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    Dicloridrato de Cetirizina

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    FICHA DE REFERÊNCIA
    INSUMO FARMACÊUTICO

    Nome: Nº DCB Cód. DCB


    Dicloridrato de Cetirizina 01949 01520.02.4
    Sinonímia Nº CAS
    Cloridrato de cetirizina, cetirizina 83881-52-1
    Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
    C21H25ClN2O3.2HCl 461,8 usuais:
    Forma química: Cápsulas, comprimidos e
    Sal xaropes.
    Fator de Equivalência: Fator de Correção:
    1,00 Consultar o certificado de análise
    da matéria-prima para verificar a
    necessidade de aplicar o fator de
    correção.
    Usos:
    Anti-histamínico
    Grau de pureza / aplicação:
    Grau farmacêutico

    Especificação Geral
    Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 100,5%(2)
    Testes Básicos de Identificação
    Características organolépticas: Pó branco ou quase branco. (2)
    Solubilidade: Facilmente solúvel em água, praticamente insolúvel em acetona e em cloreto de metileno. (2)
    Ponto de fusão: 225ºC(6)
    Densidade: Não aplicável
    Identificação
    Espectrofotometria de absorção no ultravioleta com absorvância máxima em 231 nm
    Espectrofotometria de absorção no infravermelho onde compara-se os resultados da amostra com os
    resultados do padrão
    Cromatografia em camada delgada onde o spot principal obtido com a amostra é similar em posição e
    tamanho ao obtido com o padrão
    Reação de íons cloreto positiva
    Ensaios de Pureza
    pH: Entre 1.2 e 1.8 (solução 0,05 g/mL em água isenta de dióxido de carbono)(2)
    Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
    Cinzas sulfatadas: No máximo 0,2 %(2)
    Embalagem e Armazenamento
    Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
    Armazenar em recipientes
    Amostragem
    Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
    Precauções
    Observar descrito na FISPQ.
    Referências
    2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1237, 5a.ed.
    6. The Merck Index, 2001. p.346, item.2024, 13a.ed.

    Elaborado por: Aprovado por:


    CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
    de

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