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    Cloridrato de Doxepina

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    FICHA DE REFERÊNCIA
    INSUMO FARMACÊUTICO

    Nome: Nº DCB Cód. DCB


    Cloridrato de doxepina 03214 02493.02-0
    Sinonímia: Nº CAS
    Não referenciado 1229-29-4
    Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
    C19H22ClNO 315,8 usuais:
    Forma química: Cápsulas, soluções orais,
    Sal injetáveis e emulsões
    Fator de equivalência: Fator de correção: tópicas.
    1,13 Consultar o certificado de análise
    da matéria-prima para verificar a
    necessidade de aplicar o fator de
    correção.
    Usos:
    Antidepressivo (via oral), antipruriginoso (uso tópico).
    Grau de pureza / aplicação:
    Grau farmacêutico.

    Especificação Geral
    Teor ou Potência: Mínimo de 98.0% e máximo de 101.0%, calculado sobre a substancia seca.(2)
    Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%, calculado sobre a substancia seca.(4)
    Testes Básicos de Identificação
    Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco. (2)
    Solubilidade: Facilmente solúvel em água, álcool e cloreto de metileno. (2)
    Ponto de fusão: Entre 185ºC e 191ºC(2)
    Densidade: Não aplicável
    Identificação
    Ponto de fusão e entre 185ºC e 191ºC. (2)
    Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, com absorção máxima em 297nm e absorvância
    específica máxima é de 128 a 142. (2)
    Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro da amostra com o do
    padrão. (2)
    Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração vermelho-escura. (2)
    Reação de íons cloreto positiva. (2)
    Ensaios de Pureza
    pH: Não aplicável
    Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
    Cinzas sulfatadas/ Resíduo de incineração: No máximo 0,1%(2)
    No máximo 0,2%(4)
    (2)
    Z-Isômero: Entre 13,0% e 18,5%
    Limite de metais pesados: 20 ppm(2)
    Embalagem e Armazenamento
    Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
    Amostragem
    Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
    Precauções
    Observar descrito na FISPQ.
    Referências
    2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1480, 5a.ed.
    4. USP 30, 2007. v.2, p.1992.

    Elaborado por: Aprovado por:


    CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
    de

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