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ÍONS SÓDIO AUTOMAÇÃO

K132
INSTRUÇÕES DE USO

FINALIDADE EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS INTERFERENTES

Método para a determinação quantitativa de Sódio em Equipamento bioquímico automatizado, Biocontrol N O teste não sofre interferências das substâncias até
amostras de soro humano. Teste enzimático, somente e Biocontrol P Bioclin. Estes itens são encontrados no nas concentrações indicadas:
para uso diagnóstico in vitro. mercado especializado de artigos para Laboratórios de
Análises Clínicas. NH4Cl 1,5 mmol/L
KPi 2,0 mmol/L
PRINCÍPIO DE AÇÃO CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE CaCl2 7,5 mmol/L
Metodologia: Enzimático A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8ºC . KCl 10 mmol/L
O Sódio é determinado enzimaticamente através da O transporte, em temperaturas até 30ºC, não deverá
exceder 5 dias. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade. CuCl2 0,5 mmol/L
atividade de β-Galactosidase dependente de Sódio ZnCl2 0,5 mmol/L
Não congelar.
com o ONPG como substrato. A absorbância a 405nm
FeCl3 0,5 mmol/L
do produto o-Nitrofenil é proporcional à concentração de CUIDADOS ESPECIAIS Glicose 5 mmol/L
Sódio. 1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional.
2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção Ascorbato 10 mmol/L
Na+ de resultados exatos. Bilirubina 40mg/dL
ONPG o-Nitrofenil + Galactose 3- A água utilizada na limpeza do material deve ser Bilirubina conjugada 40 mg/dL
recente e isenta de agentes contaminantes. Hemoglobina 500 mg/dL
β-Galactosidase 4- Não ingerir. Evitar contato com peles e olhos.
5- As amostras devem ser tratadas como potencialmente Triglicérides 1000 mg/dL
ONPG = o-Nitrofenil -ß-D-Galactopiranose infecciosas. O anticoagulante Citrato é feito de Citrato de Sódio, logo
6- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e seu uso pode provocar resultados falsamente elevados
REAGENTES federais de proteção ambiental para que o descarte dos para dosagem do íons Sódio.
Número 1 - Tampão - Conservar entre 2 e 8°C. Contém: reagentes e do material biológico seja feito de acordo
com a legislação vigente.
ß-D-Galactosidase < 8 U/mL, tamponante, quelante e 7- Para obtenção de informações relacionadas à CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
conservante. biossegurança ou em caso de acidentes com o produto, O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno
Número 2 - Reagente Enzimático - Conservar entre 2 e consultar as FISPQ (Ficha de Informação de Segurança de controle da qualidade, onde procedimentos, normas,
8°C. Contém: O-Nitrofenil-ß-D-Galactopiranose > 0,5 mM, de Produtos Químicos) disponibilizadas no site limites e tolerância para variações sejam claramente
tamponante e conservante. www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo SAC
(Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa. estabelecidos. É importante ressaltar que todos os
Número 3: Padrão Nível 1 - Conservar entre 2 e sistemas de medição apresentam uma variabilidade
8- Não utilizar o produto em caso de danos na embalagem.
8°C. Contém: Cloreto de Sódio (concentração varia a 9- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos analítica característica, que deve ser monitorada pelos
cada lote), tamponantes, surfactante, estabilizantes e utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos próprios laboratórios. Para tanto, é recomendável a
conservantes. às manutenções periódicas.
utilização de controles, que permitem avaliar a precisão e
Número 4: Padrão Nível 2 - Conservar entre 2 e 8°C.
Contém: Cloreto de Sódio (concentração varia a cada AMOSTRAS a exatidão das dosagens.
lote), tamponantes, estabilizantes e conservantes. Soro. O analito é estável 4 dias entre 2 e 8ºC e 14 dias à
20ºC negativos. RASTREABILIDADE
APRESENTAÇÃO DESCRIÇÃO DO PROCESSO
Os padrões do kit são rastreáveis ao material de
A estabilidade de calibração do kit Íons Sódio Automação referência SRM 919B do NIST (National Institute of
Apresen- Reagente Reagente Reagente Reagente
tação n° 1 n° 2 n° 3 n° 4 instalado em equipamento com refrigeração é de Standards and Technology).
pelo menos 3 dias. Esta estabilidade pode variar de
1 40 mL 20 mL 3 mL 3 mL acordo com as condições do teste, do equipamento VALORES DE REFERÊNCIA
e do ambiente. Portanto, sugere-se acompanhar o
2 2 x 40 mL 2 x 20 mL 3 mL 3 mL desempenho do produto utilizando soros controles. Os valores de referência para o presente método foram
3 3 x 40 mL 3 x 20 mL 3 mL 3 mL
obtidos através da determinação de Sódio em populações
PREPARO DO REAGENTE sadias do sexo masculino e feminino.
4 4 x 40 mL 4 x 20 mL 3 mL 3 mL Os reagentes estão prontos para uso.
5 30 mL 10 mL 3 mL 3 mL TÉCNICA 136 - 146 mmol/L
6 2 x 30 mL 2 x 10 mL 3 mL 3 mL
A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como soro Soro
controle os kits Biocontrol N e P Bioclin. 313 - 336 mg/dL
7 3 x 30 mL 3 x 10 mL 3 mL 3 mL
O kit é indicado somente para uso em equipamentos
8 4 x 30 mL 4 x 10 mL 3 mL 3 mL automatizados. Verificar programação através do site Estes valores devem ser usados como orientação, sendo
www.bioclin.com.br ou através do SAC 0800 031 5454. que cada laboratório deverá criar sua faixa de valores de
9 60 mL 20 mL 3 mL 3 mL
10 2 x 60 mL 2 x 20 mL 3 mL 3 mL RESULTADOS referência, de acordo com a população atendida.
Os resultados são expressos em mmol/L. Os resultados fornecidos por este kit devem ser
11 3 x 60 mL 3 x 20 mL 3 mL 3 mL interpretados pelo profissional médico responsável, não
LIMITAÇÕES DO PROCESSO sendo o único critério para a determinação do diagnóstico
12 4 x 60 mL 4 x 20 mL 3 mL 3 mL Testar periodicamente a calibração para detectar
possíveis alterações na resposta do equipamento. e/ou tratamento do paciente.
DESEMPENHO DO PRODUTO Addison, desidratação, secreção inadequada de Português 2/2
CONTROLE DE QUALIDADE hormônio antidiurético, ou outras doenças relacionadas
com o desequilíbrio eletrolítico, desordens metabólicas
Exatidão e cardiovasculares. Portanto, a monitoração da
COMPARAÇÃO DE MÉTODOS E ESPECIFICIDADE concentração do Sódio no soro é importante tanto
METODOLÓGICA na checagem de rotina quanto de emergência.
O kit Íons Sódio Automação foi comparado com outro
método para dosagem de Sódio comercialmente disponível. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Foram realizadas 42 análises e os resultados foram 1. Berry, M. N. et al., (1988) Clin. Chem. 34,2295.
avaliados. A equação linear obtida foi Y = 0,9656X + 2,7094 2. Tietz, N. W. (1983) Clinical guide to Laboratory Tests, p.
e o coeficiente de correlação 0,9805. Com estes resultados, 384 W.B. Saunders Co., Philadelphia.
pode-se concluir que o kit apresenta boa especificidade 3. QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
metodológica. Desenvolvimento.

Precisão GARANTIA DE QUALIDADE

REPETIBILIDADE Antes de serem liberados para o consumo, todos os
A repetibilidade foi calculada a partir de 40 determinações reagentes Bioclin são testados pelo Departamento
sucessivas, utilizando 3 amostras com concentrações de Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes
diferentes, obtendo-se os seguintes resultados: é assegurada até a data de validade mencionada na
embalagem de apresentação, desde que armazenados e
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
transportados nas condições adequadas.
Concentração
125,23 141,33 160,33
Média (mmol/L) QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Desvio Padrão Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
1,14 2,39 1,53 CEP: 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
(mmol/L)
Tel.: (31) 3439.5454
Coeficiente de E-mail: bioclin@bioclin.com.br
0,91 1,69 0,95
Variação (%)
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira
REPRODUTIBILIDADE
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 40
EC REP OBELIS S.A.
determinações sucessivas durante 3 dias consecutivos, Bd. Général Wahis, 53
utilizando 3 amostras com concentrações diferentes, 1030 Brussels, Belgium
obtendo-se os seguintes resultados:
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
Serviço de Assessoria ao Cliente
Concentração
125,95 141,26 161,18 Tel.: 0800 0315454
Média (mmol/L) E-mail: sac@bioclin.com.br
Desvio Padrão
0,63 0,14 0,76 Número de registro do kit de Íons Sódio Automação na
(mmol/L)
ANVISA: 10269360211
Coeficiente de
0,50 0,10 0,47
Variação (%)
Revisão: Março/2020
Sensibilidade
A sensibilidade foi calculada a partir de 40 determinações
de uma amostra isenta de Sódio. A média encontrada foi
de -0,17 mmol/L, com desvio padrão de 0,99 mmol/L. A
sensibilidade, que indica o limite de detecção do método,
corresponde a média mais 3 vezes o desvio padrão, e é
igual a 2,79 mmol/L.

Linearidade
O kit Íons Sódio Automação é linear entre 80 e
180 mmol/L.

SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
No indivíduo saudável, o nível do fluido extracelular de
Sódio é regulado entre 136 -146 mmol/L (313 -336 mg/dL).
Pequenos desvios do nível normal podem causar graves
consequências na saúde. Dosagens de sódio são utilizadas EC REP
REPRESENTANTE
MARCA CE
EC REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP
no diagnóstico e tratamento do aldosteronismo,
diabetes insipidus, hipertensão adrenal, doença de
NÃO UTILIZAR SE A
PROTEGER DA
PANTONE
EC
LUZ 654
E CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAGEM ESTIVER
DANIFICADA
 Español 1/2

IONES SODIO AUTOMACIÓN

K132
INSTRUCCIONES DE USO
FINALIDAD EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES INTERFERENTES
Método para la determinación cuantitativa de Sodio en Equipamientos bioquímico automatizado, Biocontrol N El test no sufre interferencias de las sustancias hasta en
muestras de suero humano. Test enzimático, solamente y Biocontrol P Bioclin. Estos itens se encuentran en el las concentracines indicadas:
mercado especializado de artículos para Laboratorios de
para uso diagnóstico in vitro. Análisis Clínicos. NH4Cl 1,5 mmol/L
KPi 2,0 mmol/L
PRINCIPIO DE ACCIÓN CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y CaCl2 7,5 mmol/L
Metodología: Enzimático TRANSPORTE KCl 10 mmol/L
El Sodio es determinado enzimáticamente a través de La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a
8°C. El transporte, a temperaturas hasta 30°C, no deberá CuCl2 0,5 mmol/L
la atividad de β-Galactosidasa dependiente de Sodio con el exceder 5 días. Mantener al abrigo de la luz y evitar la ZnCl2 0,5 mmol/L
ONPG como sustrato. La absorbencia a 405 nm del producto humedad. No congelar. FeCl3 0,5 mmol/L
o-Nitrofenil es proporcional a la concentración de Sodio.
CUIDADOS ESPECIALES Glucosa 5 mmol/L
Na+ 1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro Ascorbato 10 mmol/L
ONPG o-Nitrofenil + Galactosa profesional. Bilirrubina 40mg/dL
2- Seguir con rigor la metodología propuesta para Bilirrubina conjugada 40 mg/dL
β-Galactosidasa obtención de resultados exactos.
3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser Hemoglobina 500 mg/dL
ONPG = o-Nitrofenil -ß-D-Galactopiranosa reciente e exenta de agentes contaminantes. Triglicéridos 1000 mg/dL
4- No ingerir. Evitar contato con pa piel y ojos. El Citrato anticoagulante está hecho de Citrato de Sodio,
REACTIVOS 5- Las muestras deben ser tratadas como potencialmente a continuación, su uso puede causar falsamente elevados
Número 1 - Tampón - Almacenar entre 2 e 8°C. Contiene: infecciosas. resultados para la dosificación de iones de Sodio.
6- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y
ß-D-Galactosidasa < 8 U/mL, tamponante, quelante y federal de protección ambiental para la eliminación de
conservante. reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la CONTROL INTERNO DE CALIDAD
Número 2 - Reactivo Enzimático - Almacenar entre 2 e legislación vigente. El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno
8°C. Contiene: O-Nitrofenil-ß-D-Galactopiranosa > 0,5 mM, 7- Para obtener información relacionada con la seguridad de control de calidad, donde procedimientos, normas,
tamponante y conservante. biológica o en caso de accidentes con el producto,
consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la límites y tolerancia para variaciones sean claramente
Número 3: Patrón Nivel 1 - Almacenar entre 2 e 8°C. Seguridad de Productos Químicos) disponibles en el establecidos. Es importante resaltar que todos los
Contiene: Cloruro de Sodio (concentración varía en site www.bioclin.com.br o solicitando a través del SAC sistemas de medición presentan una variabilidad analítica
cada lote), tamponantes, surfactante, estabilizantes y (Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa. característica, que debe ser vigilada por los propios
conservantes. 8- No utilice el producto en caso de daños en su embalaje.
9- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la utilización
Número 4: Patrón Nivel 2 - Almacenar entre 2 e 8°C.
estén adecuadamente calibrados y sometidos a de controles, que permiten la evaluación, la precisión y la
Contiene: Cloruro de Sodio (concentración varía en cada mantenimientos periódicos.
lote), tamponantes, estabilizantes y conservantes. exactitud de las dosificaciones.
MUESTRAS
PRESENTACIÓN Suero. El analito es estable 4 días entre 2 y 8°C y 14 días TRAZABILIDAD
Reactivo Reactivo Reactivo Reactivo
à 20°C negativos. El patrones del kits son trazable al material de referencia
Presentación SRM 919B del NIST (National Institute of Standards and
n° 1 n° 2 n° 3 n° 4 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
La estabilidad de calibración del kit de Iones Sodio Technology).
1 40 mL 20 mL 3 mL 3 mL
Automación instalado en equipos refrigerados es de al
2 2 x 40 mL 2 x 20 mL 3 mL 3 mL menos 3 días. Esta estabilidad puede variar según las VALORES DE REFERENCIA
condiciones de la prueba, el equipo y el entorno. Por Los valores de referencia para el presente método fueron
3 3 x 40 mL 3 x 20 mL 3 mL 3 mL lo tanto, se sugiere seguir el rendimiento del producto
utilizando sueros de control. obtenidos a través de la determinación de Sodio en
4 4 x 40 mL 4 x 20 mL 3 mL 3 mL poblaciones sanas del sexo masculino y femenino.
5 30 mL 10 mL 3 mL 3 mL PREPARO DEL REACTIVO
Los reactivos estan prontos para uso.
6 2 x 30 mL 2 x 10 mL 3 mL 3 mL 136 - 146 mmol/L
TÉCNICA Suero
7 3 x 30 mL 3 x 10 mL 3 mL 3 mL La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como 313 - 336 mg/dL
8 4 x 30 mL 4 x 10 mL 3 mL 3 mL suero control los kits Biocontrol N y P Bioclin.
9 60 mL 20 mL 3 mL 3 mL El kit es indicado solamente para uso en equipamientos Estos valores deben ser usados como orientación, y
automatizados. Verificar programación a través del site cada laboratorio deberá crear su rango de valores de
10 2 x 60 mL 2 x 20 mL 3 mL 3 mL www.bioclin.com.br o a través del SAC 0800 031 5454. referencia, de acuerdo con a población atendida.
11 3 x 60 mL 3 x 20 mL 3 mL 3 mL Los resultados proporcionados por este kit deben ser
RESULTADOS
12 4 x 60 mL 4 x 20 mL 3 mL 3 mL Los resultados son expresados en mmol/L. interpretados por el profesional médico responsable, no
siendo el único criterio para determinar el diagnóstico y/o
LIMITACIONES DEL PROCESO tratamiento del paciente.
Probar periódicamente la calibración para detectar
posibles alteraciones en la respuesta del equipo.
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO diabetes insípida, hipertensión suprarrenal, dolencia Español 2/2
CONTROL DE CALIDAD de Addison, desidratación, secreción inadecuada de
hormona antidiurética, o otras dolencias relacionadas
Exactitud con el desequilíbrio eletrolítico, desordenes metabólicas
COMPARACIÓN DE MÉTODOS Y ESPECIFICIDAD y cardiovasculares. Por lo tanto, el monitoreo de la
METODOLÓGICA concentración del Sodio en el suero es importante tanto en
El kit Iones Sodio Automación fue comparado con otro la comprobación de rutina cuanto de emergencia.
método para la dosificación de Sodio comercialmente
disponible. Fueron realizadas 42 análisis y los resultados REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
fueron evaluados. La ecuación linear obtenida fue 1. Berry, M. N. et al., (1988) Clin. Chem. 34,2295.
Y = 0,9656X + 2,7094 y el coeficiente de correlación 0,9805. 2. Tietz, N. W. (1983) Clinical guide to Laboratory Tests, p.
Con estos resultados, se puede concluir que el kit 384 W.B. Saunders Co., Philadelphia.
presenta buena especificidad metodológica. 3. QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
Desenvolvimento.
Precisión
REPETIBILIDAD GARANTÍA DE CALIDAD
La repetibilidad fue calculada a partir de 40 Antes de ser liberado para el consumo, todos los
determinaciones sucesivas, utilizando 3 muestras con reactivos Bioclin son testados por el Departamento
concentraciones diferentes, obteniéndose los siguientes de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es
resultados: asegurada hasta la fecha de validad mencionada en el
embalaje de presentacion, desde que sean almacenados
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
y transportados en las condiciones adecuadas.
Concentración
125,23 141,33 160,33 QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Promedio (mmol/L)
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Desvío Patrón CEP: 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
1,14 2,39 1,53
(mmol/L) Tel.: +55 (31) 3439.5454
E-mail: bioclin@bioclin.com.br
Coeficiente de
Variación (%)
0,91 1,69 0,95 CNPJ: 19.400.787/0001-07- Indústria Brasileña SIMBOLOGÍA UNIVERSAL
EC REP OBELIS S.A.
REPRODUCTIBILIDAD
La reproductibilidad fue calculada a partir de 40 Bd. Général Wahis, 53
determinaciones sucesivas durante 3 días consecutivos, 1030 Brussels, Belgium
utilizando 3 muestras con concentraciones diferentes,
obteniéndose los siguientes resultados: ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR
Servicio de atendimiento al Cliente
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Tel.: 0800 0315454
E-mail: sac@bioclin.com.br
Concentración
125,95 141,26 161,18
Promedio (mmol/L)
Número de registro del kit de Iones Sodio Automación en
Desvío Patrón ANVISA: 10269360211
0,63 0,14 0,76
(mmol/L)
Revisión: Marzo/2020
Coeficiente de
0,50 0,10 0,47
Variación (%)

Sensibilidad
La sensibilidad fue calculada a partir de 40
determinaciones de una muestra exenta de Sodio. El
promedio encontrado fue de -0,17 mmol/L, con desvío
patrón de 0,99 mmol/L. La sensibilidad, que indica el
límite de detección del método, corresponde al promedio
más 3 veces el desvío patrón, y es igual a 2,79 mmol/L.

Linearidad
El kit Iones Sodio Automación es linear entre 80 e
180 mmol/L.

SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO EUROPEA REPRESENTANTE

MARCADO CE
En el indivíduo sano, el nivel del fluido extracelular de Sodio
EC REP
EC REP AUTORIZADO EC REP

es regulado entre 136-146 mmol/L (313-336 mg/dL).

Pequeños desvíos del nivel normal pueden causar graves NO UTILICE SI EL
PROTEGER DEL
consecuencias en la salud. Dosificaciones de sodio PANTONE
EC
LUZ 654
Y CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAJE ESTA
son utilizadas en el diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo, DAÑADA
 English 1/2

SODIUM IONS AUTOMATED

K132
USAGE INSTRUCTIONS

FUNCTION EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS INTERFERENCE

Method for the quantitative determination of Sodium in Biochemistry automated equipment, Biocontrol N and The test does not suffer interference from the substances
human samples of serum. Enzymatic test, for in vitro Biocontrol P Bioclin. These itens are found at markets with the top concentrations of:
Diagnostics use only. specialized on Clinical Analysis Laboratories. NH4Cl 1,5 mmol/L
KPi 2,0 mmol/L
PRINCIPLE OF ACTION TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS
The storage temperature should be between 2 to 8°C. CaCl2 7,5 mmol/L
Methodology: Enzymatic KCl 10 mmol/L
The Sodium is enzymatic determinate through the activity The transport at temperatures up to 30°C should not
exceed 5 days. Protect from light and avoid moisture. Do CuCl2 0,5 mmol/L
of the β-Galactosidase, depending of the Sodium with ZnCl2 0,5 mmol/L
not freeze.
the ONPG as substrate. The absorbance at 405 nm of FeCl3 0,5 mmol/L
the product o-Nitrophenyl is proportional to the Sodium SPECIAL CARE Glucose 5 mmol/L
concentration. 1- For professional in vitro diagnostic use only. Ascorbate 10 mmol/L
2- Strictly follow the methodology proposed to obtain Bilirrubin 40mg/dL
Na+ exact results. Bilirrubin conjugated 40 mg/dL
ONPG o-Nitrophenyl + Galactose 3- Water used in material cleaning must to be recent and Hemoglobin 500 mg/dL
β-Galactosidase free of contaminants.
4- Do not ingest. Avoid contact with eyes and skin. Triglycerides 1000 mg/dL
ONPG = o-Nitrophenyl -ß-D-Galactopyranose 5- The samples must be treated as potentially infectious. The anticoagulant Citrate is made from Sodium Citrate,
6- We recommend applying the local, state and federal then its use may cause falsely high results for the dosage
REAGENTS rules for environmental protection, so that disposal of Sodium ion.
Number 1 - Buffer - Store between 2 and 8°C. Contains: ß-D- of reagents and biological material can be made in
Galactosidase < 8 U/mL, buffer, chelator and preservative. accordance with current legislation. INTERNAL QUALITY CONTROL
Number 2 - Enzymatic Reagent - Store between 2 and 8°C. 7- To obtain information related to biosafety or in case of The Clinical Laboratory must have an internal quality
Contains: O-Nitrophenyl-ß-D-Galactopyranose > 0,5 mM, accidents with the product, consult the MSDS (Material Safety control, where all procedures, rules, limits and tolerance to
buffer and preservative. Data Sheet) available on the website www.bioclin.com.br or variations be clearly established. It is important to mention
upon request by the SAC (Customer Advisory Service) of that all measurement systems present a analytical variety,
Number 3: Standard Level 1 - Store between 2 and 8°C. Quibasa.
Contains: Sodium Chloride (concentration varies to each lot), and it must be monitor by the laboratory. Therefore, it is
8- Do not use the product in case of damaged packaging.
buffers, surfactant, stabilizers and preservatives. 9- It is essential that the instruments and equipments recommendable the use of controls, allowing the precision
Number 4: Standard Level 2 - Store between 2 and 8°C. used are properly calibrated and subjected to periodic and accuracy of the dosages.
Contains: Sodium Chloride (concentration varies to each lot), maintenance.
buffers, stabilizers and preservatives. TRACEABILITY
SAMPLES The kit’s standards are traceable to the reference material
PRESENTATION Serum. The analyte is stable for 4 days between 2 and NIST (National Institute of Standards and Technology)
8°C and 14 days at -20°C. SRM 919B.
Presenta- Reagent Reagent Reagent Reagent
tion Nº 1 Nº 2 Nº 3 Nº 4 PROCESS DESCRIPTION REFERENCE VALUES
1 40 mL 20 mL 3 mL 3 mL The calibration stability of the Sodium Ions Automated kit The reference values for this method, were obtained
installed on refrigerated equipment is at least 3 days. This
2 2 x 40 mL 2 x 20 mL 3 mL 3 mL stability may vary depending on the conditions of the test, through the determination of sodium in healthy populations
equipment and environment. Therefore, it is suggested to of male and female.
3 3 x 40 mL 3 x 20 mL 3 mL 3 mL
follow the product performance using control serum.
4 4 x 40 mL 4 x 20 mL 3 mL 3 mL
136 - 146 mmol/L
REAGENT PREPARATION Serum
5 30 mL 10 mL 3 mL 3 mL The reagents are ready for use. 313 - 336 mg/dL
6 2 x 30 mL 2 x 10 mL 3 mL 3 mL
TECHNIQUE
7 3 x 30 mL 3 x 10 mL 3 mL 3 mL Bioclin recommends, as control serum, Biocontrol N and These values should be used as guidance, and
8 4 x 30 mL 4 x 10 mL 3 mL 3 mL
P Bioclin kits. each laboratory should establish its range of reference
values, according to the population served.
9 60 mL 20 mL 3 mL 3 mL The kit is indicated for biochemistry automated analyzers The results provided by this kit must be interpreted by
only. Check the application sheet for this equipment
10 2 x 60 mL 2 x 20 mL 3 mL 3 mL on the website www.bioclin.com.br or through SAC the medical professional responsible, not being the
0800 031 5454. only criterion for the determination of diagnosis and/or
11 3 x 60 mL 3 x 20 mL 3 mL 3 mL
treatment of the patient.
12 4 x 60 mL 4 x 20 mL 3 mL 3 mL RESULTS
The results are expressed in mmol/L.

PROCEDURE LIMITATIONS
Test periodically and calibrate to detect possible changes
in the response of the equipment.
PRODUCT PERFORMANCE hormone, or other disease related to the electrolytic English 2/2
QUALITY CONTROL disequilibrium, metabolic and cardiovascular disorders.
Therefore, the monitoring of the Sodium concentration
Accuracy in serum is important in both routine and emergency
COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGICAL checking.
SPECIFICITY
The Sodium Ions Automated was compared with another BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
method commercially available to measure sodium. 1. Berry, M. N. et al., (1988) Clin. Chem. 34,2295.
42 analysis were conducted and the results were evaluated. 2. Tietz, N. W. (1983) Clinical guide to Laboratory Tests, p.
The linear equation obtained was Y = 0,9656X + 384 W.B. Saunders Co., Philadelphia.
2,7094 , with a correlation coefficient 0,9805. With 3. QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
these results we can conclude that the kit has good Desenvolvimento.
methodological specificity.
QUALITY ASSURANCE
Precision
REPEATABILITY Before being released for consumption, all Bioclin
The repeatability was calculated from 40 successive reagents are tested by the Department of
determinations, using 3 samples with different Quality Control. The quality of reagents is assured
concentrations, obtaining the following results: until expiration date stated on the presentation
packaging, when stored and transported under
Sample 1 Sample 2 Sample 3 appropriate conditions.
Average Concentration
125,23 141,33 160,33 QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
(mmol/L)
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Standard Deviation CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
1,14 2,39 1,53
(mmol/L)
Phone.: +55 (31) 3439.5454
Coefficient of E-mail: bioclin@bioclin.com.br
0,91 1,69 0,95
Variation (%) CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil

REPRODUCIBILITY OBELIS S.A.

UNIVERSAL SYMBOLOGY
EC REP
The reproducibility was calculated from 40 successive
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples Bd. Général Wahis, 53
with different concentrations, obtaining the following 1030 Brussels, Belgium
results:
Sample 1 Sample 2 Sample 3 CUSTOMER SERVICE
Customer Advisory Service
Average Concentration Phone.: 0800 0315454
125,95 141,26 161,18
(mmol/L) E-mail: sac@bioclin.com.br
Standard Deviation
0,63 0,14 0,76 ANVISA registration for Sodium Ions Automated kit:
(mmol/L)
10269360211
Coefficient of
0,50 0,10 0,47
Variation (%)
Review: March/2020
Sensitivity
The sensitivity was calculated from 40 determinations of a
sample free of Sodium. The average found was -0,17 mmol/L
with standard deviation of 0,99 mmol/L. The sensitivity, which
indicates the method detection limit, corresponds the average
plus 3 times the standard deviation and is equal to 2,79 mmol/L.

Linearity
The Sodium Ions Automated kit is linear between 80 and
180 mmol/L.

DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE
In a healthy subject, the level of the Sodium extra cellular
is regulated between 136-146 mmol/L (313-336 mg/dL).
Small deviations of the regular level may cause great
consequences in health. Sodium dosages are used in
the diagnostic and treatment of aldosteronism, diabetes
insipidus, adrenal hypertension, Addison disease,
dehydration, inadequate secretion of the antidiuretic EUROPEAN AUTHORIZED
EC
EC REP
REP REPRESENTATIVE EC REP CE MARK

DO NOT USE IF
KEEP AWAY
PANTONE
EC 654
REP
FROM PANTONE 5435
SUNLIGHT EC REP PACKAGE IS
DAMAGED