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    Diclofenaco Sódico

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    FICHA DE REFERÊNCIA
    INSUMO FARMACÊUTICO

    Nome: Nº DCB Cód. DCB


    Diclofenaco sódico 02930 02283.04-2
    Sinonímia Nº CAS
    Diclofenaco de sódio 15307-79-6
    Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
    C14H10Cl2NNaO2 318,13 usuais:
    Forma química: Comprimidos, cápsulas,
    Sal supositórios, injetáveis, géis
    Fator de Equivalência: Fator de Correção: e gotas oftálmicas.
    1,00 Consultar o certificado de análise
    da matéria-prima para verificar a
    necessidade de aplicar o fator de
    correção.
    Usos:
    Antiinflamatório não esteroidal.
    Grau de pureza / aplicação:
    Grau farmacêutico

    Especificação Geral
    Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo 101,0%
    Testes Básicos de Identificação
    Características organolépticas: Pó cristalino, branco a levemente amarelado, pouco higroscópico
    Solubilidade: Levemente solúvel em água, facilmente solúvel em metanol, solúvel em etanol, ligeiramente
    solúvel em ácido acético glacial, pouco solúvel em acetona, praticamente insolúvel em éter, clorofórmio e
    tolueno
    Ponto de fusão: Aproximadamente 280º C, com decomposição
    Densidade: Não aplicável
    Identificação
    Espectrofotometria de absorção no infravermelho, apresenta máximo de absorção no mesmo
    comprimento de onda obtido com a análise da substância padrão
    HPLC, o tempo de retenção do pico principal obtido com a solução da amostra corresponde àquele do
    pico principal da solução padrão
    Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração vermelha
    Reação de íons sódio positiva
    Ensaios de Pureza
    pH: Entre 6,5 e 8,5 (Solução aquosa a 1%(p/V))
    Perda por dessecação: No máximo 0,5%
    Limite de metais pesados: 0,001%
    pH: Não aplicável
    Embalagem e Armazenamento
    Armazenar em recipientes bem fechados, protegidos da luz.
    Amostragem
    Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
    Precauções
    Observar descrito na FISPQ.
    Referências
    1. Farmacopéia Brasileira, 2004. p.144, 4a.ed

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