Coordenao Geral de Acreditao

ORIENTAES PARA A ATIVIDADE DE RECONHECIMENTO DA CONFORMIDADE AOS PRINCPIOS DAS BOAS PRTICAS DE LABORATRIO - BPL
Documento de Carter Orientativo

(DOQ-CGCRE-023)
(Reviso 05- OUT/2011)

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SUMRIO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Objetivo Campo de Aplicao Responsabilidade Histrico da Reviso Documentos de Referncia Definies Coordenao Geral de Acreditao (Cgcre) Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio - BPL Informaes Gerais Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das BPL Inspees peridicas de instalae de teste e auditorias de estudos Extenso do Escopo Elaborao e ampliao da relao detalhada (For-Cgcre-004) Mudanas na instalao de teste Reinspees, inspees e auditorias de estudos extraordinrias Suspenso, reduo e cancelamento do reconhecimento da conformidade aos Princpios das BPL Status de conformidade aos Princpios das BPL Reclamaes e Apelaes Contatos

1 OBJETIVO Este documento tem como objetivo fornecer orientaes gerais sobre o reconhecimento e monitoramento de instalaes de teste em conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL, pela Cgcre. 2 CAMPO DE APLICAO Este documento aplica-se Dicla, s instalaes de teste e aos inspetores e especialistas que atuam no reconhecimento e monitoramento de instalaes de teste em conformidade aos Princpios das BPL. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso deste documento da Dicla. 4 HISTRICO DA REVISO Este documento foi revisado integralmente. 5 DOCUMENTOS DE REFERNCIA NIT-Dicla-034 NIT-Dicla-035 NIT-Dicla-036 NIT-Dicla-037 NIT-Dicla-038 NIT-Dicla-039 NIT-Dicla-040 NIT-Dicla-041 NIT-Dicla-043 Aplicao dos princpios de BPL aos estudos de campo Princpios das Boas Prticas de Laboratrio - BPL Papel e responsabilidade do Diretor de Estudo em estudos BPL Aplicao dos princpios de BPL a estudos de curta durao Aplicao dos princpios BPL sistemas informatizados O papel e responsabilidades do patrocinador na aplicao dos Princpios das BPL Fornecedores e BPL Garantia da qualidade e BPL Aplicao dos Princpios de BPL Organizao e ao Gerenciamento de Estudos em Mltiplas Localidades (Multi-Site)

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NIT-Dicla-044

NIT-Dicla-045 NIT-Dicla-053 NIT-DICLA-055 FOR-Cgcre-004 FOR-Cgcre-026 FOR-Cgcre-038

Guia para Autoridades de Monitoramento em Boas Prticas de Laboratrio Orientao Revisada para a Conduo de Inspees de Laboratrios e Auditorias de Estudo Guia para Unidades de Monitoramento em Boas Prticas de Laboratrio Orientao para o Preparo dos Relatrios de Inspees BPL Regulamento do Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL Elaborao do Escopo BPL e da Relao detalhada dos Estudos Conduzidos pela Instalao de Teste Relao Detalhada dos Estudos Conduzidos pela Instalao de Teste Solicitao para Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL Relao de Documentos para Solicitao de Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio-BPL/Extenso do Reconhecimento

6 DEFINIES Auditoria de estudo verificao visando reconstruir o estudo, comparando o relatrio final ou parcial com o plano de estudo, POPs relevantes, dados brutos e outros registros e materiais arquivados e verificar se foram empregadas prticas que poderiam prejudicar a validade do estudo. Autoridade Nacional de Monitoramento BPL - rgo nacional responsvel por monitorar a conformidade aos Princpios BPL nas instalaes/unidades de teste no pas e por desempenhar outras funes relacionadas s BPL. Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio - BPL - Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio - BPL, representada atravs da Cgcre, a qual compete reconhecer instalaes de teste que realizam estudos/testes visando avaliao do risco ambiental e sade humana para registro de produtos agrotxicos, produtos qumicos industriais e outras substncias qumicas, de acordo com a Portaria Inmetro n 220 de 23 de julho de 2009. Boas Prticas de Laboratrio - BPL - um sistema da qualidade que abrange o processo organizacional e as condies nas quais estudos no-clnicos relacionados sade e segurana ao meio ambiente so planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados. Especialista Pessoa designada pela Cgcre para auxiliar a equipe de inspetores na realizao da inspeo de instalao de teste ou auditorias de estudos, provendo conhecimento em reas especficas. Gestor de acreditao Profissional da Dicla responsvel por gerenciar processos de reconhecimento e monitoramento em conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio e por dar suporte tcnico equipe de inspetores BPL. Inspeo de Instalao de Teste - inspees, descritas em um relatrio, dos procedimentos e prticas das instalaes/unidades de testes, visando avaliar o grau de conformidade com os princpios BPL, considerando a estrutura gerencial (organograma), os procedimentos operacionais, pessoal envolvido, bem como a qualidade e a integridade dos dados gerados pela instalao. Inspetor - Pessoa designada pela Cgcre como Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL, para realizar, sozinho ou como parte de uma equipe de inspetores, a inspeo e auditoria de estudos de uma instalao de teste.

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Inspetor lder Pessoa designada pela Cgcre, como Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL, a quem atribuda a responsabilidade global, dentro da equipe, sobre as atividades de inspeo de uma instalao de teste. Instalao de teste (IT) - um conjunto de pessoas, local, instalaes e equipamentos necessrios para conduzir o estudo no-clnicos de segurana sade ao meio ambiente. Monitoramento - inspees peridicas das instalaes e/ou auditorias de estudos visando verificar a conformidade aos Princpios das BPL. OCDE - Organizao para a Cooperao e Desenvolvimento Econmico, constituda por membros de 34 pases, que tem como objetivos alcanar o mais alto crescimento econmico sustentvel; elevar padro de vida nos pases membros; manter a estabilidade financeira com o propsito de contribuir para o desenvolvimento da economia mundial; contribuir com a expanso econmica nos pases membros e no membros no processo de desenvolvimento econmico e contribuir com a expanso do mercado mundial em bases no discriminatrias e de acordo com obrigaes internacionais. Reconhecimento - Confirmao pela Cgcre do nvel de aderncia da instalao de teste aos Princpios das BPL e incluso no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio. Status BPL - O nvel de aderncia de uma instalao de teste aos Princpios BPL, a qual foi inspecionada pela Cgcre como Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princpios das BPL. Unidade de Teste (so) a (s) localidade (s) onde uma fase (s) de um estudo (so) conduzida (s). TCR Termo de Compromisso do Reconhecimento um documento assinado pelo responsvel (alta gerncia) da instalao de teste, visando garantir que o mesmo se compromete a cumprir com todas as clusulas estabelecidas, bem como com todos os outros requisitos aplicveis ao escopo de seu reconhecimento BPL contidos nos documentos especificados e publicados pela Cgcre, declarando seu conhecimento, entendimento e aceitao. 7 COORDENAO GERAL DE ACREDITAO (Cgcre) AUTORIDADE BRASILEIRA DE MONITORAMENTO DA CONFORMIDADE AOS PRINCIPIOS DAS BOAS PRTICAS DE LABORATRIO - BPL O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro, agncia executiva do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC), com sede em Braslia (DF), criado pela Lei N 5.966, de 11 de dezembro de 1973, o rgo executivo central do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Sinmetro). Esta lei complementada por outra Lei de N 9933, de 20 de dezembro de 1999, que estabelece que o Inmetro, mediante autorizao do Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Conmetro), rgo normativo do Sinmetro, pode acreditar entidades pblicas ou privadas para execuo de atividades de sua competncia. As diretrizes para atuao do Inmetro so estabelecidas pelo Conmetro, que se faz assessorar de comits, que incorporam representantes dos principais agentes econmicos, pblicos ou privados, envolvidos com as atividades de Metrologia, Normalizao e Avaliao da Conformidade.

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O Decreto n 6.275, de 28 de novembro de 2007, estabelece que compete Coordenao Geral de Acreditao (Cgcre) atuar como organismo de acreditao de organismos de avaliao da conformidade.Alm disso, a Portaria Inmetro no 220, de 23 de julho de 2009, formaliza que a Cgcre no Brasil a Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio - BPL, reconhecendo instalaes de teste que realizam estudos/testes visando avaliao do risco ambiental e sade humana para registro de produtos agrotxicos, produtos qumicos industriais e outras substncias qumicas A Diviso de Acreditao de Laboratrios - Dicla a unidade da Cgcre responsvel pela coordenao, gerenciamento e execuo das atividades relacionadas ao monitoramento e reconhecimento de instalaes de teste segundo os Princpios das BPL. Em 2 de Agosto de 2011 foi publicada a Medida Provisria nmero 541 que altera a Lei 9.933, de 20 de dezembro de 1999, a qual estabelece que o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia INMETRO competente, entre outros, para atuar como rgo oficial de monitoramento da conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio-BPL Ressalta-se que a Cgcre do Inmetro vem, desde 1994, atuando no pas como Autoridade de Monitoramento em BPL por incumbncia do Instituto Brasileiro de Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis-IBAMA, atravs da Portaria IBAMA n 84 de 15 de outubro de 1996 e da Portaria Conjunta IBAMA/Inmetro n 66 de 17 de junho de 1997, a qual foi alterada recentemente dando origem a Portaria Conjunta , n01 de 29 de maro de 2010. Essa indicao, no passado, fez com que o Inmetro, IBAMA e demais segmentos envolvidos, tais como instalaes de teste, empresas registrantes, rgos regulamentadores, envidassem esforos para desenvolver no Brasil estruturas laboratoriais com qualidade implantada, de forma a elevar o nvel das aes dos rgos regulamentadores nacionais relacionados avaliao e registro de substncias qumicas (com nfase em produtos agrotxicos) no pas e obter o reconhecimento internacional. Com objetivo de propiciar que testes conduzidos em laboratrios brasileiros em conformidade aos Princpios das BPL fossem aceitos em outros pases, a Cgcre, por deciso do CONMETRO (Resoluo 6/2006) iniciou, em 2007, o processo de adeso do Brasil aos Atos do Conselho da OCDE relacionados aceitao mtua de dados para avaliao de produtos qumicos segundo os Princpios das Boas Prticas de Laboratrio. A aceitao mtua de dados (Mutual Acceptance of Data - MAD), preconizado pela OCDE, consiste em um sistema de acordo multilateral onde pases membros e no-membros com adeso plena ao MAD devem conduzir testes com finalidade de avaliao de risco de substncias qumicas quanto sade e ao meio ambiente, utilizando os Princpios das BPL, permitindo a aceitao de dados entre esses pases, evitando a duplicao de testes, reduzindo custos e eliminando barreiras tcnicas. Em maio de 2011, o Brasil, atravs da Cgcre, obteve a adeso plena aos atos da OCDE relacionada ao sistema de aceitao mtua de dados BPL (MAD) englobandos os produtos agrotxicos, seus componentes e afins e qumicos industriais, ou seja, as instalaes de teste brasileiras reconhecidas pela Cgcre tero seus testes aceitos pelos pases membros da OCDE e no membros com adeso plena ao MAD. As demais substncias como produtos farmacuticos, cosmticos, aditivos de alimentos e de raes, produtos veterinrios, domissanitrios, organismos geneticamente modificados, entre outras, testadas em instalaes de testes reconhecidas pela Cgcre em conformidade aos Princpios das BPL no estaro, no primeiro momento, cobertos pelo Sistema MAD.

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8 INFORMAES GERAIS 8.1 Os Princpios das Boas Prticas de Laboratrio so aplicados s instalaes de teste que realizam estudos no clnicos exigidos por rgos regulamentadores para o registro de produtos agrotxicos, seus componentes e afins, produtos farmacuticos, cosmticos, preservativo de madeira, aditivos de alimentos e de raes, produtos veterinrios, domissanitrios, produtos qumicos industriais, organismos geneticamente modificados, remediadores, entre outros, visando avaliar o risco ambiental e a sade humana dos mesmos. Estudos de segurana relacionados sade humana e ao meio ambiente cobertos pelos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio incluem testes conduzidos em instalaes de teste, campo e em casas de vegetao. O conceito de laboratrios segundo os Princpios das BPL abrange instalaes de teste (laboratrios, instalaes de campo, estufas) e unidades de teste (laboratrios, instalaes de campo, estufas), segundo definies explicitadas na NIT-Dicla-035 - Princpios das Boas Prticas de Laboratrio. 8.2 O reconhecimento da conformidade aos Princpios das BPL deve ser solicitado por qualquer instalao de teste que realize estudos/testes BPL para atender principalmente aos rgos regulamentadores da rea de sade e meio ambiente, independente ou vinculada a outra organizao, de entidade governamental ou privada, nacional ou estrangeira, independente do seu porte ou campo de atuao. 8.3 O reconhecimento da conformidade aos Princpios das BPL abrange: a) as instalaes de teste; b) as instalaes de teste e unidades de teste envolvidas nos estudos multi-site (ou mltiplas localidades), realizado em dois ou mais diferentes locais, sendo que cada uma destas instalaes pode ser inspecionada individualmente. Caso seja utilizada unidade de teste subcontratada (organizao de pesquisa contratada - "contract research organization / CRO" em ingls), ou seja, que pertena organizao distinta da instalao de teste, aquela (unidade de teste) tambm deve formalizar uma solicitao de reconhecimento da conformidade s BPL, como se fosse uma instalao de teste em separado, para que o estudo realizado em diferentes unidades de testes sejam considerado em conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio. Caso a unidade de teste pertena mesma organizao da instalao de teste (mesma gerncia, garantia da qualidade, procedimentos, etc.), ela ser inspecionada, mas no ser necessrio que formalize uma solicitao de reconhecimento em separado. Contudo, se essa mesma unidade de teste iniciar a realizao de um estudo completo ou tiver a responsabilidade global por um estudo, atravs da presena contnua do Diretor de Estudo, haver necessidade de solicitar o reconhecimento como instalao de teste. 8.4 O Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das BPL concedido por cada instalao de teste, considerando a rea de especialidade dos estudos e categorias de itens de teste, segundo metodologias reconhecidas ou exigidas pelos rgos regulamentadores. 8.5 Entende-se por rea de especialidade dos estudos o agrupamento de testes/estudos relacionados com as principais caractersticas da substncia e seu efeito no ambiente ou na sade, quais sejam: a) testes fsico-qumicos; b) estudos toxicolgicos; c) estudos de mutagenicidade; d) estudos ecotoxicolgicos com organismos aquticos e terrestres; e) estudos sobre comportamento em gua, solo e ar e bioacumulao; f) estudos de resduos; g) estudos de efeitos em mesocosmos e ecossistemas naturais; h) qumica analtica e clnica; i) estudos com Organismos Geneticamente Modificados.

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Os testes relacionados com cada rea de especialidade de estudos citada nesse item devem ser aqueles definidos em legislaes dos rgos regulamentadores das reas de meio ambiente, sade, agricultura e outros (IBAMA, ANVISA, MAPA, entre outros), estabelecidos na NIT-Dicla-055. 8.6 Entendem-se por categorias de itens de teste aquelas sujeitas avaliao e registros pelos rgos regulamentadores, quais sejam: agrotxicos, seus componentes e afins; produtos farmacuticos, cosmticos, preservativo de madeira, aditivos de alimentos, aditivos para raes, produtos veterinrios, domissanitrios, produtos qumicos industriais, organismos geneticamente modificados, remediadores. 8.7 As informaes relacionadas ao reconhecimento da conformidade aos Princpios das BPL, obtidas pela Cgcre, incluindo a equipe de inspeo, so tratadas com estrita confidencialidade, exceto por solicitao de representantes da OCDE, do Grupo de Trabalho da OCDE relacionado aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio, de rgos reguladores e de autoridades de monitoramento estrangeiras que sejam membros plenos do Sistema de Aceitao Mtua de Dados (Mutual Acceptance of Data MAD). 8.8 A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-Cgcre, NIT-Dicla), que tambm constituem requisitos para o reconhecimento da Conformidade aos Princpios das BPL, sendo a conformidade a estes requisitos avaliada em todas as etapas da inspeo. Os principais documentos relacionados aos Princpios das BPL cujos requisitos devem ser implementados e avaliados so: NIT-Dicla-035-Princpios das Boas Prticas de LaboratrioBPL; NIT-Dicla-034-Aplicao dos princpios de BPL aos estudos de campo; NIT-Dicla-036-Papel e responsabilidade do Diretor de Estudo em estudos BPL; NIT-Dicla-037-Aplicao dos princpios de BPL a estudos de curta durao; NIT-Dicla-038-Aplicao dos princpios BPL sistemas informatizados; NIT-Dicla-039-O papel e responsabilidades do patrocinador na aplicao dos Princpios das BPL; NIT-Dicla-040Fornecedores e BPL; NIT-Dicla-041-Garantia da qualidade e BPL; NIT-Dicla-043-Aplicao dos Princpios de BPL Organizao e ao Gerenciamento de Estudos em Mltiplas Localidades (MultiSite). 8.9 A Cgcre publica, tambm, documentos orientativos (DOQ-Cgcre), que tm finalidade de fornecer informaes que os auxiliem na implementao dos requisitos relacionados aos Princpios das BPL. 8.10 Objetivando o reconhecimento mtuo de dados laboratoriais de acordo com os Princpios das BPL, a Cgcre decidiu, desde 1995, utilizar a traduo do documento no 01 da Organization for Economic Cooperation and Development - OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997). Paris 1998 e seus documentos complementares, tambm traduzidos e estabelecidos como Norma Interna Tcnica - NIT-Dicla. 8.11 Os formulrios e os documentos, orientativos e normativos, esto disponibilizados nos seguintes endereos: http://www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL/reconhecimento_BPL.asp, aplicveis s instalaes de teste e http://www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL/documentos_aplic.asp, aplicveis aos inspetores. 8.12 Os prazos relacionados ao reconhecimento da conformidade aos Princpios das BPL esto estabelecidos na norma NIT-Dicla-053-Regulamento do Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio-BPL.

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9 RECONHECIMENTO DA CONFORMIDADE AOS PRINCPIOS DAS BPL 9.1 Solicitao do Reconhecimento Para que a instalao de teste possa solicitar o reconhecimento BPL, a mesma deve preencher os formulrios FOR-Cgcre-026 Solicitao de Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das BPL e FOR-Cgcre-038 Relao de Documentos para Solicitao de Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio-BPL/Extenso de Reconhecimento e encaminhados Dicla/Cgcre, juntamente com as documentaes exigidas. Os formulrios para preenchimento esto disponibilizados no endereo citado no item 8.11 e o encaminhamento dos formulrios e documentos deve ser feito para o endereo: Rua Santa Alexandrina, 416, 7 andar, CEP: 20.261-232 Rio Comprido RJ Brasil. importante que a documentao exigida no FOR-Cgcre-038 seja encaminhada conforme orientao descrita no mesmo, a fim de otimizar a verificao da completeza de tais documentos por parte da Dicla. O seu no cumprimento acarreta a no aceitao da solicitao e a devoluo da documentao. Na falta de algum documento concedido um prazo de 20 (vinte) dias para complementao da documentao. Alm dos documentos e informaes exigidos nos formulrios referidos, a Cgcre pode, a qualquer momento, exigir outros documentos que auxiliem no esclarecimento de dvidas ou nas decises pertinentes ao Reconhecimento BPL. Cada solicitao deve ser realizada considerando uma nica instalao de teste. Caso haja unidade de teste envolvida no estudo solicitado, informaes sobre a mesma devem ser enviadas juntamente com os outros documentos solicitados no referido formulrio. A instalao de teste somente deve solicitar o reconhecimento do reconhecimento em conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio se houver pelo menos um estudo BPL completo, ou seja, plano de estudo, registros, dados brutos e relatrio final, correspondente a cada rea de especialidade de estudo solicitada. Caso o patrocinador no seja externo, ser aceito que a prpria IT seja o patrocinador de seu estudo, para fins de solicitao do reconhecimento BPL. Estudo realizado pela instalao de teste-IT antes da solicitao do reconhecimento e que tenha sido encomendado por patrocinador externo, somente poder ser considerado em conformidade aos Princpios das BPL pela IT se a equipe inspetora confirmar a no constatao de no conformidades que afetem o estudo ou o funcionamento da IT e aps a Cgcre oficializar o reconhecimento BPL e incluir a IT e seu escopo no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio. 9.2 Indicao do Gestor de Acreditao Aps verificao da completa documentao, designado um Gestor de Acreditao (GA), com conhecimento em BPL, como responsvel pelo gerenciamento do processo e contatos com o solicitante, salvo assuntos relacionados s atividades financeiras, que so de responsabilidade da Seo de Apoio Acreditao da Cgcre (secre@inmetro.gov.br). 9.3 Formao da Equipe de Inspeo Para a realizao da inspeo, a Dicla dispe de um cadastro de inspetores, treinados e qualificados pela Cgcre para esta atividade. Estes profissionais, vinculados ao Inmetro ou a outras organizaes, possuem especializaes nas reas de especialidade de estudos e/ou experincia comprovada nos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio. A equipe de inspetores submetida aprovao do solicitante que tem o direito de contestar a indicao dos mesmos, mediante justificativa, descrevendo as razes da impugnao.

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9.4 Anlise da Documentao A equipe de inspetores analisa toda a documentao encaminhada, com base nos requisitos estabelecidos pela Cgcre, sendo as no conformidades constatadas registradas em um relatrio que encaminhado ao solicitante para a implementao de aes corretivas. No conformidades identificadas nesta etapa no impedem a realizao da visita de avaliao. Nesta e em quaisquer outras etapas, podem ser solicitados documentos complementares com o intuito de esclarecer detalhes e/ou auxiliar a Cgcre e a equipe na preparao da inspeo no local. 9.5 Inspeo da instalao de teste e auditoria de estudo A inspeo consiste de uma avaliao da instalao de teste e de auditoria de estudo, objeto da solicitao do reconhecimento e, quando for o caso, tambm da unidade de teste, com o objetivo de verificar por meio de evidncias objetivas a implementao dos requisitos relacionados aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio. A inspeo pode ser completa (instalaes/unidades de teste e auditoria de estudos) ou parcial, ou seja, somente inspeo nas instalaes/unidades de teste ou auditoria de estudo. Pode ser necessria tambm a reinspeo (tambm denominada Follow-up) para acompanhamento de aes corretivas. A durao de uma inspeo e auditoria de estudo varia, normalmente, de 03 a 05 dias, sendo que o programa elaborado em funo do escopo solicitado, dos tipos de instalaes e, quando for o caso de estudos multi-sites, de suas localizaes, bem como da complexidade do laboratrio ou da organizao. Essa inspeo pode ocorrer por amostragem, caso as unidades estejam localizadas geograficamente distantes. Ao final da inspeo realizada uma reunio na qual a equipe de inspetores apresenta o resultado da inspeo, discute as correes e as aes corretivas necessrias para eliminar as no conformidades e suas causas e apresenta a recomendao da conformidade aos Princpios das BPL ou no a ser feita Dicla. Esta recomendao, do status da instalao de teste, pode ser: a) Recomendao do Reconhecimento aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio - caso no tenham sido constatadas no conformidades; b) Recomendao do Reconhecimento aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio aps a confirmao da implementao das aes corretivas - caso tenham sido constatadas no conformidades; c) No Recomendao do Reconhecimento aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio quando a relevncia de uma ou mais no-conformidades ou a quantidade das no conformidades encontradas por em dvida a capacidade da instalao de teste em realizar estudos em conformidade aos Princpios das BPL. As propostas de correes e aes corretivas podem ser apresentadas durante a reunio final ou aps a reunio final, caso seja necessrio mais tempo para a anlise das causas das no conformidades. Neste caso, as propostas de correes e aes corretivas devero ser encaminhadas num prazo de 07 (sete) dias aps a inspeo ao (s) inspetor (es), com comunicao ao Gestor de Acreditao da Dicla para que as mesmas sejam analisadas e aprovadas. Os registros da inspeo so inseridos em um Relatrio de Inspeo - RIB, cuja cpia entregue ao final da inspeo. A verificao da implementao das correes e das aes corretivas pode ser documental ou por meio de uma reinspeo, dependendo das no conformidades. Qualquer no-conformidade identificada deve ser eliminada dentro de prazo estabelecido antes de conceder o reconhecimento BPL, ou seja, 90 (noventa) dias a contar da data da inspeo. As evidncias documentais da implementao das aes corretivas devem ser encaminhadas Dicla; caso sejam encaminhadas diretamente equipe de inspetores, o Gestor de Acreditao deve ser informado.

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9.6 Deciso do Reconhecimento A deciso sobre a concesso do reconhecimento tomada pelo Coordenador Geral da Acreditao Cgcre, com base nas recomendaes da equipe de inspeo, do GA, do Chefe do Ncleo e da Comisso de Reconhecimento. 9.7 Formalizao do Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das BPL O Reconhecimento significa a incluso da instalao de teste pela Cgcre no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princpios das BPL e ocorre por meio de Ofcio enviado ao solicitante, acompanhado do Certificado do Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das BPL e do escopo de reconhecimento citado no mesmo, emitido pela Cgcre e providenciada a insero das informaes na Internet, no endereo http://www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL. 10 INSPEES PERIDICAS DE INSTALAES DE TESTE E AUDITORIAS DE ESTUDOS Com o objetivo de verificar se a instalao de teste continua em conformidade com os Princpios das BPL, so realizadas inspees peridicas sendo que a primeira deve ocorrer em at 12 (doze) meses a contar com a data da formalizao do reconhecimento da conformidade aos Princpios das BPL e as demais em at 24 (vinte e quatro) meses, contados a partir da ltima inspeo. Caso haja unidades de teste envolvidas nos estudos (por exemplo em estudos mult-sites), as mesmas sero inspecionadas nos prazos acima citados, juntamente com a instalao de teste, mesmo se localizadas geograficamente distantes. Porm, pode haver casos em que as inspees nas unidades de testes ocorram por amostragem ou em perodos diferentes. Os perodos de 12 (doze) e 24 (vinte e quatro) meses entre as inspees podero ser antecipados ou postergados pela DICLA, considerando as particularidades dos estudos BPL, principalmente os estudos que tem etapas em campo e que dependem de fatores inerentes a sua conduo.

11 EXTENSO DO ESCOPO A instalao de teste poder solicitar extenso do reconhecimento BPL para novas reas de especialidade do estudo ou para outras categorias de itens de teste, conforme definidas no documento NIT- Dicla-055- Elaborao do Escopo BPL e da Relao detalhada dos Estudos Conduzidos pela Instalao de Teste Para extenso utilizado procedimento similar ao do reconhecimento inicial devendo tambm a IT realizar pelo menos um estudo BPL completo correspondente a cada rea de especialidade de estudo antes de solicitar a extenso. Qualquer no-conformidade identificada deve ser eliminada dentro de prazo mximo 45 (quarenta e cinco) dias a contar da data da inspeo. Para que a inspeo de extenso do reconhecimento seja includa numa inspeo peridica, a instalao de teste deve solicitar a extenso com pelo menos 90 (noventa) dias de antecedncia da realizao da inspeo peridica.

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ELABORAO E AMPLIAO DA RELAO DETALHADA (FOR-Cgcre-004)

12.1 Elaborao da Relao Detalhada O escopo de reconhecimento da conformidade aos Princpios das BPL adotado pela Cgcre flexvel incluindo apenas as reas de especialidade dos estudos e as categorias de itens de teste, entretanto, devido exigncia dos rgos regulamentadores, necessrio manter uma relao detalhada de todos os testes conduzidos pela instalao de teste (FOR-Cgcre-004), relacionados cada rea de especialidade de estudo que compe o escopo. Esta listagem elaborada atravs do preenchimento do FOR-Cgcre-004 e est disponvel apenas para os rgos regulamentadores. Assim, ao preencher a solicitao (inicial ou extenso) de reconhecimento a instalao de teste deve, tambm, preencher o FOR-Cgcre-004 e encaminh-lo Dicla, assinado e datado, juntamente com os demais documentos exigidos. O preenchimento deve contemplar as reas de especialidade dos estudos e respectivos testes conduzidos pela instalao de teste, bem como metodologia a ser seguida e o sistema teste utilizado. As orientaes e classificaes para preenchimento do FORCgre-004 esto estabelecidas no documento NIT-Dicla-055. 12.2 Ampliao da Relao Detalhada Caso a instalao de teste tenha interesse em solicitar a ampliao da Relao Detalhada, ou seja, iniciar um ou mais testes que pertencem a uma rea de especialidade de estudos que j tenha obtido o reconhecimento (ver NIT-Dicla-055), essa instalao dever encaminhar o formulrio FORCgcre-004 prenchido e assinado para o Gestor de Acreditao da Dicla. O Gestor de Acreditao-GA far a anlise da solicitao de ampliao da relao detalhada, podendo em alguns casos encaminhar a solicitao para um ou mais inspetores BPL. O GA tambm pode solicitar, para alguns casos, que a IT encaminhe o(s) plano(s) de estudo(s) relativo(s) ao teste(s) a ser(em) ampliado(s), bem como qualquer outro documento que considerar pertinente para conceder a ampliao da relao Aps anlise, a Dicla autoriza a IT a ampliar a Relao Detalhada, encaminhando, por Ofcio, a Relao Detalhada atualizada. A Relao Detalhada no constitui o escopo da IT, o escopo BPL est inserido no Certificado BPL. 12.3 Atualizao ou reduo da Relao Detalhada Quando houver necessidade de reduzir testes ou de atualizar quaisquer informaes descritas na mesma, de interesse da IT, a Relao Detalhada (FOR-Cgcre-004) deve ser preenchida pela Instalao de teste, assinada, datada e encaminhada para a DICLA para que possa ser realizada tal alterao. No caso em que a atualizao ou reduo for por iniciativa da Cgcre, cabe a esta preencher a relao detalhada e encaminhar a verso alterada para a IT. Atualizao da relao detalhada pode ser uma pequena modificao como, por exemplo, alterao de reviso do procedimento (POP) citado na relao ou uma pequena correo de descrio na relao, entre outras. Reduo da relao detalhada o cancelamento do reconhecimento para um ou mais testes, por solicitao da IT ou por deciso da Cgcre, acarretando em retirada do(s) mesmo(s) da relao detalhada.

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13 MUDANAS NA INSTALAO DE TESTE No caso de mudanas referentes Instalao de teste que possam afetar o Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das BPL, a IT deve informar imediatamente Cgcre, encaminhando a documentao pertinente. A IT deve basear-se na NIT-Dicla-053-Regulamento do Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL, a qual estabelece o regulamento a ser atendido pela instalao de teste em casos de mudanas, bem como as penalidades impostas em caso de no atendimento. 14 REINSPEES, INSPEES E AUDITORIAS DE ESTUDOS EXTRAORDINRIAS Alm das inspees peridicas, podem ser realizadas nas Instalaes de Teste reinspees ou inspees e auditorias de estudos extraordinrias. As reinspees ocorrerem para verificao da implementao e/ou eficcia de aes corretivas. As inspees e auditorias de estudos extraordinrias ocorrem nos seguintes casos: a) tratamento de reclamaes de terceiros sobre a conduta dos envolvidos nos estudos BPL; b) por solicitao dos rgos Regulamentadores, principalmente aqueles relacionados sade meio ambiente e agricultura; 15 SUSPENSO, REDUO E CANCELAMENTO DO RECONHECIMENTO DA CONFORMIDADE AOS

PRINCPIOS DAS BPL

15.1 Suspenso, reduo e cancelamento por deciso da Cgcre O reconhecimento da conformidade aos Princpios das BPL pode ser suspenso, cancelado ou ter seu escopo reduzido, por deciso da Cgcre, quando a instalao deixar de cumprir os requisitos estabelecidos pela Cgcre e disponibilizados no site do Inmetro. A suspenso pode ser precedida de uma advertncia. Aplicam-se as mesmas sanes caso a Cgcre receba reclamaes e comunicaes fundamentadas dos rgos regulamentadores provenientes da rea de meio ambiente, sade e agricultura, de que a instalao de teste e/ou unidade de teste deixou de cumprir os requisitos referentes ao reconhecimento da conformidade aos Princpios das BPL. 15.2 Suspenso, reduo e cancelamento por solicitao do representante da Instalao O representante da instalao pode, a qualquer momento, solicitar suspenso ou reduo dos estudos. A interrupo da suspenso deve ser solicitada Dicla, para que seja avaliada a necessidade de anlise documental e/ou inspeo extraordinria ou nova auditoria de estudo. Notas: 1. A suspenso por solicitao do representante da instalao ou por deciso da Cgcre no deve exceder a 12 (doze) meses. 2. Durante o perodo de suspenso, a instalao deve cumprir com as obrigaes financeiras. 3. Ficar a cargo das Autoridades regulamentadoras aceitarem ou no os estudos provenientes de instalaes quando as mesmas estiverem suspensas. 15.3 Sanes e penalidades criminal e civil Alm das penalidades administrativas, os envolvidos na instalao de teste esto sujeitos a penalidades criminais ou civil, conforme detalhamento na norma NIT-DICLA 53-Regulamento do Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL

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16 STATUS DE CONFORMIDADE AOS PRINCPIOS DAS BPL A Cgcre disponibiliza no seu site o escopo e a condio atualizada (status) do reconhecimento da conformidade aos Princpios das BPL relacionada a cada instalao de teste monitorada por ela. Alm disso, em funo da adeso do Brasil, atravs da Cgcre, aos Atos do Conselho da OCDE relacionados aceitao mtua de dados para avaliao de produtos qumicos segundo os Princpios das Boas Prticas de Laboratrio, a Cgcre deve repassar informaes anuais e pontuais ou quando solicitadas para a Secretaria e/ou pases membros da OCDE, bem como para o Grupo de Trabalho BPL dessa Organizao, sobre Programa Brasileiro de Conformidade aos Princpios das BPL, incluindo informaes sobre todas as instalaes de teste reconhecidas por ela, que podem ser sobre cancelamento, suspenso, advertncia, entre outros 17 RECLAMAES E APELAES A Cgcre, como Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio, mantm disponveis canais para receber e tratar reclamaes e sugestes para melhoria das atividades e processos, bem como para tratar as apelaes provenientes das instalaes de teste contra as decises tomadas pela Cgcre com respeito concesso, reduo, suspenso ou cancelamento do reconhecimento da conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio. As sugestes para melhoria e eventuais reclamaes podem ser encaminhadas Dicla ou ainda Ouvidoria do Inmetro (ouvidoria@inmetro.gov.br). As apelaes contra as decises sobre o reconhecimento devem ser encaminhadas diretamente Dicla (dicla@inmetro.gov.br). O interessado ser informado do resultado e das eventuais aes tomadas, sendo sempre preservada a confidencialidade com relao a outras partes que podem estar envolvidas no caso. As reclamaes provenientes de rgos regulamentadores sero tratadas e, se for o caso, o resumo da inspeo e auditoria de estudos sero encaminhados para os mesmos. 18 CONTATOS Para obteno de informaes complementares ou esclarecimento de quaisquer dvidas referentes atividade de reconhecimento da conformidade das instalaes de teste aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio, deve ser contatada a Diviso de Acreditao de Laboratrios (Dicla), situada na Rua Santa Alexandrina, 416, 7 andar Rio Comprido RJ, CEP: 20.261-232. Telefones (55 21) 2563-2855, fax (55 21) 2563-2860, e-mail dicla@inmetro.gov.br. _______________________