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ALBUMINA MONOREAGENTE
K040
INSTRUÇÕES DE USO

FINALIDADE 8- Para obtenção de informações relacionadas à Fator de Calibração = Concentração do Padrão(3,8 g/dL)
Método para a determinação da Albumina. Teste biossegurança ou em caso de acidentes com o produto, Absorbância do Padrão
colorimétrico, somente para uso diagnóstico in vitro. consultar as FISPQ (Ficha de Informações de Segurança
de Produtos Químicos) disponibilizadas no site Albumina (g/dL) = Absorbância da Amostra x Fator de
PRINCÍPIO DE AÇÃO
Metodologia: Verde de bromocresol (VBC) www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo SAC Calibração
A dosagem utiliza o que se chama “erro protéico dos (Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa.
indicadores”. Em presença da Albumina, o Verde de 9- Não utilizar o produto em caso de danos na emba- Os resultados serão expressos em g/dL.
Bromocresol forma um complexo corado, que exibe um lagem.
espectro de absorção diferente do corante no seu estado 10- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos LIMITAÇÕES DO PROCESSO
livre, permitindo, assim, a dosagem da Albumina. utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos Usar pipeta automática e ponteiras de boa qualidade para
às manutenções periódicas. pipetagem do Padrão e da Amostra, a fim de minimizar
REAGENTES
problemas de imprecisão de volume. Uso de torniquete
Número 1 - Reagente de Cor - Conservar entre 2 e 8ºC.
Contém: Verde de Bromocresol < 1,0 mmol/L, tampão AMOSTRAS por tempo superior a 3 minutos, aumenta os níveis de
Citrato < 100 mmol/L (pH 4,0), surfactante e conservante. Soro obtido livre de hemólise. O analito é estável por 3 albumina.
Número 2 - Padrão - Conservar entre 2 e 8º C. Agitar dias entre 2 e 8°C e 4 meses a -20°C7.
antes de usar. Contém: Albumina 3,8 g/dL, estabilizante INTERFERENTES
e conservante. DESCRIÇÃO DO PROCESSO Nenhuma interferência foi oservada para Bilirrubina até
A estabilidade de calibração do kit Albumina Monoreagente 38 mg/dL, Hemoglobina até 180 mg/dL e Triglicérides até
APRESENTAÇÃO 250 mg/dL.
instalado em equipamento com refrigeração é de pelo
Apresentação Reagente Nº 1 Reagente Nº 2 menos 30 dias. Esta estabilidade pode variar de acordo
1 250 mL 2 mL com as condições do teste, do equipamento e do ambiente. CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
Portanto, sugere-se acompanhar o desempenho do produto O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno
2 500 mL 2 mL de controle da qualidade, onde procedimentos, normas,
utilizando soros controles.
3 5 x 40 mL 2 mL limites e tolerância para variações sejam claramente
4 10 x 40 mL 2 mL PREPARO DO REAGENTE estabelecidos. É importante ressaltar que todos os
O reagente é pronto para uso. sistemas de medição apresentam uma variabilidade
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS analítica característica, que deve ser monitorada pelos
Espectrofotômetro ou colorímetro, relógio ou cronômetro, TÉCNICA próprios laboratórios. Para tanto, é recomendável a
pipetas, tubos de ensaio, Biocontrol N e Biocontrol P A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como soro utilização de controles, que permitem avaliar a precisão e
Bioclin. Encontram-se no mercado especializado de controle os kits Biocontrol N e P Bioclin. a exatidão das dosagens.
artigos para Laboratórios de Análises Clínicas.
Marcar 3 tubos de ensaio: B (Branco), P (Padrão), RASTREABILIDADE
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8C. A (Amostra) e proceder como a seguir: O padrão do kit é rastreável ao material de referência
O transporte, em temperaturas até 30C, não deverá SRM 927D do NIST (National Institute of Standards and
Branco Padrão Amostra
exceder 5 dias. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade. Technology).
Não congelar. Amostra --- --- 10 L
Padrão --- 10 L --- VALORES DE REFERÊNCIA
CUIDADOS ESPECIAIS Os valores de referência em g/dL, para o presente
1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional. Reagente de cor 2,5 mL 2,5 mL 2,5 mL
método, foram obtidos através da determinação de
2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção
Albumina em populações sadias.
de resultados exatos. Homogeneizar bem e deixar em repouso por 5 minutos.
3- A água utilizada na limpeza do material deve ser Ler a absorbância da Amostra e do Padrão em 630 nm 1 - 30 dias 2,6 - 4,3 g/dL
recente e isenta de agentes contaminantes.
4- Colunas deionizadoras saturadas liberam água (600 - 640 nm), acertando o zero com o Branco. A cor é Crianças e 31 - 182 dias 2,8 - 4,6 g/dL
alcalina, íons diversos, agentes oxidantes e redutores, estável por 30 minutos. Adolescentes 183 - 365 dias 2,8 - 4,8 g/dL
que podem alterar de forma significativa os resultados.
5- O Reagente Nº 2 contém Azida Sódica: manusear com CÁLCULOS 1 - 18 anos 2,9 - 4,7 g/dL
cuidado. Adultos 3,5 - 5,5 g/dL
6- Não usar plasma. Albumina (g/dL) = Absorbância da Amostra x 3,8
7- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e Absorbância do Padrão Estes valores devem ser usados como orientação, sendo
federais de proteção ambiental para que o descarte dos
que cada laboratório deverá criar sua faixa de valores de
reagentes e do material biológico seja feito de acordo
Como a reação segue a Lei de Lambert-Beer, pode-se referência, de acordo com a população atendida.
com a legislação vigente.
usar o Fator de Calibração:
Os resultados fornecidos por este kit devem ser Linearidade Português 2/2
interpretados pelo profissional médico responsável, não A reação é linear até 6,0 g/dL. Para valores maiores que
sendo o único critério para a determinação do diagnóstico 6,0 g/dL, diluir o soro com Solução Salina 0,85%, repetir
e/ou tratamento do paciente. a dosagem e multiplicar o resultado pelo fator de diluição.

DESEMPENHO DO PRODUTO SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO

CONTROLE DE QUALIDADE A Albumina constitui a principal proteína do soro.
Sintetizada quase totalmente pelo fígado, possui
uma meia-vida de aproximadamente duas semanas.
Exatidão
Um aumento da albumina poderá ser observado na
COMPARAÇÃO DE MÉTODOS E ESPECIFICIDADE desidratação, estado de choque e hemoconcentração.
METODOLÓGICA Valores diminuídos ocorrem na desnutrição, síndrome
O kit Albumina Monoreagente foi comparado nefrótica, insuficiência hepática, glomerulonefrite,
com outro método para dosagem de Albumina mieloma múltiplo, anemias graves, gravidez, infecções
comercialmente disponível. Foram realizadas graves e prolongadas.
42 análises e os resultados foram avaliados.
A equação linear obtida foi Y = 1,0311X - 0,0731 e o REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
coeficiente de correlação 0,9957. Com estes resultados, 1 - GORNALL, A. G.; BARDAWILL, C. J.; DAVID, M. M. J.,
pode-se concluir que o kit apresenta boa especificidade Biol. Chem., 1977, 751.
metodológica. 2 - WEICHSELBAUM, T. E.; AMER,J., Clin. Pathol., 1946,
16,40.
Precisão 3 - SLATER, L.; CARTER, P. M.; HOBBS, J. R., Ann. Clin.
REPETIBILIDADE Biochem., 1975, 12,333.
4 - BATSAKIS, J. G.; AROUSOHN, R. S.; WALKER, W.
A repetibilidade foi calculada a partir de 40 determinações
A.; BARNES, B.; AMER, J., Clin. Pathol., 1.976, 66,238.
sucessivas, utilizando 3 amostras com concentrações
5 - HOEL. P. G., em Estatística Elementar, Ed. Fundo de
diferentes, obtendo-se os seguintes resultados: Cultura S/A, 1969.
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 6 - TONKS, D. B., Clin. Chem., 1983, 9,217.
7 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
Concentração
2,49 3,84 3,22 investigations and stability of blood, plasma and serum
Média (g/dL)
samples. WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31.
Desvio
0,01 0,02 0,01
8 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
Padrão (g/dL) Desenvolvimento.
Coeficiente de
0,50 0,47 0,43 GARANTIA DE QUALIDADE
Variação (%)
Antes de serem liberados para o consumo, todos os
reagentes Bioclin são testados pelo Departamento
REPRODUTIBILIDADE
de Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 40
é assegurada até a data de validade mencionada na
determinações sucessivas durante 3 dias consecutivos, embalagem de apresentação, desde que armazenados e
utilizando 3 amostras com concentrações diferentes, transportados nas condições adequadas.
obtendo-se os seguintes resultados:
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Concentração CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
2,51 3,87 3,22
Média (g/dL) Tel.: ( 31 ) 3439.5454 - Fax: ( 31 ) 3439.5455
Desvio E-mail: bioclin@bioclin.com.br
0,01 0,03 0,01
Padrão (g/dL) CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira
Coeficiente de OBELIS S.A.
0,43 0,75 0,21
EC REP

Variação (%)
Bd. Général Wahis, 53
1030 Brussels, Belgium
Sensibilidade
A sensibilidade foi calculada a partir de 40 determinações ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
de uma amostra isenta de Albumina. A média encontrada Serviço de Assessoria ao Cliente
foi de 0,034 g/dL com desvio padrão de 0,002 g/dL. Tel.: 0800 031 5454
A sensibilidade, que indica o limite de detecção do E-mail: sac@bioclin.com.br
método, corresponde a média mais 3 vezes o desvio
padrão, e é igual a 0,039 g/dL. Número de registro do produto Albumina Monoreagente EC REP
REPRESENTANTE
MARCA CE
EUROPEU AUTORIZADO
na ANVISA: 10269360114
EC REP EC REP

Revisão: Dezembro/2019 PROTEGER DA

NÃO UTILIZAR SE A
PANTONE
EC
LUZ 654
E CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAGEM ESTIVER
DANIFICADA
 Español 1/2

ALBUMINA MONORREACTIVO
K040
INSTRUCCIONES DE USO

FINALIDAD 7- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y Factor de Calibración=Concentración del Patrón(3,8g/dL)
Método para la determinación de Albumina. Test federal de protección ambiental para la eliminación de Absorbancia del Patrón
colorimétrico, solamente para uso diagnótico in vitro. reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la
legislación vigente. Albumina (g/dL) = Absorbancia de la Muestra x Factor de
PRINCIPIO DE ACCIÓN 8- Para obtener información relacionada con la seguridad
Metodología: Verde de bromocresol (VBC) biológica o en caso de accidentes con el producto, Calibración.
La dosificación utiliza lo que se llama “error protéico de consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la
los indicadores”. En presencia de Albumina, el Verde de Seguridad de Productos Químicos) disponibles en el site Los resultados serán expresos en g/dL.
Bromocresol forma un complejo corado, que exibe un www.bioclin.com.br o solicitando a través del SAC
espectro de absorción diferente del corante en su estado (Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa. LIMITACIONES DEL PROCESO
libre, permitiendo así la dosificación de Albumina. 9- No utilice el producto en caso de daños en su embalaje. Usar pipeta automática y puntas de buena calidad
10- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados para pipetear el Patrón y la Muestra, a fin de minimizar
REACTIVOS estén adecuadamente calibrados y sometidos a
Número 1 - Reactivo de Color - Almacenar entre 2 y 8ºC. mantenimientos periódicos. problemas de imprecisión de volumen. Uso de torniquete
Contiene: Verde de Bromocresol < 1,0 mmol/L, tampón por tiempo superior a 3 minutos, aumenta los niveles de
Citrato < 100 mmol/L (pH 4,0), surfactante e conservante. MUESTRAS albúmina.
Número 2 - Patrón - Almacenar entre 2 y 8ºC. Agitar Suero obtenido libre de hemólisis. El analito es estable
antes de usar. Contiene: Albumina 3,8 g/dL, estabilizante por 3 días entre 2 y 8°C y 4 meses a -20°C7. INTERFERENTES
e conservante. Ninguna interferencia fue observada para Bilirrubina
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO hasta 38 mg/dL, Hemoglobina hasta 180 mg/dL y
PRESENTACIÓN La estabilidad de calibración del kit de Albumina
Monorreactivo instalado en equipos refrigerados es de Triglicéridos hasta 250 mg/dL.
Presentación Reactivo Nº 1 Reactivo Nº 2 al menos 30 días. Esta estabilidad puede variar según
1 250 mL 2 mL las condiciones de la prueba, el equipo y el entorno. Por CONTROL INTERNO DE CALIDAD
lo tanto, se sugiere seguir el rendimiento del producto El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno
2 500 mL 2 mL utilizando sueros de control. de control de calidad, donde procedimientos, normas,
3 5 x 40 mL 2 mL límites y tolerancia para variaciones sean claramente
PREPARO DEL REACTIVO establecidos. Es importante resaltar que todos los
4 10 x 40 mL 2 mL El reactivo es listo para uso.
sistemas de medición presentan una variabilidad analítica
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES TÉCNICA característica, que debe ser vigilada por los propios
Espectrofotómetro o colorímetro, reloj o cronómetro, La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la utilización
pipetas, tubos de ensayo, Biocontrol N y Biocontrol P suero control los kits Biocontrol N y P Bioclin. de controles, que permiten la evaluación, la precisión y la
Bioclin. Materiales encontrados en el mercado exactitud de las dosificaciones.
especializado de artículos para Laboratorios de Análisis Marcar 3 tubos de ensayo: B (Blanco), M (Muestra),
Clínicos. P (Patrón), y proceder como sigue: TRAZABILIDAD
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y Blanco Patrón Muestra El patrón del kit es trazable al material de referencia
TRANSPORTE SRM 927D del NIST (National Institute of Standards and
Muestra --- --- 10 mL
La temperatura del almacenamiento deberá ser de 2 Technology).
a 8°C. El transporte, en temperaturas hasta 30°C no Patrón --- 10 mL ---
deberá exceder 5 días. Mantener al abrigo de la luz y Reactivo de Color 2,5 mL 2,5 mL 2,5 mL VALORES DE REFERENCIA
evitar humedad. No congelar. Los valores de referencia en g/dL, para el presente
Homogenizar bien y dejar en reposo por 5 minutos. Leer método, fueron obtenidos por la determinación de
CUIDADOS ESPECIALES
la absorbancia de la Muestra y del Patrón em 630 nm Albumina en poblaciones sanas.
1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro
(600 - 640 nm), ajustando a cero con el Blanco. El color
profesional. 1 - 30 días 2,6 - 4,3 g/dL
es estable por 30 minutos.
2- Seguir con rigor la metodología propuesta para la
obtención de resultados exactos. Niños y 31 - 182 días 2,8 - 4,6 g/dL
3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser CÁLCULOS Adolescentes 183 - 365 días 2,8 - 4,8 g/dL
reciente y exenta de agentes contaminantes.
4- Columnas deionizadoras saturadas liberan agua Albumina (g/dL) = Absorbancia de la Muestra x 3,8 1 - 18 años 2,9 - 4,7 g/dL
alcalina, iones diversos, agente oxidantes y reductores, Absorbancia del Patrón Adultos 3,5 - 5,5 g/dL
que pueden alterar en forma significativa los resultados. Como la reacción sigue la Ley de Lambert-Beer, se puede
5- El Reactivo Nº 2 contiene Azida Sódica: manipular con
usar el factor de calibración: Estos valores deben ser usados como orientación, que
cuidado.
6- No usar plasma. cada laboratorio deberá crear sus valores de referencia,
de acuerdo con la población atendida.
Los resultados proporcionados por este kit deben ser Linearidad Español 2/2
interpretados por el profesional médico responsable, no La reacción es linear hasta 6,0 g/dL. Para valores
siendo el único criterio para determinar el diagnóstico y/o mayores que 6,0 g/dL, diluir el suero con Solución Salina
tratamiento del paciente. 0,85%, repetir la dosificación y multiplicar el resultado por
el factor de dilución.
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO
CONTROL DE CALIDAD SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
La Albumina constituye la principal proteína de suero.
Sintetizada casi totalmente por el higado, posee una
Exactitud
media vida, de aproximadamente dos semanas. Un
COMPARACIÓN DE MÉTODOS Y ESPECIFICIDAD aumento de la Albumina podrá ser observado en la
METODOLÓGICA desidratación, estado de choque y hemoconcentración.
El kit Albumina Monorreactivo fue comparado con otro Valores disminuidos ocurren en la desnutrición, síndrome
método para dosificación de Albumina comercialmente neurótica, insuficiencia hepática, glomerulonefrite,
disponible. Fueron realizados 42 análisis, y los mieloma múltiplo, anemias graves, embarazo, infecciones
resultados fueron evaluados. La ecuación linear fue graves y prolongadas.
Y = 1,0311X - 0,0731 y el coeficiente de correlación
0,9957. Con estos resultados, se puede concluir que kit REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
presenta buena especificidad metodológica. 1- GORNALL, A. G.; BARDAWILL, C.J.; DAVID, M.M.; J.,
Biol. C
Precisión 2- WEICHSELBAUM, T.E. ; AMER., Clin. Pathol., 1946,
REPETIBILIDAD 16,40.
La repetibilidad fue calculada a partir de 40 3- SLATER, L.; CARTEWR, p.m.; hobbs, J.R., ann. Clin.
Biochem., 1975, 12, 333.
determinaciones sucesivas, utilizando 3 muestras con
4- BATSAKIS, J.G.; AROUSOHN, R.S.; WALKER, W. A.;
concentraciones diferentes, obteniéndose los siguientes
BARNES, B.; AMER, j.,Clin. Pathol., 1,976. 66, 238.
resultados: 5- HOEL, P.G., en Estatística Elementar, Ed. Fundo de
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Cultura S/A, 1969. SIMBOLOGÍA UNIVERSAL
6- TONKS, D.B., Clin. Chem., 1983, 9, 217.
Concentración
2,49 3,84 3,22 7 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
promedio (g/dL)
investigations and stability of blood, plasma and serum
Desvío
0,01 0,02 0,01
samples. WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31.
Patrón (g/dL) 8 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
Coeficiente de Desenvolvimento.
0,50 0,47 0,43
Variación (%)
GARANTÍA DE CALIDAD
Antes de ser liberados para el consume, todos los
REPRODUCTIBILIDAD
reactivos Bioclin son testados por el Departamento
La reproductibilidad fue calculada a partir de 40
de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es
determinaciones sucesivas durante 3 días consecutivos, asegurada hasta la fecha de valides mencionada en la
utilizando 3 muestras con concentraciones diferentes, caja de presentación, si son almacenados y transportados
obteniéndose los siguientes resultados: en condiciones adecuadas.
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Concentración Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
2,51 3,87 3,22
promedio (g/dL) CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Desvío Tel: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
0,01 0,03 0,01
Patrón (g/dL) E-mail: bioclin@bioclin.com.br
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Industria Brasileña
Coeficiente de
0,43 0,75 0,21
Variación (%) EC OBELIS S.A.
REP

Bd. Général Wahis, 53

Sensibilidad 1030 Brussels, Belgium
La sensibilidad fue calculada a partir de 40
determinaciones de una muestra exenta de Albumina. ATENDIMIENTO CONSUMIDOR
El promedio encontrado fue de 0,034 g/dL con desvío Servicio de Asesoría al Cliente
patrón de 0,002 g/dL. La sensibilidad que indica Tel.: 0800 031 5454
el límite de detección del método, corresponde a E-mail: sac@bioclin.com.br
EUROPEA REPRESENTANTE
média mais 3 veces el desvío patrón, y es igual a EC
EC REP
REP AUTORIZADO EC REP MARCADO CE
0,039 g/dL. Número de registro del kit Albumina Monorreactivo en la
Anvisa: 10269360114
NO UTILICE SI EL
PROTEGER DEL
Revisión: Diciembre/2019 PANTONE
EC
LUZ 654
Y CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAJE ESTA
DAÑADA
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ALBUMIN MONOREAGENT
K040
USAGE INSTRUCTIONS

FUNCTION 7- We recommend applying the local, state and federal Calibration Factor = Standard Concentration (3,8 g/dL)
Method for determination of Albumin. Colorimetric rules for environmental protection, so that disposal Standard Absorbance
test, only for in vitro diagnostic use. of reagents and biological material can be made in
accordance with current legislation.
8- To obtain information related to biosafety or in case Albumin (g/dL) = Sample Absorbance x Calibration Factor
PRINCIPLE OF ACTION
of accidents with the product, consult the MSDS
Methodology: Bromocresol Green (BCG)
(Material Safety Data Sheet) available on the website Results are expressed in g/dL.
The measurement uses what is called “protein error of
www.bioclin.com.br or upon request by the SAC
indicators“. In the presence of Albumin, Bromocresol (Customer Advisory Service) of Quibasa.
Green forms a colored complex, which exhibits an PROCEDURE LIMITATIONS
9- Do not use the product in case of damaged packaging.
absorption spectrum different from the dye in its free 10- It is essential that the instruments and equipments Use an automated pipette and good quality tips for
state, thus allowing the Albumin dosage. used are properly calibrated and subjected to periodic quality pipetting from Standard and Sample, to minimize
maintenance. problems with volume imprecision. Use of tourniquet for
REAGENTS longer than 3 minutes increases albumin levels.
Number 1 - Color Reagent - Store between 2 and 8ºC. SAMPLES
Contains: Verde de Bromocresol < 1,0 mmol/L, Citrato Serum obtained free of hemolysis. The analyte is stable
for 3 days at 2 to 8°C and 4 months at -20°C7. INTERFERENT
buffer < 100 mmol/L (pH 4,0), surfactant and preservative.
No interference was observed by Bilirubin until 38 mg/dL,
Number 2 - Standard - Store between 2 and 8ºC. Shake
PROCESS DESCRIPTION Hemoglobin until 180 mg/dL and Triglycerides until 250 mg/dL.
before use. Contains: Albumin 3,8 g/dL, stabilizer and
The calibration stability of the Albumin Monoreagent kit
preservative. installed on refrigerated equipment is at least 30 days. INTERNAL QUALITY CONTROL
This stability may vary depending on the conditions
of the test, equipment and environment. Therefore, it The Clinical Laboratory must have an internal quality
Presentation Reagent Nº 1 Reagent Nº 2
is suggested to follow the product performance using control, where all procedures, rules, limits and tolerance to
1 250 mL 2 mL control serum. variations be clearly established. It is important to mention
2 500 mL 2 mL that all measurement systems present a analytical variety,
WORKING REAGENT PREPARATION and it must be monitor by the laboratory. Therefore, it is
3 5 x 40 mL 2 mL
The reagent is ready for use.
4 10 x 40 mL 2 mL
recommendable the use of controls, allowing the precision
TECHNIQUE and accuracy of the dosages.
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS Bioclin recommends, as control serum, Biocontrol N and
Spectrophotometer or colorimeter, watch or stopwatch, P Bioclin Kits. TRACEABILITY
pipettes, test tubes, Bioclin’s Bicontrol N and Biocontrol The kit’s standard is traceable to the reference material
Mark 03 test tubes: B (Blank), P (Standard), A (Sample),
P. They can be found at markets specialized on Clinical NIST (National Institute of Standards and Technology)
and proceed as follows:
Analysis Laboratories. SRM 927D .
Blank Standard Sample
TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS Sample -- -- 10 mL REFERENCE VALUES
The storage temperature should be between 2 to 8°C.
Standard -- 10 mL -- The reference values in g/dL, for this method, were
The transport at temperatures up to 30°C should not
obtained through the determination of Albumin in healthy
exceed 5 days. Protect from light and avoid moisture. Do Color Reagent 2,5 mL 2,5 mL 2,5 mL
not freeze. populations.

Homogenize well and leave it at rest for 5 minutes. Read 1 - 30 days 2,6 - 4,3 g/dL
SPECIAL CARE the absorbance of Sample and Standard at 630 nm Children and 31 - 182 days 2,8 - 4,6 g/dL
1- For professional in vitro diagnostic use only. (600 - 640 nm), hitting the zero with the Blank. The color Teenagers 183 - 365 days 2,8 - 4,8 g/dL
2- Strictly follow the methodology proposed to obtain is stable for 30 minutes.
exact results. 1 - 18 years 2,9 - 4,7 g/dL
3- Water used in material cleaning must to be recent and CALCULATIONS
Adults 3,5 - 5,5 g/dL
free of contaminants.
4- Saturated deionizer columns release alkaline water, Albumin (g/dL) = Sample Absorbance x 3,8
many ions, oxidizing agents and reducers that may alter Standard Absorbance These values should be used as guidance, and
the results significantly. each laboratory should establish its range of reference
As the reaction follows the Beer-Lambert Law, the values, according to the population served.
5- Reagent Nº 2 contains Sodium Azide: handle with care.
calibration factor can be used.
6- Do not use plasma.
The results provided by this kit must be interpreted by Linearity English 2/2
the medical professional responsible, not being the The reaction is linear up to 6,0 g/dL. For samples with values
only criterion for the determination of diagnosis and/or above 6,0 g/dL, it is recommended to dilute it with Saline
Solution at 0,85%, repeat the dosage and multiply the
treatment of the patient.
result by the dilution factor.

PRODUCT PERFORMANCE DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE

QUALITY CONTROL The Albumin constitutes the main serum protein.
Synthesized almost entirely by the liver, has a half-life of
Accuracy approximately two weeks. An increase of albumin may be
observed in dehydration, shock and hemoconcentration.
COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGICAL
Lower values occur in malnutrition, nephrotic syndrome,
SPECIFICITY hepatic failure, glomerulonephritis, multiple myeloma,
The Albumin Monoreagent kit was compared with anemia serious, pregnancy, severe infections
another method commercially available to and protracted.
measure Albumin. 42 analysis were performed and
the results were evaluated. The linear equation obtained BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
1 - GORNALL, A. G.; BARDAWILL, C. J.; DAVID, M. M. J.,
was Y = 1,0311X - 0,0731 and the correlation coefficient
Biol. Chem., 1977, 751.
0,9957. With these results we can conclude that the kit 2 - WEICHSELBAUM, T. E.; AMER,J., Clin. Pathol., 1946,
shows good methodological specificity. 16,40.
3 - SLATER, L.; CARTER, P. M.; HOBBS, J. R., Ann. Clin.
Precision Biochem., 1975, 12,333.
REPEATABILITY 4 - BATSAKIS, J. G.; AROUSOHN, R. S.; WALKER, W.
A.; BARNES, B.; AMER, J., Clin. Pathol., 1.976, 66,238.
The repeatability was calculated from 40 successive
5 - HOEL. P. G., em Estatística Elementar, Ed. Fundo de
determinations, using 3 samples with different Cultura S/A, 1969.
concentrations, obtaining the following results: 6 - TONKS, D. B., Clin. Chem., 1983, 9,217.
Sample 1 Sample 2 Sample 3 7 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory UNIVERSAL SYMBOLOGY
investigations and stability of blood, plasma and serum
Average samples. WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31.
2,49 3,84 3,22
Concentration (g/L) 8 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
Standard Desenvolvimento.
0,01 0,02 0,01
Deviation (g/L)
QUALITY ASSURANCE
Coefficient of
0,50 0,47 0,43 Before being released for consumption, all Bioclin
Variation (%)
reagents are tested by the Department of
Quality Control. The quality of reagents is assured
REPRODUCIBILITY until expiration date stated on the presentation
The reproducibility was calculated from 40 successive packaging, when stored and transported under
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples appropriate conditions.
with different concentrations, obtaining the following
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
results: Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Sample 1 Sample 2 Sample 3 CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Phone.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
Average
2,51 3,87 3,22 E-mail: bioclin@bioclin.com.br
Concentration (g/L)
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
Standard
0,01 0,03 0,01 OBELIS S.A.
Deviation (g/L) EC REP

Coefficient of Bd. Général Wahis, 53

0,43 0,75 0,21 1030 Brussels, Belgium
Variation (%)

CUSTOMER SERVICE
Sensitivity Customer Advisory Service
Sensitivity was calculated from 40 determinations Phone.: 0800 0315454
of a sample free of Albumin. The average found was Email: sac@bioclin.com.br
of 0,034 g/dL with standard deviation of 0,002 g/dL.
The sensitivity, which indicates the method detection ANVISA registration for Albumin Monoreagent kit: EUROPEAN AUTHORIZED
CE MARK
10269360114
EC REP
EC REP REPRESENTATIVE EC REP

limit, corresponds the average plus 3 times the standard

deviation and is equal to 0,039 g/dL. Review: December/2019 DO NOT USE IF
KEEP AWAY
PANTONE
EC 654
REP
FROM PANTONE 5435
SUNLIGHT EC REP PACKAGE IS
DAMAGED