IN 161-DE-01-07-2022-Substitui A IN 60-2022

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 06/07/2022

| Edição: 126
| Seção: 1
| Página: 235
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 161, DE 1º DE JULHO DE 2022
Estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe

confere o art. 172, IV aliado ao art. 187, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução
de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 724, de 1º de julho de 2022, as listas de padrões microbiológicos de alimentos.
Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:
I - alimento comercialmente estéril: alimento com atividade de água acima de 0,85, exceto
bebidas alcoólicas, não adicionado de conservadores, exceto carnes curadas enlatadas, submetido a
esterilidade comercial e acondicionado em embalagem hermética, estável à temperatura ambiente;
II - alimento estável à temperatura ambiente: alimento que, devido à sua natureza, mantém a
segurança e características originais, mesmo quando armazenado em temperatura ambiente, desde que a
integridade da embalagem seja mantida;
III - alimento preparado pronto para o consumo: alimento manipulado e preparado em serviço
de alimentação, exposto à venda embalado ou não;
IV - alimento pronto para o consumo: alimento proveniente da indústria de alimentos que não
requer a adição de outros ingredientes, e para o qual não há indicação, previamente ao consumo, da
necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação ou de redução de micro-
organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros;
V - alimento semielaborado: alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer

adição de outros ingredientes, e para o qual há indicação, previamente ao consumo, da necessidade de
tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação, ou de redução de micro-organismos de
preocupação à saúde humana a níveis seguros;
VI - embalagem hermética: embalagem fechada com a finalidade de conferir integridade ao

alimento, protegendo-o contra a entrada de micro-organismos;
VII - esterilidade comercial: condição atingida por aplicação de calor suficiente, isolado ou em
combinação com outros tratamentos apropriados ou tecnologia equivalente, para tornar o alimento isento
de micro-organismos capazes de se reproduzir em condição ambiente de armazenamento e distribuição
do produto;
VIII - tratamento térmico efetivo: tratamento térmico realizado previamente ao consumo dos
alimentos até que seu ponto frio atinja a temperatura de 75ºC ou combinação tempo-temperatura
equivalente, comprovadamente eficaz na redução de formas vegetativas de micro-organismos de
preocupação à saúde humana a níveis seguros; e
IX - ultra alta temperatura (UAT) ou ultra high temperature (UHT): processo utilizado para
esterilização comercial de alimentos por meio do aquecimento a temperaturas elevadas e, imediatamente,
do resfriamento.
Art. 3º O Anexo I estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos, com exceção dos
alimentos comercialmente estéreis.
Parágrafo único. Na aplicação dos padrões microbiológicos de que trata o caput desse artigo,
devem ser observados os seguintes critérios:
I - para os produtos que não estejam explicitamente categorizadas nas categorias gerais e
específicas, deve ser considerada a similaridade da natureza do alimento e do processo de fabricação;
II - para os produtos cárneos mistos das categorias 5 e 6, devem ser cumpridos os padrões
microbiológicos da categoria específica menos restritiva;
III - para as categorias específicas a e b da categoria 5, quando houver identificação de

salmonela monofásica, Salmonella (1,4[5],12:-:1,2) ou Salmonella (1,4[5],12:i:-), o resultado deve ser
interpretado como positivo para Salmonella Typhimurium;
IV - para as categorias 9, 15 e 22, o limite de detecção do método para enterotoxinas

estafilocócicas deve ser menor ou igual a 1 nanograma por grama (ng/g);
V - para a categoria 24:
a) caso o resultado para coliformes totais seja "Presença em 250mL", deve ser realizada a
pesquisa de Escherichia coli em 250 mL; e
b) caso o resultado para esporos de clostrídios sulfito redutores seja "Presença em 50 mL", deve
ser realizada a pesquisa de esporos de Clostridium perfringens em 50 mL.
VI - para as categorias específicas de carne suína crua da categoria 6, deve ser cumprido o
padrão microbiológico de Salmonella spp. constante do Anexo IV desta Instrução Normativa, até
adequação aos requisitos de instruções de preparo, uso e conservação obrigatórias estabelecidos na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir;
Art. 4º O Anexo II estabelece os padrões microbiológicos de Listeria monocytogenes dos

alimentos prontos para o consumo.
Parágrafo único. Excetuam-se da necessidade de pesquisa regular de Listeria monocytogenes

os alimentos que se enquadrem em, pelo menos, uma das seguintes situações:
I - prazo de validade menor do que 5 dias;
II - pH menor ou igual a 4,4;
III - atividade de água menor ou igual a 0,92;
IV - pH menor ou igual a 5,0 e atividade de água menor ou igual a 0,94;
V - produtos que tenham recebido tratamento térmico efetivo ou outro processo equivalente
para eliminação Listeria monocytogenes e cuja recontaminação após este tratamento não seja possível,
tais como os produtos tratados termicamente em sua embalagem final;
VI - frutas e hortaliças frescas, inteiras e não processadas, excluindo sementes germinadas;
VII - pães, biscoitos e produtos similares;
VIII - águas envasadas, águas carbonatadas, refrigerantes, cervejas, cidras, vinhos e produtos
similares;
IX - açúcares e produtos para adoçar;
X - mel;
XI - chocolate e produtos de cacau;
XII - balas, bombons e gomas de mascar; ou
XIII - moluscos bivalves vivos.
Art. 5º O Anexo III estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos comercialmente

estéreis, incluindo o leite e seus derivados UAT (UHT), as fórmulas infantis líquidas comercialmente
estéreis e as fórmulas enterais líquidas comercialmente estéreis.
Art. 6º Revogam-se as seguintes disposições:
I - Instrução Normativa - IN nº 60, de 23 de dezembro de 2019, publicada no DOU nº 249, de 26

de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 133;
II - Instrução Normativa - IN nº 79, de 15 de dezembro de 2020, publicada no DOU nº 170, de 3

de setembro de 2020, Seção 1, pág. 75; e
III - Instrução Normativa - IN nº 110, de 01 de dezembro de 2021, publicada no DOU nº 226, de 2
de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 172.
Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1° de setembro de 2022.
Parágrafo único. As fórmulas para nutrição enteral fabricadas até 25 de janeiro de 2021 deverão
cumprir os padrões microbiológicos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 12, de 2
de janeiro de 2001, até o fim de seus prazos de validade.
ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente
ANEXO I
PADRÕES MICROBIOLÓGICOS PARA ALIMENTOS, COM EXCEÇÃO DOS ALIMENTOS

COMERCIALMENTE ESTÉREIS
ANEXO II
ANEXO II
PADRÃO MICROBIOLÓGICO DE LISTERIA MONOCYTOGENES EM ALIMENTOS PRONTOS PARA O

CONSUMO
Categorias Específicas Micro-organismo n c m M

Listeria
a) Alimentos prontos para o consumo monocytogenes /g ou mL 5 0 10² -
Listeria
b) Alimentos prontos para o consumo, destinados a monocytogenes /25g ou 10 0 Aus -
lactentes ou para fins especiais
mL
ANEXO III
PADRÃO MICROBIOLÓGICO PARA ALIMENTOS COMERCIALMENTE ESTÉREIS
Categorias específicas Critério de Aceitação

O alimento não deve apresentar sinais
de alterações que indiquem a
presença de micro-organismos
capazes de proliferar em condições
normais de armazenamento e
a) Alimentos de baixa acidez (pH maior que 4,5) distribuição.
Quando houver alteração, o resultado
deve ser interpretado como
Insatisfatório com Qualidade
Inaceitável.
b) Alimentos ácidos ou acidificados (pH menor que 4,5)
c) Leite UAT (UHT) e produtos à base de leite UAT/UHT em
embalagens herméticas
d) Fórmulas infantis, incluindo fórmulas infantis para lactentes,
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância e fórmulas infantis destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas, líquidas, estéreis, em embalagens
herméticas, estáveis à temperatura ambiente
e) Fórmulas padrão para nutrição enteral, fórmulas modificadas
para nutrição enteral e módulos para nutrição enteral, líquidos,
estéreis, em embalagens herméticas, estáveis à temperatura
ambiente
ANEXO IV
PADRÃO MICROBIOLÓGICO DE SALMONELLA SPP PARA ALIMENTOS DE CATEGORIAS

ESPECÍFICAS DE CARNE SUÍNA, ATÉ A ADEQUAÇÃO AOS REQUISITOS DE ROTULAGEM ESTABELECIDOS
PELA RESOLUÇÃO-RDC Nº 727, DE 1° DE JULHO DE 2022
6. CARNE SUÍNA
Categorias Específicas Micro- n c m M

organismo/Toxina/Metabólito
a) Carnes cruas, maturadas ou não, temperadas ou não,
refrigeradas ou congeladas, embaladas a vácuo ou não, Salmonella /25g 5 0 Aus -
miúdos, toucinho e pele
b) Carne moída, produtos cárneos crus moldados,
temperados ou não, refrigerados ou congelados Salmonella /25g 5 0 Aus -
(hamburgueres, almôndegas, quibes)
c) Embutidos crus (linguiças frescais) Salmonella /25g 5 0 Aus -
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 161, DE 1º DE JULHO DE 2022

Estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe

V - alimento semielaborado: alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer

VI - embalagem hermética: embalagem fechada com a finalidade de conferir integridade ao

III - para as categorias específicas a e b da categoria 5, quando houver identificação de

IV - para as categorias 9, 15 e 22, o limite de detecção do método para enterotoxinas

V - para a categoria 24:

Art. 4º O Anexo II estabelece os padrões microbiológicos de Listeria monocytogenes dos

Parágrafo único. Excetuam-se da necessidade de pesquisa regular de Listeria monocytogenes

I - prazo de validade menor do que 5 dias;

II - pH menor ou igual a 4,4;

III - atividade de água menor ou igual a 0,92;

IV - pH menor ou igual a 5,0 e atividade de água menor ou igual a 0,94;

VI - frutas e hortaliças frescas, inteiras e não processadas, excluindo sementes germinadas;

VII - pães, biscoitos e produtos similares;

IX - açúcares e produtos para adoçar;

XI - chocolate e produtos de cacau;

XII - balas, bombons e gomas de mascar; ou

XIII - moluscos bivalves vivos.

Art. 5º O Anexo III estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos comercialmente

Art. 6º Revogam-se as seguintes disposições:

I - Instrução Normativa - IN nº 60, de 23 de dezembro de 2019, publicada no DOU nº 249, de 26

II - Instrução Normativa - IN nº 79, de 15 de dezembro de 2020, publicada no DOU nº 170, de 3

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1° de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

PADRÕES MICROBIOLÓGICOS PARA ALIMENTOS, COM EXCEÇÃO DOS ALIMENTOS

PADRÃO MICROBIOLÓGICO DE LISTERIA MONOCYTOGENES EM ALIMENTOS PRONTOS PARA O

Categorias Específicas Micro-organismo n c m M

PADRÃO MICROBIOLÓGICO PARA ALIMENTOS COMERCIALMENTE ESTÉREIS

Categorias específicas Critério de Aceitação

PADRÃO MICROBIOLÓGICO DE SALMONELLA SPP PARA ALIMENTOS DE CATEGORIAS

Categorias Específicas Micro- n c m M

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