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    Cimetidina

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    Este documento fornece informações técnicas sobre o insumo farmacêutico cimetidina, incluindo sua fórmula, usos, especificações de pureza e testes, embalagem e armazenamento.

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    Logo Empresa

    FICHA DE REFERÊNCIA
    INSUMO FARMACÊUTICO

    Nome: Nº DCB Cód. DCB


    Cimetidina 02073 01627.01-5
    Sinonímia: Nº CAS
    Não referenciado 51481-61-9
    Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
    C10H16N6S 252,3 usuais:
    Forma química: Cápsulas, comprimidos,
    Base soluções orais e injetáveis
    Fator de equivalência: Fator de correção:
    1,00 Consultar o certificado de análise
    da matéria-prima para verificar a
    necessidade de aplicar o fator de
    correção
    Usos:
    Antiulceroso, Anti-histamínico
    Grau de pureza / aplicação:
    Grau farmacêutico

    Especificação Geral
    Teor ou Potência: Mínimo de 95,5% e máximo de 101,5%
    Testes Básicos de Identificação
    Características organolépticas: Pó branco ou quase branco
    Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água, solúvel em etanol e praticamente insolúvel em diclorometano
    e em éter etílico. Solúvel em ácidos minerais diluídos
    Ponto de fusão: Entre 139º e 144º C. Se necessário, dissolver a substância em 2-propanol, evaporar até
    secura e determinar novamente a faixa de fusão
    Densidade: Não aplicável
    Identificação
    Espectrofotometria de absorção no infravermelho, a amostra apresenta máximos de absorção somente
    nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no
    espectro de substância padrão
    Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de absorção
    em 221nm, idêntico aos observados no espectro da substância padrão
    Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e tamanho similar
    a obtida com a substância padrão
    Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração violeta-avermelhada
    Ensaios de Pureza
    pH: Não aplicável
    Perda por dessecação: No máximo 0,5%
    Cinzas sulfatadas: No máximo 0,2%
    Limite de metais pesados: 0,002%
    Embalagem e Armazenamento
    Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz
    Amostragem
    Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
    Precauções
    Observar descrito na FISPQ.

    Elaborado por: Aprovado por:


    CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
    de
    Referências
    1. Farmacopéia Brasileira, 2004. p.136, 4a.ed

    Elaborado por: Aprovado por:


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