AUDITORIA EM FORNECEDOR DE INSUMO

RELATÓRIO DE AUDITORIA.

“Este documento é restrito para farmácias associadas à ANFARMAG. Portanto, somente terá
validade se apresentado com a Certidão de Regularidade emitida pela entidade. Na impossibilidade
de comprovação da regularidade o presente relatório fica INVÁLIDO junto à autoridade sanitária ou
de ética (item 7.1.8 Anexo I da RDC 67/07)”.

Data da Auditoria: 06/09/2016 – Validade: 02 anos.

Identificação do Auditor:
Nome: Márcia de Cássia Silva Borges
R.G nº 32.334.374-0 (Órgão expedidor): SSP-SP
Conselho Regional de Farmácia - SP nº 14.544

DADOS DA EMPRESA

EMPRESA: GALENA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA.

CNPJ: 57.442.774/0001-90
RAZÃO SOCIAL: GALENA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA.
NOME FANTASIA: GALENA
ENDEREÇO: R Pedro Stancato, 860 - Campos dos Amarais - Campinas – SP.
CEP: 13.082-050
TELEFONE: 55 (19) 3746.7781
ENDEREÇO ELETRÔNICO: http://www.galena.com.br/
CONTATOS:
1) NOME: Sarah Ropelle CARGO: Garantia da Qualidade
e-mail: sarah.ropelle@galena.com.br
2)NOME: Regina Carla Oliveira da Cruz Santero CARGO: Farmacêutica Substituta
e-mail: regina.santero@galena.com.br
Farmacêutica Responsável: Lucia Eli Scarelli CRF-SP: 16.148
Representante Legal: Agenor Giuliette Júnior CPF nº249.180.189-2

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DOCUMENTOS LEGAIS

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO N°: 1.01666.7 - PUBLICAÇÃO: DOU Nº 137, de

21/07/2014, Seção 1, página 83.
LICENÇA DE FUNCIONAMENTO (SIVISA - Campinas) N° 350950210-464-000037-1-9 -
Validade: 11/04/2017.
RESPONSÁVEL TÉCNICO: Lucia Eli Scarelli - Inscrição no CRF - SP Nº 16.148
Farmacêutica Substituta: Regina Carla O. Cruz Santero - Inscrição no CRF - SP Nº 28.236.
Certidão de Regularidade CRF-(UF) Nº 226.276 – Validade até 10/08/2017.
Autorização Especial (Portaria SVS/MS nº 344/98) MS: 1.20240.2 - Última publicação: DOU Nº
80 de 21/07/2014 - página 137.
Registro Corpo de Bombeiros Nº 257.696 – Validade: 29/08/2019.
Licença Policia Civil Nº 543/2016 – Validade: 31/12/2016.
Licença Policia Federal Nº 00016248-5 – Validade: 17/12/2016.
Licença do Exercito Nº 8983 – Validade: 13/05/2019.
Licença de Meio Ambiente (Licença de Funcionamento - CETESB) Nº 989657 – Data:
20/02/1997.
Licença de Meio Ambiente (Licença de Instalação - CETESB) Nº 5003462 - Data: 26/12/2008.
Licença de Meio Ambiente (Licença de Operação CETESB) Nº 5007889 – Validade:
13/09/2017.
Certificado de Movimentação de Resíduos de Interesse Ambiental (ECO PRIMOS
COMÉRCIO DE RESÍDUOS LTDA) Nº 5006043 – Validade: 31/07/2017.
Certificado de Regularidade - IBAMA Nº 1025504 – Data: 18/08/2016 – Validade: 18/11/2016.

ATIVIDADES AUTORIZADAS
(Insumos Farmacêuticos e Insumos Farmacêuticos de Controle Especial) CEVS

(X) Distribuir (X) Importar ( ) Re-embalar

(X) Armazenar (X) Exportar ( ) Transportar

(X) Fracionar ( ) Expedir (X) Embalar

Classe: Insumos farmacêuticos, cosméticos, alimentícios e veterinários. - Tipo de Estabelecimento:

Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano.

Observação – a licença do MAPA teve sua última renovação válida até 25 de janeiro de 2013 e
ficou dispensado das futuras renovações pela Nota Técnica (MAPA) nº 29/2014, de dezembro de
2014.

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Motivo da Auditoria:

Atender as farmácias associadas da ANFARMAG quanto à exigência de se ter “Auditoria de

Fornecedor de Insumos” como parte do processo de Qualificação do Fornecedor, conforme norma
vigente. Avaliar as instalações do fornecedor e documentos objetivando mensurar a exatidão dos
registros e demonstração decorrentes do cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e
Fracionamento (BPD-F) de Insumos. A auditoria foi executada tomando como base as exigências
descritas na Resolução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006 (DOU 16/11/2006).

Relatório da Auditoria:

1. Estrutura Organizacional
O edifício e as instalações são adaptados para minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e
manutenção adequada a fim de evitar a contaminação que possa afetar a qualidade dos insumos
farmacêuticos e cosméticos, a preservação do meio ambiente e segurança dos funcionários.
A Galena foi fundada em 1987 e atua no segmento de distribuição de matérias - primas para o setor
farmacêutico, alimentício e veterinário. A empresa apresenta bom estado de conservação, higiene e
limpeza.

2. Organização e Pessoal
Os postos principais do Fracionamento de insumos farmacêuticos e cosméticos (todo setor
operacional) e do Sistema de Qualidade estão ocupados por pessoas que trabalham em período
integral na empresa e estão habilitados e devidamente inscritos nos respectivos conselhos de classe.
No momento da auditoria o principal cargo do Controle da Qualidade estava vago, porém tendo a
responsabilidade partilhada entre líderes das análises físico – químicas e a das análises
microbiológicas.

3. Responsabilidades e Atribuições
As responsabilidades e autoridades individuais estão estabelecidas em procedimentos escritos,
compreendidas e aplicadas por todos os envolvidos.

3.1. Organograma
A empresa possui os seguintes organogramas: Organograma geral; Organograma Financeiro;
Organograma Contábil/Fiscal; Organograma T.I.; Organograma Administrativo, Apoio, Recursos
Humanos; Organograma Magistral; Organograma, CCE, GAC, Organograma Unidade da Qualidade;
Organograma Industrial; Organograma Técnico, Marketing.

3.2. Treinamento
A GALENA possui as instruções de trabalho: I. T. 6.2.1/11 – Treinamentos e LND – Levantamento
das Necessidades de Desenvolvimento – Edição 09 – Data: 02/09/2016; I. T. 6.2.0/25 – Verificação
da Eficácia dos treinamentos – Edição 00 – Data: 02/09/2016 e I. T. 6.2.2/26 – Integração de
colaboradores – Edição 00 – Data: 02/09/2016. Apresentou o Cronograma – Treinamento da
Qualidade 2016 e o Registro de Treinamento de 17/02/2016 – Boas práticas e técnicas de limpeza
nas áreas de fracionamento.

3.3. Saúde, Higiene, Vestuários e Conduta

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Os funcionários são submetidos a exames de saúde para admissão e posteriormente a exames
periódicos necessários às atividades desempenhadas, de acordo com legislação específica.

4. Infra-Estrutura
4.1. Generalidades
4.1.2 - Área de Produção – Não se aplica.

4.1.3 - Área de Fracionamento

O acesso para materiais e pessoal é feito por antecâmaras independentes. A área de acesso dos
funcionários é provida de EPIs e possui barreira sujo/limpo. As cabines de fracionamento possuem o
posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a evitar a ocorrência
de contaminação e erros no processo de fracionamento. As salas de fracionamento dos insumos
farmacêuticos possuem instalações com sistema de iluminação, ventilação, exaustão, pressão,
temperatura e umidade adequadas.
A GALENA possui 13 salas de fracionamento: 10 para insumos sólidos (incluindo salas isoladas
para Hormônios, Antibióticos, Portaria 344/Fotossensível e Insumos Fotossensíveis); 02 salas para
insumos semissólidos e líquidos; 01 sala para fracionamento de cápsulas.

- Área de Limpeza.
A empresa possui áreas de limpeza destinadas à limpeza geral da empresa.

- Área de Lavagem dos utensílios.

A empresa possui uma sala de limpeza dedicada aos materiais utilizados no fracionamento. Após a
limpeza e sanitização, os utensílios são armazenados em sacos plásticos selados e identificados
conforme rotina de limpeza implantada. Existe Procedimento Operacional Padrão para descrição de
todas as rotinas executadas neste setor.

- Área de Amostragem
A área destinada à amostragem dos insumos farmacêuticos e cosméticos está localizada em área
distinta do fracionamento, próxima á área de recebimento e é dotada de dispositivo de controle de
entrada e saída de produtos. Após amostragem os insumos são identificados e mantidos em
QUARENTENA até liberação pelo Controle de Qualidade.

- Vestiário Masculino
No momento da auditoria encontrava – se limpo e ordenado.

- Vestiário Feminino
No momento da auditoria encontrava – se limpo e ordenado.

- Sala dedicada de uso exclusivo para de Fracionamento.

O estabelecimento possui salas separadas para o fracionamento dos insumos sólidos e líquidos.

4.1.5 - Calibração e Verificação dos Equipamentos e Instrumentos de Medição e Ensaios

A empresa possui o POP P.7.6.0/01 – Edição 20 – Data: 25/08/2015 – Controle de calibração,
manutenção preventiva e corretiva de equipamentos e utilidades.

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4.2. Área de Armazenamento
As áreas de armazenamento possuem capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado dos
insumos farmacêuticos, cosméticos e materiais de embalagem, em suas condições de quarentena,
aprovado, reprovado, devolvido e recolhido.

- Área de Almoxarifado Insumo Fracionado (Quarentena e Aprovado):

O armazenamento de materiais devolvidos, reprovados ou recolhidos é efetuado em área segregada e
identificada.

Sala exclusiva para “Antibióticos”

A empresa possui sala exclusiva para o fracionamento de antibióticos.

Sala para os insumos não fracionados.

Os insumos farmacêuticos e cosméticos estão identificados quanto ao seu status a fim de impedir
trocas acidentais. Estes insumos são comercializados contendo a etiqueta de identificação da
GALENA, com número de lote e demais dados necessários, além da etiqueta do
fabricante/fornecedor.

- Área de Recolhidos
O armazenamento de materiais devolvidos, reprovados ou recolhidos é efetuado em área segregada e
identificada. Esta área mantém – se trancada e possui acesso restrito.

- Área de Material de Embalagem.

Os materiais de embalagem primária são armazenados em área específica para este fim e possuem
capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado destes insumos.

- Área de Não Conformes (Reprovados e Devolvidos)

Ver - Área de Recolhidos

4.2.1- Recebimento:
A empresa possui Área de recebimento de insumos onde, todos os materiais recebidos são
submetidos à inspeção de recebimento. Existem Instruções de Trabalho e registros eletrônicos
definindo esta rotina: I. T. 5.5/01 – Recebimento e Armazenamento – Edição 49 – Data: 20/10/2014
e I. T. 7.55/02 – Conferência, Faturamento e expedição – Edição 11 – Data: 01/09/2014.

4.2.2 - Área de Almoxarifado Insumo (Quarentena e Aprovado):

Os insumos farmacêuticos em quarentena estão em área restrita e separada na área de
armazenamento. Essa área é claramente demarcada e o acesso somente pode ser efetuado por
pessoas autorizadas. Além da área restrita de quarentena, o sistema informatizado oferece a mesma
segurança, garantindo a não liberação para uso ou comercialização.

4.2.3 - Área de Insumo – Portaria SVS/MS nº 344/98* (Quarentena e Aprovado):

Todas as áreas de armazenamento de insumos da Portaria SVS/MS nº 344/98 (Quarentena,
Aprovado, Reprovado, Recolhido e Amostra de retenção) estão implantadas em área restrita,
chaveada. As chaves encontram – se sob responsabilidade de um farmacêutico.

4.2.4 - Área de Armazenamento de Outros Insumos - Não se aplica.

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4.2.5 - Área de Armazenamento de Reprovados, Retenção Futura (retém).
As amostras de referência dos insumos farmacêuticos fracionados são armazenadas em salas
adequadas, sob a responsabilidade e guarda do Controle da Qualidade, obedecendo às condições de
armazenamento estabelecidas pelo fabricante.

4.2.6 - Área de Embalagem.

Ver observações acima (- Área de Material de Embalagem).

4.2.7 - Área de Devolvidos /Área de Recolhido

Ver observações acima (- Área de Não Conformes (Reprovados e Devolvidos))

4.2.8 - Armazenamento Inflamável – Não se aplica.

4.3. Área de Resíduos e Descartes

Possui uma área demarcada para resíduos, que são retiradas por empresa terceirizada contratada e
licenciada para este fim (ECO PRIMOS).

4.4. Água Potável / Água Purificada

A GALENA possui Instrução de Trabalho I. T. 8.2.4/33 – Amostragem de água potável e purificada
– Edição 13 – Data: 18/07/2014 que contempla esta rotina. É abastecida com água potável pela rede
pública. A limpeza da caixa d’ água é realizada periodicamente. A empresa possui purificador de
água para obtenção da água utilizada no Laboratório de Controle de Qualidade. São realizadas
análises físico - químicas e microbiológicas em amostras de água purificada quinzenalmente e
mensalmente para potável. Foram apresentados certificados destas análises internas. Último registro
água potável: 03/08/2016 água purificada: 16/08/2016.

4.5. Área de Lavagem e guarda de material de Limpeza para a Área de Almoxarifado

Encontra – se identificada, limpa e ordenada.

4.6. Vestiário Masculino e Vestiário Feminino

Encontra – se identificados, limpos e ordenados.

4.7. Área de Fracionamento e Controle de Operação

As áreas de fracionamento estão limpas e ordenadas. O Controle de operação acontece organizado
por setor: vendas, controle de qualidade, fracionamento. Existe supervisão das atividades de
fracionamento pela farmacêutica responsável. Esta rotina está contemplada nos seguintes
procedimentos: P 7.5.1/01 – Fracionamento, Selagem e rotulagem de Insumos – Edição 20 – Data:
03/08/2015; I. T. 7.5.1/01 – Fracionamento, Selagem e rotulagem de Insumos – Edição 46 – Data:
03/08/2015; I. T. 7.5.1/31 – Fracionamento, Selagem e rotulagem de Insumos Farmacêuticos sob
Controle Especial (P.344/98), Psicotrópicos, Hormônios e Antibióticos – Edição 23 – Data:
03/08/2015; I. T. 7.5.1/30 – Práticas de Saúde, Higiene pessoal, Conduta e paramentação nas áreas
operacionais - Edição 23 – Data: 15/08/2015;

4.7.1 - Área de Amostragem.

A área destinada à amostragem dos insumos farmacêuticos e cosméticos está localizada em área
distinta do fracionamento, próxima á área de recebimento e é dotada de dispositivo de controle de
entrada e saída de produtos.
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4.8. Áreas auxiliares
A área de manutenção encontra – se identificada, limpa e ordenada.

4.8.1 - Amostras de Retenção futura (Amostras de Retenção)

Encontra – se identificada, limpa e ordenada. As amostras de retenção de insumos da Portaria 344/98
encontram – se em área distinta das demais, com acesso restrito.

4.8.2 - Área de Descanso

Encontra – se organizada e separada das demais áreas.

4.8.3 - Atendimento Médico – Há atendimento médico semanal na empresa.

4.8.4 - Refeitório
A copa encontra – se identificada, limpa e ordenada. É separada das demais áreas. A empresa
terceiriza o fornecimento das refeições para os funcionários.

4.9. Calibração e Verificação dos Equipamentos e Instrumentos de Medição e Ensaios

A empresa possui o POP P.7.6.0/01 – Controle de calibração, manutenção preventiva e corretiva de
equipamentos e utilidades – Edição 20 – Data: 25/08/2015.
As balanças são calibradas pela empresa BRASIL Calibração e Sistema de pesagem. Avaliado
Certificado Nº BAL 0478/2016 – Balança OHAUS – Data: 04/02/2016. Frequência: Trimestral
(manutenção preventiva); Controle de Qualidade: anual e Fracionamento: semestral. Certificado Nº
47.423-106 – Termohigrômetro – data: 04/08/2016. Frequência: anual.

4.10. Sistema Computadorizado

A GALENA possui o sistema implantado é o PROTEUS, desenvolvido pela empresa TOTVS. O
sistema computadorizado possui controles para impedir o acesso, mudanças não autorizadas e
omissões de dados.

4.11. Área de Expedição / Área de Impressão de Rótulos

A área de expedição e impressão de rótulos encontra – se limpa e organizada.
Os insumos farmacêuticos e cosméticos distribuídos não fracionados são expedidos com os rótulos e
embalagens originais acrescidos do rótulo da empresa. Acompanham os certificados de análise do
fabricante ou da empresa fracionadora. A confecção de rótulos dos insumos a serem fracionados
ocorre após emissão da Ordem de Fracionamento em número exato aos volumes/pesos pretendidos.
Nas áreas de expedição os materiais são mantidos sob as mesmas condições de armazenagem
especificadas no rótulo. O acesso aos rótulos é restrito a funcionários autorizados.

4.11.1 - Embalagem para Expedição

Os materiais de embalagem atendem às especificações internas dando ênfase à compatibilidade dos
mesmos com o insumo farmacêutico. São consideradas as especificações do fabricante das mesmas e
são realizadas análises nas embalagens de envase.

4.11.2 - Conservação e Transporte

O transporte de insumos é realizado através de transportadoras autorizadas: BRASPRESS,
TRANSFARMA, DISTRIBUI e FEDEX.

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4.12. Garantia da Qualidade
A Unidade da Qualidade é independente do fracionamento compreendendo as responsabilidades da
Garantia da Qualidade (GQ) e do Controle da Qualidade (CQ), que faça cumprir as
responsabilidades da distribuição e do fracionamento.

4.12.1 - Controle de Qualidade

A empresa possui laboratórios com os seguintes equipamentos: Espectrofotômetro UV/VIS;
Balanças; Forno Mufla; Titulador; Titulador Karl Fischer; Bureta; Refratrômetro; Manômetro;
Espectrofotômetro Infravermelho (FT-NIR); Peso Padrão; Condutivímetro; HPLC; phmetro;
Termohigrômetros; Paquímetro; Picnômetro de aço inoxidável; Termômetros; Ponto de fusão;
Alcoômetro; Cromatógrafo gasoso; Polarímetro; Detector de Índice de Refração; Fluxímetro Digital;
Micropipetas; Estufa de Incubação; Estufa Bacteriológica; Espectrofotômetro de Absorção Atômica;
Balança determinadora de umidade.

1 – Físico – Químico
A GALENA realiza todas as análises farmacopeicas e reproduz as análises de insumos não
farmacopeicos segundo metodologia do fabricante. A empresa ainda terceiriza algumas análises, se
necessário.

2 – Microbiológico
As instalações do Laboratório de Controle da Qualidade microbiológico possui sala separada e está
equipada para realização das análises previstas na legislação vigente.

3 – Equipamentos
– Sala de Lavagem de Material –
Os laboratórios de controle de qualidade físico – químico e microbiológico são dotados de pias onde
são lavados e higienizados os utensílios (S/N) usados nas análises.

- Sala do técnico responsável e do responsável pela Garantia da Qualidade

A empresa possui sala reservada para a farmacêutica responsável pela Garantia da Qualidade. A
farmacêutica substituta possui sala reservada.

4 - Registros e Especificações
A GALENA possui especificações para todos os materiais e produtos. Estas encontram – se
arquivadas eletronicamente.

5. Atendimento à Reclamação e Informações e Dúvidas Técnicas

A empresa possui Instrução de Trabalho que contempla o atendimento às reclamações e devoluções
de clientes: I. T. 7.2.3/01 – Abertura, monitoramento e encerramento de protocolos de atendimento –
Edição 10 – Data: 30/07/2014. Todo registro é realizado via sistema e gerenciado pela Garantia da
Qualidade.

- Sala de Tele Vendas / Recebimento de Reclamação:

Possui sala própria para este fim com sistema ordenado para esta atividade. Os Funcionários são
treinados para os produtos comercializados.

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6. Documentação e Registros
Parte é realizada em papel e parte é realizada eletronicamente, os documentos avaliados estão em
conformidade.

- Manual de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento – BPD-F

A empresa possui o MQ 4.2.2/01 - Manual da Qualidade e de Boas Práticas de Distribuição e
Fracionamento – Edição 38 – Data: 09/08/2016.

- Qualificação de Fornecedores.
A GALENA possui o procedimento P. 7.4.1/02 – Avaliação e Seleção de Fornecedores de Insumos e
Embalagens – Edição 22 – Data: 09/08/2016 onde está descrita toda esta rotina. A empresa possui
um sistema de avaliação documental dos fornecedores.

-PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional

Possui contrato com Dr. Luiz Fernando Ribeiro Macatu – Coordenador PCMSO. O programa
encontra – se atualizado. Último registro: 02/08/2016.

- PPRA – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais NR9

Empresa apresentou programa elaborado por AVAL TEC – Engenharia e Segurança do Trabalho
S/C Ltda. Data: 20/07/2016 a 20/07/2017.

-Transporte
Apresentou a instrução de trabalho I. T. 5.5/09 – Transporte de Insumos – Edição 03 – Data:
12/12/2015 que contempla esta rotina. O transporte de insumos é realizado através de
transportadoras contratadas: BRASPRESS, TRANSFARMA, DISTRIBUI e FEDEX.

Controle de Pragas
Apresentou a instrução de trabalho I. T. 7.5.1/36 – Controle de pragas – Edição 09 – Data:
16/09/2015 que contempla esta rotina. Possui contrato com a empresa IMPACTO Controle de
Pragas Ltda. EPP. Último registro: 09/08/2016 – Validade: 30 dias.

-Programa Gerencial de Resíduo de Serviços de Saúde - PGRSS

A GALENA possui o procedimento P. 8.3.0/03 – PGRSS – Edição 07 – Data: 02/12/2013 e a
instrução de trabalho I. T. 8.2.4/52 – Descarte de resíduos de análises do laboratório Físico –
químico e amostra de retenção – Edição 06 – Data: 22/07/2014.

-Destino de resíduos:
Mantém contratado com a empresa ECO PRIMOS Comércio de Resíduos Ltda. que realiza a
destinação final dos resíduos.

-Procedimentos Operacionais Padrão – POP:

Os documentos avaliados estão em conformidade. A revisão ocorre mediante demanda.

7. Fracionamento e Controles de Operação

A área de fracionamento foi projetada envolvendo tecnologia avançada, estruturada com sistemas
independentes de exaustão e climatização, pressão negativa, iluminação diferenciada para insumos

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fotossensíveis, antecâmara de acesso para paramentação, pass-through para entrada e saída de
materiais, para cada uma das salas de fracionamento.
A GALENA possui 10 salas de fracionamento de insumos sólidos: 06 para insumos gerais sólidos;
01 para Hormônios; 01 para Antibióticos; 01 Portaria 344 (preparada também para insumos
controlados fotossensíveis); 01 para insumos sólidos fotossensíveis. Possui ainda 2 salas para
insumos semissólidos e líquidos e 01 sala para fracionamento de cápsulas.

8. Embalagem e Rotulagem
Os insumos farmacêuticos distribuídos não fracionados são expedidos com os rótulos e embalagens
originais acrescidos do rótulo da empresa. Acompanham os certificados de análise do fabricante ou
da empresa fracionadora. A confecção de rótulos dos insumos a serem fracionados ocorre após
emissão da Ordem de Fracionamento em número exato aos volumes/pesos pretendidos. Nas áreas de
expedição os materiais são mantidos sob as mesmas condições de armazenagem especificadas no
rótulo.

9. Auto - Inspeção
Possui o procedimento P. 8.2.2/01 – Auditorias Internas – auto inspeção da qualidade – Edição 26 –
Data: 11/08/2016 que descreve esta rotina. Último registro: 23/09/2015.

10. Validação
A Garantia da Qualidade apresentou o PMV 001 - Plano Mestre de Validação – Edição 12 – Data:
27/07/2016 onde consta o cronograma para execução das seguintes qualificações e validações:
– Qualificação dos colaboradores
– Qualificação de equipamentos e utensílios
– Validação de métodos analíticos
– Validação de processos de processos de limpeza
– Validação de processos de fracionamento
Apresentou ainda:
– Plano de Validação de processo – PVP 001 – Edição 04 – Data: 12/08/2016, Cronograma de
validação de processo 2016. Data: 10/08/2016 e a instrução de trabalho I. T. 8.6.0/04 – Uso
de Sistema Informatizado para obter informações essenciais ao estudo de validação de
processo – Edição 04 – Data: 08/08/2016;
– Plano de Validação de Limpeza PVL 001 – Edição 03 – Data: 01/08/2016 e Cronograma de
Validação de limpeza 2016;
– Plano de Validação de Metodologia Analítica – PMVA 001 – Edição 02 – Data: 29/07/2016
que será terceirizado.
– P.8.6.0/02 – Validação do processo de fracionamento - Edição 02 – Data: 15/08/2016
(Fotossensíveis), PTVF 011 – Protocolo de Validação de Fracionamento (Fotossensíveis) -
Edição 02 – Data: 17/08/2016, Diagrama de Fluxo – Fracionamento de Vit. B2 –
Riboflavina.
Apresentou a comprovação dos seguintes serviços:
– Qualificação de áreas de fracionamento - Validação de área de insumo fracionado – Empresa:
VALIDA MOBILE, nº SV 0703/15 - Data: 30/08/2015. Relatório de Estudo de distribuição
de temperatura – SV 0783/16 - Data: 30/06/2016 - VALIDA MOBILE – luiz Carlos Mobile
– Coordenador Técnico.
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Rua Vergueiro, 1855 – 12º andar – Vila Mariana – São Paulo / SP Fone – (11) 2199-3499.
 AUDITORIA EM FORNECEDOR DE INSUMO
– Relatório de Certificação para Área limpeza – Empresa: CCL – Farma Comércio de peças e
serviços – ordem de serviço nº 0020/2016 – Data: 04/02/2016 a 05/02/2016.
– Controle de manutenção de equipamentos – Empresa: Sondar Serviços e Sistemas Ltda. –
limpeza de ductos – Data: 03/08/2016.
– Qualificação de Equipamentos – HPLC – CE 230 SHIMADZU – Empresa: Verde -
Laboratórios Comércio e Serviços Ltda. – Data: 30/06/2016.

11 - Recomendação – (se houver):

Comentário:

CONCLUSÃO – A empresa GALENA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. atende aos

requisitos das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Fracionamento de Insumos, quanto
aos equipamentos, instalações, procedimentos e atendimento ficando assim “Auditado como
Fornecedor de Insumos”. A Auditoria confirmou com a organização que as informações constantes
deste relatório de auditoria são factuais.

A GALENA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. autorizou a divulgação deste relatório para

as farmácias associadas da ANFARMAG (no site, inclusive fotos).

Local e data: São Paulo, 19 de setembro de 2016.

_______________________________ (assinatura)
Nome: Márcia de Cássia Silva Borges
R.G nº 32.334.374-0 (Órgão expedidor): SSP-SP
Conselho Regional de Farmácia - SP nº 14.544

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Rua Vergueiro, 1855 – 12º andar – Vila Mariana – São Paulo / SP Fone – (11) 2199-3499.