Primosiston®

Bayer S.A.
Comprimidos
2 mg acetato de noretisterona + 0,01 mg etinilestradiol

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Primosiston®
acetato de noretisterona
etinilestradiol

APRESENTAÇÃO
Primosiston® é apresentado na forma de comprimidos simples, com 2 mg de acetato de
noretisterona e 0,01 mg de etinilestradiol, em cartucho contendo 3 blísteres com 10
comprimidos cada.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Primosiston® contém 2 mg de acetato de noretisterona e 0,01 mg de
etinilestradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas
na bula, verificar o prazo de validade, bem como o conteúdo e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
que se faça necessária.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Primosiston é indicado no tratamento de hemorragia uterina disfuncional e antecipação e
retardamento da menstruação. Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hemorragia uterina disfuncional, que é devida principalmente a um distúrbio da função
ovariana, pode resultar em perda sanguínea substancial, ocasionando prejuízos para a
saúde da mulher (por exemplo, anemia ferropriva).
Primosiston® suprime a ovulação e a produção hormonal, o que modifica completamente
o endométrio (revestimento interno do útero de onde provém o sangramento menstrual),
interrompendo o sangramento causado pela descamação irregular do endométrio. Após
alguns dias de uso de Primosiston® seguidos de sua interrupção, cessa o efeito do
medicamento e então ocorre uma descamação induzida, na forma de sangramento
semelhante à menstruação.
Devido a sua intensa atividade progestogênica e estrogênica, Primosiston® alivia os
distúrbios da função ovariana e do ciclo menstrual dentro de poucos dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Primosiston não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Se
você apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de
iniciar o uso de Primosiston.
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, causado por

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 um coágulo ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro
ataque cardíaco (como, por exemplo, angina pectoris que causa uma intensa
dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame
(como, por exemplo, um episódio isquêmico transitório ou um pequeno
derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos;
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca (acompanhada por
sintomas neurológicos focais, tais como sintomas visuais, dificuldades para
falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo);
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser
amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda
não funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir
ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados
para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa
duração, causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- história de herpes durante gravidez anterior;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Primosiston®.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando
Primosiston®, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico antes de iniciar o uso de Primosiston®.

 Advertências e Precauções
Deverá ser realizado cuidadoso monitoramento caso você apresente distúrbios
graves da função do fígado, pele amarelada (icterícia) ou coceira persistente durante
gravidez anterior, síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor, processos
tromboembólicos anteriores ou atuais (por exemplo, derrame, infarto do miocárdio),
diabetes grave com alteração dos vasos sanguíneos e anemia falciforme.

Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar os seus sintomas. Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou
dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Pacientes diabéticas devem também ser mantidas sob cuidadosa supervisão médica.
Você deve interromper a medicação imediatamente se ocorrer pela primeira vez
dores de cabeça do tipo enxaqueca, ou dores de cabeça com frequência e intensidade
fora do habitual, perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão, da

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audição), primeiros sinais e/ou sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo (por
exemplo, dores ou inchaço não-habituais nas pernas, dores do tipo pontada ao
respirar ou tosse sem motivo aparente), sensação de dor e aperto no peito. Também
em casos de cirurgias planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilização
(decorrente, por exemplo, de acidentes ou cirurgias), a medicação deve ser suspensa.
Em casos de aparecimento de pele amarelada (icterícia), hepatite, coceira no corpo
todo e aumento significativo da pressão sanguínea, também recomenda-se a
interrupção do tratamento.

O esteroide sexual presente neste medicamento (acetato de noretisterona) é

parcialmente convertido em etinilestradiol, adicionando-se ao conteúdo já presente
de etinilestradiol por comprimido. Portanto, as seguintes advertências associadas ao
uso de contraceptivos orais combinados devem ser consideradas, adicionalmente às
de Primosiston®.

Nas condições descritas abaixo, é necessário monitoramento cuidadoso no uso de

Primosiston® e pode ser necessário exame médico regular. Consulte seu médico antes
de começar o uso de Primosiston® se qualquer uma das condições abaixo for
aplicável para você ou se alguma se desenvolver ou piorar durante o uso de
Primosiston®:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou
alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); varizes;
qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ataque cardíaco ou derrame
em familiar jovem); enxaqueca (dor de cabeça pulsátil geralmente afetando um lado
da cabeça e frequentemente acompanhada de náusea, vômito e sensibilidade à luz);
epilepsia (veja item “Primosiston® e outros medicamentos”); você ou algum familiar
direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de
gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença
inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema
imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sanguínea
que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela
primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais
como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes
gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já
apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do
rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os seus
sintomas).
Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais
como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária
junto com dificuldade para respirar.
Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto
estiver usando Primosiston®, consulte seu médico.

Primosiston® e a trombose

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A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do
sangue pelos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das
pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se
desenvolver se você estiver usando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se
você estiver grávida. Se o coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode
se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos
sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do
coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no
cérebro podem causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula
(também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois
contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e
progestágenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia,
ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o
primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira
vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo
sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos três primeiros
meses.
Em geral, o risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) em usuárias de
contraceptivos orais contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol)
é duas a três vezes mais alto do que em não usuárias de COCs, que não estejam
grávidas e permanece mais baixo do que o risco associado à gravidez e ao parto. Um
aumento adicional no risco de TEV em usuárias de contraceptivos orais combinados
contendo quantidade de etinilestradiol ≥ 0,05 mg não pode ser excluído.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar
incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou
embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo
hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em
outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, descontinue o uso de
Primosiston® e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma
veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando
você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada,
vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração
rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no
peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou
vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por
exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente
interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções
do trato respiratório);

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- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que
se deslocou)
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora
afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do
corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade
repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para
caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina,
intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com
ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e
ligeira coloração azul (cianose) da extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de
aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se
irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão
ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,
ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver
trombose devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco
muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto
que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu
médico não irá prescrever o uso de Primosiston® (veja item “Quando não devo usar
este medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda,

embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame
em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição
hereditária aumentando o risco de desenvolvimento de coágulos. Neste caso você
deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer
contraceptivo oral combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir
tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada,
hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S,
anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em
sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em
membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é
aconselhável descontinuar o uso de Primosiston® - em casos de cirurgia programada
você deve descontinuar o uso do medicamento com pelo menos 4 semanas de
antecedência e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se
ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue
o consumo de cigarros durante o uso de Primosiston®, especialmente se tem mais de
35 anos de idade;

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- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou
triglicérides (substâncias que indicam índice de gordura no sangue);
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de
Primosiston®, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo
cardíaco.

Primosiston® e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as
usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é
causado pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior
frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O
risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do
contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente
e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,
tumores malignos de fígado em usuárias de contraceptivos hormonais combinados.
Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para
a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo
HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de
contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua
existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída
aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do
comportamento sexual, ou outros fatores como HPV.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou
podem ser fatais.

Primosiston® e outros medicamentos

Sempre informe seu médico de todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, que
você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados
concomitantemente com Primosiston®. Informe também a qualquer outro médico ou
dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Primosiston®.
Eles poderão lhe informar se é necessário trocar algum medicamento que está
tomando.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de
Primosiston®, reduzir sua eficácia ou causar sangramentos inesperados. Estes
incluem:
- medicamentos utilizados para o tratamento de:
- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- infecções por HIV e vírus da hepatite C (também chamados de inibidores
das proteases e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa);

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 - infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo,
itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo,
claritromicina, eritromicina);
- algumas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores do canal de cálcio,
por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrite, artrose (etoricoxibe).
- produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de
estados depressivos);
- suco de toranja (grapefruit).

Primosiston® pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo,

medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina, melatonina,
midazolam, teofilina e tizanidina.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro
medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Uma vez que a estrogenicidade da noretisterona já era conhecida e verificada na

prática clínica, a recente descoberta das suas características metabólicas não
modifica as recomendações de uso existentes.

 Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe
ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Primosiston®, pois
Primosiston® pode afetar os resultados dos exames.

 Gravidez e Amamentação
Informe ao seu médico se houver suspeita de gravidez durante o tratamento. O
produto é contraindicado para mulheres grávidas.
Informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do
medicamento podem ser transferidas para o leite e ingeridas pelo bebê durante a
amamentação.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.”

 Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

Nenhum efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas foi observado.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger
da umidade.

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“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”

 Características organolépticas
Comprimido branco.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá realizar exames clínico e ginecológico
minuciosos (incluindo as mamas e citologia cervical). A existência de gravidez deve ser
excluída.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com pequena quantidade de
líquido.

Exceto quando prescrito de outra forma pelo seu médico, a posologia segue as seguintes
recomendações:

 Hemorragia uterina disfuncional

A administração de 1 comprimido de Primosiston, 3 vezes ao dia, durante 10 dias cessa
a hemorragia uterina em 1 a 4 dias, quando esta não está associada à alguma lesão
orgânica. Em casos individuais, a hemorragia diminui logo nos primeiros dias do início
do tratamento e pode estender-se por 5 a 7 dias até parar completamente.
A administração de Primosiston deve ser mantida de forma regular, mesmo após a
hemorragia ter cessado, até o final do período de tratamento (10 dias). Aproximadamente
1 a 4 dias após suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em
intensidade e duração, corresponde à menstruação normal.

- Sangramento leve durante o período de ingestão de Primosiston

Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após a cessação inicial do
sangramento. Nesses casos, a ingestão de Primosiston não deve ser interrompida.

- Persistência da hemorragia, sangramento de escape intenso

Se a hemorragia não cessar, apesar da ingestão regular de Primosiston, deve-se
considerar uma causa orgânica. Você deve procurar seu médico imediatamente, pois na
maioria das vezes novas medidas são necessárias. Isso também é aplicado aos casos nos
quais, após a parada inicial da hemorragia, voltam a ocorrer sangramentos intensos
durante o período de ingestão de Primosiston.

- Prevenção de episódios repetidos (recidivas)

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Para evitar as recidivas da hemorragia disfuncional, é recomendado administrar
Primosiston profilaticamente durante os próximos 3 ciclos, isto é, 1 comprimido, 2 vezes
ao dia, do 19º ao 26º dia do ciclo, considerando o primeiro dia do último sangramento
como o primeiro dia do ciclo. O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a
ingestão do último comprimido de Primosiston.
Somente o médico pode decidir se essa medida é necessária. A decisão dele é baseada na
variação da temperatura corporal basal, a qual deve ser medida diariamente.

 Antecipação e retardamento da menstruação

Quando requerido por circunstâncias especiais, a menstruação pode ser retardada ou
antecipada com o uso de Primosiston. No entanto, a antecipação é sempre preferencial,
considerando-se que a possibilidade de ocorrência de gravidez é virtualmente excluída
pela inibição da ovulação. Por outro lado, para o retardamento da menstruação, pode ser
necessária a exclusão de possibilidade de gestação no período de ingestão do
medicamento, o que pode ser um problema.

- Antecipação da menstruação
Você deve ingerir 1 comprimido 3 vezes ao dia durante, no mínimo, 8 dias a partir do 5º
dia do ciclo (considerando o primeiro dia da menstruação como primeiro dia do ciclo).
Isso antecipará a menstruação para 2 a 3 dias após a suspensão da medicação.

- Retardamento da menstruação
Como o retardamento da menstruação requer que Primosiston seja utilizado em um
período no qual não é possível excluir a gestação utilizando-se os métodos diagnósticos
atualmente disponíveis, esse procedimento deve ser restrito àqueles casos nos quais não
existe qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez no ciclo em questão.
Você deve ingerir 1 comprimido 3 vezes ao dia durante, no máximo, 10 a 14 dias,
iniciando-se 3 dias antes da menstruação esperada. Isso retardará a menstruação para 2 a 3
dias após a suspensão da medicação. Caso isso não aconteça, o médico deverá ser
consultado.

 Interrupção do tratamento
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Primosiston pode causar reações adversas, no entanto
estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Em casos raros pode ocorrer
dores de cabeça, desconforto gástrico, náusea e sensação de tensão nas mamas, com
frequência desconhecida.

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Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar os sintomas de angioedema.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de
Primosiston® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou
sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas
acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento vaginal. Se a
ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.
Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS
MS-1.7056.0071

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP

Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo – SP
C.N.P.J. n.º 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
Indústria Brasileira

SAC 0800 7021241

sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica

VE0117-CCDS4

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 Histórico de alteração da bula

Bula Paciente

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Inclusão
Inclusão Inicial de Inicial de - Atualização de Comprimidos
texto de bula 2 mg acetato de
27/06/2014 0508256/14-1 Texto de Bula – RDC 27/06/2014 0508256/14-1 Texto de 27/06/2014 VP/VPS noretisterona +
conforme RDC
60/12 Bula – RDC 0,01 mg
60/12 etinilestradiol
60/12

Notificação de - Cuidados de Comprimidos

Inclusão de
2 mg acetato de
alteração de Texto de Novo 04/08/2014 armazenamento do
22/12/2014 1145372/14-9 21/08/2012 0675462/12-7 VPS noretisterona +
Acondiciona
Bula – RDC 60/12 medicamento 0,01 mg
mento
etinilestradiol
- Quando não devo
Notificação usar este
Notificação de de alteração medicamento? Comprimidos
2 mg acetato de
12/12/2017 Não se aplica alteração de Texto de 12/12/2017 Não se aplica de Texto de 12/12/2017 - O que devo saber VP noretisterona +
Bula – RDC 60/12 Bula – RDC antes de usar este 0,01 mg
etinilestradiol
60/12 mediamento?
- O que fazer se

2
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento?
- Contraindicações
- Advertências e
Precauções
- Interações
medicamentosas VPS
- Cuidados de
armazenamento do
medicamento
- Superdose