PRODI DIII FARMASI FIK UNW MATARAM 2024 TUJUAN PRAKTIKUM
Agar mahasiswa dapat memahami dan mampu membuat tetes mata kloramfenikol.
LANDASAN TEORI
Sediaan tetes mata merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang digunakan untuk pengobatan lokal pada mata. Tetes mata harus memenuhi persyaratan sterilitas karena digunakan pada organ mata yang sangat sensitif. Menurut Ansel (1989), tetes mata adalah cairan steril berupa larutan, suspensi, atau larutan berminyak yang dirancang untuk digunakan pada selaput lendir mata. Dalam pembuatannya, diperlukan perhatian terhadap sterilitas, isotonisitas, pH, dan penggunaan pengawet yang tepat untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme selama penyimpanan dan pemakaian. Selain itu, sediaan tetes mata juga harus bebas dari partikel besar yang dapat menyebabkan iritasi pada mata (Depkes RI, 2014).
Kloramfenikol merupakan salah satu antibiotik yang digunakan dalam sediaan tetes mata untuk mengatasi infeksi bakteri. Kloramfenikol bekerja dengan cara menghambat sintesis protein bakteri melalui ikatan dengan ribosom subunit 50s, sehingga enzim peptidil transferase terhambat, dan pembentukan ikatan peptida dalam proses sintesis protein terganggu. Larutan kloramfenikol dalam sediaan tetes mata memiliki keunggulan berupa stabilitas yang baik dalam bentuk larutan dibandingkan salep, serta tidak mengganggu penglihatan. Namun, waktu kontaknya dengan permukaan mata relatif singkat sehingga efektivitas obat harus dioptimalkan (Anonim, 1995; Voight, 1994).
Dalam pembuatan sediaan steril tetes mata, kondisi kerja aseptik sangat penting untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme. Penggunaan air steril, pemilihan bahan aktif yang sesuai, dan proses sterilisasi bahan serta wadah menjadi faktor utama dalam menjaga kualitas produk. Sterilitas akhir dari sediaan harus diuji untuk memastikan bahwa produk aman digunakan. Selain itu, diperlukan perhatian terhadap pH larutan, viskositas, dan penggunaan sistem penyangga (buffer) agar sediaan tetap stabil selama penyimpanan (Rgmaisyah, 2009).
PEMBUATAN SEDIAAN a. Preformulasi
Preformulasi bahan : Kloramfenikol Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan, larutan praktis netral terhadap lakmus P stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam propilenglikol, dalam eseton dan dalam etil asetat Ph : Antara 4,5-7.5 Titik leleh : 149°C-153°C Stabilitas : Salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling stabil dalam segala pemakaian. Stabilitas baik pada suhu kamar dan kisaran pH. 2-7, suhu 25°C dan pH mempunyai waktu paruh hampir 3 tahun. Sangat tidak stabil dalam suasana basa. Kloramfenikol dalam media air adalah pemecahan hidrofilik pada lingkungan amida. Stabil dalam basis minyak dalam air, basis adeps lanae. Inkompatibilitas : Aminophyline. Ampicillin. Ascorbic acid. Calcium chloride, Carbenicillin sodium, Chlorpromazine HCI, Erythromycin salts. Gentamicin sulfat, Hydrocortisone sodium succinate, Hydroxyzine HCI, Methicilin sodium, Methylprednisolone sodium succinate, Nitrofurantoin sodaım, novobiocin sodium, Oxytetracycline, Phenytoin sodium, Polymixin B sulphate, Prochlorperazine salts, Promazine HCl, Prometazine HCl. Penyimpanan : Chloramphenicol harus terlindung dari cahaya. Tempat penyimpanan harus steril, dan disegel ( FLIV 1995 halaman 189 & British Pharmacopoeia 1993 vol II, hal 132).
Asam Borat Nama bahan : Acidum boricum Pemerian : Struktur hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna, kasar, tidak berbau, rau agak asam, pahit, kemudian manis Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 16 bagian etanol pH : 38-48 OTT : - Cara sterilisasi : Dengan teknik aseptis Indikasi : Sebagai pengawet atau antiseptik ekstern Dosis lazim : 0,125% Cara pemakaian : Zat tambahan sebagai pengawet Sediaan lazim dan kadar : serbuk Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Natri Tetra Borat
Nama Resmi : : Sodium tetraborate decahydrate Pemerian : Hablur transparan, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979) Kelarutan : 1 bagian larut dalam 20 bagian air, 1 bagian larut dalam 1 bagian air mendidih, larut dalam gliserin, praktis tidak larut dalam etanol (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979) Konsentrasi : 0,01%-0,5% Kegunaan : Pendapar dan antibakteri (Rowe et al.,2006) Sterilisasi: Filtrasi dan autoklaf pH : 9-96 Aqua P.I Nama bahan : Aqua Pro Injection Pemerian : Cair jernih, tidak berwarna, tidak berbau (FII V hal 112) Kelarutan : Dapat tercampur dengan pelarut polar pH : - OTT : - Cara sterilisasi : Disterilkan tanpa penambahan bakteriosida (FT III hal V7) atau dengan autoklaf Indikasi : Untuk pemberian injeksi (FI III hal 97) Dosis lazim : - Cara pemakaian : Sebagai pembawa dan pelarut sediaan steril Sedan Lazim dan Kadar : Cairan Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap dalam wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan (FI III hal 97)
Preformulasi bahan Indikasi : Mengobati mata merah akibat peradangan pada selaput yang melapisi permukaan bola mata yang diakibatkan oleh bakteri E.coli, Haemophilus influenza, Staphylococcus, Streptococcus haemolyricus dan Rickettsia Kontarindikasi : Tidak cocok untuk pasien dengan Hipersensitivitas terhadap Chloramphenicol, balita dan pasien dengan gangguan ginjal Efek Samping : Pusing, mual atau muntah, diare, sariawan, sensasi tersengan pada mata
b. Perhitungan dan Penimbangan
R/ Kloramfenikol 50 mg → 50/1000 = 0,05 gram Asam Borat 150 mg → 150/1000 = 0,15 gram Natri Tetra Borat 30 mg → 30/1000 = 0,03 gram Aqua P.I add 10 ml → ditambahkan sampai mencukupi 10 ml
c. Cara Kerja
1. Larutkan asam borat dan natrii tetra borat dalam aquadest.
2. Larutkan preservative dalam aquadest dan tambahkan pada larutan 1. 3. Larukan kloramphenikol dalam larutan 2 dan tambahkan sisa aquadstnya. 4. Sterilkan menurut cara B 5. Masukka wadah, tutup kemudian beri etiket. d. Evaluasi Kualitas Sediaan Penampilan/ Organoleptis : Sediaan bening dan jernih Partikel : Terdapat partikel Homogenitas : Tidak homogen pH : - Uji Kebocoran : Tidak ada kebocoran Keseragaman volume : Volume sesuai dengan ketentuan
DATA DAN HASIL
a. Data dan Pembahasan Pada praktikum ini dibuat sediaan tetes mata dengan bahan aktif kloramfenikol. Sediaan tetes mata yaitu sediaan steril yang bebas dari partikel asing dan mikroorganisme, dibuat dengan cara yang sesuai serta dikemas untuk digunakan pada mata. Struktur penyusun organ mata sangat sensitive sehingga mudah terluka dan terinfeksi partikel asing dan bakteri. Mata juga dilindungi oleh cairan yang bersifat bakteriostatik yang dihasilkan oleh air mata. Cairan mata juga merupakan cairan steril yang secara terus menerus membilas mata dari partikel asing, bakteri, dll sehingga sediaan tetes mata harus steril. Semua bahan yang akan digunakan dalam praktikum ini ditimbang menggunakan timbangan analitik. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari perhitungan di atas. Larutan asam borat dan natri tetra borat dalam aquadest secukupnya. Asam Borat dipilih karena dapat membantu memperlambat atau mencegah pertumbuhan bakteri atau jamur di mata dan natri tetra borat berfungsi sebagai pendapar/buffer yang digunakan untuk memastikan pH larutan tetap stabil dan sesuai dengan kondisi fisiologis mata sehingga obat lebih nyaman digunakan dan tidak menyebabkan iritasi. Selanjutnya larutan tersebut ditambahkan zat aktif yakni kloramfenikol. Kemudian di tambahkan pelarut Aqua Pro Injection sampai 10 ml. Setelah sediaan steril tetes mata selesai dibuat, lakukan proses sterilisasi dengan menggunakan autoklaf. Mekanisme dari pembunuhan mikroorganisme dengan autoklaf adalah dengan cara denaturasi protein yang digunakan untuk pertumbuhan dan reproduksi mikroorganisme selain itu dengan cara membran sel dilelehkan. Aktivitas pembunuhan dari uap jenuh tinggi dan mampu menghilangkan (membunuh) semua mikroorganisme juga spora yang tahan terhadap panas. Pada sterilisasi dengan uap jenuh, sebaiknya dihindarkan adanya udara yang masuk karena udara dapat memblok difusi uap air. Adapun siklus sterilisasi ini adalah conditioning, exposure, exhaust dan pemanasan. Wadah yang digunakan untuk sediaan ini adalah wadah kaca yang merupakan wadah yang tidak memiliki pori yang tidak memberikan kesempatan bagi kontaminan untuk masuk dalam wadah. Sehingga sebelum dilakukan proses sterilisasi pastikan sediaan sudah ditutup dengan erat dan di rekatkan kembali dengan menggunakan selotip. Selanjutnya dilakukan evaluasi atau pengujian untuk memastikan mutu sediaan. Pengujian yang dilakukan adalah uji organoleptis, uji partikel , homogenitas, uji kebocoran dan uji keseragaman volume. Uji organoleptis di lakukan tanpa menggunakan alat bantu lainnya, tetapi menggunakan panca indra seperti penglihatan, penciuman dan lainnya. Sediaan tetes mata yang kami dapatkan berwarna bening jernih, tidak berbau. Kemudian uji partikel dan homogenitas dilakukan dengan cara memberi cahaya kepada sediaan dan dilihat apakah ada partikel di dalamnya. Hasilnya ditemukan partikel dan tidak homogen. Selanjutnya uji kebocoran, uji ini dilakukan dengan cara membalik wadah sediaan dan dilihat ada tidak sediaan yang menetes dari wadah. Hasilnya, tidak ditemukan kebocoran pada sediaan. Dan volume sediaan sesuai dengan ketentuan pembuatan di awal. b. Etiket c. Brosur
KESIMPULAN Pembuatan sediaan tetes mata kloramfenikol ini sudah dilakukan sesuai dengan petunjuk dan prosedur pembuatan dengan baik, dan telah dilakukan beberapa proses uji evaluasi seperti uji organoleptis, uji partikel, homogenitas, uji kebocoran dan uji keseragaman volume. Hasilnya sediaan bening jernih, ditemukan partikel asing, sediaan tidak homogen, tidak terjadi kebocoran dan volumenya sesuai dengan ketentuan. Kesimpulannya, sediaan ini tidak memenuhi syarat pembuatan dan jika dibandingkan dengan jurnal acuan, kedua sediaan ini tidak memenuhi syarat.
DAFTAR PUSTAKA R, Afin Sugi, dkk. (2019). PEMBUATAN SEDIAAN OBAT TETES MATA KLORAMFENIKOL 0,5% YANG MEMPUNYAI PH 7.0 SEBANYAK 10 ml. Mubayyinah, Ani. (2014). LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN STERIL “ PEMBUATAN SEDIAAN OBAT TETES MATA CHLORAMFENIKOL 0,5% YANG MEMPUNYAI PH = 7.0 SEBANYAK 10 ml. Siswidiasari, Arifani. (2011). JURNAL AWAL PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES MATA KLORAMFENIKOL 0,5%. Syaputri, Rezy. (2020). LAPORAN PRAKTIKUM BIOFARMASETIK & FARMAKOKINETIK “ DISTRIBUSI TETES MATA KLORAMFENIKOL “.
