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INSPEÇÃO DE
BOAS
PRÁTICAS
DE GESTÃO DE RISCOS
EM SERVIÇOS DE
SAÚDE
ZENEWTON ANDRÉ DA SILVA GAMA
PEDRO JESUS SATURNO HERNÁNDEZ
Sobre o livro
Este livro é produto de um projeto da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (ANVISA) em parceria com a Organização
Pan-Americana da Saúde (OPAS) e a Universidade Federal do
Rio Grande do Norte (UFRN). O conteúdo compõe o material
didá- tico do curso de Inspeção de Boas Práticas de Gestão de
Riscos em Serviços de Saúde, cujo objetivo é capacitar
trabalhadores da vigilância sanitária de serviços de saúde
para a inspeção de práticas de gestão de riscos assistenciais,
exigidas na regu- lamentação sanitária vigente no Brasil. O
livro abrange desde a justificativa de atividades sistemáticas
de redução de riscos clínico-assistenciais em serviços de
saúde, até a análise crítica de estruturas e processos
fundamentais da gestão de riscos e da gestão da qualidade
com foco na segurança do paciente, finalizando com
recomendações para a inspeção racional dessas práticas.
Baseado na fundamentação teórica apresentada no livro, o
Apêndice A apresenta o Questionário AGRASS, um
instrumento original para avaliar a implantação da gestão de
riscos em serviços de saúde, que também está disponível em
formato de aplicativo eletrônico por meio dos seguintes
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Ana Elza Oliveira de Mendonça
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Carlos Alexandre de Souza Medeiros Ailson Alexandre Camara de Medeiros
José Gomes Neto Júnior Bruna Rafaelle de Jesus Lopes
Marise Reis de Freitas Cristinara Ferreira dos Santos
Wilton Rodrigues Medeiros Emanuelle Pereira Diniz
Letícia Torres
Colaboradores Lisandra Andreza da Silva
Johnnatas Mikael Lopes Melissa Gabriely Fontes
Nathanny Ferreira Moutinho Verônica Pinheiro da Silva
Este material foi elaborado com recursos advindos da cooperação técnica existente entre a Organização Pan-
-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Catalogação da Publicação na Fonte. Bibliotecária Verônica Pinheiro da Silva CRB-15/692.
Gama, Zenewton André da Silva.

Inspeção de boas práticas de gestão de riscos em serviços de saúde [recurso eletrônico] / Zenewton André
da Silva e Pedro Jesus Saturno Hernández. Natal: SEDIS-UFRN, 2017.
1 PDF
ISBN 978-85-93839-25-2
1. Saúde Coletiva. 2. Vigilância Sanitária. 3. Gestão de Riscos. 4. Gestão da Qualidade. 5. Segurança do

Paciente. I. Hernández, Pedro Jesus Saturno. II. Título.
CDU 614
G184i
Todos os direitos desta edição reservados à EDFURN - Editora da UFRN

Av. Senador Salgado Filho, 3000 | Campus Universitário
Lagoa Nova | 59.078-970 | Natal/RN | Brasil
e-mail: contato@editora.ufrn.br | www.editora.ufrn.br
Telefone: (84) 3342-2221
Agradecimentos
Os coordenadores do curso Inspeção de Boas Práticas de Gestão
de Riscos em Serviços de Saúde agradecem aos seguintes
gestores por oportunizar este livro e o respectivo curso para a
educação permanente de profissionais do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA

Diogo Penha Soares – Gerente na Gerência Geral de
Tecnologia em Serviços de Saúde – GGTES
Magda Machado de Miranda Costa – Gerente na Gerência de
Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde – GVIMS/
GGTES
ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE – OPAS

Joaquín Molina – Representante da OPAS / OMS no Brasil
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE – UFRN

Maria Carmem Freire Diógenes Rêgo – Coordenadora da
Secretaria de Educação a Distância – SEDIS/UFRN
Ricardo Alexsandro De Medeiros Valentim –
Coordenador de Tecnologia da Informação e Comunicação
na Secretaria de Educação a Distância – SEDIS/UFRN
Nilma Dias Leão Costa – Chefe do Departamento de Saúde
Coletiva – DSC/UFRN
Nosso muito obrigado!
Zenewton André da Silva Gama (coordenador do curso)

Marise Reis de Freitas (coordenadora adjunta do curso)
SUMÁRIO
Prefácio 9
Capítulo 1 - Inspeção da gestão de riscos 12

em serviços de saúde
1.Introdução 13
2.A abordagem epidemiológica e a descoberta dos perigos 14

para os pacientes
2.1. Importância do problema no contexto dos hospitais
16
2.2. Importância do problema no contexto da atenção primária
20
2.3. Os 10 fatos sobre segurança do paciente da OMS
22
2.4. O problema no contexto nacional
24
3.A Gestão de Riscos e sua adaptação aos serviços de 26
saúde
3.1. Origem e definição da gestão de riscos
27
3.2. As estratégias de tratamento dos riscos
33
3.3. O gerenciamento de riscos em serviços de saúde
36
4. A gestão ou melhoria contínua da qualidade 40

4.1. A segurança como dimensão ou atributo da qualidade
41
4.2. Melhoria contínua da segurança do paciente
45
5.Inspeção das ações da gestão de riscos em serviços de 48
saúde
5.1. Modelo conceitual do programa de gerenciamento de riscos
50
5.2. Estruturas para a gestão dos riscos
52
5.3. Processos da gestão dos riscos
55
6. Considerações finais 59
Referências 61
Exercício de autoavaliação 68
Capítulo 2 - Identificação de Riscos em Serviços 74

de Saúde
1.Contextualização 75
2.Métodos de identificação de riscos 77

2.1. Identificação retrospectiva
79
2.2. Identificação em tempo real
101
2.3. Identificação prospectiva
109
3.Inspeção da identificação de riscos 115
Referências 119
Capítulo 3 - Análise, Tratamento, Comunicação

e Métodos Integradores da Gestão de Riscos em 132
Serviços de Saúde
1.Contextualização 133
2.Análise e Avaliação dos riscos 134
3.Tratamento dos riscos 147

3.1. Ações de redução de risco ou intervenções de melhoria
148
3.2. Implementação das ações de redução de 161
riscos ou intervenções de melhoria
3.3. Inspeção do tratamento de riscos
167
4. Comunicação dos riscos 169

5.Técnicas de integração dos processos de gestão de riscos 172
5.1. Análise
de Causas-Raiz (ACR) 174
5.2. Análise
dos Modos de Falha e Efeitos (AMFE) 182
6. Inspeção da análise, avaliação, tratamento e 190

comunicação dos riscos
7.Considerações finais 192
Referências 194
Capítulo 4 - Vigilância Integral do Sistema

de Gerenciamento de Riscos 205
1.Integralidade e integração da gestão de riscos 206
2.O Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança 213

do Paciente em Serviços de Saúde
3.O papel indutor do agente da vigilância sanitária 219
Referências 224
Apêndice A - Questionário AGRASS 231
Apêndice B - Respostas comentadas dos

exercícios de autoavaliação 248
Sobre os autores 261

Prefácio
O axioma de Pedro Saturno “A qualidade não melhora sozinha;

é preciso um esforço consciente, sistemático e contínuo para
melhorar os serviços de saúde” traduz a essência deste livro.
Quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) publicou os Requisitos de Boas Práticas de
Funcionamento para os Serviços de Saúde (RDC Nº 63/ 2011),
seguido pela RDC Nº 36/2013 que instituiu as ações para
a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade
nos serviços de saúde, fortaleceu a necessidade de desenvol-
vermos uma cultura para a gestão dos riscos assistenciais,
inerentes ao processo do cuidado à saúde das pessoas. O
Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do
Paciente em Serviços de Saúde (ANVISA, 2015) legitima as
normas mencionadas, na medida em que propõe ações
conjuntas no contexto governamental pautadas no trabalho
em equipe em prol da priorização da estratégia de redução
dos riscos em serviços de saúde. Disso resultou a
emergência por qualificação dos profissionais para dar
sustentabilidade à norma sanitária.
Constituído no processo de desenvolvimento do curso
Inspeção de boas práticas de gestão de riscos em serviços de saúde
para atender a uma demanda da ANVISA, este livro vem preen-
cher uma lacuna para a formação de profissionais de saúde
no gerenciamento da qualidade e segurança nos serviços de
saúde. Então, vejamos!
Os autores começam contextualizando os problemas
de segurança no hospital e na Atenção Primária, e destacam
o papel da vigilância sanitária para o gerenciamento de
riscos
nos estabelecimentos de saúde. O Capítulo 1 apresenta os
conceitos para a inspeção da gestão de riscos, a partir de um
modelo de integralidade e integração das técnicas de identifi-
cação, análise, avaliação, tratamento e comunicação de
riscos em serviços de saúde.
O processo de identificação dos riscos e sua relação
com o gerenciamento de riscos em serviços de saúde é
tratado no Capítulo 2, a qual apresenta uma variedade de
ferramentas que incluem métodos de identificação de risco
retrospectivos, em tempo real e prospectivos, dialogando
abertamente sobre suas vantagens e limitações.
No Capítulo 3, os autores apresentam os processos de
análise, avaliação, tratamento e comunicação dos riscos.
Apontam, por exemplo, a instituição de protocolos clínico-
-assistenciais para a segurança do paciente como estratégia
de prevenção de riscos, e os ciclos de melhoria da qualidade
para a solução de problemas. Os autores são enfáticos ao
afir- marem que a intervenção para o tratamento dos riscos
deve conter dois requisitos básicos: estar fundamentada em
dados concretos sobre a realidade; e ser planejada e adotada
de forma participativa, envolvendo os colaboradores que
implementarão a intervenção na prática e, portanto, deve ser
válida, realista, factível, aceita pelos profissionais e decidida em
consenso.
Por fim, no Capítulo 4, os autores fazem uma
discussão sobre os processos de trabalho específicos do
agente sanitário, seu papel indutor na promoção da segurança
nos serviços de saúde e suas possíveis tomadas de decisão,
tendo como base o Plano Integrado para a Gestão Sanitária
da Segurança do Paciente ems Serviços de Saúde.
Este livro foi desenvolvido para o inspetor sanitário,
mas certamente é de grande valia para os profissionais da
saúde
em geral, com destaque para aqueles envolvidos em atividades
de gestão e nos núcleos de qualidade e segurança do paciente.
Me aproximar deste tema foi um grande aprendizado
para minha vida pessoal e profissional e eu aposto que você
terá a mesma percepção. Só me resta agradecer aos profes-
sores Zenewton Gama e Pedro Saturno pelo presente
ofertado neste livro.
Muito obrigada!
Marise Reis de Freitas

Professora Adjunta do Depto de Infectologia-UFRN
Capítulo 1
Inspeção da gestão de riscos
em serviços de saúde
INspEÇÃO DA gEsTÃO DE RIsCOs EM sERVIÇOs DE
ZENEWTON ANDRÉ DA SILVA

GAMA PEDRO JESUS SATURNO
“A qualidade não melhora sozinha;

é preciso um esforço consciente,
sistemático e contínuo para
melhorar os serviços de saúde”
(Pedro J. Saturno)
1.Introdução
Neste primeiro capítulo, justificaremos a importância de

gerenciar os riscos dos serviços de saúde e apresentaremos
as bases teóricas destas atividades. Além disso, refletiremos
sobre sua relação com outras atividades que focam a
qualidade e segurança nos serviços de saúde. A proposta
consiste em deli- mitar um modelo de integralidade e
integração das técnicas de identificação, análise, avaliação,
tratamento e comunicação de riscos em serviços de saúde.
Com a intenção de favorecer um entendimento amplo
sobre o tema, daremos um passeio pelas três principais abor-
dagens metodológicas de enfrentamento dos problemas de
segurança nos serviços de saúde: (1) a abordagem
epidemiológica;
(2) A abordagem da gestão de riscos; e (3) a abordagem da
gestão da qualidade (sATURNO, 2008).
Ao apresentar a abordagem epidemiológica, nossa
intenção é utilizar a força dos dados para justificar a
importância da vigi- lância do gerenciamento de riscos em
serviços de saúde. Já com a apresentação dos conceitos e
atividades da gestão de riscos e gestão da qualidade,
pretendemos dar uma visão ampla sobre as estruturas de
prevenção de riscos que podem estar presentes neste
contexto. Ficará mais fácil entender a relação entre quali-
dade, segurança e gerenciamento de riscos em serviços de
saúde.
1
INspEÇÃO DA gEsTÃO DE RIsCOs EM sERVIÇOs DE sAÚDE

Você perceberá que nenhuma destas abordagens é

incompatível, mas sim complementares. E o ideal é uma
atuação integrada e sinérgica, apesar de haver diferenças em
seus principais objetivos, delimitações conceituais e
metodologia.
Finalmente, visando orientar a inspeção dos programas
de gestão de riscos, mostraremos uma delimitação teórica,
a qual representa as principais estruturas e práticas que
devem estar presentes no serviço de saúde para assegurar a
solidez de suas atividades de melhoria contínua da
segurança.
2. A abordagem epidemiológica e a
descoberta dos perigos para os pacientes
Iniciaremos nosso passeio pelas três abordagens metodo-

lógicas dirigidas à segurança em serviços de saúde a partir da
abordagem epidemiológica. seguir esta ordem é importante
porque ajuda a sensibilizar o estudante sobre a importância
das outras abordagens e, consequentemente, sobre a necessi-
dade de suas práticas de vigilância sanitária. Ademais, é lógico
começar por aqui porque este enfoque foi o primeiro a
receber atenção no movimento recente pela segurança do
paciente e combate aos riscos em serviços de saúde.
A abordagem epidemiológica visa a quantificação da
frequ- ência da ocorrência de eventos adversos. procura
também analisar esses eventos por meio da identificação de
fatores potencialmente associados (demográficos, tipo de
atenção, enfermidade, serviço etc.) e classificá-los quanto ao
tipo, e considerando sua gravidade e possibilidade de
prevenção.
1

Os estudos epidemiológicos têm sido muito

importantes para sensibilizar sobre a relevância da
segurança no cuidado à saúde como problema de saúde
pública. por outro lado, quando se realizam avaliações ou
monitoramento em nível institucional, a quantificação de
eventos adversos também pode orientar gestores sobre a
efetividade de suas políticas e programas de melhoria da
segurança, ao sinalizar situações problemáticas ou de
sucesso.
Os primeiros estudos começaram na década de 1980,
no meio hospitalar, e tiveram seu clímax com a publicação
do documento To Err is Human, publicado pelo Instituto de
Medicina dos Estados Unidos (Institute of Medicine – IOM) (KOHN;
CORRIgAN; DONALDsON, 2000). Utilizando dados reais, o
estudo estimou que a mortalidade por erros médicos em
hospitais norte-americanos era mais frequente que outras
importantes causas de mortalidade conhecidas pelos
profissionais de saúde e pela sociedade em geral, tais como
os acidentes de trânsito, o câncer de mama e a própria Aids.
Esses dados deram visibilidade ao tema da segurança
naquele país e globalmente. A realidade alarmante
transformou a segurança em um compromisso prioritário de
governos e sistemas de saúde de vários países, órgãos
internacionais e de uma grande quantidade de sociedades
científicas.
sabendo do poder de convencimento dos dados e a necessi-
dade de entendermos a real dimensão do problema,
mostraremos a seguir alguns desses estudos no contexto
hospitalar e de atenção primária. Também apresentaremos
um resumo dos principais argumentos utilizados pela
Organização Mundial da saúde (OMs), a maioria com fonte
epidemiológica, que justificaram o planejamento de ações
prioritárias sobre esse tema e a criação da Aliança Mundial
para a segurança do paciente.
1

2.1. Importância do
problema no contexto dos
hospitais
Os primeiros estudos que quantificaram os eventos

adversos em serviços de saúde foram realizados em hospitais
dos Estados Unidos (BRENNAN, 1991; MILLs, 1978). O primeiro
com grande impacto, utilizado como principal referência das
estimativas do IOM, foi o estudo liderado por Troyen A
Brennan. Esse trabalho, conhecido como o Harvard Medical
Practice Study, ou simplesmente Estudo Harvard, foi realizado
no ano de 1984 e publicado no New England Journal of Medicine
em 1991. O estudo mostrava a ocorrência de 3,8 eventos
adversos por cada 100 pacientes atendidos, e que quase um
terço desses problemas poderia ter sido evitado.
Várias pesquisas foram realizadas em outros países
desenvolvidos e em desenvolvimento (ARANAZ-ANDRÉs et
al., 2008; ARANAZ-ANDRÉs et al., 2011; BAKER et al., 2004;
BRENNAN et al., 1991; DAVIs et al., 2002; DAVIs el al.,
2003; MENDEs et al., 2009; MICHEL et al., 2004; MILLs, 1978;
sCHØLER et al., 2001; sOUsA et al., 2011; THOMAs, 2000;
VINCENT; NEALE; WOLOsHYNOWYCH, 2001; WILsON, 1995;
ZEgERs et al., 2009)
com diferentes metodologias e resultados. Ao observarmos
esses resultados no Quadro 1, vemos que a média da frequência
de eventos adversos é assustadora, com 1 evento por cada 10
pacientes atendidos, sendo que os pesquisadores
classificavam um terço deles como evitáveis. Em alguns países
desenvolvidos, tais como Reino Unido, Austrália e portugal, a
porcentagem de eventos evitáveis, ou seja, relacionados com
a má qualidade do cuidado, aproxima-se ou supera os 50%.
No contexto dos países em desenvolvimento, destaca-se
um estudo na América Latina realizado no México, Costa Rica,
1

Colômbia, Argentina e peru (ARANAZ-ANDRÉs et al., 2011).

Nesse estudo, verificou-se uma prevalência semelhante aos
países desenvolvidos, mas com alta frequência de eventos
evitáveis (quase 60%). Os problemas mais frequentes foram
antigos danos associados aos serviços de saúde, tais como os
eventos adversos relacionados a infecções e uso de medica-
mentos. No Brasil, o estudo de Mendes et al., (2009)
analisou prontuários de três hospitais e detectou a ocorrência
de eventos adversos em 7,6% dos pacientes, dos quais 66,7%
eram considerados evitáveis. Como podemos constatar,
a incidência de eventos evitáveis foi alarmante, a maior
entre todos os estudos epidemiológicos listados no Quadro 1.
Adicionalmente, vale destacar que a estimativa se limitou
a hospitais de ensino do estado do Rio de Janeiro, uma das
regiões mais desenvolvidas do país, fazendo suspeitar que o
problema seja ainda mais grave em hospitais das regiões
mais vulneráveis a problemas estruturais nestes
estabelecimentos de saúde. segundo dados da OMs (WHO,
2014), a incidência em países em desenvolvimento,
certamente nas áreas mais carentes, pode ser até 20 vezes
maior que em países desenvolvidos, assim como veremos
adiante nos 10 fatos sobre segurança do paciente.
1
País (ano do Autor (ano
Nº hospitais Nº pacientes % EA % EA Evitáveis
estudo), Sigla de publicação)
Estados Unidos (1974) Mills (1978) 23 20.864 4,65 N.R.
Estados Unidos (1984),
Brennan et al. (1991) 51 30.121 3,7 27,6*
HMps
Austrália (1992), QAHCs Wilson et al. (1995) 28 14.179 16,6 51,0
Estados Unidos (1992),
Thomas et al. (2000) 28 14.565 2,9 32,6 e 27,4*†
UTCOs
Reino Unido Vincent, Neale e
2 1.014 11,7 48,0
(1998), Woloshynowych (2001)
BAEs
Nova Zelândia Davis et al.,
13 6.579 11,3 37,0
(1998), (2002,
AENZs 2003)
Canadá (2000), CAEs Baker et al. (2004) 20 3.745 7,5 36,9
Dinamarca (2001), DAEs schioler et al. (2001) 17 1.097 9,0 40,4
França (2002) Michel et al. (2004) 7 778 14,5 27,6
Brasil (2003) Mendes et al. (2009) 3 1.103 7,6 66,7
Holanda (2004) Zegers et al. (2009) 21 7.926 5,7 39,6
Continuação
Aranaz-Andrés et al.
Espanha (2005), ENEAs 24 5.624 9,3 42,6
(2008)
Argentina, Colômbia,
Aranaz-Andrés et al.
Costa Rica, México e 58 11.379 10,5 59,0
(2011)
peru (2007), IBEAs
portugal (2009) sousa et al. (2011) 3 1.669 11,1 53,2
*Negligência; † Estimativas estratificadas por dois estados diferentes (Utah e Colorado).
Quadro 1 – Estudos epidemiológicos sobre Eventos Adversos (EA) em hospitais.
Fonte: Autoria própria.

2.2. Importância do
problema no contexto da
atenção primária
Assim como ocorreu no contexto hospitalar, a primeira

abordagem focada na segurança da assistência na Atenção
primária à saúde foi a epidemiológica, objetivando a
quantifi- cação da frequência e tipos de eventos adversos. Os
resultados encontrados são mais heterogêneos que no âmbito
hospitalar, havendo dificuldade de estimar precisamente a
sua ocorrência. Apesar da quantidade de estudos já realizados,
uma revisão siste- mática da OMs, em 2008, alertou sobre a
necessidade de melhorar a metodologia de estudos futuros
(MAKEHAM et al., 2008).
segundo os resultados desta revisão sobre eventos
adversos no contexto da atenção primária, apesar de haver
identificado quase 50 (cinquenta) estudos, a maioria deles se
baseava em dados relatados, difíceis de generalizar, concluindo
que ainda se trata de uma área muito pouco desenvolvida
(MAKEHAM et al., 2008).
No Brasil, um estudo em 13 unidades de saúde do Rio de
Janeiro detectou uma razão de incidência de 11,1 incidentes
por 1.000 consultas, sendo que 38% dos eventos
identificados resultaram em dano permanente (MARCHON;
MENDEs JÚNIOR; pAVÃO, 2015). Os dados de outros países
também apontam para a sua importância como problema
de saúde pública. As estimativas de incidentes de segurança
do paciente na atenção primária variaram de 0,004 a 240 por
1.000 consultas, sendo que 45 a 76% destes eram evitáveis. Na
Espanha, em um estudo que contou com a participação
voluntária de 48 Centros de saúde de 16 Comunidades
Autônomas (equivalentes a estados, no Brasil), identificou-se
uma prevalência de cerca de 19 eventos adversos por 1.000
consultas, com 70% deles sendo evitáveis.
2

Este dado foi superior aos 8 eventos por 1.000 consultas

identificados na Austrália, mas inferior aos dados de 76 por
1.000 no Reino Unido, ou 250 por 1.000 nos Estados Unidos
(veja o Quadro 2). Essa disparidade pode ser devido às
diferentes metodologias utilizadas, à fonte de informação
com dados comunicados voluntariamente pelos médicos ou
enfermeiros que aceitaram participar dos estudos ou, no caso
do trabalho de Fischer et al. (1997), utilizar casos notificados
em um sistema de gestão de riscos.
No entanto, em relação aos tipos de eventos adversos
neste contexto, os estudos que classificam os problemas
encontrados (por exemplo, o estudo ApEAs e o do Reino
Unido) coincidem que a maioria (cerca de 50%) se
relaciona com o processo de medicação (EspANHA, 2017;
RUBIN, 2003).
Nº de
País (ano Autor (ano Principais
Unidades
do estudo) de resultados
de Saúde
publicação)
Estados 3,7 eventos
Fischer et al.
Unidos N.R. adversos por
(1997)
(1991) 100.000 consultas.
3-60 erros %
Estados
Elder e Dovey consultas.
Unidos N.R.
(2002) 24% produziram
(2001)
eventos adversos.
75,6 erros ‰
consultas.
42% relacionados
Reino Unido Rubin et al. com os
10
(2002) (2003) medicamentos.
30% relacionados
com a
comunicação.
2

Continuação
Austrália Makeham et al. 7,8 incidentes ‰
84
(2003) (2006) consultas.
11,2 eventos
adversos ‰
paciente.
Espanha
EspANHA (2017) 48 48,2 %
(2007)
relacionados com
a medicação.
70,2 % evitáveis.
11,1 incidentes ‰
Marchon, consultas.
Brasil (2015) Mendes Júnior e 13 Dano permanente
pavão (2015) (26%) e moderado
(21%).
N.R. = Não Relatado
Quadro 2 – Estudos epidemiológicos sobre eventos adversos na atenção
primária.
2.3. Os 10 fatos sobre

segurança do paciente da OMS
No ano 2004, os países membros da OMs entraram em

acordo para criar a Aliança Mundial pela segurança do paciente,
hoje programa de segurança do paciente da OMs, cujas
atividades e iniciativas estão exercendo uma liderança
importante nesse tema. Embora as iniciativas deste grupo
não sejam o principal foco deste livro, vale destacar as
justificativas utilizadas para a criação do programa,
sintetizadas nos “10 Fatos” (“10 Facts”) ou 10 verdades sobre
segurança do paciente (WHO, 2014), que em sua maioria estão
baseadas em estudos epidemiológicos. O Quadro 3 contém
uma tradução para o português desses 10 argumentos iniciais
de 2004 que justificaram a Aliança Mundial.
2

Ao considerar países desenvolvidos e em desenvolvimento,

os fatos resumem adequadamente e de forma global uma
situ- ação inicial que deixa pouco lugar a dúvidas sobre a
necessidade de prestar uma atenção específica a esse tema.
1. A segurança do paciente é um problema de saúde pública grave e

global. Um número crescente de países tem reconhecido a
importância de melhorar a segurança do paciente nos últimos anos.
Em 2002, os países membros da OMs entraram em acordo para criar
a Aliança Mundial pela segurança do paciente.
2. Estudos realizados em países desenvolvidos calculam que a atenção hos-

pitalar produz resultados adversos (dano) em 1 de cada 10 pacientes.
3. A possibilidade de evento adverso (dano) em pacientes

hospitalizados é maior nos países em desenvolvimento. Em alguns
deles, as estimativas identificam uma probabilidade 20 vezes
maior.
4. A qualquer momento, estima-se que 1,4 milhões de pessoas de todo
o mundo sofrem infecções adquiridas em hospitais. A higiene das
mãos é a medida mais importante para reduzir as infecções em
serviços de saúde e o desenvolvimento de resistência microbiana.
5. pelo menos 50% do equipamento médico dos países em

desenvolvimento não é utilizado em sua parcial ou total capacidade
funcional. Frequente- mente, não se utiliza por falta de habilidades
técnicas ou de infraestrutura necessária. Isso conduz a diagnósticos
e tratamentos deficientes, afetando a segurança dos usuários por
produzir danos graves ou morte.
6. Em alguns países, a proporção de injeções com seringas ou agulhas não
esterilizadas chega a 70%. Isso expõe milhões de pessoas a
infecções. Anualmente, as injeções inseguras causam 1,3 milhões de
mortes, principalmente por agentes patogênicos transmitidos pelo
sangue (p. ex., vírus das hepatites B e C e HIV).
7. A cirurgia é um dos procedimentos mais complexos dos serviços de

saúde. Mais de 100 milhões de pessoas passam por tratamento cirúr-
gico anualmente. Em países em desenvolvimento, os problemas com
a segurança em cirurgias representam a metade dos eventos adversos
evitáveis que causam morte ou incapacidade.
2

Continuação
8. Melhorar a segurança dos pacientes traz benefícios econômicos mui-

to convincentes. As pesquisas têm mostrado que os custos adicionais
associados a hospitalização, infecções, perdas de salários, incapaci-
dade e gastos médicos representam entre 6 e 29 bilhões de dólares
americanos por ano em alguns países.
9. Indústrias mais preocupadas com a segurança (p. ex., aviação e

usinas nucleares) têm padrões de qualidade muito melhores que os
serviços de saúde. No entanto, a probabilidade de sofrer danos ao
viajar de avião é de 1 em 1.000.000, enquanto a probabilidade de dano
derivado da assistência à saúde é de 1 em 300.
10. A saúde dos pacientes e a sua experiência constituem a essência do

movimento pela segurança do paciente. A Aliança Mundial pela segu-
rança do paciente está trabalhando com 40 “campeões” - que sofre-
ram os efeitos da falta de segurança na atenção à saúde - para ajudar
a tornar os serviços de saúde mais seguros em todo o mundo.
Quadro 3 – Os 10 fatos sobre segurança do paciente, segundo a aliança
mundial (OMs).
Fonte: <http://www.who.int/features/factfiles/patient_safety/
patient_safety_facts/en/index1.html>. Acesso em: 4 set. 2013.
Em 2014, 10 anos após a constituição da Aliança

Mundial, a OMs atualizou os 10 fatos sobre segurança do
paciente e seu conteúdo continua mostrando que o controle
dos riscos nos serviços de saúde ainda é um grande desafio
para sistemas de todo o mundo (WHO, 2014).
2.4. O problema no contexto nacional
Os dados brasileiros sobre incidentes de segurança do

paciente vêm de estudos como o de Mendes et al. (2009),
mencionado anteriormente, e também do sistema de
Notificações em Vigilância sanitária (NOTIVIsA),
implantado pela Agência
2

Nacional de Vigilância sanitária (ANVIsA). segundo os relató-

rios do NOTIVIsA, disponíveis no portal da ANVIsA (2017), entre
março de 2014 e dezembro de 2016, foram notificados 84.620
incidentes de segurança em serviços de saúde brasileiros. O
número tem uma tendência crescente, alcançando no último
mês um auge de 5.161 incidentes notificados. Os motivos de
noti- ficação mais frequentes neste período foram falhas
durante a assistência à saúde (ex. não realizar ou realizar de
forma errada algum procedimento, tratamento ou
intervenção), úlcera por pressão e quedas. Quanto aos
eventos mais graves, percebe-se um grande destaque para as
úlceras em estágio IV e III, que envolvem perda total da
espessura tecidual com ou sem exposição de ossos, tendões
ou músculos, e também as retenções não intencionais de
corpo estranho em um paciente após procedimento cirúrgico.
Logicamente, estes números não representam o impacto
do problema em nível nacional, uma vez que as notificações
dependem da sensibilização dos profissionais e também não
incluem uma variedade de possíveis eventos adversos
relacionados com a assistência. Apesar de que os números
crescem ano após ano, ainda temos uma importante
subnotificação, que pode ser percebida por notar que quem
mais notifica (38% do total de notificações em 2012) são os
hospitais da Rede sentinela, que representam uma minoria
dos hospitais do Brasil. Ainda assim, estes dados são úteis
para sensibilizar sobre a importância do problema, cumprir
seu papel de aprendizagem e apontar para áreas mais
problemáticas, as quais merecem intervenção imediata tanto
dos níveis centrais de gestão do sistema como a nível
institucional.
2

Rede sentinela: A Rede sentinela é uma estratégia da Vigilância

sanitária pós-Uso/pós-Comercialização de produtos (Vigipós)
que visa à prevenção de riscos associados ao consumo de
produtos sujeitos à vigilância sanitária. A rede funciona como
observatório nos serviços para o gerenciamento de riscos à saúde
e atua em conjunto com o sistema Nacional de Vigilância
sanitária (sNVs).
por outro lado, apesar da utilidade da abordagem

epidemiológica para a sensibilização sobre o tema e até para
o controle do efeito de intervenções voltadas à segurança,
esta abordagem não combate diretamente os problemas de
segurança se não estiver associada a atividades de reação aos
dados e intervenção nos riscos identificados. Em geral, trata-
se de uma metodologia observacional que alerta para, mas
não inclui, as intervenções preventivas necessárias.
As outras duas abordagens de que trataremos neste
capítulo, por outro lado, complementam a abordagem
epidemiológica, pois são predominantemente proativas e
baseadas na prevenção, embora também utilizem metodologias
retrospectivas de reação a incidentes. A seguir, vejamos as
características da abordagem da gestão de riscos.
2

3. A Gestão de Riscos e sua adaptação
aos serviços de saúde
A abordagem da gestão de riscos não é nova nos serviços

de saúde. Tradicionalmente, sua aplicabilidade aos
problemas
2

de segurança do paciente focava as suas consequências,

principalmente as financeiras, para as instituições de saúde
e seus trabalhadores, em virtude principalmente de litígios
por erros de conduta. Recentemente, a gestão dos riscos tem
evoluído, deixando de estar centrada somente nos riscos para
a instituição, mas focando os riscos que os mesmos
problemas representam para o paciente.
Esta abordagem é predominantemente proativa e
preventiva, embora geralmente esteja baseada em problemas
detectados previamente. Devido à sua grande utilidade, ela é
considerada um padrão essencial para a melhoria da
segurança em serviços de saúde. por exemplo, dentre as
ações estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) da ANVIsA nº 36 de 2013 como responsabilidade do
Núcleo de segurança do paciente, a primeira delas é a
“identificação, análise, avaliação, monitoramento, tratamento e
comunicação de riscos” (ANVIsA, 2013, documento online sem
paginação), ou o conjunto de atividades do gerenciamento de
riscos.
A seguir, vejamos uma breve explicação sobre o seu
significado, princípios básicos e aplicabilidade aos serviços de
saúde.
3.1. Origem e definição da gestão de riscos
A gestão de riscos é uma prática originada e bem

conhecida no âmbito militar e empresarial. pode ser
definida como um processo estruturado que inclui,
resumidamente,
 a identificação e avaliação dos riscos e a incerteza a eles

associada;
2

o desenvolvimento de estratégias para enfrentá-los; e
 a implementação das estratégias, incluindo as atividades

de prevenção e controle e aquelas dirigidas a diminuir o
seu impacto.
Embora as atividades de identificação de riscos

possam utilizar metodologia retrospectiva, em tempo real ou
prospectiva, essas atividades se caracterizam por uma atitude
proativa diante da segurança, de antecipação e de
planejamento de atividades ou ações, que visam desenvolver
estratégias de enfrentamento dos riscos identificados e
priorizados pelos responsáveis.
Tradicionalmente, os tipos de riscos mais considerados
têm sido os econômicos/financeiros, mas seu gerenciamento
também pode incluir outros, tais como ambiental, político,
ergonômico, litígios, reputação pública etc. Em geral,
qualquer ameaça de impacto negativo para a organização que
possa ser minimizada pode ser considerada um risco.
Apesar das atividades de combate aos riscos terem
sido desenvolvidas há várias décadas (particularmente nos
setores militar, aeronáutico, automobilístico e financeiro), a
comuni- dade internacional só padronizou os conceitos e
métodos de gestão de riscos há pouco tempo. O exemplo
mais relevante é a Norma IsO 31000 (Risk Management –
Principles and Guidelines), publicada pela primeira vez no final
de 2009, com o objetivo de unificar e guiar a integração dos
diversos processos relacionados com a gestão de riscos.
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT),
órgão brasileiro representante oficial da IsO no Brasil, traduziu
e adaptou esses documentos e publicou a Norma ABNT NBR
IsO 31000:2009 (Gestão de Riscos – Princípios e Diretrizes), assim
como
2

a tradução de outras duas normas complementares: ABNT IsO

guia 73:2009 (Gestão de Riscos – Vocabulário) e a Norma ABNT
IsO/IEC 31010:2009 (Gestão de Riscos – Técnicas para o
processo de avaliação de riscos).
Essas normas IsO não são específicas para os serviços
de saúde nem foram criadas, pelo menos por enquanto, para
serem aplicadas em seus processos de certificação. Na verdade,
proporcionam um enquadramento conceitual de interesse
geral sobre a gestão de riscos e sua relação com o sistema de
apoio, enfatizando a necessidade de adaptações às necessidades
e estruturas específicas de cada organização. As normas IsO
definem risco e gestão de riscos da seguinte forma:
 Risco: efeito da incerteza nos objetivos de uma organização.
 Gestão de riscos: identificação, avaliação e priorização dos

riscos, seguidas da aplicação coordenada de recursos para
minimizar, monitorar e controlar a probabilidade e/ou o
impacto dos eventos não desejados ou maximizar as opor-
tunidades de melhorar.
A ênfase em controlar a incerteza é bastante lógica,

pois o objetivo dos serviços de saúde é assegurar processos
confiá- veis, com o máximo possível de certeza, e a principal
ameaça ou risco para a variabilidade indesejada (pouca
confiabilidade) é a própria incerteza. A Norma IsO 31000
estabelece uma série de princípios e passos do gerenciamento
de risco que orientam sua implantação, os quais estão
expostos nos Quadros 4 e 5.
3

 Agrega e protege valores. Contribui para o alcance dos objetivos da

organização.
 Integra-se aos processos da organização.
 Faz parte da tomada de decisões.
 Trata explicitamente as incertezas.
 É sistemática, estruturada e oportuna.
 Baseada na melhor informação disponível.
 Adaptada ao contexto interno e externo da organização.
 Considera os fatores humanos.
 É transparente e participativa.
 É dinâmica, interativa e passível de mudança.
 possibilita a sua melhoria contínua e a da organização.

Quadro 4 – princípios da gestão de riscos, segundo a norma IsO 31000:2009.
Fonte: ABNT (2009b).
 Comunicação e consulta com os interessados internos e externos da

organização.
 Definição do contexto e critérios (políticas relacionadas, responsá-
veis, papéis, objetivos, metas, metodologias, definições, etc.).
 Avaliação dos riscos: identificação de riscos (eventos ou circunstân-
cias que podem causar problemas de segurança), análise e avaliação
da sua frequência e magnitude.
 Tratamento dos riscos (evitar, reduzir/controlar, transferir ou reter),
que inclui eleger a forma de tratamento, planejar e implementar o
plano de ação.
 Monitoramento e revisão do programa de gestão de riscos, o que
envolve verificação regular ou vigilância.
 Documentação do processo de gestão de riscos.
Quadro 5 – processos da gestão de riscos, segundo a norma IsO 31000:2009.

3

Dentre os princípios básicos apresentados no Quadro

4, destacamos a transparência, a participação dos atores
interessados, a integração plena nos processos da
organização e sua avaliação permanente, para assegurar,
entre outras coisas, sua adaptabilidade e utilidade. Esses
princípios são totalmente contrários a uma atividade isolada,
opaca e com processos que não demonstram evidência de sua
efetividade. Quanto aos processos elencados no Quadro 5,
destacamos a necessidade de contextualização, a diversidade
de processos que podem ser empregados e a necessidade de
uma autoavaliação permanente, baseada em consulta com os
interessados, para assegurar a sua funcionalidade. A
integração destes processos é apresentada no modelo
apresentado na Figura 1.
3

Estabelecimento do contexto
Processos de Avaliação de Riscos
Identificação de riscos
Monitoramento e análise
Comunicação e
Análise de riscos
Avaliação de riscos
Tratamento de riscos
Figura 1 – Modelo de integração dos processos de gestão de riscos,

segundo a norma IsO 31000:2009.
Vale a pena, porém, deter-nos agora à descrição das

estra- tégias de tratamento dos riscos. Vejam que, na área da
segurança na assistência à saúde, apesar de sermos
conscientes de todas as possibilidades de tratamento,
utilizaremos principalmente uma delas: a chamada redução,
mitigação ou controle do risco.
3

3.2. As estratégias de tratamento dos riscos
Após identificar e avaliar os riscos, é possível aplicar

diversos tratamentos ou técnicas de enfrentamento que
podem ser agrupados em quatro estratégias (Figura 2): (I)
Eliminação do risco; (II) Mitigação, redução ou controle do
risco; (III) Compartilhamento ou transferência do risco a
terceiros; e (IV) Retenção ou aceitação do risco (sATURNO,
2008).
Evitar
Risco
Reduzir
Aceitar
Transferir
Figura 2 – Estratégias de enfrentamento dos riscos.
O significado dessas estratégias é o seguinte:
I) Evitar ou eliminar o risco. É a estratégia mais radical,

pois implica a não realização da atividade que envolve o
risco a ser combatido (Risk Avoidance). Assim, por exemplo,
pode-se evitar um acidente aéreo se a pessoa nunca viajar de
avião. Da mesma forma, elimina-se o risco de uma cirurgia
errada ou qualquer outro evento adverso cirúrgico se o
paciente
3

nunca for submetido a um procedimento cirúrgico. porém, as

cirurgias são realizadas porque os benefícios potenciais para
a saúde do paciente são maiores que os riscos deste procedi-
mento, logicamente, se esta for realizada corretamente; assim
como se assume o risco de voar pela economia de tempo e
maior mobilidade. por isso, embora pareça mais lógico
adotar estratégias de eliminação do risco, nem sempre esta
estratégia é possível ou desejável.
II) Compartilhar ou transferir o risco. É uma forma de

enfrentar o risco relativamente comum em todo tipo de
organizações. significa fazer com que outra pessoa ou
organização assuma o risco (Risk Transfer), geralmente
através de um seguro que o cubra. Na realidade, o que se
transfere é a carga de consequências negativas do evento
adverso, sem fazer necessariamente algo para prevenir ou
controlá-lo. Desta forma, o que se transfere a terceiros, ou se
contrata, são os mecanismos compensatórios que devem
existir quando o risco assegurado produz determinados
efeitos indesejáveis. Os seguros residenciais, de incêndios,
de acidentes, de empréstimos, entre outros, são exemplos
correntes desse tipo de estratégia, que foi a primeira e a mais
extensamente utilizada no setor da saúde. por exemplo,
alguns países têm seguros que cobrem os serviços e os
profissionais de saúde contra as consequências de litígios por
eventos adversos potencialmente ligados a negligência.
Obviamente, esta estratégia não protege os pacientes, mas os
profissionais e organizações, e não implica necessariamente
em uma assistência de melhor qualidade. Aparentemente, o
aumento exagerado dos custos desta estratégia contribuiu
decisivamente para a utilização de outras, definitivamente
implantadas após o auge da percepção sobre os problemas de
segurança do paciente.
3

III) Mitigar, reduzir ou controlar o risco. A estratégia de

controle ou redução (Risk Reduction), também chamada de
“otimização” do risco, tem como objetivo reduzir a probabi-
lidade de que os resultados adversos ocorram e, quando da
ocorrência, amenizar seus impactos. Trata-se de otimizar
a relação entre os benefícios e possíveis efeitos negativos da
atividade que pode ocasionar dano, considerando ademais os
esforços necessários para a minimização do risco. Na reali-
dade, esta estratégia é a própria essência do
gerenciamento do risco, que não se trata unicamente de
evitar os riscos, mas de determinar o quanto se pode evitar e
buscar um equilíbrio minimamente razoável. Este aspecto
tem recebido grande relevância atualmente, sendo a
estratégia fundamental do gerenciamento de risco no
contexto dos serviços de saúde.
IV) Retenção ou aceitação do risco. Automaticamente, qual-

quer risco que não for evitado, controlado ou transferido é
um risco aceito pela organização (Risk Acceptance). Em teoria,
trata-se de uma estratégia adequada somente quando os
riscos forem pequenos, com pouco impacto potencial, ou se
o custo da utilização de outra estratégia estiver acima das
possibilidades da organização e do total de perdas ou eventos
adversos que se quer evitar.
Independentemente do tipo de risco identificado e
avaliado na organização, o plano de ação deve justificar,
descrever e registrar a seleção da estratégia ou estratégias de
tratamento a serem adotadas.
3

3.3. O gerenciamento de
riscos em serviços de saúde
Obviamente, no setor da saúde, além dos riscos comuns

a qualquer outra organização ou empresa de serviços (riscos
financeiros, ambientais, de acidentes em instalações,
reputação etc.), os mais importantes são aqueles relacionados
com a assistência à saúde. Isto é, relacionados com o uso de
tecnologias, infecções relacionadas à assistência à saúde
(IRAs), resistência bacteriana e outros eventos adversos
relacionados ao cuidado em saúde.
O gerenciamento destes riscos é o objetivo principal
deste livro e o alvo de políticas e regulamentações
relativamente recentes no âmbito do sistema Único de saúde
(sUs), tais como o programa Nacional de segurança do paciente
(BRAsIL, 2013), a RDC ANVIsA nº 63 de 2011 (na seção II
sobre segurança do paciente) e a RDC ANVIsA nº 36 de 2013.
Elas complementam iniciativas de gestão de risco nacionais
relacionadas principalmente com riscos associados a
produtos e sua utilização nos serviços de saúde (VIgIpÓs),
como a maioria daqueles eventos abordados no sistema
nacional de notificação de incidentes NOTIVIsA. O
NOTIVIsA 2.0 (versão mais recente do sistema) reflete essa
evolução, pois inclui a possibilidade de notificação de
incidentes relacionados à assistência.
A ênfase na gestão dos riscos da assistência começou nos
Estados Unidos por volta dos anos 1960, mas logo outros países
também entraram neste caminho. O ponto comum é que o
foco inicial era principalmente na proteção da organização de
saúde e seus profissionais, em vez de proteger seus usuários, ao
utilizar quase exclusivamente a estratégia de transferência de
riscos.
Essa situação mudou com o aumento dos custos asso-
ciados aos litígios e com a sensibilização a partir dos estudos
3

epidemiológicos, que manteve o interesse pelos riscos assis-

tenciais, porém com um novo enfoque centrado no paciente.
No entanto, as técnicas utilizadas na gestão de riscos tradi-
cional permaneceram, sofrendo apenas algumas adaptações
para abordar os processos de atenção à saúde que poderiam
ocasionar dano.
Hoje em dia, a gestão de riscos em serviços de saúde é
reconhecida como um fator essencial para a segurança. por
exemplo, o National Quality Forum dos Estados Unidos, na última
edição do seu prestigioso consenso de Boas práticas para
uma Melhor Assistência à saúde (Safe Practices for Better
HealthCare
– 2010 Update) (NQF, 2010b), considera a Identificação e Redução
de Riscos como uma das 34 boas práticas para a segurança
do paciente. Recomenda sua implantação nos serviços de
saúde por promover a cultura de segurança e ajudar na
implantação de várias outras práticas seguras.
Ademais, segundo a Agência Nacional de segurança
do paciente (National Patient Safety Agency – NPSA) do
sistema Nacional de saúde (National Health Service – NHS) do
Reino Unido, a integração da gestão de riscos é o terceiro dos
“sete passos para a segurança do paciente” (Quadro 6)(NpsA,
2004).
3

1. promover uma cultura de segurança.
2. Liderar e apoiar a equipe assistencial.
3. Integrar as atividades de gestão de riscos.
4. Promover a notificação dos incidentes de segurança.
5. Estimular a participação do paciente no processo assistencial.
6. Aprender e compartilhar o aprendizado sobre segurança.
7. Implementar práticas seguras.

Quadro 6 – Os 7 (sete) passos para a segurança do paciente, segundo a
NpsA do reino unido.
Fonte: National patient safety Agency (2004).
Esta agência do Reino Unido define gestão de riscos

neste contexto como
avaliação, análise e gerenciamento dos riscos potenciais.

Trata-se de um meio de conhecer as circunstâncias
(perigos) que podem levar a um futuro dano e minimizar
sua probabilidade de ocorrência (frequência) e
consequências (gravidade) (NpsA, 2007, p. 13).
Note que esta abordagem, diferente da abordagem

epidemiológica, é claramente prospectiva (“…futuro dano…”)
e também inclui o diferencial de considerar os “perigos”
(Hazard), que significam as situações com potencial para causar
dano”, além de apenas os eventos adversos.
A sua definição de “risco” (Risk), por outro lado, assume
o sentido epidemiológico que depende da probabilidade de
ocorrer um incidente, situação perigosa ou evento adverso. A
definição
3

também inclui o termo “perigo”, que envolve aquelas

circunstân- cias específicas que aumentam a possibilidade de
dano.
No contexto brasileiro, o programa Nacional para
segurança do paciente (pNsp), instituído na portaria nº 529
de 1º de abril de 2013 (BRAsIL, 2013), e a RDC ANVIsA nº 36
de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em
serviços de saúde, definem gestão de riscos como:
Aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos,

condutas e recursos na identificação, análise, avaliação,
comuni- cação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a
segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio
ambiente e a imagem institucional.
A definição da RDC (ANVIsA, 2013) transcrita anterior-

mente é similar àquela publicada na portaria do pNsp (BRAsIL,
2013), mas especifica os processos-chave da gestão de riscos
(identificação, análise, avaliação, controle e comunicação),
conforme veremos no último tópico deste capítulo. Note
também que, diferente da definição da NpsA (2004), especí-
fica para a segurança do paciente, esta definição abrange os
objetivos tradicionais da gestão de riscos ao incluir integridade
profissional, meio ambiente e imagem institucional.
4

4. A gestão ou melhoria contínua da qualidade
A abordagem da gestão da qualidade também não é

novidade nos serviços de saúde. Apesar de ainda incipiente
em alguns contextos no Brasil, a regulamentação RDC ANVIsA
nº 63 de 2011, que dispõe sobre os Requisitos de Boas
práticas de Funcionamento para os serviços de saúde, no
Capítulo 2 e seção I, estabelece o gerenciamento da
qualidade em serviços de saúde como uma Boa prática de
Funcionamento que deve ser sistematicamente implantada.
O foco destas atividades é a melhoria contínua da
qualidade do serviço de saúde, entendendo-se qualidade
como “atendimento das necessidades e expectativas de um
cliente”. Na prática, a gestão da qualidade planeja e avalia
cada produto ou serviço prestado, continuamente, para que
correspondam àquilo que os usuários precisam e esperam.
Em consonância com isso, a RDC ANVIsA nº 36 (2013,
documento online não paginado) define garantia da qualidade
como:
Totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir

que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de
qualidade exigidos para os fins a que se propõem.
Os profissionais de saúde foram pioneiros na preocu-

pação com a qualidade dos seus serviços, mas foi na
indústria que ela foi primeiramente sistematizada e
operacionalizada. Internacionalmente, a adaptabilidade dos
processos de melhoria contínua da qualidade aos serviços
de saúde foi realizada
4

principalmente nas décadas de 1970 e 1980. Hoje, ela é

prática valorizada pelos seus efeitos na melhoria de resultados
clínicos, funcionais, redução de custos e satisfação dos
usuários.
A ênfase na segurança do paciente, a partir da primeira
década dos anos 2000, deu novo fôlego à melhoria contínua
da qualidade em serviços de saúde. Hoje em dia, é comum
inclusive falarmos em gestão da Qualidade e segurança em
serviços de saúde. Mas, qual a relação entre qualidade e
segu- rança? Que atividades de gestão da qualidade podem
diminuir riscos em serviços de saúde? Responderemos a estas
perguntas nos próximos tópicos.
4.1. A segurança como

dimensão ou atributo da qualidade
A definição de qualidade como “atendimento das

expectativas e necessidades de um cliente” é aplicável a
qualquer área da prestação de serviços, mas pouco específica
para os serviços de saúde. Neste contexto peculiar, os
clientes podem ser externos (população e usuários) e
internos (profissionais e gestores) à organização. Adequar o
serviço a esses dois tipos de clientes exige a conformidade
com diferentes dimensões, atributos ou objetivos dos
serviços de saúde.
Existem várias propostas de classificação dessas
dimen- sões. Entre as mais utilizadas, encontram-se as
dimensões do Instituto de Medicina dos Estados Unidos
(Institute of Medicine) (IOM, 2001) e a posterior adaptação da
OMs (WHO, 2006). Ambas contêm seis atributos chaves, que
estão resumidos no Quadro 7.
4

Evitar lesões em pacientes relacionadas à

assistência à saúde que supostamente deve ser
Segurança benéfica. sistemas de saúde seguros diminuem o
risco de dano aos pacientes.
prestação de serviços baseados no conhecimento
científico a todos os que podem beneficiar-se
Efetividade destes, e evitar prestar serviços àqueles que
provavelmente não se beneficiarão (evitar a infra e
super-utilização, respectivamente).
Envolve o respeitar o paciente, considerando suas
Atenção preferências individuais, necessidades e valores,
centrada no assegurando que a tomada de decisão clínica se
paciente guiará por tais valores.
Redução das esperas e atrasos, às vezes
Oportunidade prejudiciais, tanto para os que recebem como para
/ Acesso os que prestam a assistência à saúde.
Evitar desperdícios, incluindo desperdício de
Eficiência equipamentos, insumos, ideias e energias.
prestação de serviços que não variam a qualidade
segundo as características pessoais, tais como
Equidade gênero, etnia, localização geográfica e status
socioeconômico.
Quadro 7 – Dimensões ou atributos da qualidade dos serviços de saúde.
Fonte: Adaptação das propostas do IOM (2001) e OMs (WHO, 2006)
Apesar de ser uma preocupação presente desde os

primórdios da Medicina (o juramento de Hipócrates já dizia
“Primum Non Nocere”, ou “primeiro não cause dano”), a segu-
rança do paciente foi uma das últimas dimensões incorporadas
claramente ao conceito de qualidade dos serviços de saúde. sua
inclusão foi graças aos estudos epidemiológicos das últimas
décadas (ARANAZ-ANDRÉs et al., 2008; ARANAZ-ANDRÉs et
al., 2011; BAKER et al., 2004; BRENNAN et al., 1991; DAVIs et al.,
2002; DAVIs el al., 2003; KOHN; CORRIgAN; DONALDsON, 2000;
MENDEs et al., 2009; MICHEL et al.,2004; MILLs, 1978; sCHØLER
4

et al., 2001; sOUsA et al., 2011; THOMAs, 2000; VINCENT; NEALE;

WOLOsHYNOWYCH, 2001; WILsON, 1995; ZEgERs et al., 2009),
que expuseram a variedade, frequência e gravidade dos
riscos em serviços de saúde e levaram a segurança da
condição de um atributo relativamente inadvertido para
uma prioridade da gestão da qualidade em sistemas de saúde
de todo o mundo. A ênfase é tão grande que é comum
encontrarmos a expressão “segurança do paciente e
qualidade de serviços de saúde”. No entanto, vale ressaltar
que a diferenciação é uma forma de dar ênfase à segurança,
pois a Segurança é parte da Qualidade dos serviços de saúde
(IOM, 2001; WHO, 2006, 2009),
sendo objetivos indissociáveis.
A proposta mais recente da OMs (WHO, 2009, p. 15) define
segurança do paciente como:
Redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário

associado ao cuidado de saúde.
Esta definição foi a adotada pelo pNsp (BRAsIL, 2013) e

ANVIsA RDC n° 36 de 2013.
Assim, os sistemas de saúde que diminuem a um mínimo
possível os riscos de dano ao paciente (segurança) estão irre-
mediavelmente aumentando a qualidade dos seus serviços.
Em contrapartida, deve-se ter cuidado, pois é possível
estabelecer atividades de melhoria da qualidade esquecendo-
se de focar especificamente a segurança.
Diferente das dimensões tradicionais da qualidade
centradas em fazer o certo na hora certa, para conseguir
níveis
4

máximos de benefício e satisfação para o paciente, a

segurança se caracteriza pela ausência de dano produzido
pela própria assistência à saúde, mais do que pela presença
de benefício. Destaca-se também que a segurança foca os
danos reais ou potenciais, ou seja, os incidentes que
produziram dano (eventos adversos), mas também as falhas
assistenciais que embora não tenham produzido dano, podem
produzir (sATURNO, 2008). No contexto internacional e da
regulamentação nacional (RDC ANVIsA nº 36 de 2013),
entendemos dano, evento adverso e incidente de segurança por:
Dano: Comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou

qualquer efeito dele oriundo, incluindo doenças, lesão,
sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim,
ser físico, social ou psicológico.”
Evento adverso: incidente que resulta em dano à saúde.
Incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado,

ou resultou, em dano desnecessário à saúde.
Uma vantagem de priorizar a segurança nos serviços

de saúde é sua interseção com outras dimensões da
qualidade. prevenindo situações e procedimentos
potencialmente nocivos, haverá impacto em outras
dimensões da qualidade, como o acesso/oportunidade ou
efetividade da assistência. por exemplo, evitar atrasos
injustificados que causem risco e complicações ao paciente
envolve garantir o acesso externo (antes do contato
4

com o serviço de saúde) e interno (já dentro do serviço de

saúde), assim como as ações preventivas de infecções
relacionadas aos serviços de saúde garantirão uma melhor
resolutividade da assistência e os bons resultados almejados
pela dimensão efetividade. Outra dimensão relacionada com
a segurança é a Atenção Centrada no paciente, pois tem sido
demonstrado que respeitar as preferências e valores do
paciente, além de estimular a sua participação em todas as
tomadas de decisão que o envolvam, costuma favorecer a sua
segurança (sATURNO, 2008).
Essa inter-relação entre as dimensões reforça o argu-
mento de que a segurança realmente é uma dimensão da
qualidade, além da necessidade de integrar a sua gestão
(gestão de riscos ou da segurança) com as outras atividades
de melhoria da qualidade.
4.2. Melhoria contínua da

segurança do paciente
Um dos modelos de gestão da qualidade é a Trilogia

de Juran, que contém três grupos de atividades inter-
relacionados para a melhoria contínua das dimensões. Os
grupos de atividade, segundo Juran (1992), são o
planejamento, o controle e a melhoria da qualidade. se
consideramos o foco na segurança, as atividades podem ser
4

 planejamento, que objetiva prevenir problemas ou riscos

para a segurança;
 monitoramento ou controle, que objetiva identificar pro-

blemas ou riscos para a segurança; e
 ciclos de melhoria, que objetivam solucionar problemas ou

riscos para a segurança.
O fundamento básico da gestão da qualidade é que

nenhum dos grupos de atividades (planejamento, monito-
ramento e melhoria) é suficiente de forma isolada. Todos são
complementares e precisam ser implantados de forma
integrada.
O início de uma atividade de melhoria da segurança
pode ser por qualquer grupo de atividade. porém, é essencial
que os processos implantados através do planejamento da
segurança sejam monitorados e, uma vez identificados
problemas, sejam tomadas medidas de solução mediante
ciclos de avaliação e melhoria da segurança (gAMA;
sATURNO, 2013).
sobre os ciclos de melhoria (também conhecidos e
adaptados como pDsA), é interessante notar que iniciam com
a identificação e priorização de um risco, análise, avaliação,
intervenção de melhoria e reavaliação. Note que estes
subprocessos do ciclo de melhoria se assemelham aos
processos do ciclo de gestão de riscos proposto pela IsO
31000 (2009) (Figura 1). Além disso, respeitando o
fundamento básico da integração entre os três grupos de
atividades, o modelo de processos de gestão de riscos
(equivalente ao ciclo de melhoria) deveria ser contemplado
por outras atividades permanentes de planejamento e
monitoramento da segurança.
4

por outro lado, o aprendizado da experiência em outros

setores com tradição em gestão da segurança (aviação,
indústria nuclear etc.) tem demonstrado a importância de
intervir na psicologia da organização para assegurar um
ambiente favorável para a melhoria da segurança. A
promoção de uma cultura de segurança entre os profissionais
tem se mostrado uma atividade-chave e complementar para
o sucesso nesta área (NQF, 2010b). segundo RDC ANVIsA nº
36 (2013, documento online não paginado), entendemos cultura
de segurança como:
Conjunto de valores, atitudes, competências e comportamentos

que determinam o comprometimento com a gestão da saúde e
da segurança, substituindo a culpa e a punição pela
oportunidade de aprender com as falhas e melhorar a atenção à
saúde.
se tal cultura for favorável, será mais fácil desenvolver

todas as atividades de melhoria contínua (planejamento,
monitoramento e ciclos de melhoria). A Figura 3
esquematiza os processos-chave da gestão da segurança e sua
integração, além da atividade de promoção de uma cultura de
segurança positiva entre os profissionais da organização de
saúde (gAMA; sATURNO, 2013).
4

Promoção de uma Cultura de Segurança
Monitoramento da segurança Ciclos de Melhoria
Planejamento da segurança
Figura 3 – Esquema dos principais grupos de atividades da gestão ou

melhoria contínua da segurança em serviços de saúde.
Fonte: gama e saturno (2013).
5. Inspeção das ações da gestão de

riscos em serviços de saúde
Durante sua atividade de inspeção nos serviços de saúde,

o agente da vigilância pode encontrar indícios da
implantação das três abordagens mencionadas nos tópicos
anteriores: (i) abordagem epidemiológica; (ii) gestão de riscos;
e (ii) gestão da qualidade e segurança. Normalmente, na
prática, estas atividades não estão claramente identificadas
e separadas segundo esta classificação na estrutura
organizacional das instituições de saúde, como se poderia
esperar segundo o quadro a seguir:
4

Abordagens Estruturas
Epidemiológica Núcleo hospitalar de epidemiologia
gestão de riscos gerência de riscos
gestão da qualidade gerência da qualidade e segurança

Quadro 8 – As três abordagens de gestão da segurança do paciente.
podem coexistir situações de ausência de estruturas

organizacionais específicas, outras situações em que se
identificam claramente as três estruturas de abordagem da
segurança e principalmente estruturas mistas, nas quais uma
delas se responsabiliza pelas três abordagens da segurança.
Algumas estruturas específicas também podem exercer
múltiplo papel (epidemiológico e de gerenciamento), como é o
caso da Comissão de Controle de Infecções Hospitalares
(CCIH), estabelecida por lei nos hospitais brasileiros.
Considerando a variedade de contextos em que se
inserem os serviços de saúde, é difícil propor uma lista rígida
de requisitos estruturais. O mais importante é que o
inspetor saiba identificar as evidências de que o serviço de
saúde, dentro do seu organograma, estabeleceu estruturas e
processos-chave que caracterizam uma abordagem
potencialmente efetiva de redução dos riscos. Veja a seguir a
delimitação de um modelo básico para a promoção da
segurança do paciente nos serviços de saúde.
5

5.1. Modelo conceitual do

programa de gerenciamento de
riscos
Um programa ou sistema de gerenciamento de riscos

(ou programa ou sistema de gestão da segurança) pode ser
considerado, simplificadamente, um conjunto de estruturas
e atividades com o objetivo de melhorar continuamente a
segurança dos serviços de saúde.
Este programa pode ser comparado com a arte de um
malabarista que precisa de apoio em solo firme e
coordenação para manipular suas bolas jogadas ao ar (veja a
Figura 4). O solo estável representa o conjunto de estruturas
que dão sustentabilidade ao programa e as bolas ao ar a
execução coordenada dos processos-chave para a segurança.
Assim como o malabarista pode ser prejudicado por um clima
não ameno, o clima de segu- rança, ou cultura de segurança,
também dificultará a execução dos movimentos necessários
para a arte da gestão de riscos.
5

Comunicar
25 ºC
Processos Chaves Analisar e avaliar
Identificar riscos Enfrentar os riscos
Clima ou cultura de segurança
AGIR HABILITAR
RESPONSABILIZAR
Estrutura firme SENSIBILIZAR
Figura 4 – Modelo básico da gestão de riscos em serviços de saúde.

Vejamos a seguir as principais estruturas e processos-

-chave que devem ser objeto de inspeção sanitária:
Envolvimento dos profissionais em geral e

Sensibilizar lideranças clínicas e administrativas.
Estrutura orgânica para a segurança e
Responsabilizar prestação de contas.
Recursos suficientes: pessoas, tempo,
Habilitar financeiros, equipamentos, insumos.
Implantação e monitoramento dos processos e
Agir resultados do programa.
Conhecer os riscos, com metodologia
Identificar riscos retrospectiva, em tempo real e prospectiva.
5

Continuação
Analisar as circunstâncias, causas, frequência
Analisar e avaliar e gravidade dos riscos.
Enfrentar Implementar ações para o tratamento de

os riscos riscos.
Comunicar interna e externamente as

Comunicar atividades e resultados da gestão de riscos.
Quadro 9 – Componentes estruturantes e processos chaves da gestão de
riscos assistenciais em serviços de saúde.
5.2. Estruturas para a gestão dos riscos
As atividades da gestão de riscos, assim como

qualquer outra atividade que pretende estar sistematicamente
integrada aos processos de uma organização, devem estar
fundamentadas em uma estrutura adequada. Isto inclui
políticas institucionais específicas que delimitem a inserção
das atividades na organização, seus processos e as pessoas
responsáveis, com habilidades, tempo e insumos para
desempenhar sua função.
Neste sentido, tem sido destacada a necessidade de o
gerenciamento de riscos estar sustentado por estruturas e
sistemas de liderança. O modelo conceitual 4A, nome derivado
das suas palavras do inglês (Awareness, Accountability, Ability,
Action), tem sido utilizado para orientar a implantação de estru-
turas de liderança que promovem a segurança do paciente
(NQF, 2010a). seus pressupostos também estão presentes na
proposta de implantação da gestão de riscos da Norma IsO
31000:2009 e podem favorecer a cultura de segurança e o
controle de riscos.
5

O primeiro passo é Sensibilizar (Awareness). O

programa pode fracassar se não for visto como relevante e em
sintonia com os valores da organização. Todos os
profissionais, em especial os líderes de todos os níveis,
devem ser sensibilizados sobre os riscos e o controle destes
no contexto da organização. Isto depende da existência de
um mecanismo de comunicação efetivo que garanta o fluxo de
informações entre os interessados e líderes responsáveis pela
segurança (programa de gestão de riscos ou gestão da
segurança; vigilância epidemiológica de eventos adversos;
controle de infecções etc.). De forma opera- cional, o
inspetor deve avaliar se há ações claras que busquem o
envolvimento de todos os atores, mediante comunicação e
educação permanente sobre a importância, os processos e os
resultados da gestão de riscos.
O passo seguinte é Responsabilizar (Accountability), pois
não adianta todos estarem sensíveis, mas não haver responsá-
veis e prestação de contas. precisa-se designar responsáveis
com autoridade para intervir na melhoria da segurança e
acompanhar os seus resultados. Nas palavras de saturno
(2012, p. 1), “a segurança, assim como a qualidade, não
surge sozinha”. É necessária capacidade organizacional,
mediante estruturas firmemente implantadas, para lograr o
sucesso na redução dos riscos. Na inspeção, avalia-se a
criação de uma estrutura orgânica para a gestão de riscos
ou da segurança, a designação de responsáveis em todos os
níveis da orga- nização e as metas de desempenho. A
normativa atual (RDC ANVIsA nº 63 de 2011 e nº 36 de 2013)
estabelece a responsa- bilização mediante a criação de um
Núcleo de segurança do paciente, responsável pela gestão
de riscos e por assegurar as boas práticas de funcionamento
do serviço de saúde, que incluem, entre outras, o
gerenciamento da qualidade.
5

No entanto, mesmo com profissionais sensibilizados

e responsabilizados, não haverá progresso se eles estiverem
impossibilitados para desempenhar suas funções por falta
de recursos. É preciso dar condições ou Habilitar (Ability)
os responsáveis pela segurança. Isto significa fornecer os
recursos necessários para as ações previstas, disponibilizando
pessoas, em número e qualificação suficientes, com
disponibilidade de tempo, alocação de recursos financeiros,
programas de treinamento, políticas institucionais etc.
Finalmente, é preciso Ação (Action) para colocar a gestão
de riscos em prática e acompanhar o seu funcionamento e
efetividade. Essa ação pretende assegurar a implementação
integral e integrada dos processos-chave do gerenciamento de
riscos, os quais definiremos no próximo tópico.
Os líderes da organização (gestores, diretores, chefes
de serviço, coordenadores etc.) têm um importante papel no
estabelecimento e na manutenção da estrutura da gestão
de riscos por seguir os passos anteriormente citados. Exercer
a liderança neste sentido reafirmará a segurança como um
valor da organização e promoverá um clima ou cultura ideal.
segundo Denham (2007), líderes dirigem valores, os valores
dirigem os comportamentos e o comportamento coletivo de
uma organi- zação define a sua cultura. A aprendizagem de
outros setores (aviação, indústria nuclear etc.) destaca a
cultura ou clima organizacional como um componente
estrutural básico para avançar no tema da segurança. As
crenças, atitudes e comportamentos dos trabalhadores
devem ser favoráveis à segurança. Caso contrário, o sucesso
da gestão de riscos pode ser nulo.
No Brasil, a RDC ANVIsA nº 36 de 2013 pretende regula-
mentar a estrutura para a segurança nos serviços de saúde.
Ainda que indiretamente, esta norma também contempla
5

a sensibilização (comunicação sobre os processos de gestão

de riscos), responsabilização (Núcleo e plano de segurança
do paciente), habilitação (pessoas, tempo e recursos para o
núcleo) e ação (implantação dos processos de gestão de riscos),
além de também mencionar a necessidade de disseminar a
cultura de segurança.
No entanto, além de existir uma estrutura semelhante a
um solo firme, é preciso colocar a arte da gestão de riscos
para funcionar. O próximo tópico tratará disso.
5.3. Processos da gestão dos riscos
A partir das semelhanças entre os processos da gestão

de riscos e gestão da qualidade, é possível classificar quatro
processos-chave para o objetivo comum de melhorar de
forma contínua a segurança do paciente. Vejamos a seguir:
1. Identificação e caracterização dos riscos. O primeiro

grande objetivo é estar conscientes sobre os riscos e perigos
presentes na organização. Estes podem ser considerados
problemas de segurança quando não controlados. são identi-
ficados a partir da análise de dados (p. ex., indicadores,
micro amostragem, etc.) ou de forma qualitativa, quando
usamos a experiência dos profissionais para evidenciar os
riscos (p. ex., mapeamento de processos, técnicas de
consenso etc.). O resultado é uma lista dos riscos da
instituição e sua caracteri- zação (local, tipo, circunstâncias
etc.). Quanto à metodologia, a identificação pode ser
classificada como retrospectiva (depois que ocorreu algum
incidente), prospectiva (sem necessariamente ter ocorrido
algum incidente) ou em tempo real, quando
5

seidentifica durante o processo de trabalho que pode causar

dano. A metodologia mais comum é a retrospectiva, porém
ela não é suficiente para a segurança, devendo ser
complementada com as demais. No modelo da gestão da
qualidade, equivale às atividades de monitoramento e
identificação qualitativa ou quantitativa de oportunidades
de melhorias, que originam projetos cíclicos de melhoria ou
atividades de prevenção pelo planejamento ou redesenho dos
processos em questão.
O processo de identificação de riscos tem por objetivo conscien-

tizar a organização sobre os seus riscos e perigos, para iniciar o
ciclo de gestão de riscos ou ciclos de melhoria da qualidade.
2. Análise e avaliação dos riscos. Após identificar os riscos,

é necessário analisá-los e avaliá-los para qualificar a tomada
de decisão em relação ao tratamento do risco. A análise visa o
aprofundamento sobre os motivos ou fatores contribuintes do
risco. Estes fatores ou causas podem estar relacionados com
aspectos difíceis de modificar, o que levaria à estratégia
de aceitação ou transferência do risco, ou modificáveis
mediante a estratégia de redução do risco. Trata-se de uma
investigação sobre as suas causas, tentando identificar
aquelas que são modi- ficáveis, a fim de guiar a intervenção
para a solução do problema de segurança. No entanto, é
possível que durante a análise ainda não tenhamos
conhecimento sobre a dimensão da importância das causas,
sendo necessário encadear o processo de avaliação do risco,
para qualificar ainda mais a tomada de decisão. Este
processo possibilita a avaliação para priorização dos fatores
ou
5

causas mais importantes que devem ser alvo das

intervenções de melhoria ou enfrentamento de riscos.
Realiza-se mediante análise qualitativa ou empírica sobre a
frequência e a gravidade dos riscos (ou fatores contribuintes)
em questão.
Os processos de análise e avaliação visam qualificar a tomada de

decisão a respeito dos riscos identificados.
3. Enfrentamento ou tratamento dos riscos. O tratamento

ou controle é um processo de modificação do risco, que
pode ser uma ação proativa ou reativa. O tratamento
proativo, ou preventivo, ocorre antes mesmo de identificar
algum evento adverso e atua para prevenir seu aparecimento,
por exemplo, ao implantar um novo serviço com normas,
protocolos e processos que atenderão às expectativas dos
pacientes quanto à segurança. Exemplos de atividade
proativa ou preventiva, ou planejamento da segurança, são os
protocolos clínicos focados no cuidado seguro (ex. a
adaptação e implementação local dos seis protocolos do
programa Nacional de segurança do paciente). por outro lado,
as ações reativas ocorrem em resposta a problemas de
segurança identificados na organização, para eliminar ou
reduzir os riscos, por exemplo após a notificação de um
evento adverso grave. O tratamento de riscos reativo também
é aquele que ocorre após a identificação de problemas no
início de ciclos de melhoria da qualidade e segurança.
5

O controle ou tratamento do risco busca eliminá-lo ou reduzir

sua má influência. pode ser realizado de forma reativa, após um
evento, ou proativa, para prevenir os problemas de segurança
que ainda não ocorreram na instituição.
4. Comunicação dos riscos. A comunicação das atividades da

gestão de riscos é um processo-chave por ajudar a
sensibilizar a organização e monitorar a efetividade da
gestão de riscos, assegurando a responsabilização pela sua
implementação. Espera-se que a comunicação seja interna
(aos líderes e outros interessados da própria organização) e
externa (à agência reguladora, gestores de sistema etc.), com
o objetivo adicional de considerar a percepção dos
interessados sobre os riscos identificados, as causas e as
opções de tratamento. Mediante a comunicação efetiva e a
consideração atenta das percepções levantadas, haverá uma
qualificação da tomada de decisão e melhores resultados
em segurança.
A comunicação dos riscos tem por objetivo sensibilizar a orga-

nização sobre a necessidade da gestão de riscos e ao mesmo
tempo consultar sobre a adequação de suas atividades.
5

Todos estes processos-chave devem estar implantados
sistematicamente no serviço de saúde e precisam estar inter-
relacionados. Durante a inspeção, o agente da vigilância
6

sanitária deve fiscalizar e promover a integralidade e inte-

gração da gestão de riscos.
(1) Integralidade: implementação de todas as estruturas e

atividades necessárias.
(2) Integração: consistência e inter-relação entre os
processos. seguindo nossa analogia, trata-se de
averiguar se há
um solo firme para o malabarista e se ele movimenta todas
as bolas de forma bem coordenada (Figura 4). Em resumo, e
com exemplos práticos, a estrutura para a segurança pode ser
comprovada pela implantação de um núcleo de segurança do
paciente e de um plano de segurança; pela designação de
pessoas responsáveis; pela disponibilização de tempo e
recursos financeiros; e pela elaboração de políticas, normas
e mecanismos de comunicação sobre a gestão de riscos.
Quanto ao processo, precisa estar demonstrado que o serviço
desenvolve sistematicamente atividades de identificação
retrospectiva e prospectiva de riscos; análise e avaliação;
tratamento dos riscos identificados; e comunicação e consulta
interna e externa dos seus resultados.
6. Considerações finais
Vimos que a frequência e a gravidade alarmantes dos

problemas de segurança em serviço de saúde expostos pela
abordagem epidemiológica justificam a necessidade de
vigiar o controle de riscos neste contexto. Apresentaram-se
também os fundamentos da gestão de riscos, prática
6

preventiva
6

necessária contra os danos evitáveis em usuários, profis-

sionais e na própria organização. Vimos que a redução dos
riscos, ou aumento da segurança, é uma forma de melhorar a
qualidade da assistência prestada e, portanto, também pode
ser praticada sob a ótica da gestão da qualidade. para facilitar
a inspeção e a indução da solidez dos programas de gestão de
riscos, apresentamos um delineamento conceitual que agrega
as suas principais estruturas e processos-chave.
No próximo capítulo, conheceremos os principais
processos de identificação de riscos em serviços de saúde.
Veremos também um roteiro de inspeção destas atividades
que constituem um dos passos essenciais para a promoção da
segurança. Esse roteiro está presente no questionário
AgRAss, disponível no Apêndice A deste livro.
6

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icps_technical_report_es.pdf>. Acesso em: 7 jan. 2017.
. 10 facts on patient safety. 2014. Disponível

em: <http://www.who.int/features/factfiles/
patient_safety/en/>. Acesso em: 7 jan. 2017.
ZEgERs, M. et al. Adverse events and potentially

preventable deaths in dutch hospitals: results of a
retrospective patient record review study. Quality and
Safety in Health Care, v. 18, n. 4, p. 297-302, 2009.
7

Exercício de autoavaliação
Capítulo 1
7

1. O risco de danos relacionados ao cuidado de saúde começou

a ter grande repercussão internacional:
A) desde o início do século XX.
B) após a publicação de estudos epidemiológicos no âmbito da
atenção primária à saúde, em países europeus, na década de
1990.
C) na década de 1970 e 1980, após políticas para a prevenção
de infeções relacionadas à assistência à saúde.
D) após a publicação de estudos epidemiológicos no âmbito
hospitalar dos Estados Unidos da América, na década de 1990.
2. Estudos epidemiológicos sobre eventos adversos em serviços

de saúde mostraram que:
A) eventos adversos evitáveis ocorrem em cerca de 40%
dos pacientes hospitalizados.
B) aproximadamente 1% dos pacientes hospitalizados têm
pelo menos um evento adverso.
C) aproximadamente 10% dos pacientes hospitalizados têm
pelo menos um evento adverso.
D) os eventos adversos evitáveis chegam a um máximo de 10%
do total de eventos ocorridos.
3. Sobre as atividades de redução de riscos para a segurança

do paciente, é certo que:
A) são menos necessárias em serviços de atenção primária à saúde,
pois esses serviços têm pouca probabilidade de eventos adversos
devido à baixa densidade tecnológica.
B) são muito valorizadas e extensamente implantadas, tendo sido
considerada modelo para outras indústrias de produção e
serviços.
C) podem ter impacto sobre a saúde dos pacientes, mas os
resultados na redução de custos são controversos.
6

D) são pouco desenvolvidas em relação a organizações de alta

confiabilidade como a aviação ou indústria nuclear,
ocasionando uma frequência de danos inadmissível aos
pacientes.
4. Qual a alternativa certa sobre a gestão de riscos?

A) É um modelo de gestão implantado nos serviços de saúde a
partir do início dos anos 2000 com a sensibilização sobre os
eventos adversos.
B) Foi padronizado internacionalmente pela norma internacional
IsO 31000/2009, que foi criada para a certificação de serviços de
saúde.
C) É uma abordagem preventiva e proativa em relação aos
problemas de segurança, mas que na maioria das vezes se
alimenta de problemas detectados previamente.
D) Teve origem na área empresarial, militar e financeira, mas
desde a metade do século XX já era amplamente utilizada nos
serviços de saúde com foco na saúde dos pacientes.
5. Sobre os processos de gestão de riscos da Norma

ISO 31000/2009, podemos afirmar que:
A) alguns desses processos foram estabelecidos como
obrigatórios na Resolução da Diretoria Colegiada da ANVIsA
36/2016 sobre ações para a segurança do paciente.
B) esses processos incluem estabelecer o contexto, avaliar, tratar,
monitorar e comunicar riscos, além de documentar os processos
de gestão de riscos.
C) o processo de avaliação de riscos inclui
subprocessos de identificação, análise e avaliação de
riscos.
D) todas as respostas acima estão certas.
7

6. Quanto às estratégias de tratamento de riscos, é certo

afirmar que:
A) eliminar ou evitar riscos é a estratégia mais desejável, mas
nem sempre é fácil aplicá-la em serviços de saúde.
B) compartilhar ou transferir riscos são estratégias que estão
sendo utilizadas somente nos anos mais recentes , pois protegem
de forma mais efetiva os pacientes.
C) a mitigação, redução ou controle de riscos é uma estratégia
que pretende reduzir a zero a probabilidade de risco relacionado
a alguma atividade.
D) aceitar ou reter riscos é uma estratégia que nunca deve ser
escolhida em serviços de saúde.
7. Sobre a segurança do paciente, é certo afirmar que:

A) podemos defini-la como a redução do risco de dano
desnecessário associado ao cuidado de saúde a um
mínimo aceitável.
B) é considerada uma necessidade ou expectativa básica dos
usuários dos serviços de saúde, portanto um atributo ou dimensão
da qualidade do cuidado de saúde.
C) inclui como incidentes de segurança qualquer evento ou
circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano
desnecessário à saúde.
D) todas as alternativas anteriores estão certas.
8. No que diz respeito à relação entre gestão da segurança do

paciente e gestão ou garantia da qualidade da assistência, é
certo afirmar que:
A) melhorar a segurança do paciente é objetivo específico
da gestão de riscos, portanto não tem relação com a gestão
da qualidade do cuidado.
7

B) a regulamentação sanitária nacional exige o gerenciamento

de riscos, mas não exige o gerenciamento da qualidade em
C) como segurança do paciente e qualidade são indissociáveis,
pode-se melhorar a segurança utilizando métodos de gestão de
riscos ou de gestão da qualidade.
D) as questões A e B estão certas.
9. Sobre a gestão ou garantia da qualidade em serviços de

saúde, é FALSO afirmar que:
A) está incluída na regulamentação sanitária sobre Requisitos de
Boas práticas de Funcionamento em serviços de saúde.
B) pode ter como modelo a Trilogia de Juran, que inclui
atividades de planejamento da qualidade, controle da qualidade
e melhoria da qualidade.
C) a atividade de melhoria da qualidade, ou ciclos de melhoria,
inclui processos de identificação, análise, avaliação,
intervenção e reavaliação de oportunidades de melhoria.
D) é um modelo de gestão que se aplica a dimensões da
qualidade como a efetividade clínica, atenção centrada nas
pessoas, eficiência, acesso, mas não se aplica à gestão da
segurança.
10. Ao avaliar um serviço de saúde quanto às atividades

para redução de riscos assistenciais, é certo afirmar que:
A) é possível encontrar diferentes unidades organizacionais
com atividades de gestão da segurança, por exemplo, o núcleo
de epidemiologia hospitalar, unidade de gerenciamento de
riscos e núcleo de gestão da qualidade.
B) as abordagens de gestão da segurança encontradas costumam
ser únicas ou mistas, podendo predominar a abordagem
epidemiológica, de gestão de riscos ou de gestão da qualidade.
7

C) em vez de exigir modelos ou atividades rígidas, o importante

exista uma estrutura organizacional responsável e que implemente
atividades completas e integradas para melhorar continuamente
a segurança do paciente.
D) todas as afirmações estão certas.
11. Quanto ao modelo de gestão da segurança apresentado no

texto:
A) é um modelo lúdico não obrigatório, mas que enfatiza as
ações de estruturação da gestão da segurança, os processos
chaves
e necessidade de promover cultura de segurança.
B) a estrutura da gestão de riscos assistenciais relaciona-se
com a prática de identificação, análise e avaliação, tratamento e
comunicação de riscos.
C) os processos da gestão de riscos assistenciais incluem
a sensibilização, responsabilização e habilitação de lideranças
e profissionais da assistência à saúde.
D) é um modelo original e independente, não baseado em
modelos de gestão de riscos e gestão da qualidade.
12. Uma boa estrutura de gestão da segurança favorece a

implementação dos processos de gestão de riscos. Para ter
uma estrutura de liderança firme, é preciso:
A) sensibilizar, responsabilizar e habilitar os profissionais para
terem condições de agir na implementação dos processos de gestão
de riscos.
B) identificar, analisar, tratar e comunicar riscos.
C) começar as ações pela notificação de eventos adversos
e implantação de protocolos.
D) todas as alternativas anteriores estão certas.
7
Capítulo 2
Identificação de Riscos
em Serviços de Saúde
IDENTIFICAÇÃO DE RIsCOs EM sERVIÇOs DE
sAÚDE
“Um problema pode ser um

tesouro. Descobrir a imperfeição
nos dá a possibilidade de reduzir
o espaço que nos separa da
excelência”
(frase citada por Don Berwick)
1.Contextualização
No capítulo anterior, vimos que a solidez do gerenciamento

de riscos em um serviço de saúde depende da sua estrutura e
da integralidade e integração de suas atividades. Porém,
sabemos que existem dificuldades para a implantação de todos
os processos e de coordená-los sistematicamente na
organização.
A identificação de riscos e perigos, objeto principal deste
capítulo, é um dos processos chaves de um sistema de gestão
de riscos. seu objetivo é conscientizar a organização sobre os
seus problemas de segurança para a implementação de ações
de melhoria. Essa autorreflexão é uma etapa essencial, uma
vez que um risco não identificado pode não ser incluído em
futuras análises. Executar esse processo e encontrar
eventuais problemas de segurança sempre possibilita resultados
positivos. Nas palavras de Don Berwick, “um defeito pode ser
um tesouro”, visto que descobrir a imperfeição nos dará a
oportunidade de solucioná-la e nos aproximar da excelência.
O alvo do processo de identificação deve ser todos os
possíveis riscos, estejam ou não sob o controle da
organização. E como vimos anteriormente, em serviços de
saúde, deve-se enfatizar os riscos por infecções relacionadas
à assistência, medicação e outros eventos adversos
assistenciais. As principais perguntas que pretendem ser
respondidas e os objetivos
7
sAÚDE
desta atividade estão descritas no Quadro 1 (AUsTRALIAN

sTANDARD, 2004; IsO 31000, 2009).
Pergunta Objetivo
Elaborar uma lista de incidentes
O que pode ocorrer de errado? de segurança possíveis de afetar a
organização.
Quadro 1 – Pergunta e objetivo do processo de identificação de riscos.
Para responder o questionamento sobre “o que ocorre

de errado” é preciso utilizar diversas técnicas ou ferramentas
(NQF, 2010). Essas podem ser classificadas quanto à temporali-
dade de sua execução em relação à ocorrência dos incidentes
de segurança abordados:
i. Identificação retrospectiva: após a ocorrência do incidente.
ii. Identificação em tempo real: próximo a ocorrência do

incidente.
iii. Identificação prospectiva: antes da ocorrência do

incidente.
Entretanto, apesar da importância desse processo, mesmo

em organizações de saúde comprometidas com a segurança,
persiste entre os profissionais a subnotificação de falhas,
erros e eventos adversos, resultando em desconhecimento
sobre a sua frequência. Além disso, os processos de
identificação de riscos costumam ser apenas de tipo
retrospectivo, pouco integrados
7
sAÚDE
com as ações de controle dos riscos e nem sempre comunicados

aos líderes e outros atores interessados.
A variabilidade na implantação dessas atividades nos
serviços de saúde sublinha a necessidade da atuação da vigi-
lância sanitária, para a proteção dos usuários, profissionais
e dos próprios serviços. A regulamentação da Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância
sanitária (ANVIsA) nº 36 de 2013 estabelece que o Núcleo
de segurança do Paciente tem como competência promover
mecanismos para identificar e avaliar a existência de não
conformidades nos processos e procedimentos realizados
e na utilização de equipamentos, medicamentos e insumos,
propondo ações corretivas. Deve também implantar um
Plano de segurança do Paciente em serviços de saúde com
atividades de identificação, análise, avaliação,
monitoramento e comuni- cação dos riscos no serviço de
saúde (ANVIsA, 2013). Assim, o inspetor sanitário é um
agente essencial que tem como papel assegurar a
implementação dos processos chaves da gestão de riscos
delimitados nas normas sanitárias e apontar as fragilidades
que podem ser corrigidas. Vejamos neste capítulo quais são
as principais formas de cumprir o processo de identificação de
riscos e como inspecionar a sua implementação.
2. Métodos de identificação de riscos
Assim como mencionamos anteriormente, o sucesso

da identificação de riscos depende da utilização de várias
técnicas específicas. seus resultados devem ser integrados
7
sAÚDE
e comunicados aos líderes, para que implantem ações de

melhoria ajustadas ao perfil de risco da instituição.
Descreveremos neste tópico algumas técnicas de iden-
tificação de riscos cuja realização pela instituição evidencia
seu esforço por reconhecer seus problemas de segurança.
Não pretendemos ser exaustivos, mas destacar as técnicas
mais comuns em cada um dos métodos considerados:
retrospectivo; tempo real; e prospectivo.
A classificação das técnicas em função do método,
conforme é possível visualizar no Quadro 2, é útil, visto que os
serviços devem esforçar-se por implementar os três tipos de
métodos. Não se deve simplesmente reagir diante da
ocorrência de incidentes de segurança (retrospectivamente),
mas tomar medidas para detectá-los durante ou próximo à
sua ocorrência (tempo real) e com tempo suficiente antes
deles ocorrerem (prospectivamente) (NQF, 2010).
7
sAÚDE
Retrospectiva Tempo real Prospectiva
 Notificação  Observacionais  Mapeamento

de incidentes  Listas de verificação
de riscos
 Eventos sentinela  sistemas eletrônicos  Rondas

(never events) de alerta de segurança
 Indicadores  Técnicas
de segurança de consenso
 Rastreadores  Fontes
(triggers) externas
 Indicadores
de Resultado
 Indicadores de
Boas Práticas
 Queixas
e reclamações
Quadro 2 – Métodos de identificação de riscos em
serviços de saúde e técnicas correspondentes.
2.1. Identificação retrospectiva
O método de identificação de risco mais utilizado é o

retrospectivo. Caracteriza-se por identificar incidentes de segu-
rança que já ocorreram anteriormente na instituição, sejam
incidentes que provocaram danos à saúde (eventos adversos)
ou incidentes que não provocaram danos. Esse método não
considera a possibilidade de ocorrer um incidente até então
não presenciado, mas trata-se de estar consciente sobre
aqueles que ocorrem ou ocorreram, para reagir diante deles.
7
sAÚDE
As principais técnicas são a notificação de incidentes,

indicadores de segurança, eventos sentinela e análise de
queixas e reclamações dos usuários (Quadro 2). Vejamos a
seguir o que significa e como avaliar a realização de cada uma
das principais técnicas.
2.1.1. Sistema de notificação de incidentes
A Notificação de Incidentes, geralmente realizada pelo

profissional de saúde ou outro provedor dos serviços de
saúde, é uma técnica de identificação de riscos e perigos que
gera informações para a melhoria da segurança.
Normalmente, utiliza-se como técnica retrospectiva (por isso
está localizada neste tópico), ao fazer a notificação de erros,
eventos adversos ou outros incidentes que ocorreram, em vez
de notificar perigos ou erros que podem ocorrer no futuro. A
Organização Mundial da saúde (OMs) tem promovido a
“notificação e aprendizagem” por considerá-la uma das 13
(treze) áreas relevantes do Programa de segurança do Paciente
da OMs (WHO, 2017) e esse aspecto está contemplado em
praticamente todos os Programas e iniciativas de países e
instituições que têm uma preocupação específica e
estruturada com a segurança do paciente.
Ao observar a experiência em outros contextos (por
exemplo, na aviação), percebe-se que os sistemas de notificação
têm sido considerados uma estratégia chave para identificar
problemas de segurança e aprender com eles. Essa ideia
é apoiada por alguns documentos publicados pelo Instituto
de Medicina dos Estados Unidos, tanto o que serviu para
conscientizar sobre a importância da segurança no To err is
human: building a safer health system (IOM, 2000), como outro
posterior Patient Safety: Achieving a New Standard for Care (IOM,
2004).
8
sAÚDE
Apesar do consenso sobre a importância dos sistemas de

notificação de incidentes, devido ao seu objetivo de melhorar
a segurança por meio da aprendizagem com os erros, e sobre
sua natureza não punitiva, ainda existe muita divergência
de opinião sobre suas características desejáveis. sabe-se que
não servem para fazer estimativas epidemiológicas ou segui-
mentos da incidência dos problemas de segurança, visto que
sempre dependem, entre outras coisas, do nível de conscien-
tização do pessoal que realiza a notificação. Por outro lado,
parecem ser úteis para identificar e gerenciar riscos e
perigos, no caso de serem manejados corretamente (WHO,
2005). Os sistemas de notificação podem ter diferentes
características (NATIONAL REPORTING AND LEARNING
sYsTEM, 2013),
conforme se explica a seguir.
Quem notifica: na maioria dos casos, os profissionais de saúde

são os responsáveis pela notificação, mas alguns sistemas
permitem que os pacientes ou sua família notifiquem incidentes
de segurança (ANVIsA, 2015; EsPANHA, 2013). Na realidade,
não existem argumentos para justificar a exclusão dos
pacientes desse tipo de estratégia para detectar falhas de
segurança.
Identificação de quem notifica: um princípio comum dos

sistemas de notificação é a confidencialidade. Alguns permitem
a notificação anônima, e outros, como o da aviação,
geralmente considerado como o “padrão ouro”, são
temporariamente confi- denciais. Na aviação, considera-se
que o notificador pode ser importante para oferecer
informações extras necessárias para analisar adequadamente
o incidente, porém, uma vez investi- gado o caso, os dados
do notificador são totalmente eliminados.
8
sAÚDE
Obrigatoriedade: a maioria dos sistemas de notificação são

voluntários, mas a obrigatoriedade de alguns depende da
gravidade do incidente. A defesa da voluntariedade se justi-
fica porque o objetivo primordial deve ser a aprendizagem,
sem motivar punições ou represálias. O funcionamento deve
depender da cultura de segurança na instituição.
Tipo de incidente: alguns delimitam uma lista de incidentes

graves (por exemplo, a lista de Eventos sentinela da Joint
Commission ou Eventos Graves Notificáveis do National
Quality Forum), outros possibilitam a notificação de qualquer
incidente (NATIONAL REPORTING AND LEARNING sYsTEM,
2013). Os
sistemas abertos, como o britânico, produzem grande quanti-
dade de informações (alguns opinam que são excessivas), sendo
a maioria classificada como não danosas (75%, milhares de
casos) e uma parte importante tendo causado danos leves (20%)
(NATIONAL REPORTING AND LEARNING sYsTEM, 2013).
Apesar
de que se justifica pela maior contribuição para o
aprendizado de falhas, são difíceis de analisar e de priorizar
as respostas aos dados.
Âmbitos de aplicação: anteriormente, os sistemas de notifi-

cação mais comuns eram voltados para a vigilância dos efeitos
colaterais ou reações derivadas do uso de medicamentos, e
mais recentemente dos erros de medicação. Hoje, os sistemas
nacionais costumam contemplar todos os aspectos dos
serviços de saúde (Brasil, Reino Unido, Dinamarca, suécia,
Holanda, Veteran Administration). No Brasil, existem sistemas
de notificação de reações adversas e erros de medicação,
infecções em serviços de saúde e eventos adversos e queixas
técnicas sobre produtos e sua utilização pós-comercialização.
8
sAÚDE
Internos e externos: os sistemas de notificações podem ser

externos, geralmente organizados por uma agência do
governo ou por uma empresa dedicada a esse fim, ou internos,
organizados pela própria instituição. Apesar de que as
agências nacionais podem exigir uma lista limitada de
incidentes, a organização que valoriza a segurança pode
definir muito mais que aqueles obrigatórios, com a intenção
de identificar riscos e redesenhar seus processos visando a
prevenção de dano. O ideal é que os sistemas internos andem
de mãos dadas com os externos, ambos gerando informação
para análise e controle do risco na insti- tuição. Geralmente,
a notificação externa funciona bem quando já existe um
sistema de notificação interno forte (WHO, 2005).
Após o Programa Nacional de segurança do Paciente,

o Brasil criou o NOTIVIsA 2.0, que é o sistema nacional
de notificações de incidentes externo que contempla os
incidentes de segurança do paciente. Ele foi desenvolvido
após a RDC ANVIsA nº 36 de 2013, que ampliou as
notificações a incidentes relacionados com a assistência.
Em relação às características citadas anteriormente, o
NOTIVIsA 2.0 pode receber notificações de profissionais de
saúde e pacientes, a identificação do notificador é
confidencial, a notificação é obrigatória, inclusive com
prazos para notificação e análise de óbitos e eventos sentinela
(never events), inclui toda a variedade de incidentes
determinada pela OMs e está disponível para todos os
serviços de saúde do Brasil. Orientações gerais sobre a
notificação de eventos adversos relacionados à assistência à
saúde estão disponíveis no portal da ANVIsA no link:
<http://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/
alertas/item/nota-tecnica-gvims-ggtes-anvisa-n-01-2015>.
Acesso em: 23 jun. 2017 (ANVIsA, 2015).
8
sAÚDE
Apesar de todas essas características distintivas, o mais

importante é que o inspetor sanitário avalie se a instituição
está realizando as notificações externas aos sistemas nacio-
nais (ex.: NOTIVIsA) e constatar se utiliza internamente esses
dados ou se dispõe e utiliza algum sistema extra de notificação
interna de incidentes. O principal é que os riscos identificados
não sejam simplesmente exportados, ou limitados ao que
se exige externamente, mas sejam úteis para a consciência
interna sobre os riscos da organização. Existem muitas
formas de notificar (papel, telefone, fax, e-mail, Internet) e
comprovar a utilização desses sistemas, mas a tendência é
aumentar a notificação eletrônica, principalmente utilizando
a Internet. Portanto, pode-se pedir evidências de formulários
de noti- ficação preenchidos em papel, assim como de
documentos eletrônicos correspondentes.*
8
sAÚDE
* sobre os sistemas de Notificação de Incidentes, apesar de que

essa é uma intervenção com grande validade aparente e que
está sendo implantada nacionalmente em muitos países, é
conveniente ressaltar que pode ter pouca efetividade como
iniciativa isolada de gestão da segurança. segundo um relatório
recente, baseado em 189 hospitais dos Estados Unidos
(LEVINsON, 2012), um país que já tem certa tradição com esses
sistemas, a revisão dos prontuários demons- trou que somente se
notificam 14% dos incidentes, não se analisam as causas de 30%
daqueles notificados e somente se intervém em 12% dos que foram
analisados. Assim, o efeito total é de pouco mais de 1%, o que
nos faz refletir sobre a necessidade de redesenhar esses sistemas
e no seu custo-efetividade frente a outras intervenções para a
melhoria da segurança (sATURNO, 2012).
2.1.2. Lista de eventos sentinelas
Na tentativa de identificar retrospectivamente os
8
sAÚDE

riscos, a organização pode definir um grupo de incidentes ou
eventos graves que nunca devem ocorrer na organização (never
events). A medição desse tipo de evento, denominado evento
sentinela (também chamado de never event, nos Estados
Unidos e no Brasil), funciona como um indicador em que um
único caso já representa a presença de problema de
segurança. Em alguns contextos, os eventos sentinela
desencadeiam obrigatoriamente uma investigação das suas
causas e medidas de controle consequentes. Os Quadros 3 e 4
mostram as listas de eventos sentinela considerados pela
organização de acreditação internacional The Joint Commission
(2013) e pelo National Quality Forum (2013) dos Estados
Unidos, respectivamente.
8
sAÚDE
Eventos Sentinela da
Joint Commission
 Assalto/estupro/homicídio (criminal events)
 Atraso em tratamento
 Autolesões
 Cirurgia no local errado
 Complicação perioperatória
 Dano ou morte em pacientes imobilizados
 Erro de medicação
 Erro em transfusão
 Evento relacionado com anestesia
 Evento relacionado com equipamento
 Evento relacionado com infecção
 Fuga de pacientes
 Incêndio
 Morte materna
 Morte ou dano grave perinatal
 Morte ou dano pela ventilação mecânica
 Overdose de medicamentos
 Queda
 Retenção não intencional de corpo estranho*
 suicídio
 sequestro
Quadro 3 – Lista de eventos sentinela da Joint Commission.
Fonte: <http://www.jointcommission.org/
sentinel_event.aspx>. Acesso em: 26 jun. 2017.
8
sAÚDE
Eventos Graves Notificáveis do

National Quality Forum
1. EVENTOS EM CIRURGIA OU PROCEDIMENTO INVASIVO

 Cirurgia ou procedimento invasivo em lugar errado
 Cirurgia ou procedimento invasivo em paciente errado
 Cirurgia ou procedimento invasivo errado
 Retenção de corpo estranho durante a cirurgia ou outro procedimento

invasivo
 Morte intraoperatória ou imediatamente após intervenção em
pacientes com AsA I
2. EVENTOS COM PRODUTOS OU INSTRUMENTOS
 Morte ou lesão grave associada ao uso de fármacos, produtos ou
material biológico contaminado utilizados no serviço de saúde
 Morte ou lesão grave associada ao uso ou funcionamento de
aparelhos no cuidado ao paciente, quando não utilizados da forma
prevista
 Morte ou lesão grave associada à embolia aérea durante o cuidado
recebido em um serviço de saúde
3. EVENTOS EM PROTEÇÃO AO PACIENTE
 Dar alta ou entregar paciente de qualquer idade, mas sem capacidade
para tomar decisão, a pessoa não autorizada
 Morte ou lesão grave associada à fuga ou ao desaparecimento de
paciente
 suicídio, tentativa de suicídio ou autolesão que produz dano grave
durante o cuidado em um serviço de saúde
8
sAÚDE
Continuação
4. EVENTOS DE GESTÃO DO CUIDADO

 Morte ou lesão grave associada a erro de medicação (ex.: erro de
medicamento, dosagem, paciente, momento, preparação ou via de
administração)
 Morte ou lesão grave associada à reação transfusional por
administração de produtos sanguíneos
 Morte materna ou lesão grave associada ao parto em gestação de baixo
risco durante o cuidado em um serviço de saúde
 Morte ou lesão grave de neonato associada ao parto em gestação de
baixo risco
 Morte ou lesão grave associada a uma queda durante o cuidado em
um serviço de saúde
 Qualquer ato assistencial ordenado ou realizado por falsos
profissionais de saúde
 sequestro de paciente
 Abuso sexual a um paciente dentro de um serviço de saúde
 Morte ou lesão grave de um paciente ou profissional por violência

física no serviço de saúde
 Úlceras de pressão de grau 3 ou 4 desenvolvidas após admissão em
um serviço de saúde
 Inseminação artificial com esperma ou óvulo errado
 Morte ou dano grave causado por perda não substituível de espécime

biológica
 Morte ou lesão grave como resultado de falha no acompanhamento
ou comunicação de resultados de exames laboratoriais, patológicos
ou radiológicos
8
sAÚDE
Continuação
5. EVENTOS AMBIENTAIS
 Morte ou lesão grave de profissional de saúde por choque elétrico
durante o processo de cuidado em um serviço de saúde
 Incidente em sistemas para suporte de oxigênio ou outro gás
em que ocorre falta do gás, administração do gás errado ou gás
contaminado com substâncias tóxicas
 Morte ou lesão grave por qualquer tipo de queimaduras durante o
cuidado em um serviço de saúde
 Morte ou lesão grave associada ao uso de retenção mecânica ou
grades de proteção durante o cuidado em um serviço de saúde
6. EVENTOS RADIOLÓGICOS
 Morte ou lesão grave em paciente ou profissional associada à
introdução de objeto metálico na área da ressonância magnética
7. EVENTOS CRIMINAIS
 Qualquer ato assistencial ordenado ou realizado por falsos
profissionais de saúde
 sequestro de paciente
 Abuso sexual a um paciente dentro de um serviço de saúde
 Morte ou lesão grave de um paciente ou profissional por violência

física no serviço de saúde
Quadro 4 – Eventos graves notificáveis do National
Quality Forum dos Estados Unidos.
Fonte: NQF (2013).
Note que os casos dos Quadros 3 e 4 se referem

principalmente a incidentes graves, normalmente pouco
comuns, e muito representativos da presença de problemas
de segurança. seu maior inconveniente é a necessidade de um
sistema de vigilância relativamente complexo para sua
detecção e a dependência de notificações voluntárias de
profissionais ou instituições.
No caso do Brasil, foi delimitada uma lista de never events
que devem ser obrigatoriamente notificados e analisados no
sistema
9
sAÚDE
nacional de notificações NOTIVIsA (Quadro 5) (ANVIsA,

2015a). Por isso, esse enfoque de identificação de riscos não
deve ser menosprezado, pois possibilita informação valiosa
para poder evitar incidentes graves.
Eventos Adversos Graves (never events)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
1. Óbito ou lesão grave de paciente associado a choque elétrico
durante a assistência dentro do serviço de saúde
2. Procedimento cirúrgico em local errado
3. Procedimento cirúrgico no lado errado do corpo
4. Procedimento cirúrgico realizado no paciente errado
5. Realização de cirurgia errada em um paciente
6. Retenção não intencional de corpo estranho em um paciente após
cirurgia
7. Óbito intraoperatório ou imediatamente pós-operatório/pós-
-procedimento em paciente AsA Classe 1
8. Óbito ou lesão grave de paciente resultante de perda irrecuperável
de amostra biológica insubstituível
9. Gás errado na administração de O2 ou gases medicinais
10. Contaminação na administração de O 2 ou gases medicinais
11.Alta ou liberação de paciente de qualquer idade, que seja incapaz
de tomar decisões, para outra pessoa não autorizada
12. Óbito ou lesão grave de paciente associada à fuga de paciente
13.Suicídio de paciente, tentativa de suicídio ou dano autoinfligido
que resulte em lesão séria durante a assistência dentro do serviço
de saúde
14.Óbito ou lesão grave materna associada ao uso de contenção física
ou grades da cama durante a assistência dentro do serviço de saúde
9
sAÚDE
Continuação
15.Inseminação artificial com o esperma do doador errado ou com o

óvulo errado
16.Óbito ou lesão grave materna associada ao trabalho de parto ou
parto em gestação de baixo risco
17.Óbito ou lesão grave de paciente resultada de falha no seguimento
ou na comunicação de resultados de exame de radiologia
18.Óbito ou lesão grave de paciente ou colaborador associada à
introdução de objeto metálico em área de ressonância magnética
Óbito ou lesão grave de paciente associada à queimadura decorrente
de qualquer fonte durante a assistência dentro do serviço de saúde
19. Úlcera por pressão estágio III (perda total de espessura tecidual
– tecido adiposo subcutâneo pode ser visível, sem exposição dos
ossos, tendões ou músculos)
20.Úlcera por pressão estágio IV (perda total de espessura dos tecidos
com exposição dos ossos, tendões ou músculos)
Quadro 5 – Lista de eventos adversos graves (never events) da Agência
Nacional de Vigilância sanitária a serem notificados no NOTIVIsA.
Fonte: ANVIsA (2015a).
O inspetor sanitário pode avaliar se o serviço de saúde,

na intenção de identificar riscos de forma retrospectiva,
elaborou e divulgou entre os profissionais a lista de never
events (Quadro 5). Ademais, deve comprovar se o Núcleo de
segurança do Paciente tem notificado esses eventos
devidamente ao sistema NOTIVIsA.
2.1.3. Indicadores de segurança
Os problemas de segurança também podem ser

identificados retrospectivamente mediante a utilização de
indicadores. O monitoramento de indicadores é uma
atividade planejada e sistematizada que objetiva identificar
problemas ou situações que devem ser analisados de forma
profunda ou ser objeto
9
sAÚDE
de intervenção para melhorar. Podem ser utilizados pelo

próprio serviço de saúde ou por organismos externos do
sistema de saúde, servindo para controlar a efetividade de
eventuais intervenções ou comparar instituições (sATURNO,
2008).
Anteriormente, os indicadores dos serviços de saúde
focavam, quase exclusivamente, informações financeiras e
de produtividade. Hoje, sabe-se da necessidade de utilizar os
indicadores para quantificar a qualidade e a segurança, apli-
cando-os para o monitoramento contínuo dos problemas de
segurança que devem ser alvo de intervenção para melhorar.
No Brasil, a ANVIsA disponibilizou uma série de
indicadores de estrutura, processo e resultados para a área do
controle de infecções associadas aos serviços de saúde e
recomenda sua utilização pelas Comissões de Controle de
Infecções Hospitalares (CCIH) (ANVIsA, 2010). Além disso,
no âmbito do Programa Nacional de segurança do Paciente,
foram estabelecidos 6 (seis) protocolos de segurança
(medicação, quedas, identificação, higiene das mãos, úlcera
por pressão e cirurgia) que acompa- nham indicadores que
visam monitorar sua implementação e resultados para o nível
de segurança. A Política Nacional de Atenção Hospitalar
(PNHOsP) também propõe indicadores voltados para a
segurança do paciente, que inclusive guiam a
contratualização com os hospitais que prestam serviços ao
sistema Único de saúde (BRAsIL, 2013b).
A utilização desses indicadores pode revelar, sistemati-
camente, o nível de risco relacionado a processos específicos
que causam danos ao paciente. Existem vários tipos de indi-
cadores de segurança do paciente, mas os principais
enfoques atuais são os seguintes:
9
sAÚDE
i. Rastreadores (triggers): medem sinais, sintomas ou situa-

ções que revelam a provável existência de um incidente de
segurança que produziu danos (eventos adversos). Quando
são identificados, realiza-se uma avaliação detalhada do
caso, para comprovar se realmente ocorreu um problema
de segurança clínica. Trata-se de uma metodologia parecida
com a que foi utilizada nos estudos epidemiológicos dedi-
cados a identificar os efeitos adversos da assistência, visto
que realizavam uma triagem dos processos clínicos que
tinham a maior probabilidade de conter algum incidente
de segurança com efeito adverso.
ii. Indicadores de resultado: assim como os triggers, os

indicadores de resultado são o tipo mais difundido de
monitoramento de problemas de segurança. Esse enfoque
deve ter ganhado importância pela sua validade de face
(aparente), intimamente ligada à abordagem
epidemiológica dos primeiros estudos sobre segurança.
Ademais, alguns organismos internacionais de grande
relevância assumiram esse enfoque, como, por exemplo, a
Agência de Qualidade e Pesquisa em serviços de saúde
(Agency for Healthcare Research and Quality – AHRQ 2007)
dos Estados Unidos e o grupo de trabalho da OCDE
(Organização para a Cooperação e Desenvolvimento
Econômico) (MILLAR et al., 2004), que desenvolveu seus
indicadores utilizando parcialmente o modelo da AHRQ.
Veja no Quadro 6 os indicadores de resultado da AHRQ.
9
sAÚDE
 Complicações na anestesia
 Morte em doenças ou situações de baixa mortalidade
 Úlcera por pressão
 Óbito em pacientes cirúrgicos internados
 Corpo estranho deixado no corpo durante a cirurgia
 Pneumotórax iatrogênico
 Infecção em corrente sanguínea relacionada a Cateter Venoso Central
 Fratura de quadril pós-operatória
 Hemorragia ou hematoma pós-operatório
 Alterações fisiológicas ou metabólicas no pós-operatório
 Insuficiência respiratória no pós-operatório
 Embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
 sepse pós-operatória
 Deiscência de sutura no pós-operatório
 Punção ou laceração acidental
 Reação transfusional
 Trauma de nascimento: dano ao neonato
 Trauma obstétrico em parto vaginal com instrumento
 Trauma obstétrico em parto vaginal sem instrumento
 Trauma obstétrico em parto por cesariana
Quadro 6 – Indicadores de segurança do paciente para

hospitais propostos pela AHRQ (Estados Unidos).
Fonte: Adaptado de <http://www.qualityindicators.ahrq.gov/Downloads/
Modules/PsI/V31/psi_guide_v31.pdf>. Acesso em: 23 jun. 2017.
Como podemos ver, a maioria desses indicadores

(coletados por meio dos códigos de alta dos pacientes inter-
nados) refere-se a complicações e eventos adversos,
inclusive óbitos. Isso torna necessária uma série de ajustes
para que
9
sAÚDE
os dados sejam interpretados corretamente, o que dificulta

sua avaliação pela necessidade de coletar vários dados extras
(para o ajuste); ou seja, ao avaliar esses indicadores, são
necessários outros dados além do numerador e denominador
incluídos na definição do indicador. Outras limitações
importantes são seus problemas de validade relacionados com
a variabilidade na codificação e a pouca evidência de sua
relação com o processo assistencial, e a relativa pouca
frequência dos eventos medidos, o que os torna pouco úteis
para os estabelecimentos individuais, sendo mais
apropriados para análise agregada regional ou estadual
(ANVIsA, 2009a).
Atualmente, a agência brasileira ANVIsA exige a
notificação mensal da avaliação do indicador de resultado
sobre infecção primária de corrente sanguínea em todos
os estabelecimentos de saúde com 10 (dez) ou mais leitos na
Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Posteriormente, foi
incluído também o indicador de infecções em cesarianas, e
segundo o Portal da ANVIsA na Internet,
progressivamente, outros indicadores de infecções,
incluindo aquelas do trato respira- tório, de sítio cirúrgico, do
trato urinário e outros (ANVIsA, 2017), serão objetos de
monitoramento nacional. sobre esse tema, vale destacar a
consciência sobre a importância de complementar os
indicadores de resultado com avaliações da adesão ao
processo de prevenção das infecções. Esse tema é fortemente
enfatizado em um trabalho do Center for Disease Control and
Prevention (McKIBBEN et al., 2005), e a ANVIsA também tem
publicado indicadores desse tipo, que serão melhor explicados a
seguir (ANVIsA, 2009a, 2009b, 2009c).
iii. Indicadores de estrutura e processo: um enfoque alter-

nativo ou complementar, embora ainda pouco aplicado,
9
sAÚDE
é a medição de indicadores baseados em aspectos da estrutura

e do processo assistencial que estão provados cientificamente
que se relacionam com a segurança. Dessa forma, se os indi-
cadores acusam que essas estruturas não estão presentes
ou os processos não se realizam nos casos apropriados,
equivale a risco desnecessário no serviço de saúde.
Esses indicadores são mais fáceis de interpretar

e comparar e seus problemas de validade são menores
proporcionalmente ao nível de evidência que os sustentam.
Adicionalmente, sua informação é especialmente útil porque
informa de maneira direta os elementos da estrutura e o
processo que devem ser modificados para melhorar a segurança.
Uma conceituada referência para a construção de indica-
dores de boas práticas é o documento de consenso Safe
Practices for Better Health Care do National Quality Forum (NQF)
dos Estados Unidos (NQF, 2010b). Ele traz 34 Práticas seguras, e
inclusive alguns indicadores endossados, que deveriam ser
amplamente implantadas nos serviços de saúde devido ao seu
nível de evidência científica e à sua capacidade de
generalização. Em 2007, o projeto IsEP (Indicadores de
segurança do Paciente) do Ministério de saúde da Espanha e
Universidad de Murcia cons- truiu 68 indicadores de estrutura
e processo (boas práticas) a partir das recomendações do
NQF naquele ano e as avaliaram nacionalmente (EsPANHA,
2008). A adaptação desses indicadores para a realidade
brasileira foi realizada no Projeto IsEP-Brasil, que traduziu,
validou e desenvolveu novos indicadores a partir do projeto
IsEP-Espanha e das novas recomendações do NQF. O
projeto contou com a participação da direção do projeto espa-
nhol e a coordenação na Universidade Federal do Rio
Grande do Norte, e os indicadores estão disponíveis para
hospitais
9
sAÚDE
brasileiros (GAMA et al., 2016). Algumas das fichas dos

indicadores validados no projeto IsEP-Brasil foram incluídas
no Plano Integrado para a Gestão sanitária da segurança do
Paciente (ANVIsA, 2015b), dentro da autoavaliação anual de
práticas de segurança do paciente.
As fontes de informação para os indicadores de
segurança podem ser várias, mas principalmente a revisão de
prontuá- rios, revisão de outros registros e documentos,
questionários aos profissionais ou usuários, entrevistas,
observação direta e auditoria. É importante que o serviço de
saúde monitore os indicadores obrigatórios, mas também
outros indicadores recomendados pelas sociedades
científicas. Recentemente, a ANVIsA publicou uma série de
indicadores recomendados, mas não obrigatórios, para a
prevenção de infecções relacionadas à assistência à saúde,
inclusive alguns indicadores de boas práticas (estrutura e
processo). Entre os obrigatórios, deve ser notificado o
indicador nacional de infecção em corrente sanguínea e aqueles
relacionados com os 6 (seis) Protocolos de segurança do
PNsP, esses últimos exigidos pela RDC 36 de 2013. Veja no
Quadro 7 os indicadores de processo que devem ser medidos
pelos serviços de saúde a partir da instituição dos protocolos
do PNsP.
Embora a proposta desses indicadores seja um avanço
para a identificação de riscos em serviços de saúde
brasileiros, a utilidade prática de alguns desses indicadores
pode estar limitada pela baixíssima ocorrência de alguns
eventos medidos e pela dificuldade de sua medição. Como
qualquer instrumento de medida, é conveniente que esses
indicadores passem por uma avaliação de sua validade e
confiabilidade com os dados eventualmente existentes.
9
sAÚDE
Protocolo Indicadores de processo Indicadores de resultado
 Número de cirurgias em local errado.

 Número de cirurgias em paciente
 Percentual de pacientes que recebeu
errado.
Cirurgia segura antibioticoterapia no momento adequado.
 Número de procedimentos errados.
 Taxa de adesão à Lista de Verificação.
 Taxa de mortalidade cirúrgica intra-
hospitalar ajustada ao risco.
 Número de quedas com dano.

 Proporção de pacientes com avaliação de  Número de quedas sem dano.
Prevenção de quedas
risco de queda realizada na admissão.  Índice de quedas [(nº de eventos / nº de
pacientes--dia)*1000].
Identificação do  Proporção de pacientes com pulseiras  Número de eventos adversos devido
paciente padronizadas entre os pacientes internados. a falhas na identificação do paciente.
 Taxa de erros na prescrição de

Prescrição, uso e medicamentos.
administração de  Taxas de erros na dispensação.
medicamentos  Taxa de erros na administração de
medicamentos.
Continuação
 Percentual de pacientes submetidos a

avaliação de risco para UPP na admissão.
Úlceras por pressão  Percentual de pacientes recebendo avaliação  Incidência de UPP.
diária para risco de UPP.
 Percentual de pacientes de risco recebendo

cuidado preventivo apropriado para UPP.
Indicador obrigatório:
 Consumo de preparação alcoólica para
as mãos: monitoramento do volume de
preparação alcoólica para as mãos utilizado
para cada 1.000 pacientes-dia.
 Consumo de sabonete monitoramento do

Higiene das mãos volume de sabonete líquido associado ou
não a antisséptico utilizado para cada 1.000
pacientes-dia.
Indicador recomendável:
 Percentual de adesão: número de ações
de higiene das mãos realizadas pelos
profissionais de saúde/número de
oportunidades ocorridas para higiene das
mãos, multiplicado por 100.
Quadro 7 – Indicadores dos protocolos do PNsP.
sAÚDE
2.1.4. Participação do usuário: queixas e reclamações
O usuário dos serviços de saúde pode ser uma boa

fonte de informação para a identificação e redução de riscos
em serviços de saúde. sua diferente perspectiva pode
enxergar problemas de segurança, às vezes, ignorados pelos
profissionais de saúde. É desejável, assim, que o sistema de
gestão de riscos estimule a participação ativa do usuário na
elaboração de queixas e reclamações. Além disso, espera-se
que o serviço tome a iniciativa por perguntar aos usuários
sobre riscos em grupos focais (que também podem ser feitos
com profissionais), outras técnicas de pesquisa qualitativa e
mediante questioná- rios sobre a satisfação ou relatos sobre o
processo assistencial (questionários de relato do usuário).
A forma mais frequente de utilizar a perspectiva
do usuário para a gestão de riscos é a análise individual ou
agregada de queixas e reclamações. Trata-se de aproveitar os
dados para conhecer incidentes de segurança e não somente
para tratar de enfrentar problemas de insatisfação. No
entanto, as barreiras para a utilização dessa fonte de
informação na gestão de riscos são frequentes.
Normalmente, a ouvidoria dos serviços de saúde não está
facilmente disponível ou não utiliza plenamente os seus
dados. As queixas e reclamações nem sempre recebem
análise adequada, sendo agrupadas por áreas relacionadas
com a segurança, e nem sempre elas chegam à gestão de
riscos ou não recebem as intervenções corretivas necessárias
(sATURNO, 2008).
O inspetor sanitário pode solicitar ao serviço de saúde
evidências da utilização do sistema de ouvidoria como uma
técnica de identificação de riscos e perigos. Por exemplo, solici-
tando a apresentação da lista de riscos que foram
identificados
1
sAÚDE
e caracterizados a partir da identificação no sistema de

recepção de queixas e reclamações do serviço. Também pode
estimular o uso desse tipo de identificação de riscos,
principalmente nos serviços que tenham ouvidorias
implantadas.
2.2. Identificação em tempo real
Quando se fala em identificação de risco em tempo

real, queremos dizer que a detecção do risco ocorre no
momento crítico da assistência em que pode acontecer um
incidente de segurança (falha, erro, evento adverso etc.). A
utilização desse método tem duas justificativas principais:
i. possibilitam identificação de riscos não registrados em

prontuários ou outros registros do serviço de saúde;
ii. podem ser um meio efetivo para evitar eventos adversos, por
possibilitar a reação no momento em que eles podem
ocorrer.
Esse método deve ser realizado em áreas de alto risco

da organização e precisam ser medidos, segundo algumas
recomendações (EsPANHA, 2008), pelo menos uma vez ao
ano. Vejamos a seguir três técnicas de identificação de risco
em tempo real que podem ser aplicadas pelos sistemas de
gerenciamento de riscos.
1
sAÚDE
2.2.1. Observação direta
A primeira é a observação direta de processos de trabalho

em áreas de alto risco. Quando se sabe quais são os possíveis
desvios de qualidade que podem ser realizados, as técnicas
de observação podem ser úteis para identificá-los em tempo
real e evitar que o dano ocorra ou, pelo menos, quantificar
as atitudes ou comportamentos de risco. Por exemplo, muitos
serviços de saúde costumam avaliar periodicamente (i) a adesão
dos seus profissionais às práticas de higiene das mãos, na
tentativa de evitar as infecções associadas aos serviços de
saúde. Essa é uma forma de avaliar o risco no momento da
ocorrência do incidente de segurança, que seria equivalente
ao contato com o paciente com as mãos infectadas. Outras
aplicações podem ser a observação: (ii) das precauções de
contato com pacientes infectados por bactéria
multirresistente; (iii) das barreiras máximas de proteção
durante a inserção de cateter venoso central; (iv) da adesão
da equipe cirúrgica à utilização de listas de verificação
(checklists) etc.
A observação direta tem um grande potencial para
identificar riscos que não deixam rastros nos registros ou
prontuários, ademais, possibilita uma intervenção educativa
imediata para a prevenção dos incidentes de segurança. Em
contrapartida, essas técnicas são mais difíceis de realizar que
aquelas baseadas em revisão retrospectiva de dados. Além de
necessitar de um observador disponível no momento exato
das situações de risco, a presença do observador pode
influenciar o comportamento dos profissionais observados
(efeito Hawthorne), o que camufla os resultados dessa técnica.
Uma alternativa para neutralizar o efeito Hawthorne é o uso da
tecnologia, mediante câmeras instaladas no serviço de
saúde, para monitorar
1
sAÚDE
os comportamentos dos profissionais em relação à segurança

sem a presença de um observador no local.
Quando a observação direta monitora periódica e siste-
maticamente a estimativa de cumprimento de determinado
critério de qualidade, voltado para o processo de trabalho, ela
pode ser considerada um “indicador de processo”,
semelhante ao que vimos na seção Indicadores de segurança.
Nesse caso, a avaliação ocorre durante o processo que pode
gerar dano ao paciente, não retrospectivamente, mediante
revisão ou auditoria de prontuários ou documentos clínicos.
2.2.2. Listas de verificação
A lista de verificação (checklist) é uma técnica que

pode funcionar para a identificação de riscos em tempo real e
que tem se mostrado efetiva para a melhoria da segurança em
serviços de saúde. Como quase todas as outras técnicas, foi
uma adaptação da área da indústria, no caso a indústria da
aviação, que serviu de inspiração para a elaboração de
checklists para procedimentos de alto risco nos serviços de
saúde. Devido a sua aplicabilidade à segurança, o Programa de
segurança do Paciente da OMs define o desenvolvimento e
promoção de listas de verificação como uma de suas 13
(treze) áreas de trabalho (WHO, 2017).
A área cirúrgica, por seu alto risco, foi uma das que
recebeu atenção mais destacada com esse tipo de técnica.
O exemplo mais significativo é o checklist de segurança
cirúrgica da Organização Mundial da saúde (OMs), testado em
2008 em hospitais de oito países diferentes. Esse instrumento
busca assegurar uma cirurgia segura e minimizar as suas
complicações por identificar riscos em tempo real dentro do
centro cirúrgico. A lista é aplicada pela própria equipe
cirúrgica e contém 19 itens
1
sAÚDE
que devem ser checados antes da indução anestésica, antes

da incisão cirúrgica e antes do paciente sair do centro
cirúrgico. Como essas listas costumam ser implantadas por
meio de uma estratégia multifacetada de intervenções para a
segurança, é difícil avaliar o efeito isolado da lista de
verificação. No entanto, a evidência científica tem apoiado e
recomendado fortemente a utilização dessa técnica de
identificação e correção imediata dos riscos na redução de
eventos adversos relacionados com a cirurgia (sHEKELLE et
al., 2013).
No Brasil, a ANVIsA traduziu o checklist de cirurgia
segura da OMs e o publicou em sua página de internet (veja o
modelo na Figura 1). Adicionalmente, o Ministério da saúde
do Brasil, após a instituição do Programa Nacional para a
segurança do Paciente (BRAsIL, 2013a), tornou mandatória a
implantação de um Protocolo de Cirurgia segura (MINIsTÉRIO
DA sAÚDE, 2013). Esse deve contemplar a utilização rotineira
do checklist da OMs em todos os locais dos estabelecimentos
de saúde em que sejam realizados procedimentos
terapêuticos ou diagnósticos, que impliquem em incisão no
corpo humano ou em introdução de equipamentos
endoscópios. Essa implantação mandatória, sustentada pela
RDC ANVIsA nº 36 de 2013, encarrega o Núcleo de segurança
do Paciente de implantar o Protocolo de Cirurgia segura e a
utilização sistemática da lista de verificação de segurança
cirúrgica da OMs.
1
Figura 1 – Lista de verificação de segurança cirúrgica da OMs.
Fonte: <https://www.into.saude.gov.br/upload/arquivos/pacientes/
cirurgias_seguras/verificacao_cirurgica.pdf>. Acesso em: 26 jun. 2017.
sAÚDE
No entanto, sabe-se que a estratégia de obrigar a utili-

zação não costuma ser suficiente para esses casos. Assim como
visto no Capítulo 1, as ações de melhoria da segurança
devem estar sustentadas na sensibilização e
responsabilização dos profissionais, assim como na
intervenção na cultura de segu- rança. Um estudo, realizado
em nove hospitais de uma região espanhola que obrigou a
implantação do checklist de Cirurgia segura da OMs,
mostrou que os profissionais falhavam na sua utilização e no
seu preenchimento, mas principalmente não o realizavam
corretamente ao serem observados dentro do centro cirúrgico
(sATURNO et al., 2013). O falso registro, ou utilização
inadequada, do checklist é um problema que aponta a
necessidade de envolvimento dos profissionais da
assistência direta, além da obrigação da implantação do
Protocolo de Cirurgia segura. Adicionalmente, alerta os
inspetores sanitários a não basearem sua inspeção da
utilização do checklist somente na revisão de prontuários ou
outros registros.
Outras listas de verificação têm sido utilizadas nos
serviços de saúde para identificar riscos e perigos em tempo
real. Existem muitos exemplos, desde alguns ainda da área
cirúrgica, que abrangem a atenção a partir da admissão do
paciente cirúr- gico até sua alta (ex.: sURgical PAtient safety
system – sURPAss, disponível em: <http://www.surpass-
checklist.nl/dlChecklist. jsf?pageId=Download&lang=en>.
Acesso em: 7 jul. 2017.); outros específicos para prevenção de
cirurgia errada, no paciente errado ou no sítio errado (ex.:
checklists adaptados para verificar o cumprimento do
Protocolo Universal da Joint Commission) (FOLLOW-UP
sURVEY ON UNIVERsAL PROTOCOL, 2010); alguns
relacionados com segurança anestésica, parto seguro (esse
adaptado e validado no Brasil) (CARVALHO, 2016); até outros
sobre o controle de estoque e armazenamento de
1
sAÚDE

medicamentos,
1
sAÚDE
administração de medicamentos potencialmente perigosos,

ou ainda alguns voltados para a prevenção de infecções em
corrente sanguínea associada a um cateter venoso central.
sobre esse último, a utilização de checklist (acompanhada
por outras intervenções) foi útil para alcançar reduções
importantes nas taxas de infecção em corrente sanguínea no
Projeto Keystone, em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) do
estado de Michigan, nos Estados Unidos (PRONOVOsT, 2008).
Após uma intervenção multifatorial, em 108 UTIs, verificou-se
uma redução de bacteremia em corrente sanguínea associada
a um cateter de 7,7 infecções por 1.000 cateteres-dia para 1,4
infecções por 1.000 cateteres-dia entre os 16º e 18º meses após
o início do programa. Esses resultados somaram-se aos
argumentos a favor da utili- zação da identificação de riscos
em tempo real, mediante uso de listas de verificação, para
aumentar a segurança em serviços de saúde. Esse projeto foi
adaptado pela OMs e aplicado a nível nacional em UTIs da
Espanha, com a meta de Bacteremia Zero, mostrando a
possível consecução de bons resultados em larga escala
(WHO, 2013).
segundo a legislação sanitária brasileira ANVIsA (2013), a
única lista de verificação específica obrigatória é o de
Cirurgia segura da OMs. O inspetor sanitário, porém, dentro
da sua função de avaliar e induzir a qualidade e segurança no
serviço de saúde, além de inspecionar as atividades de gestão
de riscos, pode induzir a utilização de outras listas de
verificação que ajudem o Núcleo de segurança do Paciente e
o serviço de saúde a cumprir sua obrigação de implantar
atividades de identificação de risco efetivas. Ademais,
ressalta-se a importância de inspecionar a utilização das listas
obrigatórias (no sistema ou serviço de saúde), não somente por
meio de registros.
1
sAÚDE
2.2.3.Sistema eletrônico de alerta
Os prontuários eletrônicos podem ser úteis para o

processo de identificação de riscos e perigos. Embora
tenham várias outras finalidades (organização e
legibilidade da documentação clínica, padronização de
nomes e abreviaturas de medicamentos etc.), podem incluir
programas de apoio à tomada de decisão, visando a
confiabilidade do cuidado durante atividades de alto risco,
como a prescrição e administração de medicamentos e outras
tecnologias potencialmente perigosas. Como técnica de
identificação de riscos em tempo real, os sistemas emitem
um alerta quando ocorre alguma possibilidade de falha no
processo de trabalho, dando a oportunidade de corrigi-la
antes de suas consequências indesejáveis.
Apesar de sua potencial utilidade, o sistema de
prontuário eletrônico não inclui, necessariamente, os programas
de identifi- cação de riscos e alerta. Ou seja, é possível que o
serviço de saúde tenha um sistema de prontuário
informatizado, mas que não favorece a identificação de riscos
em tempo real. Alguns estudos também mostraram que essa
técnica, quando não programada de forma segura, pode
inclusive provocar outros riscos desneces- sários ligados à
própria informatização (sHEKELLE et al., 2013). Outra
desvantagem é o alto custo desses sistemas.
Portanto, embora o uso de prontuário eletrônico não
seja um requisito obrigatório, é uma recomendação presente
e que exige precaução. Por exemplo, o National Quality Forum
dos Estados Unidos recomendou desde 2010 a utilização de um
sistema seguro de prontuário eletrônico, mas destacando os
perigos que pode haver quando não se utilizam de forma
adequada (NQF, 2010). Uma revisão sistemática de 2013 da
Agência de Qualidade e Pesquisa em serviços de saúde desse
país (Agency for Healthcare
1
sAÚDE
Quality and Research) considera suas evidências de bondade

como sendo fraca a moderada, e sua evidência de maldade
(aumento da insegurança) também baixa a moderada
(sHEKELLE et al., 2013). O fator chave parece ser a
utilização segura desse tipo de tecnologia, tendo especial
atenção ao tipo de programas complementares que podem
ser incluídos.
2.3. Identificação prospectiva
A identificação prospectiva de riscos e perigos é um

processo de reflexão sobre problemas de segurança que
ainda não ocorreram (ou pelo menos não tinham sido
percebidos) na organização. Isso é, trata-se de considerar
explicitamente a possibilidade de falhas nos produtos e
processos assistenciais, antes que elas ocorram, tendo por
base a literatura sobre o tema, a vivência dos profissionais
ou fontes externas, para evitar os problemas de segurança.
A utilidade do método se deve principalmente ao fato
de não esperar os efeitos danosos dos incidentes de segurança
para agir preventivamente e proteger o usuário e a própria
orga- nização. Como limitação, esse método não aporta
informação precisa sobre a frequência do problema, visto que
os riscos são identificados mediante técnicas qualitativas.
Apesar de seu interesse e necessidade, a identificação
prospectiva também é o tipo de identificação de riscos menos
utilizado e desenvolvido nos serviços de saúde. O
desconhecimento sobre a forma de realizar as técnicas de
identificação prospectiva e a tendência de intervir somente
naqueles aspectos que já afetaram o serviço fazem com que
problemas frequentes e raros, alguns muito graves, não
1
sAÚDE
tenham nenhuma medida de controle efetivamente implantada.

Vejamos a seguir três técnicas de identificação prospectiva.
2.3.1. Mapeamento de riscos
O mapeamento de processos é uma forma de análise

detalhada dos serviços prestados por um estabelecimento de
saúde que pode ser utilizada com a finalidade de identificar
prospectivamente os potenciais problemas de segurança.
Em geral, pode ser aplicado ao redesenho da organização do
trabalho, à identificação de riscos e perigos, à priorização de
atividades, à eliminação de retrabalho e ao controle dos
custos.
O mapeamento reflete sobre cada etapa sequencial
do processo de trabalho. Após realizar um mapeamento de
processos, fica mais fácil visualizar os pontos problemáticos
e operacionalizar o gerenciamento de riscos, guiando a
identi- ficação dos riscos e perigos, suas causas e
consequências, para dar sequência ao ciclo de melhoria da
segurança.
A identificação e o mapeamento dos riscos e perigos
podem ser feitos mediante entrevistas com os responsáveis
de cada área, chamados de donos dos processos, que
conhecem e controlam as tarefas. O mapeamento dos riscos
pode ser realizado com o auxílio de uma planilha que
descreve todos os fornecedores, clientes e atividades do
processo de produção da assistência, melhorando sua
visualização e seus questio- namentos relacionados aos
riscos que envolvam pacientes, profissionais, instituição e
meio ambiente.
Durante a inspeção, pode haver colaboração de outros
comitês, comissões ou outros serviços da instituição, parti-
lhando a atividade com: (i) o serviço de saúde e medicina do
trabalho, que mapeará os riscos relacionados aos trabalhadores;
1
sAÚDE
(ii) o gerenciamento de resíduos sólidos, para mapear os

riscos do meio ambiente; (iii) e a administração hospitalar
responsável pelos riscos à instituição (COsTA; GRECO, 2011).
Após identi- ficação e registro de todos os possíveis riscos, é
importante que essa informação seja utilizada para
complementar a lista de riscos da instituição, que passará por
análise e medidas necessárias visando à melhoria da
segurança.
Assim, o inspetor sanitário pode solicitar os mapas de
riscos e perigos da organização, pois nem sempre se realiza
o mapeamento de processos com essa finalidade. Além
disso, avaliar quais riscos da lista da instituição foram
identificados prospectivamente mediante um mapeamento de
riscos.
2.3.2.Técnicas de consenso
No âmbito da gestão em geral, as técnicas de consenso

são bem conhecidas e utilizadas devido ao seu potencial para
qualificar a tomada de decisão. Baseiam-se no princípio de
que a decisão fundamentada na interação de um grupo de
pessoas qualificadas será melhor que a decisão de uma única
pessoa. No gerenciamento de riscos, essas técnicas podem
ser utilizadas para que um grupo de profissionais reflita
prospectivamente sobre o seu processo assistencial, mesmo
sem nunca ter ocorrido algum incidente de segurança, e
aponte possíveis falhas e eventos adversos que podem existir
e que deveriam ser controlados.
Os consensos podem vir de técnicas simples como, por
exemplo:
1
sAÚDE
i. Tempestade de Ideias (brainstorming).
Na Tempestade de Ideias, um condutor da técnica pode

iniciar a reunião com a pergunta: quais os principais riscos
de falhas e eventos adversos durante a atenção a um idoso
admitido no hospital após acidente vascular encefálico?
Então, os participantes, profissionais conhecedores do
processo assistencial, anotam em um papel,
individualmente, frases curtas sobre os riscos e perigos que
eles consideram. O condutor da reunião expõe as ideias em
um quadro e discute com o grupo sobre quais seriam mais
possíveis de ocorrer e suas causas e circunstâncias. O
resultado final pode ser a lista de riscos para esse processo de
atenção.
ii. Técnica do Grupo Nominal.
A Técnica do Grupo Nominal é simples, mas um

pouco mais estruturada que a chuva de ideias. Pode ser
iniciada de uma forma similar, mediante chuva de ideias,
pedindo para os participantes anotarem de forma concisa os
riscos e perigos de um processo. Então, solicita-se aos
participantes que votem de forma individual e secreta em
todos os problemas de segurança elencados na fase inicial,
dando nota de 0 a 5 em função do seu grau de importância. O
condutor da reunião soma os resultados da votação e
apresenta os problemas de segurança mais votados, abre o
debate com o grupo e discute se a ordem de prioridades é
correta na visão dos participantes. Esse momento visa justa-
mente o efeito da interação do grupo, onde os profissionais
aprendem uns com os outros. Finalmente, realiza-se outra
votação, individual e secreta, para definir a ordem de priori-
dades final (essa última teoricamente melhorada, por ter
passado
1
sAÚDE
pela interação do grupo). A votação é individual para que

todos possam aportar sua opinião e é secreta para evitar
influências negativas relacionadas com os distintos níveis de
autoridade entre os participantes. Dessa forma, o inspetor
pode solicitar a evidência da realização de algum tipo de
consenso destinado à identificação prospectiva de riscos,
além de averiguar quais riscos da organização se
identificaram mediante essa técnica.
2.3.3.Rondas de segurança (Safety Walk Rounds)
Realiza-se quando um grupo de líderes (ex.: membros do

núcleo de segurança do paciente) visita as áreas da
assistência direta (por exemplo, pronto atendimento, centro
cirúrgico, radiologia), da farmácia ou do laboratório, para
entrevistar os profissionais da ponta sobre possíveis eventos
adversos, problemas potenciais e soluções. O grupo de
líderes prioriza a lista de riscos e soluções identificadas e
comunica os resultados aos profissionais (WHO, 2005).
Esse tipo de técnica pode ser útil para identificar
problemas de segurança visíveis aos profissionais da linha de
frente e estimular a cultura de segurança. segundo um estudo
recente, os participantes das unidades consideram que a
técnica também serve para sensibilizar sobre a segurança,
além de ajudar a identificar novas vulnerabilidades, ou
vulnerabilidades não resolvidas, que podem afetar a qualidade
e segurança na unidade. A técnica ajuda a identificar riscos
no microssistema, ao mesmo tempo em que melhora a
comunicação sobre incidentes de segurança entre as
unidades do hospital e os líderes do macrossistema (TAYLOR
et al., 2013).
Embora essa técnica ainda não seja amplamente
utilizada, tem bom potencial para complementar o processo
1
sAÚDE
de identificação de riscos em serviços de saúde. Trata-se de

uma alternativa relativamente simples, que não exige pessoal
adicional, equipamento ou infraestrutura, e pode ser estimu-
lada pelo inspetor sanitário durante sua atividade de
avaliação da solidez dos processos de gerenciamento de
riscos.
2.3.4.Fontes externas
A identificação de riscos a partir de fontes externas

significa alimentar o gerenciamento de riscos a partir de
dados provenientes de fontes de fora da organização de
saúde. A intenção é aprender com a experiência de outras
organizações similares. Visto que esses problemas não
ocorreram no âmbito onde se realiza o gerenciamento de
riscos, podemos considerar essa atividade mais como uma
metodologia de identificação de riscos preventiva ou
prospectiva.
Devido à raridade de alguns eventos adversos graves, não
é preciso esperar que eles aconteçam na instituição para
tomar as medidas preventivas. sendo assim, a organização
pode identificar a necessidade de intervir em um risco
mediante a observação sistemática da realidade em
estabelecimentos de saúde similares ao seu, por exemplo,
alimentando seu sistema de gerenciamento de riscos a partir
de Alertas de segurança que são divulgados após análises de
sistemas de notificações nacionais (ex.: NOTIVIsA) e
mediante estudos epidemiológicos sobre eventos adversos, entre
outras maneiras. Logo, a inspeção pode solicitar evidências da
utilização de dados externos para a construção da lista de
riscos que serão analisados e enfrentados pela organização.
1
sAÚDE
3. Inspeção da identificação de riscos
A necessidade de estar consciente sobre os riscos para

poder garantir a segurança dos serviços de saúde dá especial
relevância à vigilância da identificação de riscos. Por isso,
a legislação sanitária exige a implantação da identificação
de riscos na RDC ANVIsA nº 36 de 2013, quando estabelece
que esse deve ser um dos processos assegurados pelo Núcleo
de segurança do Paciente (ANVIsA, 2013). O serviço pode
comprovar que cumpre esse requisito por meio da docu-
mentação comprobatória de suas atividades, que pode ser
confirmada mediante a apresentação de uma lista dos riscos
e perigos do estabelecimento, incluindo a explicitação das suas
causas e principais características. Isso é, o tipo (relacionado
com a assistência ou o ambiente) e a localização (unidade,
serviço, setor etc.), por exemplo. Uma lista de riscos será
apresentada no capítulo seguinte (Capítulo 3), como
exemplo, após a explicação sobre o processo de análise de
riscos.
Durante a visita técnica, o inspetor sanitário deve
comprovar se há evidências da realização correta e completa
desse processo, o que demonstra o esforço do hospital por
conhecer seus problemas de segurança. Quanto às técnicas
utilizadas, não existe uma obrigatória, mas a escolha
dependerá do contexto e da viabilidade de sua realização. No
entanto, é importante não restringir a apenas um tipo de
metodologia (reveja o Quadro 2, que cita as principais
técnicas: retrospectiva, em tempo real ou prospectiva).
Variar as fontes de informação é fundamental para uma
identificação de riscos robusta, potencialmente útil para
desencadear intervenções efetivas de melhoria da
segurança.
1
sAÚDE
O processo de identificação de risco não deve ser isolado,

mas deve resultar em um produto concreto para as interven-
ções de melhoria da segurança. Precisa estar integrado com
as outras atividades de análise, avaliação, tratamento e
comu- nicação de riscos. Observe na Figura 2 que esse
processo pode desencadear em:
i. plano de ação, para enfrentar o risco (se for um problema

tão óbvio ou urgente que requer tratamento direto, sem
necessidade de análise e avaliação);
ii. análise e avaliação (se for necessária uma compreensão mais

detalhada das suas causas e magnitude de sua presença);
Além disso, os resultados da identificação de riscos

devem ser comunicados e consultados aos líderes de
distintos níveis da organização, para sensibilizá-los e
inclusive receber contribuições para o aperfeiçoamento das
atividades realizadas.
1
sAÚDE
Comunicar
25 ºC
Processos Chaves Analisar e avaliar
AGIR HABILITAR
RESPONSABILIZAR
Estrutura firme SENSIBILIZAR
Envolvimento dos profissionais em geral

Sensibilizar e lideranças clínicas e administrativas.
Estrutura orgânica para a segurança
Responsabilizar e prestação de contas.
Habilitar financeiros, equipamentos, insumos.
Implantação e monitoramento dos processos
Agir chaves e efetividade do programa.
Identificar Conhecer os riscos, com metodologia

riscos retrospectiva, em tempo real e prospectiva.
Analisar e Analisar as circunstâncias, causas, frequência

avaliar e gravidade dos riscos.
Enfrentar Implementar ações para o tratamento de riscos.

os riscos
Comunicar atividades e resultados da gestão de riscos.
1
sAÚDE
Vimos neste capítulo que identificar riscos é essencial

para iniciar as ações que visam melhorar a segurança nos
serviços de saúde. Para que esse processo funcione de forma
robusta para a melhoria da segurança, ele precisa ser variado
nos distintos métodos possíveis: retrospectivo, em tempo real
e prospectivo. Apesar de as técnicas retrospectivas serem as
mais conhecidas e aplicadas nos serviços de saúde, elas têm
a limitação de não detectar o evento adverso antes que ele
ocorra. A inspeção da gestão de riscos deve assegurar que
existe uma lista com os riscos identificados, a evidência da
implantação de distintos métodos e a integração da
identificação de riscos com o resto de processos de
gerenciamento de riscos.
1
sAÚDE
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1
Capítulo 2
sAÚDE
1. O processo de identificação de riscos:

A) é um processo presente apenas no modelo de gestão de riscos
da IsO 31000/2009.
B) objetiva trazer à tona e deixar a organização consciente de seus
problemas de segurança.
C) tem por objetivo imediato a redução dos riscos.
D) é uma atividade às vezes contraindicada, pois evidencia
defeitos da instituição.
2. O sucesso da identificação de riscos depende:

A) principalmente da existência de indicadores de segurança.
B) da utilização de diferentes métodos de identificação de risco:
retrospectivo, em tempo real e prospectivo.
C) da notificação de eventos adversos.
D) da existência de um sistema eletrônico de alerta.
3. A classificação das técnicas de identificação de riscos

segundo o método está correta em:
A) mapeamento de riscos – Tempo real.
B) análise de queixas e reclamações – Prospectivo.
C) monitoramento de indicadores de segurança – Retrospectivo.
D) sistema de notificações de incidente – Tempo real.
4. Qual o método de identificação de risco mais utilizado e

qual sua característica?
A) Tempo real – identificação do risco ocorre no momento crítico
da assistência em que pode acontecer um incidente de segurança
(falha, erro, evento adverso etc.).
B) Prospectivo – identifica riscos por meio de reflexão sobre
problemas de segurança que ainda não ocorreram (ou pelo menos
não foram detectados) na organização.
1
sAÚDE
C) Retrospectivo – identifica incidentes de segurança que

ocorreram anteriormente na instituição.
D) Todas as respostas anteriores estão corretas.
5. A identificação de riscos retrospectiva:

A) considera a possibilidade de identificar incidentes de
segurança no momento em que podem ocorrer.
B) desconsidera incidentes ainda não ocorridos na instituição.
C) identifica o risco no momento crítico da assistência ao paciente.
D) identifica riscos de incidentes que ainda não ocorreram na
instituição.
6. Sobre o sistema de notificação de incidentes é

FALSO afirmar que:
A) é uma técnica de identificação de riscos que possibilita ações de
melhoria da segurança.
B) pode gerar informações para uso interno e externo ao serviço
de saúde.
C) serve para fazer estimativas epidemiológicas ou seguimento da
incidência dos problemas de segurança.
D) está incluído no grupo de método retrospectivo de
identificação de riscos.
7. Eventos sentinelas são:

A) eventos adversos graves que nunca deveriam ocorrer e que
necessariamente devem receber investigação ou análise para a
redução do risco de recorrência.
B) sintomas ou situações que revelam a provável existência de um
incidente de segurança que produziu dano.
1
sAÚDE
C) indicadores baseados em aspectos da estrutura e do processo

assistencial que estão provados cientificamente que se relacionam
com a segurança.
D) são os possíveis desvios de qualidade que podem afetar
a segurança do paciente.
8. São exemplos de indicadores de segurança do paciente:

A) mapeamento de riscos, ferramentas gatilho rastreadores
(triggers), indicadores de estrutura e processo.
B) sistema eletrônico de alerta, indicadores de resultado,
ferramentas gatilho rastreadores (triggers).
C) listas de verificação, indicadores de resultado, indicadores de
estrutura e processo.
D) ferramentas gatilho rastreadores (triggers), indicadores de
resultado, indicadores de estrutura e processo.
9. Sobre a análise individual ou agregada de queixas e

reclamações, é FALSO afirmar que:
A) é a forma mais frequente de utilizar a perspectiva do usuário
para a gestão de riscos.
B) é uma prática extremamente comum que a ouvidoria dos
serviços de saúde esteja integrada ao núcleo de segurança
do paciente, para enfrentar problemas de insatisfação.
C) a ouvidoria dos serviços de saúde costuma estar interligada ao
núcleo de segurança do paciente e disponibilizar seus dados para
identificação de problemas de segurança.
D) as queixas e reclamações podem ser uma potente técnica de
identificação de riscos em serviços de saúde.
1
sAÚDE
10. Sobre a identificação de risco em tempo real, é

FALSO dizer que:
A) são técnicas de identificação de risco em tempo real: listas de
verificação, observação direta e mapeamento de riscos.
B) possibilitam identificação de riscos não registrados em
prontuários ou outros registros do serviço de saúde.
C) deve ser realizada em processos de alto risco da organização.
D) podem evitar eventos adversos por reagir no momento em que
eles podem ocorrer.
11. A utilização de listas de verificação, tais como a de

Cirurgia Segura da OMS ou aquelas para inserção segura de
cateter venoso central, permitem a identificação do risco:
A) em tempo real.
B) prospectivamente.
C) retrospectivamente.
D) nenhuma das respostas acima é certa.
1
Capítulo 3
Análise, Tratamento,
Comunicação e Métodos
Integradores da Gestão de
Riscos em Serviços de
Saúde
ANÁLISE, TRATAMENTO, COMUNICAÇÃO E MÉTODOS
INTEGRADORES
DA GESTÃO DE RISCOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE
1.Contextualização
A solidez do gerenciamento de riscos em um

estabelecimento de saúde, além de estar respaldado por uma
boa estrutura, depende da implementação efetiva dos
processos-chave de identificação, análise, avaliação,
tratamento e comunicação dos riscos. Isso envolve mais que
estar conscientes sobre os problemas de segurança ou aplicar
o processo de identificação de riscos (Capítulo 2). É preciso
reagir aos riscos identificados com intervenções eficientes.
Os processos-chave de análise e de avaliação, seguintes à
identificação de riscos, visam otimizar a escolha e a efetividade
das ações de tratamento. Embora possamos encontrar uma
diversidade de definições desse processo na literatura, em
geral trata-se de um esforço sistematizado de aprofundar o
conhecimento sobre os riscos e de qualificar a tomada de
decisões, tanto em relação à priorização dos riscos mais
importantes que devem ser enfrentados como ao tipo de ação
que realmente influenciará nas causas do problema. A
regulamentação atual dos serviços de saúde considera que
todos esses processos são responsabilidade do Núcleo de
Segurança do Paciente implantado na instituição (ANVISA,
2013).
Os próximos tópicos apresentarão a justificativa, os
objetivos e as principais técnicas dos processos de análise,
avaliação, tratamento e comunicação dos riscos. Evidenciar
a implementação desses processos demonstra o empenho da
organização em resguardar a qualidade e a segurança, assim
como a conformidade com a regulamentação vigente.
1
INTEGRADORES
2. Análise e Avaliação dos riscos
Os processos de análise e de avaliação dos riscos têm

o objetivo comum de melhorar o conhecimento sobre os
problemas de segurança identificados na organização.
Apesar de poderem ser realizados em momentos diferentes,
conforme veremos a seguir, geralmente esses processos
ocorrem de forma sequencial, dando informações
complementares para o tratamento de riscos (AUSTRALIAN
STANDARD, 2004; ISO, 2009). Por esse motivo, apresentamos a
análise e avaliação dos riscos junta ao modelo conceitual
básico em que estamos trabalhando (Figura 9 deste Capítulo
3).
A seguir, veremos a caracterização dos processos de
análise e de avaliação, baseados especialmente nas principais
normas internacionais de gestão de riscos. No Quadro 1, a
seguir, veja os principais passos desses processos e seus mais
importantes produtos a se almejar. Observe que esses
produtos servirão como informação fundamental para as
decisões a serem tomadas em seguida.
Análise e Avaliação Produtos

Análise das causas e Informações sobre a gênese
circunstâncias do problema
Avaliação da criticidade Priorização dos riscos
Avaliação das medidas de
Priorização dos riscos
controle
Quadro 1 – Principais produtos almejados na análise e avaliação dos
riscos.
1
INTEGRADORES
1º passo: análise das causas e circunstâncias dos riscos.

Evidenciar as causas (ou os fatores contribuintes) e as
circuns- tâncias do risco serve para entender a gênese do
problema de segurança. Na busca pelas causas, é importante
refletir, sobretudo, naquelas causas em que há certeza de
sua relação com o problema de segurança e que, ao mesmo
tempo, sejam possíveis de modificar. Dependendo do risco
identificado, é possível optar por diferentes níveis de
detalhamento da investigação sobre suas causas.
As técnicas de análise de causas podem ser qualitativas
ou quantitativas. Apesar das quantitativas serem mais
precisas e contundentes, nem sempre são possíveis de
realizar pela falta de dados confiáveis. As técnicas qualitativas
têm a desvantagem da imprecisão relacionada a percepções
subjetivas, mas, por outro lado, estimulam a participação e o
envolvimento dos profissionais. A única exigência, para as
técnicas de análise de causas qualitativas, é que a equipe
participante da análise tenha um bom nível de conhecimento
sobre o problema de segurança em questão. No Quadro 2, a
seguir, apresentam-se alguns exemplos de técnicas de análise
de causas possíveis, a se utilizar. O Diagrama de Causa-Efeito
(ou diagrama de Ishikawa) é uma das técnicas mais
aconselhadas para a maioria dos casos.
Qualitativas Quantitativas
 Histograma
 Fluxograma
 Estratificação
 Diagrama de Causa-Efeito
 Diagrama de Pareto
 Análise de Campos de Força
 Gráfico de Controle
Quadro 2 – Técnicas possíveis de utilizar em uma análise de causas dos
problemas de qualidade e segurança.
1
INTEGRADORES
O inspetor sanitário pode solicitar evidências da realização dessas

técnicas de análise de causas e de circunstâncias, em
conformidade com o que se espera de uma instituição que
analisa os seus riscos.
2º passo: avaliação do risco (avaliação da Criticidade). Esta

etapa visa estabelecer o “nível de criticidade”, no sentido de
determinar o quanto determinada situação é crítica. Visto que
é natural haver muitos riscos em organizações complexas,
como, a exemplo, os serviços de saúde, a avaliação pode ser
útil para priorizar aqueles mais graves e frequentes,
proporcionando informações que orientem a tomada de
decisão, a fim de buscar intervir nos problemas com maior
impacto na segurança.
A avaliação da criticidade utiliza escalas ou matrizes que
cruzam a gravidade do problema com sua probabilidade de
ocorrência. Essa avaliação poderá ser quantitativa ou qualita-
tiva, dependendo de como a análise das causas (passo
anterior) foi realizada. Em geral, a avaliação qualitativa se
realiza com escalas que têm de quatro a seis níveis para cada
um desses dois aspectos (gravidade e probabilidade),
semelhante à matriz apresentada na Figura 1, a seguir. Ao
cruzar as pontuações em cada aspecto, estabelece-se o nível
de risco, que pode ser apontado segundo diferentes cores
(verde: baixo risco; amarelo: médio risco; vermelho: alto
risco).
1
INTEGRADORES
Risco: ........................ Unidade/atividade: ............................

Quase
5
certeza
Muito
4
provável
Probabilidade
Provável 3
Pouco
2
provável
Possível 1
1 2 3 4 5
Mínima Menor Moderada Grave Catastrófica
Consequência
Alto
(vermelho no original)
Médio
Nível do risco (amarelo no original)
Baixo
(verde no original)
Figura 1 – Matriz de avaliação de riscos.
1
INTEGRADORES
A gravidade do problema de segurança pode ser avaliada

sob várias perspectivas: consequências para os pacientes,
visitantes, trabalhadores, instituição etc. Dependendo do nível
de dano dos eventos associados, classifica-se o risco desde
níveis de gravidade menor ou leve até catastrófica, o que
costuma significar morte dos envolvidos. Nada impede que
os serviços elaborem escalas com outros critérios ou níveis
de priorização, inclusive considerando consequências
intangíveis, além das tangíveis. As fontes de dados para a
classificação em cada critério podem ser observações na
própria organização, ou mesmo extrapolação de estudos
observacionais sobre o tema. Veja um exemplo de critérios de
classificação quanto à gravidade no Quadro 3, a seguir.
1
CONSEQUÊNCIAS EM:
GRAVIDADE PACIENTES VISITANTES PROFISSIONAIS INSTITUIÇÃO* INCÊNDIO
• Morte ou
incapacidade grave.
• Suicídio. • Morte. • Morte. Qualquer
Evento • Estupro. • Hospitalização • Hospitalização incêndio
–
catastrófico • Reação transfusional. de 3 ou mais de 3 ou mais que não
• Sequestro de criança. visitantes. trabalhadores. seja
• Entrega de crianças à incipiente
família errada.
• Incapacidade
permanente
• Paciente desfigurado. Hospitalização
• Tratamento que requer de 1 ou 2
Hospitalização Dano material
Evento intervenção cirúrgica. profissionais ou
de 1 ou 2 maior ou igual a N/A
importante • Aumento do tempo de ≥ 3 que cause
visitantes. ≥ US$100.000,00.
internação de 3 ou mais afastamento por
pacientes. Aumento do doença ou lesões.
nível de cuidado para 3
ou mais pacientes.
Continuação
Perda de tempo,
Avaliação e
necessidade de Dano material
Aumento das diárias tratamento
gasto médico maior ou igual
Evento ou do nível de (sem
ou restrições a US$ 10.000,00, Incipiente
moderado cuidados para 1 ou 2 hospitalização)
por doença ou mas menor que
pacientes. para 1 ou 2
danos em 1 ou US$100.000,00.
visitantes.
2 trabalhadores.
Dano material
menor que <
Necessita de US$ 10.000.
Avaliado,
Sem lesão e sem cuidados menores Há falha de
mas sem
necessidade de aumento de primeiros infraestruturas
Evento necessidade
nas diárias nem do nível socorros, mas (eletricidade, N/A
Menor de tratamento
de cuidados. não perde tempo água, ar
(ou tratamento
de trabalho por condicionado
rejeitado).
lesões ou doença. etc.), sem
causar dano aos
pacientes.
* Os valores estão apresentados em dólares americanos (US$) por não termos equivalência em reais (R$).
Quadro 3 – Critérios para classificar a gravidade das consequências dos riscos.
Fonte: Adaptado de DeRosier et al. (2002).
INTEGRADORES
Quanto à probabilidade de ocorrência, algumas escalas são

totalmente qualitativas e outras exemplificam ou especificam
uma probabilidade concreta de ocorrência das
consequências. Por exemplo, na clássica norma de
segurança militar norte-
-americana para realização de Análise dos Modos de Falha e
Efeitos (AMFE), norma MIL-STD1629A (US, 1980), a
classificação tem indicações qualitativas e quantitativas. No
Quadro 4, em seguida, é possível enxergar associação entre
critérios qualitativos e quantitativos. Por exemplo, se
tivermos medido em um hospital uma frequência de quedas
acima de 20%, teremos um risco classificado como
frequente.
Qualitativa Quantitativa
Frequente Probabilidade >0,20
Razoavelmente provável Probabilidade entre 0,10 e 0,20
Ocasional Probabilidade entre 0,01 e 0,10
Remota Probabilidade entre 0,001 e 0,1
Rara Probabilidade <0,001
Quadro 4 – Critérios qualitativos e quantitativos da norma MIL-STD1629A.
Fonte: US (1980).
Nos serviços de saúde, encontraremos vários tipos.

Um exemplo é o do AMFE aplicado aos serviços de saúde,
ou Healthcare Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA), que
está descrito no Quadro 5, logo a seguir.
1
INTEGRADORES
PROBABILIDADE
SIGNIFICADO
DE OCORRÊNCIA
Pode ocorrer de forma imediata, ou
dentro de um curto período de tempo.
Frequente
Pode ocorrer várias vezes, em um período
de até um ano.
Provavelmente ocorrerá.
Ocasional Pode ocorrer várias vezes, em um período
entre um e dois anos.
É possível que ocorra.
Pouco comum Pode ocorrer alguma vez, em um período
de dois a cinco anos.
É muito pouco provável de ocorrer.
Remota Pode ocorrer alguma vez, em períodos
de cinco a trinta anos.
Quadro 5 – Critérios para classificar a probabilidade de ocorrência das
consequências dos riscos.
As classificações dos Quadros 3 (gravidade) e 4 (probabi-

lidade) podem ser cruzadas na matriz representada na Figura
2, a seguir, e, assim, encontrar o Número de Prioridade do
Risco (NPR). Os números dentro da Matriz dessa figura são
calculados por meio da multiplicação entre a Probabilidade
(P) e a Gravidade (G). Por exemplo, um risco classificado como
“frequente” e “importante” terá o seguinte número de priori-
dade do risco (NPR):
NPR = P x G
NPR = 4 x 3
NPR = 12
Essa é a matriz utilizada na AMFE, aplicada aos Cuidados

de Saúde (registrada como HFMEA pela Veterans Administration),
1
INTEGRADORES
uma técnica de gerenciamento de riscos especial que detalha-

remos ao final deste capítulo. Nessa técnica, os riscos
críticos são aqueles que alcançam pontuação mínima de 8 (oito)
pontos. Observe a Figura 2 e note que a área sombreada
(pontuação
>8) corresponde a riscos com, no mínimo, gravidade moderada
e probabilidade de ocorrência frequente, ou gravidade catas-
trófica e probabilidade pouco comum.
Gravidade das Consequências dos Riscos

Catastrófico Importante Moderado Menor
(4) (3) (2) (1)
Probabilidade
Frequente
16 12 8 4
(4)
Ocasional
12 9 6 3
(3)
Pouco
8 6 4 2
comum (2)
Remota (1) 4 3 2 1
Figura 2 – Matriz de pontuação para analisar a criticidade dos riscos
quanto a sua gravidade e probabilidade de ocorrência.
Originalmente, a AMFE também considera a chance

de Detectar o risco (D), ou “detectabilidade”. Na tentativa de
tornar o NPR um número mais confiável, pode-se utilizar vários
outros critérios para o cálculo final. Assim, algumas
instituições de saúde também podem utilizar outras fórmulas
de avaliação do risco, como, por exemplo, a NPR do AMFE,
que considera três variáveis = P x G x D.
1
INTEGRADORES
3º passo: análise da adequação das medidas de controle

do risco. Este último passo tem por objetivo comprovar
a implementação das medidas de controle do risco que estão
sendo analisadas e refletir sobre sua efetividade. É possível que
alguns riscos já tenham determinadas medidas preventivas
fixadas, mas a implementação de estruturas e de processos
específicos podem não estar alcançando seus resultados.
O produto pretendido é priorizar aqueles riscos que não estão
sendo bem prevenidos.
Algumas escalas consideram esse aspecto específico
como “detectabilidade” do problema de segurança, ou seja,
como probabilidade de que a falha seja identificada nos
controles habituais. Esse passo pode ser considerado de
forma separada ou conjunta com a gravidade e a frequência,
para estabelecer a prioridade das falhas a ser tratadas. Em
outros casos, no entanto, assim como se faz na HFMEA ou na
AMFE, como veremos a seguir, a “detectabilidade” é
considerada de forma separada, depois de analisar
conjuntamente a gravidade e a probabilidade de ocorrência. Se
o risco tiver pouca chance de detecção nas medidas de
controle habituais, deve-se melhorar as estratégias de
tratamento.
Durante as suas atividades, é importante que o inspetor
sanitário identifique se a organização efetuou o processo de
análise e de avaliação nos seus principais passos. A confor-
midade pode ser avaliada, solicitando-se as listas de riscos
identificados em cada Unidade, em atividade ou em serviço
do estabelecimento e suas respectivas análises quanto às
causas e circunstâncias, criticidade e adequação das medidas
preventivas existentes. Por exemplo, pode-se utilizar uma
lista, como a apresentada na Figura 3, a seguir. A lista
resume os resultados da identificação e da análise dos riscos.
1
INTEGRADORES
Adicionalmente ao que foi explicado anteriormente, a

lista da Figura 3 também traz a necessidade de se considerar
a “adequação das medidas de controle”, que, logicamente,
representa mais um critério para determinar o nível de
“prioridade do risco” para a instituição.
1
Registro de riscos
Unidade/atividade: ......................................... Realizada por: ...................... Data: .....................
Circunstâncias Avaliação Adequação das

Risco Nível de Prioridade
e causas: como Gravidade Probabilidade medidas de
identificado risco (GxP) do risco
ocorre (G) (P) controle
Figura 3 – Exemplo de lista de resultados da identificação e análise dos riscos.

Fonte: Adaptação de Australian Standard (1999).
INTEGRADORES
3. Tratamento dos riscos
Após os processos de identificação, análise e avaliação

dos riscos, é imprescindível enfrentar os riscos mais impor-
tantes. Os processos que estudamos até o tópico anterior não
têm influência direta no nível de segurança, se não forem
articulados com ações efetivas de melhoria. O tratamento de
riscos envolve a seleção de uma ou mais opções de
tratamento que vimos no Capítulo 1 (aceitar, evitar, reduzir,
transferir). Se o risco for inaceitável ou intransferível,
devido aos danos desnecessários aos pacientes, profissionais
ou à própria organização, deve-se:
 evitá-lo completamente; ou
 reduzir sua probabilidade de ocorrência e consequências.
A opção de evitar o risco envolve não ofertar produtos

ou serviços de risco ou substituí-los por um mais seguro.
Já a de redução de riscos costuma ser a elaboração de um
plano dirigido ao combate das causas modificáveis, identifi-
cadas no processo de análise dos riscos, ou à implementação
de ações preventivas, tais como o desenho de processos.
Conforme mencionado no Capítulo 1, a opção transferir o risco
(por exemplo, transferir a empresas de seguro contra litígios)
não costuma ser a mais adequada aos serviços de saúde, visto
que não protege os pacientes, mas somente a organização.
A principal virtude das intervenções de tratamento de
riscos é que sejam efetivas para aumentar o nível de segu-
rança. Podemos elencar várias características desejáveis que
aumentam a probabilidade de efetividade. A intervenção,
1
ANÁLISE, TRATAMENTO, COMUNICAÇÃO E MÉTODOS INTEGRADORES
por exemplo, deve ser válida, realista, factível, aceita pelos

profissionais, decidida em consenso etc. No entanto, dois
requisitos são especialmente importantes:
i. estar fundamentada em dados concretos sobre a realidade; e
ii. ser planejada e adotada de forma participativa, envolven-

do os colaboradores que implementarão a intervenção na
prática.
Para o primeiro requisito, é interessante que a análise e

a avaliação dos riscos tenham proporcionado informação
sobre a frequência das causas ou sobre os fatores
contribuintes associados ao problema de segurança, para
priorizar aqueles mais importantes na hora da intervenção.
Quanto ao planejamento participativo, isso pode ser
conseguido com métodos de consenso e com participação dos
profissionais relacionados ao problema de segurança.
3.1. Ações de redução de

risco ou intervenções de
melhoria
Segundo o documento de taxonomia em segurança do

paciente da Organização Mundial da Saúde (OMS, 2011), as
ações para redução dos riscos concentram-se em passos para
prevenir a recorrência de incidentes de segurança do paciente
e melhorar a resiliência (ou seja, o grau com que um sistema
continuamente impede, detecta, reduz perigos ou incidentes)
do sistema. Ações para reduzir o risco são aquelas que
podem diminuir, gerenciar, controlar os danos, ou a
probabilidade
148 INTEGRADORES
1
INTEGRADORES
de dano associado a algum incidente. Essas ações podem ser

direcionadas a:
Pacientes – disponibilização de: prestação de cuidado e de

atenção adequados, educação em saúde, apoio à tomada de
decisão, equipamentos de monitoramento, sistema de ajuda e
dispensação da medicação.
Profissionais de saúde – treinamento, orientação,

supervisão, disponibilização de checklists, de políticas e de
protocolos institucionais, adequação da quantidade e da
qualidade do pessoal.
Organização – adequação de ambientes físicos às necessidades,

melhoria do acesso aos serviços, da supervisão e da
liderança, realização de avaliações e análises de riscos,
cumprimento de padrões e regulamentações,
disponibilização fácil de acesso a protocolos, a políticas e a
apoios à decisão.
Agentes terapêuticos e equipamentos – fornecimento de

equipamentos, auditorias regulares, funções forçadas (ou
seja, tarefa, atividade ou evento que force uma ação segura).
Os Quadros 6, 7 e 8 apresentam algumas práticas de

segu- rança do paciente com alta evidência de efetividade,
que são recomendadas e podem estar incluídas nas ações de
redução do risco ou de intervenções de melhoria da
segurança do paciente. Algumas dessas práticas foram
transformadas em protocolos de segurança do paciente após o
Programa Nacional de Segurança do Paciente; devem,
obrigatoriamente, ser implementadas nos serviços de saúde
brasileiros.
1
Prática de Segurança do Alcance do problema Nível de Evidência
Estimativa
Paciente FORTEMENTE alvo da Boa Prática da Efetividade
de custo
recomendada (Frequência/Gravidade da Boa Prática
)
Checklists para evitar incidentes de
segurança em cirurgias (exemplos:
Frequente / Moderado Alto Baixo
infecções de sítio cirúrgico,
cirurgias no local errado etc.)
Prevenção de infecções de corrente
sanguínea associada ao uso de Frequente / Moderado Moderado a alto Baixo a moderado
cateter venoso central
Redução do uso desnecessário
de cateter urinário e de outras
estratégias para prevenir infecções Frequente / Moderado Moderado a alto Baixo
do trato urinário associadas a
cateter
Prevenção de pneumonia associada
Frequente / Alto Moderado a alto Baixo a moderado
a ventilação mecânica
Intervenções para melhorar a
Frequente / Moderado Baixo Baixo
adesão à higienização das mãos
Continuaç
Listagem de abreviaturas em
prescrição não recomendadas,
associadas a erros de medicação
Frequente / Baixo Baixo Baixo
(exemplo: não usar Insulina 1U,
mas Insulina 1 Unidade, pois
pode confundir 1U com 10)
Intervenções multifatoriais para
Frequente / Moderado Moderado Moderado
prevenir úlceras por pressão
Precauções de barreira, isolamento
do paciente e vigilância sistemática Frequente / Moderado Moderado Moderado a alto
para a prevenção de infecções
Uso de ultrassom em tempo real,
para orientar durante a inserção
Frequente / Baixo a moderado Alto Baixo a moderado
correta do cateter central na
primeira tentativa
Profilaxia de tromboembolismo
Frequente / Moderado Alto Baixo
venoso
Quadro 6 – Práticas de segurança do paciente fortemente recomendadas pela revisão sistemática da Agency for Healthcare
Research and Quality (2013).
Fonte: Shekelle et al. (2013).
Alcance do
Nível de Evidência
Práticas de Segurança do problema alvo da Estimativa
da Efetividade
paciente recomendadas Boa Prática de custo
da Boa Prática
(Frequência/ Gravidade)
Intervenções multifatoriais para
Frequente / Baixo Alto Moderado
prevenir quedas
Farmacêuticos clínicos para
Frequente / Baixo Moderado a alto Alto
prevenção de eventos adversos
Garantia da documentação sobre

preferências do paciente em
Frequente / Moderado Moderado Baixo
tratamentos terminais (diretrizes
antecipadas)
Obtenção do consentimento
informado para melhorar a
Frequente / Moderado Moderado Baixo
compreensão dos riscos potenciais
de procedimentos médicos
Educação permanente para o
Frequente / Alto Moderado Moderada
trabalho em equipe
Conciliação de medicamentos
auxiliada por farmacêuticos Frequente / Baixo Moderado Moderada
clínicos
Continuaç
Prevenção de morte e dano grave
associados à fluoroscopia e à
tomografia computadorizada, por Raro / Alta Moderado Baixo
meio de técnicas, de utilização
adequada e de uso de protocolos
Comparação externa de
indicadores de morbimortalidade
Frequente / Alto Moderado a alto Moderado
cirúrgica de diferentes hospitais e
intervenções
Sistemas de Resposta Rápida,
para evitar falha de reanimação Frequente / Alto Moderado Moderada
cardiorrespiratória
Prática emergente
Práticas de prevenção de erros de
Frequente / Alta (poucos estudos Varia
diagnóstico
disponíveis)
Sistema de prescrição eletrônica,
com sistemas de apoio à decisão Frequente / Moderado Baixa a moderada Alto
clínica
Treinamento com utilização de Moderada a alta para
Frequente / Moderada a alta Moderada
simulação realística temas específicos
Quadro 7 – Práticas de segurança do paciente recomendadas pela revisão da Agency for Healthcare Research and Quality (2013).
Fonte: Shekelle et al. (2013).
Grupo Prática Segura
1. Implantar estruturas e sistemas de liderança
1. Criação e manutenção de uma 2. Avaliar, dar feedback e intervir periodicamente na cultura de segurança
Cultura de Segurança 3. Educar para o trabalho em equipe e para habilidades seguras
4. Identificar e reduzir riscos e perigos
5. Assegurar a compreensão do consentimento informado

2. Consentimento informado, pacientes 6. Garantir o conhecimento das preferências do paciente em situação
terminais, Disclosure e atenção ao terminal
cuidador 7. Proporcionar comunicação aberta ao paciente e à família quando da
ocorrência de eventos adversos (disclosure)
8. Atender os profissionais envolvidos em evento adverso
9. Dimensionamento adequado do pessoal de enfermagem

3. Adequação da capacidade do serviço às 10.Treinamento e dimensionamento adequado dos técnicos com contato
necessidades do paciente direto com o paciente
11. Pessoal médico de UTI com formação especializada
12.Assegurar a compreensão de prescrições verbais e de uso regulado de

abreviatura e anotação de dose
13.Assegurar a alta hospitalar, com informação adequada e oportuna
4. Informação adequada e comunicação (a tempo), para a continuidade do cuidado
clara 14. Transmitir clara e agilmente as mudanças no cuidado ao paciente
15. Implementar prescrições computadorizadas
16.Implementar protocolo para prevenir identificação errada de exames
diagnósticos
Continuaç
17.Participação do farmacêutico nos processos de prescrição, de
5. Gestão da medicação dispensação e de administração de medicamentos
18. Implementação de sistemas para a conciliação medicamentosa
19.Higiene de mãos antes e depois do contato direto com pacientes e

objetos do seu entorno
20. Vacinação dos profissionais de saúde contra Influenza
21.Prevenção de infecções relacionadas ao uso de cateteres venosos
6. Prevenção de infecções relacionadas
centrais
à assistência à saúde
22. Prevenção de infecção de ferida cirúrgica
23. Atenção adequada ao paciente com ventilação mecânica
24. Prevenção de infecções por micro-organismos multirresistentes
25. Prevenção de infecções urinárias relacionadas ao uso de cateter
26. Prevenção de cirurgia em paciente, sítio ou procedimento equivocado

27. Avaliação e prevenção de úlceras por pressão
28. Avaliação e prevenção das tromboses venosas profundas
29. Gestão específica da anticoagulação
7. Melhoria da segurança em situações
30. Prevenção de danos renais por uso de contraste
específicas
31. Implementação de normas específicas para a doação de órgãos
32. Controle da glicemia
33. Prevenção de quedas
34. Ajuste de dose de radiação em exame de imagem pediátrico
Quadro 8 – Recomendações do documento de consenso Safe Practices for Better Healthcare do National Quality Forum (2010).
Fonte: NQF (2010a).
INTEGRADORES
Por outro lado, algumas intervenções de melhoria da quali-

dade podem ser aplicadas com a intenção de reduzir os
riscos dos serviços de saúde. Em revisões sistemáticas da
literatura a respeito, identificaram-se a utilização e o efeito
mais comuns (GRIMSHALL et al., 2006), explicitados a
seguir.
Materiais educacionais e educação aos profissionais.

Palestras ou material impresso, por exemplo, detalhando
recomendações para a atenção a casos específicos e visitas
aos ambientes de cuidado, trazendo informações sobre
escolhas adequadas para a qualidade do cuidado.
Sistemas de lembretes e auxílio à tomada de decisão para

profissionais de saúde. Inclusão de lembretes em
prontuários, resumos em mesas de trabalho ou lembretes
eletrônicos para, por exemplo, seguir uma ação de
determinado protocolo em pacientes com risco de
tromboembolismo venoso.
Auditoria e feedback. Feitura de um resumo do

desempenho clínico de profissionais individuais ou de
equipes, a ser informado aos profissionais envolvidos.
Relatar, por exemplo, aos profissionais o percentual de
pacientes cirúrgicos que tiveram em seu prontuário o
checklist de segurança completamente preenchido.
Educação ao paciente. Sessões individuais, ou em grupo, de

orientações de segurança a gestantes admitidas para o parto
ou a paciente com risco de queda, por exemplo.
Mudanças organizacionais. Mudanças na estrutura da

organização da equipe de saúde ou no ambiente de cuidado,
1
INTEGRADORES
com vistas a melhorar processos ou resultados da assistência,

por exemplo.
Incentivos financeiros, regulação e políticas. Incentivos

financeiros para o alcance de objetivos relacionados à qualidade
ou à segurança do cuidado, por exemplo.
Além dessas intervenções isoladas, muitos estudos

anali- saram o efeito de intervenções multifacetadas. Elas
costumam ser as mais efetivas, pois aliam duas ou mais
intervenções mencionadas, para a melhoria da qualidade e
da segurança do paciente. Dependendo do nível de
desenvolvimento da gestão de riscos em cada serviço de
saúde e de outros fatores, como, por exemplo,
infraestrutura, o inspetor sanitário pode fazer diferentes
níveis de exigência para comprovar a implantação de
práticas de segurança do paciente (Quadros 6, 7 e 8), de
ações de redução de risco e intervenções de melhoria, além
de assegurar a implantação dos protocolos básicos
obrigatórios. O Plano Integrado para Gestão Sanitária da
Segurança do Paciente, publicado pela ANVISA em 2015,
coloca como meta a conformidade em 15 indicadores de
práticas de segurança do paciente
na autoavaliação anual das práticas de segurança (Quadro 9).
1
INTEGRADORES
PRÁTICA DE
DESCRIÇÃO DO
SEGURANÇA DO TIPO
INDICADOR
PACIENTE
Núcleo de Segurança do
Estrutura
Estruturas de liderança Paciente (NSP) implantado
para a segurança
do paciente Plano de Segurança do
Estrutura
Paciente (PSP) implantado
Protocolo de prevenção de
Estrutura
Prevenção de Úlceras UPP
por Pressão (UPP)
Adesão à prevenção de UPP Processo
Protocolo de prática de
Estrutura
higiene das mãos
Avaliação da estrutura para

Estrutura
higiene das mãos
Prevenção de Infecções Adesão à higiene das mãos Processo
Relacionadas à
Assistência em Protocolo de prevenção
Saúde (IRAS) de infecções associadas a Estrutura
cateter venoso central
Protocolo de prevenção
de infecções associadas à Estrutura
ventilação mecânica
Protocolo de segurança
Estrutura
cirúrgica
Prevenção de eventos
adversos cirúrgicos Adesão à lista de verificação
Processo
de segurança cirúrgica
Protocolo de prevenção de
Estrutura
quedas
Prevenção de quedas
Adesão à prevenção
Processo
de quedas
1
INTEGRADORES
Continuação
Protocolo de Segurança
Prevenção de erros na prescrição, no uso
Estrutura
de medicação e na administração de
medicamentos
Identificação correta Protocolo de identificação

Estrutura
dos pacientes do paciente
Quadro 9 – Indicadores de estrutura e processo para avaliar a implantação
de práticas de segurança do paciente no Plano Integrado da Gestão
Sanitária da Segurança do Paciente.
Fonte: ANVISA (2015).
Caso o serviço de saúde tenha conformidade em pelo

menos dois terços destes indicadores, ele é classificado como
alta adesão às práticas de segurança, entrando para uma lista
positiva (em cor verde) que deve ser periodicamente
publicada pela ANVISA, conforme apresentado no modelo
teórico da Figura 4 a seguir.
1
Avaliação do risco Gerenciamento do risco
Identificação de risco pelo Análise pela vigilância Avaliação pela vigilância Ação da vigilância Monitoramento pela Comunicação pela
serviço de saúde sanitária sanitária sanitária vigilância sanitária vigilância sanitária
* Confirmar o nível de
adesão da autoavaliação dos
ALTA ADESÃO
serviços de saúde (adesão
alta: 67% (verde no original)
-100% dos indicadores de
práticas de segurança)
* Confirmar o nível de
Envio da autoavaliação adesão da autoavaliação dos * Solicitar adequação äs * Publicar anualmente
anual de práticas de MÉDIA ADESÃO práticas de segurança * Monitorar
serviços de saúde (adesão lista dos serviços de
segurança (amarelo no original) com prazo definido cumprimento das metas
média: 34% saúde classificados como
-66% dos indicadores de no prazo estabelecido
práticas de segurança)
* Confirmar o nível de ‘Alta adesão’
adesão da autoavaliação dos * Determinar adequação * Monitorar anualmente
serviços de saúde (adesão às práticas de segurança conformidades dos
média: 0%
BAIXA ADESÃO com praazo definido indicadores de práticas
-33% dos indicadores de
práticas de segurança) (vermelho no original) de segurança
NÃO envio da auto * Determinar envio da

avaliação anual de autoavaliação com prazo
práticas de segurança definido
Indicadores do Plano Integrado no município, estado/distrito e nacional:

Estrutura: % de serviços de saúde conformes quanto à presença de Núcleos, Planos e Protocolos Básicos de Segurança do Paciente
Processo: % de serviços de saúde conformes quanto à adesão aos Protocolos básicos
Práticas de Segurança em geral: % de serviços de saúde classificados como alta adesão
Melhoria da Segurança do Paciente pela presença de barreiras sistêmicas baseadas em evidência => diminuição dos incidentes de segurança
Figura 4 – Modelo teórico da gestão de riscos sanitário baseado no monitoramento da implantação de práticas de segurança.
Fonte: Anvisa (2015).
INTEGRADORES
Essas ações de redução de risco e práticas de

segurança do paciente podem ser evidenciadas pelos serviços
de saúde em planos de ação preventivos (por exemplo, o
plano de segurança do paciente), ou em planos de ação
elaborados como resposta a algum incidente de segurança
identificado por algumas das técnicas de identificação (a
exemplo, a notificação e a análise de um evento sentinela).
3.2. Implementação das ações de

redução de riscos ou intervenções de
melhoria
A implementação das ações é um processo crítico que

deve ser feito em um esforço sistemático a ser iniciado a
partir de duas situações diferenciadas pelos seus objetivos:
 Situação 1: Prevenir um problema de segurança.
 Situação 2: Solucionar um problema de segurança.
Na figura que representa o marco conceitual que

estamos trabalhando (Figura 9 deste capítulo), inicia-se o
tratamento de riscos diretamente a partir do processo-chave
“de planejamento e de implantação” (Situação 1), ou após os
processos de “identifi- cação de riscos” e de “análise e
avaliação dos riscos” (Situação 2). Independentemente do
ponto de partida, recomenda-se iniciar um processo cíclico
que inclui intervenção para tratamento do risco e
monitoramento da implementação das ações e da sua
efetividade, conforme ilustrado na linha pontilhada
da Figura 9 deste capítulo.
1
INTEGRADORES
3.2.1. Prevenção de problemas de segurança
A primeira situação pode ocorrer em qualquer serviço

de saúde, independentemente de ele aplicar processos claros
de identificação de riscos. O planejamento das ações para
enfrentar os riscos pode iniciar diretamente, sem necessidade
de ter reconhecido, analisado ou avaliado um problema.
Nesse caso, o tratamento dos riscos se aplica, implantando-se
serviços novos ou melhorando os existentes. Todos os
estabelecimentos de saúde, pelo menos na sua abertura ou
licenciamento, devem ter considerado preventivamente os
riscos dos seus produtos e serviços assistenciais e planejado
a prevenção de danos.
No âmbito da segurança em serviços de saúde, quando
o ponto de partida é o tratamento dos riscos, fala-se em
desenho de processos seguros. Nesse momento, podem ser
implementadas práticas de segurança do paciente ou práticas
seguras, como as que foram elencadas no subtópico anterior
(Quadros 5, 6 e 7). De acordo com o mencionado no Capítulo 1
e neste capítulo, a instituição do Programa Nacional de
Segurança do Paciente acompanhou a RDC Anvisa nº 36, de
2013, que regulamentou a implantação de 6 (seis) protocolos
de segurança do paciente para os serviços de saúde.
1
INTEGRADORES
Lembre-se de que os protocolos de PNSP são os seguintes:

1. Higiene das Mãos
2. Cirurgia Segura
3. Identificação do paciente
4. Uso seguro da medicação
5. Prevenção de Úlceras de Pressão
6. Prevenção de Quedas
Note que a aplicação das práticas preventivas dos

protocolos não implica que o serviço de saúde tenha
identificado algum dos problemas abordados, muito menos
que tenha analisado ou avaliado esse problema de segurança
na instituição. O ponto de partida é o objetivo de prevenir
riscos, mediante o desenho de como deve ser o processo
assistencial para garantir a segurança, pois trata-se de um
problema comum no âmbito em questão.
Mas, como implementar essa prevenção? Começando
deste ponto de partida, o ciclo da gestão de riscos se parece
com o chamado PDCA (Plan-Do-Check-Act) da gestão da
qualidade. Essa sigla ficou conhecida como ciclo de
Deming (um dos autores que aperfeiçoou o original Ciclo de
1
INTEGRADORES
Shewart) e representa um conjunto de ações que se iniciam

com o desenho das atividades (Plan) e passam pela
implementação (Do), pelo monitoramento dos riscos (Check)
e pela reação aos problemas encontrados (Act). Assim, como
se observa na Figura 5 a seguir, a ação preventiva de redução
de riscos deve ser cíclica, passando pelo planejamento,
implementação, monitoramento e intervenções nas
fragilidades identificadas.
1
INTEGRADORES
4º Passo: Intervir
nas fragilidades 1º Passo: elaborar
identificadas no e adaptar
monitoramento. localmente um
Action protocolo de
Plan
INTERVIR Higiene das Mãos.
PLANEJAR
Check
Do
MONITORAR
IMPLEMENTAR
2º Passo:
3º Passo: Monitorar
a utilização e os Implementar o
efeitos do prococolo. Protocolo nos
serviços aplicáveis.
Figura 5 – Esquema da possível sequência de um ciclo PDCA para a

prevenção de infeções relacionadas à assistência à saúde.
3.2.2.Solução de problemas de segurança
A segunda situação de partida do tratamento de riscos

é a necessidade de solucionar problemas. Isso é comum em
organizações que têm implementado técnicas de
identificação de riscos. Trata-se de reagir aos problemas de
segurança identificados, que, por sua vez, foram
investigados e priorizados na análise e avaliação, para,
depois, planejar e implementar o tratamento dos riscos.
Como mencionado anteriormente, esse processo deve ser
cíclico, no sentido de verificar a efetividade da intervenção e
reavaliar os riscos residuais.
Caso o inspetor sanitário esteja avaliando um hospital que
segue o modelo de gestão de riscos da ISO 31000/2009, trata-se
1
INTEGRADORES
de seguir o processo de identificação, de análise e de

avaliação do risco. Porém, caso esteja reduzindo o risco
mediante um ciclo de melhoria da qualidade, os processos
são ligeiramente diferentes, porém podem ter o mesmo
objetivo, o de melhorar a dimensão da qualidade e da
segurança do paciente. Observe a Figura 6 a seguir.
CICLO DA MELHORIA DA QUALIDADE CICLO DE GESTÃO DE RISCOS

Identificar uma oportunidade de melhoria
Estabelecimento do contexto
Avaliação de Riscos Identificação de riscos

Análise de riscos Avaliação de riscos
Reavaliação ou
monitoramento daAnálise das causas qualidade
Tratamento de riscos
Avaliação da
Intervenção dequalidade (criar
melhoriacritérios, desenhar a
avaliação, a coleta e
a análise dos dados)
Sequência normal Sequência alternativa
Figura 6 – Modelos de intervenção e problemas de segurança do paciente,

segundo a gestão da qualidade e a gestão de riscos.
Fonte: (A) Adaptado de Saturno (2015); (B) ISO (2009).
Os ciclos de melhoria da qualidade são uma das

atividades chaves da gestão da qualidade, conforme vimos na
Figura 3 do Capítulo 1. Caracteriza-se por iniciar com a
identificação de um problema de segurança e dar sequência ao
processo, por meio da análise de suas causas, da avaliação,
baseada em critérios de prevenção do risco, da intervenção
de melhoria, baseada nos critérios mais problemáticos, e da
reavaliação para constatar a efetividade da intervenção.
1
INTEGRADORES
Por exemplo, um Ciclo de Melhoria da segurança pode

tratar o risco alto índice de infecções relacionadas à assis-
tência à saúde em 5 fases, conforme ilustrado na Figura 5.
Após a (1) identificação do problema, (2) analisam-se as causas
ou os fatores contribuintes relacionados (infraestrutura,
processos de trabalho relacionados aos pacientes,
organização da assis- tência etc.), sobretudo as possíveis de
modificar, (3) avalia-se a presença desses fatores na
realidade (estruturas e adesão à higiene das mãos, preparação
pré-cirúrgica e profilaxia antibi- ótica em cirurgias,
protocolos preventivos etc.), e (4) realiza-se a intervenção
justamente naqueles fatores que a avaliação revelou como
os mais frequentes e os mais importantes. Após essa
intervenção, é importante (5) reexaminar a possibilidade de
recomeçar o ciclo pelo monitoramento dos problemas e pela
reavaliação dos critérios. Caso o problema persista, o passo
seguinte é reanalisá-lo e recomeçar o ciclo.
Apesar de extremamente aplicáveis à melhoria dos
problemas de segurança, os ciclos de avaliação e de melhoria
da qualidade ainda parecem uma inovação em hospitais
brasileiros, provavelmente por uma deficiente cultura de
qualidade ou cultura de avaliação. O fortalecimento da
formação específica sobre a gestão da qualidade e da
segurança, assim como a melhoria da regulação, pode ser
estratégia efetiva para essa situação, uma vez que o
gerenciamento da qualidade está estabelecido como boa
prática de funcionamento dos serviços de saúde na RDC
ANVISA nº 63, de 2011.
1
INTEGRADORES
3.3. Inspeção do tratamento de riscos
É importante que a organização documente

corretamente o processo de tratamento de riscos e sua
implementação, a fim de avaliar a sua efetividade no futuro.
Quando o agente da vigilância sanitária estiver vendo
especificamente as ações de tratamento de risco ou as
intervenções de melhoria (Figura 6), é interessante que elas
sejam estabelecidas segundo o formato SMART, relacionado
a seguir.
Específicas (Specific): abordagem clara de uma questão e

aquisição de uma justificativa plausível.
Mensurável (Measurable): seu impacto pode ser demonstrado

em processos e resultados.
Alcançável (Attainable): ação que pode ser alcançada com os

recursos disponíveis.
Realista (Realistic): teste para saber se ela será aceita.
Oportunamente (Timely): aquisição de um cronograma de

implementação.
Ou, então, a documentação das intervenções deve ter

os seguintes pontos principais:
 justificativa da ação;
 ações propostas;
1
INTEGRADORES
 recursos necessários;
 responsáveis;
 indicadores de implementação e efetividade;
 cronograma de implementação.
O inspetor sanitário pode solicitar a comprovação de

que esse processo foi integralmente realizado. Certamente,
encontrará distintas realidades de tratamento dos riscos
nos estabelecimentos de saúde. Algumas instituições
utilizarão técnicas mais claras da gestão da qualidade e da
segurança do paciente, mas outras usarão terminologia e
técnicas especí- ficas da gestão de riscos. Em ambas as
situações, o importante é identificar se estão sendo
implementadas intervenções de tratamento nas duas
situações vistas anteriormente:
1. como atividade independente para a prevenção de riscos,

tal como a implantação de protocolos voltados à segurança
do paciente;
2. em resposta às atividades de identificação de riscos,

talvez, inclusive, com a documentação completa de ciclos
de ges- tão de riscos ou ciclos de melhoria.
A comprovação da realização dessas atividades pode

ser feita mediante apresentação de documento. Ele deve ter
a adaptação e o endosso local da direção, em relação a proto-
colos de práticas seguras que foram implantados (situação
1),
1
INTEGRADORES
e a apresentação dos registros das ações inseridas em ciclos

completos de gestão de riscos ou ciclos de melhoria da quali-
dade (situação 2).
4. Comunicação dos riscos
A solidez de um programa de gestão de riscos também

depende do estabelecimento de processos de comunicação
contínuos entre os responsáveis diretos pela segurança e
todos os envolvidos, sejam colaboradores da própria
instituição (lideranças clínicas, administrativas,
profissionais em geral e pacientes), ou externos (por
exemplo, agência reguladora, a creditadora etc.). Todos os
processos-chave (identificação, análise, avaliação e
tratamento) podem ser comunicados aos interessados.
Observe que isso está representado na figura do marco
conceitual (Figura 9 deste capítulo), sendo a última das
bolas que devem ser manejadas pelo malabarista. Na
prática, trata-se de compartilhar o conhecimento sobre os
problemas de segurança da organização, mediante a resposta
às seguintes perguntas:
Quais são os principais riscos da instituição?

Como e por que eles ocorrem?
Quais são os mais graves e frequentes na minha
unidade? O que está sendo feito para reduzir o seu
impacto?
1
INTEGRADORES
A publicação de listas de riscos, suas causas e suas

consequências, assim como as medidas de controle adotadas,
possivelmente terão influência na sensibilização dos envolvidos
sobre o tema e promoverá a responsabilização dos próprios
encarregados pela segurança e das principais lideranças.
Lembrando o que foi visto no Capítulo 1, a sensibilização
e a responsabilização dos líderes são aspectos importantes
para promover a estruturação do programa e o fortalecimento
da cultura de segurança, fator este que contribuirá para
todas as atividades do gerenciamento de riscos. Os
responsáveis pela segurança podem utilizar diferentes meios
de comunicação para a obtenção desse efeito, tais como
circulares informativas, mensagens eletrônicas, apresentação
em televisores nas áreas comuns, entre outros.
Segundo a ISO 31000/2009, espera-se que ocorra um
processo de “comunicação e consulta”. A palavra “consulta”
é uma forma de enfatizar que o processo de comunicação
deve ser bidirecional. Não se trata somente de informar sobre
as atividades da gestão de riscos, mas de provocar os
envolvidos, no sentido de pedir retorno sobre a adequação
das atividades desenvolvidas e aprimorar o processo em
geral. Considerando a comunicação a uma equipe cirúrgica,
por exemplo, deve-se estar atento a respostas para as
seguintes perguntas:
1
INTEGRADORES
Existem outros riscos, além dos identificados, no nosso centro

cirúrgico?
Sobre o risco de infecção da ferida cirúrgica, que outras
situações podem ser causa de sua elevação no nosso contexto?
A sua gravidade e a frequência são realmente as que resultaram
da avaliação?
As medidas preventivas são adequadas ou pode ser feito algo
mais?
O ponto de vista de todos os atores interessados deve

ser analisado, documentado e levado em consideração no
processo de tomada de decisão sobre a segurança dos usuários.
A comuni- cação possibilita uma gestão de riscos
participativa, diminuindo a resistência às intervenções
propostas e ampliando a probabilidade dos seus efeitos
benéficos.
Cabe menção especial à comunicação com os
pacientes. Embora deseja-se uma comunicação aberta a
respeito de todos os eventos indesejados da assistência, algo
defendido pelos comitês de ética, frequentemente o
paciente, ou a sua família, não recebe uma explicação
completa sobre os eventos adversos. Logicamente, há vários
motivos que limitam essa comunicação, tais como a falta de
preparo dos profissionais sobre o que dizer, a pouca
1
INTEGRADORES
habilidade de comunicação e, ainda, uma cultura

predominantemente punitiva, em que os erros e os eventos
descobertos não são vistos como oportunidades de melhoria.
Tudo isso leva a insatisfação dos usuários e a perdas de
oportunidade para intervir em riscos reais da instituição.
Recomenda-se que a organização padronize seus
processos de comunicação com todos os interessados. Espera-se
que haja comunicação e pedido de desculpas a pacientes
1
INTEGRADORES
(disclosure) e a familiares, após erros e eventos adversos,

garantindo a rapidez das informações, a transparência e a
clareza desse processo. Espera-se, inclusive, que os pacientes
sejam envolvidos no processo de “consulta”, fornecendo a
sua perspectiva sobre outros riscos, suas impressões sobre as
causas e as possíveis medidas necessárias.
Sem dúvidas, trata-se de um processo dos mais
desafia- dores do gerenciamento de riscos. Um desafio que os
inspetores da vigilância sanitária devem estimular nas
organizações a ser visitadas, seguindo a regulamentação
vigente (ANVISA, 2013).
5.Técnicas de integração dos

processos de gestão de riscos
Finalmente, neste Capítulo 3, gostaríamos de destacar

algumas técnicas utilizadas para integrar os processos de
gestão de riscos. Entre elas, citaremos duas, que são
especialmente aplicáveis e reconhecidas nos serviços de
saúde, apesar de ambas originarem-se em outras áreas. A
primeira é a Análise de Causas-Raiz (ACR), que é gerada de
uma identificação de riscos retrospectiva; a segunda é a Análise
dos Modos de Falha e Efeitos (FMEA, sigla em inglês), que foi
adaptada aos serviços de saúde e denominada HFMEA pela
Veteran Administration, produzida a partir da identificação de
riscos prospectiva. Suas principais diferenças estão descritas
no quadro a seguir (Quadro 10).
1
INTEGRADORES
Análise dos
Análise de
Modos de Falha
Causas-raiz (ACR)
e Efeitos (AMFE)
Temporalidade Retrospectiva Prospectiva
O que aconteceu
Pergunta inicial O que pode dar errado?
de errado?
Foco Incidente individual Processo

Recomendada para
Obrigatória após
Regulamentação processos como
incidentes com óbito
ANVISA a hemoterapia,
ou never events
quimioterapia etc.
Realiza uma abordagem
ampla sobre o sistema.
Não precisa de um
Averigua o que
Vantagens evento adverso para
aconteceu e por quê
ser realizada e propõe
intervenções antes dos
incidentes acontecerem
Viés retrospectivo.
Tem por foco
normalmente
as causas-raiz,
porém nem sempre
Laboriosa. Análise
existe uma causa
qualitativa
direta e de relação
Limitações dependente do nível
linear com o
de conhecimento dos
incidente analisado.
participantes
Laboriosa. Análise
qualitativa
dependente do nível
de conhecimento
dos participantes
Quadro 10 – Comparação entre análise de causas-raiz e análise dos modos
de falha e efeitos.
1
INTEGRADORES
As descrições a seguir não têm a intenção de ensinar a

realizar ACR ou HFMEA, mas apenas de reconhecer as prin-
cipais características dessas técnicas e a realização adequada
de suas principais fases. Uma descrição mais detalhada sobre
técnicas e ferramentas de gestão de riscos e investigação de
eventos adversos está disponível no manual da ANVISA
para esta finalidade (ANVISA, 2017).
5.1. Análise de Causas-Raiz (ACR)
A Análise de Causas-Raiz (ACR) é uma técnica especial

que integra os processos de identificação de riscos
retrospectiva, análise, enfrentamento e monitoramento dos
riscos. Devido a sua importância, a técnica tem sido
considerada indispensável à gestão da segurança do paciente
(ANVISA, 2015). Sua origem, assim como muitas outras
ferramentas de gestão de riscos ou gestão da qualidade, foi
no âmbito da indústria, setor que a utiliza sobretudo para
investigar incidentes graves. Apesar de seu uso nos
serviços de saúde ser relativamente recente, já existe
considerável experiência prática, principalmente depois que a
organização acreditadora Joint Commission a tornou obriga-
tória para investigar eventos sentinelas hospitalares desde
2007. No Brasil, há a obrigatoriedade de os serviços de saúde
usarem ACR após incidentes de segurança do paciente que
causaram óbito, ou em eventos adversos graves (never
events). Segundo o Plano Integrado para a Gestão Sanitária da
Segurança do Paciente, a vigilância sanitária local, no seu
papel de fazer a gestão dos riscos externa do sistema de
saúde, deve identificar se os serviços realizaram
devidamente a notificação desses eventos no NOTIVISA
(Sistema de Notificação em Vigilância
1
INTEGRADORES
Sanitária) e se a investigação realizada seguiu os passos de

uma ACR. Caso o serviço tenha realizado a análise completa e
apresentado um plano de ação suficiente, a vigilância
sanitária aprovará o plano; se for insuficiente ou precise
investigação in loco, ela deve visitar o serviço de saúde, a
fim de supervisar a análise e garantir a elaboração e a
execução de plano de ação preventivo adequado. Com a
finalidade de guiar a inspeção, descrevemos, a seguir, os
principais conceitos da ACR e suas características
metodológicas.
5.1.1. Conceitos e implicações
A ACR é uma ferramenta de análise retrospectiva dos

incidentes de segurança, desenvolvida para identificar “o
que”, “como” e “por que” o incidente ocorreu, com o
objetivo de planejar e de implementar ações oportunas
para evitar sua recorrência. Considerando essa definição,
vale destacar alguns elementos que diferenciam a ACR de
outras técnicas de gerenciamento de riscos:
1. Embora seja essencialmente uma técnica qualitativa, a

coleta de dados sobre o incidente é considerada etapa
essencial.
2. O foco deve ser o sistema. Segundo a terminologia de

Rea- son (2000), deve-se buscar mais as falhas latentes do
que as ativas. Os erros humanos (falhas ativas) são
considerados mais como sintomas do que como causas do
problema, sendo mais úteis para explicar “como” as
coisas ocorreram, em vez de “por que” ocorreram. A
busca pelas causas, ou pelos “porquês”, deve considerar
tanto as relações das pessoas
1
INTEGRADORES
com o meio em que trabalham como se esse meio está adap-

tado às características das pessoas.
3. O objetivo principal não é compreender o incidente, mas

identificar o que pode ser feito para que ele não se repita,
além de implementar a ação de melhoria. Para isso, a defi-
nição de causa-raiz deve incluir as falhas modificáveis, ou
seja, as susceptíveis de intervenção.
Contudo, a ACR não é uma metodologia única e bem

delimitada. Embora várias fontes apresentem a mesma base
conceitual, existem muitas variações, técnicas e ferramentas
auxiliares, com diferentes níveis de utilidade, de acordo com
a área ou com o incidente considerado. A seguir, destacamos
uma possibilidade para o caso concreto da segurança em
5.1.2. Etapas de uma Análise de Causas-raiz
A ACR costuma ser aplicada, observando-se as etapas

a seguir.
Etapa 1. Escolha do tema. Obviamente, essa etapa é o

ponto de partida obrigatório. O Brasil definiu que todos os
incidentes de segurança do paciente que levem a óbitos, ou
os eventos adversos graves (never events), conforme Quadro 5
do Capítulo 2, devem utilizar obrigatoriamente esse método
integrado de gerenciamento de riscos.
É provável que o mais aconselhável seja limitar o uso da

Análise de Causas-Raiz a incidentes graves. A ACR
compreende
1
INTEGRADORES
um esforço relativamente grande para aplicá-lo em eventos

de menor gravidade ou muito frequentes.
Etapa 2. Constituição da equipe. A composição da equipe

responsável pela ACR não deve ser considerada etapa sem
importância. O Instituto Canadense de Segurança do
Paciente (Canadian Patient Safety Institute) faz algumas
recomendações, entre as quais destacamos as seguintes:
1. Todos os componentes devem conhecer a metodologia da

ACR, mesmo que em nível básico, sendo este um requisito
indispensável para o líder do grupo. A equipe também
deve contar com um especialista no tema a ser analisado.
2. Não é obrigatório que os componentes tenham relação

direta com o incidente analisado, porém, devem ser
pessoas que conheçam o tema.
3. É imprescindível que exista um representante da direção,

com suficiente autoridade para assegurar o cumprimento
das recomendações e do plano de ação derivado da ACR.
4. Todos os componentes devem declarar formalmente a

confidencialidade da análise. As discussões da equipe e
os passos da ACR devem ser estritamente internos.
Etapa 3. Coleta de dados. Visto que uma das características

da ACR é basear-se em informações confirmadas, devem-se
coletar todos os dados necessários sobre o incidente, consul-
tando as fontes possíveis (registros, normas e protocolos
etc.). Aconselha-se também a observação do entorno do
incidente,
1
INTEGRADORES
analisando informações dos profissionais e dos pacientes (ou

familiares) implicados. Visto que os detalhes fornecidos por
pessoas podem ser esquecidos facilmente com o tempo,
aconselha-se coletar esse tipo de informação durante as
primeiras etapas da ACR. A possibilidade de coletar novos
dados deve estar aberta até o final da análise.
Etapa 4. Análise dos dados. Esta é a etapa crucial do processo.

Ela é o principal determinante da validade das ações, para
evitar o incidente analisado. Naturalmente, as etapas
anteriores também são importantes, principalmente a da
coleta de infor- mação para compreender o incidente, no
entanto, uma vez conseguida a informação adequada, a etapa
de análise é a que utiliza o maior número de ferramentas
auxiliares para ordenar, analisar e estruturar o conhecimento
sobre a gênese do incidente. Podem ser utilizadas, por
exemplo, as ferramentas brainstorming, o diagrama de causa-
efeito, os cinco porquês, o grupo nominal, a DEPOSE, o
mapa de ordem cronológica etc. A intenção é (i)
compreender a sequência temporal dos fatos que precederam
o incidente; e (ii) indagar e classificar as causas que
explicam essa sequência, que possibilitam a identificação das
causas-raiz, evitando limitar-se aos sintomas ou às falhas
humanas.
Etapa 5. Formular recomendações. A proposta de ações deve

ocorrer após as etapas de análise, da compreensão da
sequência temporal dos fatos e da identificação das causas-
raiz. Para que o plano de ação seja efetivo, há uma série de
recomendações listadas no Quadro 11, a seguir (CANADIAN
PATIENT SAFETY INSTITUTE, 2012; DOE, 2013; US, 2013).
Observe que algumas se complementam e que o aspecto
comum é a recomendação de elaborar as ações dirigidas a
intervir claramente nas causas-raiz.
1
Canadian Patient Safety Institute National Center for Department
(CANADIAN PATIENT SAFETY Patient Safety-VA of Energy
INSTITUTE, 2012) (USA) DOE (2013) (USA)
(US, 2013)
Dirigidas a eliminar os riscos identificados Dirigidas às causas-raiz ou a fatores Planejar uma ação concreta
na análise contribuintes para cada causa-raiz
Escrever no formato SMART (específicas, Específicas, concretas e testadas
Ser factíveis/viáveis
mensuráveis, atingíveis, realistas e oportunas) antes da implementação
Possíveis de entender e de ser
------------------ implementada por uma pessoa não ------------------
relacionada à análise
Designar um responsável do
Consultar os donos do processo ------------------
nível organizacional apropriado
Oferecer solução de longo prazo Impedir que o incidente
------------------
para o problema se repita
Ter mais impacto positivo que negativo Não prejudicar outros
------------------
em outros processos processos ou sistemas
Sintonizadas com a
Contextualizar a ação para os responsáveis
------------------ missão e com os objetivos
entenderem os motivos de sua implementação
da instituição
Quadro 11 – Critérios a ser considerados, ao se planejar ações durante uma ACR.
Fonte: Saturno (2011).
INTEGRADORES
Outra questão é usar intervenções potencialmente

efetivas. Isso depende principalmente daquelas que
envolvem mudanças estruturais permanentes e dependem
menos da conduta humana. Como mencionado nas possíveis
ações de redução de risco do tópico sobre tratamento de
risco, uma possibilidade indicada são os chamados “forcing
functions”, termo utilizado no âmbito dos erros de
medicação, referente às características do planejamento que
tornam impraticáveis alguns erros específicos (por
exemplo, formas únicas para o encaixe dos tubos de
diferentes tipos de gases, tornando impossível a utilização
errada de um gás, por confundir a saída). Outra possibilidade
seria recomendar os “withholding steps”, ou seja, o
planejamento de processos que diminuem bastante a
probabilidade de erro (por exemplo, retirar o cloreto de
potássio concentrado dos postos de enfermagem, obrigando
uma petição explícita na concentração desejada).
Etapa 6. Realizar o relatório. A maioria dos esquemas e

dos manuais dá pouca importância ao relatório da ACR, mas
devemos destacar que esse documento deve ser de boa
qualidade, apropriado e dirigido fundamentalmente aos
responsáveis pela implementação das ações corretivas.
Além disso, o relatório deve ser suficientemente detalhado,
de forma que especifique claramente as etapas de realização
da ACR, para evidenciar a atividade de gestão de riscos aos
inspetores sanitários.
Etapa 7. Controlar a implementação. A última fase do

processo de ACR é a implementação das recomendações e o
monitoramento de sua efetividade. A elaboração de indica-
dores operacionais de processo e resultado podem ser
úteis
1
INTEGRADORES
a esse acompanhamento, após serem determinadas as ações,

os responsáveis e os prazos estabelecidos.
A ACR tem algumas limitações. O “hindsight bias”,
traduzido como viés retrospectivo, pode fazer com que as
pessoas que estão analisando o incidente acreditem que ele
era evitável simplesmente porque foi identificada a sequência
de erros que o causou, superestimando a capacidade de os
profissionais terem prevenido o evento. Por outro lado,
algumas organizações, como a Canadian Patient Safety
Institute, atualizaram seu modelo de trabalho para análise de
incidentes retirando o termo Análise de causas-raiz, pois,
segundo os revisores, não costuma existir relação causal
direta e linear entre algum fator e o incidente de segurança,
mas é preciso estar consciente da complexa relação entre os
vários fatores contribuintes relacionados aos incidentes de
segurança e suas inter-relações (CANADIAN PATIENT SAFETY
INSTITUTE, 2012). Finalmente, é uma técnica que requer
tempo e trabalho para que seus resultados sejam úteis.
Causa-raiz: uma causa-raiz é a razão mais fundamental para

um evento ter ocorrido.
Fator contribuinte: fatores contribuintes são razões adicionais,
não necessariamente a mais básica para um evento ter
ocorrido. (US, 2013)
Vale salientar, também, que uma alternativa à Análise

de Causas-raiz é o Protocolo de Londres, que propõe uma
análise retrospectiva de um incidente com passos que vão
1
INTEGRADORES
desde a identificação do risco até o tratamento e o monitora-

mento dos riscos.
Ao inspecionar a solidez do gerenciamento de riscos em
serviços de saúde, o inspetor sanitário pode solicitar evidên-
cias da utilização de técnicas estruturadas, como a Análise de
Causas-Raiz ou algum método similar. Sua realização mostra
uma intervenção integrada de combate aos riscos, pois inclui
desde a identificação retrospectiva até a sua análise de causas
e de fatores contribuintes, o enfrentamento do risco e o
monitoramento das ações preventivas.
5.2. Análise dos Modos de Falha e Efeitos

(AMFE)
A Análise dos Modos de Falhas e Efeitos (AMFE) é uma

técnica específica que inclui identificação prospectiva de riscos
(ou falhas), análise, enfrentamento e monitoramento das
ações de controle. Devido a sua importância, seu
conhecimento e prática no gerenciamento de riscos são
considerados quase obrigatórios, assim como a ACR.
O Healthcare FMEA, ou HFMEA, é uma forma simpli-
ficada e adaptada aos serviços de saúde do AMFE (também
conhecido pela sigla FMEA) (DEROSIER et al., 2012). Essa
técnica, por sua vez, agrupa dois tipos de análise de riscos
(Análise de Falhas e Efeitos e Análise da Criticidade),
propostos em conjunto com uma norma do exército dos
Estados Unidos, para prevenir falhas e seu impacto poten-
cial nos equipamentos, no pessoal e em missões em geral.
Essa norma (MIL-P-1629- Procedures for performing a failure mode,
effects and criticality analysis) foi publicada em 1949 e
atualizada em várias ocasiões (a última MIL-STD-1629A,
publicada em
1
INTEGRADORES
1980), sendo amplamente utilizada na gestão de riscos em

vários setores, como o aeroespacial, o setor automobilístico e
outros, em diversos países.
Atendendo aos conceitos originais, a técnica deveria
ser chamada FMECA, distinguindo-se seus dois
componentes principais, que são a Análise de Falhas e Efeitos e
a Análise da Criticidade. A Análise de Falhas e Efeitos (Failure
Mode and Effect Analysis – FMEA) consiste em avaliar as falhas
potenciais de um sistema, a fim de determinar os efeitos, ou
os resultados que podem ocorrer, e classificá-los de acordo
com a sua gravidade. A Análise da Criticidade (Criticality
Analysis, CA) consiste em estabelecer prioridades, ao
considerar conjuntamente a gravidade dos efeitos e a sua
probabilidade, conforme vimos no tópico sobre Análise dos
Riscos deste Capítulo 3. Embora alguns documentos
(inclusive, o padrão de referência) conti- nuem distinguindo a
FMEA da Análise da Criticidade, o termo FMEA (ou, em
português, AMFE) tende a ser utilizado como sinônimo de
FMECA.
5.2.1. Etapas da HFMEA
A FMEA (ou HFMEA) costuma empregar as etapas comen-

tadas a seguir.
Etapa 1. Escolha do tema. Trata-se de uma escolha baseada

em algum incidente de segurança que ainda não ocorreu.
Conforme vimos no capítulo anterior, a identificação
prospectiva de riscos é a menos utilizada, mas é igualmente
importante para a solidez do gerenciamento. Pode-se utilizar
chuva de ideias, técnica do grupo nominal ou outra técnica
prospectiva vista no Capítulo 2. Também é possível aplicar
uma HFMEA a um evento sentinela
1
INTEGRADORES
grave (never event), possível de ocorrer ou a partir de fontes

de dados externos.
Etapa 2. Constituição da equipe. Podem-se seguir as mesmas

instruções da constituição da equipe para uma ACR. É
importante que todos conheçam a metodologia,
especialmente o condutor, e ter pessoas com vivência na
realidade onde as falhas podem ocorrer e com poder de
decisão para implantar as soluções identificadas.
Etapa 3. Descrição gráfica do processo a ser analisado.

A primeira atividade da equipe deve ser a descrição gráfica
do processo em questão. Recomenda-se um fluxograma
simples, sem necessidade de representar a cronologia do
incidente, como nas análises retrospectivas, mas de mostrar a
intesrconexão dos passos ou as atividades, para poder
identificar melhor as possibilidades de falhas ou os erros
que conduzem aos incidentes de segurança. Para evitar uma
análise muito complexa, recomenda-se utilizar um recorte
do processo assistencial relacionado ao evento que se deseja
prevenir. Se o tema a ser prevenido, por exemplo, for “erros
de medicação”, pode-se limitar o HFMEA ao subprocesso de
dispensação de medicamentos, desconsiderando a prescrição
ou a administração de medicamentos. Esse foi o processo
analisado com HFMEA em um hospital universitário de
Natal, no Rio Grande do Norte, que aproveitaremos como
exemplo nos próximos passos.
Etapa 4. Análise dos riscos e perigos. Nesta etapa, a equipe

deve demonstrar que realizou:
1
INTEGRADORES
i. descrição dos passos dos subprocessos elegidos. Seguindo

o exemplo anterior, os passos a ser considerados dentro
do subprocesso “dispensação de medicamentos” podem
ser: a) avaliação da prescrição; b) liberação dos medica-
mentos; c) unitarização; d) separação dos medicamentos;
e) preparação da dose para 24 h; f) entrega da dose; e g)
conferência da dose (Figura 7).
Prescrição Médica
Não
Avaliação da Prescrição
Sim Liberação dos Medicamentos
Prescrição está correta?
Unitarização
Separação dos Medicamentos
Preparação da dose para 24h
Não
Entrega da dose
Medicaç
Conferência da dose
A dose está correta?
Sim
Medicamento disponível para ser administrado

Seguiment
Monitoramento da resposta terapêutica

o
Figura 7 – Descrição gráfica do processo de dispensação de medicamentos

analisado em um HFMEA, em um hospital universitário do Rio Grande do
Norte, 2016.
Fonte: Cavalcanti (2016).
1
INTEGRADORES
ii. identificação das possíveis falhas (Modos de Falha). Com

pessoas que conheçam o processo analisado, identificam-
-se as possíveis falhas, mediante chuva de ideias, diagrama
de causa-efeito, entre outras ferramentas. No exemplo do
erro de dispensação, quanto ao processo de dispensação,
foi identificado que o Passo 1 (Avaliação da prescrição)
pode ter três tipos de falha: 1A - Ausência do registro na
pres- crição da quantidade a ser dispensado; 1B -
Interpretação errada da prescrição médica; 1C - Registro
do quantitativo diferente da prescrição. Por outro lado, o
Passo 3 (Unita- rização) pode ter dois modos de falha: 3A
- Identificação errada; 3B - Ausência de identificação.
Note que se define uma nova lista de falhas possíveis em
cada um dos passos do subprocesso analisado.
iii. análise da gravidade e probabilidade de cada falha. Este

processo envolve duas análises e priorizações. Primeiro,
priorizam-se os modos de falhas que merecem
intervenção; depois, em cada modo de falha priorizado,
identificam-se e priorizam-se as causas dessas falhas que
merecem receber intervenção. Realiza-se um processo de
análise do risco, conforme vimos no início deste Capítulo
3. Atribuem-se pontuações à gravidade e à probabilidade
de ocorrência da falha, por exemplo, com valores de 1 a 4,
e multiplicam-se os pontos para identificar as falhas mais
importantes (veja a Figura 2 deste capítulo).
Adicionalmente, pergunta-se se há alguma medida
preventiva da falha e se a chance de detecção é tão grande
ou óbvia que não necessita medida de controle. Se ambas
as respostas forem “não”, trata-se de uma falha prioritária
para dar continuidade ao HFMEA.
1
INTEGRADORES
Algumas causas de falhas comuns costumam ser: a) can-

saço; b) excesso de tarefas; c) iluminação inadequada; d)
manutenção de equipamentos.
Etapa 5. Plano de ação e monitoramento. Uma vez iden-

tificadas as causas que devem ser modificadas, deve-se
determinar e descrever o tipo de ação que será implementada
para cada uma delas. Lembre-se de que, descartando a estra-
tégia de transferência de risco, as opções possíveis são
aceitar o risco (ou as causas do risco), eliminá-lo ou controlá-lo.
Além disso, visto que é uma atividade prospectiva de
planejamento da qualidade, serão necessários indicadores
que sirvam para comprovar se as ações estão sendo
colocadas em prática.
Etapa 6. Responsável para prestação de contas. O

processo de HFMEA termina com a designação de
responsáveis pela implementação do plano de ação
delineado, assegurando que os gestores da organização o
conheçam e o apoiem.
Finalmente, recomenda-se que os passos 4, 5 e 6 do

HFMEA sejam apresentados em um quadro-resumo. Como
exemplo, veja o da Figura 8, a seguir, resultante do HFMEA
aplicado à análise dos riscos no processo de dispensação de
medicamentos, mencionado anteriormente. Observe, na
primeira coluna, que um modo de falha priorizado para
análise foi a identificação errada durante o subprocesso
de unitarização. Esse modo de falha foi pontuado quanto
à gravidade e à probabilidade de ocorrência, verificado se
era um ponto crítico e facilmente detectável, chegando-se
a conclusão de que se deveria continuar para a análise das
suas causas. A identificação de possíveis causas revelou a
3A.1 -
1
INTEGRADORES
Não adesão ao protocolo, a 3A.2 - Falta de capacitação e a

3A.3 - Falha na impressão da etiqueta de identificação.
Dessas causas, apenas a Não adesão ao protocolo teve
pontuação maior que 8; além do mais, estava sem medidas de
controle e sem detecção óbvia durante o processo,
necessitando-se de ações de redução do risco, apresentadas
como auditoria e divulgação de resultados. Os indicadores, a
pessoa responsável e o acordo com o nível gestor estão
especificados no quadro. Por outro lado, em relação as outras
causas, apesar de serem conside- radas pontos críticos,
ponderaram-se que existiam medidas de controle e que eram
facilmente detectáveis, não sendo necessária, portanto, uma
ação específica.
1
Pontuação Análise de decisão
Ações ou justificativa
Pessoa responsável
Aceitar, Eliminar)
Acordo com o
Detectabilidade
Tipo de Ação
Indicadores
Ponto crítico?
Probabilidade
(Controlar,
Continuar?
Há medida
Pontuação
Gravidade
Modo
Causas potenciais
para não
de Falha
nível
de
de
Importante Importante Catastrófico
comum
Pouco
8 Não Não Sim
Controlar
Ocasional
Farmácia
3A.1 Não adesão N° de
Auditoria e divulgação
9 Não Não Sim auditorias Sim
3A ao protocolo dos resultados realizadas
Identificação
errada na
unitarização
Remota
Os técnicos não
aplica
3A.2 Falta
3 Sim Sim Não capacitados não fazem
Não
de capacitação
se
unitarização
3A.3 Falha na
Moderado
Ocasional
Está implantada
Não se
aplica
impressão
6 Sim Sim Não automação
da etiqueta para identificação
de identificação
Figura 8 – Quadro-resumo de um HFMEA baseado nas falhas durante o processo de dispensação de

medicamentos em um hospital universitário do Rio Grande do Norte, 2016.
Fonte: Cavalcanti (2016).
INTEGRADORES
Assim como a Análise de Causas-Raiz, a AMFE também

tem as limitações de uma técnica fundamentalmente baseada
na análise qualitativa, subjetiva e dependente, portanto, na
experiência e nos conhecimentos dos componentes do grupo
de trabalho que aplica a técnica. Algumas falhas podem passar
inadvertidas e outras serem superdimensionadas. Por outro
lado, também é uma técnica laboriosa, que requer tempo
para ser aplicada.
6. Inspeção da análise, avaliação,

tratamento e comunicação dos riscos
A complementação da inspeção com a consideração

explícita dos processos de análise, avaliação, tratamento e
comunicação de riscos reforça o objetivo preventivo do
gerenciamento de riscos. Não se trata de, simplesmente,
obter dados epidemiológicos para quantificar os riscos ou
problemas, mas, principalmente, de agir visando sua
resolução.
A legislação atual estabelece que a responsabilidade
por esses processos recaia sobre o Núcleo de Segurança do
Paciente, que precisa estar em pleno funcionamento, segundo
a RDC Anvisa nº 36, de 2013. Durante o Capítulo 3,
consideramos formas de avaliar o cumprimento dos
processos-chave esperados, que são posteriores à
identificação do risco. Resumidamente, podemos considerar
que
Análise e Avaliação: pode ser evidenciada pelo
serviço de saúde, com a apresentação de documentação que
comprove o estudo das circunstâncias, das causas e da
prioridade dos riscos.
1
INTEGRADORES
Tratamento: desenho e implementação de ações de redução

do risco ou de intervenções de melhoria, sejam preventivas
ou reativas, em continuidade a ciclos de gestão de riscos ou
de melhoria da qualidade.
Comunicação: divulgação e consulta aos interessados sobre as

atividades e os resultados do gerenciamento de riscos.
A conformidade com cada um desses processos deve ser

comprovada durante a visita de inspeção, mediante
documen- tação necessária. A realização dessas atividades
demonstra o esforço do serviço de saúde em prevenir os
riscos da sua organização.
Na Figura 9, a seguir, observe que os processos apresen-
tados neste capítulo completam o que se espera das
atividades do gerenciamento de riscos no serviço de saúde.
Comunicar
25 ºC
Analisar e avaliar
Processos Chaves
AGIR
Estrutura firme HABILITAR

RESPONSABILIZAR
SENSIBILIZAR
1
INTEGRADORES
Continuação
Envolvimento dos profissionais em geral e das
Sensibilizar lideranças clínicas e administrativas
Estrutura orgânica para a segurança e a
Responsabilizar prestação de contas
Habilitar financeiros, equipamentos, insumos
Implantação e monitoramento dos processos-
Agir chave e efetividade do programa

riscos retrospectiva, em tempo real e prospectiva
Analisar e Analisar circunstâncias, causas, frequência e

avaliar gravidade dos riscos
Enfrentar Implementar ações para o tratamento de riscos

os riscos
Comunicar atividades e resultados da gestão de riscos
7.Considerações finais
Este Capítulo 3 mostrou a importância de complementar

o processo de identificação de riscos com atividades que
melhorem a tomada de decisões e garantam uma intervenção
efetiva para a melhoria da segurança. Vimos que a análise e
a avaliação pretendem aprofundar o conhecimento sobre os
riscos existentes, inclusive priorizando os mais relevantes,
e que as atividades de tratamento podem ser sequenciais
1
INTEGRADORES
aos processos de análise, como na prevenção direta de

situações que podem ocorrer mediante o desenho e a imple-
mentação de processos seguros. A inspeção da gestão de riscos
deve comprovar, por um lado, se o serviço de saúde
realmente realiza essas atividades, o que pode ser
evidenciado por várias técnicas específicas e por
documentação pertinente; por outro lado, se elas estão
integradas. Falaremos mais sobre essa integralidade e
integração no próximo e último capítulo do livro.
1
INTEGRADORES
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novembro de 2011. Dispõe sobre Requisitos de Boas Práticas
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[da] República Federativa do Brasil, Brasília, 28 nov. 2011.
. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 36, de 25

de julho de 2013. Institui ações para a segurança do paciente
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Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, 26 jul.
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Acesso em: 16 nov. 2017.
AUSTRALIAN STANDARD. New Zealand Standard 4360:2004:

Risk management. 2. ed. Sydney; Wellington: Standards
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1
INTEGRADORES
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4360:2004: Risk management. 3. ed. Sydney/Wellington:
Standards Australia International, 2004.
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Disponível: <http://www.patientsafety.va.gov/professionals/
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1
Capítulo 3
INTEGRADORES
1. Sobre a análise das causas e circunstâncias dos riscos é

FALSO afirmar que:
A) podem ser baseadas em métodos qualitativos ou quantitativos.
B) é possível optar por diferentes níveis de detalhamento na
investigação sobre suas causas.
C) serve para entender a gênese do problema de segurança.
D) é importante priorizar causas em que não há certeza de
sua relação com o problema de segurança e que são difíceis
de modificar.
2. Pode ser utilizado(a) para análise quantitativa de riscos:

A) fluxograma.
B) histograma.
C) diagrama de Causa-Efeito.
D) análise de Campos de Força.
3. “Visa estabelecer o ‘nível de criticidade’, no sentido de

determinar quão crítica é determinada situação”. Esse
objetivo refere-se a:
A) avaliação do risco.
B) análise da adequação das medidas de controle do risco.
C) enfrentamento do risco.
D) intervenções para a prevenção de problemas.
4. A avaliação da criticidade é útil para:

A) prevenir um problema de segurança que possa surgir.
B) solucionar um problema de segurança identificado.
C) levantar dados sobre a identificação de riscos.
D) priorizar os riscos mais graves e frequentes.
2
INTEGRADORES
5. Quando os processos de análise e avaliação revelam um

risco prioritário, é preciso tratar o risco. A esse respeito,
qual das seguintes afirmações é FALSA?
A) Dependendo do modelo de gestão da segurança
utilizado, é possível tratar o risco com ações de redução de
risco ou intervenções de melhoria da qualidade.
B) A redução de riscos pode contemplar a implementação
de práticas de segurança cuja evidência científica foi
provada.
C) As ações de redução de riscos previnem incidentes de
segurança do paciente e melhoram a resiliência do sistema.
D) Apesar da importância, a vigilância sanitária ainda não
dispõe de indicadores nacionais que o tratamento de riscos
mediante práticas de segurança.
6. Ao implementar ações de redução de riscos ou intervenções

de melhoria da qualidade, é possível fazê-la de forma
preventiva ou reativa. Sobre este processo da gestão de
riscos, é FALSO afirmar que:
A) quando as ações são preventivas, planejamos antes o processo
seguro, implantamos, avaliamos sua conformidade e tomamos
decisões para melhorar, caracterizando o PDCA original de Deming
(plan-do-check-act).
B) quando as ações são reativas, podemos iniciar um ciclo de
melhoria da qualidade ou o próprio ciclo de gestão de riscos,
que parte da identificação do risco até sua solução.
C) apesar de algumas diferenças metodológicas, os ciclos de
gestão de riscos e ciclos de melhoria da qualidade podem ter o
objetivo comum de melhorar a segurança do paciente.
D) a implementação das ações de redução de riscos são processos
simples que não precisam de um método sistemático para surtir
efeito.
2
INTEGRADORES
7. O processo de gestão de riscos pode iniciar diretamente

pelas ações de enfrentamento de riscos, mesmo sem
ocorrência de incidentes prévios. Em que situação isso
ocorre?
A) Ao implantar serviços novos ou ao decidir melhorar ainda
mais serviços sem problemas aparentes.
B) A partir do monitoramento das ações já realizadas.
C) Ao adquirir sistemas para a notificação de incidentes.
D) Ao punir os responsáveis pelos eventos adversos.
8. Quanto aos protocolos básicos regulamentados no âmbito

do Programa Nacional de Segurança do Paciente, é certo
afirmar que:
A) cada um dos seis protocolos corresponde a uma das seis
metas internacionais de segurança do paciente.
B) os seis protocolos são suficientes para cumprir com os
requisitos de práticas de segurança da RDC ANVISA nº 36 de
2013.
C) a implementação dos seis protocolos básicos pode ser uma
ação inicial de tratamento de riscos para organizações que estão
iniciando suas atividades de gestão de riscos.
D) os seis protocolos são os seguintes: higiene das mãos, cirurgia
segura, comunicação segura, uso seguro da medicação,
prevenção de úlceras de pressão, prevenção de quedas.
9. Sobre o processo de comunicação de riscos em serviços de

saúde, é certo afirmar que:
A) deve ser feito prioritariamente com os profissionais da
assistência.
B) deve consultar os profissionais da assistência sobre a
relevância da identificação dos riscos no serviço.
2
INTEGRADORES
C) deve ser bidirecional. Não somente de informar sobre as

atividades da gestão de riscos, mas pedir retorno sobre a adequação
das ações desenvolvidas.
D) deve limitar-se a informar quais são os principais riscos
da instituição.
10. Quanto à alguns dos métodos integradores da gestão de

riscos, é FALSO afirmar que:
A) a Análise de Causas Raiz é um método de gestão de riscos
retrospectivo, baseado em incidentes que já ocorreram.
B) a Análise de Modos de Falha e Efeitos é um método prospectivo,
baseado em incidentes que podem ocorrer no futuro, mas que
necessariamente não ocorreram.
C) a Análise de Modos de Falha e Efeitos deve ser realizada após
a identificação de eventos sentinela ou never events.
D) os métodos ACR e AMFE incluem os processos de identificação
do risco, análise de causas, tratamento e monitoramento de riscos.
11. Algumas técnicas são utilizadas para integrar os processos

de gestão de riscos. São exemplos:
A) a Análise de Causas-Raiz e a Análise dos Modos de Falha e
Efeitos.
B) a Healthcare Failure and Mode Effects Analysis (HFMEA) e
o ciclo PDCA.
C) o Diagrama de Causa-Efeito e o Protocolo de Londres.
D) o HAZOPE e a Análise de Decisão.
2
INTEGRADORES
12. “É uma técnica especial que integra os processos de

identificação de riscos retrospectiva, análise, enfrentamento
e monitoramento dos riscos”. Esse conceito refere-se a:
A) análise dos Modos de Falha e Efeitos em Cuidados de Saúde
(HFMEA).
B) HAZOPE.
C) PDSA.
D) análise de Causas-Raiz.
13. O objetivo principal da Análise de Causas-Raiz não é

compreender o incidente, mas identificar o que pode ser
feito para que ele não se repita, além de implementar a ação
de melhoria. Para isso, deve incluir:
A) brainstorming.
B) identificação de falhas do sistema e aquelas modificáveis.
C) lista unificadora dos riscos identificados.
D) análise dos modos de falha e efeitos.
2
Capítulo 4
Vigilância Integral do
Sistema de Gerenciamento
de Riscos
VIgILÂNCIA INTEgRAL DO SISTEMA DE gERENCIAMENTO DE
RISCOS
1.Integralidade e integração da gestão de riscos
A vigilância da gestão de riscos pode ser comparada a

um observador assistindo a um malabarista num espetáculo
circense. Durante a cena, o observador também é
protagonista e participa do espetáculo, ajudando o artista a
desempenhar melhor o seu papel. O observador é o inspetor
da vigilância sanitária e o artista é o responsável pela
segurança nos serviços de saúde, seja um coordenador de um
Núcleo de Segurança do Paciente, gerente de risco, gerente
da qualidade ou outro personagem. Reveja o marco conceitual
com o qual trabalhamos desde o começo do livro (Figura 1).
Comunicar
25 ºC
Analisar e avaliar
Processos Chaves
AGIR
Estrutura firme HABILITAR

RESPONSABILIZAR
SENSIBILIZAR
2
RISCOS
Continuação
Envolvimento dos profissionais em geral
Sensibilizar e lideranças clínicas e administrativas
Estrutura orgânica para a segurança e prestação
Responsabilizar de contas
Recursos suficientes: pessoas, financeiros,
Habilitar equipamentos, insumos e tempo
Implantação e monitoramento dos processos
Agir chaves e efetividade do programa

riscos retrospectiva, em tempo real e prospectiva
Analisar e Analisar as circunstâncias, causas, frequência e

avaliar gravidade dos riscos
Enfrentar Implementar ações para o tratamento de riscos

os riscos
Comunicar interna e externamente as atividades
Comunicar e resultados da gestão de riscos
Figura 1 – Esquema básico da gestão de riscos em serviços de saúde.
Da mesma forma que um solo firme e uma temperatura

agradável facilitam o desempenho do equilibrista, uma boa
estrutura para a gestão da segurança possibilitará a implan-
tação exitosa das atividades e a consecução de bons
resultados. Vimos no Capítulo 1 que o gerenciamento de
riscos precisa de uma organização com atitudes positivas
quanto à segu- rança, algo que se consegue pela
sensibilização da liderança e de profissionais e da
intervenção para uma cultura ou clima de segurança
“agradável”. Além disso, a base para todas as conquistas
passa pela responsabilização, mediante prestação de contas
dos profissionais com funções de melhorar a segurança.
2
RISCOS
Habilitar as lideranças e os profissionais da linha de frente

para a segurança é outra estruturação essencial, que envolve
prover recursos físicos e econômicos para as ações de
melhorias e recursos humanos em quantidade e qualidade
necessárias. Havendo sensibilização, responsabilização e
habilitação para a segurança, precisa-se agir para melhorar
mediante a implan- tação e o apoio às estruturas de gestão de
riscos. Esse modelo que envolve sensibilizar, responsabilizar,
habilitar e agir (modelo 4A, do inglês), descrito no Capítulo 1,
é uma recomendação de implantação de estruturas e sistemas
de liderança para a cultura de segurança do paciente, pelo
National Quality Forum dos Estados Unidos (NQF, 2010).
Contrariamente, uma estrutura instável fará o artista afundar
como em uma areia movediça.
Da mesma forma que um malabarista mantém todas
as suas bolas no ar e as coordena com precisão, o
responsável pela segurança deve manter o funcionamento de
todos os seus processos chaves de gestão de risco e a
coordenação entre eles. Deve haver integralidade e
integração dos processos. Veja as setas da Figura 1 e note que,
após identificar os riscos, é possível analisá-los e avaliá-los ou
enfrentá-los diretamente. Ambos os caminhos são possíveis,
dependendo do tipo de risco e da clareza sobre a ação de
enfrentamento necessária. No entanto, seja qual for o
caminho, um deles deve ser tomado, pois não há sentido em
conhecer os riscos se não for para diminuí-los. Por exemplo,
não tem sentido identificar um evento grave do tipo sentinela
(ex.: cirurgia na pessoa errada) somente para registrá-lo e
fazer uma contagem epidemiológica, sem realizar as ações
de análise e enfrentamento das suas causas.
Observe também a linha pontilhada que circunda os
processos de identificação, análise, avaliação e
enfrentamento de riscos (Figura 1). Ela dá a ideia de
integração entre os vários
2
RISCOS
processos e pode ser conseguida por respeitar as sequências

das atividades e também por implantar ciclos de melhorias
de problemas de segurança, ciclos PDCA ou até mesmo por
implantar técnicas específicas que englobam todos os processos,
tais como a Análise de Causa Raiz e a Análise dos Modos de
Falha e Efeitos em Cuidados de Saúde, que vimos no capítulo
anterior. Durante o espetáculo, o observador deve estar atento
a qualquer causa de desequilíbrio e alertar o artista para
um melhor desempenho, caso ele ocorra. As observações do
vigi- lante visam à solidez das atividades de gerenciamento de
riscos.
A sequência de observações pode ser estruturada e resumida
conforme o Quadro 1.
2
RISCOS
INTEGRALIDADE
Da estrutura
1. Sensibilização:
a. existência de meios para sensibilizar líderes administrativos, clínicos
e profissionais.
2. Responsabilização:
a. existência de estrutura orgânica para a segurança (Núcleo ou gerên-
cia);
b. existência de plano;
c. designação de pessoal responsável em quantidade e
qualificação apropriada.
3. Habilitação:
a. educação permanente para a segurança;
b. alocação de recursos para a segurança.
4. Cultura de segurança:
a. avaliação periódica;
b. divulgação aos profissionais;
c. intervenção para a melhoria.
2
RISCOS
Continuação
Dos processos chaves

1. Identificação de riscos:
a. retrospectiva;
b. em tempo real;
c. prospectiva.
2. Análise e Avaliação dos riscos:
a. descrição das circunstâncias dos principais riscos;
b. análise das causas;
c. priorização dos riscos baseada em critérios (p. ex.:
frequência, gravidade e chance de detecção).
3. Enfrentamento dos riscos:
a. reativo, após identificação e análise dos riscos ou com ciclos
de melhoria;
b. preventivo – implantação de protocolos e outras inovações ou
com ciclos PDCA.
4. Comunicação dos riscos:
a. interna (profissionais, usuários, líderes clínicos e administrativos);
b. externa (à agência reguladora, acreditadora ou outros interessados).
INTEGRAÇÃO
1. Lista unificadora dos riscos identificados, por unidade ou serviço.
2. Documentação da análise e avaliação de riscos identificados.
3. Ações de enfrentamento para os riscos avaliados como prioritários.
4. Monitoramento da implementação e efetividade de ações de
enfrentamento.
5. Utilização de técnicas específicas de integração:
a. retrospectiva – Análise de Causa Raiz, Protocolo de Londres ou outro.
b. prospectiva – Análise dos Modos de Falha e Efeitos, HAZOPE ou outro.
Quadro 1 – Proposta de sequência de observações da integralidade e
integração do gerenciamento de riscos.
2
RISCOS
O modelo lúdico que representa o esquema básico da

gestão de riscos (Figura 1) também pode ser visto numa
perspectiva de avaliação da qualidade proposta por
Donabedian (1988), em que temos estruturas e processos
chaves que proporcionam resultados desejáveis em cultura
de segurança do paciente; redução dos incidentes de
segurança; redução dos custos; aumento dos resultados em
saúde e satisfação dos pacientes. A Figura 2 apresenta uma
proposta desse modelo inserido na sequência de estrutura,
processos e resultados.
Estrutura Processo Resultado

Identificar
Sensibilização Habilitação riscos Analisar Ação
Responsabilização e avaliar riscosCultura
Enfrentar
de os
Segurança
riscos Comunicar
Resultados
os em
riscos
saúde, satisfação Incidentes de segurança, custos
Figura 2 – Esquema da gestão de riscos em serviços de saúde, inserido no

modelo de avaliação da qualidade de Donabedian (1988).
2
RISCOS
2. O Plano Integrado para a Gestão Sanitária da

Segurança do Paciente em Serviços de Saúde
A ANVISA, em colaboração com vigilâncias sanitárias

estaduais, municipais e acadêmicas, criou em 2015 um plano
para organizar as ações de gestão de riscos da vigilância
sanitária no conjunto de serviços de saúde brasileiro. O
Plano Integrado, já aludido anteriormente neste livro, tem o
objetivo de organizar quais os serviços de saúde são
prioritários para as inspeções e intervenções de redução de
riscos executadas pela própria vigilância sanitária. Para isso,
o plano está orientado a identificar riscos que devem ser
enfrentados com base em duas estratégias de identificação de
riscos:
1. Ocorrência de incidentes de segurança (identificada por

meio de sistemas de notificação e rumores de eventos
adversos). Se, nesse primeiro caso, os incidentes forem
considerados suficientemente graves, após avaliação do
risco, a vigilância sanitária deve intervir.
2. Adesão às Práticas de Segurança do Paciente (identifica-

da por meio de uma autoavaliação anual via FormSUS da
implantação de práticas de segurança). Se, nesse segundo
caso, a adesão for baixa, após avaliação do risco, a vigilância
sanitária deve intervir.
O Plano Integrado traz seis fluxogramas que orientam

detalhadamente como a vigilância sanitária deve atuar diante
de:
Fluxograma 1. Notificação de incidentes.
2
RISCOS
Fluxograma 2. Óbitos ou never events.
Fluxograma 3. Monitoramento de notificações de IRAS.
Fluxograma 4. Notificações de agregados de casos ou surtos.
Fluxograma 5. Monitoramento de rumores de eventos adversos.
Fluxograma 6. Avaliação das práticas de segurança em serviços

de saúde.
Por exemplo, veja a seguir os fluxogramas 2 (Figura 3,

sobre óbitos e never events) e 6 (Figura 4, sobre avaliação
das práticas de segurança), um de cada uma das duas
estratégias de identificação de riscos.
2
RISCOS
Avaliar notificação de óbito e never event no sistema de informação
Solicitar informações adicionais, relatório preliminar de investigação e especificação das primeiras ações adotadas
(o prazo para envio destes dados será estabelecido pela VISA)
Avaliar as informações recebidas
VISA precisa investigar?

Sim
Não
Proceder investigação in loco, conforme descrito no item 8.3 deste documento
Aguardar relatório de investigação do serviço de saúde (60 dias) FORMSUS

Relatório de Investigação (FORMSUS)
Avaliar ações do serviço
Não Sim
As ações são suficientes?
Avaliar
O relatório
relatório de é Sim
Nãosatisfatório? Acompanhar
Adotar as medidas sanitárias a implementação das ações
pertinentes
Adotar as medidas sanitárias pertinentes

Acompanhar a implementação das ações
Encerrar o caso (VISA modifica a situação da notificação no sistema)
Figura 3 – Fluxograma de ações da vigilância sanitária em resposta às

notificações de óbitos e never events em serviços de saúde.
Note no fluxograma da Figura 3 que, sempre que

ocorre uma notificação de óbito ou never event, o papel da
vigilância sanitária é solicitar um relatório da investigação
realizada pelo serviço de saúde e o plano de ação com as
intervenções de redução de riscos adotadas. Essa
documentação estimulará
2
RISCOS
o serviço de saúde a prevenir a recorrência do problema e

possi- bilitará que a vigilância sanitária julgue se o
gerenciamento do risco efetuado pelo serviço de saúde foi
suficiente. Assim, o papel da vigilância, nesse sentido, é
essencial para que o sistema de notificações cumpra o seu
objetivo preventivo. O Plano Integrado tem a meta de que
essa solicitação de informações adicionais seja feita em 90%
das notificações de óbitos e never events até o ano de 2020.
2
RISCOS
Verificar as autoavaliações anuais de Práticas de Segurança
O serviço de Saúde enviou a autoavaliação?

NÃO
SIM
Confirmar a adesão BAIXA ADESÃO

às Práticas de Segurança e verificar a documentação enviada pelo serviço de saúde (VERMELHO NO ORIGINAL)
Solicitar envio da autoavaliação com prazo definido
Qual o nível de adesão às práticas de segurança?

Caso necessário, adotar medidas sanitárias cabíveis
Conformidade Alta: Conformidade Média: Conformidade Baixa:

67%-100% 34%-66%0%-33%
dos indicadores de práticas de segurança
dos indicadores dedos indicadores de práticas de segurançapráticas de segurança
ALTA ADESÃO
MÉDIA ADESÃO BAIXA ADESÃO
(VERDE NO ORIGINAL)
(AMARELO NO ORIGINAL) (VERMELHO NO ORIGINAL)
Monitorar anualmente conformidade dos indicadores de práticas de segurança

Determinar
Solicitar adequação da documentação adequação
enviada às práticas
com prazo definidode segurança com prazo definido
Monitorar cumprimento das metas no prazo estabelecido
Publicar anualmente lista de serviços de saúde classificados como ALTA ADESÃO
Figura 4 – Adaptado de fluxograma de ações da vigilância sanitária em

resposta à autoavaliação anual das práticas de segurança em serviços de
saúde.
2
RISCOS
Quanto às práticas de segurança, perceba, no

fluxograma da Figura 4, que enviar a autoavaliação da
implantação via FormSUS é o primeiro critério para dizer se
o serviço de saúde merece intervenção da vigilância
sanitária. Logicamente, se o serviço não informa seu nível de
implantação é possível que os riscos nesse local sejam
inadmissíveis, inclusive sem estruturas básicas para a gestão
de riscos, como a implantação dos núcleos e planos de
segurança do paciente. Por outro lado, caso tenha enviado a
autoavaliação, a vigilância sanitária deve analisar qual o nível
de implantação das práticas de segurança, tomando por base
os 15 indicadores que foram citados no Quadro 9 do Capítulo 3
e tomar suas decisões apropriadas segundo o fluxograma.
Vale salientar que implantar corretamente todos os
indicadores é uma obrigação dos serviços de saúde, pois são
práticas de segurança com provas científicas suficientes de
sua efetividade e estão contempladas nos protocolos e
normas obrigatórias estabelecidos na legislação vigente. Dessa
forma, o Plano Integrado tem a meta de que a autoavaliação
de práticas de segurança do paciente seja realizada por 60%
dos hospitais com UTI até o ano de 2018 e 90% em 2020.
2
RISCOS
Para o Plano Integrado, é imprescindível que o agente da vigi-

lância sanitária induza:
1. Notificação e investigação de incidentes, especialmente

óbitos e never events. Trata-se de um enfoque reativo de gestão de
riscos, analisando incidentes e implantando planos de ação para
reduzir a probabilidade dos riscos identificados.
2. Autoavaliação e melhoria da adesão às práticas de segurança

do paciente. Trata-se de um enfoque proativo de gestão de riscos,
implantando protocolos e ações de redução de riscos mesmo que
os problemas não tenham sido ainda identificados na instituição.
A implantação da gestão de riscos assistenciais em serviços de
saúde depende da inspeção ativa do cumprimento desses requisitos
mínimos em todos os serviços de saúde, particularmente dos
hospitais com leitos de UTI, que são a prioridade inicial do Plano
Integrado.
3.O papel indutor do agente

da vigilância sanitária
O agente da vigilância sanitária tem papel essencial na

regulação dos serviços de saúde. A função indutora de
qualidade e segurança presente na lei passa por esses atores.
No entanto, esse trabalho está longe de ser simples e
cartorial. É importante conhecimento do objeto de inspeção,
compreensão do contexto, flexibilidade e bom senso. Ao
mesmo tempo, é importante exigir
2
RISCOS
o cumprimento da legislação naqueles aspectos essenciais

para a proteção dos riscos à população. No caso de não
conformidade, caso não haja risco iminente de danos graves
aos pacientes, as exigências devem ser feitas paulatinamente,
por ordem de prioridade e acompanhadas de monitoramento,
para a melhoria contínua da adequação do serviço às normas
vigentes.
É difícil apontar a linha divisória que separa as
medidas mais enérgicas ou mais brandas, na tomada de decisão
do agente da vigilância sanitária. Por isso, esse profissional de
saúde deve ter amplo conhecimento da legislação aliado ao
conhecimento técnico básico do objeto de regulação,
fornecido, parcialmente, nos conteúdos deste livro sobre
gestão de riscos e um alto grau de bom senso.
Na prática da inspeção da gestão de riscos em serviços de
saúde, o agente da vigilância sanitária pode fazer uma
análise das fortalezas e fragilidades do serviço de saúde, para
guiar sua tomada de decisão. Assim, as ações consequentes
do agente da vigilância sanitária devem ser realistas e
construtivas para a melhoria da segurança no serviço de
saúde.
Nesse sentido, este livro propõe a utilização da ferra-
menta de análise de campos de força para construir o
relatório de inspeção sobre o serviço de saúde avaliado. Veja a
seguir os passos de uma análise de campos de força.
Passo 1. Identificação das fortalezas

As fortalezas referem-se a todos aqueles aspectos
presentes no serviço de saúde que estão em harmonia com o que
se pretende em uma gestão de riscos integral e integrada. Por
exemplo, é possível que se identifiquem evidências de que
foi criado um núcleo de segurança do paciente e que ele está
ativo, com reuniões periódicas, tentando identificar e reduzir
riscos.
2
RISCOS
Outra possibilidade é que existem diferentes métodos de

iden- tificação de riscos implantados no serviço de saúde.
Também pode ser observada a integração entre diferentes
processos, pela documentação de ciclos de gestão de riscos
completos, ou ciclos de melhoria da qualidade, ou mesmo
pela utilização de técnicas integradoras da gestão de riscos.
Passo 2. Identificação das fragilidades

As fragilidades são aqueles aspectos que deveriam
estar presentes nas práticas de gestão de riscos, mas que não
estão ou não estão implantados corretamente, ou também os
problemas de integração entre os processos de gestão de
riscos. Por exemplo, um hospital pode ter uma fragilidade
no processo de identificação se não apresentar evidências do
monitoramento periódico da adesão à higiene das mãos,
seja utilizando um indicador de observação direta ou por
meio do consumo de solução alcoólica por paciente-dia.
Outra possibilidade é ter indicadores aprovados e
implantados, porém sem comprovar seu monitoramento
periódico ou comunicação aos profissionais e lideranças
interessadas. Ainda, quando houver algum indicador
medido com a periodicidade adequada e comunicado aos
profissionais, é importante identificar se há alguma
fragilidade na elaboração de intervenções para aqueles que
as medições sempre identificam problema na segurança do
paciente.
Passo 3. Recomendações para a melhoria

As recomendações do agente da vigilância sanitária
devem se basear na análise dos pontos fortes (fortalezas)
e pontos fracos (fragilidades) do sistema de gestão de riscos.
A ideia é que sejam propostas ações de reforço das fortalezas
e de solução das fragilidades.
2
RISCOS
Após essas recomendações, o agente da vigilância

sanitária deve utilizar suas várias possibilidades de medidas
sanitárias e estabelecer prazos razoáveis para a solução das
fragilidades identificadas. A reavaliação dessa
implementação deve ser permanente e sempre visando à
melhoria contínua.
Vimos neste livro que os danos desnecessários

associados ao cuidado de saúde são um problema gravíssimo
que afeta países desenvolvidos e em desenvolvimento e permeia
serviços de saúde desde a atenção primária até a atenção
hospitalar de alta densidade tecnológica. Com a intenção de
prevenir esse problema, diferentes modelos de gestão podem
ser utilizados.
O modelo proposto pela ISO 31000:2009 é muito
conhecido na área industrial, mas também pode ser utilizado
nos serviços de saúde. Assim, como a segurança do
paciente é uma das dimensões da qualidade, modelos de
gestão da qualidade, como a Trilogia de Juran (1992), também
podem ser, efetivamente, utilizados para reduzir os riscos, que
significa aumentar a segurança. Os serviços de saúde estão
sob a exigência de implantar práticas de gerenciamento da
qualidade (ANVISA RDC 63/2011) e de gerenciamento de
riscos (ANVISA RDC 36/2013), por isso suas práticas de
gestão de riscos podem focar a melhoria da segurança do
paciente com diferentes modelos de gestão. Foi proposto
um modelo lúdico esquemático de práticas de gestão de riscos
que apresenta os principais processos presentes em
ambos os modelos e que podem orientar o inspetor sanitário.
2
RISCOS
Nesse sentido, o livro não tem por objetivo ensinar a

praticar os processos de gestão de riscos, mas principalmente
de apresentar as características dos processos e técnicas
principais e, dessa forma, possibilitar o reconhecimento deles
numa visita de inspeção. O papel da vigilância sanitária de
proteger a saúde da população brasileira, contra o risco de
danos desnecessários associados aos serviços de saúde,
inclui necessariamente uma adequada inspeção de boas
práticas de gestão de riscos assistenciais.
O Questionário AgRASS apresentado no Apêndice A
contempla uma proposta de avaliação da implementação
da gestão de riscos assistenciais baseada nas estruturas e
processos chaves do modelo teórico apresentado neste livro.
O Questionário AgRASS também tem sua versão eletrônica,
que facilita a coleta e análise de dados, disponível no
seguinte link: agrass.lais.huol.ufrn.br.
Com a disponibilidade da legislação vigente, os conceitos
básicos discutidos neste livro e a ampla informação
disponível sobre o tema, o agente da vigilância sanitária
pode desempenhar de forma adequada esse papel e ser um
ator essencial para a saúde da população brasileira. Todos
somos usuários dos serviços de saúde e contamos com o seu
excelente trabalho!
2
RISCOS
Referências
AgÊNCIA NACIONAL DE VIgILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Plano

Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do
Paciente em Serviços de Saúde. 2015. Disponível em:
<http://www20.
anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/legislacao/
item/plano-integrado-para-a-gestao-sanitaria-da-seguranca- do-
paciente-em-servicos-de-saude>. Acesso em: 6 fev. 2017.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da

Diretoria Colegiada nº. 63, de 25 de novembro de 2011. Dispõe
sobre Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os
Serviços de Saúde. Diário Oficial da União, 28 de novembro 2011.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução

da Diretoria Colegiada nº. 36, de 25 de julho de 2013. Institui
ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e
dá outras providências. Diário Oficial da União, 26 jul. 2013.
DONABEDIAN, A. The quality of care. How can it

be assessed? Journal of the American Medical
Association, v. 260, p. 1743-1748, 1988.
JURAN, Joseph Moses. Juran on Quality by Design:

The new steps for planning quality into goods and
services. Mankato: MN. The Free Press, 1992.
ISO 31000 – Risk management. geneva: 2009.

Disponível em: <http://www.iso.org/iso/home/
standards/iso31000.htm>. Acesso em: 7 fev. 2017.
2
RISCOS
THE NATIONAL QUALITY FORUM. Safe Practices

for Better Healthcare. 2010 Update. Washington:
The National Quality Forum, 2010.
2
Capítulo 4
RISCOS
1. Qual o papel do responsável pela segurança do paciente em

um serviço de saúde?
A) Estar alerta e notificar a ocorrência de eventos adversos,
principalmente os eventos sentinelas.
B) Implementar protocolos de segurança do paciente.
C) Implementar os processos de gestão do risco e a
coordenação entre eles.
D) Incentivar a notificação de eventos adversos e tomar medidas
para reduzi-los.
2. Qual o papel do agente da vigilância sanitária ao

inspecionar a gestão de riscos?
A) Utilizar medidas sanitárias de punição imediatamente, caso
encontre não conformidades na gestão dos riscos assistenciais.
B) Identificar fortalezas e fragilidades da gestão de riscos, realizar
exigências e recomendações realistas e construtivas e monitorar a
realização das adequações.
C) Priorizar a implantação do maior número de protocolos no
menor tempo possível, visando um alcance rápido da segurança
do paciente.
D) Exigir capacitação e sensibilização dos profissionais da saúde,
para identificar as ocorrências e diminui-las.
3. Quanto à responsabilidade pelas ações para a segurança do

paciente no serviço de saúde, é FALSO afirmar que:
A) o serviço de saúde deve ter uma unidade organizacional
responsável, que é o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP).
B) é possível que o NSP esteja implantado, mas outros setores
instituídos também desempenhem ações para a segurança do
paciente, tais como a gerência de riscos ou gerência de
qualidade.
2
RISCOS
C) os membros do NSP devem centralizar as atividades de

gestão da segurança do paciente, pois isso garante que a
organização caminhe na direção do plano de segurança.
D) a responsabilidade para a segurança, embora exista o NSP para
a liderança das ações, deve ser compartilhada com a gerência da
instituição, lideranças intermediárias e profissionais da assistência.
4. A gestão de riscos precisa ser integrada. Isso quer dizer que:

A) todos os processos de gestão de riscos devem estar presentes.
B) deve fazer parte do planejamento estratégico da instituição.
C) todos os processos de gestão de riscos não podem ser
realizados de forma isolada, mas coordenada para a redução de
riscos.
D) os riscos identificados precisam ser analisados posteriormente.
5. O modelo teórico apresentou quatro ações de estruturação

da liderança para a gestão da segurança do paciente. É
FALSO afirmar sobre elas que:
A) as quatro ações vêm dos “4 As” do inglês, que
traduzidos significam sensibilizar, responsabilizar, habilitar
e agir.
B) são ações sequenciais, ou seja, começa-se pela sensibilização,
depois se responsabiliza, habilita e age.
C) a sensibilização é essencial para definir e exigir dos
responsáveis. Por outro lado, precisa-se habilitar os responsáveis
com as condições necessárias para agir em defesa da segurança.
D) a promoção da cultura de segurança do paciente faz parte das
ações de responsabilização.
2
RISCOS
6. Qual o papel do agente da vigilância sanitária diante do

Plano Integrado da Gestão Sanitária da Segurança do
Paciente?
A) Estimular a notificação de incidentes e implementação
de práticas de segurança.
B) Aumentar a resposta da Autoavaliação de Práticas de Segurança.
C) Visitar os serviços que notificaram eventos sentinela
(never events), para posterior realizar investigação.
D) Reduzir o número de eventos adversos no seu município
ou unidade de federação.
7. Para realizar a inspeção da gestão de riscos em serviços

de saúde, o agente da vigilância sanitária pode utilizar os
dados da autoavaliação nacional das práticas de segurança.
Esses dados revelam a evolução da implantação dessas
práticas a nível nacional. Qual a alternativa certa?
A) A autoavaliação das práticas de segurança contém 15
indicadores de estrutura, processo e resultado que são respondidos
pelos serviços de saúde.
B) São convidados a responder a autoavaliação, qualquer
serviço de saúde que se encaixe na RDC 36/2013.
C) Se o serviço de saúde se autoavaliar com conformidade entre
66,6-100%, ou seja, alta adesão, são prioritários para inspeção
com foco na segurança do paciente.
D) Serviços de saúde que não respondem a autoavaliação ou se
autoavaliam com conformidade entre 0-33,3% são prioritários
na visita de inspeção.
2
RISCOS
8. Segundo o Plano Integrado da Gestão Sanitária para a

Segurança do Paciente, o que deve ser realizado após a
vigilância sanitária receber a notificação de um óbito ou de
um never event?
A) A gravidade do caso exige investigação in loco, devendo ser
programada uma visita.
B) A vigilância sanitária deve realizar um relatório de investigação.
C) Caso não seja necessário avaliação in loco, deve-se julgar se o
relatório de investigação do serviço de saúde foi satisfatório e,
em caso contrário, adotar medidas sanitárias pertinentes.
D) Assegurar que o serviço de saúde implantou
medidas preventivas.
9. O Plano Integrado da Gestão Sanitária da Segurança do

Paciente organiza as ações da vigilância sanitária para dar
conta de objetivos prioritários da regulação dos serviços de
saúde focados na segurança do paciente. Sobre esse plano é
FALSO afirmar que:
A) o plano pretende gerar informações detalhadas sobre a
evolução dos serviços de saúde quanto à segurança do
paciente.
B) o plano pretende levantar informação útil que auxilie a tomada
de decisões do sistema nacional de vigilância sanitária a evoluir
para a adequação dos serviços de saúde à regulamentação vigente.
C) as vigilâncias sanitárias municipais e estaduais devem ter
por objetivo cumprir as metas do plano integrado, por exemplo,
a de no mínimo 90% dos seus hospitais com UTI responderem
a autoavaliação de práticas de segurança até 2020.
D) a conformidade com os indicadores de segurança da
autoavaliação é uma obrigação dos serviços de saúde, pois eles
refletem a adesão aos protocolos básicos de segurança e outras
normas.
2
Apê ndice A
Questionário AGRASS
Sobre o Questionário AGRASS
O Questionário Avaliação da Gestão de Riscos Assistenciais

em Serviços de Saúde – AGRASS é um instrumento que tem
por objetivo descrever o grau de implantação das práticas
de gestão de riscos assistenciais, para auxiliar a tomada
de decisão para a melhoria contínua da qualidade do cuidado
e segurança do paciente.
Objetivos específicos da aplicação

do Questionário AGRASS
1. Avaliar um serviço de saúde quanto à implantação de prá-

ticas de gestão de riscos assistenciais, para guiar o planeja-
mento de intervenções de melhoria.
2. Reavaliar um serviço de saúde, para analisar se houve

melhoria após realizar intervenções para melhorar a
implantação de práticas de gestão de riscos assistenciais.
3. Comparar serviços de saúde individuais ou agregados (ex.

região de saúde, município, estado) quanto ao nível de
implantação das práticas de gestão de riscos assistenciais.
2
Público alvo do Questionário AGRASS
O instrumento pode ser aplicado por avaliadores externos

(inspetores sanitários, certificadores, acreditadores,
auditores, entre outros) ou em iniciativas de autoavaliação do
serviço de saúde. Embora possa ser utilizado para auxiliar a
inspeção de normas sanitárias vigentes, o questionário não
pretende servir como roteiro completo de inspeção, pois sua
finalidade se limita a guiar a avaliação da gestão de riscos
assistenciais.
Validade do Questionário AGRASS
O conteúdo do questionário foi validado por especialistas.

Após revisão bibliográfica das práticas de gestão de riscos
assistenciais, realizou-se um pré-teste cognitivo com potenciais
clientes do Questionário AGRASS, representados por técnicos
da vigilância sanitária e profissionais de serviços de saúde com
função de gestão de riscos assistenciais. Após alterações e
elimi- nações de itens específicos da versão inicial do
questionário, a validade de conteúdo e viabilidade de todos
os itens da versão atual foi aprovada pelos especialistas
consultados. O processo de validação será complementado
após a análise da aplicação do questionário em uma amostra
de hospitais.
2
Copyright e direitos do autor
Se necessitar citaro questionário AGRASS, utilize a

seguinte referência: GAMA, Zenewton André da Silva;
SATURNO- HERNÁNDEZ, Pedro Jesus. Inspeção de boas
práticas de gestão de riscos em serviços de saúde. Natal:
SEDIS-UFRN, 2017.
O aplicativo do questionário AGRASS foi desenvolvido
por pesquisadores do Grupo de Pesquisa CNPq Melhoria da
Qualidade em Serviços de Saúde – QualiSaúde e do Laboratório
de Inovação Tecnológica em Saúde – LAIS, ambos pertencentes
à Universidade Federal do Rio Grande do Norte.
Como aplicar e analisar
Estrutura do Questionário AGRASS
O questionário tem 40 itens agrupados em duas

dimensões da gestão de riscos assistenciais: Estrutura (12
itens, agrupados em quatro subdimensões) e Processos (28
itens, agrupados em cinco subdimensões), conforme
apresentado no Quadro 1.
2
Quadro 1. Estrutura de dimensões, subdimensões e itens do Questionário AGRASS.
Nº
Dimensão Subdimensão Definição da subdimensão
itens
1. Envolvimento dos profissionais em geral, para que a organização

Sensibilização 2
esteja comprometida com a gestão dos riscos assistenciais.
2. Definição de uma estrutura organizacional responsável pela gestão dos

Responsabilização 3
riscos assistenciais e prestação de contas de suas atividades.
Estrutura 3. Provimento de recursos necessários para cumprir com a responsabilidade

de gerenciar riscos. Inclui recursos humanos em quantidade e
(12 itens) Habilitação qualificação apropriada, tempo para os profissionais dedicarem às 4
atividades de gerenciar riscos, recursos financeiros, equipamentos e
insumos.
4. Avaliação periódica, feedback das avaliações aos colaboradores e

Promoção da cultura de
intervenção nas fragilidades identificadas, para melhorar continuamente 3
segurança
a cultura de segurança
Continuação
5. A identificação de riscos revela os riscos que podem ser gerenciados.

Pode ser retrospectiva, que identifica incidentes prévios na instituição
Identificação e sua probabilidade de recorrência; em tempo-real, que identifica riscos
13
de riscos no momento crítico em que pode ocorrer incidente na assistência; e
prospectiva, que identifica riscos com base na possibilidade futura de
incidentes, apesar de que ainda não ocorreram na instituição.
Análise e avaliação de 6. Atividades de análise e avaliação dos riscos objetivam conhecer melhor os
4
Processo riscos problemas de segurança antes de implementar ações de redução do risco.
(28 itens) Tratamento 7. Atividade de planejamento e implementação de ações de melhoria da
3
de riscos segurança, podendo evitar, reduzir ou transferir os riscos.
8. Atividade de comunicar continuamente os riscos e atividades da gestão

Comunicação
de riscos aos gerentes, profissionais de saúde, pacientes e órgãos 5
de riscos
reguladores externos.
Integração 9. Os processos de gestão de riscos devem ser realizados de forma integrada,

3
dos processos com ou sem uso de técnicas integradoras (ex. ACR, AMFE, etc.).
Aplicação do Questionário AGRASS
O instrumento deve ser aplicado por um profissional com

conhecimento sobre as práticas de gestão de riscos assisten-
ciais em serviços de saúde. Durante a coleta de dados, deve-
se entrevistar o responsável pela gestão de riscos
assistenciais no serviço de saúde avaliado, preferencialmente
o coordenador do Núcleo de Segurança do Paciente ou
alguém de sua equipe, desde que tenha acesso às
informações e documentos solicitados. Para vários itens,
solicita-se que, além de responder, o profissional
entrevistado apresente documento comprobatório de suas
respostas afirmativas. Para ajudar a compreensão das
questões e a confiabilidade do dado coletado, o questionário
traz esclarecimentos sobre os itens ao início de cada
subdi- mensão. É responsabilidade do aplicador do
questionário preencher cada item, baseando-se na resposta
do entrevistado e na documentação comprobatória.
Análise dos dados do Questionário AGRASS
O grau de implantação da gestão de riscos assistenciais

no serviço de saúde avaliado pode ser descrito segundo a
conformidade dos itens individuais e por grupos de itens.
Cada um dos 40 itens do questionário possibilita 1 (uma)
resposta positiva e todos os itens têm o mesmo peso no
cálculo da estimativa total de implantação da gestão de riscos
assistenciais. Para análises descritivas de grupos de itens,
calculam-se a Porcentagem de Respostas Positivas, ou seja,
total de respostas positivas no grupo de itens em relação ao total
de itens do Questionário AGRASS ou ao total de itens das
dimensões e subdimensões, por exemplo:
2
Implantação da Gestão de Riscos Assitenciais =
Nº de respostas positivas no Questioário AGRASS X 100
40
Implantação da Estrutura
= Nº de respostas positivas na Dimensão Estrutura X 100
12
Implantação do Processo de Comunicação de riscos =

Nº de respostas positivas na Comunicação X 100
5
2
QUESTIONÁRIO AGRASS – AVALIAÇÃO DA GESTÃO DE RISCOS
ASSISTENCIAIS EM SERVIÇOS DE SAÚDE
PARTE I - ESTRUTURA PARA A GESTÃO DE RISCOS ASSISTENCIAIS
Sensibilização: Envolvimento dos profissionais em geral, para que a organização esteja comprometida com
Esclarecimentos:
Os comprovantes podem ser folders, listas de presença, notícias, etc.
1. A instituição promoveu alguma ação de sensibilização para a segurança

do paciente nos últimos 12 meses (evento, campanha, etc.)?
 Sim (anexar comprovante)  Não

2. Existem na instituição cartazes, folders, pôsteres ou vídeos chamando atenção para a segurança do paciente?
Sim (anexar comprovante) Não
Responsabilização: Definição de uma estrutura organizacional responsável pela gestão dos riscos assistenciai
Esclarecimentos:
Os comprovantes podem ser cópia de portaria, outro documento institucional ou do plano de segurança.
3. Existe uma unidade organizacional responsável por coordenar as ações de
segurança do paciente (chamada a partir de agora de Núcleo de Segurança do
Paciente - NSP)?
4. Foi nomeado um coordenador do NSP?
Sim (anexar comprovante) Não Não possui NSP
5. Existe um Plano de Segurança do Paciente em execução?
2
Habilitação: Provimento de recursos necessários para cumprir com a responsabilidade
de gerenciar riscos. Inclui recursos humanos em quantidade e qualificação apropriada,
tempo para os profissionais dedicarem às atividades de gerenciar riscos, recursos
financeiros, equipamentos e insumos.
Esclarecimentos:
Na questão 6, carga horária formal refere-se a liberação oficial para
desempenhar as atividades.
Na questão 7, infraestrutura refere-se a sala, mobiliário, equipamentos básicos
como computadores e impressoras, etc.
Na questão 8, insumo refere-se a materiais de consumo necessários para
práticas de segurança, tais como pulseiras de identificação, impressão de
folderes, canetas demarcadoras cirúrgicas, material para higiene das mãos,
equipamento de proteção individual, material para prevenção de lesões por
pressão, etc.
Na questão 9, os profissionais em geral referem-se a profissionais do Núcleo de
Segurança do Paciente, lideranças clínicas e administrativas, profissionais
6. A instituição dispõe de profissionais com dedicação de carga horária formal
às atividades de gestão de riscos assistenciais?
 Sim  Não
8. A instituição provê insumos para as ações de gestão de riscos assistenciais?
7. O NSP dispõe de infraestrutura para o seu funcionamento?
 Sim  Não
 Sim  Não
9. A instituição promoveu aos seus profissionais capacitação na área (gestão de
riscos, gestão da qualidade, segurança do paciente etc.)?
 Sim, para o NSP e os

profissionais em geral  Sim, somente para o NSP 
Não (anexar comprovante)
2
Promoção de cultura de segurança: Avaliação periódica, feedback das avaliações aos
colaboradores e intervenção nas fragilidades identificadas, para melhorar
continuamente a cultura de segurança.
Esclarecimentos:
Segundo o Programa Nacional de Segurança do Paciente, cultura de
segurança do paciente é o “conjunto de valores, atitudes, competências e
comportamentos que determinam o comprometimento com a gestão da saúde e
da segurança, substituindo a culpa e a punição pela oportunidade de aprender
com as falhas e melhorar a atenção à saúde” (BRASIL, 2013). A cultura
costuma ser avaliada com questionários validados aplicados aos profissionais de
saúde, tais como o Hospital Survey on Patient Safety Culture.
Na questão 10, a cultura de segurança do paciente pode ter sido avaliada para
toda a instituição ou para parte dela, tais como grupos de profissionais (ex.
enfermeiros) ou de unidades específicas (ex. UTI).
10. Avaliou a cultura de segurança do paciente nos últimos 24 meses?
 Sim (anexar comprovante)  Não (saltar para a questão 13)

12. Implantou alguma intervenção para melhorar os resultados identificados na
11.avaliação
Comunicou os resultados
da cultura da avaliação
de segurança da cultura de segurança do paciente às
do paciente?
lideranças clínicas, administrativas e os profissionais da assistência?
 Sim  Não  Não se aplica
 Sim  Não  Não se aplica
PARTE II - PROCESSOS DA GESTÃO DE RISCOS ASSISTENCIAIS
Identificação de riscos: A identificação de riscos revela os riscos que podem ser gerenciados. Pode ser retrosp
2
Identificação de riscos retrospectiva:
Esclarecimentos:
Na questão 13, o sistema interno de notificações de incidentes pode ser
eletrônico ou em papel, mas precisa ter fichas específicas para notificação de
incidentes de segurança e receber análise periódica para aprendizagem contínua.
O sistema interno é diferente do NOTIVISA, que é o sistema de notificações
externo implantado no Brasil.
Na questão 15, os indicadores de adesão são indicadores de processo que
revelam a implementação das práticas relacionadas com as metas internacionais
de segurança do paciente (ex. % de pacientes avaliados que receberam medidas
de prevenção de quedas e lesão por pressão, % de adesão a higiene das mãos,
etc.). Os comprovantes podem ser relatórios dos indicadores.
Na questão 19, processo litigioso refere-se àqueles casos em que a instituição foi
processada por algum paciente.
13. Utiliza um sistema interno de notificação de incidentes?

15. Monitora indicadores de adesão às metas internacionais de segurança do
14.paciente?
Divulgou entre os
(anexar profissionaispara
comprovante umacada
listaitem)
de eventos sentinela ou never events
para notificação?
  Identificação do
Higiene das mãos
Sim (anexar comprovante)paciente  Não  Cirurgia segura
 Prevenção de lesão por

pressão e quedas  Comunicação segura  Segurança na medicação
 Não monitora a indicadores de adesão às metas internacionais
16. Utiliza informações das queixas e reclamações (ouvidoria) para identificação de riscos?
Não tem serviço de ouvidoria ou SAC

Sim Não
17. Utiliza indicadores rastreadores (pistas da existência de incidentes de

segurança) ou de resultado para identificar riscos?
2
18. Utiliza as informações da comissão de revisão de óbito para identificação de riscos?
Sim Não
19. Analisa os processos litigiosos da instituição para identificação de risco?
 Sim  Não
20. Utiliza observação direta para identificar riscos? (ex. observação da higiene das
Identificação de riscosdeem
mãos, de precauções tempo-real:
contato com pacientes em isolamento, de barreiras de
proteção na inserção de CVC, etc.)?
Esclarecimentos:
Na questão 20, os comprovantes podem ser relatórios ou fichas de
22. Utiliza checklists
observação direta. ou listas de verificação para a segurança do paciente?
21. Utiliza sistema eletrônico de alerta em prontuário eletrônico (ex. interações
NaSim (anexar
questão 21,comprovante)
sistema
medicamentosas, recomendações  Não
eletrônico de padronizadas
alerta refere-se
deaalta
softwares de prontuários
para pacientes
eletrônicos
23. específicos,
Realizou que etc.)?
acusam quando
mapeamento ocorre
de riscos algumadeinteração
do serviço saúde? medicamentosa ou
outra situação de risco,
Identificação riscosquando inseridos os dados do paciente no prontuário.
prospectiva:
Sim
Sim(anexar
(anexarcomprovante)
comprovante) Não
Não
Esclarecimentos:
24. Realizam-se
Na questão rondas
24, ronda dede segurança
segurança dodo paciente
paciente nos setores
refere-se para identificar
a visitas
riscos?
multidisciplinares que objetivam identificar riscos que estejam afetando ou
possam afetar futuramente os pacientes daquele setor visitado.
 Sim  Não
2
25. Utiliza fonte externa para a identificação de riscos (ex. alertas sanitários,
notícias na mídia, etc.)?
 Sim  Não
26. Realizou análise de fatores contribuintes para algum evento adverso nos
Análise e avaliação
últimos 12 meses?dos riscos: Atividades de análise e avaliação dos riscos objetivam
conhecer melhor os problemas de segurança antes de implementar ações de redução do
risco.
Sim (anexar comprovante)  Não
28. Utiliza ferramentas de análise quantitativa das causas ou fatores contribuintes
Esclarecimento:
27.dos
Utiliza
riscosferramentas
(histograma,deestratificação,
análise qualitativa das causas
diagrama e fatores
de Pareto contribuintes
e gráfico de controle)?
Os (fluxograma,
comprovantesdiagrama
podem serde causa-efeito, análise de
cópias de relatórios quecampo
mostremde força, bow tie,
as análise e
 Sim (anexar comprovante)
brainstorming, etc.)?  Não
29. Utiliza alguma matriz de priorização de riscos baseada em critérios de gravidade e frequência?
 Sim
Sim (anexar
(anexar comprovante)
comprovante) Não  Não
Tratamento de riscos: Atividade de planejamento e implementação de ações de melhoria da segurança, poden

Esclarecimentos:
Os comprovantes podem ser cópias dos documentos solicitados.
Na questão 30, todos os protocolos devem estar presentes, exceto o de cirurgia segura em instituição sem centr
2
30. Implantou protocolos básicos para a segurança do paciente? (anexar
comprovante para cada item)
 Cirurgia segura (não se

 Identificação do
 Higiene das mãos aplica em hospitais que não
paciente
realizam cirurgia)
 Prevenção de lesão por

pressão  Prevenção de quedas  Segurança na medicação
 Prevenção de pneumonia
 Prevenção de infecção
associada à ventilação  Prevenção de infecção
primária de corrente
mecânica (não se aplica em do trato urinário
sanguínea
hospitais sem UTI)
 Uso racional de antimicrobianos
31. Implementou ações de redução de risco em reação a eventos

adversos investigados?

32. Apresenta plano de ação completo (cronograma, responsáveis, recursos e
indicadores) para as ações de redução de riscos?

Comunicação de riscos: Atividade de comunicar continuamente os riscos e atividades da gestão de riscos aos
Esclarecimentos:
Os comprovantes podem ser cópias dos documentos solicitados.
Nas questões 33-35, alta gestão refere-se ao conjunto de líderes administrativos superior da instituição, média g
Na questão 36, revelação aberta do erro é um termo traduzido do inglês disclosure, que se refere a uma comuni
e sua família após algum evento adverso relacionado à assistência, na qual o serviço reconhece o evento, apres
Nas questões 33-35, responda se os interessados citados recebem comunicação periódica sobre as atividades e r
33. Alta gestão  Sim  Não
2
34. Média gestão e lideranças clínicas
Sim Não
35. Profissionais da
assistência  Sim  Não
36. A comunicação aos pacientes sobre os eventos adversos (revelação aberta de erros) está padronizada me
Sim (anexar comprovante) Não

37. Realiza notificação externa pelo sistema NOTIVISA (assistência à saúde)
mensalmente?

38. Realizou ciclo completo de gestão de riscos (identificação, análise, avaliação,
Integração
tratamentodos processos de gestão
e monitoramento) de de
ou ciclo riscos: Os processos
melhoria de gestão
da qualidade focadodenariscos
devem
segurança
ser realizados
do paciente
de forma
(PDCA,
integrada,
ciclo com
de avaliação
ou sem usoe de
melhoria)
técnicas integradoras
nos últimos (ex.
12 ACR,
meses?
AMFE, etc.).
Esclarecimentos:
Sim (anexar comprovante)  Não
Os ciclos de gestão de riscos, ciclos de melhoria da qualidade, análise de
39. Realizou Análise de Causas-Raiz (ACR) ou Protocolo de Londres nos últimos 12 meses?
causa raiz, ou análise de modos de falhas e efeitos podem ser considerados
completos se incluírem desde a identificação do risco ou problema de
segurança,
Sim até
(anexar comprovante) Não
sua avaliação, intervenção de melhoria e reavaliação ou
40. Realizou Análise dos Modos de Falhas e Efeitos (AMFE ou FMEA) nos últimos 12
meses?
2
CARACTERÍSTICAS DA INSTITUIÇÃO
41. Nome da instituição:
42. CNES:
44. Instituição possui gestão da qualidade  Sim  Não
43. Tipo de Público instituição:Federal
Público Público  Filantrópico Privado
Municipal Estadual
45. Instituição possui gerência de riscos  Sim  Não
46. Instituição com selo de acreditação  Sim, Nível_  Não
47. Instituição realiza cirurgias  Sim  Não
48. Certificado como hospital de ensino (MEC/MS)  Sim  Não
49. Estabelecimento da Rede Sentinela (ANVISA)  Sim  Não
50. Adesão às práticas de segurança

(ANVISA) no ano anterior  Alta  Média  Baixa
51. Número de profissionais de saúde da instituição
52. Total de leitos ativos na instituição
53. Número de leitos de UTI adulto

55. Número
54. Nome: de leitos de UTI neonatal
56. Sexo:
CARACTERÍSTICAS DO ENTREVISTADO
57. Profissão:
58. Função:
59. Anos de trabalho na instituição:
60. Faz parte do Núcleo de Segurança do Paciente:  Sim  Não
61. Coordena o Núcleo de Segurança do Paciente:  Sim  Não
2
Apê ndice B
Respostas comentadas dos
exercícios de
autoavaliação
Capítulo 1
1. Resposta D. Apesar de a preocupação com a segurança

ser muito antiga e de alguns riscos serem debatidos e
regulados há algumas décadas, a grande repercussão
internacional sobre os riscos relacionados ao cuidado de
saúde veio com estudos epidemiológicos dos Estados
Unidos, inicialmente no âmbito hospitalar.
2. Resposta C. Os estudos epidemiológicos trazem estima-

tivas variadas, porém identificam que aproximadamente
10% dos pacientes hospitalizados sofrem pelo menos um
evento adverso. A frequência de eventos evitável, ou seja,
por problemas de qualidade na assistência, giram em torno
de 40-50% dos eventos adversos ocorridos.
3. Resposta D. Embora exista menos pesquisas e implantação

de práticas de gestão de riscos na atenção primária à
saúde, esse também é um âmbito em que há grande
probabilidade de erros e eventos adversos, alguns com
consequências graves e permanentes. Por outro lado, a
gestão de riscos em serviços de saúde ainda é pouco
desenvolvida em relação a organizações de alta
confiabilidade, ocasionando danos aos pacientes e
elevados custos aos sistemas de saúde.
4. Resposta C. A gestão de riscos é realmente uma abordagem

preventiva em relação aos problemas de segurança, mas
nem sempre ela se inicia antes desses problemas
ocorrerem, pois costumam utilizar metodologias de
identificação de riscos retrospectivas. As letras A e D
estão erradas porque a gestão de riscos foi utilizada nos
serviços de saúde, antes
2
dos anos 2000, com a finalidade de proteger as
organizações contra litígios e riscos financeiros, sem foco
específico na saúde dos pacientes. Por outro lado, a Norma
ISO 31000/2009 é uma norma geral, não específica para
5. Resposta D. Embora não cite diretamente, a RDC

36/2013 estabelece processos da norma internacional ISO
31000/2009. Segundo essa norma, o processo de avaliar
riscos inclui atividades de identificação, análise e
avaliação de riscos.
6. Resposta A. Embora o mais indicado seja eliminar os ris-

cos relacionados a intervenções em serviços de saúde, nem
sempre é possível evitar totalmente. Transferir riscos para
seguros que cubram despesas de litígios protegem a orga-
nização de saúde os profissionais, mas não os pacientes.
Por outro lado, reduzir riscos é a principal estratégia nos
serviços de saúde, mas não significa transformar em zero a
sua probabilidade e ocorrência. Para riscos pequenos, com
pouco impacto potencial ou cuja redução requer custos
invi- áveis para a instituição, a decisão pode ser de aceitar
o risco.
7. Resposta D. Segundo a Organização Mundial de Saúde e

o Programa Nacional de Segurança do Paciente, segurança
do paciente significa reduzir riscos de danos desnecessá-
rios associados ao cuidado de saúde a um mínimo
aceitável. Como se trata de uma necessidade ou
expectativa dos usu- ários, é considerada como
indissociável do conceito de qualidade do cuidado de
saúde. Também não se restringe aos eventos adversos,
mas qualquer circunstância que repre- sente ou contribua
para o risco de dano.
2
8. Resposta C. Não é possível haver boa qualidade da assistên-
cia à saúde sem segurança do paciente, portanto segurança
é um atributo ou dimensão indissociável da qualidade do
cuidado. Dessa forma, a melhoria da segurança do pacien-
te pode ser realizada com métodos de gestão de riscos ou
gestão da qualidade, pois as duas abordagens têm o obje-
tivo de comum de melhorar componentes indissociáveis.
A regulamentação nacional exige tanto atividades de
gerenciamento da qualidade como de gestão de riscos,
como pode se observar nas RDCs 63 de 2011 e 36 de 2013.
As atividades de gerenciamento da qualidade também têm
por objetivo outras dimensões além da segurança.
9. Resposta D. A regulamentação sanitária inclui a exigên-

cia de gerenciamento da qualidade e gerenciamento de
riscos (RDC 63/2011 e RDC 36/2013). A gestão da qualidade
têm vários modelos (Modelo de Melhoria, Seis Sigma, Lean,
ciclo PDCA, Trilogia de Juran), mas a trilogia de Juran inclui
três atividades básicas (planejamento, controle e melho-
ria da qualidade), sendo que a melhoria da qualidade têm
processos comuns ao ciclo de gestão de riscos da norma
ISO 31000/2009. O modelo de gestão da qualidade se
aplica a todas as dimensões da qualidade, inclusive a
melhorar a segurança do paciente.
10. Resposta D. Ao avaliar um serviço de saúde sobre

implantação de práticas de gestão de riscos, é possível que
as abordagens de melhoria da segurança sejam variadas e
desempenhadas por diferentes unidades organizacionais.
Todavia é importante que exista nos serviços de saúde
uma estrutura responsável por esse objetivo e que os
processos
2
desempenhados cumpram os principais objetivos de melho-
ria contínua da segurança.
11. Resposta A. O modelo apresentado está baseado em

diferentes modelos de gestão de riscos e de gestão da
qualidade. Em vez de ser rígido e obrigatório, tem por
objetivo trazer de forma lúdica a importância de
estruturas e processos chaves que aparecem em diferentes
modelos de abordagem de melhoria da segurança do
paciente.
12. Resposta A. A estruturação da liderança, conforme o

National Quality Forum (2010), inclui sensibilizar, responsa-
bilizar, habilitar e agir. Isso favorece a implantação dos
processos de identificação, análise, tratamento e
comunicação de riscos. A cultura de segurança do paciente
também é um componente estrutural adicional que
favorece ou prejudica a boa execução dos processos de
gestão de riscos.
Capítulo 2
1. Resposta B. A identificação de riscos está presente em

vários modelos de gestão de riscos e ainda é comparável à
identificação de oportunidades de melhoria nos ciclos
de melhoria da qualidade. Têm por objetivo evidenciar os
riscos que estão presentes na organização, para em
seguida aplicar outros processos de análise, avaliação e
tratamento de riscos. A identificação de riscos nunca é
contraindicada, pois oportuniza a melhoria contínua da
organização.
2
2. Resposta B. Recomenda-se que a identificação de riscos
seja integral, com métodos retrospectivos, em tempo real
e prospectivos.
3. Resposta C. O mapeamento de riscos é uma identificação

prospectiva, apesar de que pode se nutrir de dados
retrospectivos. A análise de queixas e reclamações e o
sistema de notificação de incidentes costumam ser
baseados em fatos que ocorreram previamente, portanto
são retrospectivos.
4. Resposta C. É comum que as organizações de saúde uti-

lizem somente metodologia retrospectiva para identificar
riscos, mas essa metodologia não é suficiente para cumprir
integralmente com os objetivos de identificação de riscos.
5. Resposta B. A identificação de riscos retrospectiva não

considera riscos futuros, que não ocorreram na instituição.
Ela é baseada apenas em riscos do passado, sejam eventos
ou circunstâncias que pudessem causar dano.
6. Resposta C. Os sistemas de notificação de incidentes foram

propostos em alguns lugares como iniciativa para fazer
estimativas epidemiológicas dos problemas de segurança,
mas não são válidos para essa finalidade. A justificativa é
que as notificações dependem mais da cultura de seguran-
ça local do que da frequência de incidentes. Por outro
lado, são úteis para identificar problemas que podem ser
solucio- nados pelas instituições de saúde.
7. Resposta A. Os eventos sentinela ou indicadores sentine-

la são eventos adversos que nunca deveriam ocorrer nos
2
serviços de saúde, também chamados no Brasil e nos Esta-
dos Unidos de Never Events. Esses eventos são
indicadores de segurança especiais que um único caso já
revela problema de segurança e que necessariamente
devem passar por análise de suas causas e intervenções de
redução de risco.
8. Resposta D. Os indicadores de segurança baseados nos

resultados do cuidado de saúde (outcomes) são os rastrea-
dores (ferramentas gatilho ou triggers) e os indicadores de
resultado. Os primeiros foram muito utilizados em estudos
epidemiológicos da segurança do paciente e os segundos
ficaram famosos após propostas da AHRQ e da OCDE.
Por outro lado, os indicadores de boas práticas (ou de
estrutura e processo) são um enfoque complementar, por
exemplo, aqueles validados no projeto ISEP-Brasil.
9. Resposta C. Os usuários dos serviços de saúde podem ser

uma importante fonte para a identificação de riscos. A for-
ma mais frequente de fazer isso é por meio da análise de
queixas e reclamações, mas isso nem sempre ocorre
porque os núcleos de segurança do paciente nem sempre
fazem uso desses dados para a melhoria contínua da
segurança.
10. Resposta A. As listas de verificação e a observação direta

de processos podem ser métodos úteis de identificação de
riscos em tempo real, mas o mapeamento de riscos costu-
ma ser realizado de forma prospectiva (às vezes, antes de
implantar um serviço de saúde).
11. Resposta A. As listas de verificação permitem identifi-

car e reagir a riscos identificados em tempo real, durante
2
o cuidado de saúde. Por exemplo, ao iniciar uma cirurgia e
aplicar o checklist de cirurgia segura, se os exames
complementares essenciais não estiverem no centro
cirúrgico, a identificação desse risco por meio do checklist
oportuniza a interrupção imediata da cirurgia até que se
solucione o risco para o paciente.
Capítulo 3
1. Resposta D. A análise de causas e circunstâncias pode ser

realizada com diferentes métodos, tais como o diagrama
de causa efeito (qualitativo) ou o gráfico de pareto
(quantitativo). Essa análise pode ser muito ou pouco
profunda, por exemplo, utilizando a regra dos cinco
porquês. Ela é essencial para entender o problema e
intervir corretamente nele, mas o objeto de intervenção
deve ser principalmente as causas ou fatores
contribuintes que estamos certos de que influem no
problema e podemos modificar.
2. Resposta B. Apenas o histograma é uma estratégia de

análise quantitativa de causas relacionadas a um incidente
ou risco para a segurança. As demais são qualitativas.
3. Resposta A. A avaliação é o processo da gestão de riscos

que tem por objetivo priorizar riscos. Para isso, é possível
utilizar matrizes de priorização de risco que avaliam a cri-
ticidade do risco.
2
4. Resposta D. A avaliação de quão crítico é o risco para a
organização é uma estratégia para priorizar aqueles riscos
mais graves e frequentes.
5. Resposta D. O tratamento de riscos pode ser realizado

com o planejamento e implementação de ações de redução
de riscos ou intervenções de melhoria da qualidade, que
podem ter por objetivo estimular a adesão ao uso de prá-
ticas de segurança baseadas em evidência científica. Essas
ações previnem incidentes e aumentam a resiliência do sis-
tema. O Plano Integrado da Gestão Sanitária da Segurança
do Paciente contém um processo de autoavaliação que
utiliza indicadores nacionais de práticas de segurança.
6. Resposta D. O ciclo PDCA original de Deming era baseado

no planejamento, implementação, avaliação e intervenção,
sendo, portanto, uma atividade preventiva de problemas de
qualidade ou segurança. Posteriormente, esse ciclo foi
adaptado para ações reativas de solução de problemas
como, por exemplo, no PDSA do Modelo de Melhoria.
Por outro lado, é possível utilizar os ciclos de gestão de
riscos e melhoria da qualidade para solucionar um risco
que foi previamente identificado, como uma atividade
reativa. Esses dois ciclos podem ser utilizados para a
gestão da segurança, porém, é importante que a fase de
implementação das ações de risco siga no mínimo um bom
planejamento de suas ações, se não com ciclos formais,
utilizando métodos como o SMART.
7. Resposta A. Quando implantamos serviços de saúde novos

ou decidimos melhorar os existentes que estão em situa-
ção normal, podemos planejar enfrentamento de riscos
2
diretamente, sem necessidade de processos formais de
identificação, análise e avaliação de riscos.
8. Resposta C. Os protocolos básicos do Programa Nacional

de Segurança do Paciente são baseados nas seis metas
internacionais de segurança do paciente, mas dois
protocolos são relacionados a uma única meta (prevenção
de quedas e lesão por pressão) e não existe um protocolo
específico para a comunicação segura. Por outro lado, os
protocolos são uma obrigação mínima para os serviços de
saúde, pois a RDC 36/2013 também exige a implementação
de outras prá- ticas de segurança ainda não padronizadas
em protocolos obrigatórios.
9. Resposta C. A comunicação de riscos deve ser feita com

lideranças, profissionais da assistência, usuários dos ser-
viços de saúde e para órgãos externos de regulação, sem
ordem de prioridade. Por outro lado, os temas
comunicados vão desde os riscos identificados até os
resultados de outros processos de gestão de riscos, além da
consulta sobre a ade- quação das ações realizadas.
10. Resposta C. A Análise de Causas Raiz e a Análise de

Modos de Falha e Efeitos são exemplos de métodos que inte-
gram todos os processos principais de gestão de riscos,
com a diferença de que a ACR é retrospectiva e a AMFE
prospectiva. O Plano Integrado de Gestão Sanitária da
Segurança do Paciente, assim como organizações de
acreditação internacionais, exige ACR após eventos
sentinela ou never events.
2
11. Resposta A. São exemplos de métodos integradores da
gestão de riscos: Análise de Causas-Raiz, Análise de Modos
de Falha e Efeitos, HAZOPE, Protocolo de Londres.
12. Resposta D. O processo é a Análise de Causa Raiz,

sendo possível identificar claramente por seu princípio
baseado na identificação de riscos retrospectiva.
13. Resposta B. A possibilidade de mudança passa por

analisar bem o incidente e encontrar falhas latentes do
sistema que possam ser modificadas para a prevenção de
recorrência.
Capítulo 4
1. Resposta C. O papel do inspetor sanitário deve ser o

de analisar criticamente os pontos fortes e fracos da
gestão de riscos da instituição, estabelecer medidas de
adequa- ção, acompanhar a obediência a essas medidas
e contribuir construtivamente com recomendações
realistas para a melhoria da situação local.
2. Resposta B. Embora sejam recomendados o uso de noti-

ficação de incidentes e protocolos de segurança, o papel
do responsável pela segurança do paciente vai para além
desses objetivos, pois inclui a implementação de todos os
processos de gestão de riscos assistenciais.
3. Resposta C. Embora a liderança para a segurança do

paciente esteja determinada legalmente que deve ficar à
2
cargo do Núcleo de Segurança do Paciente, o coordenador
do núcleo e os membros não devem carregar sozinhos toda
essa responsabilidade. É muito importante compartilhar a
responsabilidade e tarefas com a gerência, líderes clínicos
intermediários e profissionais da assistência.
4. Resposta C. A integração ou coordenação dos processos de

gestão de riscos é fundamental. Isso quer dizer que todos
os processos devem estar coordenados, não somente ana-
lisando riscos identificados, mas que aqueles analisados e
avaliados sofram ações de redução de riscos, sejam
comunicados etc. Pode ser útil para isso o uso de
métodos integradores, embora não seja obrigatório.
5. Resposta D. A única afirmação errada é D, pois a promoção

da cultura de segurança é uma intervenção para melhoria
da segurança do paciente ou uma prática de segurança do
paciente. Pode ser classificada como uma ação de trata-
mento dos riscos. Por outro lado, responsabilizar significa
identificar unidades organizacionais e pessoas que se com-
prometerão com a melhoria da segurança e periodicamen-
te pedir a prestação de contas desses responsáveis.
6. Resposta A. O Plano Integrado tem dois grandes

objetivos que podem ser resumidos em cumprir a
regulamentação sanitária atual que exige a
implementação de práticas de segurança obrigatórias e a
notificação e investigação de eventos adversos.
2
7. Resposta D. Os indicadores incluídos na autoavaliação
nacional de práticas de segurança do paciente são de estru-
tura e processo (boas práticas) e não incluem avaliações
do resultado. Os serviços convidados a responder são os
hospitais com leitos de Unidade de Terapia Intensiva.
Quando a adesão é alta às práticas de segurança, ou seja,
entre 66,6-100% dos indicadores estão conformes, o
serviço não é prioritário para visita de inspeção, mas
sempre é interessante sortear alguns desses serviços para
fazer inclusive a validação in situ dos dados enviados na
autoavaliação.
8. Resposta C. Segundo o fluxograma incluído no Plano Inte-

grado, nem todas as notificações de óbito e never events
justificam visita in loco ao serviço de saúde. No entanto, é
importante pedir informações adicionais sobre o caso, se
necessário, julgar o relatório de investigação e adotar
medidas sanitárias diante de relatórios mal feitos e
acompanhar as medidas preventivas que forem propostas.
9. Resposta A. O plano não se trata de uma informação

detalhada sobre o cumprimento das práticas de
segurança. Utiliza indicadores de estrutura e processo que
revelam pelo menos o início da implantação das práticas
de segu- rança exigidas na regulamentação nacional. Por
outro lado, mesmo esses indicadores-resumo podem ser
muito úteis para hospitais, municípios e estados
identificarem riscos e prioridades de melhoria da
segurança do paciente.
2
Sobre os autores
Zenewton A. S. Gama
É fisioterapeuta pela Universidade Federal do Rio Grande do
Norte (UFRN), Mestre em Gestão da Qualidade em Serviços de
Saúde e Doutor pela Universidad de Murcia. É professor efetivo
do Departamento de Saúde Coletiva da UFRN e coordena o
grupo de pesquisa CNPq/UFRN Melhoria da Qualidade em
Serviços de Saúde (QualiSaúde), que atua em rede com o grupo
CalidadSalud na Universidad de Murcia, na Espanha, e no
Instituto Nacional de Salud Pública (INSP), no México.
Participou de projetos da Agencia de Calidad do Sistema
Nacional de Salud, do Ministério da Saúde da Espanha,
coordenou o Mestrado Profissional em Gestão da Qualidade
em Serviços de Saúde na UFRN e presta assessoria e
consultoria na área de gestão de riscos em serviços de saúde
para órgãos governamentais e não governamentais, como,
por exemplo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).
Apresentou conferências em diversos eventos e publicou
dezenas de artigos científicos na área da qualidade em saúde
e segurança do paciente. Atualmente, é membro da
Comissão Nacional de Vigilância Sanitária para a Segurança
do Paciente em Serviços de Saúde (CONASP) da ANVISA,
conselheiro editorial das Publicações PROQUALIS e revisor de
periódicos científicos, entre eles o Caderno de Saúde Pública
e o International Journal for Quality in Health Care.
Pedro J. Saturno Hernández
É médico pela Universidad de Murcia, Mestre e Doutor em
Saúde Pública pela Universidade de Harvard. É professor
honorífico de Saúde Pública da Faculdade de Medicina da
Universidad de Murcia, cientista visitante e membro do Grupo
de Saúde Global da Escola de Saúde Pública da Universidade
de Harvard. Dirige o Mestrado à distância em Gestão da
Qualidade em Serviços de Saúde, que atualmente está na 16ª
edição na Universidad de Murcia, na 3ª edição no Instituto
Nacional de Salud Pública (INSP) e na 2ª edição na
Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Exerceu a
função de diretor geral adjunto de Planificación Sanitaria y
Educación no Ministério da Saúde da Espanha. Tem extensa
experiência como consultor sobre gestão da qualidade em
serviços de saúde para agências internacionais, como a
Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência dos Estados
Unidos Para o Desenvolvimento Internacional (USAID),
entre outras. Participou de vários grupos de trabalho e
comitês nacionais e internacionais relacionados com a
gestão da qualidade, prevenção em saúde e educação. Ao
longo dos últimos 30 anos, ofertou cursos e apresentou
conferências em vários âmbitos, além de ter colaborado com a
implantação de programas de melhoria da qualidade em vários
países e instituições. Atualmente, é AXA Professor on
Healthcare Quality e diretor adjunto do Centro de
Investigación en Calidad y Encuestas do INSP.
Este livro foi produzido pela
Coordenadoria de Produção de
Materiais Didáticos da Secretaria de
Educação a Distância da Universidade
Federal do Rio Grande do Norte.

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INSPEÇÃO DE

Este livro é produto de um projeto da Agência Nacional de

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Gama, Zenewton André da Silva.

1. Saúde Coletiva. 2. Vigilância Sanitária. 3. Gestão de Riscos. 4. Gestão da Qualidade. 5. Segurança do

Todos os direitos desta edição reservados à EDFURN - Editora da UFRN

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA

ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE – OPAS

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE – UFRN

Nosso muito obrigado!

Zenewton André da Silva Gama (coordenador do curso)

Capítulo 1 - Inspeção da gestão de riscos 12

2.A abordagem epidemiológica e a descoberta dos perigos 14

4. A gestão ou melhoria contínua da qualidade 40

Capítulo 2 - Identificação de Riscos em Serviços 74

2.Métodos de identificação de riscos 77

3.Inspeção da identificação de riscos 115

4. Considerações finais 118

Exercício de autoavaliação 127

Capítulo 3 - Análise, Tratamento, Comunicação

2.Análise e Avaliação dos riscos 134

3.Tratamento dos riscos 147

4. Comunicação dos riscos 169

6. Inspeção da análise, avaliação, tratamento e 190

Exercício de autoavaliação 199

Capítulo 4 - Vigilância Integral do Sistema

2.O Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança 213

4. Considerações finais 222

Exercício de autoavaliação 226

Apêndice A - Questionário AGRASS 231

Apêndice B - Respostas comentadas dos

Sobre os autores 261

O axioma de Pedro Saturno “A qualidade não melhora sozinha;

Marise Reis de Freitas

ZENEWTON ANDRÉ DA SILVA

“A qualidade não melhora sozinha;

Neste primeiro capítulo, justificaremos a importância de

ZENEWTON ANDRÉ DA SILVA GAMA

Você perceberá que nenhuma destas abordagens é

Iniciaremos nosso passeio pelas três abordagens metodo-

ZENEWTON ANDRÉ DA SILVA

Os estudos epidemiológicos têm sido muito

ZENEWTON ANDRÉ DA SILVA

Os primeiros estudos que quantificaram os eventos

ZENEWTON ANDRÉ DA SILVA

Colômbia, Argentina e peru (ARANAZ-ANDRÉs et al., 2011).

ZENEWTON ANDRÉ DA SILVA

Assim como ocorreu no contexto hospitalar, a primeira

ZENEWTON ANDRÉ DA SILVA

Este dado foi superior aos 8 eventos por 1.000 consultas

ZENEWTON ANDRÉ DA SILVA

2.3. Os 10 fatos sobre

No ano 2004, os países membros da OMs entraram em

ZENEWTON ANDRÉ DA SILVA

Ao considerar países desenvolvidos e em desenvolvimento,

1. A segurança do paciente é um problema de saúde pública grave e

2. Estudos realizados em países desenvolvidos calculam que a atenção hos-

3. A possibilidade de evento adverso (dano) em pacientes

5. pelo menos 50% do equipamento médico dos países em