pada waktu sewa
menyewa ini berakhir Pihak Kedua wajib untuk menyerahkan kembali Gudang
2
tersebut kepada Pihak Pertama dalam keadaan baik menurut keadaan/pemakaian
yang wajar karena berlalunya waktu.
Pasal 4
Dalam hal Pihak kedua mengundurkan diri dan atau pindah lokasi dari
pekerjaannya yang sekarang dan jangka waktu sewa menyewa Gudang tersebut
belum berakhir, maka dengan sepengetahuan dan persetujuan Pihak Pertama,
Pihak Kedua menguasakan dan mengalihkan penggunaan Gudang sewa tersebut
kepada pihak lain yang ditunjuk oleh PT ABC, sebuah badan hukum yang tunduk
kepada hukum Republik Indonesia dan beralamat di ......., sampai berakhirnya
jangka waktu sewa menyewa Gudang tersebut.
Pasal 5
- Selama sewa menyewa ini berlangsung, Pihak Kedua tidak bertanggung jawab
atas kerusakan atau kemusnahan yang mungkin terjadi pada Gudang tersebut
disebabkan oleh “Keadaan Kahar atau Force Majeur“ seperti gempa bumi,
kebakaran, keretakan pada dinding atau kerusakan pada konstruksi Gudang
tersebut dan hal-hal lainnya diluar kesalahan Pihak Kedua dan bukan
disebabkan atau akibat dari perbuatan Pihak Kedua atau orang yang
berhubungan dengan Pihak Kedua tetapi semata-mata karena bencana alam
pada umumnya.
- Dalam kejadian-kejadian seperti tersebut dalam pasal ini, maka Pihak Pertama
diwajibkan atas biayanya sendiri untuk membetulkan atau memperbaiki
kembali Gudang yang disewakan tersebut dalam waktu 7 (tujuh) hari setelah
diberitahukan secara tertulis oleh Pihak Kedua.
- Dalam hal Pihak Pertama melalaikan kewajibannya yang disebutkan dalam
pasal ini, maka Pihak Kedua diberi hak dan dianggap telah diberi kuasa untuk
membetulkan atau memperbaiki atau membangun kembali kerusakan atau
kemusnahan yang terjadi pada Gudang tersebut atas biaya dan risiko dari
Pihak Pertama sepenuhnya. Untuk risiko-risiko tersebut Pihak Pertama harus
mengasuransikan Gudang tersebut.
Pasal 6
- Pihak Pertama menjamin kepada Pihak Kedua bahwa tentang apa yang
disewakan tersebut, betul adalah hak dan miliknya sendiri dan selama sewa
menyewa ini berlangsung, Pihak Kedua tidak akan mendapat tuntutan dan
atau gangguan dari pihak lain yang menyatakan mempunyai hak lebih dulu
atau turut mempunyai hak atas apa yang disewakan tersebut, karenanya
Pihak Kedua dibebaskan oleh Pihak Pertama mengenai hal-hal tersebut.
- Selanjutnya Pihak Pertama juga menjamin Pihak Kedua bahwa Gudang yang
disewakan tidak sedang dalam sengketa, tidak sedang dalam penyitaan dan
Pihak Pertama dengan ini menjamin untuk mengganti kerugian kepada Pihak
Kedua atas segala kerugian yang timbul karena gugatan-gugatan yang
disebabkan oleh hal-hal tersebut diatas.
- Dalam hal terjadi pengharusan pengosongan Gudang secara hukum, yang
mutlak tidak dapat dihindari seperti diambil alih oleh Negara untuk
kepentingan umum, Pihak Kedua berhak segera mengakhiri perjanjian ini
dengan pemberitahuan secara tertulis kepada Pihak Pertama dan Pihak
Pertama wajib mengembalikan sisa pembayaran sewa Gudang sebanding
dengan sisa masa sewa yang belum terlaksana, serta mengganti kerugian yang
diderita oleh Pihak Kedua sebagai akibat dari perintah pengosongan tersebut.
2
Pasal
- Perjanjian sewa menyewa ini tidak akan berhenti sebelum jangka waktu sewa
tersebut pada pasal 1 berakhir dan juga tidak akan berakhir karena salah satu
pihak meninggal dunia, pailit, atau dipindahtangankannya secara
bagaimanapun atas Gudang tersebut kepada pihak lain sebelum jangka waktu
sewa menyewa tersebut berakhir.
- Dalam hal salah satu pihak meninggal dunia, maka ahli warisnya atau
penggantinya menurut hukum berhak, diwajibkan untuk memenuhi
ketentuan-ketentuan atau melanjutkan sewa menyewa ini sampai jangka
waktu sewa tersebut berakhir, sedang dalam hal tanah dan atau Gudang
tersebut dipindahtangankan kepada pihak lain, maka pemilik baru atas tanah
dan atau Gudang tersebut harus tunduk kepada syarat-syarat dan ketentuan
yang tercantum dalam perjanjian ini.
Pasal 8
Pembayaran rekening listrik, air, telepon, iuran keamanan, kebersihan dan lain-
lain selama jangka waktu sewa ini berlangsung menjadi tanggung jawab dan wajib
dibayar oleh Pihak Kedua, sedangkan segala macam jenis pajak sehubungan
dengan kepemilikan tanah dan Gudang tersebut termasuk Pajak Bumi dan
Bangunan dan lain-lain selama jangka waktu sewa ini berlangsung menjadi
tanggung jawab dan wajib dibayar oleh Pihak Pertama.
Pasal 9
Pihak Kedua diperbolehkan untuk mengadakan perubahan atau penambahan
atau perbaikan pada Gudang yang disewa tersebut, tetapi harus dengan
persetujuan terlebih dahulu dari Pihak Pertama dengan ketentuan bahwa setelah
jangka waktu sewa menyewa ini berakhir, maka perubahan atau penambahan
atau perbaikan mana menjadi milik Pihak Pertama sepenuhnya dan Pihak Kedua
tidak berhak minta uang ganti kerugian berupa apapun juga kepada Pihak
Pertama.
Pasal 10
- Pihak Kedua diwajibkan memelihara dan merawat Gudang yang disewanya
tersebut dengan sewajarnya dan atas biaya sendiri, termasuk mengecat
dinding-dinding yang menurut pertimbangan Pihak Kedua harus
dilakukannya.
- Segala perbaikan kecil seperti mengganti lampu, kaca-kaca jendela/pintu yang
pecah, kunci-kunci dan engsel-engsel yang rusak, harus dilakukan oleh Pihak
Kedua atas biayanya sendiri.
- Pihak Pertama atau perwakilannya yang sah dengan persetujuan Pihak Kedua
diperbolehkan untuk mengunjungi dan memeriksa keadaan Gudang tersebut.
Pasal 11
- Pihak Kedua menjamin bahwa Gudang yang disewanya tersebut akan
digunakan sebagai Gudang
- Pihak Kedua dilarang mempergunakan Gudang yang disewanya tersebut untuk
keperluan yang melanggar hukum yang berlaku di Negara Republik Indonesia.
- Pihak Kedua diwajibkan atas biayanya sendiri memenuhi segala aturan
Pemerintah Daerah mengenai orang yang menghuni Gudang/bangunan sewa.
2
Pasal
Dalam hal salah satu pihak berkehendak untuk memperpanjang jangka waktu
sewa menyewa yang disebut dalam pasal 1 dari akta ini, maka kehendaknya itu
harus diberitahukan kepada dan mendapat persetujuan tertulis dari pihak
lainnya, dalam waktu 3 (tiga) bulan sebelum jangka waktu persewaan tersebut
berakhir dengan syarat-syarat dan perjanjian-perjanjian serta harga menurut
persetujuan bersama.
Pasal 13
Apabila jangka waktu perjanjian sewa menyewa ini berakhir dan tidak
diperpanjang lagi, maka Pihak Kedua wajib melunasi seluruh tunggakan atau
tagihan rekening-rekening yang ada seperti tagihan llistrik, air bersih dan telepon,
dengan menyerahkan bukti pembayaran atau pelunasannya kepada Pihak
Pertama.
Pasal 14
Biaya-biaya lainnya yang timbul sehubungan dengan pembuatan perjanjian sewa
menyewa ini atau biaya notaris jika diharuskan oleh Pihak pertama akan menjadi
tanggung jawab Pihak Pertama atau berdasarkan perjanjian bersama kedua belah
pihak.
Pasal 15
Hal-hal yang belum atau cukup diatur dalam perjanjian ini, apabila dikemudian
hari dipandang perlu, akan ditetapkan tersendiri secara musyawarah dalam suatu
addendum yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari perjanjian ini.
Pasal 16
Untuk segala akibat yang timbul dari perjanjian sewa menyewa ini kedua belah
pihak telah memilih tempat tinggal kediaman hukum (domisili) yang umum dan
tetap di kantor Panitera Pengadilan Negeri ………………………...
Pasal 17
Demikian, Perjanjian ini dibuat dan ditandatangani di ..................... oleh kedua
belah pihak dalam rangkap dua di atas materai cukup dan masing-masing
mempunyai kekuatan hukum yang sama pada hari dan tanggal yang tersebut di
bagian awal.
Pihak Pertama, Pihak Kedua,
(......................) (.........................)
2
Lampiran 8.1b
PEKERJAAN CLEANING SERVICE

N0: --------------------
Pada hari ini tanggal -------------------, yang bertanda-tangan di bawah ini :
1. Nama : -------------------------------
Jabatan : -------------------------------
yang selanjutnya disebut PIHAK PERTAMA.
2. Nama :
Jabatan :
yang selanjutnya disebut PIHAK KEDUA.
KESEPAKATAN
Bahwa, PIHAK PERTAMA menginginkan Gedungnya, dibersihkan oleh perusahaan

kebersihan dan PIHAK KEDUA adalah perusahaan yang bergerak di bidang
kebersihan. Kedua belah pihak dengan ini menyatakan telah membuat perjanjian
bersama dalam bidang pekerjaan Cleaning Service sebagaimana diuraikan di
bawah ini ;
PASAL 1 - TEMPAT
PIHAK PERTAMA memberikan tugas kepada PIHAK KEDUA yang menerima tugas
tersebut untuk pemeliharaan kebersihan di PT.ABC
PASAL 2 - JANGKA WAKTU KONTRAK
Kedua belah pihak menyetujui bahwa kontrak ini berlaku untuk jangka waktu 1
(Satu) Tahun terhitung dari tanggal --------------dan berakhir pada tanggal-----------
-------. Dalam hal salah satu pihak bermaksud untuk memutuskan perjanjian ini,
maka pihak yang bersangkutan wajib mengajukan pemberitahuan secara tertulis
kepada pihak lainnya dalam waktu 30 (tiga puluh) hari sebelumnya.
PASAL 3 - HARGA KONTRAK DAN PEMBAYARAN
Sebagai imbalan atas pekerjaan yang dilaksanakan oleh PIHAK KEDUA, PIHAK
PERTAMA menyetujui untuk membayar jasa pekerjaan tersebut sebagai berikut :
1. Sebesar Rp. ----------------------- per bulan,- (Tiga Juta Lima Ratus Ribu Rupiah
per-bulan)
sudah termasuk PPN 10% dan PPH Pasal 23
Untuk pekerjaan kebersihan di ---------------------------------------------------------------
---------
2
2. Jika ada perubahan mengenai kenaikan upah minimum tenaga kerja yang
diputuskan oleh pemerintah maka nilai kontrak akan naik (setelah
dimusyawarahkan).
Kenaikan tersebut adalah sebesar 0.75 x persentasi kenaikan upah minimum
yang ditetapkan oleh pemerintah x nilai kontrak per bulan ditambah PPN
10%.
3. Apabila PIHAK PERTAMA membutuhkan PIHAK KEDUA untuk

membersihkan area di luar dari Kontrak Perjanjian maka PIHAK PERTAMA
menyetujui untuk membayar PIHAK KEDUA pada waktu pekerjaan tersebut
dilaksanakan dan penyesuaian-penyesuaian dimasukkan ke dalam isi
perjanjian internal dalam kontrak ini.
Pembayaran dilakukan setiap bulan dalam waktu 2 (dua) minggu setelah invoice
diterima oleh PIHAK PERTAMA dari PIHAK KEDUA. dan ditransfer melalui -----------
-----------------------------------------------------------
PASAL 4 - STANDAR KECAKAPAN KERJA
1. Kedua belah pihak menyetujui bahwa pekerjaan kebersihan dilaksanakan

oleh PIHAK KEDUA di tempat PIHAK PERTAMA yang akan disesuaikan
dengan mutu kebersihan secara profesional untuk memenuhi kebutuhan
standar yang diperlukan.
2. PIHAK KEDUA melaksanakan pekerjaan kebersihan dengan tata cara

dan peraturan yang ditetapkan, tidak menimbulkan kegaduhan akibat
pekerjaan dan mempunyai jadwal kerja untuk semua tugas / ruang lingkup
pekerjaan.
PASAL 5 - JADWAL TENAGA KERJA
1. PIHAK KEDUA akan menyediakan tenaga kerja sebanyak 2 ( Dua ) orang

dengan pembagian kerja sebagai berikut :
ALOKASI MANPOWER
Project :--------------------------------------------.
No Tenaga Kerja Jumlah
1 Cleaner Orang
Total Orang
2. JADWAL KERJA
JAM : 07.00 – 17.00 WIB
3. Kedua belah pihak menyetujui, jika pekerjaan kebersihan PIHAK KEDUA

tidak memenuhi permintaan dari PIHAK PERTAMA, misalnya kurangnya
tenaga kerja yang ditempatkan (tidak sesuai dengan Pasal 5.1), maka PIHAK
KEDUA harus memenuhi kekurangan yang ada untuk standar pekerjaan
kebersihan.
4. Apabila PIHAK PERTAMA menginginkan penambahan waktu kerja maka

PIHAK PERTAMA setuju untuk merubah nilai kontrak dengan jumlah
yang sesuai.
2
PASAL 6 - KERUSAKAN DI LOKASI KERJA
PIHAK KEDUA akan memperhatikan secara seksama untuk menghindari

timbulnya kerugian atau kerusakan benda milik PIHAK PERTAMA. PIHAK KEDUA
akan bertanggung jawab, bilamana terjadi kerusakan atau kerugian benda milik
PIHAK PERTAMA yang disebabkan oleh bahan-bahan peralatan kerja dan/atau
dikarenakan hal-hal lain akibat kelalaian pelaksanaan tugas PIHAK KEDUA dan
melepaskan PIHAK PERTAMA dari tuntutan yang mungkin timbul karenanya.
PASAL 7 - ASURANSI
PIHAK KEDUA menanggung asuransi dengan jenis dan limit yang terbatas untuk
tanggungan yang tercantum di bawah ini :
1. Asuransi Tenaga Kerja yang ditetapkan oleh Pemerintah dan ditetapkan

undang-undang yang menyangkut kompensasi kerja dan sakit yang
berhubungan dengan pekerjaan di lapangan.
2. PIHAK KEDUA juga ikut di dalam asuransi lainnya dengan jumlah yang
sesuai dengan aturan hukum yang berlaku.
PASAL 8 - FASILITAS KERJA
PIHAK PERTAMA mengijinkan petugas-petugas PIHAK KEDUA untuk

menggunakan fasilitas yang dimiliki PIHAK PERTAMA, yang akan digunakan
sehubungan dalam melaksanakan tugasnya, seperti menyediakan 1 (satu)
ruangan yang dapat digunakan oleh PIHAK KEDUA sebagai tempat menyimpan
peralatan kerja serta bahan-bahan pembersih yang berkaitan dengan tugas PIHAK
KEDUA, juga pemakaian telepon yang terbatas (untuk keadaan penting saja).
Tetapi, PIHAK PERTAMA mempunyai hak untuk menolak pemakaian fasilitas-
fasilitas sebagaimana disebutkan di atas, apabila karyawan PIHAK KEDUA
terbukti menyalahgunakan fasilitas tersebut.
PASAL 9 - PERSELISIHAN
Apabila ada perselisihan antara kedua belah pihak sehubungan dengan Kontrak
Perjanjian Kerja ini, maka perselisihan tersebut akan diselesaikan secara
musyawarah oleh kedua belah pihak. Tetapi jika tidak dapat diselesaikan secara
musyawarah maka kedua belah pihak akan menunjuk/mengundang salah satu
wakil dari Kantor Pengadilan ------------------.
2
PASAL 10 - LEGALITAS
1. Kedua belah pihak menyetujui Kontrak Perjanjian ini dibuat berdasarkan

hukum yang berlaku di Indonesia.
2. Untuk Kontrak Perjanjian ini semua masalah-masalah akan diselesaikan
dengan musyawarah. Kedua belah pihak akan memilih domisili hukum
yang tetap dan pasti yaitu Kantor Pengadilan Negeri---------.
Kontrak Perjanjian ini dibuat dan berlaku sah setelah ditanda-tangani oleh kedua
belah pihak, pada tanggal tersebut di atas.
PIHAK PERTAMA, PIHAK KEDUA,

----------------------------------------- --------------------------------
2
LAMPIRAN
SCOPE OF WORK
Project : ------------------------------------------------------------
LINGKUP PEKERJAAN RUTIN
Pembersihan/ Pel Lantai

Pembersihan Tangga Darurat, Railing tangga
Pembersihan Sarang lawa-lawa
Pembersihan tempat sampah
Partisi / Glasses
Pembersihan/ Vacuum carpet
Pembersihan toilet
Pembersihan pelataran parkir
PEKERJAAN PERIODIK
Toilet - General cleaning 1 kali seminggu

Lantai - General cleaning 1 kali seminggu
Kaca luar gedung - General cleaning 1 kali 3 bulan
Kap lampu - General cleaning 1 kali 2 bulan
Ruang Panel - General cleaning 1 kali sebulan
Valet - General cleaning 1 kali sebulan
(Pada saat stock opname )
LAMPIRAN 2
CONSUMABLES
Window Squeeze 01 Set
Window washer 01 Set
Plastic Dustpan 02 Units
Bucket Wringer 01 Units
Wet Floor Sign 01 Units
Botol Sprayer 01 btls
Toilet Brush 01 Pcs
Hand Brush 01 Pcs
Canebo 01 Pcs
Mop set 02 Sets
Refill mop pell 01 Pcs
Dust control mop 01 Sets
Cop toilet 01 Pcs
Duster 02 Pcs
Pail 01 Pcs
Plastic broom 02 Units
Hard brush pad 01 Unit
Soft Brush Pad 01 Unit
Rubber scrapper 01 Pcs
Kemoceng 01 Pcs
Cable extension 50m 01 Roll
Telescope 01 Set
2
Refill window 01
LAMPIRAN 3
MACHINERIES
Low Speed Polisher 01 Unit
Wet and dry vacuum cleaner 01 Unit
CHEMICALS
Super alka 0.25 Pail
Super sight 0.25 Pail
Super sparkle 0.1 Pail
Serene tablet 0.25 Can
Serene lime 0.25 Pail
Rubbin yellow colour 01 Can
Detergent 01 Kg
2
Lampiran 8.1c
PERJANJIAN PENGENDALIAN HAMA

ANTARA
PT ABC
DAN
PT XXX
Pada hari ini, Senin, dua Februari tahun dua ribu sembilan (02-02-2009)
bertempat di Jakarta yang bertanda tangan dibawah ini :
1. PT ABC
Beralamat .................................................................yang diwakili oleh :
Nama :
Jabatan :
selanjutnya disebut “Pihak Pertama”.
2. PT XXX
Beralamat......................................................................, yang diwakili oleh :
Nama :
Jabatan :
selanjutnya disebut “Pihak Kedua”.
Dengan ini kedua belah pihak bersepakat untuk mengadakan perjanjian kontrak
pekerjaan yang mengikat dalam surat Perjanjian Pengendalian Hama (selanjutnya
disebut “Perjanjian”) dengan ketentuan-ketentuan sebagai berikut :
Pasal 1
Ruang Lingkup Pengendalian Hama
Pihak Pertama memberikan tugas kepada Pihak Kedua, dan Pihak Kedua
menerima tugas yaitu melaksanakan pekerjaan pemeliharaan di lingkungan milik
Pihak Pertama di lokasi yang disebutkan dalam Pasal 2, agar terhindar dari
gangguan hama yaitu :
1. tikus
2. kecoa
3. semut
4. lalat
5. nyamuk
6. cicak
2
Pasal 2
Area Pekerjaan
Area pekerjaan meliputi seluruh lingkungan pabrik dan kantor Pihak Pertama
yang berlokasi di ...... di Jalan --------------------------------------------------- dengan
lokasi yang ditentukan sesuai Lay Out Monitoring.
Pasal 3
Frekuensi Pengendalian Hama
3.1. Pihak Kedua menyediakan tenaga kerja untuk melaksanakan tugasnya

sesuai dengan jadwal yang telah disetujui oleh Pihak Pertama sebagai
berikut :
Pest Management Service Frekuensi

General Treatment 2 x / bulan
Hot & Cold Fogging 1 x / bulan
3.2. Jadwal pelaksanaan pekerjaan diajukan oleh Pihak Kedua dan harus
mendapatkan persetujuan secara tertulis dari Pihak Pertama.
3.3. Pihak Pertama dapat menghubungi Pihak Kedua apabila terdapat persoalan
yang berhubungan dengan pekerjaan “Pest Management”. Pihak Kedua akan
berusaha semaksimal mungkin menanggulangi masalah tersebut dalam
waktu paling lama 1 (satu) x 24 (dua puluh empat) jam sejak permintaan
disampaikan.
Pasal 4
Perlengkapan & Bahan Kimia
4.1. Untuk melakukan pekerjaannya, Petugas Pihak Kedua dilengkapi dengan

perlengkapan sesuai tercantum dalam ------------------------------------------ (List dari
supplier )
4.2. Bahan Kimia yang digunakan tercantum dalam ------------------------------------------ (
List dari supplier serta penggunaan menurut Material Safety Data Sheet
(MSDS) yang berlaku.
Pasal 5
Dokumentasi
Pihak Kedua mendokumentasikan seluruh pekerjaan Pest Management Service

dalam standard dokumentasi sebagai berikut :
a. Service Report
Service Report dibuat dan diserahkan oleh teknisi Pihak kedua setiap kali
pelaksanaan service.
b. Pest Progress Report

Laporan dibuat setiap 3 (tiga) bulan untuk mengevaluasi pelaksanaan Pest
Management Service dalam bentuk trend perkembangan hama, analisa dan
rekomendasi.
2
c. Lay Out Monitoring
Dokumentasi berupa gambaran penempatan masing-masing unit monitoring
yang diinstall di area Pihak Pertama, diserahkan setelah service pertama atau
jika ada perubahan.
Pasal 6
Biaya Pekerjaan dan Cara Pembayaran
A. Biaya pekerjaan yang harus dibayarkan oleh Pihak Pertama adalah sebagai
berikut:
--------------------------------------------------------------------------------------------
B. Cara Pembayaran
B.1. -------------------------------------------------------------------------------------
-------
Pasal 7
Masa Berlaku Perjanjian
7.1. Masa berlakunya Surat Perjanjian Kerja ini adalah -------------terhitung

mulai tanggal --------sampai dengan tanggal --------------------
7.2. Apabila masih ada pekerjaan yang sudah dijadwalkan oleh Pihak Kedua
dan disetujui oleh Pihak Pertama tetapi belum terlaksana sampai dengan
berakhirnya masa berlaku Perjanjian ini, maka akan dilakukan
penjadwalan ulang pelaksanaan pekerjaan tersebut dengan ketentuan
paling banyak untuk 2 (dua) kali pekerjaan dengan batas maksimum 1
(satu) bulan.
7.3. Dengan sendirinya Perjanjian ini berakhir pada saat ketentuan ayat 7.1.
pasal ini telah terpenuhi, kecuali terdapat kesepakatan untuk
memperpanjang dari kedua belah pihak dengan pemberitahuan secara
tertulis yang harus disampaikan oleh Pihak yang berkehendak untuk
memperpanjang kepada Pihak lainnya selambat-lambatnya 30 (tiga puluh)
hari kalender sebelum berakhirnya jangka waktu Perjanjian.
Pasal 8
Standard & Penilaian Kecakapan Kerja
8.1. Pihak Pertama berkewajiban menjaga sanitasi lingkungan dengan baik

guna mendukung program pengendalian hama. Dan pihak kedua membatu
memberikan penyuluhan cara menjaga sanitasi tersebut.
8.2. Pekerjaan yang dilaksanakan oleh Pihak Kedua tidak dibenarkan untuk
disubkontrakan kepada Pihak Ketiga lainnya tanpa ijin tertulis terlebih
dahulu dari Pihak Pertama.
8.3. Pihak Kedua melakukan penilaian atas pekerjaan yang telah dilakukan oleh
teknisi Pihak Kedua. Penilaian ini dilakukan oleh Service Supervisor Pihak
Kedua, dimana penilaian ini bersifat internal.
2
Pasal
Force Majeure
9.1. Yang dimaksud dengan Force Majeure ialah hal-hal yang secara langsung
maupun tidak langsung dapat mempengaruhi pelaksanaan pekerjaan yang
terjadi diluar kekuasaan/kemampuan manusia serta tidak dapat diduga
sebelumnya.
Hal-hal yang dapat digolongkan dalam keadaan force majeure adalah
peristiwa-peristiwa yang termasuk, tetapi tidak terbatas pada :
a. Bencana alam (gempa bumi, banjir, wabah penyakit).
b. Tindakan sabotase, peperangan, huru– hara nasional.
c. Tindakan pemerintah dalam bidang ekonomi dan keuangan.
d. Curah hujan yang terus menerus sehingga menghambat
pelaksanaan pekerjaan.
9.2. Force Majeure harus diberitahukan secara tertulis oleh Pihak yang terkena
force majeure kepada Pihak lainnya dalam waktu empat belas (14) hari
kalender sejak terjadinya keadaan/peristiwa tersebut, dengan menyertakan
bukti-bukti yang sah dari instansi yang berwenang serta akibatnya pada
pekerjaan. Apabila dalam waktu 7 (tujuh) hari setelah menerima
pemberitahuan tersebut Pihak yang menerima pemberitahuan tersebut
tidak memberikan jawaban kepada Pihak yang terkena force majeure, maka
Pihak tersebut dianggap menyetujui/mengakui adanya keadaan yang
memaksa seperti yang disampaikan oleh Pihak yang terkena force majeure.
9.3. Jika terjadi force majeure, maka Pihak tersebut dibebaskan dari kewajiban
yang tertunda selama masa yang ditimbulkan sebagai akibat dari peristiwa
tersebut, akan tetapi tidak dibebaskan dari masing-masing kewajibannya
sebelum saat terjadinya force majeure tersebut. Kedua belah pihak sepakat
bahwa jika force majeure terjadi selama satu (1) bulan berturut-turut, maka
akan diadakan perundingan kembali mengenai tindakan-tindakan yang
harus atau akan diambil sehubungan dengan kejadian force majeure
tersebut.
Pasal 10
Perselisihan
10.1. Apabila terjadi perselisihan sehubungan dengan Perjanjian Kerja ini, maka
kedua belah pihak sepakat untuk menyelesaikan perselisihan tersebut
dengan musyawarah.
10.2. Apabila Penyelesaian melalui musyawarah sebagaimana dimaksud dalam

ayat 10.1 pasal ini tidak dapat menyelesaikan perselisihan dalam waktu 20
(dua puluh) hari sejak terjadinya perselisihan, maka dengan ini kedua
belah pihak menunjuk Pengadilan Negeri setempat untuk menyelesaikan
perselisihan.
2
Pasal
Perubahan
Hal-hal yang belum diatur dalam perjanjian ini akan diatur lebih lanjut dalam
Amandemen Perjanjian yang ditandatangani oleh kedua belah pihak yang
merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari perjanjian ini.
Penutup
Demikian surat perjanjian ini dibuat dan ditandatangani di Jakarta pada hari dan
tanggal tersebut di atas, dalam rangkap dua (2) dan masing-masing bermaterai
cukup (Rp. 6.000,-) dan mempunyai kekuatan hukum yang sama.
Pihak Pertama, Pihak Kedua,

PT ABC PT XXX
-----------------------------
2
BAB IX
DOKUMENTASI
Cukup Jelas
9.1. Prosedur Operasional Baku (POB) mengacu kepada definisi pada Bab.
Manajemen Mutu.
Petunjuk adalah instruksi kerja yang merupakan penjabaran dari
POB.
Catatan merupakan bukti tertulis/data dari kegiatan yang mengikuti
prosedur.
9.2. Setiap tahapan kegiatan diuraikan dengan menggunakan bahasa

yang jelas (tidak berarti ganda).
9.3. Cukup jelas
9.4. Personil yang berwenang ditetapkan sesuai dengan uraian tugas.
9.5. Cukup jelas
9.6. Dokumen yang terkait dengan keuangan/perpajakan mengikuti

ketentuan perundang-undangan.
9.7. Dokumentasi meliputi :

- Dokumen pengadaan: surat pesanan, faktur atau surat jalan dari
pemasok harus disatukan.
- Dokumen penyimpanan; meliputi kartu stok
- Dokumen penyaluran meliputi: surat pesanan dari pelanggan,
faktur atau surat jalan/surat penyerahan barang harus disatukan.
25
- Dikecualikan bagi fasilitas distribusi yang memiliki sistem
komputerisasi yang terintegrasi antara pusat dan cabang.
- Dokumen pembayaran jika diperlukan.
Lihat Lampiran 9.1 Contoh Format Surat Pesanan
Lihat Lampiran 9.2 Contoh Format Faktur Penjualan
Lihat Lampiran 9.3 Contoh Surat Jalan/Surat Penyerahan Barang
Lihat Lampiran 9.4 Contoh Format Kartu Stok.
Ketentuan kelengkapan dokumentasi meliputi:

- Surat pesanan harus memuat nama dan nomor ijin sarana,
nomor surat pesanan, tanggal, item obat dan/atau bahan obat
yang dipesan, jumlah, nama dan SIKA/SIPA/SIKTTK serta tanda
tangan penanggung jawab sarana pemesan, stempel sarana
pemesan.
- Faktur penjualan /surat jalan/SPB harus memuat informasi
nama dan nomor ijin fasilitas distribusi penerbit, nomor dan
tanggal faktur/surat jalan/SPB, nama dan alamat tujuan
pengiriman, nama obat dan/bahan obat, jumlah dan item,
nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama dan SIKA serta tanda
tangan apoteker penanggung jawab fasilitas distribusi pengirim,
nama dan SIKA/SIPA/SIKTTK serta tandatangan penerima,
stempel fasilitas pengirim dan penerima.
- Kartu stok secara komputer atau manual harus dapat ditelusur
dan menginformasikan nama obat dan/atau bahan obat, jumlah
masuk dan keluar (mutasi), sisa stok, nomor bets, tanggal
kedaluwarsa, sumber pengadaan, nama sarana penerima, nomor
faktur/surat jalan/SPB.
9.8. Apabila dokumentasi dilakukan oleh pihak ketiga harus ada:

- Daftar dokumen yang tersimpan di pihak ketiga
- Nama dan alamat tempat penyimpanan
25
- Perkiraan waktu yang diperlukan untuk mengambil dokumen dari
tempat penyimpanan dokumen di luar fasilitas distribusi yang
bersangkutan.
9.9. Fasilitas distribusi menentukan waktu kaji ulang dokumen dan

mengikuti perubahan peraturan perundang-undangan.
Lihat Lampiran 9.1 tentang Contoh POB Pengendalian Dokumen.
9.10. Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumen yang mencantumkan:

- Kondisi penyimpanan obat dan /atau bahan obat sesuai yang
tercantum dalam label;
- Hal-hal yang perlu diperhatikan secara khusus;
- Tanggal uji ulang untuk bahan obat (jika ada).
9.11. Cukup jelas
9.12. Cukup jelas
25
Lampiran
Contoh Formulir Surat Pesanan
Nama Distributor :
Alamat Distributor :
No. Izin Distributor :
No. Telepon :
Kepada Yth.
SURAT PESANAN
NOMOR :
TANGGAL :
Harap dikirimkan :
NO BANYAKNYA NAMA BARANG SATUAN KETERANGAN
1 2 3 4 5
Penerima Pesanan Pemesan

Penanggung Jawab Penanggung Jawab
Cap Cap
Nama Terang Nama Terang

No. SIK No. SIK
25
Lampiran
Contoh Formulir Faktur Penjualan
Nama Distributor :
NPWP Distributor : (Nama Kota) Tanggal
No. Telepon : Kepada Yth.
FAKTUR PENJUALAN
PKP NON PKP
NPWP NO. FAKTUR NO. SPB NO. DAN TANGGAL

SURAT PESANAN
1 2 3 4
NO. NAMA NO. HARGA

ID BARANG SATUAN BANYAKNYA BETS SATUAN JUMLAH
5 6 7 8 9 10 11
Barang-barang tersebut telah diterima dengan baik
Nama jelas
Tanda terima, Potongan
Penanggung jawab
Cap. Cap Perusahaan Dasar Pengenaan

Perusahaan Pajak PPN 10%
yang menerima
Jumlah
25
Lampiran
Contoh Formulir Surat Penyerahan Barang
Nama Distributor :
No. Telepon :
SURAT PENYERAHAN BARANG

Nomor :
Tanggal :
Diserahkan ke :
Alamat :
Surat Pesanan No. :
NAMA NO. EXP.

No SATUAN BANYAKNYA
BARANG BETS DATE
1 2 3 4 5 6
Nama (kota) (Tanggal)
Yang Menerima Yang Menyerahkan

Penanggung Jawab Penanggung Jawab
Cap Cap
(...............................) (..............................)
Nama Terang Nama Terang

No. SIK No. SIK
25
Lampiran 9.4a
Contoh Formulir Kartu Stok
KARTU GUDANG
Nama Barang :
Bentuk Sediaan :
Kemasan :
Nama Pabrik :
No. Registrasi :
Terima Surat
Dari/ Pesanan SPB Penerimaan Pengeluaran Sisa No.
No Exp.Date Paraf
Keluar Persediaan Bets
Kepada
Tgl No Tgl No Tgl Jml Tgl Jml
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
26
Lampiran 9.4b
Contoh Formulir Kartu Stok
KARTU BARANG
Nama Barang :
Bentuk Sediaan :
Kemasan :
Nama Pabrik :
No. Regisrasi :
SISA NO. EXP.

PENERIMAAN PENGELUARAN PARAF
NO PERSEDIAAN BETS DATE
TGL JML TGL JML
1 2 3 4 5 6 6 8 8
26
ANEKS I
BAHAN OBAT
PENGEMASAN ULANG DAN PELABELAN ULANG
1. Fasilitas distribusi yang akan melakukan pengemasan ulang harus

mengajukan denah/lay out ruangan dan sistem tata udara untuk
mendapatkan persetujuan dari Badan POM
Fasilitas Distribusi yang melakukan pengemasan ulang harus
mendapatkan persetujuan dari industri farmasi sumber bahan obat.
2. Sesuai Peraturan kepala Badan POM HK.03.1.33.12.12.8195 tahun

2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
3. Fasilitas distribusi yang melakukan pengemasan ulang harus

melakukan pengujian semua paramater yang tercantum dalam CoA
industri farmasi sumber bahan obat sesuai kompendial yang disebut
dalam CoA.
Harus melakukan validasi/verifikasi metode analisis yang digunakan.
4. Spesifikasi bahan kemas primer yang digunakan harus diperoleh dari

Industri Farmasi sumber bahan obat.
5. Cukup jelas
6. Cukup jelas
7. Lampiran An.I.1 tentang Contoh POB Pengemasan Ulang dan

Pelabelan
26
8. Cukup jelas
9. Lihat point 7
10. Lampiran An.I.2 tentang Contoh POB Pelulusan Bets
11. Metode analisis yang digunakan untuk melakukan pengujian bahan

baku obat yang dikemas ulang sesuai dengan kompendial yang
tercantum dalam CoA industri farmasi sumber bahan obat.
12. Jumlah pertinggal bahan obat mencukupi untuk dilakukan satu kali
pengujian semua parameter jika ada keluhan.
13. Bahan obat yang dikemas ulang harus dilakukan uji stabilitas dengan
bahan kemas yang digunakan untuk menentukan masa kedaluwarsa
setelah dikemas ulang.
PENANGANAN BAHAN OBAT YANG TIDAK SESUAI
14. Lampiran An.I.3 tentang Contoh POB Penanganan Bahan Obat yang
tidak Memenuhi Syarat.
Bahan obat yang dinyatakan tidak memenuhi syarat (rusak/reject)
harus dicatat dan dikarantina pada lokasi yang aman.
Jika diputuskan untuk dimusnahkan maka pemusnahan harus
dilakukan sesuai dengan ketentuan dan dilaporkan kepada Badan
POM.
15. Lampiran An.I.4 tentang Contoh POB CAPA
16. Penggunaan maksud lain dengan kualitas yang lebih rendah seperti
untuk tujuan obat hewan.
26
Dokumen yang mencakup aktifitas tersebut harus tersedia pada saat
dilakukan pemeriksaan.
17. Bahan obat yang tidak memenuhi syarat harus dilakukan pemisahan
dan diberi label “Tidak Memenuhi Syarat” dan disimpan dengan
kondisi terkunci.
DOKUMENTASI
18. Cukup jelas

Lampiran Form Sertifikat analisis sesuai WHO Expert Committee on
Specification for Pharmaceutical
Preparation
19. Jika fasilitas distribusi mengeluarkan sertifikat analisis maka

paramater sesuai dengan kompendial yang tercantum dalam CoA
industri farmasi sumber bahan obat.
Pengiriman bahan obat kepada pelanggan harus melampirkan dua

sertifikat yaitu sertifikat asli dari industri farmasi sumber bahan obat
dan sertifikat dari fasilitas distribusi yang mengemas ulang
Sertifikat analisis asli sebagaimana dimaksud dapat berupa salinan

sertifikat analisis asli dari industri farmasi pembuat yang dilegalisir
oleh Apoteker Penanggung Jawab PBF
20. Tersedia data kualifikasi pemasok pada Bab IV.Point 4.6
21. Fasilitas distribusi dan pemasok bahan obat harus membuat kontrak
jaminan kualitas (quality agreement) yang merupakan bagian tak
terpisahkan dari kontrak komersial.
22. Label tercetak dan tidak mudah terhapus.
26
23. Cukup jelas
24. Lembar Data Keamanan yang berasal dari Industri Farmasi Sumber
bahan obat.
26
Lampiran
An.I.1
PT ABC Prosedur Operasional Baku No Dokumen :
PENGEMASAN ULANG DAN PELABELAN
Tanggal Efektif : Hal :../..
Revisi :
Nama Proses : PENGEMASAN ULANG
No Proses :
26
Lampiran
An.I.1
Revisi :
REVISI/AMANDEMEN
NO ITEM REVISI/AMANDEMEN HAL REVISI TANGGAL
26
Lampiran
An.I.1
Revisi :
LEMBAR PENGESAHAN
PREPARED BY CHECKED BY
ORIGINATOR REVIEWED BY APPROVED BY
26
Lampiran
An.I.1
Revisi :
1. Penanggung Jawab : Quality Assurance Manager
2. Tujuan Proses : Pengemasan ulang dilakukan dengan benar dan terpantau sehingga bahan baku obat dapat
terjaga untuk mencegah kontaminasi, kontaminasi silang selama proses pengemasan ulang
dan menjamin ketertelusuran bahan baku obat yang dikemas ulang.
3. Ruang Lingkup : Pengemasan ulang dimulai dari persiapan ruang, peralatan, proses pengemasan ulang
termasuk dokumentasi kegiatan hingga pembersihan peralatan setelah proses pengemasan
ulang selesai.
4. Daftar Istilah :
1. ERP : Enterprise Resources Planning
2. COA (Certificate of Analysis) : dokumen yang diterbitkan oleh pabrik pembuat bahan yang
menyatakan spesifikasi dan hasil analisa suatu lot bahan, lengkap dengan informasi lain
yang diperlukan untuk penelusuran
3. LOB (Line of Business) : departemen yang melakukan aktivitas penjualan barang,
5. Referensi dan Dokumen Terkait

5.1. Referensi :
1. Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik 2012
5.2. Form :
1. Catatan Pengemasan Ulang, disimpan minimal 5 tahun
26
Lampiran
An.I.1
Revisi :
27
Lampiran
An.I.1
Revisi :
NO PIC DOKUMEN IN DOKUMEN ACUAN DESKRIPSI

OUT
Menyiapkan Catatan Pengemasan Ulang.
1. QA INP
Menyiapkan label dan wadah untuk material
2. QA INP
yang akan dikemas ulang dan label untuk
sampel pertinggal.
Menyiapkan ruangan yang digunakan untuk

3. QA INP
proses pengemasan ulang.
Menyiapkan peralatan yang diperlukan dan

4. QA INP
memastikan peralatan dalam kondisi bersih dan
kering (wadah dan tutup bahan baku, alat untuk
mengambil bahan baku serta timbangan).
Menyalakan timbangan 30 menit sebelum proses

5. QA INP
pengemasan ulang dimulai. Memastikan
timbangan telah ditera, terkalibrasi dan dalam
level sejajar (gelembung udara dalam waterpass
harus berada di tengah).
Melakukan pembersihan jalur pengemasan, tidak

6. QA INP
ada lagi bahan baku/dokumen yang terletak di
jalur pengemasan, selain yang akan digunakan.
27
Lampiran
An.I.1
Revisi :
7. QA INP Memastikan lingkungan di area pengemasan

ulang bebas kontaminasi, kontaminasi silang,
tidak mengakibatkan degradasi, perubahan sifat
fisikokimia dan/atau terjadinya campur aduk
material.
Memastikan berapa jumlah yang akan dikemas
8. QA INP
ulang dan pengemasan ulang diatur sedemikian
rupa berdasarkan jumlah/bobot kemas ulang
yang diminta agar tidak ada pencampuran
material dari batch yang berbeda dalam satu
kemasan.
Memulai penimbangan dengan meletakkan

9. QA INP
wadah pada timbangan, tekan tombol tara
sehingga display akan menunjuk angka 0.0000
Mengambil bahan baku dengan alat yang sesuai
10. QA INP
dan bersih (bentuk serbuk dengan menggunakan
centong/sendok; bentuk cairan langsung dituang
di dalam wadah).
Menimbang sesuai dengan berat yang ditetapkan

11. QA INP
dan mencatat pada label yang telah disiapkan.
Catat pada Catatan Pengemasan Ulang.
Mengambil sampel dan memperkirakan untuk
12. QA INP
kebutuhan 3 kali analisis sebanyak 10-50 gram
dan masukkan ke dalam kemasan yang sesuai
dan mencatat pada label yang telah disiapkan.
27
Lampiran
An.I.1
Revisi :
Menutup wadah kemasan sampel dengan baik

13. QA INP dan benar.
Wadah kantong plastik : keluarkan udara dengan
cara memutar ujung dan melipatnya, kemudian
ikat dengan pengikat kabel dari plastik.
Wadah botol plastik dengan tutup dalam :
menekan kemudian ditutup dengan tutup ulir.
Menempelkan label telah disiapkan pada wadah

14. QA INP
sampel dengan rapi. Label sampel memuat
informasi nama material, nomor lot, bobot,
tanggal/bulan/tahun pengemasan ulang, nama
manufacturer, dan nama distributor yang
melakukan pengemasan ulang (misal PT ABC).
Menyimpan sampel material yang dikemas ulang

15. QA INP
dalam jumlah yang sesuai (minimal untuk 3 kali
analisis) selama minimal satu tahun setelah
tanggal kedaluwarsa/tanggal uji ulang/distribusi
selesai. Catat pada Catatan Pengemasan Ulang.
Menutup wadah kemasan dengan baik dan

16. QA INP
benar.
Wadah kantong plastik : keluarkan udara dengan
cara memutar ujung dan melipatnya, kemudian
ikat dengan pengikat kabel dari plastik.
Wadah botol plastik dengan tutup dalam :
27
Lampiran
An.I.1
Revisi :
menekan kemudian ditutup dengan tutup ulir.
Membersihkan wadah material kemas ulang

17. QA INP
dengan lap bersih.
Menempelkan label yang telah disiapkan pada

18. QA INP
wadah kemasan ulang dengan rapi. Label kemas
ulang memuat informasi nama material, nomor
lot, bobot, tanggal/bulan/tahun pengemasan
ulang, nama manufacturer, dan nama distributor
yang melakukan pengemasan ulang (misal PT
ABC). Catat pada Catatan Pengemasan Ulang.
Melampirkan salinan label kemasan asli dan

19. QA INP
sampel label PT ABC pada Catatan Pengemasan
Ulang. Jika pengemasan ulang dilakukan
terhadap lebih dari satu bets, maka simpan
sampel label dari setiap bets. Catat pada Catatan
Pengemasan Ulang.
Jika sudah selesai, membersihkan peralatan dan

20. QA INP
area yang digunakan untuk proses pengemasan
ulang. Mencuci peralatan untuk mengambil
material dengan sabun pembersih, keringkan
dan simpan dalam wadah tempat alat bersih.
Jika ada material sisa, lihat poin 21
Jika tidak ada material sisa, maka proses selesai.
27
Lampiran
An.I.1
Revisi :
Membersihkan wadah material sisa dan

21. QA INP
menempelkan label yang berisi informasi : nama
material, nomor lot, tanggal/bulan/tahun,
jumlah yang diambil, jumlah sampel, jumlah sisa
dan nama yang melakukan pengemasan ulang
untuk membedakan dengan material yang utuh.
Mengembalikan material sisa ke gudang dengan

22. QA INP
menyerahkan Berita Acara ke Kepala Gudang
sesuai kondisi penyimpanannya.
27
Lampiran
An.I.2
PEMERIKSAAN DAN PELULUSAN BARANG DATANG
Revisi :
Nama Proses : PEMERIKSAAN DAN PELULUSAN BARANG DATANG
No Proses :
REVISI/AMANDEMEN
27
Lampiran
An.I.2
Revisi :
LEMBAR PENGESAHAN
27
Lampiran
An.I.2
Revisi :
2. Tujuan Proses : Pemeriksaan dan pelulusan bahan baku saat penerimaan dapat berlangsung dengan benar
dan terkendali sesuai dengan ketentuan dalam Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik.
3. Ruang Lingkup : Pemeriksaan bahan baku saat penerimaan dimulai dari barang tiba di gudang logistik hingga
ditempatkan di ruang penyimpanan sesuai status dan suhu penyimpanannya
4. Daftar Istilah :
2. QA INP : Quality Assurance Inspector
3. COA (Certificate of Analysis) : dokumen yang diterbitkan oleh pabrik pembuat bahan yang
menyatakan spesifikasi dan hasil analisa suatu lot bahan, lengkap dengan informasi lain
yang diperlukan untuk penelusuran
4. Label karantina adalah label berwarna kuning yang ditempelkan pada barang yang
membutuhkan pemastian status lebih lanjut
5. Label reject adalah label berwarna merah yang ditempelkan pada barang yang tidak sesuai
dan ditolak

5.1 Referensi :
5.2 Form :
1. Berita Acara
27
Lampiran
An.I.2
Revisi :
27
Lampiran
An.I.2
Revisi :
28
Lampiran
An.I.2
Revisi :
28
Lampiran
An.I.2
Revisi :
NO PIC DOKUMEN IN DOKUMEN OUT ACUAN DESKRIPSI

KEPALA Melakukan proses persiapan dan penerimaan
1.
GUDANG barang di gudang dan memberikan dokumen
pendukung yaitu Packing List dan COA
Approved ke QA INP untuk proses pemeriksaan
barang.
Jika pada pemeriksaan awal barang datang
sesuai, lihat poin 2.
Jika pada pemeriksaan awal ditemukan
ketidaksesuaian, lihat poin 6.
Memeriksa kondisi barang datang dan
2. QA INP 1. Packing List kesesuaian barang dengan dokumen.
2. COA - Kriteria kesesuaian yaitu :
Approved a. Kondisi fisik barang baik.
Kondisi fisik barang yang diperiksa :
Keutuhan segel barang
Keutuhan kemasan dan label
b. Informasi antara Packing List, CoA
Approved dan label barang sesuai.
Informasi yang diperiksa :
Nama dan alamat manufacturer/
supplier
Nama produk dan grade-nya jika ada
No. lot / batch
Jumlah/bobot barang/ ukuran
kemasan
Tanggal kedaluwarsa/tanggal uji
ulang
28
Lampiran
An.I.2
Revisi :

Tanggal pembuatan produk
c. Jika net pada label kemasan barang
sebanyak 1 kg dan order QTY yang
tertulis di Packing List dan COA Approved
sebanyak 40kg maka pastikan jumlah
barang datang yang diperiksa adalah 40
unit barang.
- Periksa kondisi barang dan kesesuaian
barang dengan Packing List dan CoA
Approved (pemeriksaan dengan memberikan
tanda √ “menunjukkan barang datang bahan
baku sesuai” dan Packing List serta CoA
Approved ditandatangani untuk setiap
halaman oleh QA INP dan Logistik).
- Jika sesuai, lihat poin 3.
- Jika ditemukan ketidaksesuaian, lihat poin
6
Melakukan pelulusan barang yang sudah sesuai
3. QA INP 1. Packing List 1. Memo ke on hand di sistem ERP.
Mutasi
2. COA
Approved
3. Material
Receipt
Meletakkan barang di area release/on hand dan
4. KEPALA 1. Memo Mutasi
sesuai suhu penyimpanannya.
GUDANG
28
Lampiran
An.I.2
Revisi :

Memastikan barang secara fisik telah diletakkan
5. QA INP
di area release/on hand dan telah sesuai
dengan suhu penyimpanannya.
Pastikan kondisi barang release sebagai berikut
: segel tidak terbuka/rusak, kemasan primer
tidak rusak, kemasan sekunder penyok minor
untuk produk non steril, label kemasan tidak
kotor dan tidak rusak/robek/sesuai.
KEPALA Dalam kondisi terjadi ketidaksesuaian barang
6.
GUDANG (kerusakan, tidak sesuai dengan dokumen
barang), maka Kepala Gudang mengambil gambar
ketidaksesuaian dan membuat Berita Acara.
Berita Acara diserahkan ke QA INP untuk
ditandatangani.
Melakukan investigasi jenis kerusakan barang
7. QA INP
berdasarkan Berita Acara pada saat
pemeriksaan barang datang.
- Jika berdasarkan hasil pemeriksaan
merupakan barang karantina, lihat poin 8.
Barang karantina yaitu kerusakan tidak
mempengaruhi mutu produk. Misalnya : label
kemasan kotor/rusak/robek/tidak jelas/tidak
sesuai, kemasan sekunder kotor/penyok
untuk produk non steril.
- Jika berdasarkan hasil pemeriksaan
merupakan barang reject, lihat poin 22.
Barang reject yaitu kerusakan mempengaruhi
28
Lampiran
An.I.2
Revisi :

mutu produk. Misalnya : segel rusak/terbuka,
kerusakan kemasan primer dan sekunder
mayor (produk keluar/bocor), penyok (produk
steril), kemasan bocor sehingga zat aktif
terkontaminasi.
QA INP menempelkan label karantina sesuai
8. QA INP 1. Packing List 1. Memo
Mutasi status yang tertera di Packing List. Label
2. COA Approved karantina ditempelkan ke setiap wadah barang
pada saat dilakukannya pemeriksaan barang
datang bahan baku. Memindahkan status
barang ke karantina di dalam sistem ERP.
Memindahkan fisik barang ke area karantina
9. KEPALA 1. Memo Mutasi sesuai dengan suhu penyimpanannya.
GUDANG
Menawarkan barang ke pelanggan.
10. SALES
- Jika pelanggan mau menerima barang
tersebut, lihat poin 12
- Jika pelanggan tidak mau terima barang,
maka barang tersebut akan diklaim ke
prinsipal (lihat poin 18) atau asuransi
forwarder jika kerusakan dalam perjalanan
ke gudang PTABC (lihat poin 19)
Menginformasikan ke QA Dept bahwa barang
11. SALES tersebut sudah ada pembelinya.
Melepaskan label karantina dari wadah barang.
12. QA INP
28
Lampiran
An.I.2
Revisi :

Melakukan release barang karantina ke on hand
13. QA INP
di sistem ERP.
Menginformasikan ke Kepala Gudang untuk
14. QA INP 1. Memo
memindahkan fisik barang dari area karantina
Mutasi
ke area release berdasarkan Memo Mutasi.
Memindahkan fisik barang di gudang dari area
karantina ke area release berdasarkan Memo
GUDANG
Mutasi.
Memastikan barang secara fisik ada di area
16. QA INP
release dan sesuai suhu penyimpanan.
Jika barang karantina akan diklaim ke
17. PUCHASER 1. Surat Klaim
Prinsipal, maka Purchaser dari Purchasing
2. Berita Acara Department mengeluarkan surat klaim kepada
Prinsipal berdasarkan Berita Acara.
Jika barang karantina akan diklaim ke Asuransi
18. IMPORT 1. Surat Klaim
akibat kesalahan penanganan pada saat
2. Berita Acara pengiriman, maka Import Department
mengeluarkan surat klaim kepada Asuransi
berdasarkan Berita Acara.
QA INP menempelkan label reject sesuai status
19. QA INP 1. Packing List 1. Memo
Mutasi yang tertera di Packing List. Label reject
2. COA Approved ditempelkan ke setiap wadah barang.
3. Surat Jalan Memindahkan status barang ke reject di dalam
sistem ERP.
Memindahkan fisik barang ke area reject
berdasarkan Memo Mutasi.
GUDANG
- Jika barang reject akan diklaim ke Prinsipal
28
Lampiran
An.I.2
Revisi :

lihat poin 21.
- Jika barang reject tidak bisa diklaim ke
Prinsipal dan akan dimusnahkan, lihat poin
22.
Jika barang karantina akan diklaim ke
21. PURCHASER 1. Surat Klaim
Prinsipal, maka Purchaser dari Purchasing
2. Berita Acara Department mengeluarkan surat klaim kepada
Prinsipal berdasarkan Berita Acara.
Melakukan pemusnahan atas barang reject
22. DEPARTEMEN
TERKAIT sesuai persetujuan manajemen.
28
Lampiran
An.I.3
PT ABC Prosedur Operasional Baku PENANGANAN BAHAN No Dokumen :

OBAT YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT
Tanggal Efektif : Hal : .. /..
Revisi :
Nama Proses : PENANGANAN BAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT
No Proses :
REVISI/AMANDEMEN
28
Lampiran
An.I.3

Revisi :
LEMBAR PENGESAHAN
28
Lampiran
An.I.3

Revisi :
2. Tujuan Proses :Penanganan bahan obat yang tidak memenuhi syarat dapat ditangani dengan benar dan
terpantau untuk menjamin bahwa yang tersedia di stock fisik maupun di sistem adalah
bahan obat dalam kondisi baik atau belum kedaluwarsa serta memastikan bahwa bahan
obat yang tidak memenuhi syarat tidak dikirimkan ke pelanggan.
3. Ruang Lingkup :Penanganan bahan obat yang tidak memenuhi syarat dimulai dari menarik data
barang karantina dari sistem dan memastikan kesesuaian dengan fisik yang ada di
gudang,
melakukan pemeriksaan dan pengujian hingga menginformasikan ke Logistic
Department
untuk memindahkan barang sesuai hasil pemeriksaan dan pengujian.
4. Daftar Istilah :
2. COA (Certificate of Analysis) : dokumen yang diterbitkan oleh pabrik pembuat bahan
yang
menyatakan spesifikasi dan hasil analisa suatu lot bahan, lengkap dengan informasi
lain yang diperlukan untuk penelusuran
3. LOB (Line of Business) : departemen yang melakukan aktivitas penjualan barang,

5.1 Referensi :
5.2 Form :
29
Lampiran
An.I.3

Revisi :
29
Lampiran
An.I.3

Revisi :

OUT
1. QA INP Memeriksa dan menarik status barang secara
fisik dan sistem di karantina.
2. QA INP Melakukan penarikan data material yang akan

kedaluwarsa di bawah atau sama dengan 1 bulan
dari stok dari sistem ERP (Daftar Material
Kedaluwarsa/Re-test)
Jika material sudah kedaluwarsa, lihat poin 3.
Jika material belum kedaluwarsa dan masih
memungkinkan untuk dilakukan re-test
(pemeriksaan dan pengujian), maka lihat poin
7.
3. QA INP Memindahkan barang kedaluwarsa dari
karantina ke reject di sistem ERP dan memasang
label reject pada wadah barang.
4. QA INP Memastikan gudang memindahkan barang
secara fisik dari area karantina ke area reject.
5. DEPT Melakukan pemusnahan atas barang
TERKAIT kedaluwarsa (reject) sesuai persetujuan
manajemen.
6. QA INP Menerima sample dari pelanggan terkait
ketidaksesuaian mutu pada saat pengiriman
barang ke pelanggan (barang kembalian dari
pelanggan).
7. QA INP Menginformasikan kepada LoB Departement agar
29
Lampiran
An.I.3

Revisi :

OUT
material yang terdapat di dalam Daftar Material
Re-test diajukan untuk pemeriksaan dan
pengujian ulang oleh Prinsipal untuk
memperpanjang umur produk.
8. LoB Dept Mengirimkan sample ke Prinsipal untuk
dilakukan pemeriksaan dan pengujian untuk
material yang bisa diuji ulang (re-test).
9. PRINSIPAL Prinsipal melakukan pemeriksaan dan pengujian
ulang atas sample yang diterima dan
menginformasikan hasilnya kepada PT ABC.
- Jika berdasarkan pemeriksaan dan pengujian,
shelf life tidak dapat diperpanjang maka lihat
poin 3.
- Jika berdasarkan pemeriksaan dan pengujian,
shelf life dapat diperpanjang maka lihat poin
10.
10. LoB Dept 1. COA baru Berdasarkan hasil pemeriksaan dan pengujian
2. Hasil Uji Lab shelf life dapat diperpanjang, maka LoB
Departemen akan menerima COA baru, label
baru atau pernyataan dari Prinsipal mengenai
expired date yang baru. Informasi ini diteruskan ke
QA Departemen.
11. APJ 1. COA baru Memperpanjang expired date di sistem ERP
2. Hasil Uji Lab berdasarkan COA baru/Pernyataan
Prinsipal/Hasil Uji Lab.
12. QA INP Melepaskan label karantina dan memindahkan
barang dari karantina ke on hand di dalam
29
Lampiran
An.I.3

Revisi :

OUT
sistem ERP.
13. QA INP Menginformasikan ke Logistic Department untuk
memindahkan fisik barang di gudang dari area
karantina ke on hand sesuai suhu penyimpanan.
29
Lampiran
An.I.4

CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTION (CAPA)
Tanggal Efektif : Hal :/
Revisi :
Nama Proses : CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTION (CAPA)
No Proses :
REVISI/AMANDEMEN
29
Lampiran
An.I.4

Revisi :
LEMBAR PENGESAHAN
29
Lampiran
An.I.4

Revisi :
1. Penanggung Jawab : Management
2. Tujuan Proses : Menyusun tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA-Corrective Action Preventive Action)
untuk memperbaiki ketidaksesuaian yang telah terjadi dan menghindari ketidaksesuaian yang
sama terulang kembali.
3. Ruang Lingkup : Menerima laporan ketidaksesuaian, keluhan, temuan audit, penarikan produk, menyiapkan
CAPA dan menindaklanjuti CAPA yang sudah dibuat.
4. Daftar Istilah :
1. APJ: Apoteker Penanggung Jawab
2. QA INP : Quality Assurance Inspector

5.1 Referensi :
5.2 Form :
29
Lampiran
An.I.4

Revisi :
29
Lampiran
An.I.4

Revisi :

1. Dept. Melakukan identifikasi masalah/ketidaksesuaian
terkait ,APJ atau potensi timbulnya masalah dengan jelas
dan akurat, dengan menyertakan data
pendukung dan bukti terkait.
Proses identifikasi masalah/potensi masalah
mempertimbangkan :
a. Dampak potensial : biaya, fungsi, kualitas,
keamanan, reliability, kepuasan pelanggan
b. Penilaian risiko : probabilitas terjadi risiko,
dampak risiko, tingkat keseriusan masalah
Sumber informasi prosedur CAPA diperoleh dari :
Penyimpangan proses distribusi
Keluhan pelanggan
Temuan audit (audit internal, audit pelanggan,
audit pihak otoritas)
Penarikan produk, dan lain-lain
Sumber informasi untuk tindakan perbaikan
dan pencegahan diperoleh dari :
Tren dari data proses
Analisa data
Temuan audit
Tren akar penyebab ketidaksesuaian/keluhan
Tinjauan kualitas proses distribusi
Analisa risiko mutu
Management Review
29
Lampiran
An.I.4

Revisi :

2. Dept . Melakukan investigasi atas temuan yang
terkait, APJ disampaikan untuk mencari akar masalah.
a. Menunjuk investigator.
b. Membuat rencana investigasi tertulis untuk
memastikan investigasi lengkap dan tidak ada
yang terlewat.
c. Mencari akar penyebab masalah dan
mengidentifikasi kontribusi penyebab- penyebab
lainnya (bedakan antara symptom dan root
cause)
d. Mengumpulkan semua informasi yang relevan
dan dokumentasikan dengan baik dan
sistematis.
e. Mendaftar semua kemungkinan penyebab
f. Menganalisa akar masalah, menggunakan 5
Why’s, diagram Ishikawa, brain storming atau
kombinasi dari hal tersebut
3. APJ Mengevaluasi alternatif tindakan

perbaikan/pencegahan yang akan dilakukan.
a. Memilih metode yang mengkoreksi situasi
secara optimal.
b. Menentukan usulan rencana tindakan (action
plan) : tindakan yang harus diambil,
perubahan dokumen, proses, prosedur,
pelatihan personil dan sistem pemantauan.
4. APJ Menetapkan tindakan perbaikan/ pencegahan
30
Lampiran
An.I.4

Revisi :

yang tepat.
a. Memastikan tindakan yang diambil tidak
berdampak negatif terhadap kualitas produk.
b. Mendapatkan pertimbangan para ahli yang
relevan.
c. Mendapatkan persetujuan internal terkait
terhadap tindakan perbaikan/pencegahan
yang akan dilakukan.
5. DEPT Melaksanakan dan memantau tindakan

TERKAIT perbaikan/pencegahan yang dilakukan serta
memastikan semua rencana tindakan dilakukan
dengan baik dan tuntas.
6. DEPT Mendokumentasikan implementasi rencana

TERKAIT tindakan perbaikan/pencegahan yang dilakukan.
a. Catatan implementasi rencana tindakan
harus lengkap untuk memastikan masalah
tidak terulang lagi.
b. Catatan dapat meliputi ; perubahan yang
dilakukan, pengendalian proses, pelatihan, dan
lain-lain.
c. Mengkomunikasikan kepada seluruh pihak yang
terkait.
30
Lampiran
An.I.4

Revisi :

7. APJ Mereview efektivitas tindakan perbaikan/
pencegahan yang dilakukan.
a. Memastikan masalah sudah teratasi,
didukung dengan bukti yang kuat.
b. Masalah tidak terulang kembali.
c. Perubahan yang dilakukan tidak memiliki
akibat negatif terhadap produk/layanan.
30
ANEKS II
PRODUK RANTAI DINGIN

(COLD CHAIN PRODUCT/CCP)
PENDAHULUAN
Produk rantai dingin adalah produk yang sensitif terhadap temperatur

sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur
yang tak terputus mulai dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir,
hal ini harus dilakukan guna menghindari risiko penurunan khasiat dan
keamanannya.
Temperatur ruangan adalah temperatur ruangan yang terkontrol
Pengelolaan produk rantai dingin adalah tata cara penanganan produk

rantai dingin termasuk didalamnya peralatan yang digunakan pada saat
pengiriman dari pabrik sampai pengguna.
Produk rantai dingin harus dikendalikan temperaturnya dalam

penyimpanan dan pengiriman sampai ke tangan pengguna untuk
menghindari risiko yang tidak diinginkan (penurunan efikasi, keamanan
bahkan dapat berakibat fatal)
Contoh produk rantai dingin antara lain vaksin, antisera, beberapa

diagnostik dan lain-lain.
30
PERSONIL DAN PELATIHAN
1. Maksud pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala adalah

pelatihan yang telah direncanakan, terprogram secara
berkesinambungan dan dilakukan secara periodik.
Personil yang terlibat dalam pelatihan ini antara lain adalah
penanggung jawab fasilitas distribusi, petugas gudang (penerimaan,
penyimpanan, pengepakan), dan pengemudi kendaraan transportasi.
2. Pengemudi bertanggung jawab atas kondisi penyimpanan produk

rantai dingin selama pengangkutan sejak keberangkatan sampai ke
tempat tujuan termasuk penanganan saat terjadi kondisi darurat di
perjalanan
BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan
3. Cukup jelas
4. Bahan yang kuat adalah bahan yang bersifat permanen misal dinding
tembok, lantai terbuat dari semen/keramik/epoksi/plat logam.
5. Cukup jelas
6. Cukup jelas
7. Tingkat persediaan puncak adalah kondisi kapasitas maksimum

gudang penyimpanan.
Pada kondisi persediaan puncak, masih memungkinkan personil untuk
melakukan aktivitas secara leluasa termasuk
pembersihan/pemeliharaan dan ruang yang cukup bagi penempatan
chiller atau freezer.
30
8. Penerimaan dan pengepakan produk rantai dingin harus dilakukan di
area yang dilengkapi pendingin udara pada suhu di bawah 25 °C.
9. Area karantina untuk produk kembalian, rusak dan recall harus

terpisah secara fisik dengan produk lain yang layak jual, dengan
penandaan yang jelas, terkunci, dan dengan suhu sesuai jenis produk
rantai dingin. Hal ini dilakukan untuk menghindari kesalahan
pengambilan, masuk dalam stok jual, terjual kembali, dan pencurian.
10. Area penyimpanan produk rantai dingin hanya dapat diakses oleh
petugas yang berwenang.
11. APAR diletakkan di tempat yang mudah diakses, umumnya 1

(satu) unit APAR cukup untuk setiap radius 15 m, tidak kedaluarsa dan
berfungsi dengan baik.
Simulasi tanggap darurat kebakaran secara berkala.
Fasilitas
12. Cukup jelas.

a) Cold room dan freezer room
Jika terjadi penyimpangan suhu yang dipersyaratkan maka
dilakukan langkah penanganan penyimpangan suhu (Lihat POB
penanganan penyimpangan suhu)
Sistem Auto defrost adalah sistem yang dimiliki oleh cold room atau
freezer room untuk mencegah/mengurangi terjadinya penumpukan
bunga es.
Tersedia atau tidaknya sistem auto defrost dapat dilihat pada

spesifikasi teknis cold room dan freezer room yang dikeluarkan oleh
pabrik pembuatnya.
30
Pemantauan suhu dicatat secara berkala, minimal 3 kali sehari
(pagi, siang, sore)
Setting alarm untuk penyimpanan vaksin disarankan pada suhu

2,5 - 7,5 °C, untuk penyimpanan vaksin 2-8 °C, alarm harus
diperiksa secara berkala untuk memastikan alarm berfungsi dengan
baik.
Sistem kontrol akses harus diterapkan untuk mencegah akses dari

personel yang tidak berkepentingan. Contoh : kontrol akses sidik
jari pada pintu masuk area penyimpanan, atau dengan pembatasan
kunci dan pencatatan keluar masuknya personil. Personil khusus
yang menangani generator manual adalah personil yang telah
mendapatkan pelatihan dan terjabar dalam uraian jabatan
Personil yang memasuki cold/freezer room memakai pakaian

pelindung sesuai dengan persyaratan K3 seperti jaket dan penutup
kepala, sarung tangan dan sepatu.
Indikator tanda personil sedang berada di dalam cold/freezer room

dapat berupa label atau indikator lampu yang terlihat jelas dari
luar. Lamanya waktu personil yang bekerja di dalam cold
room/freezer room harus dibatasi, umumnya maksimum sekitar 15
menit.
Lihat Lampiran An.II.1 tentang Contoh Penanganan Produk Rantai

Dingin (contoh gambar sketsa chiller dan freezer)
Pemakaian kulkas/freezer rumah tangga tidak diperbolehkan

karena suhunya tidak stabil
Termometer dikalibrasi oleh pihak yang kompeten dan tersertifikasi

seperti Metrologi, Lembaga Kalibrasi Swasta yang bersertifikat atau
30
dapat dilakukan secara internal bila personil memiliki sertifikat
pelatihan.
OPERASIONAL
Penerimaan Produk Rantai Dingin
13. Cukup jelas
14. Dilengkapi dengan ilustrasi gambar perubahan warna VVM disertai

dengan penjelasan
- Label khusus berupa tanda/keterangan bahwa produk sedang
dalam proses karantina
15. Cukup jelas
16. Cukup jelas
17. Cukup jelas
18. Cukup jelas
Penyimpanan
19. Cukup jelas
20. Penyimpanan produk rantai dingin diberi jarak agar sirkulasi udara
merata di setiap sisi sehingga suhu yang dipersyaratkan dapat
dipertahankan, mencegah kelembaban yang berlebihan sehingga tidak
terjadi kerusakan kemasan, dan mempermudah pengambilan produk
rantai dingin.
30
21. Antara chiller/freezer dengan dinding bangunan diberi jarak yang
cukup agar panas yang ditimbulkan akibat kerja mesin dapat tersebar
dengan cepat.
22. Cukup jelas
23. Cukup jelas
24. Cukup jelas
c) Dievakuasi ke tempat lain yang memiliki fasilitas penyimpanan

produk rantai dingin yang sesuai dengan persyaratan
Pengiriman
25. Cukup jelas
26. Pengeluaran produk harus mampu telusur dengan dicatat secara

manual dan/atau elektronik meliputi nama produk, jumlah, nomor
bets, tanggal kedaluwarsa dan tujuan pengiriman.
27. Cukup jelas
28. Validasi pengiriman mengacu pada POB Validasi Pengiriman Produk

Rantai Dingin (termasuk gambar kontainer dan vaccine carrier)
PEMELIHARAAN
29. Cukup jelas

Untuk penyimpanan di dalam cold room 2-8 °C, sebaiknya
penyimpanan vaksin DPT, TT, DT, Hepatitis B, DTP-HB tidak
diletakkan secara langsung di depan evaporator untuk menghindari
terjadinya pembekuan.
30
Pemeliharaan chiller/cold room/freezer
30. Cukup jelas
31. Pengecekan yang lebih menyeluruh terhadap kinerja chiller, cold room,
frezeer sebaiknya dilakukan minimal setahun sekali oleh teknisi yang
kompeten.
Sistem Defrost untuk Freezer
32. Cukup jelas
KUALIFIKASI, KALIBRASI DAN VALIDASI
33. Kualifikasi meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi dan

kualifikasi kinerja.
Contoh pelaksanaan kualifikasi mengacu pada POB Kualifikasi tempat
Penyimpanan Produk Rantai Dingin
Catatan : POB Kualifikasi tempat Penyimpanan Produk Suhu Dingin
dilengkapi dengan kualifikasi instalasi.
34. Cukup jelas
35. Cukup jelas
36. Cukup jelas
30
Lampiran Aneks.II
Contoh POB Penanganan Produk Rantai Dingin (gambar sketsa)
COLD ROOM/FREEZER ROOM
31
CHILLER / LEMARI ES BUKA SAMPING
CHILLER / LEMARI ES BUKA ATAS
31
ANEKS III
NARKOTIKA DAN
PSIKOTROPIKA
PRINSIP
Cukup Jelas
UMUM
Cukup Jelas
PERSONALIA
Penanggung Jawab
1. Penanggung jawab yang dimaksud adalah penanggung jawab fasilitas
distribusi.
BANGUNAN DAN PERALATAN

2. Bila Apoteker Penangung Jawab berhalangan hadir, kunci tempat
penyimpanan narkotika dan/atau psikotropika dapat dikuasakan
kepada Pimpinan Puncak atau Tenaga Teknis Kefarmasian.
3. Ketentuan gudang atau lemari penyimpanan sesuai Peraturan Menteri

Kesehatan terkait penyimpanan psikotropika

5. Cukup jelas, lihat butir 3.1 dalam Batang Tubuh
31
OPERASIONAL
Kualifikasi Pemasok
7. Cukup Jelas
8. Cukup Jelas
Kualifikasi Pelanggan
9. Cukup Jelas
10. Cukup Jelas
Pengadaan
11. Perencanaan kebutuhan tahunan dimaksud terutama untuk
pengadaan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi yang melakukan
importasi.
12. Cukup Jelas
13.
a) Selain bentuk faksimili dan fotokopi, surat pesanan tidak
dibenarkan menggunakan scan dokumen yang di print atau di
email.
b) Apoteker penanggung jawab harus memiliki SIKA
c) Cukup Jelas
d) Cukup Jelas
e) Cukup Jelas
f) Penulisan nomor urut dan tanggal dapat tercetak
g) Cukup Jelas
31
Penerimaan
14. Cukup Jelas
15. Cukup Jelas
16. Cukup Jelas
17. Cukup Jelas
Penyimpanan
18. Cukup Jelas
19. Ketentuan penyimpanan sesuai Peraturan Kesehatan terkait

penyimpanan psikotropika
Pemusnahan
20. Bila tempat pelaksanaan pemusnahan berbeda provinsi dengan lokasi
fasilitas distribusi, maka saksi adalah petugas Dinas Kesehatan
Provinsi dan atau petugas Balai POM tempat pelaksanaan
pemusnahan, dan sebelum pelaksanaan pemusnahan harus
dikirimkan surat pemberitahuan rencana pelaksanaan pemusnahan
kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan atau Balai POM tempat fasilitas
distribusi berada.
21. Cukup Jelas
22. Cukup Jelas
Penyaluran
23. Cukup Jelas
31
24.
a. Cukup Jelas
i). Cukup Jelas
ii). Selain bentuk faksimili dan fotokopi, surat pesanan tidak
dibenarkan menggunakan scan dokumen yang diprint atau
diemail
iii). Pemeriksaan kebenaran termasuk terhadap tanggal surat
pesanan.
iv). Cukup Jelas
b. Penilaian kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan antara lain
berdasarkan lokasi pemesan berada di sekitar fasilitas kesehatan
atau praktek dokter perorangan
c. Lihat lampiran An.III.1 Contoh Format Surat Penolakan
d. Cukup Jelas
25. Cukup Jelas
26. Cukup Jelas

a) Surat jalan dan/atau surat pengantar/pengiriman barang dan/atau
faktur penjualan harus sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang mengatur penyaluran narkotika dan/
atau psikotropika
b) Cukup Jelas
c) Penanggung jawab sarana adalah apoteker penanggung jawab di
fasilitas pelayanan kefarmasian atau di fasilitas distribusi tujuan
pengiriman. Apabila pada saat pengiriman tidak dapat diterima oleh
penanggung jawab, maka narkotika atau psikotropika dapat
diterima oleh apoteker pendamping yang memiliki SIPA atau tenaga
teknis kefarmasian yang memiliki SIKTTK di sarana tersebut, dan
telah mendapat pendelegasian dari apoteker penanggung jawab.
31
Pendelegasian dapat dibuktikan dengan dokumen pendelegasian
Lihat lampiran An.III.2 Contoh surat pendelegasian.
d) Cukup Jelas
e) Lihat lampiran An.III.3 contoh Format berita acara kerusakan dalam
pengiriman narkotika dan/atau psikotropika.
f) Lihat lampiran An.III.4 Contoh Laporan kehilangan narkotika
dan/atau psikotropika.
Laporan kehilangan narkotika dan/atau psikotropika kepada Badan
POM melampirkan:
Berita Acara kehilangan narkotika dan/atau psikotropika
Hasil investigasi internal yang dilakukan fasilitas distribusi
Bukti Lapor Kepolisian berupa Form B
Ekspor dan Impor

27. Cukup Jelas
28. Cukup Jelas
29. Cukup Jelas
NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA KEMBALIAN

30. Cukup Jelas
a) Cukup Jelas
b) Laporan produk kembalian yang akan dimusnahkan dilaporkan
bersamaan dengan permohonan saksi pelaksanaan pemusnahan
kepada Balai POM setempat
Lihat Lampiran An.III.5 Contoh Format Laporan produk kembalian
yang akan dimusnahkan
DOKUMENTASI
31. Pencatatan mutasi dapat dilakukan dalam bentuk kartu stok manual
maupun elektronik
31
32. Cukup Jelas
33. Laporan ke Badan POM dengan tembusan BB/BPOM setempat

dilakukan jika hasil investigasi diketahui masih terdapat selisih stok.
Lihat Lampiran An.III.6 Contoh Format laporan selisih stok dengan
fisik saat stock opname
34. Cukup Jelas
35. Cukup Jelas
36. Cukup Jelas
37. Cukup Jelas
38. Lama penyimpanan arsip selama 5 tahun
39. Laporan bulanan penyaluran narkotika dan/atau psikotropika kepada

Badan POM harus dilakukan secara sistem elektronik.
40. Laporan importasi narkotika dan/atau psikotropika kepada Badan

POM harus dilakukan secara sistem elektronik
41. Laporan eksportasi narkotika dan/atau psikotropika kepada Badan

POM harus dilakukan secara sistem elektronik
31
Lampiran An. III.1
Contoh Format Surat Penolakan Pesanan
Nama Distributor :
No. Telepon :
Kepada Yth.
…………………………………………
…………………………………….
SURAT PENOLAKAN PESANAN

Nomor :
Tanggal :
Surat Saudara No. ………………………………………………………………… Tanggal

…………………………………………
Tidak dapat kami layani karena:
1.
2.
3.
4.
Demikian agar maklum.
…………200…
Penanggung Jawab
Cap
Nama Terang
No. SIKA
31
Lampiran An. III.2
Contoh Format Surat pendelegasian Tugas
Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama :
Jabatan :
No. SIPA/SIKA :
Menyatakan dalam hal saya tidak dapat menjalankan tugas sebagai Apoteker
Penanggung Jawab dalam menerima pengadaan Narkotika dan Psikotropika, maka
demi kelancaran penerimaan pengadaan obat di ............., saya mendelegasikan
pelaksanaan tugas penerimaan dan pengadaan obat kepada :
Nama :
Jabatan : Apoteker Pendamping/Tenaga Teknis Kefarmasian
No. SIPA/SIKA/SIPTTK :
Demikian surat pendelegasian ini saya buat dengan sebenarnya.
Nama kota, tanggal surat pendelegasian
Penerima delegasi, Yang mendelegasikan tugas,
Materai Rp. 6000

(.............................) (..........................)
31
Lampiran An. III.3
Contoh Laporan Berita Acara Kerusakan Dalam Pengiriman Narkotika
dan Psikotropika
Nomor : Kota, Tanggal

Lampiran :
Perihal : Laporan Kehilangan Prekursor Farmasi / Obat Mengandung
Prekursor Farmasi *)
Kepada Yth.
Direktur Pengawasan Napza
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta Pusat
Dengan Hormat
Bersama ini kami melaporkan bahwa kami telah kehilangan Narkotika/
Psikotropika/Prekursor Farmasi/Obat mengandung prekursor farmasi *) sebagai
berikut :
Nama Produk Jumlah No Bets Kadaluarsa Keterangan
Narkotika/ Psikotropika/Prekursor Farmasi/Obat mengandung prekursor farmasi

*) sejumlah tersebut di atas diketahui telah hilang di …….. pada tanggal……
32
Demikian laporan ini kami buat, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.
Hormat Kami
Apoteker Penanggung Jawab
Produksi/PBF *)
Nama Lengkap
No SIKA
Tembusan :
1. Dirjen Binfar dan Alkes, Kemenkes RI
2. Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT
2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi/Kab/Kota………..(setempat)
3. Kepala Balai Besar/Balai POM di…………..(setempat)
Catatan :
* Coret yang tidak perlu
32
Lampiran An.
Contoh Formulir Laporan Selisih Stok dengan Fisik saat Kartu Stock
Opname
Nomor : Kota, Tanggal...

Lampiran :
Perihal :
Kepada Yth.
Direktur Pengawasan NAPZA
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta Pusat
Dengan hormat,
Bersama ini kami melaporkan bahwa kami telah melakukan investigasi terhadap
adanya selisih stok antara fisik dengan kartu stok sebagai berikut:
Nama Nama Nio. Tgl Stok Jumlah Hasil

produk Produsen Bets Opname Seharusnya Fisik satuan Selisih investigasi
**)
Selisih Narkotika/ Psikotropika *) sejumlah tersebut di atas, berdasarkan hasil

investigasi yang telah dilakukan belum diketahui penyebabnya.
Demikian laporan ini kami buat, atas perhatiaannya kami ucapkan terima kasih.
Hormat kami
Apoteker Penanggung jawab PBF
Nama Lengkap
No. SIKA
Tembusan :
1. Dirjen Binfar dan Alkes, Kemenkes RI
2. Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT
3. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi/Kab/Kota………..(setempat)
4. Kepala Balai Besar/Balai POM di…………..(setempat)
Catatan :
* Coret yang tidak perlu
**) bila dipandang perlu dapat menjadi lampiran
32
Lampiran An.
Contoh Laporan Produk Kembalian yang akan Dimusnahkan
Nomor : Kota, tanggal........

Lampiran :
Perihal :
Kepada Yth.
Kepala Balai Besar/ Balai POM di....../ Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi................(*)
Alamat
Dengan hormat
Sehubungan telah diterimanya sejumlah produk kembalian
Narkotika/Psikotropika *) sebagaimana terlampir, kami bermaksud akan
melakukan pemusnahan produk tersebut, yang pelaksanaannya direncanakan
pada :
Hari/ tanggal :
Jam :
Tempat :
Berkaitan dengan hal tersebut, kami mohon kesediaan Saudara dapat

menugaskan pejabat yang berwenang untuk dapat menyaksikan pelaksanaan
pemusnahan dimaksud.
Demikian kami sampaikan, atas perhatian Ibu/ Bapak diucapkan terima kasih.
Hormat Kami
Apoteker Penanggung Jawab PBF
Nama Lengakap
No. SIKA
Tembusan :
1. Direktur Pengawasan NAPZA Badan POM
2. Direktur pengawasan Distribusi PT dan PKRT Badan POM
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi/Kab/Kota.........(setempat)
4. Kepala Balai Besar/Balai POM di.......... (setempat)
Catatan:
Coret yang tidak perlu
32
Lampiran dari Laporan produk Kembalian yang akan dimusnahkan:
Daftar Produk Kembalian yang akan dimusnahkan
Nama Nama & No & Jumlah No. Kadaluarsa Alasan
Produk Alamat tanggal Produk Bets pemusnahan
Asal Faktur Kembalian
Produk Penjualan
32

Juklak CDOB 2015

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Juklak CDOB 2015

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Juklak CDOB 2015

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PETUNJUK PELAKSANAAN

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam

KATALOG DALAM TERBITAN BADAN

PETUNJUK PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

Jakarta : Badan POM RI, 2015

Pengarah : 1. Kepala Badan POM

Ketua : Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

1. Afrizal, S.Farm., Apt

Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB ini diterbitkan untuk

Dalam penyusunan Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB ini,

Buku Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB ini memberi

Selanjutnya kami mengucapkan terima kasih dan penghargaan kepada semua

Deputi Bidang Pengawasan

Drs. T Bahdar Johan H, Apt, M. Pharm

BAB 1-MANAJEMEN MUTU ................................................................... 2

BAB II-ORGANISASI MANAJEMEN DAN PERSONALIA ........................... 61

BAB III-BANGUNAN DAN PERALATAN ................................................... 86

BAB IV-OPERASIONAL........................................................................... 126

BAB V-INSPEKSI DIRI............................................................................ 176

BAB VII-TRANSPORTASI ........................................................................ 201

BAB VIII-SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK .................. 236

BAB IX-DOKUMENTASI ......................................................................... 254

BAB II ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA

BAB III BANGUNAN DAN PERALATAN

BAB V INSPEKSI DIRI

BAB VI KELUHAN, OBAT DAN/ ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN,

BAB VII TRANSPORTASI

BAB VIII SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

ANEKS I BAHAN OBAT

ANEKS II PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN PRODUCT)

ANEKS III NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA

4. Prinsip kehati-hatian dapat dilakukan dengan melalui Uji Tuntas (due

Mutu adalah keseluruhan karakteristik suatu barang yang menyatakan

Proses adalah kumpulan kegiatan saling terkait atau berinteraksi yang

Prosedur adalah cara tertentu untuk melaksanakan suatu kegiatan atau

Sistem adalah kumpulan unsur-unsur yang saling terkait atau berinteraksi

Sistem Manajemen adalah sistem untuk menetapkan kebijakan dan

Sistem Manajemen Mutu adalah kegiatan yang terkoordinasi untuk

Pendekatan pada penyusunan dan pengimplementasian suatu sistem

Pendekatan seperti itu juga dapat diterapkan untuk memelihara dan

Manajemen Risiko adalah aplikasi Kesesuaian adalah dipenuhinya suatu

Ketidaksesuaian adalah tidak dipenuhinya suatu persyaratan. (ISO 9000)

Pihak yang berkepentingan adalah orang atau kelompok yang memiliki

Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi adalah sarana yang

Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum

Kebijakan mutu adalah maksud dan arahan secara menyeluruh

Kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk memberikan

Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:

1.2. Struktur Organisasi adalah pengaturan tanggung jawab, hubungan

Struktur organisasi minimal yang wajib dimiliki oleh suatu fasilitas

1.3. Pemalsuan obat dan/atau bahan obat menjadi ancaman bahaya

1.4. Manajemen Puncak adalah orang atau kelompok orang yang

1.6. Lingkup dan kompleksitas kegiatan suatu Fasilitas Distribusi dapat

Efektivitas adalah tingkat realisasi kegiatan dan pencapaian hasil

Efisiensi adalah hubungan antara hasil yang dicapai dan sumber

Panduan Mutu adalah dokumen yang merincikan sistem manajemen