INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri Obat Tradisional

IOT UKOT UJAR

IEBA UMOT UJAGEN

Obat Tradisional adalah bahan atau CPOTB adalah seluruh aspek IOT adalah industri yang
ramuan bahan yang berupa bahan kegiatan pembuatan obat membuat semua bentuk
tumbuhan, bahan hewan, bahan tradisional yang bertujuan sediaan obat tradisional.
mineral, sediaan sarian (galenik), atau untuk menjamin agar produk
campuran dari bahan tersebut yang yang dihasilkan senantiasa
secara turun temurun telah digunakan memenuhi persyaratan mutu
untuk pengobatan dan dapat yang ditetapkan sesuai dengan
diterapkan sesuai dengan norma yang tujuan penggunaannya.
berlaku di masyarakat.
PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
 Logo Perusahaan

Keterampilan kami membuat anda nyaman dengan produk

kami, dengan formulasi yang senatural mungkin
disediakan oleh Alam. Bukan kami ingin, tapi kami gemar
melakukannya
 Melakukan nasionalisasi
bersama masyarakat dan
Industri obat tradisional
sainstifikasi obat herbal
dengan bahan alami asli
dalam rangka
Indonesia
pengembangan industri
obat tradisional

Berdiri pada tahun 2014

Berslogan Dengan
Perusahaan berlokasi di Jalan
prodak herbal, kualitas
Raya Bandung Sumedang KM.
bukan keinginan, tapi
21 Kecamatan Jatinangor,
kami gemar
Kabupaten Sumedang Jawa
Barat. PT melakukannya

MadCraft
Herbal
 Misi
- Berperan aktif dalam masyarakat dengan
Visi pengembangan produk herbal dan kegiatan
bersama masyarakat.
Mewujudkan Industri Herbal yang berdedikasi,
inovatif, unggul dan terdepan dalam -Berkerjasama dengan institusi pendidikan untuk
pengembangan herbal dengan bermitra bersama mengembangkan obat herbal.
masyarakat -Menghasilkan prodak herbal yang inovatif khas
Indonesia.
 Legalitas Perusahaan
Nama Perusahaan : MADCRAFT HERBAL
Logo Perusahaan :

Surat Usaha Industri (SIU) : 136/DIKES/5015/XII/2014

Jenis Perusahaan : Perseorangan Terbatas (PT)

Alamat : Kawasan Industri Delta Silicon,
Jl. MH Thamrin Blok A-3 No 1
Lippo Cikarang Bekasi Jawa
Barat-17550.
No. Telp: 021-89907333
No Pokok Wajib Pajak 136.999.000.54105
(NPWP) :
Rencana investasi dan Terlampir
kegiatan pembuatan obat :

Situs Web : www.MadcraftHerbal.co.id

 Kuantitas dan kualitas personil yang memadai berdasarkan jumlah personil
yang dibutuhkan dan kualifikasinya.
Setiap personil wajib memhami standar CPOTB
Personalia Memberikan pekerjaan sesuai kualifikasinya.

Industri obat tradisional hendaklah mengadakan pelatihan pada setiap

personil baru dan dilakukan setiap 6 bulan sekali untuk personil lama
secara berkala.
Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan yang tepat untuk
Pelatihan meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara
mendalam selama pelatihan
 Bangunan dan Fasilitas
Tata letak dan desai ruangan harus dibuat untuk
Prinsip memperkecil resiko terjadinya pencemaran,
mempermudah pembersihan, sanitasi dan
perawatan.

Menghindari pencemaran lingkungan sekelilingnya

Letak (pencemaran udara, air, dan tanah) dari kegiatan
industri lain.

Bangunan dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat

untuk memperoleh perlindungan dari pengaruh
Lingkungan cuaca, banjir, rembesan dari tanah, sarang dari
binatang pengerat dan hama.

Peraturan Kepala BPOM nomor HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011

 Rancang Bangunan
Bangunan dan Tenaga listrik, Desainnya harus
fasilitas harus lampu penerangan, memastikan
bisa dibersihkan suhu, kelembaban, kompatibilitas
sesuai dengan dan ventilasi harus dengan kegiatan
protap tepat produksi lain

Area produksi, penyimpanan, dan area pengawasan mutu tidak

digunakan untuk jalur lalu lintas personil dan bahan

Peraturan Kepala BPOM nomor HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011

 Peralatan

Timbangan analitik Alat destilasi vacum

Alat Maserator

Evaporator
Penangas air

Alat uji LOD (loss of drying) Ayakan/mesh

 Sanitasi dan Hygine

Diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat
tradisional (personil, Sanitasi
bangunan, peralatan Higiene
perorangan
Bangunan
dan Fasilitas
dan perlengkapan,
bahan dan wadah).
Diterapkan juga pada Pembersihan &
Sanitasi Peralatan
proses
pemanenan/pengumpul
an dan proses produksi
Peraturan Kepala BPOM nomor HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011
 Penangan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian
Prinsip : kerusakan obat harus dikaji Keluhan produk berupa :
sesuai dengan prosedur tertulis keluhan berkaitan mutu dan
karena reaksi merugikan

Penyelidikan Tindak
Evaluasi
keluhan lanjut

Berupa : tindakan
Mengkaji asal-usul
korektif, penarikan
keluhan dan dilakukan
kembali
pemeriksaan bets
satu/seluruh bets
 Penyelidikan Pelaksanaan Dokumentasi
produk penarikan penarikan
cacat/rusak kembali produk kembali produk

Produk kembalian diidentifikasi disimpan dalam

karantina (dilakukan pengamanan, penyelidikan dan
pemeriksaan, serta analisis produk kembalian) evaluasi
diproses ulang/dimusnahkan
Keputusan penarikan produk dapat diprakarsai oleh
BPOM/perusahaan itu sendiri
 Alasan Penggunaan Zat Aktif

Mengandung senyawa kimia

golongan flavonoid (kaemferol, Mengandung senyawa, seperti
luteolin-7-O-glukosida dan apigenin- kumarin, flavonoid (apiin dan Kombinasi ekstrak herba seledri
7-O-glukosida) yang menginaktivasi apigenin), dan steroid (Perry, 1985). dengan dosis 23 mg/kgBB ekstrak
ACE (Loizzo, et.al., 2007), Ekstrak Apiin sebagai substansi diuretik herba seledri dan 114 mg/kgBB
etanol daun tempuyung terbukti (Balai Informasi Teknologi LIPI, ekstrak daun tempuyung,
2009)., apigenin sebgai vasorelaksan menunjukan penurunan tekanan
memiliki efek diuretik dengan daya dengan mekanisme menghambat darah yang signifikan pada tikus
diuresis 6,850 mL pada dosis 300 kanal ion Ca2+ pada otot polos (Lusi, 2006).
mg/kgBB dengan hewan uji tikus (Jorge, et.al., 2013).
(Erlina, 2006).
 Seledri

Uji Klinis : Melibatkan 49 penderita

Uji Pra-klinik : Infusa daun seledri 20: hipertensi diberi tingtur (setara 2 g/mL
40% dosis 8 ml/ekor pada tikus putih ekstrak seledri) 3 kali sehari 30-45 tetes.
dengan pembanding furosemida dosis Menghasilkan hasil
secara empiris dapat mengurangi
1,4 mg/ekor, dapat memperbanyak urin
tekanan darah efek terapetik paada 26,5%
secara bermakna. Pemberian perasan
daun seledri menurunkan tekanan efek moderat pada 44,9% dan
darah kucing sebesar 13 17 mmHg.
tidak memberikan efek pada 28,6%

Peringatan : Konsumsi seledri lebih dari

200 g sekali minum dapat Efek Samping : Pendeita sensitif
menyebabkan penurunan tekanan terhadap seledri dapat menyebabkan
darah secara tajam sehingga dermatitis alergika
menyebabkan syok.
Tempuyung
Uji Praklinis dan Klinis :
Secara empiris atau dari Secara praklinis dan klinis,
pengalaman turun temurun, tempuyung tidak secara jelas
tempuyung sering dimanfaatkan memberikan efek diuretik.
sebagai obat hipertensi. Penurunan tekanan darah dapat
terlihat dengan terjadinya diuresis

Peringatan : Belum Diketahui Efek Samping : Belum Diketahui

(Permenkes RI, 2016).

 PRODUKSI
PREFORMULASI
Pertimbangan Biaya produksi lebih murah, karena tidak membutuhkan
Bentuk bahan tambahan lain seperti cangkang kapsul
Sediaan
dalam bentuk
Serbuk Serbuk lebih mudah terdispersi dan lebih larut dari pada
sediaan lain

Anak-anak atau orang tua yang sukar menelan kapsul atau

tablet lebih mudah mengkonsumsi sediaan serbuk

Masalah stabilitas yang sering terjadi pada sediaan cair

tidak ditemukan pada sediaan serbuk
FORMULASI
Sediaan Madtari Ekstrak daun Seledri dan daun Tempuyung diproses
berdasarkan formula :
No Bahan Baku Komposisi
1 Ekstrak daun seledri + Vivapur 101 1029 mg (Untuk 1 sachet)
10290 gram (Untuk 10 sachet)

2 Ekstrak daun tempuyung + Vivapur 101 178.9 mg (Untuk 1 sachet)

1789 gram (Untuk 10 sachet)

3 Aerosil 3 % 38.6 mg (Untuk 1 sachet)

386 gram (Untuk 10 sachet)

4 Talkum 2 % 12.8 mg (Untuk 1 sachet)

128 gram (Untuk 10 sachet)

5 Mg Stearat 1 % 26 mg (Untuk 1 sachet)

260 gram (Untuk 10 sachet)

1285.4 mg (Untuk 1 sachet)

1 batch = 100 kotak

1 kotak : 10 sachet
Contoh Batch Penimbangan
Proses Produksi

Simplisia
- Identifikasi tanaman

Ekstrak kental
- Penapisan fitokimia
- Pembuatan ekstrak kering
- In process control

Ekstrak kering
- Ditambahkan zat pengisi
- In process control
Pembuatan Ekstrak Kental
Pembuatan Serbuk Ekstrak Pembuatan Kombinasi Serbuk Ekstrak
IPC (In Process Control)
Uji Organoleptik
Uji Makroskopik
Bahan Awal Uji Mikroskopik

Homogenitas
Kadar Air
Produksi

Keseragaman Bobot
Kebocoran dan Kerapian
Pengisian Mikrobiologi
Per Bungkus Kadar Kandungan Kimia

Isi (Kebenaran dan jumlah)

Pengemasan Penandaan (Kebenaran dan kelengkapan)
Sekunder
 Evaluasi
Organoleptik

Keseragaman Bobot

Kandungan Air

Berat Jenis

Uji Rekonstruktif

Uji stabilitas
Kemasan Primer
Kemasan Sekunder
 PENGAWASAN MUTU (QC)
Mengevaluasi stabilitas
Meneliti catatan bets
dan menyiapkan
Menyusun prosedur yang bersangkutan
instruksi penyimpanan
pengawasan mutu sebelum meluluskan
bahan baku dan produk
produk
jadi

Melulusakan atau
Menyiapkan instruksi menolak tiap bets Menetapkan tanggal
tertulis tiap pengujian berdasarkan pengujian kadaluwarsa
secara kualitatif

Menyusun rencana dan Menyimpan contoh

prosedur tertulis pertinggal minimal 3 Mengevaluasi keluhan
pengambilan contoh bulan setelah batas atau kekurangan
pengujian kadaluwarsa
Menyediakan baku pembanding
dan menyimpan baku Menyediakan pereaksi dan
pembanding pada kondisi yang media untuk laboratorium
tepat

Menyimpan catatan Ikut serta dalam program

pemeriksaan dan pengujian inspeksi diri

Mengevaluasi produk jadi yang

FUNGSI PENGAWASAN MUTU:
dikembalikan dan menetapkan Pengawasan mutu dilakukan terhadap:
apakah produk tersebut dapat
diedarkan kembali atau 1. Bahan baku
diproses ulang atau hendaklah 2. Bahan pengemas
dimusnahkan 3. Proses pembuatan
4. Produk antara
5. Produk ruahan
6. Produk jadi
Yang masih berada di industri secara berkala
 PEMASTIAN MUTU (QA)
TUJUAN:
1. Mmbuktikan konsistensi proses
2. Kesesuaian spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk
3. Mengidentifikasi perbaikan yang dilakuakan untuk produk dan proses

Ikut serta dalam atau

Memastikan penerapan Memprakarsai dan
memprakarsai
(dan, bila diperlukan mengawasi audit internal
pembentukan manual mutu
membentuk sistem mutu) atau inspeksi diri berkala
perusahaan

Memprakarsai dan
Melakukan pengawasan berpartisipasi dalam Memprakarsai dan
terhadap fungsi bagian pelaksanaan audit berpartisipasi dalam
pengawasan mutu eksternal (audit terhadap program validasi
pemasok)

Memastikan pemenuhan
Meluluskan atau menolak
persyaratan teknik atau
produk jadi untuk penjualan
peraturan otoritas Mengevaluasi/mengkaji
dengan
pengawasan obat catatan bets
mempertimbangakan
tradisional yang berkaitan
semua faktor terkait
 DOKUMENTASI Spesifikasi

Catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah,

Prosedur
dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan pengambilan sampel
pembuatan obat tradisional

Prosedur dan
DOKUMEN QC: catatan pengujian
DOKUMEN PROSES
Dokumentasi yang
PRODUKSI: berkaitan dengan
Laporan dan
sertifikat analisis
Prosedur QC
Pengolahan
Induk Data pemantauan
Dokumen Prosedur lingkungan
Produksi Pengemasan
Induk Induk
Catatan validasi
Dokumen metode analsis
Proses
Produksi Prosedur dan
catatan kalibrasi
instrumen &
 DOKUMENTASI QA:

Prosedur
Protap
sistem mutu

Formulir-
Manual mutu
formulir
Dokumen
QA

DOKUMENTASI PERALATAN DAN PERSONALIA:

PERALATAN PERSONALIA
SOP untuk pengoperasian mesin Panduan program pelatihan CPOTB
dan alat yang ditempelkan di dekat karyawan
mesin dan alat yang bersangkutan
Formulir pencatatan kalibrasi alat Catatan pelatihan CPOTB karyawan
Protap pembersihan mesin dan alat
 RANCANGAN PEMASARAN (PROGRAM KERJA)
No. Tujuan Strategi Proker Kegiatan Anggaran
1. Mencari segmen pasar yang Identifikasi dan Menentukan segmen pasar Rp 2.500.000
sesuai dengan produk Madtari pemanfaatan Mengumpulkan hasil
granul peluang pasar pendataan
Survey pasar
2. Memberi informasi tentang Iklan produk Membuat brosur Rp 1.000.000
berbagai keuntungan produk Menyebarkan brosur
Madtari granul Membuat pamflet
Pemasangan iklan dikoran
dan media elektronik
3. Pemanfaatan teknologi internet Membuat jaringan Membuat situs web sebagai Rp 800.000
dengan melakukan penjualan internet toko online (Pembuatan Software
secara online dan Web)
4. Meningkatkan penjualan produk Kejutan promosi Mendirikan stand di apotek- Rp 8.000.000
dan pemotongan apotek, di berbagai festival
harga yang selektif obat tradisional, ikut dalam
program sponsorship
5. Melayani daerah yang belum Memperluas daerah Pemasangan iklan di radio Rp 700.000
dilayani segmen pesaing pemasaran
TOTAL Rp 13.000.000
 PEMASARAN
STRATEGI PEMASARAN

Strategi Pemasaran:

MADTARI granul ;
1. Mencari segmen pasar
Product Kemasan sachet @10 sachet/dus yang sesuai dengan produk
Madtari granul.
2. Memberikan informasi
Price Rp 5.000,-/sachet
tentang berbagai
Distribusi: pengecer, pedagang besar, keunggulan produk Madtari
Place pemborong, apotek, online market granul.
3. Pemanfaatan teknologi
Iklan (media elektronik, media cetak), jaringan internet dengan
Promotion sponsor, brosur, personal selling melakukan penjualan
secara online.
4. Kejuatan promosi dan
pemotongan harga yang
selektif.
5. Melayani daerah yang
belum dilayani segmen
pesain.
 ANALISIS SWOT

Kekuatan Kelemahan Peluang Ancaman

(Strength) (Weakness) (Opportunities) (Threats)
Khasiat obat sebagai Keterbatasan bahan Permintaan dan Masyarakat lebih
antihipertensi baku kepercayaan memilih penggunaan
Produk ramuan herbal Proses produksi lebih masyarakat obat sintesis yang
kombinasi masih rumit karena lebih populer
tergolong produk baru banyaknya kombinasi dikalangan
dan inovatif bahan masyarakat
Harga murah Belum adanya uji Munculnya produk lain
Efek samping rendah klinis yang menyerupai
 Daftar Pustaka
Peraturan Kepala BPOM RI nomor
HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang
Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat
Tradisional Yang Baik.
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 6.
2016.Formularium Obat Herbal Asli
Indonesia.
www.deherba.com
 Persyaratan Area Sarana
Persyaratn Area Penimbangan : Pendukung :
Dibuat terpisah dan didesain -Ruang istirahat dan kantin
khusus untuk kegiatan dipisahkan dari area produksi dan
tersebut. Area ini dapat lab QC
menjadi bagian dari area -Toilet dipisahkan dari area
penyimpanan/area produksi produksi/area penyimpanan
-Ruang ganti pakaian berhubungan
langsung dengan area produksi tapi
Persyaratan Area Pengawasan Mutu : letaknya terpisah
-Harus terpisah dari area produksi -Bengkel perbaikan dan perawatan
(area pengujian mikrobiologi peralatan terpisah dari area
dipisahkan satu dengan yang lain) produksi
-Disediakan tempat penyimpanan
untuk sampel, baku pembanding,
pelarut, pereaksi, dan catatan.
-Terdapat ventilasi dan dipasang unit
pengendali udara sebagai
pencegahan terhadap asap
(pengendali udara lab. mikrobiologi
dibuat terpisah)
 Persyartaan Area Produksi : -Pipa yang terpasang di dalam
-Dianjurkan untuk sejenis bahan/produk ruangan tidak boleh menempel
-Penghisap udara dipasang untuk pada dinding, digantung dengan
menghindarkan asap dan uap akibat menggunakan siku-siku
proses pemanasan bahan -Saluran pembuangan air cukup
-Memungkinkan kegiatan produksi besar, dirancang dan dilengkapi
dilakukan di area yang saling dengan bak kontrol serta ventilasi
berhubungan sesuai urutan tahap yang baik
produksi, mencegah ketidakteraturan, -Ventilasinya baik dan efektif
memungkinkan komunikasi dan dengan sistem pengendali udara
pengawasan efektif -Mendapatkan penerangan yang
-Konstruksi lantai dibuat kedap air, memadai
permukaan rata dan memungkinkan Pintu area produksi berhubungan
pembersihan yang cepat dan efisien jika langsung ke lingkungan luar,
ada tumpahan seperti pintu bahaya kebakaran
dan ditutup rapat
Persyaratan Area Penyimpanan :
Harus rapi dan bersih
Diberi penandaan yang baik
Tata letak area memungkinkan pemisahan bahan dari
berbagai kategori secara efektif dan teratur serta
memungkinkan rotasi stok
Diberi batas durasi penyimpanan semua bahan yang
tidak terbungkus
Bahan segar harus segera diproses secepat mungkin.
Jika perlu penyimpanan maka disimpan pada suhu 2-
8C. Bahan awal yang mentah disimpan di area kering
Bahan yang disimpan tidak diletakkan di lantai
(meskipun dalam drum fiber/kantong/kotak) dan diberi
cukup ruang untuk pembersihan dan pemeriksaan

Peraturan Kepala BPOM nomor HK.03.1.23.06.11.5629

tahun 2011