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TRANSAMINASE AST (TGO) CINÉTICA

K048
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE CÁLCULOS
Método para a determinação da Aspartato Amino Transferase A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8ºC. O AST (U/L) 340 nm =  A/min. x 1746
(AST ou TGO). Teste cinético, somente para uso diagnóstico in transporte, em temperaturas entre 15 e 30ºC, não deverá exceder 334 nm =  A/min. x 1780
vitro. a 72 (setenta e duas) horas. Manter ao abrigo da luz e evitar 365 nm =  A/min. x 3235
umidade. Não congelar.
PRINCÍPIO DE AÇÃO Os resultados serão expressos em U/L.
Metodologia: Cinética (UV) CUIDADOS ESPECIAIS
Determinação cinética (UV) da AST segundo a reação: 1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional.
Para uma variação média na absorbância ≥ 0,15 em 340 nm e
2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção de
334 nm ou ≥ 0,080 em 365 nm, repetir a determinação, diluindo
AST resultados exatos.
L - Aspartato Oxalacetato a amostra com NaCl 0,85%. Multiplicar o resultado obtido pelo
3- A água utilizada na limpeza do material e para o preparo do
+  - Cetoglutarato + L - Glutamato Reagente de Trabalho deve ser recente e isenta de agentes fator de diluição.
contaminantes.
MDH 4- É importante, para o bom desempenho do teste, um rigoroso LIMITAÇÕES DO PROCESSO
Oxalacetato + NADH + H+ L - Malato + NAD+
controle de tempo, temperatura e pH. O método cinético baseia-se na absortividade molar, por essa
5- O Reagente Nº 1 contém Azida Sódica, devendo ser razão as leituras devem ser realizadas em um espectrofotômetro
A AST catalisa a transferência de grupos Amina do Aspartato
manuseado com cuidado. que cumpra as seguintes condições:
para o  - Cetoglutarato, levando à formação de Glutamato e
6- Amostras lipêmicas e ictéricas aumentam a absorbância em Comprimento de onda 340 nm
Oxalacetato. O Oxalacetato em presença do MDH reage com
340 nm. Neste caso, deve-se diluir a amostra 1:2 com Solução Semi trajetória da banda de passagem 10 nm
o NADH, reduzindo-se a Malato e o NADH oxida-se a NAD+. Salina. Multiplicar o resultado por 2. Luz espúria menor que 0,5%
A velocidade de oxidação é proporcional à atividade da AST na 7- Leituras de absorbância inferiores a 0,800 do Reagente de Cubeta de 1 cm termostatizada
amostra. Trabalho, indicam perda do mesmo. Neste caso, não utilizar o
reagente. INTERFERENTES
REAGENTES 8- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais Nenhuma interferência foi observada por Bilirrubina até 19 mg/dL,
Reagente Nº 1 - Substrato - Conservar entre 2 e 8ºC. Contém: de proteção ambiental para que o descarte dos reagentes e do
Tampão Tris (pH 7,8), LDH, MDH, L-Aspartato, Azida Sódica, e Hemoglobina até 45 mg/dL, Triglicerídeos até 650 mg/dL e Piruvato
material biológico seja feito de acordo com a legislação vigente.
estabilizante. até 0,2 mmol/L.
9- Para obtenção de informações relacionadas à biossegurança
Reagente Nº 2 - Coenzima - Conservar entre 2 e 8ºC. Contém: ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ
Alfa-Cetoglutarato, NADH, Azida Sódica e estabilizante. (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos) CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
disponibilizadas no site www.bioclin.com.br ou através de O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno de
APRESENTAÇÕES solicitação pelo SAC (Serviço de Assessoria ao Cliente) da controle da qualidade, onde procedimentos, normas, limites
Quibasa. e tolerância para variações sejam claramente estabelecidos.
Apresentação Reagente Nº 1 Reagente Nº 2 10- Não utilizar o produto em caso de danos na embalagem. É importante ressaltar que todos os sistemas de medição
1 54 mL 6 mL 11- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos apresentam uma variabilidade analítica característica, que
utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos às deve ser monitorada pelos próprios laboratórios. Para tanto, é
2 27 mL 3 mL manutenções periódicas. recomendável a utilização de controles, que permitem avaliar a
3 2 x 27 mL 2 x 3 mL precisão e a exatidão das dosagens.
AMOSTRAS
4 4 x 27 mL 4 x 3 mL Soro ou plasma colhido com EDTA ou Heparina, obtido livre de RASTREABILIDADE
hemólise. A enzima é estável durante 3 dias entre 2 e 8ºC e 3 A calibração do kit pode ser feita utilizando o fator de calibração
5 1 x 40 mL 1 x 10 mL
meses a -20ºC 9. teórico, baseado na absortividade molar NADH, ou através do
6 2 x 40 mL 2 x 10 mL
calibrador BIOCAL. A Bioclin recomenda o uso do calibrador
DESCRIÇÃO DO PROCESSO
7 4 x 40 mL 4 x 10 mL BIOCAL, que é rastreável ao material de referência ERM-AD457.
8 2 x 40 mL 1 x 20 mL PREPARAÇÃO DO REAGENTE DE TRABALHO
Misturar 4 partes do Reagente Nº 1 com 1 parte do Reagente Nº 2. VALORES DE REFERÊNCIA
9 4 x 40 mL 2 x 20 mL O Reagente de Trabalho é estável 72 horas entre 15 e 30ºC e 14 Os valores de referência em U/L para o presente método foram
dias entre 2 e 8ºC. obtidos através da determinação de AST em populações sadias
10 4 x 27 mL 1 x 12 mL
do sexo masculino e feminino.
11 6 x 36 mL 1 x 24 mL CONDIÇÕES DE REAÇÃO
Idade Masculino (U/L) Feminino (U/L)
12 6 x 36 mL 2 x 12 mL É condição indispensável o uso de cubeta termostatizada a 37ºC,
caminho óptico de 1 cm e leitura em 340 nm (334 - 365 nm). 1 - 7 dias 26 - 98 20 - 93
13 3 x 36 mL 1 x 12 mL
8 - 30 dias 16 - 67 20 - 69
TÉCNICA
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como calibrador o 1 - 6 meses 16 - 62 16 - 61
Espectrofotômetro termostatizado, pipetas, relógio ou kit Biocal e como soro controle os kits Biocontrol N e P Bioclin.
7 - 12 meses 16 - 52 16 - 60
cronômetro, tubos de ensaio, Biocontrol N, Biocontrol P e Biocal
Bioclin. Encontram-se no mercado especializado de artigos para Adicionar 100 L de Amostra a 1,0 mL do Reagente de Trabalho, 1 - 3 anos 16 - 57 16 - 57
Laboratórios de Análises Clínicas. misturar e transferir para cubeta termostatizada à 37ºC e esperar
1 minuto. Fazer a leitura inicial, disparando simultaneamente o 4 - 6 anos 10 - 47 10 - 47
cronômetro. Repetir as leituras após 1, 2 e 3 minutos. Calcular 7 - 15 anos 10 - 41 5 - 36
a média das diferenças de absorbância por minuto (A/min.) e
utilizar para cálculo do resultado. Adultos 11 - 39 10 - 37
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Estes valores devem ser usados como orientação, sendo que Linearidade ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
cada laboratório deverá criar sua faixa de valores de referência, A reação é linear até a concentração de 400 U/L. Para amostras Serviço de Assessoria ao Cliente
de acordo com a população atendida. com valores acima de 400 U/L recomenda-se diluir a amostra Tel.: 0800 031 5454
Os resultados fornecidos por este kit devem ser interpretados com Cloreto de Sódio 0,85%, repetir a dosagem e multiplicar o E-mail: sac@bioclin.com.br
pelo profissional médico responsável, não sendo o único critério resultado obtido pelo fator de diluição.
Número de registro do kit de Transaminase AST (TGO) Cinética
para a determinação do diagnóstico e/ou tratamento do paciente.
SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO na ANVISA: 10269360119
O aumento da atividade das enzimas Aspartato Amino
DESEMPENHO DO PRODUTO
Transferase - AST (de localização citomitocondrial) reflete Revisão: Junho/2018
CONTROLE DE QUALIDADE
alterações de vários tecidos. Esta enzima encontra-se em alta
concentração no coração, fígado, músculo esquelético, rins e
Exatidão
pâncreas. Sua atividade no plasma aumenta após 6 a 8 horas
RECUPERAÇÃO
do infarto do miocárdio, alcançando um pico em 24 a 48 horas
A análise de recuperação foi feita com 05 determinações de
após o acometimento. Consideráveis aumentos ocorrem em
amostras. As exatidões foram calculadas e se encontraram em
hepatites virais, tóxicas, doenças necróticas hepáticas - 3 a
boa concordância com os valores de referência, obtendo uma
50 ou 100 vezes os valores de referência (VR), mononucleoses
recuperação entre 94% e 103%.
(20 vezes os VR), colestase intra - hepática (20 vezes os VR) e
distrofias musculares (8 vezes os VR). Nas doenças hepáticas
COMPAR AÇÃO DE MÉTODOS E ESPECIFICIDADE
crônicas associadas à necrose celular, devido ao aumento de
METODOLÓGICA
AST, pode ocorrer inversão da relação ALT (TGP)/AST.
O kit Transaminase AST (TGO) Cinética foi comparado com
outro kit para dosagem da Aspartato Amino Transferase
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
comercialmente disponível. Foram realizadas 42 análises e
1 - The Committee on Enzymes of the Scandinavian Society for
os resultados foram avaliados. A equação linear obtida foi
Clinical Chemistry and Clinical Physiology Scand J. Clin Lab
Y = 0,946X + 4,736, com coeficiente de correlação igual a 0,998.
Invest., 1974, 33, 291 - 306.
Com estes resultados pode-se concluir que o kit apresenta boa
2 - BERGMEYER, Bowers and cols., Clin. Chim., Acta., 1.976, 70,
especificidade metodológica.
19 - 42, 1977, 21 - 22.
3 - BERGMEYER, HV.; SCHEIBE, P.; WAHLEFELD, A.W., Clin.,
Precisão
Chem., 1.978, 24, 58 - 73.
REPETIBILIDADE
4 - Expert Panel on Enzymes of the International Federation of
A repetibilidade foi calculada a partir de 40 determinações
Clinical Chemistry: Part 3. Revised IFCC Method for Aspartate
sucessivas, utilizando 3 amostras com concentrações diferentes,
Aminotransferase, Clin., Chem., 1.978, 24, 720.
obtendo-se os seguintes resultados:
5 - Scandinavian Committee on Enzymes Scand J. Clin Lab
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 Invest, 1.981, 41, 107 - 116.
6 - BURTIS; CARL, A.;ASHWOOD; EDWARD, R., Clin.
Concentração
Média (U/L)
58,15 165,60 111,58 Chem.,Tietz TEXT BOOK of; 2a ed., 1.986, 788 - 797.
7 - PESCE, A., J.; KAPLAN, L., A., Methods in Clin. Chem., 1.987.
Desvio 8 - SOLDIN, S.J., BRUGNARA, C., WONG, E.C.: Pediatric
0,53 1,08 0,68
Padrão (U/L) Reference Intervals, 5.ed.Washington: AACC Press, 2005.p.3-4.
Coeficiente de 9 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
0,92 0,65 0,61
Variação (%) investigations and stability of blood, plasma and serum samples.
WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31
REPRODUTIBILIDADE
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 40 determinações GARANTIA DE QUALIDADE
sucessivas durante 3 dias consecutivos, utilizando 3 amostras Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes
com concentrações diferentes, obtendo-se os seguintes Bioclin são testados pelo Departamento de Controle de
resultados: Qualidade. A qualidade dos reagentes é assegurada até a data
de validade mencionada na embalagem de apresentação, desde
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
que armazenados e transportados nas condições adequadas.
Concentração
57,47 166,48 112,03
Média (U/L) QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Desvio
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
0,59 1,43 1,21 CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Padrão (U/L)
Tel.: ( 31 ) 3439.5454 - Fax: ( 31 ) 3439.5455
Coeficiente de E-mail: bioclin@bioclin.com.br
1,03 0,86 1,08
Variação (%)
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira
Sensibilidade EC REP OBELIS S.A.
A sensibilidade foi calculada a partir de 40 determinações de Bd. Général Wahis, 53
uma amostra isenta de Aspartato Amino Transferase. A média 1030 Brussels, Belgium
encontrada foi de 1,878 U/L com desvio padrão de 0,323 U/L.
A sensibilidade, que indica o limite de detecção do Método,
corresponde a média mais 3 vezes o desvio padrão é igual a REPRESENTANTE
2,847 U/L. EC
EC REP
REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP
MARCA CE

NÃO UTILIZAR SE A
PROTEGER DA
PANTONE
EC
LUZ 654
E CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAGEM ESTIVER
DANIFICADA
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TRANSAMINASE AST (TGO) CINÉTICA

K048
INSTRUCCIONES DE USO
FINALIDAD CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DESCRIPCIÓN DE LOS CÁLCULOS
Método para la determinación de Aspartato Amino Transferase La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a 8ºC. AST (U/L) 340 nm =  A/min. x 1746
(AST o TGO). Test cinético solamente para uso diagnóstico in vitro. El transporte, a temperaturas entre 15 y 30ºC, no deberá exceder 334 nm =  A/min. x 1780
a 72 (setenta y dos) horas. Mantener al abrigo de la luz y evitar 365 nm =  A/min. x 3235
PRINCIPIO DE ACCIÓN humedad. No congelar.
Metodología: Cinética (UV) Los resultados serán expresados en U/L.
Determinación cinética (UV) de la AST según la reacción: CUIDADOS ESPECIALES
1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro profesional. Para una variación promedio en la absorbancia ≥ 0,15 em 340 nm y
L - Aspartato
AST
Oxalacetato 2- Seguir con rigor la metodología propuesta para obtención de 334 nm o ≥ 0,080 em 365 nm, repetir la determinación, diluyendo
+  - Cetoglutarato + L - Glutamato resultados exactos. la muestra con NaCl 0,85%. Multiplicar el resultado obtenido por
3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser reciente y
el factor de dilución.
MDH exenta de agentes contaminantes.
Oxalacetato + NADH + H+ L - Malato + NAD+ 4- Es importante, para el buen desempeño de la prueba, un
LIMITACIONES DEL PROCESO
riguroso control de tiempo, temperatura y pH.
El método cinético se basa en la absortividad molar, por esa razón
La AST cataliza la transferencia de grupos Amina del Aspartato 5- El Reactivo Nº 1 contiene Azida Sódica, debiendo ser
manoseado con cuidado. las lecturas deben ser realizadas en un espectrofotómetro que
para el  - Cetoglutarato, llevando a la formación de Glutamato y
6- Muestras lipémicas e ictéricas aumentan la absorbancia en cumpla las siguientes condiciones:
Oxalacetato. El Oxalacetato en presencia del MDH reacciona con
el NADH, reduciéndose a Malato y el NADH se oxida a NAD+. La 340 nm. En este caso, se debe diluir la muestra 1:2 con Solución Longitud de onda 340 nm
velocidad de oxidación es proporcional a la actividad de AST en Salina. Multiplicar el resultado por 2. Semi trayectoria de la banda de pasage 10 nm
la muestra. 7- Lecturas de absorbancia inferiores a 0,800 del Reactivo de Luz espúria menor que 0,5%
Trabajo, indican perdida del mismo. En este caso, no utilizar el Cubierta de 1cm termostatizada
REACTIVOS reactivo.
Reactivo Nº 1 - Sustrato - Almacenar entre 2 y 8ºC. Contiene: 8- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y federal de INTERFERENTES
Tampón Tris (pH 7,8), LDH, MDH, L-Aspartato, Azida Sódica, y protección ambiental para la eliminación de reactivos y material Ninguna interferencia fue observada por Bilirrubina hasta 19 mg/dL,
estabilizante. biológico se hace de acuerdo con la legislación vigente. Hemoglobina hasta 45 mg/dL, Triglicéridos hasta 650 mg/dL y Piruvato
Reactivo Nº 2 - Coenzima - Almacenar entre 2 y 8ºC. Contiene: 9- Para obtener información relacionada con la seguridad hasta 0,2 mmol/L.
Alfa-Cetoglutarato, NADH, Azida Sódica y estabilizante. biológica o en caso de accidentes con el producto, consultar la
FISPQ (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos CONTROL INTERNO DE CALIDAD
PRESENTACIONES Químicos) disponibles en el site www.bioclin.com.br o solicitando El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno de control
a través del SAC (Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa. de calidad, donde procedimientos, normas, límites y tolerancia
Presentación Reactivo Nº 1 Reactivo Nº 2 10- No utilice el producto en caso de daños en su embalaje. para variaciones sean claramente establecidos. Es importante
11- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados resaltar que todos los sistemas de medición presentan una
1 54 mL 6 mL
estén adecuadamente calibrados y sometidos a mantenimientos variabilidad analítica característica, que debe ser vigilada por los
2 27 mL 3 mL periódicos. propios laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la utilización
3 2 x 27 mL 2 x 3 mL de controles, que permiten la evaluación, la precisión y la
MUESTRAS exactitud de las dosificaciones.
4 4 x 27 mL 4 x 3 mL Suero o plasma cogido con EDTA o Heparina, obtenido libre de
hemólisis. La enzima es estable durante 3 días entre 2 y 8ºC y 3 TRAZABILIDAD
5 1 x 40 mL 1 x 10 mL
meses a -20ºC 9.
El kit se puede calibrar usando el factor de calibración teórica
6 2 x 40 mL 2 x 10 mL
basada en la capacidad de absorción molar del NADH, o a través
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
7 4 x 40 mL 4 x 10 mL del calibrador BIOCAL. Bioclin recomienda el uso del calibrador
BIOCAL que es trazable al material de referencia ERM-AD457.
8 2 x 40 mL 1 x 20 mL PREPARACIÓN DEL REACTIVO DE TRABAJO
Mezclar 4 partes del Reactivo Nº 1 con 1 parte del Reactivo
9 4 x 40 mL 2 x 20 mL
Nº 2. El Reactivo de Trabajo es estable 72 horas entre 15 y 30ºC VALORES DE REFERENCIA
10 4 x 27 mL 1 x 12 mL y 14 días entre 2 y 8ºC. Los valores de referencia en U/L para el presente método fueron
obtenidos a través de la determinación de AST en poblaciones
11 6 x 36 mL 1 x 24 mL sanas del sexo masculino y femenino.
CONDICIONES DE REACCIÓN
12 6 x 36 mL 2 x 12 mL Es condición indispensable el uso de cubeta termostatizada a Edad Masculino (U/L) Femenino (U/L)
37°C, camino óptico de 1 cm y lectura en 340 nm (334 - 365 nm).
13 3 x 36 mL 1 x 12 mL
1 - 7 días 26 - 98 20 - 93
TÉCNICA 8 - 30 días 16 - 67 20 - 69
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como
Espectrofotómetro termostatizado, pipetas, reloj o cronómetro, calibrador el kit Biocal Bioclin y como suero control los kits 1 - 6 meses 16 - 62 16 - 61
tubos de ensayo, Biocontrol N, Biocontrol P y Biocal Bioclin. Biocontrol N y P Bioclin.
Se encuentran en el mercado especializado de artículos para 7 - 12 meses 16 - 52 16 - 60
Laboratorios de Análisis Clínicos. Adicionar 100 L de Muestra a 1,0 mL del Reactivo de Trabajo, 1 - 3 años 16 - 57 16 - 57
mezclar y transferir para cubeta termostatizada a 37°C y esperar
4 - 6 años 10 - 47 10 - 47
1 minuto. Hacer la lectura inicial, disparando simultaneamente el
cronómetro. Repetir las lecturas después de 1, 2 y 3 minutos. 7 - 15 años 10 - 41 5 - 36
Calcular el promedio de las diferencias de absorbancia por minuto
Adultos 11 - 39 10 - 37
( A/min.) y utilizar para cálculo del resultado.
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Estos valores deben ser usados como orientación, siendo que Linearidad ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR
cada laboratorio deberá crear su rango de valores de referencia, La reacción es linear hasta la concentración de 400 U/L. Para Servicio de Asesoría al Cliente
de acuerdo con la población atendida. muestras con valores encima de 400 U/L se recomienda diluir Tel.: 0800 031 5454
Los resultados proporcionados por este kit deben ser interpretados la muestra con Cloruro de Sódio 0,85%, repetir la dosificación y E-mail: sac@bioclin.com.br
por el profesional médico responsable, no siendo el único criterio multiplicar el resultado obtenido por el factor de dilución.
Número de registro del kit Transaminase AST (TGO)
para determinar el diagnóstico y / o tratamiento del paciente.
SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO Cinética en la ANVISA: 10269360119
El aumento de la actividad de las enzimas Aspartato Amino
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO
Transferase - AST (de localización citomitocondrial) refleja Revisión: Junio/2018
CONTROL DE CALIDAD
alteraciones de varios tejidos. Esta enzima se encuentra en
alta concentración en el corazón, higado, músculo esquelético,
Exactitud
riñones y páncreas. Su atividad en el plasma aumenta después de
RECUPERACIÓN
6 a 8 horas del infarto del miocárdio, alcanzando un pico de 24 a
El análisis de recuperación fue hecha con 05 determinaciones de
48 horas después del acometimiento. Considerables aumentos
muestras. Las exactitudes fueron calculadas y se encontraron en
ocurren en hepatitis virales, tóxicas, dolencias necróticas hepáticas
buena concordancia con los valores de referencia, obteniendo
- 3 a 50 o 100 veces los valores de referencia (VR), mononucleosis
una recuperación entre 94% y 103%.
(20 veces los VR), colestasis intra - hepática (20 veces los VR) y
distrofias musculares (8 veces los VR). En las dolencias hepáticas
COMPAR ACIÓN DE MÉTODOS Y ESPECIFICIDAD
crónicas asociadas a necrosis celular, debido al aumento de AST,
METODOLÓGICA
puede ocurrir inversión de la relación ALT (TGP)/AST.
El kit Transaminase AST (TGO) Cinética fue comparado con
otro kit para dosificación de Aspartato Amino Transferase
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
comercialmente disponible. Fueron realizadas 42 análisis y los
1 - The Committee on Enzymes of the Scandinavian Society for
resultados fueron avaliados. La ecuación linear obtenida fue
Clinical Chemistry and Clinical Physiology Scand J. Clin Lab
Y = 0,946X + 4,736, con coeficiente de correlación igual a 0,998.
Invest., 1974, 33, 291 - 306.
Con estos resultados se puede concluir que el kit presenta buena
2 - BERGMEYER, Bowers and cols., Clin. Chim., Acta., 1.976, 70,
especificidad metodológica.
19 - 42, 1977, 21 - 22.
3 - BERGMEYER, HV.; SCHEIBE, P.; WAHLEFELD, A.W., Clin.,
Precisión
Chem., 1.978, 24, 58 - 73.
REPETIBILIDAD
4 - Expert Panel on Enzymes of the International Federation of
La repetibilidad fue calculada a partir de 40 determinaciones
Clinical Chemistry: Part 3. Revised IFCC Method for Aspartate
SIMBOLOGÍA UNIVERSAL
sucesivas, utilizando 3 muestras con concentraciones diferentes,
Aminotransferase, Clin., Chem., 1.978, 24, 720.
obteniéndose los siguientes resultados:
5 - Scandinavian Committee on Enzymes Scand J. Clin Lab
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Invest, 1.981, 41, 107 - 116.
6 - BURTIS; CARL, A.;ASHWOOD; EDWARD, R., Clin.
Concentración
Promedio (U/L)
58,15 165,60 111,58 Chem.,Tietz TEXT BOOK of; 2a ed., 1.986, 788 - 797.
7 - PESCE, A., J.; KAPLAN, L., A., Methods in Clin. Chem., 1.987.
Desvío 8 - SOLDIN, S.J., BRUGNARA, C., WONG, E.C.: Pediatric
0,53 1,08 0,68
Patrón (U/L) Reference Intervals, 5.ed.Washington: AACC Press, 2005.p.3-4.
Coeficiente de Var- 9 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
0,92 0,65 0,61
iación (%) investigations and stability of blood, plasma and serum samples.
WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31
REPRODUCTIBILIDAD
La reproductibilidad fue calculada a partir de 40 determinaciones GARANTÍA DE CALIDAD
sucesivas durante 3 días consecutivos, utilizando 3 muestras Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos
con concentraciones diferentes, obteniéndose los siguientes Bioclin son probados por el Departamento de Control de Calidad.
resultados: La calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de validad
mencionada en el embalaje de presentación, desde que sean
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
almacenados y transportados en condiciones adecuadas.
Concentración
57,47 166,48 112,03
Promedio (U/L) QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Desvío
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
0,59 1,43 1,21 CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Patrón (U/L)
Tel.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
Coeficiente de Var- E-mail: bioclin@bioclin.com.br
1,03 0,86 1,08
iación (%)
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Industria Brasileña
Sensibilidad EC REP OBELIS S.A.
La sensibilidad fue calculada a partir de 40 determinaciones de Bd. Général Wahis, 53
una muestra exenta de Aspartato Amino Transferase. El promedio 1030 Brussels, Belgium
encontrado fue de 1,878 U/L con desvío patrón de 0,323 U/L.
La sensibilidad, que indica el límite de detección del método,
corresponde al promedio más 3 veces el desvío patrón, y es igual EUROPEA REPRESENTANTE
a 2,847 U/L. EC
EC REP
REP AUTORIZADO EC REP MARCADO CE

NO UTILICE SI EL
PROTEGER DEL
PANTONE
EC
LUZ 654
Y CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAJE ESTA
DAÑADA
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TRANSAMINASE AST KINETIC

K048
USAGE INSTRUCTIONS
FUNCTION TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS DESCRIPTION OF THE CALCULATIONS
Method for determination of Aspartate Amino Transferase (AST). The storage temperature should be between 2 to 8°C. The AST (U/L) 340 nm = ΔA/min. x 1746
Kinetic test, for in vitro diagnostic use only. transport, at temperatures between 15 and 30°C, should 334 nm = ΔA/min. x 1780
not exceed 72 (seventy two) hours. Protect from light and 365 nm = ΔA/min. x 3235
avoid moisture. Do not freeze.
PRINCIPLE OF ACTION
Results are expressed in U/L.
Methodology: Kinetic (UV) SPECIAL CARE
Kinetic determination (UV) of AST, according to the reaction: 1- For professional in vitro diagnostic use only. For an average variation in absorbance ≥ 0,15 in 340 nm and
2- Strictly follow the methodology proposed to obtain 334 nm or ≥ 0,080 in 365 nm, repeat the determination diluting
AST
L - Aspartate Oxalacetate exact results. the sample with NaCl 0,85%. Multiply the results obtained by the
+  - Ketoglutarate + L - Glutamate 3- Water used in material cleaning must to be recent and free dilution factor.
of contaminants.
MDH 4- It is important, for the good development of the test, a rigorous
Oxalacetate + NADH + H+ L - Malate + NAD+ PROCESS LIMITATIONS
control of time and temperature.
The kinetic method is based on the molar absorptiveness,
5- Reagent Nº 1 contains Sodium Azide, and should be handled
AST catalyzes the transfer of Amino groups of Aspartate by this reason the readings must be conducted in a
with care.
for  - Ketoglutarate, leading to formation of Glutamate and spectrophotometer that satisfies the following conditions:
6- Lipemic and icteric samples increase the absorbance at
Oxalacetate. Oxalacetate in the presence of MDH reacts Wavelength 340 nm
340 nm. In this case, you should dilute the sample 1:2 with Saline
Solution. Multiply the results by 2. Semi trajectory of the pass band 10 nm
with NADH, reducing itself into Malate and the NADH oxidates
7- Readings of less than 0,800 absorbance from Working Reagent Stray light less than 0,5%
to NAD+. The rate of oxidation is proportional to AST activity in
indicate loss of itself. In this case, do not use the reagent. 1 cm thermostated cuvette
the sample.
8- We recommend applying the local, state and federal rules
for environmental protection, so that disposal of reagents and INTERFERENT
REAGENTS biological material can be made in accordance with current No interference was observed by Bilirrubin until 19 mg/dL,
Reagent Nº 1 - Substrate - Store between 2 and 8°C. Contains: legislation. Hemoglobin until 45 mg/dL, Triglycerides until 650 mg/dL and
Tris Tampon (pH 7,8), LDH, MDH, L-Aspartate, Sodium Azide, 9- To obtain information related to biosafety or in Pyruvate until 0,2 mmol/L.
and stabilizer. case of accidents with the product, consult the MSDS
Reagent Nº 2 - Coenzyme - Store between 2 and 8°C. Contains: (Material Safety Data Sheet) available on the website INTERNAL QUALITY CONTROL
Alfa-Ketoglutarate, NADH, Sodium Azide and stabilizer. www.bioclin.com.br or upon request by the SAC (Advisory Service The Clinical Laboratory must have an internal quality control,
Customer) of Quibasa. where all procedures, rules, limits and tolerance to variations be
10- Do not use the product in case of damaged packaging. clearly established. It is important to mention that all measurement
PRESENTATION
11- It is essential that the instruments and equipments used are systems present a analytical variety, and it must be monitor by
Presentation Reagent Nº 1 Reagent Nº 2 properly calibrated and subjected to periodic maintenance. the laboratory. Therefore, it is recommendable the use of controls,
1 54 mL 6 mL
allowing the precision and accuracy of the dosages.
SAMPLES
2 27 mL 3 mL Serum or plasma with EDTA or Heparin, obtained free of TRACEABILITY
hemolysis. The enzyme is stable for 3 days between 2 and 8°C The kit calibration can be made using the theoretical calibration
3 2 x 27 mL 2 x 3 mL
and 3 months at -20ºC 9. factor based on the molar absorptivity of the NADH, or through
4 4 x 27 mL 4 x 3 mL
the BIOCAL calibrator. Bioclin recommends the usage of the
PROCESS DESCRIPTION BIOCAL calibrator which is traceable to the reference material
5 1 x 40 mL 1 x 10 mL
ERM-AD457.
6 2 x 40 mL 2 x 10 mL PREPARATION OF WORKING REAGENT
Mix 4 parts of Reagent Nº1 with 1 part of Reagent Nº2. Working
7 4 x 40 mL 4 x 10 mL REFERENCE VALUES
Reagent is stable during 72 hours between 15 and 30ºC and
8 2 x 40 mL 1 x 20 mL The reference values in U/L, for this method were
14 days between 2 and 8ºC.
obtained through the determination of AST in healthy populations
9 4 x 40 mL 2 x 20 mL of male and female.
REACTION CONDITIONS
10 4 x 27 mL 1 x 12 mL It is indispensable to use a thermostated cuvette at 37ºC, Age Male (U/L) Female (U/L)
11 6 x 36 mL 1 x 24 mL 1 cm optical path and reading at 340 nm (334 - 365 nm).
1 - 7 days 26 - 98 20 - 93
12 6 x 36 mL 2 x 12 mL TECHNIQUE 8 - 30 days 16 - 67 20 - 69
13 3 x 36 mL 1 x 12 mL Bioclin recommends using the kit Biocal as calibrator and as
1 - 6 months 16 - 62 16 - 61
control serum, Biocontrol N and P Bioclin kits.
7 - 12 months 16 - 52 16 - 60
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS
Add 100 mL of Sample to 1,0 mL of Working Reagent, mix and
Thermostated spectrophotometer, pipettes, watch or stopwatch, transfer to a thermostated cuvette at 37°C and wait for
1 - 3 years 16 - 57 16 - 57
test tubes, Biocontrol N, Biocontrol P and Biocal Bioclin. They 1 minute. Make the initial reading, simultaneously starting 4 - 6 years 10 - 47 10 - 47
can be found at markets specialized on Laboratories of Clinical the stopwatch. Repeat readings after 1, 2 and 3 minutes. Calculate
7 - 15 years 10 - 41 5 - 36
Analysis. the average differences in absorbance per minute (ΔA/min.)
and use it to calculate the result. Adults 11 - 39 10 - 37
These values should be use as guideline, each laboratory should Linearity CUSTOMER SERVICE English 2/2
create their own range of reference values, according to the This reaction is linear up to the concentration of 400 U/L. For Customer Advisory Service
population served. samples with values higher than 400 U/L it is recommended to Phone: 0800 0315454
dilute the sample with Sodium Chloride 0,85%, repeat the dosage E-mail: sac@bioclin.com.br
The results provided by this kit must be interpreted by the medical
professional responsible, not being the only criterion for the and multiply the results obtained by the dilution factor.
ANVISA registration for Transaminase AST Kinetic kit:
determination of diagnosis and / or treatment of the patient. 10269360119
DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE
The increased activity of enzymes Aspartate Amino Transferase
PRODUCT PERFORMANCE Review: June/2018
- AST (location citomitocondrial) reflects changes in several
QUALITY CONTROL
tissues. This enzyme is found in high concentrations in heart,
liver, skeletal muscle, kidney and pancreas. Their action on plasma
Accuracy increases after 6 to 8 hours of myocardial infarction,
RECOVERY reaching a peak in 24 to 48 hours after the onset.
The recovery analysis was performed with samples Considerable increases occur in viral hepatitis, toxic, necrotic
of 05 determinations. Accuracies were calculated and were liver diseases - 3 to 50 or 100 times the reference values
found in good agreement with the reference values, obtaining a (RV), mononucleosis (20 times the RV), intrahepatic
recovery between 94% and 103%. cholestasis - liver (20 times the VR) and muscular dystrophies
(8 times the VR). In chronic liver diseases associated with cell
COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGICAL necrosis due to increase in AST, can occur inversion of ALT
SPECIFICITY (TGP) / AST.
The Transaminase AST Kinetic kit was compared with another kit
commercially available to measure Aspartate Amino Transferase. BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
1 - The Committee on Enzymes of the Scandinavian society for
42 analyzes were conducted and the results were evaluated. Was
Clinical Chemistry and Clinical Physiology Scand J. Clin Lab
obtained the linear equation Y = 0,946X + 4,736, with correlation
Invest., 1974, 33, 291 - 306.
coefficient equal to 0,998. With these results we can conclude the 2 - BERGMEYER, Bowers and cols., Clin. Chim., Acta., 1.976, 70,
kit shows good methodological specificity. 19 - 42, 1977, 21 - 22.
3 - BERGMEYER, HV.; SCHEIBE, P.; WAHLEFELD, A.W., Clin.,
Precision Chem., 1.978, 24, 58 - 73.
REPEATABILITY 4 - Expert Panel on Enzymes of the International Federation of
The repeatability was calculated from 40 successive Clinical Chemistry: Part 3. Revised IFCC Method for Aspartate UNIVERSAL SYMBOLOGY
determinations, using 3 samples with different concentrations, Aminotransferase, Clin., Chem., 1.978, 24, 720.
obtaining the following results: 5 - Scandinavian Committee on Enzymes Scand J. Clin Lab
Invest, 1.981, 41, 107 - 116.
Sample 1 Sample 2 Sample 3
6 - BURTIS; CARL, A.;ASHWOOD; EDWARD, R., Clin.
Average Chem.,Tietz TEXT BOOK of; 2a ed., 1.986, 788 - 797.
58,15 165,60 111,58
Concentration(U/L) 7 - PESCE, A., J.; KAPLAN, L., A., Methods in Clin. Chem., 1.987.
8 - SOLDIN, S.J., BRUGNARA, C., WONG, E.C.: Pediatric
Standard
0,53 1,08 0,68 Reference Intervals, 5.ed.Washington: AACC Press, 2005.p.3-4.
Deviation (U/L)
9 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
Coefficient of Varia- investigations and stability of blood, plasma and serum samples.
0,92 0,65 0,61
tion (%)
WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31

REPRODUCIBILITY QUALITY ASSURANCE

The reproducibility was calculated from 40 successive Before being released for consumption, all Bioclin
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples with reagents are tested by the Department of Quality Control. The
different concentrations, obtaining the following results: quality of reagents is assured until expiration date stated on
the presentation packaging, when stored and transported under
Sample 1 Sample 2 Sample 3
appropriate conditions.
Average
57,47 166,48 112,03
Concentration(U/L) QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Standard
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
0,59 1,43 1,21 CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Deviation (U/L)
Phone.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
Coefficient of E-mail: bioclin@bioclin.com.br
1,03 0,86 1,08
Variation (%)
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil

Sensitivity EC REP OBELIS S.A.

Sensitivity was calculated from 40 determinations of a sample free Bd. Général Wahis, 53
of Aspartate Amino Transferase. The average found was of 1030 Brussels, Belgium
1,878 U/L with a standard deviation of 0,323 U/L. The sensitivity,
which indicates the method detection limit, corresponds the
average plus 3 times the standard deviation, and is equal to EC REP
EUROPEAN AUTHORIZED
CE MARK
EC REP REPRESENTATIVE EC REP
2,847 U/L.

DO NOT USE IF
KEEP AWAY
PANTONE
EC 654
REP
FROM PANTONE 5435
SUNLIGHT EC REP PACKAGE IS
DAMAGED