UJI KLINIS &

PRAKLINIS By Kelompok 3 :
 Indah Febriana (201904052)
 Lely Nur Hajizah (201904053)
 Lu’luatul Jannah (201904054)
 Momok Ismasari (201904055)
 Nani Latifah Hanum (201904056)
PENGERTIAN
Uji Praklinik: Suatu senyawa yang baru ditemukan (hasil isolasi maupun
sintesis) terlebih dahulu diuji dengan serangkaian uji farmakologi pada hewan.
Sebelum calon obat baru ini dapat dicobakan pada manusia, dibutuhkan waktu
beberapa tahun untuk meneliti sifat farmakodinamik, farmakokinetik, farmasetika,
dan efek toksiknya pada hewan uji.

Uji Klinik Yaitu suatu pengujian khasiat obat baru pada

manusia, dimana sebelumnya diawali oleh pengujian pada
binatang atau pra klinik (Katzung, 1989).
Uji klinik Pada dasarnya uji klinik memastikan efektivitas,
keamanan dan gambaran efek samping yang sering timbul pada
manusia akibat pemberian suatu obat.
 Serangkaian uji praklinik yang dilakukan
antara lain:
a. Uji farmakodinamik c. Uji Toksikologi
• Untuk mengetahui apakah bahan obat menimbulkan
efek farmakologik seperti yang diharapkan atau • - Mengetahui keamanannya
tidak, titik tangkap, dan mekanisme kerjanya. Dapat
• d. Uji Farmasetika
dilakukan secara in vivo dan in vitro.
b. Uji Farmakokinetik • - Memperoleh data farmasetikanya,
• - Untuk mengetahui ADME (Absorpsi, Distribusi, tentang formulasi, standarisasi,
Metabolisme dan Eliminasi stabilitas, bentuk sediaan yang paling
• - Merancang dosis dan aturan pakai sesuai dan cara penggunaannya.
 TAHAP PENGEMBANGAN DAN
PENILAIAN OBAT
1. Meniliti dan skrining bahan obat. 4. Dikembangkan obat alami dengan
2. Mensintesis dan meneliti zat/senyawa serangkaian pengujian yang
analog dari obat yang sudah ada dan dilaksanakan secara sistematik,
diketahui efek farmakologinya terencana dan terarah untuk
mendapatkan data farmakologik yang
3. Meneliti dan mensintesis dan mempunyai nilai terapetik.
membuat variasi struktur
 TUJUAN UJI PRAKLINK DAN UJI KLINIK

 Uji klinik bertujuan untuk membuktikan atau menilai

manfaat klinik suatu obat, pengobatan, atau strategi terapetik
tertentu secara objektif dan benar.

 Uji klinik dimaksudkan untuk menghindari

pracondong/biaspemakai obat (prescriber), pasien, atau dari
perjalanan alami penyakit itu sendiri. Di samping itu, uji
klinik harus dapat memberikan jawaban yang benar (valid)
mengenai manfaat klinik intervensi terapi tertentu, jika
memang bermanfaat harus terbukti bermanfaat, dan jika
tidak bermanfaat harusterbukti tidak bermanfaat.
 TAHAP-TAHAP UJI KLINIK

Uji Klinik Fase I Uji Klinik Fase II

• Fase ini merupakan pengujian suatu obat baru untuk • Pada fase ini dicobakan pada pasien sakit. Tujuannya adalah
melihat apakah obat ini memiliki efek terapi. Pada fase II awal,
pertama kalinya pada manusia. Yang diteliti disini ialah
pengujian efek terapi obat dikerjakan secara terbuka karena
keamanan dan tolerabilitas obat, bukan efikasinya, maka masih merupakan penelitian eksploratif, karena itu belum dapat
dilakukan pada sukarelawan sehat, kecuali untuk obat diambil kesimpulan yang mantap mengenai efikasi obat yang
yang toksik (misalnya sitostatik), dilakukan pada pasien bersangkutan.

karena alasan etik Tujuan fase ini adalah menentukan • Untuk menunjukkan bahwa suatu obat memiliki efek terapi, perlu
dilakukan uji klinik komparatif (dengan pembading) yang
besarnya dosis maksimal yang dapat toleransi
membandingkannya dengan plasebo; atau jika penggunaan
(maximally tolerated dose = MTD), yakni dosis sebelum plasebo tidak memenuhi persyaratan etik, obat dibandingkan
timbul efek toksik yang tidak dapat diterima dengan obat standar (pengobatan terbaik yang ada)
Uji Klinik Fase III Uji Klinik Fase IV
• Uji klinik fase III dilakukan untuk • Fase ini sering disebut post marketing drug
surveillance karena merupakan pengamatan terhadap
memastikan bahwa suatu obat- obat yang telah dipasarkan. Fase ini bertujuan
baru benar-benar berkhasiat (sama menentukan pola penggunaan obat di masyarakat serta
dengan penelitian pada akhit fase pola efektifitas dan keamanannya pada penggunaan
yang sebenarnya. Survei ini tidak tidak terikat pada
II) dan untuk mengetahui
protocol penelitian; tidak ada ketentuan tentang
kedudukannya dibandingkan pemilihan penderita, besarnya dosis, dan lamanya
dengan obat standard pemberian obat.
 KOMPONEN UJI KLINIK
1. Seleksi/pemilihan subjek 2. Rancangan uji klinik
Untuk memperoleh hasil optimal dari suatu uji
 Kriteria pemasukan (inclusion klinik perlu disusun rancangan (design) penelitian
criteria) yang dapat dipertanggung jawabkan secara ilmiah
 Kriteria pengecualian (exclusion dan etis dengan tetap mengutamakan segi
criteria) keselamatan dan kepentingan pasien.Rancangan
uji klinik disini dimaksudkan untukuji klinik fase
III, yang secara garis besar membandingkan dua
atau lebih perlakuan/pengobatan
3. Jenis perlakuan atau pengobatan dan 4. Pengacakan (randomisasi) perlakuan
pembandingnya Randomisasi atau pengacakan perlakuan
jenis perlakuan/pengobatan dan mutlak diperlukan dalam uji klinik
pembandingnya harus didefinisikan terkendali (randomize-controlledtrial-RCT),
dengan tujuan utama menghindari bias
secara jelas. Informasi yang perlu
(pracondong). Dengan pengacakan sebelum
dicantumkan meliputi jenis obat dan uji klinik maka,setiap subjek (pasien) akan
formulasinya, dosis dan frekuensi memperoleh kesempatan yang sama dalam
pengobatan, waktu dan cara pemberian mendapatkan perlakuan/pengobatan.
serta lamanya pengobatan dilakukan.
5. Besar sampel 6. Penyamaran/pembutaan (blinding)
merahasiakan bentuk terapi yang diberikan.
Salah satu pertanyaan penting
Dengan penyamaran, maka pasien dan/atau
yang perlu dipertimbangkan pemeriksa tidak mengetahui yang mana obat
dalam uji klinik adalah besar yang diuji dan yang mana pembandingnya.
sampel atau jumlah subjek yang Biasanya bentuk obat yang diuji dan
diperlukan dalam uji klinik pembandingnya dibuat sama. Tujuan utama
penyamaran ini adalah untuk menghindari ‘bias’
(pracondong) pada penilaianrespons terhadap
obat yang diujikan
7. Penilaian respons 8. Analisis dan interpretasi data
Penilaian respons pasien terhadap Analisis data dan interpretasi hasil suatu uji
proses terapetik yang diberikan harus klinik sangat tergantung pada metode
bersifat objektif, akuratdan konsisten. statistika yang digunakan. Sebagai contoh,
Oleh sebab itu respons yang hendak jika kriteria untuk penilaian hasil
diukur harus didefinisikan secara jelas. diekspresikan dalam bentuk "ya" atau
Sebagai contoh jika yang diuji obat "tidak" (misalnya sembuh-tidak sembuh;
antihipertensi, maka penurunan tekanan hidup-mati; berhasil-gagal) maka salah satu
darah hendaknya diukur secara objektif uji statistikanya adalah kai kuadrat (Chi-
(dengan alat ukur yang sama square)