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    Cloridrato de Pilocarpina

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    FICHA DE REFERÊNCIA
    INSUMO FARMACÊUTICO

    Nome: Nº DCB Cód. DCB


    Cloridrato de pilocarpina 07050 05511.02-0
    Sinonímia Nº CAS
    Cloreto de pilocarpina, cloreto pilocárpico. 54-71-7
    Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
    C11H16O2N2 . HCl 244,72 usuais:
    Forma química: Soluções oftálmicas,
    Sal cápsulas, comprimidos,
    Fator de Equivalência: Fator de Correção: pastilhas, soluções orais,
    1,00 Consultar o certificado de análise soluções tópicas.
    da matéria-prima para verificar a
    necessidade de aplicar o fator de
    correção.
    Usos:
    Antiglaucomatoso
    Grau de pureza / aplicação:
    Grau farmacêutico

    Especificação Geral
    Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%
    Testes Básicos de Identificação
    Características organolépticas: Pó branco cristalino ou cristais incolores e higroscópico
    Solubilidade: Solúvel em água e em álcool; levemente solúvel em clorofórmio; insolúvel em éter
    Ponto de fusão: Entre 199ºC e 205ºC
    Poder rotatório específico: Entre +89º e +93º
    Densidade: Não aplicável
    Identificação
    Espectrofotometria de absorção no infravermelho com máximos somente nos mesmos comprimentos de
    onda do padrão
    Cromatografia em camada delgada onde o spot obtido com a amostra é similar ao obtido com o padrão
    em posição, cor e tamanho
    Reação colorimétrica em um sistema de solução aquosa e clorofórmio com desenvolvimento de
    coloração violeta na camada clorofórmica
    Reação de íon cloreto positiva
    Ensaios de Pureza
    pH: Entre 3,5 e 4,5 (solução 0,05 g/mL em água isenta de dióxido de carbono) *
    Perda por dessecação: No máximo 3,0%
    Resíduos de incineração: No máximo 0,5%
    Ferro: No máximo 10 ppm
    pH: Não aplicável
    Embalagem e Armazenamento
    Armazenar em recipientes perfeitamente fechados e protegidos da luz.
    Amostragem
    Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
    Precauções
    Observar descrito na FISPQ.
    Referências
    Elaborado por: Aprovado por:
    CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
    de
    1. Farmacopéia Brasileira, 1996. p.20, 4a.ed.
    * Observação: a solução utilizada consta no item Poder Rotatório Específico,
    Farmacopéia Brasileira 4ª ed.

    Elaborado por: Aprovado por:


    CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
    de

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