SafeLight™

Fiber Optic Cable

REF 0233050100
0233050200
Contents
User Guide................................................................................. 1

Guide de l’utilisateur......................................................... 11

Benutzerhandbuch............................................................. 23

Manuale d'uso....................................................................... 35

Manual do Utilizador......................................................... 47

Guía del usuario................................................................... 59

Gebruikershandleiding..................................................... 71

Brugervejledning................................................................. 83

Käyttöohje. .............................................................................. 95

Brukerhåndbok................................................................... 107

Användarhandbok............................................................. 119

Podręcznik użytkownika................................................. 131

Οδηγός χρήσης................................................................... 143

用户指南...................................................................................... 155

ユーザーガイド.......................................................................... 165

사용 설명서................................................................................ 177
English
Product Description/Intended Use

The SafeLight™ Fiber Optic Cable is intended to transmit light from a light
source to an endoscope during endoscopic procedures. The cable features
Electronic Scope-Sensing Technology (ESST), which detects when the cable is
disconnected from the scope adapter, and automatically powers off the light
source to prevent burns and fires.
The SafeLight™ is available in two models:
Model Part Number
Clear cable 0233050100
Grey cable 0233050200

It is compatible with the following Stryker light sources:

Model Part Number
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

Indications/Contraindications

The cable transmits light from the light source to the endoscope during
minimally invasive surgical procedures in arthroscopy (orthopedic surgery),
laparoscopy (general and gynecological surgery), and endoscopy (general,
gastroenterological, and ENT surgery). The light is transmitted from the source
through an optical cable and a scope.
There are no known contraindications.

1
Warnings and Cautions
1. Carefully unpack the device and check if any damage occurred during
shipment.
2. Test the device function prior to use. If there is any sign of malfunction,
the device should not be used and returned to Stryker for repair
evaluation.
3. This device is shipped non-sterile and must be cleaned and sterilized by
the user prior to each use as described in the Reprocessing section.
4. Do not abuse, pull, stretch, kink, puncture, or otherwise alter the cable.
Doing so will cause irreversible damage to the glass optical fibers, which
will impair light transmission through the cable.
5. Replace the cable if the light transmission is compromised due to
damaged fibers or connectors.
6. Federal law (United States of America) restricts this device to use by,
or on order of, a physician.
7. Do not leave the adapter attached to the cable without a scope attached.
The light source will continue to generate heat, which could cause burns
or fires if allowed to come into contact with drapes, cloth, or papers.
8. The surface temperature near the scope adapter and at the tip of the
scope may exceed 41˚C if the light source is operated at high levels of
brightness for extended periods of time. The heated scope and adapter
may cause burns to the patient, user, or an inanimate object.
9. HIVAC is not an approved sterilization method. The warranty is void if
HIVAC sterilization is used.
The warranty is void if any of these warnings or cautions are disregarded.

2
Setup

3 2 1

1. Insert the cable end marked into the light source.

2. Connect the cable end marked with the adapter.

3. Connect the appropriate adapter to a scope:

Part Number Type of Adapter

0233050088 SafeLight™ Wolf Scope Adapter
0233050087 SafeLight™ Henke/Dyonics/Storz Scope Adapter
0233050086 SafeLight™ Olympus Scope Adapter
0233050192 SafeLight™ Circon Scope Adapter

4. To power off the light source, either detach the adapter from the cable,
or turn the light source off.
5. Disassembly is opposite of assembly.

3
 Reprocessing
These reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664,
ISO 17665, AAMI ST79, and AAMI ST81. While they have been validated
by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, it remains the
responsibility of the processor to ensure that the reprocessing, as actually
performed (using equipment, materials, and personnel in the reprocessing
facility), achieves the desired result. This normally requires validation and
routine monitoring of the process. Stryker recommends users observe these
standards when reprocessing medical devices.
Warnings
• Use only the sterilization cycles and configurations that were validated and
are outlined in this document. Using unspecified sterilization cycles may
damage the device or result in incomplete sterilization.
• This device must be cleaned and sterilized prior to the first use and after
every subsequent use.
• It is required to remove the scope adapter from the cable to optimize the
cleaning and sterilization process.
• DO NOT use synthetic detergents or oil-based soaps. These soaps may be
absorbed by the device and leach out, causing a tissue reaction.
• Wear appropriate protective equipment: gloves, eye protection, etc.
Cautions
• Do not use Flash sterilization. It is not a preferred method, as repeated
Flash sterilization may break down the device insulation, compromising the
overall safety and performance of the device. If time permits, use a wrapped
sterilization method instead. Dry time is required for this device.
• Do not go above recommended sterilization parameters. Doing so will
cause irreversible product damge and will lead to premature replacement of
the device.
• Do not use brushes or pads with metal or abrasive tips during manual
cleaning, as permanent scoring or damage could result.
• When brushing, care should be taken around the cable tips to prevent
damage to the optical fibers, otherwise light transmission loss may occur.
• Use a non-oil cleaner or mild soap.
• Do not sterilize in sterilization pouches when performing the STERRAD
sterilization process. Doing so may result in damage to the device.
• Allow the device to air cool following steam sterilization. Rapid cooling
or “quenching” the device in a liquid will damage the device and void the
warranty.
4
Limitations on Reprocessing
• Proper processing has a minimal effect on this device. End of life is
normally determined by wear and damage due to use.
• Do not cross-sterilize the device. Using multiple sterilization methods may
significantly reduce the performance of the device.
• Do not leave the device in solutions longer than necessary. This may
accelerate normal product aging.
• Damage incurred by improper processing will not be covered by the
warranty.
Instructions
Point of Use
• Wipe excess soil from the device using disposable paper towels.
• If an automated reprocessing method will be used, rinse any channels in the
device with 50 mL of sterile distilled water immediately after use.
Containment and Transportation
• Reprocess the device as soon as reasonably practical following use.
Preparation for Cleaning
1. Prepare an enzymatic detergent according to the manufacturer’s
recommendations (one ounce per gallon of tap water at 35 – 40°C)*.
2. Wipe the entire device with the detergent, using a clean cloth.
3. Immerse the device in the detergent. Using a syringe, inject any inside
regions of the device with 50 mL of the detergent to ensure all parts of
the device are reached.
4. Soak the device in the detergent for a minimum of 15 minutes.
*ENZOL® Enzymatic Detergent is validated for cleaning efficacy.
Cleaning: Manual
1. Brush
• Prepare a fresh solution of enzymatic detergent according to the
manufacturer’s recommendations (one ounce per gallon of tap water at
35 – 40°C)*.
• Thoroughly brush the exterior of the device with a soft-bristled brush,
focusing on any mated or rough surfaces.
• Using a syringe, inject any lumen or mated surface a minimum of 5 times
with 50 mL of the detergent.
• Brush any lumens a minimum of 5 times from each end, using an
appropriate bottle brush.

5
 2. Rinse
• Rinse the device with reverse osmosis/de-ionized (RO/DI) water at
ambient temperature until all detergent residue is removed. Flush any
lumens or mated surfaces a minimum of 5 times. Once all detergent
residue is removed, continue to rinse for a minimum of 30 seconds.
• Drain excess water from the device and dry it using a clean cloth or
pressurized air.
• Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-
to-reach areas. If visible soil remains, repeat steps 1 and 2.
3. Soak
• Prepare a non-enzymatic detergent according to the manufacturer’s
recommendations (0.25 ounces per gallon of tap water at 35 – 40°C.)**
• Fully immerse the device and use a syringe to inject any lumens and
mated surfaces with 50 mL of the detergent.
• Soak the device for a minimum of 15 minutes.
4. Brush
• Thoroughly brush the exterior of the device using a soft-bristled brush.
• Using a syringe, inject the detergent into any cannulas, lumens, or mated
surfaces a minimum of 5 times.
• Brush any lumens a minimum of 5 times from each end using an
appropriate bottle brush.
• Actuate the device, brushing around any movable parts in all extreme
positions.
5. Rinse
• Thoroughly rinse the device with RO/DI water until all detergent residue
is removed. Flush any lumens or crevices a minimum of 5 times. Once all
the detergent residue is removed, continue rinsing for a minimum of
30 seconds.
• Drain the excess water from the device and dry it using a clean cloth or
pressurized air.
*ENZOL® Enzymatic Detergent is validated for cleaning efficacy.
**Renu-Klenz® is validated for cleaning efficacy.

6
Cleaning: Automated
1. Brush
• Brush both ends of any lumens a minimum of 5 times using an
appropriate bottle brush.
2. Rinse
• Rinse the device with RO/DI water at ambient temperature until there
is no visible detergent residue. Continue to rinse for a minimum of
30 seconds after all detergent residue has been removed.
• Place the device in the washer on an incline to facilitate drainage.
3. Automated wash
• Program the washer using the following parameters:
Phase Recirculation Water Detergent Type and
Time Temperature Concentration (if
applicable)
Pre Wash 2 minutes Cold N/A
Enzyme Wash 2 minutes Hot Enzymatic
Detergent*
(1 oz/gallon)
Wash I 2 minutes Set point 66°C Regular Detergent**
(151°F) (.25 oz/gallon)
Rinse I 2 minutes Hot N/A
Dry Phase 7 minutes 115°C (239°F) N/A
• If necessary, use pressurized air to aid in drying. Visually inspect each
device for cleanliness.
*ENZOL® Enzymatic Detergent is validated for cleaning efficacy.
**Renu-Klenz® is validated for cleaning efficacy.

7
 Disinfection (optional)
1. Disinfect the device in a disinfecting solution that has one of the
following active ingredients:
• ≥ 2.4% glutaraldehyde with a minimum soaking time of 45 minutes
at 25°C.*
or
• ≥ 0.55% ortho-phthalaldehyde with a minimum soaking time of
12 minutes at 25°C.**
2. Prepare the disinfecting solution according to the manufacturer’s
instructions.
3. Per manufacturer’s recommendations, immerse the device, filling
all lumens, in the disinfecting solution for the required time at the
appropriate temperature.
4. Thoroughly rinse and flush all parts and lumens with running tap
water to remove the disinfectant.
5. Dry all parts with a lint-free towel immediately after rinsing.
*CIDEX Activated® is validated for disinfection efficacy.
**CIDEX® OPA is validated for disinfection efficacy.
Drying
• For automated drying, use the drying cycle provided with the washer/
disinfector.
• For manual drying, use a lint-free cloth.
• Dry any lumens with compressed air.
Maintenance, Inspection, and Testing
• Inspect the device on a continual basis. If a problem is observed or
suspected, the device should be returned for repair.
• Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is present,
repeat the above cleaning and disinfection procedures.
Packaging
• Ensure that the device is double wrapped for Steam and STERRAD®
sterilization cycles.
Sterilization
After performing the cleaning instructions specified above, perform one of the
following sterilization cycles.
• HIVAC is not an approved sterilization method. The warranty is void if
HIVAC sterilization is used.

8
Steam
• The water used in the autoclave process must meet standards for clean
steam per AAMI ST 79 Appendix M–Steam Quality requirements.
• DO NOT immerse or rinse the device in cold water or any other fluid.
This could cause glass fiber breakage, which decreases light transmission
capabilities.
• Remove the device and let it slowly cool to room temperature.
• Drying time depends on several variables, including altitude, humidity, type
of wrap, preconditioning, size of chamber, mass of load, material of load,
and placement in chamber. Users must verify that drying time set in their
autoclave yields dry surgical equipment.
Method Gravity Pre-Vac
Wrapping Method double double
Minimum Temperature 270°F (132°C) 270°F (132°C)
Minimum Cycle Time 6 minutes 4 minutes
Minimum Dry Time 20 minutes 20 minutes
Steris® System 1
1. Clean and prepare the device as recommended in the Cleaning
section.
2. Disconnect the scope adapter from the cable. Place both
independently in the Steris® System 1 Flexible Processing Tray (model
C1140), arranging the cable as shown below:

• Warning: When arranging the cable in the flexible processing tray, ensure
that the cable does not touch itself. If it does, the cable will not be fully
sterilized.

9
 3. Following the instructions of the manufacturer, sterilize the device
using Steris® System 1 with Steris® Sterilant 20.
4. Allow the device to completely dry before use.
STERRAD®
1. Clean and prepare the device as recommended in the Cleaning
section.
2. Double wrap the device.
3. Sterilize the device following the instructions of the manufacturer,
using the STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX™, or
STERRAD® 100NX™ Sterilization System.
Storage
Store the packaged and sterilized device in a dry, clean, and dust-free
environment in the temperature range of 2 – 25°C.

Technical Specifications
Transport and Storage Temperature: -20 – 60 °C
Conditions Relative Humidity: 10 – 75%

Produced for Stryker Endoscopy.

10
Français
Description et utilisation du
produit

Le câble à fibres optiques SafeLight™ est conçu pour transmettre la lumière

provenant d’une source lumineuse vers un endoscope pendant une intervention
endoscopique. Le câble bénéficie de la technologie ESST (Electronic Scope-
Sensing Technology), qui détecte tout problème de connexion entre le câble et
l’adaptateur de l’endoscope et met automatiquement la source lumineuse hors
tension pour éviter des brûlures et des incendies.
Le câble SafeLight™ est disponible dans deux modèles :
Modèle Référence
Câble 0233050100
transparent
Câble gris 0233050200

Il est compatible avec les sources lumineuses Stryker suivantes :

Modèle Référence
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

Indications/Contre-indications

Le câble transmet la lumière de la source lumineuse à l’endoscope pendant

les interventions chirurgicales invasives minimales en arthroscopie (chirurgie
orthopédique), en laparoscopie (chirurgie générale et gynécologique) et en
endoscopie (chirurgie générale, gastro-entérologique et ORL). La lumière est
transmise depuis la source lumineuse par un câble optique et un endoscope.
Il n’existe pas de contre-indications connues.
11
Avertissements et précautions
d’emploi
1. Déballer l’équipement avec précaution et vérifier qu’il n’a pas été
endommagé pendant le transport.
2. Tester le fonctionnement de l’équipement avant l’emploi. S’il présente des
signes de dysfonctionnement, ne pas l’utiliser et le renvoyer à Stryker
qui se chargera d’évaluer la nécessité d’une réparation.
3. Cet équipement est livré non stérile et doit être nettoyé et stérilisé par
l’utilisateur avant chaque utilisation, comme décrit dans la section
Retraitement.
4. Ne pas faire un usage abusif du câble, ni le tirer, l’étirer, le tordre, le
perforer ou l’altérer de quelque façon que ce soit. Tous les dommages
cités ci-dessus entraîneraient des dégâts irréversibles aux fibres optiques
en verre, ce qui réduirait la transmission lumineuse dans le câble.
5. Remplacer le câble si la transmission lumineuse est compromise à cause
de connecteurs ou de fibres endommagés.
6. La loi fédérale américaine autorise l’utilisation de cet appareil
uniquement par un médecin ou sur prescription médicale.
7. Ne pas laisser l’adaptateur fixé au câble lorsqu’aucun endoscope n’y
est relié. La source lumineuse continuerait à générer de la chaleur qui
pourrait provoquer des brûlures ou des incendies en cas de contact avec
du papier, du tissu ou un rideau.
8. La température de la surface à proximité de l’adaptateur de l’endoscope
et à l’extrémité de l’endoscope peut dépasser 41 °C si la source lumineuse
est utilisée à des niveaux élevés de luminosité pendant de longues
périodes. L’adaptateur et l’endoscope chauffés peuvent causer des
brûlures au patient, à l’utilisateur ou à un objet inanimé.
9. La stérilisation à vide partiel (HIVAC) n’est pas une méthode de
stérilisation approuvée. La garantie sera annulée en cas de stérilisation
HIVAC.
Tout manquement à l’un de ces avertissements ou précautions annule la garantie.

12
Montage

3 2 1

1. Insérer l’extrémité du câble marquée dans la source lumineuse.

2. Raccorder l’extrémité du câble marquée à l’adaptateur.

3. Raccorder l’adaptateur à un endoscope :

Référence Type d’adaptateur

0233050088 Adaptateur d’endoscope SafeLight™ Wolf
0233050087 Adaptateur d’endoscope SafeLight™ Henke/Dyonics/Storz
0233050086 Adaptateur d’endoscope SafeLight™ Olympus
0233050192 Adaptateur d’endoscope SafeLight™ Circon

4. Pour mettre la source lumineuse hors tension, retirer l’adaptateur du

câble ou désactiver la source lumineuse.
5. La procédure de désassemblage se déroule dans l’ordre inverse de celle
d’assemblage.

13
 Retraitement
Ces instructions de retraitement sont fournies conformément aux normes
ISO 17664, ISO 17665, AAMI ST79 et AAMI ST81. Bien qu’elles aient été
validées par Stryker comme étant capables de préparer l’équipement en vue
de sa réutilisation, il incombe à l’opérateur de s’assurer que le retraitement,
tel que réalisé, permet d’obtenir le résultat souhaité (en utilisant du matériel,
des matériaux et du personnel sur le site de retraitement). Cela requiert
normalement une validation et un suivi de routine du traitement. Stryker
recommande aux utilisateurs de respecter ces normes lors du retraitement
d’équipements médicaux.
Avertissements
• Utiliser uniquement les cycles de stérilisation et les configurations qui
ont été validés et sont décrits dans ce document. L’utilisation de cycles de
stérilisation non spécifiés risque d’endommager l’équipement ou d’entraîner
une stérilisation incomplète.
• Cet équipement doit être nettoyé et stérilisé avant la première utilisation et
après chaque utilisation ultérieure.
• Il est nécessaire de retirer l’adaptateur de l’endoscope du câble pour un
nettoyage et une stérilisation optima.
• NE PAS utiliser de détergents synthétiques ou de savons à base d’huile. Ces
savons peuvent être absorbés par l’équipement, puis lessiver, entraînant une
réaction du tissu.
• Porter des équipements de protection appropriés : gants, protections
oculaires, etc.

14
Précautions d’emploi
• Ne pas utiliser la stérilisation éclair. Cette méthode de stérilisation n’est pas
recommandée dans la mesure où son utilisation répétée risque d’abîmer
l’isolation de l’équipement et donc de compromettre sa sécurité et ses
performances. Si le délai le permet, utiliser la méthode de stérilisation
enveloppée. Cet équipement exige un temps de séchage.
• Ne pas dépasser les paramètres de stérilisation recommandés. Cela
pourrait endommager le produit de manière irréversible et entraîner le
remplacement prématuré de l’équipement.
• Pendant le nettoyage manuel, ne pas employer de brosses ou de tampons
comportant des embouts métalliques ou abrasifs sous peine d’infliger aux
instruments des éraflures ou des dommages permanents.
• Lors du brossage, il convient de faire attention aux extrémités du câble pour
ne pas endommager les fibres optiques, sinon une perte de transmission
lumineuse risque de se produire.
• Utiliser un nettoyant sans huile ou un savon doux.
• Ne pas stériliser dans des sachets de stérilisation en cas d’utilisation du
processus de stérilisation STERRAD sous peine d’endommager l’appareil.
• Après la stérilisation à la vapeur, laisser refroidir l’équipement à l’air. Le
refroidissement rapide de l’équipement ou le fait de le tremper dans un
liquide alors qu’il est encore chaud risque de l’endommager et d’annuler la
garantie.

Limitations du retraitement
• Le traitement normal n’a que peu d’incidence sur cet équipement. La fin
de vie est normalement déterminée par l’usure et les dommages liés à
l’utilisation.
• Ne pas stériliser l’équipement en recourant à différentes méthodes de
stérilisation. L’utilisation de plusieurs méthodes de stérilisation peut réduire
considérablement les performances de l’équipement.
• Ne pas laisser l’équipement dans des solutions plus longtemps que
nécessaire. Cela pourrait accélérer le vieillissement normal du produit.
• Les dommages dus à un traitement inapproprié ne sont pas couverts par la
garantie.

15
 Instructions
Point d’application
• Nettoyer toute salissure sur l’équipement à l’aide de serviettes en papier
jetables.
• Si une méthode de retraitement automatisée est utilisée, rincer tous les
canaux dans l’équipement avec 50 mL d’eau distillée stérile immédiatement
après utilisation.
Confinement et transport
• Retraiter l’équipement dès que possible après utilisation.
Préparation au nettoyage
1. Préparer un détergent enzymatique conformément aux
recommandations du fabricant (7,49 grammes pour 1 litre d’eau du
robinet entre 35 et 40 °C)*.
2. Essuyer tout l’équipement avec le détergent à l’aide d’un chiffon
propre.
3. Immerger l’équipement dans le détergent. À l’aide d’une seringue,
injecter 50 mL de détergent dans les zones intérieures de l’équipement
de manière à atteindre toutes les parties de l’équipement.
4. Laisser tremper l’équipement dans le détergent pendant 15 minutes au
moins.
*L’efficacité du détergent enzymatique ENZOL® pour le nettoyage a été validée.
Nettoyage : manuel
1. Brosser
• Préparer une solution fraîche de détergent enzymatique conformément
aux recommandations du fabricant (7,49 grammes pour 1 litre d’eau du
robinet entre 35 et 40 °C)*.
• Brosser soigneusement l’extérieur de l’équipement avec une brosse à poils
doux en se concentrant sur les surfaces rugueuses ou connexes.
• À l’aide d’une seringue, injecter 50 mL de détergent au minimum cinq
fois dans chaque lumière et surface connexe.
• Brosser chaque lumière au minimum cinq fois en partant de chacune des
extrémités à l’aide d’un goupillon adapté.

16
2. Rincer
• Rincer l’équipement avec de l’eau désionisée/à osmose inverse (DI/OI) à
température ambiante jusqu’à ce que tous les résidus de détergents soient
éliminés. Rincer chaque lumière ou surface connexe au minimum cinq
fois. Une fois tous les résidus de détergent éliminés, poursuivre le rinçage
pendant 30 secondes au moins.
• Purger l’eau restante dans l’équipement, puis le sécher à l’aide d’un chiffon
propre ou d’air sous pression.
• Inspecter visuellement l’équipement pour s’assurer qu’il est propre, en
prêtant une attention toute particulière aux endroits d’accès difficile. Si
des salissures sont toujours visibles, répéter les étapes 1 et 2.
3. Tremper
• Préparer un détergent non enzymatique conformément aux
recommandations du fabricant (1,87 gramme pour 1 litre d’eau du
robinet entre 35 et 40 °C).
• Immerger entièrement l’équipement et injecter 50 mL de détergent dans
chaque lumière et surface connexe à l’aide d’une seringue.
• Laisser tremper l’équipement pendant 15 minutes au moins.
4. Brosser
• Brosser soigneusement l’extérieur de l’équipement à l’aide d’une brosse à
poils doux.
• À l’aide d’une seringue, injecter au minimum cinq fois le détergent dans
chaque canule, lumière ou surface connexe.
• Brosser chaque lumière au minimum cinq fois en partant de chacune des
extrémités à l’aide d’un goupillon adapté.
• Faire fonctionner l’équipement et brosser autour de chaque pièce mobile
dans toutes les positions extrêmes.
5. Rincer
• Rincer soigneusement l’équipement avec de l’eau DI/OI jusqu’à ce qu’il
ne reste plus de résidu de détergent. Rincer chaque lumière ou fissure au
minimum cinq fois. Après élimination de tous les résidus de détergent,
poursuivre le rinçage pendant 30 secondes au moins.
• Purger l’eau restante hors de l’équipement, puis le sécher à l’aide d’un
chiffon propre ou d’air sous pression.
*L’efficacité du détergent enzymatique ENZOL® pour le nettoyage a été validée.
**L’efficacité du Renu-Klenz® pour le nettoyage a été validée.

17
 Nettoyage : automatique
1. Brosser
• Brosser les deux extrémités de toutes les lumières au moins cinq fois à
l’aide d’un goupillon adapté.
2. Rincer
• Rincer l’équipement avec de l’eau DI/OI à température ambiante jusqu’à
disparition de tout résidu de détergent. Continuer à rincer pendant au
moins 30 secondes après élimination de tout résidu de détergent.
• Placer l’équipement dans l’appareil de lavage sur un plan incliné pour
faciliter l’égouttage.
3. Lavage automatisé
• Programmer l’appareil de lavage en respectant les paramètres suivants :
Phase Délai de Température de Concentration et
recirculation l’eau type de détergent
(le cas échéant)
Pré lavage 2 minutes Froide S/O
Lavage 2 minutes Chaude Détergent
enzymatique enzymatique*
(7,49 g/l)
Lavage I 2 minutes Point de réglage Détergent
66 °C ordinaire**
(1,87 g/l)
Rinçage I 2 minutes Chaude S/O
Phase de séchage 7 minutes 115 °C S/O
• Si nécessaire, utiliser de l’air sous pression pour faciliter le séchage.
Contrôler visuellement la propreté de chaque équipement.
*L’efficacité du détergent enzymatique ENZOL® pour le nettoyage a été validée.
**L’efficacité du Renu-Klenz® pour le nettoyage a été validée.

18
Désinfection (facultative)
1. Désinfecter l’équipement dans une solution désinfectante contenant
un des ingrédients actifs suivants :
• ≥ de glutaraldéhyde à 2,4 % avec un temps de trempage minimum
de 45 minutes à 25 °C.*
ou
• ≥ d’ortho-phthalaldéhyde à 0,55 % avec un temps de trempage
minimum de 12 minutes à 25 °C.*
2. Préparer la solution désinfectante conformément aux instructions du
fabricant.
3. Conformément aux recommandations du fabricant, immerger
l’équipement, en remplissant toutes les lumières, dans la solution
désinfectante pendant le temps nécessaire et à la température
appropriée.
4. Rincer soigneusement toutes les pièces et lumières à l’eau courante
pour éliminer le désinfectant.
5. À l’aide d’une serviette non pelucheuse, essuyer toutes les pièces
immédiatement après rinçage.
*L’efficacité du CIDEX Activated® pour la désinfection a été validée.
**L’efficacité du CIDEX® OPA pour la désinfection a été validée.
Séchage
• Pour le séchage automatisé, utiliser le cycle de séchage de l’appareil de
lavage/désinfection.
• Pour le séchage manuel, utiliser un chiffon non pelucheux.
• Sécher chaque lumière à l’air comprimé.
Entretien, inspection et tests
• Inspecter systématiquement l’équipement. Si un problème est observé ou
suspecté, l’équipement doit être renvoyé pour réparation.
• Vérifier la propreté de tous les éléments. En présence d’une accumulation de
tissus ou de fluides, répéter les procédures de nettoyage et de désinfection
décrites ci-dessus.
Conditionnement
• Vérifier que l’équipement est placé dans un double emballage pour les cycles
de stérilisation STERRAD® et à la vapeur.
Stérilisation
Après avoir effectué les opérations de nettoyage décrites ci-dessus, effectuer
l’un des cycles de stérilisation suivants.
• La stérilisation à vide partiel (HIVAC) n’est pas une méthode de stérilisation
approuvée. La garantie sera annulée en cas de stérilisation HIVAC.

19
 Vapeur
• L’eau utilisée dans le traitement par autoclave doit répondre aux normes de
vapeur propre AAMI ST 79 annexe M – Critères de qualité de vapeur.
• NE PAS immerger ou rincer l’équipement dans de l’eau froide ou tout autre
liquide. Cela pourrait entraîner une rupture de la fibre de verre et, partant,
une réduction des capacités de transmission lumineuse.
• Retirer l’équipement et le laisser refroidir lentement à température
ambiante.
• Le temps de séchage dépend de plusieurs variables, dont l’altitude,
l’humidité, le type d’enveloppe, le préconditionnement, la taille de la
chambre, la masse de la charge, le matériau de la charge et la position
dans la chambre. Les utilisateurs doivent vérifier que le temps de séchage
configuré dans leur autoclave permet d’obtenir un équipement chirurgical
sec.
Méthode Gravité Pré-vide
(méthode enveloppée) double double
Température minimale 132 °C 132 °C
Durée minimale du cycle 6 minutes 4 minutes
Temps de séchage minimum 20 minutes 20 minutes
Système Steris® 1
1. Nettoyer et préparer l’équipement en respectant les recommandations
de la section Nettoyage.
2. Déconnecter l’adaptateur de l’endoscope du câble. Placer les deux
éléments dans le plateau de traitement flexible du système Steris® 1
(modèle C1140), en disposant le câble comme illustré ci-dessous :

• Avertissement : lors du positionnement du câble dans le plateau de

traitement flexible, vérifier que le câble n’entre pas en contact avec lui-
même. Sinon, le câble ne sera pas entièrement stérilisé.

20
 3. Stériliser l’équipement au moyen du système Steris® 1 avec la solution
stérilisante Steris® 20 en suivant les instructions du fabricant.
4. Laisser l’équipement sécher complètement avant de l’utiliser.
STERRAD®
1. Nettoyer et préparer l’équipement en respectant les recommandations
de la section Nettoyage.
2. Placer l’équipement dans un double emballage.
3. Stériliser l’équipement conformément aux instructions du fabricant,
à l’aide du système de stérilisation STERRAD® 100S, STERRAD® 200,
STERRAD® NX™ ou STERRAD® 100NX™.
Stockage
Conserver l’équipement conditionné et stérilisé dans un endroit propre, sec et
sans poussière à une température comprise entre 2 et 25 °C.

Caractéristiques techniques
Conditions de transport Température : -20 – 60 °C
et de stockage Humidité relative : 10 – 75 %

Produit pour Stryker Endoscopy.

21
Deutsch
Produktbeschreibung/
Verwendungszweck

Das SafeLight™-Glasfaserkabel dient zur Lichtübertragung von einer Lichtquelle

an das Endoskop während eines endoskopischen Verfahrens. Das Kabel ist
mit Electronic Scope Sensing Technology (ESST) ausgestattet, sodass erkannt
wird, wenn sich das Kabel vom Endoskopadapter gelöst hat, und die Lichtquelle
automatisch ausgeschaltet wird, um Verbrennungen und Brandgefahr zu
vermeiden.
Das SafeLight™-Glasfaserkabel ist in zwei Ausführungen verfügbar:
Modell Bestellnr.
Durchsichtiges 0233050100
Kabel
Graues Kabel 0233050200

Es ist mit folgenden Lichtquellen von Stryker kompatibel:

Modell Bestellnr.
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

Indikationen/Kontraindikationen
Das Kabel dient zur Lichtübertragung von einer Lichtquelle an das Endoskop
bei minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen wie Arthroskopie (orthopädische
OP), Laparoskopie (allgemeine und gynäkologische OP) und Endoskopie
(allgemeine, gastroenterologische und HNO-OP). Das Licht wird von der Quelle
über ein optisches Kabel und ein Endoskop übertragen.
Kontraindikationen sind nicht bekannt.
23
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
1. Das Produkt vorsichtig auspacken und auf eventuelle Versandschäden
überprüfen.
2. Die Funktion des Produkts vor Gebrauch testen. Bei Anzeichen einer
Fehlfunktion darf das Produkt nicht verwendet werden und muss zur
Reparatur/Überprüfung an Stryker eingesendet werden.
3. Dieses Produkt wird unsteril geliefert und muss wie in Abschnitt
„Aufbereitung“ beschrieben vor der Verwendung vom Anwender
gereinigt und sterilisiert werden.
4. Das Kabel darf nicht gestaucht, gedehnt, geknickt, durchstochen
oder auf sonstige Weise beschädigt werden. Jede Beschädigung des
Glasfaserkabels führt zu einer irreparablen Beeinträchtigung seiner
Lichtleiteigenschaften.
5. Tauschen Sie Kabel mit beeinträchtigten Lichtleiteigenschaften aufgrund
beschädigter Glasfasern oder Anschlüsse umgehend aus.
6. Die Gesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Produkt nur von
einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verwendet werden darf.
7. Ziehen Sie den Adapter vom Kabel ab, wenn kein Endoskop
angeschlossen ist. Die Lichtquelle erzeugt weiterhin Hitze und kann
bei Kontakt mit Tüchern, Kleidung oder Papier einen Brand oder
Verbrennungen zur Folge haben.
8. Die Oberflächentemperatur nahe des Endoskopadapters und der Spitze
des Endoskops kann über 41 °C betragen, wenn die Lichtquelle über
einen längeren Zeitraum hinweg mit sehr hoher Helligkeit betrieben
wird. Die starke Aufheizung von Endoskop und Adapter kann zu
Verbrennungen beim Patienten oder Benutzer bzw. zu Brandschäden an
Gegenständen führen.
9. HIVAC ist keine zugelassene Sterilisationsmethode. Wenn die HIVAC-
Sterilisationsmethode angewendet wird, erlischt die Garantie.
Bei Missachtung von Warnhinweisen oder Vorsichtsmaßnahmen erlischt die
Garantie.

24
Vorbereitung

3 2 1

1. Schließen Sie den mit markierten Stecker des Kabels an der

Lichtquelle an.

2. Schließen Sie den mit markierten Stecker am Adapter an.

3. Schließen Sie den passenden Adapter am Endoskop an:

Bestellnr. Adaptertyp
0233050088 SafeLight™-Adapter für Wolf-Endoskop
0233050087 SafeLight™-Adapter für Henke/Dyonics/Storz-Endoskop
0233050086 SafeLight™-Adapter für Olympus-Endoskop
0233050192 SafeLight™-Adapter für Circon-Endoskop

4. Um die Lichtquelle abzuschalten, trennen Sie entweder den Adapter

vom Kabel oder schalten Sie die Lichtquelle aus.
5. Führen Sie zum Zerlegen die Schritte in umgekehrter Reihenfolge
durch.

25
 Aufbereitung
Diese Anweisungen zur Aufbereitung entsprechen den Normen ISO 17664,
ISO 17665, AAMI ST79 und AAMI ST81. Sie wurden von Stryker als geeignet
für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Allerdings
muss das aufbereitende Unternehmen sicherstellen, dass mit der Aufbereitung,
so wie sie derzeit unter Verwendung von Geräten, Materialien und Personal
der Aufbereitungseinrichtung durchgeführt wird, das gewünschte Ergebnis
erzielt wird. Dazu ist in der Regel die Validierung und routinemäßige
Überwachung des Prozesses erforderlich. Stryker empfiehlt Benutzern die
Einhaltung dieser Standards bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Warnhinweise
• Nur Sterilisationszyklen und Konfigurationen anwenden, die validiert
wurden und in diesem Dokument beschrieben werden. Andere
Sterilisationszyklen können das Produkt beschädigen oder zu einer
unzureichenden Sterilisation führen.
• Das Produkt muss vor dem ersten und nach jedem weiteren Einsatz
gereinigt und sterilisiert werden.
• Trennen Sie den Endoskopadapter vom Kabel, um eine optimale Reinigung
und Sterilisation zu gewährleisten.
• KEINE synthetischen Reinigungsmittel oder ölhaltigen Seifen
verwenden. Diese Seifen können absorbiert werden und beim Auslaugen
Gewebereaktionen hervorrufen.
• Geeignete Schutzausrüstung tragen: Handschuhe, Augenschutz etc.

26
Achtung
• Keine Blitzsterilisation verwenden. Die Methode ist nicht
empfehlenswert, da durch wiederholte Blitzsterilisationen die Isolierung
des Produkts beschädigt werden kann, was die Gesamtsicherheit und
-leistung beeinträchtigt. Sofern die Zeit ausreicht, stattdessen eine
Sterilisationsmethode mit Einwickeln anwenden. Für dieses Produkt ist eine
Trockenzeit erforderlich.
• Die empfohlenen Sterilisationsparameter nicht überschreiten. Dies würde
einen nicht behebbaren Schaden am Produkt verursachen und zu einem
vorzeitigen Austausch führen.
• Für die manuelle Reinigung keine Bürsten oder Reinigungspads mit
metallenen oder scheuernden Spitzen verwenden, da dies zu bleibenden
Einkerbungen oder Schäden führen könnte.
• Bürsten Sie die Kabelspitzen vorsichtig ab, um eine Beschädigung des
Glasfaserkabels und somit eine Beeinträchtigung der Lichtleiteigenschaften
zu vermeiden.
• Ein nicht-ölhaltiges Reinigungsmittel oder eine milde Seifenlösung
verwenden.
• Bei der STERRAD-Sterilisation keine Beutel zur Sterilisation verwenden.
Andernfalls kann das Produkt beschädigt werden.
• Die Instrumente nach einer Dampfsterilisation an der Luft abkühlen lassen.
Rasches Abkühlen (Abschrecken) des Produkts in Flüssigkeiten schädigt
das Produkt und führt zum Erlöschen der Garantie.

Einschränkungen bei der Aufbereitung

• Eine einwandfreie Aufbereitung hat geringfügige Auswirkungen auf das
Produkt. Das Ende der Betriebsdauer ist in der Regel von der Abnutzung
und den Schäden, die auf die Verwendung des Produkts zurückzuführen
sind, abhängig.
• Keine wechselnden Sterilisationsverfahren für das Produkt verwenden.
Bei Verwendung mehrerer Sterilisationsmethoden kann die Leistung des
Produkts erheblich beeinträchtigt werden.
• Das Produkt nicht länger als nötig in Lösungen eintauchen. Ansonsten wird
der normale Produktalterungsprozess beschleunigt.
• Schäden durch unsachgemäße Aufbereitung sind nicht durch die Garantie
abgedeckt.

27
 Anweisungen
Einsatzort
• Grobe Verunreinigungen mit Einweg-Papiertüchern vom Produkt
abwischen.
• Wenn eine automatisierte Aufbereitungsmethode verwendet wird, die
Kanäle unmittelbar nach der Verwendung mit 50 ml sterilem, destillierten
Wasser spülen.
Sicherheitsbehälter und Transport
• Das Produkt sollte schnellstmöglich nach Gebrauch aufbereitet werden.
Reinigungsvorbereitung
1. Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß den
Herstellerempfehlungen herstellen (7,49 g auf 1 l Leitungswasser mit
einer Temperatur von 35 – 40 °C).
2. Ein sauberes Tuch in die Reinigungslösung tauchen und das gesamte
Produkt abwischen.
3. Das Produkt in die Reinigungslösung tauchen. Mit einer Spritze 50 ml
Reinigungslösung in das Produktinnere injizieren, um sicherzustellen,
dass alle Teile des Produkts erreicht werden.
4. Das Produkt mindestens 15 Minuten in der Reinigungslösung
einweichen.
*Die Reinigungskraft des enzymatischen Reinigungsmittels ENZOL® wurde
validiert.
Reinigung: Manuell
1. Bürsten
• Eine frische enzymatische Reinigungslösung gemäß den
Herstellerempfehlungen herstellen (7,49 g auf 1 l Leitungswasser mit
einer Temperatur von 35 – 40 °C).*
• Das Äußere des Produkts gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten.
Insbesondere Verbindungsstellen oder raue Oberflächen abbürsten.
• Mindestens fünfmal mit einer Spritze 50 ml Reinigungslösung in jedes
Lumen und jede Verbindungsstelle injizieren.
• Die beiden Enden aller Lumina mindestens fünfmal mit einer geeigneten
Flaschenbürste reinigen.

28
2. Spülen
• Das Produkt mit Umkehrosmosewasser/entionisiertem Wasser
bei Raumtemperatur spülen, bis alle Reste der Reinigungslösung
entfernt wurden. Alle Lumina oder Verbindungsstellen mindestens
fünfmal spülen. Das Produkt nach dem vollständigen Entfernen der
Reinigungslösung noch mindestens weitere 30 Sekunden lang spülen.
• Überschüssiges Wasser vom Produkt entfernen und mit einem sauberen
Tuch oder Druckluft trocknen.
• Das Produkt einer Sichtprüfung auf Sauberkeit unterziehen, dabei
besonders auf schlecht erreichbare Bereiche achten. Falls noch
Verunreinigungen sichtbar sind, die Schritte 1 und 2 wiederholen.
3. Einweichen
• Eine nicht enzymatische Reinigungslösung gemäß den
Herstellerempfehlungen herstellen (1,87 g auf 1 l Leitungswasser mit
einer Temperatur von 35 – 40 °C).**
• Das Produkt vollständig eintauchen und mit einer Spritze in alle Lumina
und Verbindungsstellen 50 ml Reinigungslösung injizieren.
• Das Produkt mindestens 15 Minuten einweichen.
4. Bürsten
• Das Äußere des Produkts gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten.
• Die Reinigungslösung mit einer Spritze mindestens fünfmal in alle
Kanülen, Lumina oder Verbindungsstellen injizieren.
• Die beiden Enden aller Lumina mindestens fünfmal mit einer geeigneten
Flaschenbürste reinigen.
• Alle beweglichen Teile des Produkts in allen extremen Positionen
abbürsten.
5. Spülen
• Das Produkt mit Umkehrosmosewasser/entionisiertem Wasser gründlich
spülen, bis alle Rückstände der Reinigungslösung entfernt sind. Alle
Lumina und Zwischenräume mindestens fünfmal spülen. Wenn alle
Rückstände der Reinigungslösung entfernt sind, noch mindestens
30 Sekunden lang spülen.
• Überschüssiges Wasser vom Produkt entfernen und mit einem sauberen
Tuch oder Druckluft trocknen.
*Die Reinigungskraft des enzymatischen Reinigungsmittels ENZOL® wurde
validiert.
**Die Reinigungskraft von Renu-Klenz® wurde ebenfalls validiert.

29
 Reinigung: Automatisiert
1. Bürsten
• Die beiden Enden aller Lumina mindestens fünfmal mit einer geeigneten
Flaschenbürste reinigen.
2. Spülen
• Den Handgriff mit Umkehrosmose-/entionisiertem Wasser
bei Umgebungstemperatur spülen, bis keine Rückstände der
Reinigungslösung mehr sichtbar sind. Das Produkt nach dem
vollständigen Entfernen der Reinigungslösung noch mindestens weitere
30 Sekunden lang spülen.
• Das Produkt schräg in den Waschautomaten stellen, um das Ablaufen
von Wasser zu erleichtern.
3. Waschautomat
• Den Waschautomaten mit folgenden Parametern programmieren:
Phase Rückführungs- Wasser- Reinigungsmitteltyp
zeit temperatur und -konzentration
(sofern zutreffend)
Vorwäsche 2 Minuten Kalt –
Enzymwäsche 2 Minuten Heiß Enzymatische
Reinigungslösung*
(7,49 g/l)
Wäsche I 2 Minuten Einstellpunkt Normale
66 °C Reinigungslösung**
(1,87 g/l)
Spülung I 2 Minuten Heiß –
Trocknen 7 Minuten 115 °C –
• Ggf. kann Druckluft zur Unterstützung des Trockenvorgangs eingesetzt
werden. Jedes Produkt einer Sichtprüfung auf Sauberkeit unterziehen.
*Die Reinigungskraft des enzymatischen Reinigungsmittels ENZOL® wurde
validiert.
**Die Reinigungskraft von Renu-Klenz® wurde ebenfalls validiert.

30
Desinfektion (optional)
1. Das Produkt in einer Desinfektionslösung mit einem der folgenden
wirksamen Bestandteile desinfizieren:
• ≥ 2,4% Glutaraldehyd mit einer Mindesteinweichzeit von
45 Minuten bei 25 °C.*
oder
• ≥ 0,55% ortho-Phthalaldehyd mit einer Mindesteinweichzeit von
12 Minuten bei 25 °C.**
2. Desinfektionslösung gemäß den Anweisungen des Herstellers
zubereiten.
3. Das Produkt gemäß den Empfehlungen des Herstellers für
die erforderliche Zeit und bei der richtigen Temperatur in die
Desinfektionslösung eintauchen, dabei alle Lumina füllen.
4. Alle Teile und Lumina gründlich mit fließendem Leitungswasser
spülen, um das Desinfektionsmittel zu entfernen.
5. Sofort nach dem Spülen alle Teile mit einem fusselfreien Tuch
abtrocknen.
*Die Wirksamkeit von CIDEX Activated® zur Desinfektion wurde validiert.
**Die Wirksamkeit von CIDEX® OPA zur Desinfektion wurde validiert.
Trocknen
• Zur automatischen Trocknung den Trocknungszyklus des Wasch-/
Desinfektionsautomaten verwenden.
• Zur manuellen Trocknung ein fusselfreies Tuch verwenden.
• Alle Lumina mit Druckluft trocknen.
Wartung, Inspektion und Testing
• Das Produkt regelmäßig kontrollieren. Wird ein Problem erkannt oder
vermutet, sollte das Produkt zur Reparatur eingesendet werden.
• Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen. Falls Flüssigkeits- oder
Geweberückstände vorliegen, die vorstehend aufgeführten Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren wiederholen.
Verpackung
• Bei Dampf- und STERRAD®-Sterilisationszyklen sicherstellen, dass das
Produkt doppelt eingewickelt ist.
Sterilisation
Nach der Reinigung gemäß der oben genannten Vorgehensweise einen der
folgenden Sterilisationszyklen anwenden.
• HIVAC ist keine zugelassene Sterilisationsmethode. Wenn die HIVAC-
Sterilisationsmethode angewendet wird, erlischt die Garantie.

31
 Dampf
• Das bei der Autoklavierung verwendete Wasser muss den Standards für
sauberen Dampf, wie in AAMI ST 79 Anhang M – Anforderungen an die
Dampfqualität – festgelegt, entsprechen.
• Das Produkt darf NICHT mit kaltem Wasser oder einer anderen Flüssigkeit
gespült bzw. darin eingetaucht werden. Die Glasfasern können brechen,
wodurch die Lichtleiteigenschaften beeinträchtigt werden.
• Das Produkt entnehmen und langsam auf Raumtemperatur abkühlen
lassen.
• Die Trocknungsdauer hängt von verschiedenen Variablen ab, darunter
Höhe, Luftfeuchtigkeit, Art der Einwicklung, Vorbehandlung, Größe der
Kammer, Masse der Ladung, Material der Ladung und Platzierung in der
Kammer. Benutzer müssen überprüfen, dass die in ihrem Autoklaven
eingestellte Trocknungsdauer zu trockenen chirurgischen Geräten führt.
Methode Schwerkraft Vorvakuum
Methode mit Einwickeln doppelt doppelt
Mindesttemperatur 132 °C 132 °C
Mindest-Zyklusdauer 6 Minuten 4 Minuten
Mindesttrockendauer 20 Minuten 20 Minuten
Steris®-System 1
1. Zur Reinigung und Vorbereitung des Produkts vorgehen, wie in den
Abschnitten „Reinigung“ und „Desinfektion“ beschrieben.
2. Endoskopadapter vom Kabel trennen. Beide Teile separat in der
flexiblen Aufbereitungskassette des Steris®-System 1 (Modell C1140)
platzieren, das Kabel dabei wie unten abgebildet anordnen:

• Warnung: Beim Anordnen des Kabels in der flexiblen Aufbereitungskassette

darauf achten, dass sich die Kabelteile nicht berühren, da ansonsten das
Kabel nicht vollständig sterilisiert wird.
32
 3. Das Produkt gemäß den Herstelleranweisungen im Steris®-System 1
mit Steris® 20-Sterilisationsmittel sterilisieren.
4. Das Produkt vor dem erneuten Gebrauch vollständig trocknen lassen.
STERRAD®
1. Zur Reinigung und Vorbereitung des Produkts vorgehen, wie in den
Abschnitten „Reinigung“ und „Desinfektion“ beschrieben.
2. Produkt doppelt einwickeln.
3. Produkt gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem
STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX™ oder STERRAD®
100NX™-Sterilisationssystem sterilisieren.
Aufbewahrung
Das verpackte und sterilisierte Produkte in einer trockenen, sauberen
und staubfreien Umgebung bei einer Zimmertemperatur von 2 bis 25 °C
aufbewahren.

Technische Daten
Transport- und Temperatur: -20 – 60 °C
Lagerbedingungen Relative Luftfeuchtigkeit: 10 – 75%

Hergestellt für Stryker Endoscopy.

33
34
Italiano
Descrizione del prodotto/uso
previsto

Il cavo a fibre ottiche SafeLight™ è stato concepito per trasmettere luce da una
sorgente luminosa ad un endoscopio durante procedure endoscopiche. Il cavo
è dotato di tecnologia ESST (Electronic Scope-Sensing Technology), che rileva
quando è scollegato dall'adattatore dell'endoscopio, e automaticamente stacca
l'alimentazione alla sorgente luminosa in modo da impedire ustioni e incendi.
SafeLight™ è disponibile in due modelli:
Modello Codice articolo
Cavo 0233050100
trasparente
Cavo grigio 0233050200

È compatibile con le seguenti sorgenti luminose Stryker:

Modello Codice articolo
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

Indicazioni/Controindicazioni

Il cavo trasmette luce dalla sorgente luminosa durante procedure chirurgiche

minimamente invasive in artroscopia (chirurgia ortopedica), laparoscopia
(chirurgia generale e ginecologica) e endoscopia (chirurgia generale,
gastroenterologica e ORL). La luce viene trasmessa dalla sorgente attraverso un
cavo ottico e un endoscopio.
Non esistono controindicazioni note.
35
Messaggi di avvertenza e di
attenzione
1. Disimballare con cautela il dispositivo e verificare che non si siano
verificati danni durante il trasporto.
2. Testare la funzionalità del dispositivo prima dell'uso. In caso si notassero
segni di cattivo funzionamento, non utilizzare il dispositivo e restituirlo
a Stryker per le valutazioni di riparazione.
3. Questo dispositivo viene fornito non sterile e deve essere pulito e
sterilizzato prima dall'utente di ogni uso come descritto nella sezione
"Rigenerazione".
4. Trattare correttamente e non tirare, allungare, piegare, forare o alterare
in altro modo il cavo. Se questo avviene, le fibre ottiche in vetro
subiscono danni irreversibili che compromettono la trasmissione della
luce lungo il cavo.
5. Se la trasmissione della luce risulta compromessa a causa di danni alle
fibre o ai connettori, sostituire il cavo.
6. Le leggi federali (Stati Uniti d'America) limitano l'uso del presente
dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro relativa
autorizzazione.
7. Non lasciare l'adattatore collegato al cavo senza un endoscopio montato.
La sorgente luminosa continuerà a generare calore, che potrebbe causare
ustioni o incendi se lasciato venire a contatto con teli, panni, o carta.
8. La temperatura superficiale in prossimità dell'adattatore dell'endoscopio
e sulla punta dell'endoscopio può superare i 41 ˚C se l'unità funziona ad
alti livelli di luminosità per periodi di tempo prolungati. L'endoscopio e
l'adattatore quando sono riscaldati possono causare ustioni al paziente,
all'utente e danni a un oggetto inanimato.
9. HIVAC non è un metodo di sterilizzazione approvato. La garanzia viene
invalidata se si utilizza la sterilizzazione HIVAC.
Il mancato rispetto di queste avvertenze e di questi avvisi invalida la garanzia.

36
Configurazione

3 2 1

1. Inserire l'estremità del cavo contrassegnata con nella sorgente

luminosa.

2. Collegare l'estremità del cavo contrassegnata con con

l'adattatore.

3. Collegare l'adattatore idoneo ad un endoscopio:

Codice Tipo di adattatore

articolo
0233050088 Adattatore per endoscopio Wolf SafeLight™
0233050087 Adattatore per endoscopio Henke/Dyonics/Storz SafeLight™
0233050086 Adattatore per endoscopio Olympus SafeLight™
0233050192 Adattatore per endoscopio Circon SafeLight™

4. Per disattivare l'alimentazione alla sorgente luminosa staccare

l'adattatore dal cavo o spegnere la sorgente luminosa.
5. Per lo smontaggio procedere all'inverso.

37
 Rigenerazione
Queste istruzioni per la rigenerazione vengono fornite ai sensi di ISO 17664,
ISO 17665, AAMI ST79, and AAMI ST81. Nonostante siano state validate da
Stryker e considerate idonee alla preparazione del dispositivo per il riutilizzo,
resta responsabilità dell'operatore garantire che la rigenerazione così come
realmente eseguita utilizzando attrezzatura, materiali e personale nella sede
deputata alla rigenerazione, ottenga il risultato desiderato. Ciò di norma
richiede la validazione e il monitoraggio di routine del processo. Stryker
consiglia agli utenti di osservare questi standard durante il reprocessing di
questi dispositivi medicali.
Avvertenze
• Utilizzare solo i cicli di sterilizzazione e le configurazioni che sono state
validati e descritti nel presente documento. Cicli di sterilizzazione diversi
da quelli prescritti possono danneggiare il dispositivo o risultare in una
sterilizzazione insufficiente.
• Pulire e sterilizzare questo dispositivo quando lo si utilizza per la prima
volta e dopo ogni impiego successivo.
• Si richiede di rimuovere l'adattatore endoscopio dal cavo per ottimizzare il
processo di pulizia e di sterilizzazione.
• NON utilizzare detergenti sintetici o saponi a base oleosa, che potrebbero
essere assorbiti dal dispositivo e dilavare causando reazioni ai tessuti.
• Indossare l'apposita attrezzatura protettiva: guanti, protezione per gli occhi
e così via.

38
Attenzione
• Non utilizzare la sterilizzazione Flash. Non è il metodo preferito in
quanto la sterilizzazione "flash" ripetuta potrebbe intaccare l'isolamento
del dispositivo compromettendone la sicurezza globale e le prestazioni.
Se il tempo a disposizione lo consente, utilizzare invece un metodo di
sterilizzazione con materiale imbustato. Per questo dispositivo è richiesto il
tempo di asciugatura.
• Non superare i paramteri di sterilizzazione raccomandati. In caso contrario
si provocherebbero danni irreversibili al prodotto che porterebbero alla
sostituzione premature del dispositivo.
• Non utilizzare spazzole o tamponi con punte metalliche o abrasive durante
la pulizia manuale per evitare graffi o danni permanenti.
• Durante lo spazzolamento, usare cautela con le punte dei cavi per impedire
danni alle fibre ottiche, altrimenti potrebbero verificarsi perdite di
trasmissione.
• Utilizzare un detergente non oleoso o sapone neutro.
• Non sterilizzare in bustine per sterilizzazione quando si esegue il processo
di sterilizzazione di STERRAD. In caso contrario, il dispositivo potrebbe
venire danneggiato.
• Far raffreddare il dispositivo all'aria dopo la sterilizzazione a vapore. Il
raffreddamento rapido del dispositivo tramite immersione in un liquido
può danneggiarlo e invalidare la garanzia.

Limiti della rigenerazione

• Una procedura corretta esercita un effetto minimo su questo dispositivo. La
durata utile viene normalmente determinata dall'usura e dai danni dovuti
all'uso.
• Non sterilizzare il dispositivo adottando metodi diversi. L'impiego di diversi
metodi di sterilizzazione può ridurre significativamente le prestazioni del
dispositivo.
• Non lasciare il dispositivo immerso in soluzioni più a lungo del necessario.
Ciò potrebbe accelerare l'invecchiamento del prodotto.
• I danni dovuti a procedure di sterilizzazione non corrette non sono coperti
dalla garanzia.

39
 Istruzioni
Punto d'uso
• Eliminare l'eccesso di sporco dal dispositivo utilizzando salviette monouso.
• Qualora venga utilizzato un metodo di rigenerazione automatico,
risciacquare i canali nel dispositivo con 50 ml di acqua distillata sterile
immediatamente dopo l'uso.
Contenimento e trasporto
• Rigenerare il dispositivo non appena risulti ragionevolmente pratico dopo
l'uso.
Preparazione alla pulizia
1. Preparare un detergente enzimatico, seguendo le istruzioni della ditta
produttrice (7,49 g per litro di acqua a 35 – 40 °C)*.
2. Strofinare l'intero dispositivo con un panno pulito e il detergente.
3. Immergere il dispositivo nel detergente. Utilizzando una siringa,
iniettare 50 ml di soluzione detergente facendo in modo da
raggiungere tutte le parti del dispositivo.
4. Immergere il dispositivo nel detergente per un minimo di 15 minuti.
*ENZOL® Enzymatic Detergent è validato per efficacia di pulizia.
Pulizia: manuale
1. Spazzolamento
• Preparare una soluzione nuova di detergente enzimatico, seguendo le
istruzioni della ditta produttrice (7,49 g per litro di acqua a
35 – 40 °C).
• Spazzolare a fondo la parte esterna del dispositivo con una spazzola
a setole morbide concentrandosi principalmente su tutte le superfici
accoppiate e su quelle ruvide.
• Utilizzando una siringa, iniettare i lumi e le superfici accoppiate per un
minimo di cinque volte con 50 ml del detergente.
• Spazzolare i lumi per un minimo di 5 volte da ogni estremità, utilizzando
uno scovolino idoneo.

40
2. Risciacquo
• Risciacquare il dispositivo con acqua di osmosi/deionizzata (RO/DI) a
temperatura ambiente fino a rimuovere qualsiasi residuo di detergente.
Risciacquare i lumi o le superfici accoppiate per un minimo di 5 volte.
Una volta rimosso ogni residuo di detergente, continuare a risciacquare
per un minimo di 30 secondi.
• Eliminare tutta l'acqua in eccesso dal dispositivo e asciugarlo con un
panno pulito o aria compressa.
• Ispezionare visivamente il dispositivo per controllarne la pulizia,
prestando attenzione alle aree difficili da raggiungere. Se sono presenti
residui di sporco, ripetere le fasi 1 e 2.
3. Immersione
• Preparare un detergente non enzimatico, seguendo le istruzioni della
ditta produttrice (1,87 g per litro di acqua a 35 – 40 °C)**.
• Immergere completamente il dispositivo e utilizzare una siringa per
iniettare i lumi e le superfici accoppiate con 50 ml di detergente.
• Immergere il dispositivo per un minimo di 15 minuti.
4. Spazzolamento
• Spazzolare a fondo la parte esterna del dispositivo utilizzando una
spazzola a setole morbide.
• Utilizzando una siringa, iniettare il detergente in ogni cannula, lume o
superficie accoppiata per un minimo di 5 volte.
• Spazzolare i lumi per un minimo di 5 volte da ogni estremità, utilizzando
uno scovolino idoneo.
• Azionare il dispositivo e spazzolare attorno alle parti mobili in ogni
posizione estrema.
5. Risciacquo
• Risciacquare completamente il dispositivo utilizzando acqua O/DI fino
alla rimozione di ogni residuo di detergente. Risciacquare i lumi o le
fenditure per un minimo di 5 volte. Una volta rimosso ogni residuo di
detergente, continuare a risciacquare per un minimo di 30 secondi.
• Eliminare tutta l'acqua in eccesso dal dispositivo e asciugarlo con un
panno pulito o aria compressa.
*ENZOL® Enzymatic Detergent è validato per efficacia di pulizia.
**Renu-Klenz® è validato per efficacia di pulizia.

41
 Pulizia: automatizzata
1. Spazzolamento
• Spazzolare almeno 5 volte le estremità di tutti i lumi, utilizzando uno
scovolino idoneo.
2. Risciacquo
• Risciacquare il dispositivo con acqua RO/DI a temperatura ambiente fino
a quando non è più visibile alcun residuo di detergente. Continuare a
sciacquare il dispositivo per almeno 30 secondi dopo aver rimosso tutti i
residui di detergente.
• Tenere inclinato dispositivo nella macchina per il lavaggio per favorire lo
spurgo.
3. Lavaggio automatizzato
• Programmare il dispositivo per il lavaggio attenendosi ai seguenti
parametri:
Fase Tempo di Temperatura Tipo di detergente e
ricircolo dell'acqua concentrazione (se
applicabile)
Pre-lavaggio 2 minuti Fredda N/A
Lavaggio 2 minuti Calda Detergente
enzimatico enzimatico*
(7,49 g/l)
Lavaggio I 2 minuti Set point 66 °C Detergente
normale**
(1,87 g/l)
Risciacquo I 2 minuti Calda N/A
Fase di 7 minuti 115 °C N/A
asciugatura
• Per agevolare l'asciugatura, se necessario, utilizzare aria compressa.
Controllare visivamente che ogni dispositivo sia pulito.
*ENZOL® Enzymatic Detergent è validato per efficacia di pulizia.
**Renu-Klenz® è validato per efficacia di pulizia.

42
Disinfezione (opzionale)
1. Disinfettare il dispositivo in una soluzione disinfettante che possieda
uno dei seguenti ingredienti attivi:
• ≥ 2,4% di glutaraldeide con un tempo di immersione minimo di
45 minuti a 25 °C.*
oppure
• ≥ 0.55% di orto-ftalaldeide con un tempo di immersione minimo di
12 minuti a 25 °C.**
2. Preparare una soluzione disinfettante in base alle istruzioni del
produttore.
3. Come da raccomandazioni del produttore, immergere il dispositivo,
riempiendo tutti i lumi nella soluzione disinfettante per il tempo
necessario alla temperatura appropriata.
4. Sciacquare e irrigare tutti i componenti e i lumi con abbondante
acqua corrente per rimuovere il disinfettante.
5. Immediatamente dopo il risciacquo asciugare tutte le parti con un
panno privo di lanugine.
*CIDEX Activated® è validato per efficacia disinfettante.
**CIDEX® OPA è validato per efficacia disinfettante.
Asciugatura
• Per l'asciugatura automatica, utilizzare il ciclo di asciugatura in dotazione
con il dispositivo per il lavaggio/disinfezione.
• Per l'asciugatura manuale, utilizzare un panno privo di lanugine.
• Asciugare ogni lume con aria compressa.
Manutenzione, ispezione e collaudo
• Controllare il dispositivo sistematicamente. Se si osserva o si sospetta un
problema, il dispositivo va restituito per essere riparato.
• Controllare che tutti i componenti siano puliti. Se sono presenti residui di
tessuto o fluidi, ripetere le procedure di pulizia e disinfezione sopra esposte.
Confezionamento
• Accertarsi che il dispositivo abbia un doppio involucro per i cicli di
sterilizzazione a vapore e STERRAD®.
Sterilizzazione
Dopo aver eseguito la pulizia come da istruzioni sopraindicate, eseguire uno
dei cicli di sterilizzazioni seguenti.
• HIVAC non è un metodo di sterilizzazione approvato. La garanzia viene
invalidata se si utilizza la sterilizzazione HIVAC.

43
 Vapore
• L'acqua utilizzata nel processo di autoclave deve soddisfare le normative
relative al vapore ai sensi di AAMI ST 79 Appendice M – Requisiti di
qualità per il vapore.
• NON immergere o sciacquare il dispositivo in acqua fredda o altri liquidi,
in quanto questa procedura potrebbe causare la rottura delle fibre di vetro,
con una conseguente diminuzione delle capacità di trasmissione della luce.
• Rimuovere il dispositivo e lasciarlo raffreddare lentamente a temperatura
ambiente.
• Il tempo di asciugatura dipende da diverse variabili, incluse:altitudine,
umidità, tipo di involucro, precondizionamento, dimensioni della camera,
massa del carico, materiale del carico e posizionamento all'interno della
camera. Gli utenti devono verificare che il tempo di asciugatura impostato
per l'autoclave sia sufficiente ad ottenere l'asciugatura dell'attrezzatura
chirurgica.
Metodo A gravità Pre-vuoto
Imbustato doppio involucro doppio involucro
Temperatura minima 132 °C 132 °C
Durata minima ciclo 6 minuti 4 minuti
Tempo minimo di 20 minuti 20 minuti
asciugatura
Steris® System 1
1. Pulire e preparare il dispositivo come raccomandato nelle sezioni
Pulizia e Disinfezione.
2. Scollegare l'adattatore dell'endoscopio dal cavo. Collocare entrambi
indipendentemente nel vassoio di rigenerazione flessibile Steris®
System 1 modello C1140), disponendo il cavo come mostrato di sotto:

• Avvertenza: Quando si sistema il cavo nel vassoio di rigenerazione flessibile,

accertarsi che il cavo non tocchi se stesso. In tal caso, il cavo non verrebbe
sterilizzato completamente.
44
 3. Seguendo le istruzioni della ditta produttrice, sterilizzare il dispositivo
impiegando Steris® System 1 con sterilizzante Steris® Sterilant 20.
4. Lasciare asciugare completamente il dispositivo prima di rimontarlo.
STERRAD®
1. Pulire e preparare il dispositivo come raccomandato nelle sezioni
Pulizia e Disinfezione.
2. Imbustare il dispositivo con doppio involucro.
3. Sterilizzare il dispositivo seguendo le istruzioni della ditta produttrice,
usando il sistema di sterilizzazione STERRAD® 100S, STERRAD® 200,
STERRAD® NX™, o STERRAD® 100NX™ .
Conservazione
Immagazzinare gli strumenti confezionati e sterilizzati in un ambiente asciutto,
pulito e senza polvere a temperature ambienti comprese tra 2 e 25 ˚C.

Specifiche tecniche
Condizioni per Temperatura: -20 – 60 °C
il trasporto e la Umidità relativa: 10 – 75%
conservazione

Prodotto per Stryker Endoscopy.

45
Português
Descrição do produto/finalidade

O Cabo de Fibra Óptica SafeLight™ foi concebido para transmitir luz a partir
de uma fonte de luz para um endoscópio durante procedimentos endoscópicos.
O cabo dispõe da tecnologia ESST (Electronic Scope Sensing Technology), a
qual detecta quando o cabo está desligado do adaptador do endoscópio, e desliga
automaticamente a fonte de luz para evitar queimaduras e incêndios.
O SafeLight™ está disponível em dois modelos:
Modelo Número de peça
(P/N)
Cabo 0233050100
transparente
Cabo 0233050200
cinzento

É compatível com as seguintes fontes de luz da Stryker:

Modelo Número de peça
(P/N)
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

Indicações/contra-indicações

O cabo transmite luz da fonte de luz para o endoscópio durante procedimentos

cirúrgicos minimamente invasivos em artroscopia (cirurgia ortopédica),
laparoscopia (cirurgia geral e ginecológica) e endoscopia (cirurgia geral,
gastroenterológica e ORL). A luz é transmitida a partir da fonte através de um
cabo óptico e de um endoscópio.
Não existem contra-indicações conhecidas.
47
Advertências e precauções
1. Retirar cuidadosamente o dispositivo da embalagem e verificar se sofreu
algum dano durante o transporte.
2. Testar a funcionalidade do dispositivo antes de o utilizar. Se existir
qualquer sinal de avaria, o dispositivo não deve ser utilizado e deve ser
devolvido à Stryker para avaliação e reparação.
3. Este dispositivo é fornecido não esterilizado e deve ser limpo e
esterilizado pelo utilizador antes de cada utilização, tal como descrito na
secção Reprocessamento.
4. Não forçar, puxar, esticar, dobrar, perfurar ou alterar de outro modo o
cabo. Caso contrário irá causar danos irreversíveis nas fibras ópticas de
vidro o que, por sua vez, resultará numa diminuição da transmissão de
luz através do cabo.
5. Substituir o cabo se a transmissão de luz ficar comprometida devido à
existência de danos nas fibras ou nos conectores.
6. A lei federal dos E.U.A. limita a utilização deste dispositivo a médicos
ou mediante indicação de um médico.
7. Não deixar o adaptador ligado ao cabo sem um endoscópio associado.
A fonte de luz irá continuar a gerar calor, o qual pode provocar
queimaduras ou incêndios se se permitir que entre em contacto com
cortinados, tecidos ou papéis.
8. A temperatura de superfície junto do adaptador do endoscópio e na
extremidade do endoscópio poderá exceder os 41 ˚C se a fonte de luz
funcionar com níveis elevados de luminosidade durante longos períodos
de tempo. Se estiverem quentes, o endoscópio e o adaptador poderão
causar queimaduras no paciente, no utilizador ou em objectos.
9. O HIVAC não é um método de esterilização aprovado. A garantia perde
a validade se for utilizada a esterilização por HIVAC.
A garantia perde a validade no caso de alguma destas advertências ou precauções
não ser respeitada.

48
Instalação

3 2 1

1. Inserir a extremidade do cabo assinalada com na fonte de luz.

2. Ligar a extremidade do cabo assinalada com ao adaptador.

3. Ligar o adaptador apropriado a um endoscópio:

Número de Tipo de adaptador

peça (P/N)
0233050088 Adaptador SafeLight™ para Endoscópio Wolf
0233050087 Adaptador SafeLight™ para Endoscópio Henke/Dyonics/
Storz
0233050086 Adaptador SafeLight™ para Endoscópio Olympus
0233050192 Adaptador SafeLight™ para Endoscópio Circon

4. Para desligar a fonte de luz, desligar o adaptador do cabo ou desligar a

fonte de luz.
5. Para desmontar, repetir o procedimento de montagem pela ordem
inversa.

49
 Reprocessamento
Estas instruções de reprocessamento são fornecidas em conformidade
com as normas ISO 17664, ISO 17665, AAMI ST79 e AAMI ST81. Apesar
de terem sido validadas pela Stryker como possuindo capacidades para
preparar o dispositivo para reutilização, cabe ao processador assegurar que
com o reprocessamento, tal como este é realizado, utilizando equipamento,
materiais e pessoal na unidade de reprocessamento, se consegue obter o
resultado pretendido. Normalmente, este processo requer a validação e uma
monitorização regular do processo. A Stryker recomenda aos utilizadores que
observem estas normas quando reprocessarem os dispositivos médicos.
Advertências
• Utilizar apenas os ciclos de esterilização e configurações que foram
validadas e que estão especificadas neste documento. A utilização de ciclos
de esterilização não especificados pode danificar o dispositivo ou dar
origem a uma esterilização incompleta.
• Este dispositivo deve ser limpo e esterilizado antes da primeira utilização e
após cada uma das utilizações subsequentes.
• É necessário retirar o adaptador do endoscópio do cabo para optimizar o
processo de limpeza e esterilização
• NÃO utilizar detergentes sintéticos ou sabões à base de óleo. Estes tipos
de sabão podem ser absorvidos pelo dispositivo e podem-se infiltrar nos
tecidos causando uma reacção nos mesmos.
• Utilizar o equipamento de protecção apropriado: luvas, protecção ocular,
etc.

50
Precauções
• Não utilizar esterilização “Flash” (rápida). Não é o método preferencial,
uma vez que a esterilização “Flash” (rápida) repetida pode afectar o
isolamento do dispositivo, comprometendo a segurança global e o
desempenho do dispositivo. Se o tempo o permitir, utilizar um método de
esterilização envolvido. Este dispositivo requer tempo de secagem.
• Não exceder os parâmetros de esterilização recomendados, tal poderá
causar danos irreversíveis no produto e resultar na substituição prematura
do dispositivo.
• Não utilizar escovas ou blocos de limpeza com metal nem pontas abrasivas
durante a limpeza manual, uma vez que poderão provocar riscos ou danos
permanentes.
• Quando escovar, deve-se ter cuidado à volta das pontas do cabo para evitar
danos nas fibras ópticas, caso contrário pode ocorrer perda de transmissão
de luz.
• Utilizar um agente de limpeza não oleoso ou sabão suave.
• Não esterilizar em bolsas de esterilização ao efectuar o processo de
esterilização STERRAD. Tal acção poderá resultar em danos no dispositivo.
• Deixar o dispositivo arrefecer ao ar após a esterilização por vapor. Um
arrefecimento rápido do dispositivo ou o respectivo “esfriamento” em
líquido danificará o dispositivo e anulará a garantia.

Limitações do reprocessamento
• O processamento adequado tem um efeito mínimo neste dispositivo.
Normalmente, o final da vida útil é determinado pelo desgaste e danos
originados pelo uso.
• Não proceder à esterilização cruzada do dispositivo. A utilização de
diversos métodos de esterilização pode reduzir significativamente o
desempenho do dispositivo.
• Não deixar o dispositivo imerso em soluções por períodos de tempo
superiores ao necessário. Isto poderá acelerar o desgaste normal do
produto.
• Os danos resultantes do processamento incorrecto não serão cobertos pela
garantia.

51
 Instruções
Ponto de utilização
• Limpar a sujidade excessiva do dispositivo com toalhetes descartáveis.
• Se for utilizado um método automatizado de reprocessamento, enxaguar,
imediatamente após a utilização, quaisquer canais com 50 ml de água
destilada esterilizada.
Segurança e transporte
• Após a utilização, reprocessar o dispositivo tão rapidamente quanto
possível.
Preparação para a limpeza
1. Preparar uma solução de detergente enzimático de acordo com
as recomendações do fabricante (à proporção de 7,49 g/l de água
corrente a uma temperatura entre os 35 e 40 °C)*.
2. Limpar todo o dispositivo utilizando um pano limpo humedecido
com o detergente.
3. Mergulhar o dispositivo no detergente. Utilizando uma seringa,
injectar as partes interiores do dispositivo com 50 ml da solução de
detergente para assegurar que se atinge todas as partes do dispositivo.
4. Submergir o dispositivo no detergente durante, pelo menos,
15 minutos.
*O Detergente enzimático ENZOL® está validado quanto à eficácia da limpeza.
Limpeza: Manual
1. Escovagem
• Preparar uma solução nova de detergente enzimático de acordo com as
recomendações do fabricante (à proporção de 7,49 g/l de água corrente a
uma temperatura entre os 35 e 40 °C)*.
• Escovar muito bem a parte exterior do dispositivo com uma escova de
cerdas macias, insistindo nas superfícies de encaixe e ásperas.
• Utilizando uma seringa, injectar todos os lúmens ou superfícies de
encaixe com 50 ml de detergente, no mínimo, 5 vezes.
• Escovar todos os lúmens um mínimo de 5 vezes em cada uma das
extremidades com um escovilhão apropriado.

52
2. Enxaguamento
• Enxaguar o dispositivo com osmose inversa/água desionizada (RO/
DI) à temperatura ambiente até que todos os resíduos de detergente
sejam removidos. Irrigar todos os lúmens ou superfícies de encaixe, pelo
menos, 5 vezes. Depois de removidos todos os resíduos de detergente,
continuar a enxaguar durante, pelo menos, 30 segundos.
• Drenar o excesso de água do dispositivo e secá-lo com um pano limpo ou
com ar pressurizado.
• Inspeccionar visualmente o dispositivo para verificar se este está
devidamente limpo, prestando especial atenção às áreas de difícil acesso.
Se restar sujidade visível, repetir os passos 1 e 2.
3. Imersão
• Preparar uma solução de detergente não enzimático, de acordo com as
recomendações do fabricante (à proporção de 1,87 g/l de água corrente a
uma temperatura entre os 35 e os 40 °C).**
• Mergulhar completamente o dispositivo e utilizar uma seringa para
injectar todos os lúmens e superfícies de encaixe com 50 ml de
detergente.
• Submergir o dispositivo durante, pelo menos, 15 minutos.
4. Escovagem
• Escovar muito bem a parte exterior do dispositivo com uma escova de
cerdas macias.
• Utilizando uma seringa, injectar o detergente em todas as cânulas,
lúmens ou superfícies de encaixe, pelo menos, 5 vezes.
• Escovar todos os lúmens um mínimo de 5 vezes em cada uma das
extremidades com um escovilhão apropriado.
• Accionar o dispositivo, escovando à volta das partes móveis em todas as
posições extremas.
5. Enxaguamento
• Enxaguar muito bem o dispositivo com RO/DI, até serem removidos
todos os resíduos de detergente. Irrigar todos os lúmens ou fendas, pelo
menos, 5 vezes. Depois de removidos todos os resíduos de detergente,
continuar a enxaguar durante, pelo menos, 30 segundos.
• Drenar o excesso de água do dispositivo e secá-lo com um pano limpo ou
com ar pressurizado.
*O Detergente enzimático ENZOL® está validado quanto à eficácia da limpeza.
**Renu-Klenz® está validado quanto à eficácia da limpeza.

53
 Limpeza: Automatizada
1. Escovagem
• Escovar ambas as extremidades de todos os lúmens, pelo menos, 5 vezes
com um escovilhão apropriado.
2. Enxaguamento
• Enxaguar o dispositivo com RO/DI à temperatura ambiente, até
deixarem de ser visíveis resíduos de detergente. Depois de removidos
todos os resíduos de detergente, prosseguir com o enxaguamento
durante, pelo menos, 30 segundos.
• Colocar o dispositivo inclinado no aparelho de lavagem para auxiliar a
secagem.
3. Lavagem automatizada
• Programar o aparelho de lavagem com os seguintes parâmetros:
Fase Tempo de Temperatura da Tipo e concentração
recirculação água do detergente (se
aplicável)
Pré- lavagem 2 minutos Frio N/A
Lavagem 2 minutos Quente Detergente
enzimática enzimático*
(7,49 g/l)
Lavagem I 2 minutos Ponto definido Detergente normal**
66 °C (1,87 g/l)
Enxaguamento 2 minutos Quente N/A
I
Fase de 7 minutos 115 ˚C N/A
secagem
• Se necessário, utilizar ar pressurizado para auxiliar a secagem.
Inspeccionar visualmente cada dispositivo para verificar se está limpo.
*O Detergente enzimático ENZOL® está validado quanto à eficácia da limpeza.
**Renu-Klenz® está validado quanto à eficácia da limpeza.

54
Desinfecção (opcional)
1. Desinfectar o dispositivo numa solução desinfectante que tenha um
dos seguintes ingredientes activos:
• ≥ 2,4% de glutaraldeído com um tempo de imersão mínimo de
45 minutos a 25 °C.*
ou
• ≥ 0,55% de orto-ftalaldeído com um tempo de imersão mínimo de
12 minutos a 25 °C.**
2. Preparar a solução desinfectante de acordo com as instruções do
fabricante.
3. Seguindo as recomendações do fabricante, mergulhar o dispositivo,
enchendo todos os lúmens, na solução desinfectante durante o tempo
necessário e à temperatura apropriada.
4. Enxaguar muito bem e lavar todas as peças e lúmens com água
corrente a fim de remover o desinfectante.
5. Secar todas a peças com um pano que não largue pêlo, imediatamente
após o enxaguamento.
*CIDEX Activated® está validado quanto à eficácia da desinfecção.
**CIDEX® OPA está validado quanto à eficácia da desinfecção.
Secagem
• Para a secagem automatizada, utilizar o ciclo de secagem do aparelho de
lavagem/desinfecção.
• Para a secagem manual, utilizar um pano que não largue pêlos.
• Secar quaisquer lúmens com ar comprimido.
Manutenção, inspecção e testes
• Inspeccionar o dispositivo regularmente. Se se observar ou suspeitar de
algum problema, o dispositivo deverá ser devolvido para reparação.
• Inspeccionar se todos os componentes estão limpos. Se existirem vestígios
de acumulação de fluidos ou tecidos, repetir os procedimentos de limpeza e
desinfecção acima descritos.
Embalagem
• Certificar-se de que o dispositivo está duplamente envolvido para os ciclos
de esterilização a vapor e STERRAD®.
Esterilização
Depois de realizar as instruções de limpeza especificadas acima, efectuar um
dos seguintes ciclos de esterilização.
• O HIVAC não é um método de esterilização aprovado. A garantia perde a
validade se for utilizada a esterilização por HIVAC.

55
 Vapor
• A água utilizada no processo de autoclave tem de cumprir as normas
referentes a vapor limpo, de acordo com a norma AAMI ST 79 Apêndice M
– Requisitos da qualidade de vapor.
• NÃO mergulhar ou enxaguar o dispositivo em água fria, nem em qualquer
outro líquido. Esta acção poderá resultar numa ruptura das fibras de vidro,
reduzindo as capacidades de transmissão de luz.
• Remover o dispositivo e deixá-lo arrefecer lentamente à temperatura
ambiente.
• O tempo de secagem depende de diversas variáveis, incluindo a altitude,
humidade, tipo de envolvimento, pré-condicionamento, tamanho da
câmara, massa da carga, material da carga e posicionamento na câmara.
Os utilizadores têm de verificar se o tempo de secagem definido para
o respectivo processo de autoclave permite a secagem do equipamento
cirúrgico.
Método Gravidade Pré-vácuo
Método de envolvimento duplo duplo
Temperatura mínima 132 °C 132 °C
Duração mínima do ciclo 6 minutos 4 minutos
Tempo mínimo de secagem 20 minutos 20 minutos
Sistema Steris® 1
1. Limpar e preparar o dispositivo conforme recomendado na secção
Limpeza.
2. Desligar o adaptador do endoscópio do cabo. Colocar ambos
independentemente no tabuleiro de processamento flexível do
Sistema Steris® (modelo C1140), dispondo cabo como apresentado
abaixo:

• Advertência: Aquando da disposição do cabo no tabuleiro de

processamento flexível, certificar-se de que o cabo não entra em contacto
consigo mesmo. Se assim for, o cabo não estará completamente esterilizado.
56
 3. Esterilizar o dispositivo utilizando o sistema Steris® 1 com esterilizante
Steris® 20, de acordo com as instruções do fabricante.
4. Deixar o dispositivo secar completamente antes da sua utilização.
STERRAD®
1. Limpar e preparar o dispositivo conforme recomendado na secção
Limpeza.
2. Envolver duplamente o dispositivo.
3. Esterilizar o dispositivo utilizando o sistema de esterilização
STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX™ ou STERRAD®
100NX™ de acordo com as instruções do fabricante.
Armazenamento
Guardar adequadamente o dispositivo embalado e esterilizado num ambiente
seco, limpo e sem pó a uma temperatura entre 2 e 25 °C.

Especificações técnicas
Condições de transporte Temperatura: -20 – 60 °C
e armazenamento Humidade relativa: 10 – 75%

Produzido para a Stryker Endoscopy

57
Español
Descripción del producto/Uso
previsto

El cable de fibra óptica SafeLight™ está diseñado para transmitir luz desde una
fuente de luz hasta un endoscopio. El cable cuenta con la Tecnología electrónica
de detección de endoscopio (ESST, Electronic Scope Sensing Technology), que
detecta la desconexión del cable del adaptador del endoscopio y apaga la fuente
de luz de forma automática, a fin de evitar quemaduras e incendios.
El cable SafeLight™ está disponible en dos modelos:
Modelo Número de
referencia
Cable 0233050100
transparente
Cable gris 0233050200

Es compatible con las siguientes fuentes de luz de Stryker:

Modelo Número de
referencia
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

Indicaciones y contraindicaciones
El cable transmite la luz desde la fuente de luz hasta el endoscopio durante las
operaciones mínimamente invasivas mediante artroscopia (cirugía ortopédica),
laparoscopia (cirugía general y ginecológica) y endoscopia (cirugía general,
gastroenterológica y otorrinolaringológica). La luz se transmite desde la fuente a
través de un cable óptico y un endoscopio.
No existen contraindicaciones conocidas.
59
Advertencias y precauciones
1. Desembale el dispositivo con cuidado y compruebe que no se haya
producido algún daño durante el envío.
2. Compruebe que el dispositivo funcione antes del uso. Si el dispositivo
parece no funcionar correctamente, no lo utilice, devuélvalo a Stryker
para su evaluación o reparación.
3. Este dispositivo se envía no estéril, y el usuario deberá limpiarlo y
esterilizarlo antes de cada uso tal como se describe en el apartado
Reprocesamiento.
4. No maltrate, tense, estire, acode, perfore ni altere de ninguna otra
forma los cables. De lo contrario, se dañarán irreversiblemente las fibras
ópticas de vidrio, lo que interferirá en la transmisión de luz a través del
cable.
5. Sustituya el cable si la transmisión de luz se ha visto alterada por fibras o
conectores dañados.
6. La ley federal de EE. UU. permite el uso de estos dispositivos
exclusivamente a médicos o bajo prescripción facultativa.
7. No deje el adaptador conectado al cable sin un endoscopio acoplado.
La fuente de luz seguirá generando calor, lo que podría provocar
quemaduras o incendios en caso de entrar en contacto con cortinas, tela
o papeles.
8. La temperatura de la superficie cercana al adaptador del endoscopio y en
la punta del mismo puede superar los 41 ˚C si la fuente de luz se utiliza
con altos niveles de brillo durante períodos prolongados de tiempo. El
endoscopio y el adaptador recalentados pueden causar quemaduras al
paciente, el usuario o un objeto inanimado.
9. El alto vacío no es un método de esterilización aprobado. La garantía no
será válida si se utiliza esterilización por alto vacío.
La garantía no será válida si no se respeta alguna de estas advertencias o
precauciones.

60
Configuración

3 2 1

1. Introduzca el extremo del cable marcado en la fuente de luz.

2. Conecte el extremo del cable marcado al adaptador.

3. Conecte el adaptador pertinente a un endoscopio:

Número de Tipo de adaptador

referencia
0233050088 Adaptador de endoscopio SafeLight™ Wolf
0233050087 Adaptador de endoscopio SafeLight™ Henke/Dyonics/Storz
0233050086 Adaptador de endoscopio SafeLight™ Olympus
0233050192 Adaptador de endoscopio SafeLight™ Circon

4. Para apagar la fuente de luz, desconecte el adaptador del cable o apague

la fuente de luz.
5. El desmontaje requiere realizar los pasos de montaje en orden inverso.

61
 Reprocesamiento
Las presentes instrucciones de reprocesamiento se proporcionan de acuerdo
con ISO 17664, ISO 17665, AAMI ST79 y AAMI ST81. Si bien han sido
validadas por Stryker como capaces de preparar el dispositivo para la
reutilización, sigue siendo responsabilidad del que realiza el procesamiento
asegurarse de que el reprocesamiento, tal como se realiza en la realidad,
utilizando equipo, materiales y personal en el centro de reprocesamiento,
alcance los resultados deseados. Esto normalmente requiere validación y
monitorización rutinaria del proceso. Stryker recomienda que los usuarios
observen estas normas al reprocesar dispositivos médicos.
Advertencias
• Utilice exclusivamente los ciclos y configuraciones de esterilización
validados indicados en este documento. La aplicación de ciclos de
esterilización diferentes podría ocasionar daños al dispositivo o producir
una esterilización incompleta.
• Limpie y esterilice este dispositivo antes de usarlo por primera vez y
después de cada uso.
• Es preciso retirar el adaptador de endoscopio del cable a fin de optimizar el
proceso de limpieza y esterilización.
• NO utilice detergentes sintéticos ni jabones con base de aceite, ya que estos
productos pueden ser absorbidos por el dispositivo y filtrarse hacia los
tejidos provocando una reacción.
• Utilice equipo protector apropiado: guantes, protección ocular, etc.

62
Precauciones
• No aplique la esterilización instantánea. No es un método aconsejado, dado
que la esterilización instantánea reiterada puede deteriorar el aislamiento
del dispositivo, con lo que se comprometerían la seguridad y el rendimiento
generales del dispositivo. Si se dispone de tiempo, es preferible utilizar un
método de esterilización con envoltura. Este dispositivo requiere un tiempo
de secado.
• No supere los parámetros de esterilización recomendados. De lo contrario,
podría provocar daños irreversibles al producto, lo que conduciría a la
sustitución prematura del dispositivo.
• No utilice cepillos ni esponjas con materiales metálicos o abrasivos durante
la limpieza manual, ya que estos objetos podrían provocar daños o marcas
permanentes.
• Durante el cepillado, debe prestarse atención alrededor de las puntas del
cable a fin de evitar dañar las fibras ópticas, dado que, de lo contrario, se
pueden producir pérdidas en la transmisión de la luz.
• Utilice un limpiador sin aceite o jabón suave.
• No utilice bolsas de esterilización al realizar la esterilización con el proceso
STERRAD, ya que, de hacerlo, se podría dañar el dispositivo.
• Deje que los instrumentos se enfríen al aire después de la esterilización por
vapor. El enfriado rápido del dispositivo en un líquido lo dañará y anulará
la garantía.

Limitaciones del reprocesamiento

• El procesamiento apropiado tiene un efecto mínimo sobre el dispositivo. El
final de su vida útil suele producirse por el desgaste y los daños ocasionados
por el uso.
• No utilice distintos métodos de esterilización para el dispositivo. Utilizar
varios métodos de esterilización puede reducir significativamente el
rendimiento del dispositivo.
• No deje el dispositivo en soluciones durante más tiempo del necesario, ya
que puede acelerar el envejecimiento normal del producto.
• Los daños ocasionados por un procesamiento inadecuado no están
cubiertos por la garantía.

63
 Instrucciones
Lugar de uso
• Limpie el exceso de suciedad del dispositivo, utilizando toallas de papel
desechables.
• Si se utiliza un método de reprocesamiento automatizado, aclare los canales
del dispositivo con 50 ml de agua destilada estéril inmediatamente después
de su uso.
Contención y transporte
• Reprocese el dispositivo tan pronto como sea razonablemente práctico
después de la utilización.
Preparación para limpieza
1. Prepare un detergente enzimático de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante (utilizando 7,49 g por litro de agua
corriente a 35–40°C)*.
2. Limpie todo el dispositivo con el detergente utilizando un trapo
limpio.
3. Sumerja el dispositivo en el detergente. Con ayuda de una jeringa,
inyecte 50 ml del detergente en todas las zonas interiores del
dispositivo con el fin de garantizar que el detergente alcance todas las
partes del dispositivo.
4. Remoje el dispositivo en el detergente durante un mínimo de
15 minutos.
*El detergente enzimático ENZOL® está validado por su eficacia de limpieza.
Limpieza: Manual
1. Cepillado
• Prepare una solución nueva de detergente enzimático de acuerdo con
las recomendaciones del fabricante (utilizando 7,49 g por litro de agua
corriente a 35–40 °C).
• Frote concienzudamente el exterior del dispositivo con un cepillo de
cerdas suaves, con especial atención a las superficies casantes o ásperas.
• Con ayuda de una jeringa, inyecte 50 ml del detergente un mínimo de
cinco veces en el interior de cada conducto interno y superficie casante.
• Frote los conductos interiores un mínimo de 5 veces desde cada extremo
utilizando un cepillo para frascos adecuado.

64
2. Aclarado
• Enjuague el dispositivo con agua tratada por ósmosis inversa/desionizada
(OI/DI) a temperatura ambiente hasta que se elimine todo residuo de
detergente Enjuague los conductos internos y las superficies casantes
un mínimo de 5 veces. Una vez eliminado todo residuo de detergente,
continúe enjuagando durante un mínimo de 30 segundos.
• Drene el exceso de agua del dispositivo y séquelo utilizando un paño
limpio o aire a presión.
• Examine visualmente el dispositivo para determinar su limpieza,
prestando particular atención a las áreas de difícil acceso. Si permanecen
residuos visibles, repita los pasos 1 y 2.
3. Remojo
• Prepare un detergente no enzimático de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante (utilizando 1,87 g por litro de agua
corriente a 35–40°C).**
• Sumerja completamente el dispositivo e inyecte, con una jeringa, 50 ml
del detergente en los conductos internos y en las superficies casantes.
• Remoje el dispositivo durante un mínimo de 15 minutos.
4. Cepillado
• Cepille a fondo el exterior del dispositivo utilizando un cepillo de cerdas
suaves.
• Con ayuda de una jeringa, inyecte el detergente en cada cánula, conducto
interno o superficie casante un mínimo de 5 veces.
• Frote los conductos interiores un mínimo de 5 veces desde cada extremo
utilizando un cepillo para frascos adecuado.
• Accione el dispositivo y cepille todas las piezas móviles en todas las
posiciones extremas.
5. Aclarado
• Aclare concienzudamente el dispositivo con agua OI/DI hasta eliminar
todo residuo de detergente. Enjuague los conductos internos y las
hendiduras un mínimo de 5 veces. Después de haber eliminado el
residuo de detergente, continúe aclarando durante un mínimo de
30 segundos.
• Drene el exceso de agua del dispositivo y séquelo utilizando un paño
limpio o aire a presión.
*El detergente enzimático ENZOL® está validado por su eficacia de limpieza.
**Renu-Klenz® está validado por su eficacia de limpieza.

65
 Limpieza: Automatizada
1. Cepillado
• Cepille ambos extremos de todos los conductos internos utilizando un
cepillo apropiado para frascos, repitiendo este procedimiento cinco veces
como mínimo.
2. Aclarado
• Aclare el dispositivo con agua OI/DI a temperatura ambiente hasta que
no quede residuo visible de detergente. Continúe enjuagando durante
un mínimo de 30 segundos después de haber eliminado todo residuo de
detergente.
• Coloque el dispositivo en el aparato de lavado sobre un plano inclinado
para facilitar el drenaje.
3. Lavado automatizado
• Programe el aparato de lavado utilizando los parámetros siguientes:
Fase Tiempo de Temperatura Tipo y
recirculación del agua concentración
del detergente (si
corresponde)
Prelavado 2 minutos Fría N/C
Lavado 2 minutos Caliente Detergente
enzimático enzimático*
(7,49 g / l)
Lavado I 2 minutos Valor prescrito Detergente normal**
66 °C (1,87 g / l)
Enjuague I 2 minutos Caliente N/C
Fase de secado 7 minutos 115 °C N/C
• Si es necesario, utilice aire a presión para ayudar en el secado. Examine
visualmente cada dispositivo para comprobar que esté limpio.
*El detergente enzimático ENZOL® está validado por su eficacia de limpieza.
*Renu-Klenz® está validado por su eficacia de limpieza.

66
Desinfección (opcional)
1. Desinfecte el dispositivo en una solución desinfectante que tenga uno
de los siguientes ingredientes activos:
• Glutaraldehído ≥ 2,4% con un tiempo mínimo de remojo de
45 minutos a 25 °C.*
o bien
• Orto-ftalaldehído ≥ 0,55% con un tiempo mínimo de remojo de
12 minutos a 25 °C.**
2. Prepare la solución desinfectante conforme a las instrucciones del
fabricante.
3. Según las recomendaciones del fabricante, sumerja el dispositivo,
llenando todos los conductos internos, en la solución desinfectante
durante el tiempo necesario a la temperatura adecuada.
4. Enjuague y aclare bien todos los componentes y conductos internos
con un chorro de agua corriente para eliminar el desinfectante.
5. Seque todas las piezas con un paño sin pelusas justo después de
lavarlas.
*CIDEX Activated® está validado por su eficacia desinfectante.
**CIDEX® OPA está validado por su eficacia desinfectante.
Secado
• Para el secado automatizado, utilice el ciclo de secado proporcionado con el
aparato de lavado/desinfección.
• Para el secado manual, utilice un trapo sin pelusas.
• Seque todos los conductos internos con aire comprimido.
Mantenimiento, inspección y pruebas
• Examine el dispositivo continuamente. Si detecta o sospecha que existe
algún problema, devuelva el dispositivo para su reparación.
• Compruebe que todos los componentes estén limpios. Si hay restos de
líquidos o tejidos, repita los procedimientos de limpieza y desinfección
anteriormente descritos.
Embalaje
• Asegúrese de que el dispositivo tenga doble envoltura antes de someterlo a
ciclos de esterilización con vapor o STERRAD®.
Esterilización
Una vez completadas las anteriores instrucciones de limpieza, siga uno de estos
ciclos de esterilización.
• El alto vacío no es un método de esterilización aprobado. La garantía no
será válida si se utiliza esterilización por alto vacío.

67
 Vapor
• El agua utilizada en el proceso de autoclavado debe cumplir las normas
de limpieza por vapor de conformidad con AAMI ST 79 Apéndice M:
Requisitos de calidad del vapor.
• NO sumerja ni aclare el dispositivo en agua fría o ningún otro líquido, para
evitar que se rompan las fibras de vidrio y así disminuya la capacidad de
transmisión de luz.
• Retire el dispositivo y déjelo enfriar lentamente hasta que alcance la
temperatura ambiente.
• El tiempo de secado depende de diversas variables, entre ellas: altitud,
humedad, tipo de envoltorio, preacondicionamiento, tamaño de la cámara,
masa de carga, material de carga y colocación en la cámara. Los usuarios
deben verificar que el tiempo de secado establecido en su autoclave
produzca equipo quirúrgico seco.
Método Gravedad Prevacío
Método de envoltura doble doble
Temperatura mínima 132 °C 132 °C
Tiempo mínimo del ciclo 6 minutos 4 minutos
Tiempo mínimo de secado 20 minutos 20 minutos
Sistema Steris® 1
1. Limpie y prepare el dispositivo conforme a las recomendaciones
descritas en la sección “Limpieza”.
2. Desconecte el adaptador de endoscopio del cable. Sitúe ambos por
separado en la bandeja de procesamiento flexible del Sistema Steris®
(modelo C1140), colocando el cable según se muestra a continuación:

• Advertencia: Al colocar el cable de la bandeja de procesamiento flexible,

asegúrese de que el cable no entre en contacto consigo mismo. En caso
contrario, el cable no quedará completamente esterilizado.
68
 3. Siguiendo las instrucciones del fabricante, esterilice el dispositivo
utilizando el sistema Steris® System 1 con esterilizante Steris® Sterilant
20.
4. Deje secar completamente el dispositivo antes de utilizarlo.
STERRAD®
1. Limpie y prepare el dispositivo conforme a las recomendaciones
descritas en la sección “Limpieza”.
2. Prepare el dispositivo en una doble envoltura.
3. Esterilice el dispositivo siguiendo las instrucciones del fabricante,
utilizando el sistema de esterilización STERRAD® 100S, STERRAD®
200, STERRAD® NX™, o STERRAD® 100NX™.
Almacenamiento
Almacene el dispositivo embalado y esterilizado en un entorno seco, limpio y
libre de polvo a una temperatura de 2 – 25 °C.

Especificaciones técnicas
Condiciones Temperatura: -20 – 60 °C
de transporte y Humedad relativa: 10 – 75%
almacenamiento

Producido para Stryker Endoscopy.

69
Nederlands
Productbeschrijving/beoogd
gebruik

De SafeLight™-glasvezelkabel is bedoeld voor lichtgeleiding van een lichtbron

naar een endoscoop bij endoscopische ingrepen. De kabel is uitgerust met
Electronic Scope-Sensing Technology (ESST), waarmee kan worden gedetecteerd
wanneer de kabel van de scoopadapter is losgekoppeld. Ook wordt de lichtbron
automatisch uitgeschakeld om brandwonden en brand te voorkomen.
De SafeLight™ is leverbaar in twee modellen:
Model Onderdeelnummer
Transparante 0233050100
kabel
Grijze kabel 0233050200

Het product is compatibel met de volgende lichtbronnen van Stryker:

Model Onderdeelnummer
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

Indicaties/contra-indicaties

De lichtkabel dient voor lichtgeleiding van de lichtbron naar de endoscoop

tijdens minimaal invasieve chirurgische ingrepen voor artroscopie
(orthopedische chirurgie), laparoscopie (algemene en gynaecologische chirurgie)
en endoscopie (algemene, gastro-enterologische en KNO-chirurgie). De
lichtgeleiding vanaf de bron vindt plaats door middel van een optische kabel en
een scoop.
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
71
Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen
1. Pak het hulpmiddel voorzichtig uit en controleer of er tijdens het
vervoer schade is ontstaan.
2. Test het hulpmiddel voorafgaand aan het gebruik. Als het hulpmiddel
tekenen van een slechte werking vertoont, mag het niet worden gebruikt
en moet het naar Stryker worden teruggestuurd voor reparatie/evaluatie.
3. Dit hulpmiddel wordt niet-steriel verzonden en moet voorafgaand aan
elk gebruik door de gebruiker worden gereinigd en gesteriliseerd, zoals
beschreven in het gedeelte Ontsmetting.
4. U dient niet aan de kabel te trekken en deze niet te misbruiken,
uitrekken, dubbelvouwen, doorboren of op andere wijze aan te passen.
Dit leidt tot onherstelbare beschadiging van de glasvezels waardoor de
lichtgeleiding door de kabel belemmerd wordt.
5. Vervang de kabel als de lichtgeleiding door beschadiging van de vezels
of de connectoren nadelig beïnvloed is.
6. Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika
mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts
worden gebruikt.
7. Zorg dat de adapter niet zonder een aangesloten scoop op de kabel
is aangesloten. De lichtbron blijft namelijk hitte opwekken, hetgeen
brandwonden of brand kan veroorzaken bij contact met doeken of
papier.
8. De oppervlaktetemperatuur bij de scoopadapter en de scooptip kan
oplopen tot boven 41 ˚C als de lichtbron langdurig bij hoge helderheid
wordt gebruikt. De verhitte scoop en adapter kunnen brandwonden bij
de patiënt of gebruiker en/of brandschade aan objecten veroorzaken.
9. HIVAC is geen goedgekeurde sterilisatiemethode. De garantie komt te
vervallen als HIVAC-sterilisatie wordt gebruikt.
De garantie komt te vervallen als deze waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
worden genegeerd.

72
Opstelling

3 2 1

1. Plaats het uiteinde van de kabel met de markering in de lichtbron.

2. Sluit het uiteinde van de kabel met de markering aan op de

adapter.

3. Sluit de juiste adapter aan op een scoop:

Onderdeelnummer Type adapter

0233050088 Wolf-scoopadapter voor SafeLight™
0233050087 Henke/Dyonics/Storz-scoopadapter voor SafeLight™
0233050086 Olympus-scoopadapter voor SafeLight™
0233050192 Circon-scoopadapter voor SafeLight™

4. Schakel de lichtbron uit door de adapter los te maken van de kabel of

door de lichtbron uit te zetten.
5. Voor demontage dienen de montagestappen in omgekeerde volgorde te
worden doorlopen.

73
 Ontsmetting
Deze ontsmettingsinstructies zijn in overeenstemming met ISO 17664, ISO
17665, AAMI ST79 en AAMI ST81. Hoewel deze door Stryker goed zijn
bevonden voor de voorbereiding van het hulpmiddel voor hergebruik, blijft
het de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat het
ontsmetten (en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de
ontsmettingsinstelling) het gewenste resultaat biedt. Gewoonlijk is hiervoor
validatie en routinematige controle van het proces vereist. Stryker raadt
gebruikers aan om deze normen in acht te nemen bij het ontsmetten van
medische apparatuur.
Waarschuwingen
• Gebruik uitsluitend gevalideerde sterilisatiecycli en -configuraties die in dit
document worden beschreven. Niet-gespecificeerde sterilisatiecycli kunnen
het hulpmiddel beschadigen of leiden tot onvolledige sterilisatie.
• Dit hulpmiddel dient voorafgaand aan het eerste gebruik en na ieder
daaropvolgend gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd.
• Voor optimale reiniging en sterilisatie moet de scoopadapter worden
losgekoppeld van de kabel.
• Gebruik GEEN synthetische reinigingsmiddelen of zeep op oliebasis. Deze
zeep kan door het hulpmiddel worden geabsorbeerd en vervolgens uitlogen,
hetgeen een weefselreactie veroorzaakt.
• Draag geschikte beschermende kleding: handschoenen, oogbescherming
enzovoort

74
Voorzorgsmaatregelen
• Gebruik geen flash-sterilisatie. Deze verdient niet de voorkeur, omdat
herhaalde flash-sterilisatie de isolatie van het hulpmiddel kan aantasten,
waardoor de veiligheid en de werking ervan worden aangetast. Als de
tijd het toelaat, kunt u in plaats daarvan het beste de verpakte methode
gebruiken voor sterilisatie. Voor dit hulpmiddel is droogtijd vereist.
• Niet boven de aanbevolen sterilisatieparameters gaan. Dit leidt tot
onherstelbare beschadiging van het product en tot vroegtijdige vervanging
van het hulpmiddel.
• Gebruik geen borstels of sponsjes met metalen of schurende uiteinden om
hulpmiddelen handmatig te reinigen, aangezien dit tot permanente krassen
of beschadigingen kan leiden.
• Wees bij het reinigen met een borstel voorzichtig rond de uiteinden van de
kabel om beschadiging van de glasvezels te voorkomen. Dit kan leiden tot
verminderde lichtgeleiding.
• Gebruik een olievrij reinigingsmiddel of milde zeep.
• Bij sterilisatie door middel van het STERRAD-sterilisatieproces mogen
geen sterilisatiezakjes worden gebruikt. Hierdoor kunt u het hulpmiddel
beschadigen.
• Laat het hulpmiddel na stoomsterilisatie aan de lucht afkoelen. Door het
hulpmiddel snel af te koelen of in vloeistof te "blussen", raakt dit beschadigd
en komt de garantie te vervallen.

Beperkingen met betrekking tot ontsmetting

• Een geschikte ontsmettingsmethode heeft nauwelijks gevolgen voor dit
hulpmiddel. Slijtage en beschadigingen ten gevolge van het gebruik zijn
doorgaans bepalend voor het einde van de levensduur.
• Voorkom kruissterilisatie van het hulpmiddel. Door gebruik van meerdere
sterilisatiemethoden kunnen de prestaties van het hulpmiddel aanzienlijk
afnemen.
• Dompel het hulpmiddel niet langer dan noodzakelijk onder in vloeistof.
Hierdoor kan het normale verouderingsproces van het product versnellen.
• Beschadigingen door een ongeschikte ontsmettingsmethode vallen niet
onder de garantie.

75
 Instructies
Plaats van gebruik
• Veeg met papieren wegwerphanddoekjes overtollig vuil van het hulpmiddel.
• Bij gebruik van een automatische ontsmettingsmethode moeten de kanalen
van het hulpmiddel onmiddellijk na gebruik met 50 ml steriel gedestilleerd
water worden gespoeld.
Afsluiting en vervoer
• Ontsmet het hulpmiddel zo snel mogelijk na gebruik.
Voorbereiding voor reiniging
1. Bereid een enzymatische reinigingsoplossing volgens de
aanbevelingen van de fabrikant (7,49 g/l kraanwater van 35 – 40 °C)*.
2. Neem het gehele hulpmiddel af met een schone doek die met de
reinigingsoplossing is bevochtigd.
3. Dompel het hulpmiddel onder in de reinigingsoplossing. Spuit met
een injectiespuit 50 ml reinigingsoplossing in het hulpmiddel om te
garanderen dat alle onderdelen van het hulpmiddel worden bereikt.
4. Laat het hulpmiddel minimaal 15 minuten in het reinigingsoplossing
weken.
*ENZOL® enzymatisch reinigingsmiddel is gevalideerd voor
reinigingseffectiviteit.
Reiniging: handmatig
1. Reinigen met een borstel
• Bereid een nieuwe enzymatische reinigingsoplossing volgens de
aanbevelingen van de fabrikant (7,49 g/l kraanwater van 35 – 40 °C)*.
• Reinig de buitenzijde van het hulpmiddel grondig met een zachte borstel
en besteed daarbij met name aandacht aan de raakvlakken en ruwe
oppervlakken.
• Spuit met een injectiespuit ten minste vijfmaal 50 ml reinigingsoplossing
in elk lumen en raakvlak.
• Reinig alle lumina ten minste vijfmaal vanaf elk uiteinde met een
geschikte flessenborstel.

76
2. Spoelen
• Spoel het hulpmiddel met omgekeerd-osmose-/gedeïoniseerd (RO/
DI) water op kamertemperatuur totdat alle resten reinigingsoplossing
zijn verwijderd. Spoel alle lumina en raakvlakken ten minste vijfmaal
door. Nadat alle resten reinigingsoplossing zijn verwijderd, spoelt u nog
minimaal 30 seconden.
• Laat het hulpmiddel uitdruipen en droog het met een schone doek of
perslucht.
• Controleer visueel of het hulpmiddel schoon is en let in het bijzonder op
moeilijk bereikbare gedeelten. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u stap
1 en 2.
3. Weken
• Bereid een niet-enzymatische reinigingsoplossing volgens de
aanbevelingen van de fabrikant (1,87 g/l kraanwater van 35 – 40°C).**
• Dompel het hulpmiddel geheel onder en spuit met een injectiespuit
50 ml reinigingsoplossing in alle lumina en raakvlakken.
• Laat het hulpmiddel minimaal 15 minuten weken.
4. Reinigen met een borstel
• Reinig de buitenzijde van het hulpmiddel grondig met een zachte borstel.
• Spuit met een injectiespuit de reinigingsoplossing ten minste vijfmaal in
alle canules, lumina en raakvlakken.
• Reinig alle lumina ten minste vijfmaal vanaf elk uiteinde met een
geschikte flessenborstel.
• Schakel het hulpmiddel in en reinig met een borstel rondom de
beweegbare onderdelen in alle uiterste standen.
5. Spoelen
• Spoel het hulpmiddel met RO/DI water tot alle resten reinigingsoplossing
zijn verwijderd. Spoel alle lumina en spleten ten minste vijfmaal door.
Nadat alle resten reinigingsoplossing zijn verwijderd, spoelt u nog
minimaal 30 seconden.
• Laat het hulpmiddel uitdruipen en droog het met een schone doek of
perslucht.
*ENZOL® enzymatisch reinigingsmiddel is gevalideerd voor
reinigingseffectiviteit.
**Renu-Klenz® is gevalideerd voor reinigingseffectiviteit.

77
 Reiniging: automatisch
1. Reinigen met een borstel
• Reinig alle lumina vanaf elk uiteinde ten minste vijfmaal met een
geschikte flessenborstel.
2. Spoelen
• Spoel het hulpmiddel met RO/DI water op kamertemperatuur tot er geen
reinigingsmiddelresten meer zichtbaar zijn. Spoel nog minimaal
30 seconden nadat alle resten reinigingsoplossing zijn verwijderd.
• Plaats het hulpmiddel onder een hoek in het wasapparaat om uitdruipen
te vergemakkelijken.
3. Automatisch wassen
• Programmeer het wasapparaat als volgt:
Fase Recirculatie- Water- Type en
duur temperatuur concentratie van
reinigingsmiddel
(indien van
toepassing)
Voor- wassen 2 minuten Koud N.v.t.
Enzymatisch 2 minuten Heet Enzymatisch
wassen reinigingsmiddel*
(7,49 g/l)
Wassen I 2 minuten Ingestelde Normaal
waarde 66 °C reinigingsmiddel**
(1,87 g/l)
Spoelen I 2 minuten Heet N.v.t.
Droog- fase 7 minuten 115 °C N.v.t.
• Gebruik indien nodig perslucht om het drogen te bespoedigen.
Controleer visueel of elk hulpmiddel schoon is.
*ENZOL® enzymatisch reinigingsmiddel is gevalideerd voor
reinigingseffectiviteit.
**Renu-Klenz® is gevalideerd voor reinigingseffectiviteit.

78
Desinfectie (optioneel)
1. Desinfecteer het hulpmiddel in een desinfecterende oplossing met een
van de volgende werkzame bestanddelen:
• ≥ 2,4% glutaaraldehyde met een minimale weektijd van 45 minuten
bij 25 °C.*
of
• ≥ 0,55% ortho-ftaalaldehyde met een minimale weektijd van
12 minuten bij 25 °C.**
2. Bereid de desinfecterende oplossing volgens de aanwijzingen van de
fabrikant.
3. Dompel het hulpmiddel onder, zodat alle lumina worden gevuld, in
de desinfecterende oplossing gedurende de vereiste tijd en de juiste
temperatuur volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
4. Spoel alle onderdelen en lumina grondig met stromend kraanwater
om het desinfecterende middel te verwijderen.
5. Droog alle onderdelen onmiddellijk na het spoelen met een pluisvrije
doek.
*CIDEX Activated® is gevalideerd voor desinfectie-effectiviteit.
**CIDEX® OPA is gevalideerd voor desinfectie-effectiviteit.
Drogen
• Voor automatisch drogen gebruikt u de droogcyclus van het was-/
desinfectieapparaat.
• Gebruik een pluisvrije doek om hulpmiddelen handmatig te drogen.
• Droog alle lumina met perslucht.
Onderhoud, inspectie en tests
• Het hulpmiddel moet regelmatig worden geïnspecteerd. Als u een probleem
ziet of vermoedt, dient u het hulpmiddel terug te sturen voor reparatie.
• Inspecteer of alle onderdelen schoon zijn. Als zich vocht of weefsel heeft
opgehoopt, dient u bovenstaande reinigings- en desinfectieprocedures te
herhalen.
Verpakking
• Controleer of het hulpmiddel dubbel is verpakt voor stoom- en STERRAD®
sterilisatiecycli.
Sterilisatie
Na het uitvoeren van de reinigingsinstructies die hiervoor zijn beschreven,
dient u een van de volgende sterilisatiecycli uit te voeren.
• HIVAC is geen goedgekeurde sterilisatiemethode. De garantie komt te
vervallen als HIVAC-sterilisatie wordt gebruikt.

79
 Stoom
• Het water dat in het autoclaveerproces wordt gebruikt, moet voldoen aan
normen voor schone stoom conform AAMI ST 79 bijlage M–vereisten voor
stoomkwaliteit.
• Het hulpmiddel dient NIET in koud water of een andere vloeistof te worden
ondergedompeld of gespoeld. Hierdoor kan de glasvezel breken, waardoor
het lichtgeleidingsvermogen achteruit gaat.
• Verwijder het hulpmiddel en laat dit langzaam afkoelen tot
kamertemperatuur.
• De droogtijd hangt af van verschillende variabelen, waaronder hoogte,
luchtvochtigheid, soort wikkel, voorbehandeling, kamerafmetingen,
ladingmassa, ladingmateriaal en plaatsing in de kamer. Gebruikers moeten
zich ervan vergewissen dat de op hun autoclaaf ingestelde droogtijd leidt tot
droge chirurgische apparatuur.
Methode Zwaartekracht Voorvacüum
Wikkelmethode dubbel dubbel
Minimale temperatuur 132 °C 132 °C
Minimale cyclusduur 6 minuten 4 minuten
Minimale droogtijd 20 minuten 20 minuten
Steris® systeem 1
1. Reinig het hulpmiddel en maak het gereed zoals onder Reiniging
wordt aanbevolen.
2. Koppel de scoopadapter los van de kabel. Plaats beide delen los
van elkaar in de Steris® systeem 1 flexibele ontsmettingstray (model
C1140) en rangschik de kabel zoals hieronder afgebeeld:

• Waarschuwing: Wanneer u de kabel in de flexibele ontsmettingstray

rangschikt, moet u ervoor zorgen dat de kabel zichzelf niet raakt. Gebeurt
dat toch, dan wordt de kabel niet volledig gesteriliseerd.
80
 3. Steriliseer het hulpmiddel aan de hand van de instructies van de
fabrikant met Steris® systeem 1 en Steris® sterilisatiemiddel 20.
4. Laat het hulpmiddel vóór gebruik volledig drogen.
STERRAD®
1. Reinig het hulpmiddel en maak het gereed zoals onder Reiniging
wordt aanbevolen.
2. Pak het hulpmiddel dubbel in.
3. Steriliseer het hulpmiddel aan de hand van de instructies van de
fabrikant met behulp van het STERRAD® 100S, STERRAD® 200,
STERRAD® NX™ of STERRAD® 100NX™ sterilisatiesysteem.
Opslag
Bewaar verpakte en gesteriliseerde hulpmiddelen in een droge, schone en
stofvrije omgeving bij een temperatuur tussen 2 en 25 °C.

Technische specificaties
Transport- en Temperatuur: -20 – 60 °C
opslagomstandigheden Relatieve vochtigheid: 10 – 75%

Geproduceerd voor Stryker Endoscopy.

81
Dansk
Produktbeskrivelse/tilsigtet brug

SafeLight™ fiberoptiske kabler er beregnet til at sende lys fra en lyskilde til et
endoskop under udførelse af endoskopiske procedurer. Kablet er udstyret med
Electronic Scope-Sensing Technology (ESST), som registrerer, hvornår kablet
er koblet fra endoskopets adapter, hvorpå lyskilden slukkes automatisk for at
forhindre forbrændinger og brand.
SafeLight™ fås i to forskellige modeller:
Model Delnummer
Gennemsigtigt 0233050100
kabel
Gråt kabel 0233050200

Kablet er kompatibelt med følgende lyskilder fra Stryker:

Model Delnummer
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

Indikationer/kontraindikationer

Kablet sender lys fra lyskilden til endoskopet under minimalt invasive kirurgiske
procedurer i forbindelse med artroskopi (ortopædisk kirurgi), laparoskopi
(generel og gynækologisk kirurgi) og endoskopi (generel, gastroenterologisk og
ENT-kirurgi [øre/næse/hals]). Lyset sendes fra kilden gennem et optisk kabel og
et endoskop.
Der er ingen kendte kontraindikationer.

83
Advarsler og forsigtighedsregler
1. Udvis forsigtighed ved udpakning af anordningen, og se den efter for
eventuelle transportskader.
2. Test anordningen, inden den tages i brug. Hvis der er tegn på, at
anordningen ikke fungerer korrekt, bør den ikke bruges og skal
returneres til Stryker til reparationsvurdering.
3. Anordningen leveres usteril og skal rengøres og steriliseres af brugeren
før hver brug, som beskrevet i afsnittet Genklargøring.
4. Undgå at misbruge, trække i, knække, beskadige eller på anden måde
ændre kablet. Dette vil forårsage uoprettelig skade på de optiske
glasfibre, hvilket vil forringe lystransmissionen gennem kablet.
5. Udskift kablet, hvis lystransmissionen er forringet pga. beskadigede fibre
eller stik.
6. Amerikansk lovgivning begrænser salget af denne anordning til brug af
en læge eller på en læges ordination.
7. Adapteren må ikke være forbundet til kablet, medmindre der også er et
endoskop forbundet til det. Lyskilden vil fortsat danne varme, hvilket
kan forårsage forbrændinger eller brand, hvis den kommer i kontakt
med afdækningsstykker, klude eller papir.
8. Overfladetemperaturen i nærheden af endoskopadapteren og ved
spidsen af endoskopet kan overstige 41 ˚C, hvis anordningen bruges ved
kraftig lysstyrke i længere perioder. Det varme endoskop og adapteren
kan forårsage forbrænding på patienten, brugeren eller genstande.
9. HIVAC er ikke en godkendt steriliseringsmetode. Garantien bortfalder,
hvis HIVAC-sterilisering benyttes.
Garantien bortfalder, hvis disse advarsler eller forholdsregler tilsidesættes.

84
Opstilling

3 2 1

1. Sæt kabelenden mærket i lyskilden.

2. Kobl kabelenden mærket til adapteren.

3. Kobl den relevante adapter til et endoskop:

Delnummer Adaptertype
0233050088 SafeLight™ Wolf endoskopadapter
0233050087 SafeLight™ Henke/Dyonics/Storz endoskopadapter
0233050086 SafeLight™ Olympus endoskopadapter
0233050192 SafeLight™ Circon endoskopadapter

4. Lyskilden slukkes enten ved at koble adapteren fra kablet eller ved at
slukke for lyskilden.
5. Afmontering er den modsatte procedure af montering.

85
 Genklargøring
Disse anvisninger for genklargøring leveres i henhold til ISO 17664, ISO
17665, AAMI ST79 og AAMI ST81. De er blevet godkendt af Stryker som
egnede til at klargøre enheden til genbrug, men det er dog stadig brugerens
ansvar at sikre, at genklargøringen, som den rent faktisk udføres (ved hjælp
af udstyr, materialer og personale på hospitalet), opnår det ønskede resultat.
Dette kræver sædvanligvis validering og rutineovervågning af processen.
Stryker anbefaler brugerne at overholde disse standarder ved genklargøring af
medicinske anordninger.
Advarsler
• Kun de steriliseringscyklusser og -konfigurationer, der er valideret
og beskrevet her i vejledningen, må bruges. Uspecificerede
steriliseringscyklusser kan beskadige anordningen eller medføre
ufuldstændig sterilisering.
• Anordningen skal rengøres og steriliseres inden brug første gang og efter
hver efterfølgende brug.
• Det anbefales at fjerne endoskopadapteren fra kablet for at optimere
rengørings- og steriliseringsprocessen.
• ANVEND IKKE syntetiske rengøringsmidler eller oliebaseret sæbe. Disse
sæber kan blive absorberet af anordningen og efterfølgende lække ud og
forårsage vævsreaktion.
• Anvend passende beskyttelsesudstyr: Handsker, beskyttelsesbriller osv.

86
Forholdsregler
• Undgå at anvende flash-sterilisering. Denne metode frarådes, da gentagen
flash-sterilisering kan nedbryde anordningens isolering og kompromittere
anordningens generelle sikkerhed og ydelse. Hvis tiden tillader det, skal en
indpakket steriliseringsmetode anvendes i stedet. Tørretid er påkrævet for
denne anordning.
• Overskrid ikke de anbefalede steriliseringsparametre. Det kan forårsage
uoprettelig skade på produktet og vil føre til præmatur udskiftning af
anordningen.
• Anvend ikke børster eller svampe med metal- eller skarpe spidser under
den manuelle rengøring, da dette kan resultere i permanente ridser eller
skader.
• Når der anvendes børste, skal der udvises forsigtighed rundt om
kabelenderne for at forhindre beskadigelse af de optiske fibre, da
lystransmissionen kan kompromitteres derved.
• Brug et oliefrit rengøringsmiddel eller mild sæbe.
• Der må ikke steriliseres i steriliseringsposer, når der udføres STERRAD-
sterilisering. Hvis det gøres, kan det medføre skade på anordningen.
• Lad anordningen luftafkøle efter dampsterilisering. For hurtig afkøling eller
"bratkøling" i væske vil beskadige anordningen og ugyldiggøre garantien.

Begrænsninger ved genklargøring

• Korrekt behandling påvirker anordningen minimalt. Produktets levetid
bestemmes normalt ved slid og beskadigelse, som skyldes brug.
• Anordningen må ikke krydssteriliseres. Brug af flere steriliseringsmetoder
kan forringe anordningens ydeevne væsentligt.
• Lad ikke anordningen ligge i væsker længere end nødvendigt. Det kan
forkorte den normale produktlevetid.
• Skader forårsaget af ukorrekt behandling dækkes ikke af garantien.
Vejledning
Anvendelsessted
• Tør overskydende snavs af anordningen med engangspapirsservietter.
• Hvis der anvendes en automatisk genklargøringsmetode, skal evt. kanaler
i anordningen skylles med 50 ml sterilt, destilleret vand umiddelbart efter
brug.
Opbevaring og transport
• Genklargør anordningen, så snart det er fornuftigt og praktisk efter brug.

87
 Klargøring før rengøring
1. Klargør et enzymatisk rengøringsmiddel i henhold til producentens
anbefalinger (7,49 g pr. liter vand fra hanen ved 35-40 °C)*.
2. Aftør hele anordningen med rengøringsmidlet ved hjælp af en ren
klud.
3. Nedsænk anordningen i rengøringsmidlet. Injicér vha. en sprøjte de
indvendige dele af anordningen med 50 ml af rengøringsmidlet for at
sikre, at alle dele af anordningen nås.
4. Læg anordningen i blød i rengøringsmidlet i mindst 15 minutter.
*ENZOL® enzymatisk rengøringsmiddel er valideret mhp.
rengøringseffektivitet.
Rengøring: Manuel
1. Børstning
• Klargør en frisk opløsning af enzymatisk rengøringsmiddel i henhold til
producentens anbefalinger (7,49 g pr. liter vand fra hanen ved 35-40 °C)*.
• Børst grundigt anordningens ydre dele med en blød børste, og fokusér på
eventuelle sammenpassede eller ujævne overflader.
• Brug en sprøjte til at injicere alle lumener eller sammenpassede flader
mindst 5 gange med 50 ml af rengøringsmidlet.
• Børst begge ender på alle lumener mindst 5 gange ved hjælp af en
passende flaskebørste.
2. Skylning
• Skyl anordningen med omvendt osmose/demineraliseret vand ved
stuetemperatur, indtil alle rester af rengøringsmidlet er fjernet. Skyl alle
lumener eller sammenpassede flader mindst 5 gange. Fortsæt med at
skylle i mindst 30 sekunder efter, at alle rester af rengøringsmidlet er
fjernet.
• Tøm anordningen for overskydende vand, og aftør den med en ren klud
eller trykluft.
• Se efter, om anordningen er ren, med speciel opmærksomhed på
områder, som er svært tilgængelige. Gentag trin 1 og 2, hvis der stadig er
synligt snavs.

88
3. Iblødlægning
• Klargør et ikke-enzymatisk rengøringsmiddel i henhold til producentens
anbefalinger (1,87 g pr. liter vand fra hanen ved 35-40 °C).**
• Nedsænk anordningen helt i væsken, og brug en sprøjte til at injicere alle
lumener og sammenpassede flader med 50 ml af rengøringsmidlet.
• Læg anordningen i blød i mindst 15 minutter.
4. Børstning
• Børst anordningen udvendige side grundigt med en blød børste.
• Injicér vha. en sprøjte rengøringsmidlet mindst 5 gange i alle kanyler,
lumener eller sammenpassede flader.
• Børst alle lumener mindst 5 gange fra hver ende ved hjælp af en passende
flaskebørste.
• Aktivér enheden, og børst rundt om alle bevægelige dele i alle
yderpositioner.
5. Skylning
• Skyl anordningen grundigt med omvendt osmose/demineraliseret vand,
indtil alle rester af rengøringsmiddel er fjernet. Skyl alle lumener eller
sprækker mindst 5 gange. Fortsæt skylningen i mindst 30 sekunder efter,
at alle rester af rengøringsmiddel er fjernet.
• Tøm anordningen for overskydende vand, og aftør den med en ren klud
eller trykluft.
*ENZOL® enzymatisk rengøringsmiddel er valideret mhp.
rengøringseffektivitet.
**Renu-Klenz® er valideret mhp. rengøringseffektivitet.

89
 Rengøring: Automatisk
1. Børstning
• Børst begge ender på alle lumener mindst 5 gange med en passende
flaskerenser.
2. Skylning
• Skyl anordningen med omvendt osmose/demineraliseret vand ved
stuetemperatur, indtil der ikke er flere synlige rester af rengøringsmidlet.
Fortsæt med at skylle anordningen i mindst 30 sekunder efter, at alt
overskydende rengøringsmiddel er fjernet.
• Anbring anordningen i vaskeapparatet på en skrå overflade for at lette
væsketømning.
3. Automatisk vask
• Programmer vaskeapparatet med nedenstående parametre:
Fase Gencirkulerings- Vand- Rengøringsmiddeltype
tid temperatur og -koncentration
(hvis det er relevant)
For vask 2 minutter Koldt Ikke relevant
Enzym vask 2 minutter Varmt Enzymatisk
rengøringsmiddel*
(7,49 g / liter)
Vask I 2 minutter Indstilling 66 °C Almindeligt
rengøringsmiddel**
(1,87 g / liter)
Skylning I 2 minutter Varmt Ikke relevant
Tørre fase 7 minutter 115 °C Ikke relevant
• Brug trykluft til at lette tørringen, hvis det er nødvendigt. Efterse alle
enheder enkeltvis for at sikre, at de er rene.
*ENZOL® enzymatisk rengøringsmiddel er valideret mhp.
rengøringseffektivitet.
**Renu-Klenz® er valideret mhp. rengøringseffektivitet.
Desinfektion (valgfrit)
1. Desinficer anordningen i en desinficerende opløsning, der indeholder
mindst én af følgende aktive ingredienser:
• ≥ 2,4% glutaraldehyd med en iblødlægningstid på mindst
45 minutter ved 25 °C.*
eller
• ≥ 0,55% ortho-phthalaldehyd med en iblødlægningstid på mindst
12 minutter ved 25 °C.**

90
 2. Klargør den desinficerende opløsning i henhold til producentens
anvisninger.
3. Nedsænk anordningen i den desinficerende opløsning således, at
alle lumener fyldes, og følg producentens anbefalinger vedrørende
påkrævet tidsrum og korrekt temperatur.
4. Skyl alle dele og lumener grundigt under rindende vand fra hanen for
at fjerne desinfektionsmidlet.
5. Aftør samtlige dele med en fnugfri klud umiddelbart efter skylningen.
*CIDEX Activated® er valideret mhp. desinfektionseffektivitet.
**CIDEX® OPA er valideret mhp. desinfektionseffektivitet.
Tørring
• Brug vaske-/desinfektionsapparatets tørrecyklus ved automatisk tørring.
• Brug en fnugfri klud ved manuel tørring.
• Tør alle lumener med trykluft.
Vedligeholdelse, eftersyn og testning
• Inspicér anordningen jævnligt. Anordningen skal sendes til reparation, hvis
der observeres eller er mistanke om et problem.
• Inspicér alle komponenter for renlighed. Hvis der er ansamlinger af væv
eller væske, gentages ovenstående rengørings- og desinfektionsprocedurer.
Indpakning
• Sørg for, at anordningen er dobbeltindpakket ved damp- og STERRAD®-
steriliseringscyklusser.
Sterilisering
Udfør en af de følgende steriliseringscyklusser efter udførelsen af rengøring i
henhold til ovenstående instruktioner.
• HIVAC er ikke en godkendt steriliseringsmetode. Garantien bortfalder, hvis
HIVAC-sterilisering benyttes.

91
 Damp
• Vandet, som bruges i autoklaveringsprocessen, skal overholde standarderne
for ren damp ifølge AAMI ST 79, Appendiks M – Krav om dampkvalitet.
• Anordningen må IKKE nedsænkes eller skylles i koldt vand eller anden
væske. Dette kan medføre, at glasfibrene springer, hvilket forringer kablets
evne til at transmittere lys.
• Fjern anordningen, og lad den køle langsomt af til stuetemperatur.
• Tørretiden afhænger af flere variabler, herunder højde over havet, fugtighed,
indpakningstype, forbehandling, kammerets størrelse, ladningsmasse,
ladningsmateriale og placering i kammeret. Brugeren skal verificere, at den
tørretid, der er indstillet i autoklaven, resulterer i tørt kirurgisk udstyr.
Metode Gravitation Præ-vakuum
Indpakningsmetode dobbelt dobbelt
Minimumstemperatur 132 °C 132 °C
Minimumscyklustid 6 minutter 4 minutter
Minimumstørretid 20 minutter 20 minutter
Steris® System 1
1. Rengør og klargør anordningen som anvist i afsnittet Rengøring.
2. Tag endoskopadapteren af kablet. Anbring de to dele hver for sig i den
fleksible Steris® System 1-bakke (model C1140) med kablet anbragt
som vist nedenfor:

• Advarsel: Når kablet anbringes i den fleksible bakke, skal det sikres, at
kablet ikke berører sig selv. Hvis det gør, vil kablet ikke blive fuldstændigt
steriliseret.

92
 3. Følg anvisningen fra producenten, og sterilisér anordningen vha.
Steris® System 1 og med Steris® Sterilant 20.
4. Lad anordningen tørre fuldstændigt, inden den tages i brug.
STERRAD®
1. Rengør og klargør anordningen som anvist i afsnittet Rengøring.
2. Dobbeltindpak anordningen.
3. Steriliser anordningen ifølge producentens anvisninger vha.
STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX™ eller STERRAD®
100NX™ steriliseringssystem.
Opbevaring
Anordningen skal opbevares indpakket og steriliseret i et tørt, rent og støvfrit
miljø ved en temperatur på 2–25 °C.

Tekniske specifikationer
Transport- og Temperatur: -20–60° C
opbevaringsbetingelser Relativ fugtighed: 10–75%

Fremstillet for Stryker Endoscopy.

93
Suomi
Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus

SafeLight™-valokuitukaapeli on tarkoitettu valon siirtoon valonlähteestä

endoskooppiin endoskooppisten toimenpiteiden aikana. Kaapelissa käytetään
erityistä suojaominaisuutta (Electronic Scope-Sensing Technology, ESST), joka
tunnistaa, milloin kaapeli on kytketty irti tähystinsovittimesta, ja sammuttaa
valonlähteen automaattisesti palovammojen ja tulipalojen estämiseksi.
SafeLight™-valokuitukaapelista on saatavana kaksi eri mallia:
Malli Osanumero
Kirkas 0233050100
kaapeli
Harmaa 0233050200
kaapeli

Se on yhteensopiva seuraavien Strykerin valonlähteiden kanssa:

Malli Osanumero
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

Käyttöaiheet/vasta-aiheet

Kaapelilla siirretään valoa valonlähteestä endoskooppiin minimaalisesti

invasiivisissa artroskopisissa (ortopedinen kirurgia), laparoskopisissa (yleinen
ja gynekologinen kirurgia) ja endoskooppisissa (yleinen ja gastroenterologinen
kirurgia sekä korva-, nenä- ja kurkkukirurgia) leikkaustoimenpiteissä. Valo
siirtyy valonlähteestä optisen kaapelin ja tähystimen kautta.
Tunnettuja vasta-aiheita ei ole.
95
Varoitukset ja muistutukset
1. Poista laite pakkauksesta varovasti ja tarkista se huolellisesti
mahdollisten kuljetusvaurioiden varalta.
2. Tarkista laitteen toiminta ennen käyttöä. Jos merkkejä toimintahäiriöistä
ilmenee, laitetta ei saa käyttää ja se on palautettava Strykerille
korjauksen arviointia varten.
3. Tämä laite toimitetaan steriloimattomana, ja se on puhdistettava ja
steriloitava ennen jokaista käyttökertaa Uudelleenkäsittely-kohdassa
annettujen ohjeiden mukaisesti.
4. Älä käytä kaapelia väärin äläkä vedä, venytä, kierrä, lävistä tai muulla
tavoin muuta sitä. Tällaiset toimet aiheuttavat peruuttamatonta
vahinkoa optisille lasikuiduille, mikä heikentää valon siirtymistä
kaapelin kautta.
5. Vaihda kaapeli uuteen, jos vahingoittuneet kuidut tai liittimet
vaarantavat valon siirtymisen.
6. Liittovaltion lain (Yhdysvallat) mukaan tätä laitetta saa käyttää vain
lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
7. Älä jätä sovitinta kiinni kaapeliin, ellei siihen ole kytketty tähystintä.
Valonlähde tuottaa edelleen lämpöä, joka saattaa aiheuttaa palovammoja
tai tulipaloja, jos se joutuu kosketuksiin liinojen, kankaan tai paperin
kanssa.
8. Jos laitetta käytetään pitkään suurimmalla kirkkaustasolla,
tähystinsovittimen ja tähystimen pään pintalämpötila saattaa ylittää
41 ˚C:n lämpötilan. Kuumentunut tähystin ja sen sovitin saattavat
aiheuttaa palovammoja potilaalle tai käyttäjälle tai aiheuttaa
materiaalivahinkoja.
9. HIVAC ei ole hyväksytty sterilointimenetelmä. Takuu raukeaa, jos
HIVAC-sterilointimenetelmää käytetään.
Takuu raukeaa, mikäli jokin näistä varoituksista tai huomautuksista jätetään
huomiotta.

96
Asennus

3 2 1

1. Asenna -merkillä varustettu kaapelin pää valonlähteeseen.

2. Liitä -merkillä varustettu kaapelin pää sovittimeen.

3. Liitä sopiva sovitin tähystimeen:

Osanumero Sovitintyyppi
0233050088 SafeLight™ Wolf -tähystinsovitin
0233050087 SafeLight™ Henke/Dyonics/Storz -tähystinsovitin
0233050086 SafeLight™ Olympus -tähystinsovitin
0233050192 SafeLight™ Circon -tähystinsovitin

4. Katkaise valonlähteen virta joko irrottamalla sovitin kaapelista tai

sammuttamalla valonlähteen virta.
5. Laitteet puretaan vastakkaisessa järjestyksessä kuin ne kootaan.

97
 Uudelleenkäsittely
Nämä uudelleenkäsittelyohjeet ovat ISO 17664-, ISO 17665-, AAMI ST79-
ja AAMI ST81 -standardien mukaiset. Vaikka Stryker on validoinut niiden
soveltuvan laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten, käsittelijän vastuulla
on varmistaa, että uudelleenkäsittelylaitoksen laitteiden, materiaalien ja
henkilökunnan avulla todella saavutetaan haluttu tulos. Tämä edellyttää
yleensä prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa. Stryker suosittelee,
että käyttäjät noudattavat näitä standardeja käsitellessään lääkinnällisiä laitteita
uudelleen.
Varoitukset
• Noudata ainoastaan tässä asiakirjassa mainittuja ja validoituja
sterilointijaksoja ja määrityksiä. Muut sterilointijaksot voivat vaurioittaa
laitetta tai johtaa epätäydelliseen sterilointiin.
• Tämä laite on puhdistettava ja steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa
ja jokaisen seuraavan käyttökerran jälkeen.
• Puhdistus- ja sterilointiprosessin optimoimiseksi tähystinsovitin on
irrotettava kaapelista.
• ÄLÄ käytä synteettisiä pesuaineita äläkä öljypohjaisia saippuoita. Tällaiset
saippuat saattavat imeytyä laitteeseen ja huuhtoutua myöhemmin ulos,
jolloin ne voivat aiheuttaa kudosreaktion.
• Käytä asiaankuuluvaa suojavaatetusta: käsineitä, silmäsuojia jne.

98
Muistutukset
• Älä käytä pikasterilointia. Se ei ole suositeltava menetelmä, sillä toistuva
pikasterilointi voi rikkoa laitteen eristyksen, mikä vaarantaa laitteen yleisen
turvallisuuden ja toiminnan. Käytä käärintästerilointimenetelmää, jos
siihen on aikaa. Tämä laite edellyttää kuivumisaikaa.
• Älä ylitä suositeltuja sterilointiparametreja. Se aiheuttaa peruuttamatonta
tuotevahinkoa ja laite joudutaan vaihtamaan ennenaikaisesti.
• Älä käytä manuaalisen puhdistuksen aikana siveltimiä tai tyynyjä, joissa on
metallisia tai hankaavia kärkiä, koska ne voivat naarmuttaa tai vahingoittaa
laitetta pysyvästi.
• Kaapelin kärkien ympäristön harjaamisessa on noudatettava varovaisuutta,
jotteivät optiset kuidut vahingoitu, sillä tällöin valon siirtyminen voi
heikentyä.
• Käytä öljytöntä puhdistusainetta tai mietoa saippuaa.
• Älä steriloi sterilointipusseissa käyttäessäsi STERRAD-sterilointia. Muutoin
laite voi vaurioitua.
• Anna laitteen kuivua ilmassa höyrysteriloinnin jälkeen. Nopea jäähdytys tai
"karkaiseminen" nesteessä vahingoittaa laitetta ja mitätöi takuun.

Uudelleenkäsittelyn rajoitukset
• Oikea käsittely vaikuttaa vain vähän tähän laitteeseen. Tuotteen käyttöaika
määräytyy yleensä käytössä tapahtuvan kulumisen mukaan.
• Älä rististeriloi laitetta. Useiden eri sterilointikeinojen käyttö saattaa
vähentää merkittävästi laitteen toimintakykyä.
• Älä jätä laitetta liuoksiin pidemmäksi aikaa kuin on tarpeen. Se saattaa
nopeuttaa tuotteen normaalia vanhenemista.
• Takuu ei korvaa väärän käsittelyn aiheuttamaa vahingoittumista.
Ohjeet
Käyttökohdat
• Pyyhi karkea lika laitteesta kertakäyttöisillä paperipyyhkeillä.
• Jos käytetään automaattista uudelleenkäsittelymenetelmää, huuhtele
laitteessa olevat kanavat 50 ml:lla steriiliä tislattua vettä heti käytön jälkeen.
Säilytys ja kuljetus
• Uudelleenkäsittele laite niin pian käytön jälkeen kuin se on käytännössä
mahdollista.

99
 Valmistelu puhdistamista varten
1. Valmista entsymaattinen pesuaine valmistajan suositusten mukaan
(7,49 g / l vesijohtovettä, lämpötila 35–40 °C)*.
2. Pyyhi koko laite pesuaineliuoksella käyttämällä puhdasta liinaa.
3. Upota laite pesuaineeseen. Ruiskuta laitteen sisäosiin ruiskun avulla
50 ml pesuaineliuosta, jotta kaikki laitteen osat puhdistuvat varmasti.
4. Liota laitetta pesuaineliuoksessa vähintään 15 minuuttia.
*ENZOL®-entsyymipesuaineen puhdistusteho on validoitu.
Puhdistus: Käsin
1. Harjaa
• Valmista uusi entsymaattinen pesuaineliuos valmistajan suositusten
mukaan (7,49 g / l vesijohtovettä, lämpötila 35–40 °C)*.
• Harjaa laitteen ulkopinta perusteellisesti pehmeällä harjalla. Keskity
vastakkaisiin tai karkeisiin pintoihin.
• Ruiskuta kaikkiin onteloihin tai vastakkaisiin pintoihin ainakin viisi
kertaa vähintään 50 ml pesuaineliuosta ruiskun avulla.
• Harjaa kaikkien onteloiden molemmat päät vähintään 5 kertaa
asianmukaisella pulloharjalla.
2. Huuhtele
• Huuhtele laitetta käänteisosmoosi-/deionisointimenetelmällä (RO/
DI) puhdistetulla vedellä ympäristölämpötilassa, kunnes kaikki
pesuainejäämät ovat poissa. Huuhtele kaikki ontelot ja vastakkaiset
pinnat vähintään viisi kertaa. Jatka huuhtelua vähintään 30 sekunnin ajan
sen jälkeen, kun kaikki pesuainejäämät on poistettu.
• Valuta vesi laitteesta ja kuivaa kaikki pinnat puhtaalla liinalla tai
paineilmalla.
• Tarkista silmämääräisesti, että laite on puhdas. Kiinnitä erityistä
huomiota vaikeasti tavoitettaviin alueisiin. Jos likaa on vielä näkyvillä,
toista vaiheet 1 ja 2.

100
3. Liota
• Valmista ei-entsymaattinen pesuaine valmistajan suositusten mukaan
(1,87 g / l vesijohtovettä, lämpötila 35–40 °C)**.
• Upota laite kokonaan ja ruiskuta kaikkiin onteloihin ja vastakkaisiin
pintoihin ruiskun avulla 50 ml pesuaineliuosta.
• Liota laitetta vähintään 15 minuuttia.
4. Harjaa
• Harjaa laitteen ulkopinta perusteellisesti pehmeällä harjalla.
• Ruiskuta pesuaineliuosta ruiskun avulla kanyyleihin, onteloihin ja
vastakkaisiin pintoihin vähintään 5 kertaa.
• Harjaa kaikkien onteloiden molemmat päät vähintään 5 kertaa
asianmukaisella pulloharjalla.
• Aktivoi laite ja harjaa liikkuvia osia niiden kaikissa ääriasennoissa.
5. Huuhtele
• Huuhtele laitetta huolellisesti RO/DI-käsitellyllä vedellä, kunnes kaikki
pesuainejäämät ovat poissa. Huuhtele kaikki ontelot ja kolot vähintään
viisi kertaa. Jatka huuhtelua vähintään 30 sekunnin ajan sen jälkeen, kun
kaikki pesuainejäämät on poistettu.
• Valuta vesi laitteesta ja kuivaa se puhtaalla liinalla tai paineilmalla.
*ENZOL®-entsyymipesuaineen puhdistusteho on validoitu.
**Renu-Klenz®-pesuaineen puhdistusteho on validoitu.

101
 Puhdistus: Automaattinen
1. Harjaa
• Harjaa kaikkien onteloiden molemmat päät vähintään viisi kertaa
asianmukaisella pulloharjalla.
2. Huuhtele
• Huuhtele laite RO/DI-käsitellyllä vedellä ympäristölämpötilassa, kunnes
pesuaineesta ei ole näkyviä jäänteitä. Jatka huuhtelua vähintään
30 sekunnin ajan sen jälkeen, kun kaikki pesuainejäämät on poistettu.
• Laita laite pesukoneeseen kallelleen, jotta vesi valuu pois siitä.
3. Automaattinen pesu
• Ohjelmoi pesukone käyttämällä seuraavia parametreja:
Vaihe Kierrätysaika Veden Pesuaineen tyyppi
lämpötila ja pitoisuus
(soveltuvasti)
Esipesu pesu 2 minuuttia Kylmä Ei sovellu
Entsyymi- pesu 2 minuuttia Kuuma Entsyymipesuaine*
(7,49 g / l)

Pesu I 2 minuuttia Asetusarvo 66°C Tavallinen

pesuaine**
(1,87 g / l)
Huuhtelu I 2 minuuttia Kuuma Ei sovellu
Kuiva vaihe 7 minuuttia 115 °C Ei sovellu
• Kuivaa tarvittaessa paineilmalla. Tarkista kunkin laitteen puhtaus
silmämääräisesti.
*ENZOL®-entsyymipesuaineen puhdistusteho on validoitu.
**Renu-Klenz®-pesuaineen puhdistusteho on validoitu.

102
Desinfiointi (valinnainen)
1. Desinfioi laite desinfiointiaineessa, jonka aktiivisena ainesosana on
jompikumpi seuraavista:
• ≥ 2,4-prosenttinen glutaarialdehydi; liotusaika vähintään
45 minuuttia 25 °C:n lämpötilassa*
tai
• ≥ 0,55-prosenttinen ortoftaalialdehydi; liotusaika vähintään
12 minuuttia 25 °C:n lämpötilassa.**
2. Valmista desinfiointiaineliuos valmistajan antamien ohjeiden
mukaisesti.
3. Upota laite valmistajan suositusten mukaan oikeanlämpöiseen
desinfiointiaineliuokseen edellytetyksi ajaksi niin, että kaikki ontelot
täyttyvät.
4. Huuhtele kaikki osat ja ontelot perusteellisesti juoksevalla
vesijohtovedellä niin, että desinfiointiaine huuhtoutuu pois.
5. Kuivaa kaikki osat nukkaamattomalla kankaalla välittömästi
huuhtelun jälkeen.
*CIDEX Activated® -aineen desinfiointiteho on validoitu.
**CIDEX® OPA -aineen desinfiointiteho on validoitu.
Kuivaus
• Jos käytät automaattista kuivausta, käytä pesukoneen/desinfiointilaitteen
kuivatusjaksoa.
• Käytä käsin kuivaamiseen nukkaamatonta kangasta.
• Kuivaa kaikki ontelot paineilmalla.
Huolto, tarkistus ja testaus
• Tarkista laite säännöllisesti. Jos havaitaan ongelma tai ongelmaa epäillään,
laite on palautettava korjattavaksi.
• Tarkista kaikkien osien puhtaus. Jos laitteessa on kudos- tai nestekertymää,
toista edellä kuvatut puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteet.
Pakkaaminen
• Varmista, että laite on kaksoiskääritty höyry- ja STERRAD®-
sterilointijaksoja varten.
Sterilointi
Kun olet noudattanut yllä mainittuja puhdistusohjeita, suorita jokin
seuraavista sterilointijaksoista.
• HIVAC ei ole hyväksytty sterilointimenetelmä. Takuu raukeaa, jos HIVAC-
sterilointimenetelmää käytetään.

103
 Höyry
• Autoklaaviprosessissa käytettävän veden on täytettävä puhtaalle höyrylle
standardin AAMI ST 79 lisäosassa M – Steam Quality requirements
(Höyryn laatuvaatimukset) asetetut vaatimukset.
• ÄLÄ upota laitetta kylmään veteen tai muuhun nesteeseen äläkä huuhtele
sitä kylmällä vedellä tai muulla nesteellä. Tämä voi aiheuttaa lasikuitujen
murtumisen, mikä heikentää kaapelin valonsiirto-ominaisuuksia.
• Irrota laite ja anna sen jäähtyä hitaasti huoneenlämpöiseksi.
• Kuivumisaikaan vaikuttavat esimerkiksi seuraavat muuttujat: korkeus,
kosteus, käärintämenetelmä, esikäsittely, kammion koko, kuorman massa,
kuorman materiaali ja sijainti kammiossa. Käyttäjän on varmistettava, että
autoklaavin asetetulla kuivumisajalla saadaan kuivia kirurgisia laitteita.
Menetelmä Painovoima Esityhjiö
Käärintämenetelmä kaksoiskääritty kaksoiskääritty
Vähimmäislämpötila 132 °C 132 °C
Jakson vähimmäisaika 6 minuuttia 4 minuuttia
Vähimmäiskuivumisaika 20 minuuttia 20 minuuttia
Steris®-järjestelmä 1
1. Puhdista ja valmistele laite Puhdistus-osan ohjeiden mukaisesti.
2. Irrota tähystinsovitin kaapelista. Aseta molemmat erikseen Steris®-
järjestelmän 1 taipuisalle käsittelyalustalle (malli C1140) ja asettele
kaapeli alla olevan kuvan mukaisesti:

• Varoitus: Kun asettelet kaapelin taipuisalle käsittelyalustalle, varmista,

etteivät kaapelin eri kohdat ole kosketuksissa toisiinsa. Jos näin käy, kaapeli
ei steriloidu kokonaan.

104
 3. Steriloi laite Steris®-järjestelmällä 1 ja Steris®-sterilointiaineella 20
valmistajan ohjeiden mukaisesti.
4. Anna laitteen kuivua kokonaan ennen käyttöä.
STERRAD®
1. Puhdista ja valmistele laite Puhdistus-osan ohjeiden mukaisesti.
2. Kaksoiskääri laite.
3. Steriloi laite STERRAD® 100S-, STERRAD® 200-, STERRAD® NX™- tai
STERRAD® 100NX™ -sterilointijärjestelmällä valmistajan ohjeiden
mukaisesti.
Säilytys
Säilytä pakattu ja steriloitu laite kuivassa, puhtaassa ja pölyttömässä
ympäristössä, jonka lämpötila on 2–25 °C.

Tekniset tiedot
Kuljetus- ja Lämpötila: -20–60 °C
säilytysolosuhteet Suhteellinen kosteus: 10–75%

Valmistuttaja Stryker Endoscopy.

105
Norsk
Produktbeskrivelse/tiltenkt bruk

SafeLight™ fiberoptisk kabel er beregnet til å overføre lys fra en lyskilde til et
endoskop under endoskopiske prosedyrer. Kabelen har såkalt Electronic Scope-
Sensing Technology (ESST), som oppdager når kabelen frakobles skopadapteren
og automatisk slår av lyskilden for å forhindre forbrenninger og brann.
SafeLight™ er tilgjengelig i to modeller:
Modell Delnummer
Gjennomsiktig 0233050100
kabel
Grå kabel 0233050200

Den er kompatibel med følgende Stryker lyskilder:

Modell Delnummer
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

Indikasjoner/kontraindikasjoner

Kabelen overfører lyset fra lyskilden til endoskopet under minimalt invasive
kirurgiske inngrep i artroskopi (ortopedisk kirurgi), laparoskopi (generell og
gynekologisk kirurgi) og endoskopi (generell, gastroenterologisk og ENT-
kirurgi). Lyset overføres fra lyskilden gjennom en optisk kabel og et skop.
Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner.

107
Advarsler og forholdsregler
1. Pakk innretningen forsiktig ut og kontroller at det ikke har oppstått
skade under forsendelsen.
2. Test innretningens funksjon før bruk. Hvis det er tegn på feilfunksjon,
skal innretningen ikke brukes, men returneres til Stryker for
reparasjonsevaluering.
3. Denne innretningen leveres ikke-steril og må rengjøres og steriliseres av
brukeren før hver bruk slik som beskrevet i gjenbruksavsnittet.
4. Kabelen skal ikke misbrukes, trekkes i, strekkes, bøyes, punkteres
eller på annen måte endres. Dette vil forårsake irreversibel skade på
de glassoptiske fibrene, slik at lysoverføringen gjennom kabelen vil bli
forringet.
5. Skift ut kabelen hvis lysoverføringen er forringet på grunn av skadede
fibre eller kontakter.
6. Ifølge føderal lovgivning (USA) kan dette utstyret bare brukes av, eller
etter henvisning fra, lege.
7. Ikke la adapteren være tilkoblet kabelen uten at et skop er tilkoblet.
Lyskilden vil fortsette å generere varme, noe som kan forårsake
forbrenninger eller brann hvis den kommer i kontakt med duker, kluter
eller papir.
8. Oveflatetemperaturen i nærheten av skop-adapteren og ved spissen av
skopet kan overstige 41 ºC hvis lyskilden betjenes på høyt lysstyrkenivå
over lengre tidsrom. Det oppvarmede skopet og adapteren kan forårsake
forbrenning på pasienten, brukeren eller gjenstander i omgivelsene.
9. HIVAC er ikke en godkjent steriliseringsmetode. Garantien er ugyldig
hvis HIVAC-sterilisering brukes.
Garantien er ugyldig dersom det ikke tas hensyn til disse advarslene eller
forholdsreglene.

108
Oppsett

3 2 1

1. Sett kabelenden som er merket med inn i lyskilden.

2. Koble kabelenden som er merket til adapteren.

3. Kople den riktige adapteren til et skop:

Delnummer Adaptertype
0233050088 SafeLight™ Wolf skopadapter
0233050087 SafeLight™ Henke/Dyonics/Storz skopadapter
0233050086 SafeLight™ Olympus skopadapter
0233050192 SafeLight™ Circon skopadapter

4. For å slå av lyskilden frakobler du enten adapteren fra kabelen, eller så

kan du slå av lyskilden.
5. Demonteringen skjer motsatt av monteringen.

109
 Rengjøring
Disse anvisningene for rengjøring gis i samsvar med ISO 17664, ISO 17665,
AAMI ST79 og AAMI ST81. Selv om Stryker har godkjent at de klarer å
klargjøre utstyret til gjenbruk, forblir det behandlerens ansvar å forsikre seg
om at rengjøringen, slik den faktisk utføres, (ved hjelp av utstyr, materiale
og personell på rengjøringsstedet) gir ønsket resultat. Det kreves normalt at
behandlingen valideres og overvåkes rent rutinemessig. Stryker anbefaler at
brukere overholder disse standardene ved rengjøring av medisinsk utstyr.
Advarsler
• Bruk kun steriliseringssykluser og konfigurasjoner som har blitt
validert og som er beskrevet i dette dokumentet. Bruk av uspesifiserte
steriliseringssykluser kan skade innretningen, eller gi ufullstendig
sterilisering.
• Denne innretningen må rengjøres og steriliseres før første gangs bruk og
etter hver påfølgende bruk.
• Det kreves at skopadapteren fjernes fra kabelen for å optimalisere
rengjørings- og steriliseringsprosessen.
• IKKE bruk syntetiske rengjøringsmidler eller oljebaserte såper. Disse såpene
kan absorberes av innretningen og lekke ut og føre til vevsreaksjon.
• Bruk alltid passende verneutstyr: vernehansker, vernebriller osv.

110
Forholdsregler
• Ikke bruk flashsterilisering. Det er ikke en foretrukket metode, siden
gjentatt flashsterilisering kan bryte ned innretningens isolasjon og dermed
forringe innretningens helhetlige sikkerhet og ytelse. Om mulig bør
metoden med innpakket sterilisering brukes i stedet. Denne innretningen
krever tørketid.
• Ikke gå utenom de anbefalte steriliseringsparameterne. Det vil forårsake
uopprettelig produktskade og føre til prematur utskiftning av innretningen.
• Ikke bruk børster eller skureputer med metall eller skarpe spisser under
manuell rengjøring. Dette kan føre til permanente riper eller annen skade.
• Ved børsting er det viktig å være spesielt forsiktig rundt kabelspissene
for å forhindre skade på de optiske fibrene, ellers kan det føre til
lysoverføringstap.
• Bruk et oljefritt rengjøringsmiddel eller mild såpe.
• Skal ikke steriliseres i steriliseringsposer ved utføring av STERRAD
steriliseringsprosessen. Dette kan føre til skade på innretningen.
• La instrumentene avkjøles til romtemperatur etter dampsteriliseringen.
Hurtig kjøling eller dypping av innretningen i væske medfører at
innretningen blir skadet, og at garantien blir ugyldig.

Begrensninger for rengjøring, desinfisering og

sterilisering
• Ordentlig rengjøring, desinfisering og sterilisering har liten effekt på denne
innretningen. Levetiden bestemmes vanligvis av slitasje og skader som følge
av bruk.
• Innretningen må ikke kryss-steriliseres. Brukes flere forskjellige
steriliseringsmetoder, kan dette redusere innretningens ytelse vesentlig.
• Ikke la innretningen ligge i løsninger lenger enn nødvendig. Dette kan
fremskynde den normale aldringsprosessen.
• Skader på grunn av feil behandling vil ikke bli dekket av garantien.
Anvisninger
Brukssted
• Tørk materialrester av innretningen med papirhåndklær.
• Dersom en automatisk behandlingsmetode brukes for rengjøring, må alle
kanaler i innretningen skylles med 50 ml sterilt vann umiddelbart etter
bruk.
Sikring og transport
• Rengjør innretningen så snart som det er praktisk mulig etter bruk.

111
 Forberedelser til rengjøring
1. Klargjør enzymatisk rengjøringsmiddel i henhold til produsentens
anbefalinger (7,49 g per liter vann fra springen ved 35–40 °C)*.
2. Tørk av hele innretningen med en ren klut dyppet i
rengjøringsmiddelet.
3. Senk innretningen ned i rengjøringsmiddelet. Injiser ved hjelp av
en sprøyte 50 ml rengjøringsmiddel i alle innvendige områder av
innretningen for å sikre at alle deler av innretningen nås.
4. La innretningen ligge i bløt i rengjøringsmiddelet minst 15 minutter.
*ENZOL® enzymatisk rengjøringsmiddel er validert for rengjøringseffektivitet.
Rengjøring: Manuell
1. Børst
• Klargjør en fersk løsning med enzymatisk rengjøringsmiddel i henhold
til produsentens anbefalinger (7,49 g per liter vann fra springen ved
35–40 °C).
• Børst hele yttersiden av innretningen grundig med en myk børste.
Konsentrer deg om sammenføyde og rue overflater.
• Injiser 50 ml rengjøringsmiddel ved hjelp av en sprøyte i alle hulrom eller
alle sammenføyde overflater minst 5 ganger.
• Børst alle hulrom minst 5 ganger fra hver ende med en passende
flaskebørste.

112
2. Skyll
• Skyll innretningen med RO/DI-vann ved omgivelsestemperatur til alle
rester etter rengjøringsmiddelet er fjernet. Skyll alle hulrom og alle
sammenføyde overflater minst fem ganger. Fortsett å skylle i minst
30 sekunder etter at alle rester av rengjøringsmiddelet er fjernet.
• La overflødig vann renne av innretningen, og tørk alle overflater med en
ren klut eller trykkluft.
• Inspiser innretningen for renhet, og vær særlig oppmerksom på vanskelig
tilgjengelige områder. Dersom det oppdages synlige rester, gjentas trinn
1 og 2.
3. Bløtlegg
• Tilbered enzymatisk rengjøringsmiddel i henhold til produsentens
anbefalinger (1,87 g per liter vann fra springen ved 35–40 °C).**
• Legg innretningen i væsken og bruk en sprøyte til å injisere minst 50 ml
av rengjøringsmiddelet i alle hulrom eller sammenføyde overflater.
• La innretningen ligge i bløt i minst 15 minutter.
4. Børst
• Børst hele yttersiden av innretningen grundig med en myk børste.
• Injiser ved hjelp av en sprøyte rengjøringsmiddel i alle kanyler, hulrom
eller sammenføyde overflater minst fem ganger.
• Børst alle hulrom minst 5 ganger fra hver ende med en passende
flaskebørste.
• Aktuer innretningen, og børst rundt alle bevegelige deler i alle
ytterposisjoner.
5. Skyll
• Skyll innretningen grundig med RO/DI-vann inntil alt
rengjøringsmiddel er fjernet. Skyll alle hulrom og alle sprekker minst
fem ganger. Fortsett å skylle i minst 30 sekunder etter at alle rester av
rengjøringsmiddelet er fjernet.
• La overflødig vann renne av innretningen, og tørk alle overflater med en
ren klut eller trykkluft.
*ENZOL® enzymatisk rengjøringsmiddel er validert for rengjøringseffektivitet.
**Renu-Klenz® er validert for rengjøringseffektivitet.

113
 Rengjøring: Automatisk
1. Børst
• Børst begge ender av alle hulrom minst fem ganger ved bruk av en
passende flaskebørste.
2. Skyll
• Skyll innretningen med RO/DI-vann ved omgivelsestemperatur til ingen
flere rester av rengjøringsmiddelet vises. ‫‏‬Fortsett å skylle i minst
30 sekunder etter at alle rester av rengjøringsmiddel er fjernet.
• Plasser innretningen på skrå i vaskemaskinen slik at vann kan renne av
innretningen.
3. Automatisk vask
• Vaskemaskinen programmeres med følgende parametere:
Fase Resirkulerings- Vanntemperatur Type
tid rengjøringsmiddel
og konsentrasjon
(hvis relevant)
For- vask 2 minutter Kald I/R
Enzym- vask 2 minutter Varm Enzymatisk
rengjøringsmiddel*
(7,49 g / liter)
Vask I 2 minutter Innstillingsverdi Vanlig
66 °C rengjøringsmiddel**
(2 ml / liter)
Skylling I 2 minutter Varm I/R
Tørke- fase 7 minutter 115 °C I/R
• Bruk trykkluft til hjelp i tørkingen, dersom det er nødvendig. Inspiser
hver innretning for å se til at den er ren.
*ENZOL® enzymatisk rengjøringsmiddel er validert for rengjøringseffektivitet.
**Renu-Klenz® er validert for rengjøringseffektivitet.

114
Desinfeksjon (valgfritt)
1. Desinfiser innretningen i en desinfiseringsløsning som har en av
følgende aktive ingredienser:
• ≥ 2,4 % glutaraldehyd med en minste bløtleggingstid på 45 minutter
ved 25 °C.*
eller
• ≥ 0,55 % ortoglutaraldehyd men en minste bløtleggingstid på
12 minutter ved 25 °C.**
2. Klargjør desinfiseringsløsningen i henhold til produsentens
anvisninger.
3. Legg innretningen, og fyll alle hulrom, i desinfiseringsløsningen så
lenge som nødvendig ved riktig temperatur i henhold til produsentens
anbefalinger.
4. Skyll alle deler og hulrom grundig med rennende vann for å fjerne
desinfiseringsmiddelet.
5. Tørk alle deler med en lofri klut umiddelbart etter skylling.
*CIDEX Activated® er validert for desinfiseringseffektivitet.
**CIDEX® OPA er validert for desinfiseringseffektivitet.
Tørking
• For automatisk tørking skal det brukes den tørkesyklusen som er angitt for
vaske-/desinfiseringsmaskinen.
• Ved tørking for hånd, bruk en lofri klut.
• Tørk alle hulrom med trykkluft.
Vedlikehold, inspeksjon og testing
• Kontroller innretningen jevnlig. Hvis det oppdages eller mistenkes et
problem, må innretningen returneres umiddelbart for reparasjon.
• Kontroller at alle komponentene er rene. Dersom det er væske eller
vevsbelegg tilstede, må rengjørings- og desinfiseringsprosedyrene forklart
ovenfor gjentas.
Emballasje
• Kontroller at innretningen er dobbeltpakket for damp- og STERRAD®-
steriliseringssyklusene.
Sterilisering
Etter å ha utført rengjøringen etter anvisningene ovenfor, utføres én av
følgende steriliseringssykluser.
• HIVAC er ikke en godkjent steriliseringsmetode. Garantien er ugyldig hvis
HIVAC-sterilisering brukes.

115
 Damp
• Vannet som brukes i autoklaveringsprosessen må holde standard for ren
damp i henhold til AAMI ST 79 vedlegg M - Krav til dampkvalitet.
• De fiberoptiske kablene skal IKKE senkes ned i kaldt vann eller
annen væske. Dette kan føre til at glassfiberen ødelegges, slik at
lysoverføringsevnene reduseres.
• Fjern innretningen, og la den kjøles langsomt ned til romtemperatur.
• Tørketiden avhenger av en rekke variabler, bl.a. høyde over havet, fuktighet,
innpakningstype, forhåndsbehandling, kammerstørrelse, belastningsmasse,
belastningsmateriale og plassering i kammeret. Brukerne må kontrollere at
tørketiden som er angitt i autoklaven, sørger for tørt kirurgisk utstyr.
Metode Gravitasjon Forvakuum
Pakkemetode dobbelt dobbelt
Minimumstemperatur 132 °C 132 °C
Minste syklustid 6 minutter 4 minutter
Minste tørketid 20 minutter 20 minutter
Steris®-system 1
1. Rengjør og klargjør innretningen slik det anbefales i avsnittet om
rengjøring.
2. Koble skopadapteren fra kabelen. Plasser begge uavhengig i det
fleksible behandlingsbrettet i Steris®-systemet 1 (modell C1140), og
legg kabelen slik som vist nedenfor:

• Advarsel: Når kabelen legges i det fleksible behandlingsbrettet, må du

kontrollere at den ikke berører seg selv. I så fall blir ikke kabelen helt
sterilisert.

116
 3. Følg instruksjonene til produsenten, steriliser innretningen ved bruk
av Steris® System 1 med Steris® Sterilant 20.
4. La innretningen tørke helt før bruk.
STERRAD®
1. Rengjør og klargjør innretningen slik det anbefales i avsnittet om
rengjøring.
2. Dobbeltpakk innretningen.
3. Steriliser innretningen ifølge produsentens anvisninger ved hjelp
av steriliseringssystemene STERRAD® 100S, STERRAD® 200,
STERRAD® NX™ eller STERRAD® 100NX™.
Oppbevaring
Oppbevar den innpakkede og steriliserte innretningen i et tørt, rent og støvfritt
miljø innenfor temperaturområdet 2–25 ˚C.

Tekniske spesifikasjoner
Transport og Temperatur: -20–60°C
oppbevaringsforhold Relativ luftfuktighet: 10–75 %

Produsert for Stryker Endoscopy

117
Svenska
Produktbeskrivning/avsedd
användning

SafeLight™ Fiberoptisk kabel är avsedd för att överföra ljus från en ljuskälla
till ett endoskop när endoskopet används. Kabeln är utrustad med elektronisk
endoskopavkänningsteknologi (ESST), som upptäcker när kabeln har kopplats
bort från endoskopadaptern och automatiskt stänger av strömförsörjningen till
ljuskällan för att förhindra brännskador och bränder.
SafeLight™ finns tillgänglig i två modeller:
Modell Artikelnummer
Transparent 0233050100
kabel
Grå kabel 0233050200

Den är kompatibel med följande ljuskällor från Stryker:

Modell Artikelnummer
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

Indikationer/kontraindikationer

Kabeln överför ljus från ljuskällan till endoskopet under minimalt invasiva
kirurgiska procedurer inom artroskopi (ortopedisk kirurgi), laparoskopi (allmän
och gynekologisk kirurgi) och endoskopi (allmän, gastroenterologisk och ÖNH-
kirurgi). Ljuset överförs från ljuskällan via en optisk kabel och ett endoskop.
Det finns inga kända kontraindikationer.
119
Varningar och försiktighet
1. Packa försiktigt upp kabeln och kontrollera att den inte har skadats
under transporten.
2. Testa kabelns funktion före användning. Om det finns några tecken på
att kabeln inte fungerar korrekt bör den inte användas utan returneras
till Stryker för reparation och utvärdering.
3. Denna kabel levereras osteril och måste rengöras och steriliseras av
användaren före varje användning enligt beskrivningen i avsnittet
Preparering för återanvändning.
4. Kabeln får inte tänjas, dras, vikas eller på annat sätt hanteras ovarsamt.
Om så sker ger det irreparabla skador på glasoptikfibrerna, vilket
försämrar ljusöverföringen via kabeln.
5. Byt ut kabeln om ljusöverföringen försämras till följd av skadade fibrer
eller kontakter.
6. Enligt federal lag i USA får den här utrustningen endast användas av,
eller på ordination av, läkare.
7. Lämna inte adaptern fäst vid kabeln utan att ett endoskop är inkopplat.
Ljuskällan skapar värme, som kan ge brännskador eller orsaka brand om
den kommer i kontakt med operationsdukar, tyger eller papper.
8. Yttemperaturen nära endoskopadaptern och endoskopspetsen kan
överstiga 41 °C om ljuskällan används med hög ljusstyrka under längre
tidsperioder. Det uppvärmda endoskopet och adaptern kan orsaka
brännskador på patienten, användaren eller andra föremål.
9. HIVAC-sterilisering är inte en godkänd steriliseringsmetod. Garantin
upphör att gälla om HIVAC-sterilisering används.
Garantin gäller inte om någon av dessa varningar eller försiktighetsåtgärder
ignoreras.

120
Installering

3 2 1

1. Sätt in kabeländen märkt med i ljuskällan.

2. Anslut kabeländen märkt till adaptern.

3. Anslut lämplig adapter till endoskopet:

Artikelnummer Adaptertyp
0233050088 SafeLight™ endoskopadapter för Wolf
0233050087 SafeLight™ endoskopadapter för Henke/Dyonics/Storz
0233050086 SafeLight™ endoskopadapter för Olympus
0233050192 SafeLight™ endoskopadapter för Circon

4. För att stänga av ljuskällan tar man antingen bort adaptern från kabeln
eller stänger av ljuskällan.
5. Demontering sker i omvänd ordning.

121
 Preparering för återanvändning
Dessa prepareringsanvisningar tillhandahålls i enlighet med ISO 17664,
ISO 17665, AAMI ST79 och AAMI ST81. Även om de har validerats av
Stryker som lämpliga för att preparera produkten för återanvändning, är
det dock utförarens ansvar att prepareringen, såsom den utförs, uppnår
avsett resultat (genom att använda lämplig utrustning, material och
personal i prepareringslokalen). Detta kräver normalt sett validering och
rutinövervakning av processen. Stryker rekommenderar att användare iakttar
dessa standarder vid preparering av medicinska produkter.
Varningar
• Använd endast steriliseringscykler och konfigurationer som är
validerade och beskrivna i detta dokument. Andra, ej rekommenderade
steriliseringscykler kan skada produkten eller resultera i ofullständig
sterilisering.
• Denna produkt måste rengöras och steriliseras före första
användningstillfället och sedan efter varje användning.
• Man måste ta bort endoskopadaptern från kabeln för att optimera
rengörings- och steriliseringsprocessen.
• Använd INTE syntetiska rengöringsmedel eller oljebaserade tvålar. Sådana
tvålar kan absorberas av kabeln och därefter läcka ut och ge upphov till
vävnadsreaktioner.
• Använd lämplig skyddsutrustning: handskar, skyddsglasögon osv.

122
Försiktighetsåtgärder
• Använd inte snabbsterilisering. Det är inte en lämplig metod eftersom
upprepad snabbsterilisering kan bryta ned kabelns isolering, vilket
äventyrar den övergripande säkerheten samt kabelns prestanda. Om tiden
tillåter använder du istället en inpackad steriliseringsmetod. Denna produkt
kräver torktid.
• Överskrid inte rekommenderade stersteriliseringsparametrar. Om så sker
kan det orsaka permanenta skador på produkten och leda till förtida utbyte
av produkten.
• Använd inte borstar eller tvättsvampar som innehåller metall eller slipande
material, eftersom det kan ge permanenta repor eller skador.
• När man borstar måste man vara försiktig runt kabelns ändar för
att förhindra skador på de optiska fibrerna, annars finns det risk att
ljusöverföringen försämras.
• Använd ett rengöringsmedel utan olja eller en mild tvål.
• Sterilisera inte i steriliseringspåsar vid STERRAD-sterilisering. Om du gör
det, kan det skada kabeln.
• Låt kabeln luftsvalna efter ångsterilisering. Snabbkylning eller nedsänkning
av kabeln i vätska kommer att skada den och upphäver garantin.

Begränsningar vid preparering för återanvändning

• Korrekt preparering påverkar produkten minimalt. Livslängden avgörs i
allmänhet av slitage och skador till följd av användning.
• Korssterilisera inte produkten. Om flera steriliseringsmetoder används kan
produktens prestanda försämras avsevärt.
• Lämna inte produkten i lösningar under längre tid än nödvändigt. Det kan
förkorta dess livslängd.
• Skador som uppstår på grund av felaktig preparering omfattas inte av
garantin.
Anvisningar
Användningsstället
• Torka bort smuts från produkten med engångshanddukar av papper.
• Vid användning av en automatisk metod för preparering för
återanvändning, ska eventuella kanaler i kabeln sköljas med 50 ml sterilt
destillerat vatten omedelbart efter användning.
Förpackning och transport
• Preparera produkten för återanvändning så fort som det är praktiskt möjligt
efter användning.

123
 Förberedelse för rengöring
1. Bered ett enzymatiskt rengöringsmedel enligt tillverkarens
rekommendationer (7,49 g/l kranvatten 35–40 °C)*.
2. Torka av hela kabeln med rengöringsmedlet på en ren duk.
3. Sänk ned kabeln i rengöringsmedlet. Spruta in 50 ml av
rengöringsmedlet i alla ihåligheter som kan finnas i kabeln med en
spruta, så att alla delar av kabeln nås.
4. Låt kabeln ligga i blöt i rengöringsmedlet under minst 15 minuter.
*ENZOL® enzymatiskt rengöringsmedel har validerad rengöringseffekt.
Rengöring: Manuell
1. Borsta
• Bered ett enzymatiskt rengöringsmedel enligt tillverkarens
rekommendationer (7,49 g/l kranvatten 35–40 °C)*.
• Borsta noggrant produktens utsida med en mjuk borste, särskilt
kontaktytor eller ojämna ytor.
• Spruta in minst 50 ml rengöringsmedel med en spruta minst 5 gånger i
alla lumen och på alla kontaktytor.
• Borsta alla hålrum minst 5 gånger från varje ände med en lämplig
flaskborste.

124
2. Skölj
• Skölj kabeln med rumstempererat vatten som renats med omvänd osmos
och avjoniserats tills alla rester av rengöringsmedlet har avlägsnats.
Spola alla lumen och kontaktytor minst 5 gånger. När alla rester av
rengöringsmedel har avlägsnats fortsätter du att skölja under minst
30 sekunder.
• Låt allt överskottsvatten rinna av och torka produkten med en ren duk
eller tryckluft.
• Kontrollera visuellt att produkten är ren. Var särskilt noga med
svåråtkomliga områden. Upprepa steg 1 och 2 om du ser att det finns
smuts kvar.
3. Blötlägg
• Bered ett icke-enzymatiskt rengöringsmedel enligt tillverkarens
rekommendationer (1,87 g/l kranvatten 35–40 °C).
• Sänk ned kabeln helt och spruta in minst 50 ml rengöringsmedel med en
spruta i alla lumen och på alla kontaktytor.
• Låt kabeln ligga i blöt i minst 15 minuter.
4. Borsta
• Borsta noggrant produktens utsida med en mjuk borste.
• Spola alla kanyler, lumen och kontaktytor med den beredda
rengöringslösningen minst 5 gånger med en spruta.
• Borsta alla lumen minst 5 gånger från varje ände med en lämplig
flaskborste.
• Om produkten har rörliga delar, ska den startas och alla rörliga delar
borstas i sina ändlägen.
5. Skölj
• Skölj kabeln noga med vatten som renats med omvänd osmos och
avjoniserats tills alla rester av rengöringsmedel har avlägsnats. Spola alla
lumen och springor minst 5 gånger. När alla rester av rengöringsmedlet
är avlägsnade fortsätter du att skölja enheten under minst 30 sekunder.
• Häll ut allt vatten ur produkten och torka den med en ren trasa eller
tryckluft.
*ENZOL® enzymatiskt rengöringsmedel har validerad rengöringseffekt.
**Renu-Klenz® har validerad rengöringseffekt.

125
 Rengöring: Automatisk
1. Borsta
• Borsta båda ändarna av alla lumen minst 5 gånger med lämplig
flaskborste.
2. Skölj
• Skölj kabeln med rumstempererat vatten som renats med omvänd
osmos och avjoniserats tills det inte finns några synliga rester av
rengöringsmedel. Fortsätt att skölja under minst 30 sekunder när alla
rester av rengöringsmedlet har avlägsnats.
• Placera produkten lutande i diskmaskinen så att vattnet lättare kan rinna
ut.
3. Automatisk diskning
• Programmera diskmaskinen med följande parametrar:
Fas Cirkulationstid Vattentemperatur Typ och
koncentration
av eventuellt
rengöringsmedel
För- tvätt 2 minuter Kallt Ej tillämpligt
Enzym- tvätt 2 minuter Varmt Enzymatiskt
rengöringsmedel*
(7,49 g/l)
Tvätt I 2 minuter Inställningspunkt Normalt
66 °C rengöringsmedel**
(1,87 g/l)
Sköljning I 2 minuter Varmt Ej tillämpligt
Torknings- fas 7 minuter 115 °C Ej tillämpligt
• Vid behov kan man använda tryckluft för att underlätta torkningen.
Inspektera varje kabel och försäkra dig om att den är ren.
*ENZOL® enzymatiskt rengöringsmedel har validerad rengöringseffekt.
**Renu-Klenz® har validerad rengöringseffekt.

126
Desinficering (valfritt)
1. Desinficera kabeln genom att sänka ned den i en
desinficeringslösning, som har en av följande aktiva ingredienser:
• ≥ 2,4 % glutaraldehyd med en minsta blötläggningstid av 45 minuter
vid 25 °C.*
eller
• ≥ 0,55 % orto-ftalaldehyd med en minsta blötläggningstid av
12 minuter vid 25 °C.*
2. Bered desinficeringslösningen i enlighet med tillverkarens
instruktioner.
3. Sänk ned kabeln, så att all lumen fylls, i desinficeringslösningen under
den tid som krävs och vid lämplig temperatur enligt tillverkarens
rekommendationer.
4. Skölj och spola alla delar och lumen noga i rinnande kranvatten så att
allt desinficeringsmedel avlägsnas.
5. Torka alla delar med en luddfri handduk omedelbart efter sköljning.
*CIDEX Activated® har validerad desinficeringseffekt.
**CIDEX® OPA har validerad desinficeringseffekt.
Torkning
• För automatisk torkning kan man använda diskmaskinens/desinfektorns
torkcykel.
• Vid manuell torkning används en luddfri duk.
• Torka alla eventuella öppningar med tryckluft.
Underhåll, inspektion och testning
• Inspektera produkten med jämna mellanrum. Om ett problem observeras
eller misstänks ska produkten omedelbart returneras för reparation.
• Kontrollera att alla komponenter är rena. Vid ansamling av
vävnad eller vätska upprepar man ovanstående rengörings- och
desinficeringsprocedurer.
Förpackning
• Säkerställ att kabeln är dubbelt inslagen vid ång- och STERRAD®-
steriliseringscykler.
Sterilisering
När du rengjort produkten enligt ovanstående instruktioner ska du sterilisera
enligt någon av följande steriliseringscykler.
• HIVAC-sterilisering är inte en godkänd steriliseringsmetod. Garantin
upphör att gälla om HIVAC-sterilisering används.

127
 Ånga
• Det vatten som används vid autoklavering måste uppfylla standarderna för
ren ånga enligt AAMI ST 79 bilaga M – krav på ångkvalitet.
• Nedsänk eller skölj INTE kablarna i kallt vatten eller annan vätska. Om så
sker kan glasfibrerna förstöras vilket försämrar ljusöverföringsförmågan.
• Ta bort kabeln och låt den långsamt svalna i rumstemperatur.
• Torktiden beror på flera olika variabler, bland andra: höjden över havet,
fuktigheten, typ av inslagning, förbehandling, kammarstorlek, godsmängd,
typ av gods och hur godset är placerat i kammaren. Användarna måste
kontrollera att den torktid som ställts in för autoklaven verkligen ger torra
kirurgiska instrument.
Metod Gravitation Förvakuum
Inslagningsmetod Dubbel Dubbel
Lägsta temperatur 132 °C 132 °C
Kortaste cykeltid 6 minuter 4 minuter
Kortaste torktid 20 minuter 20 minuter
Steris® System 1
1. Rengör och förbered kabeln enligt rekommendationerna i avsnitten
Rengöring och Desinficering.
2. Koppla bort endoskopadaptern från kabeln. Placera dem var för sig
på Steris® System 1 flexibla prepareringsbricka (modell C1140) och
placera kabeln såsom visas nedan:

• Varning! Kontrollera att kabeln inte berör sig själv när den placerats på den
flexibla prepareringsbrickan. Om den gör det kommer kabeln inte att bli
helt steriliserad.

128
 3. Följ tillverkarens instruktioner och sterilisera kabeln med
Steris® system 1 med Steris® steriliseringsmedel 20.
4. Låt kabeln torka helt innan användning.
STERRAD®
1. Rengör och förbered kabeln enligt rekommendationerna i avsnitten
Rengöring och Desinficering.
2. Slå in kabeln i dubbelt omslag
3. Sterilisera kabeln enligt tillverkarens instruktioner, med
steriliseringssystemen STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD®
NX™, eller STERRAD® 100NX™.
Förvaring
Förvara förpackade och steriliserade kablar på en torr, ren och dammfri plats i
temperaturintervallet 2–25 °C.

Tekniska specifikationer
Transport- och Temperatur: -20–60 °C
förvaringsförhållanden Relativ luftfuktighet: 10–75 %

Tillverkad för Stryker Endoscopy.

129
Język polski
Opis/przeznaczenie produktu

Przewód światłowodowy (SafeLight™) jest przeznaczony do transmisji światła

ze źródła światła do endoskopu w czasie zabiegów endoskopowych. Przewód
posiada funkcję ESST (Electronic Scope-Sensing Technology), która wykrywa
odłączenie światłowodu od adaptera endoskopu i automatycznie wyłącza źródło
światła, aby zapobiec oparzeniom i pożarowi.
Przewód SafeLight™ jest dostępny w dwóch wersjach:
Model Numer części
Przezroczysty 0233050100
przewód
Szary 0233050200
przewód

Jest zgodny z następującymi źródłami światła firmy Stryker:

Model Numer części
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

Wskazania i przeciwwskazania

Przewód transmituje światło ze źródła światła do endoskopu w czasie

wykonywania małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych, takich jak artroskopia
(ortopedia), laparoskopia (chirurgia ogólna i ginekologiczna) i endoskopia
(chirurgia ogólna, gastroenterologiczna i laryngologiczna). Światło jest
transmitowane ze źródła światła przez przewód światłowodowy i endoskop.
Nie są znane żadne przeciwwskazania.
131
Ostrzeżenia i przestrogi
1. Należy ostrożnie rozpakować przyrząd i sprawdzić, czy nie został
uszkodzony podczas dostawy.
2. Sprawdzić działanie przyrządu przed użyciem. W przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek oznak nieprawidłowego działania nie należy
używać przyrządu, ale wysłać go do firmy Stryker w celu kontroli lub
naprawy.
3. Przyrząd jest sprzedawany w postaci niesterylnej. Przed każdym
użyciem musi zostać oczyszczony i wysterylizowany przez użytkownika
zgodnie z opisem w rozdziale Rekondycjonowanie.
4. Przewodu nie wolno używać w niewłaściwy sposób, ciągnąć, rozciągać,
zginać, przebijać ani w jakikolwiek sposób zmieniać. Może to
spowodować nieodwracalne zniszczenie szklanych włókien optycznych,
prowadzące do upośledzenia transmisji światła przez przewód.
5. W przypadku zakłóceń transmisji światła wskutek uszkodzenia włókien
lub złączy należy wymienić przewód.
6. Przepisy federalne (w Stanach Zjednoczonych) zezwalają na używanie
tego przyrządu tylko przez lekarza lub na jego zlecenie.
7. Nie wolno pozostawiać adaptera podłączonego do światłowodu bez
podłączenia endoskopu. Źródło światła będzie nadal wytwarzać ciepło,
które może spowodować oparzenia lub pożar, gdyby dopuszczono do
styczności z chirurgicznym obłożeniem pola operacyjnego, odzieżą lub
papierem.
8. Jeśli przyrząd przez dłuższy czas pracuje przy dużej jasności światła,
temperatura powierzchni w pobliżu adaptera endoskopu i na jego
końcówce może przekroczyć 41°C. Nagrzana końcówka i adapter
mogą wywołać oparzenia pacjenta, użytkownika lub pożar obiektów
znajdujących się w ich otoczeniu.
9. Użycie systemu HIVAC nie jest zatwierdzoną metodą sterylizacji.
Przeprowadzenie sterylizacji za pomocą systemu HIVAC powoduje
unieważnienie gwarancji.
Nieprzestrzeganie tych ostrzeżeń i uwag skutkuje utratą gwarancji.

132
Konfiguracja

3 2 1

1. Włożyć koniec przewodu oznaczony znakiem do źródła światła.

2. Podłączyć koniec przewodu oznaczony znakiem do adaptera.

3. Podłączyć właściwy adapter do endoskopu:

Numer części Rodzaj adaptera

0233050088 Adapter endoskopu SafeLight™ Wolf
0233050087 Adapter endoskopu SafeLight™ Henke/Dyonics/Storz
0233050086 Adapter endoskopu SafeLight™ Olympus
0233050192 Adapter endoskopu SafeLight™ Circon

4. Aby wyłączyć zasilanie źródła światła, należy odłączyć adapter od

przewodu™ lub wyłączyć źródło światła.
5. Demontaż polega na wykonywaniu ruchów przeciwnych do montażu.

133
 Rekondycjonowanie
Podane instrukcje rekondycjonowania są zgodne z normami ISO 17664, ISO
17665, AAMI ST79 i AAMI ST81. Mimo że zostały one zatwierdzone przez
firmę Stryker jako umożliwiające przygotowanie przyrządu do ponownego
użycia, odpowiedzialność za osiągnięcie wymaganych rezultatów spoczywa na
osobie sprawującej nadzór nad realizacją procedury rekondycjonowania przy
użyciu sprzętu oraz materiałów i z udziałem personelu ośrodka zajmującego
się rekondycjonowaniem. Zwykle wymaga to zatwierdzenia i standardowego
monitorowania procesu. Firma Stryker zaleca przestrzeganie zapisów tych
norm podczas rekondycjonowania urządzeń medycznych w celu ponownego
użycia.
Ostrzeżenia
• Należy stosować wyłącznie cykle sterylizacji i konfiguracje zatwierdzone
i opisane w niniejszym dokumencie. Prowadzenie sterylizacji w inny sposób
może spowodować uszkodzenie przyrządu lub niepełną sterylizację.
• Niniejszy przyrząd musi być czyszczony i sterylizowany przed pierwszym
użyciem i po każdym następnym użyciu.
• Aby ułatwić czyszczenie i sterylizację, należy wyciągnąć adapter endoskopu
z przewodu światłowodowego.
• NIE WOLNO stosować syntetycznych detergentów ani mydeł na bazie
oleju. Mydła te mogą ulegać absorpcji przez produkt, a następnie uwalniać
się, powodując odczyn tkankowy.
• Należy nosić odpowiedni sprzęt ochronny: rękawiczki, okulary ochronne
itp.

134
Przestrogi
• Nie należy stosować sterylizacji pod ciśnieniem. Wielokrotne
przeprowadzanie sterylizacji pod ciśnieniem może uszkodzić izolację
przyrządu, niekorzystnie wpływając na jego wydajność i ogólne
bezpieczeństwo. Jeżeli czas na to pozwala, należy zastosować metodę
sterylizacji z opakowaniem. Przyrząd należy wysuszyć.
• Nie należy przekraczać zalecanych parametrów sterylizacji. Może to
spowodować nieodwracalne uszkodzenie produktu i konieczność
przedwczesnej wymiany przyrządu.
• Do mycia ręcznego przyrządów nie należy używać szczotek ani
wacików wykonanych z metalu lub szorstkich materiałów. Zastosowanie
wymienionych elementów czyszczących może trwale zarysować lub
uszkodzić przyrządy.
• Przy czyszczeniu należy uważać na końcówki przewodu, aby uniknąć
uszkodzenia włókien optycznych, w przeciwnym razie mogą wystąpić straty
transmisji światła.
• Należy stosować nieolejowy środek czyszczący lub łagodne mydło.
• Nie sterylizować w workach sterylizacyjnych w przypadku użycia systemu
sterylizacji STERRAD. Może to doprowadzić do uszkodzenia przyrządu.
• Po sterylizacji parowej należy pozostawić przyrząd do schłodzenia na
powietrzu. Szybkie schłodzenie przyrządu lub „hartowanie” go w cieczy
spowoduje jego uszkodzenie i utratę gwarancji.

Ograniczenia rekondycjonowania
• Właściwe przygotowywanie wywiera minimalny wpływ na stan przyrządu.
Koniec okresu użytkowania przyrządu jest zwykle określany przez zużycie
i uszkodzenia wynikające z jego używania.
• Nie należy stosować różnych metod sterylizacji przyrządu. Stosowanie
wielu różnych metod sterylizacji może spowodować znaczne pogorszenie
działania przyrządu.
• Nie wolno pozostawiać przyrządu w roztworach przez czas dłuższy niż jest
to konieczne. Może to przyspieszyć normalne zużycie przyrządu.
• Uszkodzenie spowodowane przez niewłaściwe rekondycjonowanie nie jest
objęte gwarancją.

135
 Wskazówki
Miejsce używania
• Zetrzeć nadmierne zabrudzenia z przyrządu za pomocą jednorazowych
ręczników papierowych.
• W przypadku zastosowania automatycznej metody rekondycjonowania
bezpośrednio po użyciu przepłukać wszystkie kanały, stosując 50 ml
sterylnej wody destylowanej.
Ograniczenia i warunki transportu
• Po użyciu przyrząd należy poddać rekondycjonowaniu tak szybko, jak jest
to możliwe.
Przygotowanie do czyszczenia
1. Przygotować roztwór detergentu enzymatycznego, zgodnie
z zaleceniami producenta (7,49 g na litr wody z kranu o temperaturze
od 35 do 40°C)*.
2. Przetrzeć cały przyrząd detergentem, używając miękkiej tkaniny.
3. Zanurzyć przyrząd w detergencie. Za pomocą strzykawki nanieść
na wewnętrzne obszary przyrządu po 50 ml detergentu, aby uzyskać
pewność, że wszystkie części zostały wyczyszczone.
4. Zanurzyć przyrząd w detergencie na co najmniej 15 minut.
*ENZOL® jest detergentem enzymatycznym o zatwierdzonej skuteczności
czyszczenia.
Czyszczenie ręczne
1. Szczotkowanie
• Przygotować nowy roztwór detergentu enzymatycznego zgodnie
z zaleceniami producenta (7,49 g na litr wody z kranu o temperaturze od
35 do 40°C).
• Dokładnie wyczyścić zewnętrzne powierzchnie przyrządu za pomocą
miękkiej szczoteczki, zwracając szczególną uwagę na powierzchnie
zmatowiałe lub chropowate.
• Za pomocą strzykawki nanieść 50 ml detergentu do każdego kanału oraz
na zmatowiałe powierzchnie przyrząd. Czynność powtórzyć co najmniej
5 razy.
• Wyczyścić wszystkie kanały odpowiednią szczoteczką do butelek co
najmniej 5 razy z każdego końca.

136
2. Płukanie
• Opłukać przyrząd wodą przefiltrowaną metodą odwróconej osmozy
z układem dejonizującym (RO/DI) w temperaturze otoczenia, aby
całkowicie usunąć pozostałości detergentu. Wszystkie kanały oraz
zmatowiałe powierzchnie opłukać co najmniej 5 razy. Po usunięciu
wszystkich pozostałości detergentu kontynuować płukanie przez co
najmniej 30 sekund.
• Odsączyć nadmiar wody z przyrządu i osuszyć go czystą tkaniną lub
sprężonym powietrzem.
• Sprawdzić wzrokowo stopień czystości przyrządu, zwracając szczególną
uwagę na miejsca trudno dostępne. Jeżeli pozostają widoczne
zabrudzenia, powtórzyć czynności opisane w punktach 1 i 2.
3. Zanurzanie
• Przygotować roztwór nieenzymatycznego detergentu zgodnie
z zaleceniami producenta (1,87 g na litr wody z kranu o temperaturze od
35 do 40°C)**.
• Zanurzyć przyrząd całkowicie, a następnie za pomocą strzykawki nanieść
po 50 ml detergentu do wszystkich kanałów i na wszystkie zmatowiałe
powierzchnie.
• Pozostawić przyrząd w roztworze na co najmniej 15 minut.
4. Szczotkowanie
• Dokładnie wyczyścić zewnętrzne powierzchnie przyrządu za pomocą
miękkiej szczotki.
• Za pomocą strzykawki nanieść przygotowany detergent do wszystkich
kaniul i kanałów oraz na zmatowiałe powierzchnie. Czynność powtórzyć
co najmniej 5 razy
• Wyczyścić wszystkie kanały odpowiednią szczoteczką do butelek co
najmniej 5 razy z każdego końca.
• Poruszać przyrządem i wyczyścić go szczoteczką wokół ruchomych części
we wszystkich skrajnych miejscach.
5. Płukanie
• Dokładnie opłukać przyrząd wodą przefiltrowaną metodą odwróconej
osmozy z układem dejonizującym (RO/DI), aby usunąć wszystkie
pozostałości detergentu. Wszystkie kanały oraz szczeliny opłukać
co najmniej 5 razy. Po usunięciu wszystkich pozostałości detergentu
kontynuować płukanie przez co najmniej 30 sekund.
• Odsączyć nadmiar wody z przyrządu i osuszyć je czystą tkaniną lub
sprężonym powietrzem.
*ENZOL® jest detergentem enzymatycznym o zatwierdzonej skuteczności
czyszczenia.
**Renu-Klenz® jest środkiem o zatwierdzonej skuteczności czyszczenia.
137
 Czyszczenie automatyczne
1. Szczotkowanie
• Wyczyścić oba końce wszystkich kanałów co najmniej pięć razy, używając
odpowiedniej szczoteczki do butelek.
2. Płukanie
• Opłukać przyrząd wodą przefiltrowaną metodą odwróconej osmozy
z układem dejonizującym (RO/DI), w temperaturze otoczenia, aby
usunąć widoczne pozostałości detergentu. Po usunięciu wszystkich
pozostałości detergentu kontynuować płukanie przez co najmniej
30 sekund.
• Umieścić przyrząd w urządzeniu myjącym w pozycji przechylonej, co
ułatwi osuszanie.
3. Mycie automatyczne
• Ustawić następujące parametry programu urządzenia myjącego:
Faza Czas Temperatura Rodzaj i stężenie
recyrkulacji wody detergentu (jeśli ma
zastosowanie)
Płukanie wstępne 2 minuty Zimna Nie dotyczy
Płukanie w 2 minuty Gorąca Detergent
detergencie enzymatyczny*
enzymatycznym (7,49 g/l)
Mycie I 2 minuty Punkt Detergent zwykły**
ustawienia (1,87 g/l)
66°C
Płukanie I 2 minuty Gorąca Nie dotyczy
Faza suszenia 7 minut 115°C Nie dotyczy
• W razie potrzeby użyć sprężonego powietrza, aby ułatwić suszenie.
Sprawdzić wzrokowo stopień czystości wszystkich przyrządów.
*ENZOL® jest detergentem enzymatycznym o zatwierdzonej skuteczności
czyszczenia.
**Renu-Klenz® jest środkiem o zatwierdzonej skuteczności czyszczenia.

138
Dezynfekcja (opcjonalna)
1. Zdezynfekować przyrząd roztworem dezynfekującym zawierającym
jeden z następujących składników aktywnych:
• ≥ 2,4% aldehydu glutarowego z minimalnym czasem zanurzenia
wynoszącym 45 minut w temperaturze 25°C*.
lub
• ≥ 0,55% aldehydu orto-ftalowego z minimalnym czasem zanurzenia
wynoszącym 12 minut w temperaturze 25°C**.
2. Przygotować roztwór środka dezynfekującego zgodnie z zaleceniami
producenta.
3. Zgodnie z zaleceniami producenta należy zanurzyć przyrząd,
napełniając wszystkie kanały, w roztworze środka dezynfekującego na
określony czas w odpowiedniej temperaturze.
4. Dokładnie umyć i opłukać wszystkie części i kanały przyrządu bieżącą
wodą, aby usunąć środek dezynfekujący.
5. Bezpośrednio po opłukaniu wytrzeć do sucha wszystkie części
niestrzępiąca się ściereczką.
*CIDEX Activated® jest środkiem o zatwierdzonej skuteczności dezynfekcyjnej.
**CIDEX® OPA jest środkiem o zatwierdzonej skuteczności dezynfekcyjnej.
Suszenie
• W przypadku suszenia automatycznego użyć cyklu suszenia urządzenia
myjącego/dezynfekującego.
• W przypadku suszenia ręcznego użyć szmatki niepozostawiającej włókien.
• Osuszyć wszystkie otwory sprężonym powietrzem.
Konserwacja, kontrola i testowanie
• Przyrząd należy regularnie sprawdzać. W przypadku zaobserwowania lub
podejrzenia jakiegokolwiek problemu, należy zwrócić przyrząd do naprawy.
• Wszystkie elementy należy sprawdzać pod kątem czystości. Jeżeli obecny
jest osad z cieczy lub tkanek, należy powtórzyć powyższe procedury
czyszczenia i dezynfekcji.
Opakowanie
• Należy upewnić się, że przyrząd jest podwójnie opakowane na potrzeby
sterylizacji parą i sterylizacji w systemie STERRAD®.
Sterylizacja
Po zastosowaniu się do zamieszczonych wyżej wskazówek dotyczących
czyszczenia, należy przeprowadzić jeden z następujących cykli sterylizacji.
• Użycie systemu HIVAC nie jest zatwierdzoną metodą sterylizacji.
Przeprowadzenie sterylizacji za pomocą systemu HIVAC powoduje
unieważnienie gwarancji.

139
 Para wodna
• Woda stosowana w procesie sterylizacji w autoklawie musi spełniać normy
dotyczące czyszczenia parą wodną zgodnie z AAMI ST 79 dodatek M –
Wymagania dotyczące jakości pary wodnej.
• NIE zanurzać ani NIE płukać przyrządu w zimnej wodzie ani
w jakimkolwiek innym płynie. Mogłoby to spowodować pęknięcie włókien
szklanych powodujące zmniejszenie zdolności do transmisji światła.
• Wyjąć przyrząd i powoli ostudzić do temperatury otoczenia.
• Czas suszenia zależy od kilku czynników: wysokości, wilgotności, typu
materiału opakowaniowego, parametrów fazy wstępnej, rozmiaru komory,
masy wsadu, materiału, z jakiego wykonano wsad oraz ułożenia wsadu
w komorze. Użytkownik musi upewnić się, że czas suszenia ustawiony
w autoklawie umożliwi dokładne osuszenie sprzętu chirurgicznego.
Metoda Cykl grawitacyjny Cykl z próżnią
wstępną
Metoda z opakowaniem podwójnie podwójnie
Temperatura minimalna 132°C 132°C
Minimalny czas cyklu 6 minut 4 minuty
Minimalny czas suszenia 20 minut 20 minut

140
System Steris®1
1. Wyczyścić i przygotować przyrząd zgodnie z zaleceniami zawartymi
w części Czyszczenie.
2. Odłączyć adapter endoskopu od przewodu. Umieścić obie części
osobno na tacy Steris® System 1 Flexible Processing Tray (model
C1140), układając przewód w sposób pokazany poniżej:

• Ostrzeżenie: Układając przewód na giętkiej tacy do przygotowywania,

należy upewnić się, że części przewodu nie stykają się. W przeciwnym
wypadku sterylizacja nie będzie całkowita.
3. Zgodnie z zaleceniami producenta wysterylizować przyrząd za
pomocą systemu Steris® System 1, ze środkiem sterylizującym Steris®
Sterilant 20.
4. Przed ponownym podłączeniem przyrząd musi całkowicie wyschnąć.
STERRAD®
1. Wyczyścić i przygotować przyrząd zgodnie z zaleceniami zawartymi
w części Czyszczenie.
2. Podwójnie opakować przyrząd.
3. Przeprowadzić sterylizację przyrządu zgodnie z instrukcją
producenta, korzystając z systemu sterylizacji STERRAD® 100S,
STERRAD® 200, STERRAD® NX™ lub STERRAD® 100NX™.
Przechowywanie
Zapakowany i wyjałowiony przyrząd należy przechowywać w suchym, czystym
i pozbawionym kurzu środowisku, w temperaturze od 2 do 25°C.

141
Dane techniczne
Warunki transportu i Temperatura: -20–60°C
przechowywania Wilgotność względna: 10–75%

Wyprodukowano dla firmy Stryker Endoscopy.

142
Ελληνικά
Περιγραφή προϊόντος / Προοριζόμενη
χρήση

Το καλώδιο οπτικών ινών SafeLight™ προορίζεται για τη μετάδοση φωτός από

πηγή φωτισμού σε ενδοσκόπιο κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικών επεμβάσεων. Το
καλώδιο διαθέτει ηλεκτρονική τεχνολογία ανίχνευσης ενδοσκοπίου (ESST), η
οποία ανιχνεύει πότε το καλώδιο έχει αποσυνδεθεί από τον προσαρμογέα του
ενδοσκοπίου και απενεργοποιεί αυτόματα την πηγή φωτισμού για την αποφυγή
εγκαυμάτων και πυρκαγιών.
Το SafeLight™ διατίθεται σε δύο μοντέλα:
Μοντέλο Κωδικός είδους
Διαφανές 0233050100
καλώδιο
Γκρι 0233050200
καλώδιο

Είναι συμβατό με τις παρακάτω πηγές φωτισμού της Stryker:

Μοντέλο Κωδικός είδους
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

Ενδείξεις/Aντενδείξεις
Το καλώδιο φωτός μεταδίδει φως από την πηγή φωτισμού στο ενδοσκόπιο
κατά τη διάρκεια ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών επεμβάσεων στην
αρθροσκόπηση (ορθοπαιδική χειρουργική), στη λαπαροσκόπηση (γενική και
γυναικολογική χειρουργική) και στην ενδοσκόπηση (γενική, γαστρεντερολογική
και ΩΡΛ χειρουργική επέμβαση). Το φως μεταδίδεται από την πηγή διαμέσου
οπτικού καλωδίου και ενδοσκοπίου.
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
143
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
1. Αποσυσκευάστε προσεκτικά τη συσκευή και ελέγξτε αν προκλήθηκε
οποιαδήποτε ζημιά κατά την αποστολή.
2. Ελέγξτε τη λειτουργία της συσκευής προτού τη χρησιμοποιήσετε.
Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη δυσλειτουργίας, η συσκευή δεν θα
πρέπει να χρησιμοποιηθεί και θα πρέπει να επιστραφεί στη Stryker για
αξιολόγηση όσον αφορά στην επισκευή.
3. Η συσκευή αυτή αποστέλλεται μη στείρα και πρέπει να καθαρίζεται
και να αποστειρώνεται από το χρήστη πριν από κάθε χρήση, όπως
περιγράφεται στην ενότητα «Επανεπεξεργασία».
4. Μην τραβάτε, τεντώνετε, στρεβλώνετε, διατρυπάτε ή τροποποιείτε με
άλλο τρόπο το καλώδιο, ούτε να κάνετε κακή χρήση του. Κάτι τέτοιο θα
προκαλέσει ανεπανόρθωτη ζημιά στις γυάλινες οπτικές ίνες, γεγονός
που θα δυσχεράνει τη μετάδοση του φωτός διαμέσου του καλωδίου.
5. Αντικαταστήστε το καλώδιο εάν η μετάδοση του φωτός διακυβεύεται
λόγω κατεστραμμένων ινών ή συνδέσμων.
6. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει τη χρήση της
συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
7. Μην αφήνετε τον προσαρμογέα συνδεδεμένο στο καλώδιο εάν δεν
υπάρχει προσαρτημένο ενδοσκόπιο. Η πηγή φωτισμού θα συνεχίσει
να παράγει θερμότητα, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα
ή πυρκαγιά σε περίπτωση που έλθει σε επαφή με οθόνια, υφάσματα ή
χαρτιά.
8. Η θερμοκρασία επιφάνειας κοντά στον προσαρμογέα του ενδοσκοπίου
και στο άκρο του ενδοσκοπίου μπορεί να υπερβεί τους 41˚ C, αν
η πηγή φωτισμού λειτουργεί σε υψηλά επίπεδα φωτεινότητας για
παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Το ενδοσκόπιο και ο προσαρμογέας
που έχουν θερμανθεί είναι δυνατό να προκαλέσουν εγκαύματα στον
ασθενή, στο χρήστη ή σε άψυχο αντικείμενο.
9. Η μέθοδος HIVAC δεν είναι εγκεκριμένη μέθοδος αποστείρωσης. Η
εγγύηση ακυρώνεται, εάν χρησιμοποιηθεί αποστείρωση HIVAC.
Η εγγύηση ακυρώνεται σε περίπτωση που δεν ληφθούν υπόψη αυτές οι
προειδοποιήσεις ή οι συστάσεις προσοχής.

144
Εγκατάσταση

3 2 1

1. Εισάγετε το άκρο του καλωδίου που φέρει τη σήμανση στην πηγή

φωτισμού.

2. Συνδέστε το άκρο του καλωδίου που φέρει τη σήμανση με τον

προσαρμογέα.

3. Συνδέστε τον κατάλληλο προσαρμογέα σε ενδοσκόπιο:

Κωδικός Τύπος προσαρμογέα

είδους
0233050088 Προσαρμογέας ενδοσκοπίου SafeLight™ Wolf
0233050087 Προσαρμογέας ενδοσκοπίου SafeLight™ Henke/Dyonics/
Storz
0233050086 Προσαρμογέας ενδοσκοπίου SafeLight™ Olympus
0233050192 Προσαρμογέας ενδοσκοπίου SafeLight™ Circon

4. Για να απενεργοποιήσετε την πηγή φωτισμού, είτε αποσπάστε τον

προσαρμογέα από το καλώδιο είτε απενεργοποιήστε την πηγή
φωτισμού.
5. Η αποσυναρμολόγηση είναι η αντίθετη διαδικασία της
συναρμολόγησης.

145
 Επανεπεξεργασία
Αυτές οι οδηγίες επανεπεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με τα πρότυπα
ISO 17664, ISO 17665, AAMI ST79 και AAMI ST81. Παρόλο που έχουν
πιστοποιηθεί από την Stryker ως ικανές για την προετοιμασία της συσκευής
για επαναχρησιμοποίηση, παραμένει ευθύνη του χειριστή να επιβεβαιώσει
ότι με την επανεπεξεργασία, όπως εκτελείται στην πράξη (με τη χρήση
εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στην εγκατάσταση επανεπεξεργασίας),
επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως απαιτεί πιστοποίηση
και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας. Η Stryker συνιστά
οι χρήστες να τηρούν αυτά τα πρότυπα κατά την επανεπεξεργασία
ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Προειδοποιήσεις
• Χρησιμοποιήστε μόνο τους κύκλους αποστείρωσης και τις διαμορφώσεις
που έχουν πιστοποιηθεί και αναφέρονται σε αυτό το έγγραφο. Η χρήση μη
καθορισμένων κύκλων αποστείρωσης ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στη
συσκευή ή να οδηγήσει σε ατελή αποστείρωση.
• Η συσκευή αυτή πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από
την πρώτη χρήση και μετά από κάθε επόμενη χρήση.
• Για τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας καθαρισμού και αποστείρωσης,
απαιτείται η αφαίρεση του προσαρμογέα ενδοσκοπίου από το καλώδιο.
• ΜΗ χρησιμοποιείτε συνθετικά απορρυπαντικά ή ελαιοσάπουνα. Αυτά τα
σαπούνια μπορεί να απορροφηθούν από τη συσκευή και να διηθηθούν
προκαλώντας ιστική αντίδραση.
• Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό: γάντια, προστατευτικά
γυαλιά, κ.λπ.

146
Συστάσεις προσοχής
• Μην χρησιμοποιείτε υπερταχεία αποστείρωση. Επειδή η
επαναλαμβανόμενη υπερταχεία αποστείρωση είναι δυνατό να καταστρέψει
τη μόνωση της συσκευής με αποτέλεσμα να διακυβευτεί η συνολική
ασφάλεια και απόδοσή της, δεν αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο. Εάν το
επιτρέπει ο χρόνος, χρησιμοποιήστε αντ' αυτής τη μέθοδο αποστείρωσης
με περιτύλιξη. Απαιτείται χρόνος στεγνώματος για αυτή τη συσκευή.
• Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες παραμέτρους αποστείρωσης. Σε
αυτή την περίπτωση, θα προκληθεί μη αναστρέψιμη ζημιά στο προϊόν, με
αποτέλεσμα την πρώιμη αντικατάσταση της συσκευής.
• Μη χρησιμοποιείτε βούρτσες ή επιθέματα με μεταλλικά ή αποξεστικά άκρα
κατά το μη αυτόματο καθαρισμό, διότι μπορεί να προκληθούν μόνιμες
χαραγές ή ζημιά.
• Κατά το βούρτσισμα, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή γύρω από τα
άκρα του καλωδίου ώστε να μην προκληθεί ζημιά στις οπτικές ίνες, καθώς
σε αντίθετη περίπτωση ενδέχεται να επέλθει ατελής μετάδοση φωτός.
• Χρησιμοποιήστε μη ελαιώδες μέσο καθαρισμού ή ήπιο σαπούνι.
• Μην αποστειρώνετε σε σακούλες αποστείρωσης κατά τη διαδικασία
αποστείρωσης STERRAD. Αυτή η ενέργεια ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά
στη συσκευή.
• Αφήστε τη συσκευή να κρυώσει στον αέρα μετά την αποστείρωση με ατμό.
Η ταχεία ψύξη ή το "σβήσιμο" της συσκευής σε υγρό θα προκαλέσει ζημιά
στη συσκευή και θα καταστήσει άκυρη την εγγύηση.

Περιορισμοί στην επανεπεξεργασία

• Η κατάλληλη επεξεργασία έχει ελάχιστη επίπτωση σε αυτή τη συσκευή. Το
τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής καθορίζεται συνήθως από τη φθορά και
τις ζημιές λόγω χρήσης.
• Μην υποβάλλετε τη συσκευή σε διασταυρούμενη αποστείρωση. Η χρήση
πολλαπλών μεθόδων αποστείρωσης ενδέχεται να μειώσει σημαντικά την
απόδοση της συσκευής.
• Μην αφήνετε τη συσκευή μέσα σε διαλύματα για χρονικό διάστημα
μεγαλύτερο από το απαιτούμενο. Η ενέργεια αυτή ενδέχεται να επιταχύνει
τη φυσιολογική φθορά του προϊόντος λόγω παλαιότητας.
• Οποιαδήποτε ζημιά προκαλείται από ακατάλληλη επεξεργασία δεν
καλύπτεται από την εγγύηση.

147
 Οδηγίες
Σημείο χρήσης
• Σκουπίστε τυχόν περίσσεια ακαθαρσιών από τη συσκευή με χρήση
αναλώσιμων απορροφητικών χαρτιών.
• Εάν χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένη μέθοδος επανεπεξεργασίας,
εκπλύνετε όλα τα κανάλια της συσκευής με 50 ml στείρου απεσταγμένου
νερού αμέσως μετά τη χρήση.
Φύλαξη και μεταφορά
• Η συσκευή θα πρέπει να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία όσο το δυνατόν
συντομότερα μετά τη χρήση.
Προετοιμασία για καθαρισμό
1. Παρασκευάστε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό σύμφωνα με τις
συστάσεις του παρασκευαστή (7,49 g/l νερού βρύσης στους
35 – 40° C)*.
2. Καθαρίστε ολόκληρη τη συσκευή με το απορρυπαντικό,
χρησιμοποιώντας ένα καθαρό πανί.
3. Εμβαπτίστε τη συσκευή στο απορρυπαντικό. Χρησιμοποιώντας
σύριγγα, εγχύστε 50 ml απορρυπαντικού στα εσωτερικά τμήματα της
συσκευής για να διασφαλίσετε ότι θα φθάσει το απορρυπαντικό σε
όλα τα εξαρτήματα της συσκευής.
4. Εμποτίστε τη συσκευή στο απορρυπαντικό επί 15 λεπτά τουλάχιστον.
*Το ενζυμικό απορρυπαντικό ENZOL® έχει επικυρωθεί ως προς την
αποτελεσματικότητα καθαρισμού.
Καθαρισμός: Μη αυτόματος
1. Με βούρτσα
• Παρασκευάστε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό σύμφωνα με τις συστάσεις
του παρασκευαστή (7,49 g/l νερού βρύσης στους 35 – 40° C)*.
• Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια της συσκευής με
βούρτσα με μαλακές τρίχες, επικεντρώνοντας το βούρτσισμα σε όλες τις
αλληλοεφαρμοζόμενες ή ανώμαλες επιφάνειες.
• Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, πραγματοποιήστε έγχυση 50 ml
απορρυπαντικού σε οποιοδήποτε αυλό ή αλληλοεφαρμοζόμενη
επιφάνεια τουλάχιστον 5 φορές.
• Βουρτσίστε τους αυλούς τουλάχιστον 5 φορές από το κάθε άκρο,
χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη βούρτσα για φιάλες.

148
2. Έκπλυση
• Εκπλύνετε τη συσκευή με νερό αντίστροφης ώσμωσης/απιονισμένο
νερό (RO/DI) σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ωσότου αφαιρεθούν
όλα τα υπολείμματα απορρυπαντικού. Εκπλύνετε όλους τους αυλούς
ή τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες τουλάχιστον 5 φορές. Όταν
απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα απορρυπαντικού, συνεχίστε να
εκπλένετε επί 30 δευτερόλεπτα τουλάχιστον.
• Παροχετεύστε την περίσσεια νερού από τη συσκευή και στεγνώστε τη
συσκευή με καθαρό πανί ή πεπιεσμένο αέρα.
• Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή ως προς την καθαριότητα, δίνοντας
ιδιαίτερη προσοχή στα δυσπρόσιτα σημεία. Εάν παραμένουν ορατές
ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2.
3. Εμποτισμός
• Παρασκευάστε ένα μη ενζυμικό απορρυπαντικό, σύμφωνα με τις
συστάσεις του παρασκευαστή (7 ml ανά 3,78 λίτρα νερού βρύσης στους
35 - 40° C.)**
• Εμβαπτίστε πλήρως τη συσκευή και χρησιμοποιήστε μια σύριγγα για
να εγχύσετε 50 ml απορρυπαντικού σε όλους τους αυλούς και τις
αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες.
• Εμποτίστε τη συσκευή για 15 λεπτά τουλάχιστον.
4. Mε βούρτσα
• Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια της συσκευής,
χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες.
• Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, εγχύστε το απορρυπαντικό σε όλες
τις κάνουλες, τους αυλούς ή τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες
τουλάχιστον 5 φορές.
• Βουρτσίστε όλους τους αυλούς τουλάχιστον 5 φορές από κάθε άκρο,
χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη βούρτσα για φιάλες.
• Ενεργοποιήστε τη συσκευή και βουρτσίστε την περιοχή γύρω από όλα
τα κινητά μέρη σε όλα τα ακραία σημεία.
5. Έκπλυση
• Εκπλύνετε σχολαστικά τη συσκευή με νερό αντίστροφης ώσμωσης/
απιονισμένο νερό (RO/DI) ωσότου απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα
απορρυπαντικού. Εκπλύνετε όλους τους αυλούς ή τις σχισμές
τουλάχιστον 5 φορές. Μετά την απομάκρυνση των υπολειμμάτων
του απορρυπαντικού, συνεχίστε να εκπλένετε επί 30 δευτερόλεπτα
τουλάχιστον.
• Παροχετεύστε την περίσσεια νερού από τη συσκευή και στεγνώστε την
χρησιμοποιώντας ένα καθαρό πανί ή πεπιεσμένο αέρα.
*Το ενζυμικό απορρυπαντικό ENZOL® έχει επικυρωθεί ως προς την
αποτελεσματικότητα καθαρισμού.
**Το Renu-Klenz® έχει επικυρωθεί ως προς την αποτελεσματικότητα
καθαρισμού
149
 Καθαρισμός: Αυτοματοποιημένος
1. Με βούρτσα
• Βουρτσίστε και τα δύο άκρα όλων των αυλών τουλάχιστον 5 φορές
χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη βούρτσα για φιάλες.
2. Έκπλυση
• Εκπλύνετε τη συσκευή με νερό αντίστροφης ώσμωσης/απιονισμένο
νερό (RO/DI) σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ωσότου να μην υπάρχουν
ορατά υπολείμματα απορρυπαντικού. Συνεχίστε την έκπλυση επί
τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα μετά την απομάκρυνση όλων των
υπολειμμάτων απορρυπαντικού.
• Τοποθετήστε τη συσκευή στη συσκευή πλύσης με κλίση για να
διευκολυνθεί η παροχέτευση.
3. Αυτοματοποιημένη πλύση
• Προγραμματίστε τη συσκευή πλύσης χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες
παραμέτρους:
Φάση Χρόνος Θερμοκρασία Τύπος και
επανακυκλοφορίας νερού συγκέντρωση
απορρυπαντικού
(εάν ισχύει)
Πρόπλυση 2 λεπτά Κρύο Δ/Ι
Ενζυμική πλύση 2 λεπτά Ζεστό Ενζυμικό
απορρυπαντικό*
(7,49 g/l)
Πλύση I 2 λεπτά Σημείο Κανονικό
ρύθμισης απορρυπαντικό**
66° C (1,87 g/l)
Έκπλυση I 2 λεπτά Ζεστό Δ/Ι
Φάση 7 λεπτά 115° C Δ/Ι
στεγνώματος
• Χρησιμοποιήστε πεπιεσμένο αέρα για να διευκολυνθεί το στέγνωμα,
εάν είναι απαραίτητο. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε συσκευή ως προς την
καθαριότητα.
*Το ενζυμικό απορρυπαντικό ENZOL® έχει επικυρωθεί ως προς την
αποτελεσματικότητα καθαρισμού.
**Το Renu-Klenz® έχει επικυρωθεί ως προς την αποτελεσματικότητα
καθαρισμού.

150
Απολύμανση (προαιρετικά)
1. Απολυμάνετε τη συσκευή σε διάλυμα απολύμανσης το οποίο περιέχει
ένα από τα παρακάτω δραστικά συστατικά:
• ≥ 2,4% γλουταραλδεΰδη με ελάχιστο χρόνο εμποτισμού 45 λεπτά
στους 25° C.*
ή
• ≥ 0,55% ορθο-φθαλαλδεΰδη με ελάχιστο χρόνο εμποτισμού 12
λεπτά στους 25° C.*
2. Προετοιμάστε το διάλυμα απολύμανσης σύμφωνα με τις οδηγίες του
παρασκευαστή.
3. Εμβαπτίστε τη συσκευή στο διάλυμα απολύμανσης για όσο χρόνο
απαιτείται στην κατάλληλη θερμοκρασία, πληρώνοντας όλους τους
αυλούς, σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή.
4. Εκπλύνετε σχολαστικά όλα τα μέρη και τους αυλούς με τρεχούμενο
νερό βρύσης για να απομακρύνετε το απολυμαντικό.
5. Στεγνώστε όλα τα μέρη με πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι αμέσως
μετά την έκπλυση.
*Το CIDEX Activated® έχει επικυρωθεί ως προς την αποτελεσματικότητα
απολύμανσης.
**Το CIDEX® OPA έχει επικυρωθεί ως προς την αποτελεσματικότητα
απολύμανσης.
Στέγνωμα
• Για αυτοματοποιημένο στέγνωμα, χρησιμοποιήστε τον κύκλο στεγνώματος
που παρέχεται στη συσκευή πλύσης/απολύμανσης.
• Για μη αυτόματο στέγνωμα, χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει
χνούδι.
• Στεγνώστε όλους τους αυλούς με πεπιεσμένο αέρα.
Συντήρηση, επιθεώρηση και έλεγχος
• Επιθεωρείτε τη συσκευή σε συνεχή βάση. Στην περίπτωση που
παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε τυχόν πρόβλημα, η συσκευή θα πρέπει να
επιστραφεί για επισκευή.
• Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητα. Εάν
διαπιστώσετε συσσώρευση υγρού ή ιστού, επαναλάβετε τις παραπάνω
διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης.
Συσκευασία
• Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή φέρει διπλό περιτύλιγμα για τους κύκλους
αποστείρωσης με ατμό και αποστείρωσης με το σύστημα STERRAD®.

151
 Αποστείρωση
Αφού εκτελέσετε τις οδηγίες καθαρισμού που καθορίζονται παραπάνω,
εκτελέστε έναν από τους παρακάτω κύκλους αποστείρωσης.
• Η μέθοδος HIVAC δεν είναι εγκεκριμένη μέθοδος αποστείρωσης. Η
εγγύηση ακυρώνεται, εάν χρησιμοποιηθεί αποστείρωση HIVAC.

Ατμός
• Το νερό που χρησιμοποιείται στη διαδικασία του αυτόκαυστου πρέπει να
πληροί τα πρότυπα AAMI ST 79, Παράρτημα M-Απαιτήσεις ποιότητας
ατμού, που αφορούν τον ατμό καθαρισμού.
• ΜΗΝ εμβαπτίζετε ούτε να εκπλένετε τη συσκευή σε κρύο νερό ή
οποιοδήποτε άλλο υγρό. Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει τη θραύση των
γυάλινων ινών, γεγονός που μειώνει τις δυνατότητες μετάδοσης φωτός.
• Αφαιρέστε τη συσκευή και αφήστε την να κρυώσει αργά σε θερμοκρασία
δωματίου.
• Ο χρόνος στεγνώματος εξαρτάται από διάφορες μεταβλητές,
συμπεριλαμβανομένων του υψομέτρου, της υγρασίας, του τύπου
περιτύλιξης, της προετοιμασίας, του μεγέθους θαλάμου, της μάζας
φορτίου, του υλικού φορτίου και της τοποθέτησης στο θάλαμο. Οι χρήστες
πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι ο χρόνος στεγνώματος που ρυθμίζεται στο
αυτόκαυστό τους αποδίδει στεγνό χειρουργικό εξοπλισμό.
Μέθοδος Βαρύτητα Προκατεργασία
κενού
Μέθοδος περιτύλιξης διπλή διπλή
Ελάχιστη θερμοκρασία 132° C 132° C
Ελάχιστος χρόνος κύκλου 6 λεπτά 4 λεπτά
Ελάχιστος χρόνος 20 λεπτά 20 λεπτά
στεγνώματος

152
Σύστημα Steris® System 1
1. Καθαρίστε και προετοιμάστε τη συσκευή όπως συνιστάται στην
ενότητα «Καθαρισμός».
2. Αποσυνδέστε τον προσαρμογέα ενδοσκοπίου από το καλώδιο.
Τοποθετήστε και τα δύο στον εύκαμπτο δίσκο επεξεργασίας του
συστήματος Steris® System 1, διευθετώντας το καλώδιο όπως
φαίνεται παρακάτω:

• Προειδοποίηση: Όταν διευθετείτε το καλώδιο στον εύκαμπτο δίσκο

επεξεργασίας, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει καμία επαφή μεταξύ των
τμημάτων του καλωδίου. Σε αυτή την περίπτωση, το καλώδιο δεν θα
αποστειρωθεί πλήρως.
3. Ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή, αποστειρώστε τη
συσκευή χρησιμοποιώντας το σύστημα Steris® 1 με αποστειρωτικό
μέσο Steris® 20.
4. Αφήστε τη συσκευή να στεγνώσει εντελώς πριν την χρησιμοποιήσετε.
STERRAD®
1. Καθαρίστε και προετοιμάστε τη συσκευή όπως συνιστάται στην
ενότητα «Καθαρισμός».
2. Εφαρμόστε διπλή περιτύλιξη στη συσκευή.
3. Αποστειρώστε τη συσκευή ακολουθώντας τις οδηγίες του
κατασκευαστή, χρησιμοποιώντας τα συστήματα αποστείρωσης
STERRAD® 100S, STERRAD® 200, STERRAD® NX™ ή STERRAD®
100NX™.
Φύλαξη
Φυλάξτε τη συσκευασμένη και αποστειρωμένη συσκευή σε ξηρό, καθαρό
περιβάλλον χωρίς σκόνη, σε εύρος θερμοκρασίας 2 – 25 °C.

153
Τεχνικές προδιαγραφές
Συνθήκες μεταφοράς και Θερμοκρασία: -20 – 60 °C
φύλαξης Σχετική υγρασία: 10 – 75%

Παράγεται για την Stryker Endoscopy.

中文
产品描述／设计用途

SafeLight™光缆设计用于在内窥镜手术中从光源向内窥镜传输光线。 该光
缆具有电子内窥镜感测技术（ESST），能够检测到光缆与内窥镜适配器断
开，并自动关闭光源电源以避免灼伤和火灾。
SafeLight™ 有两种型号供应：
型号 部件编号
清白光缆 0233050100
灰白光缆 0233050200

它与下列 Stryker 光源兼容：

型号 部件编号
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

适应症/禁忌症

在关节镜（骨科手术）、腹腔镜（普通外科手术和妇科手术）以及内窥镜
（普通外科手术、胃肠手术和耳鼻喉手术）等微创手术中，该光缆 将光线
从光源传输到内窥镜。光线从光源通过光缆和内窥镜传输。
没有已知的禁忌症。

155
警告与注意事项
1. 小心地拆开设备包装，检查运输期间是否发生损坏。
2. 在使用之前，请检测设备的功能。如果存在任何故障迹象，则不
应当使用该设备，应将其返回 Stryker 进行维修评估。
3. 本设备在装运时处于非无菌状态，在每次使用之前，使用者必须
按照“重新处理”部分所述对其进行清洁和灭菌。
4. 请勿滥用、拉扯、延展、扭结、穿刺、或以其他方式改变光缆。
这些行为将造成玻璃光纤不可逆的损害，从而削弱光线在光缆中
的传输。
5. 若由于光纤或连接器损坏造成光线传输性能受损，请更换光缆。
6. 美国联邦法律限制本设备只能由医生使用或按照医生的指导使
用。
7. 切勿在没有连接内窥镜时让适配器单独连接至光缆。光源会持
续产生热量，如果与盖布、衣物或纸张接触可能会引起烧痕或火
灾。
8. 如果光源在高亮度等级下长时间运行，内窥镜适配器附近和内窥
镜端部的表面温度可能会超过 41˚C。受热的内窥镜和适配器可能
会烧伤患者、使用者或无生命物品。
9. HIVAC 灭菌方法未经过认可。 如果采用 HIVAC 灭菌法，则产品
保修将会失效。
如果忽视了这些警告或注意信息中的任何一项，都会导致产品保修失效。

156
安装

3 2 1

1. 将光缆标有 的一端插入光源。

2. 将光缆标有 的一端与适配器连接。

3. 将适当的适配器连接至内窥镜：

部件编号 适配器类型
0233050088 SafeLight™ Wolf 内窥镜适配器
0233050087 SafeLight™ Henke/Dyonics/Storz 内窥镜适配器
0233050086 SafeLight™ Olympus 内窥镜适配器
0233050192 SafeLight™ Circon 内窥镜适配器

4. 要关闭光源电源，可以将适配器从光缆上拆下，也可以关闭光
源。
5. 拆卸与组装相反。

157
 重新处理
这些有关重新处理的指导是依据 ISO 17664、ISO 17665、AAMI ST79 和
AAMI ST81标准提供的。 虽然Stryker已经确认这些指导说明能够准备
此设备以供重新使用，但确保在实际执行（使用设备、材料和重新处理
机构中的人员）时重新处理能够达到期望的结果仍是处理者的责任。通
常，这需要对该处理过程进行验证和常规监控。Stryker建议用户在重新
处理医疗设备时遵循这些标准。
警告
• 仅允许使用本文档中所述的、经过证实的灭菌循环和布置。采用未指
定的灭菌循环可能会损坏设备或导致灭菌效果不佳。
• 首次使用前及以后每次使用后，必须对该设备进行清洁和灭菌。
• 要求从光缆上移除内窥镜适配器以优化清洁和灭菌过程。
• 切勿使用合成清洁剂或油基肥皂。这些肥皂可能会被设备吸收，并会
滤出，从而导致组织反应。
• 穿戴适当的防护设备：手套、眼睛防护装置等。
注意
• 切勿使用急骤灭菌法。这不是首选的灭菌方法，重复采用急骤灭菌可
能会使设备的绝缘层断裂，从而使设备的整体安全性和性能受损。如
果时间允许，应采用包裹灭菌法。该设备需要干燥时间。
• 切勿超过推荐的灭菌参数。否则会导致不可挽回的产品损害，并导致
设备过早更换。
• 手动清洁期间，请勿使用带有金属材料或磨蚀性尖锐部位的刷子或擦
垫，否则可能对器械造成永久性划痕或损伤。
• 刷洗时，需要特别注意光缆尖端周围，防止对光纤造成损坏，否则可
能会造成光传输损失。
• 使用非油性清洁剂或柔和的肥皂。
• 在执行 STERRAD 灭菌过程时，切勿在灭菌袋中进行灭菌。否则可能
导致设备损坏。
• 高温蒸汽灭菌后，请让器械自然冷却。让器械快速冷却或置于某种液
体中进行“淬火”将会损坏器械并使产品保修失效。

158
重新处理的限制
• 适当的处理对该设备响很小。使用寿命通常是由使用导致的磨损和损
坏所决定的。
• 切勿对设备进行交叉灭菌。使用多种灭菌方法可能会显著降低设备的
性能。
• 切勿让设备在溶液中不必要地停留过长时间。这可能会加速正常的产
品老化。
• 不当处理造成的损坏不在保证范围内。
指导说明
使用点
• 使用一次性纸巾擦拭设备上的过度污物。
• 如果采用自动重新处理法，则应在使用之后立即用 50ml 的无菌蒸馏
水冲洗设备内的任何通道。
封装和运输
• 使用之后，尽快重新处理设备。
清洁准备
1. 根据制造商的建议制备含酶清洁剂（7.49 g/l 35-40°C的自
来水）*。
2. 使用一块干净的布，用该清洁剂擦拭整个设备。
3. 将设备浸入清洁剂中。使用注射器，用 50ml 的清洁剂注射任何
内部区域，以确保到达设备的所有部分。
4. 将设备浸泡在清洁剂中至少15分钟。
*ENZOL® 含酶清洁剂的清洁效力经过了验证。
清洁：手工
1. 刷洗
• 根据制造商的建议制备含酶清洁剂的新溶液（7.49 g/l 35-40°C的自
来水）*。
• 用软鬃刷子彻底刷洗设备的外部，注意任何配合表面或粗糙表面。
• 使用注射器，用50ml的清洁剂注射任何内腔或配合表面至少5次。
• 使用适当的瓶刷从每端刷洗任何内腔至少5次。

159
 2. 漂洗
• 用环境温度的反渗透/去离子（RO/DI）水漂洗设备，直到所有残留
清洁剂被清除。冲洗任何内腔或配合表面至少5次。一旦所有残留
清洁剂被清除之后，继续漂洗最少30秒钟。
• 排掉设备中多余的水，然后使用一块干净的布或压缩空气擦干/吹干
设备。
• 目视检查设备是否清洁，特别注意难以到达的区域。如果仍然存在
可见污物，请重复步骤1和步骤2。
3. 浸泡
• 根据制造商的建议制备非含酶清洁剂（1.87 g/l 35-40°C的自来
水）**。
• 完全浸泡设备，使用注射器将50ml的清洁剂注入任何内腔和配
合表面。
• 浸泡设备至少15分钟。
4. 刷洗
• 使用软毛刷彻底刷器械外部。
• 使用注射器，将清洁剂注入任何套管、内腔或配合表面至少5次。
• 使用适当的瓶刷，从每端刷洗任何内腔至少5次。
• 操纵设备，刷洗处于所有极限位置的可移动部件。
5. 漂洗
• 用RO/DI水彻底漂洗设备，直到所有清洁剂残留被清除。冲洗任何
内腔或缝隙至少5次。在所有清洁剂残留被清除之后，继续漂洗至
少30秒钟。
• 排干设备中多余的水，然后使用干净的布或压缩空气擦干/吹
干设备。
*ENZOL® 含酶清洁剂的清洁效力经过了验证。
**Renu-Klenz® 的清洁效力经过了验证。

160
清洁：自动
1. 刷洗
• 使用合适的瓶刷，刷洗任何内腔的两端至少5次。
2. 漂洗
• 用环境温度的RO/DI水漂洗设备，直到没有可见的清洁剂残留。除
掉所有残留清洁剂后，继续漂洗至少30秒。
• 将设备倾斜放在洗涤器中以利于排水。
3. 自动洗涤
• 使用以下参数编排洗涤器：
阶段 再循环时间 水温 清洁剂类型与浓度
（如适用）

预洗 2 分钟 冷 不适用
酶洗 2 分钟 热 含酶清洁剂*
（7.49 g/l）

洗涤 I 2 分钟 设置点 66°C 常规清洁剂**

（1.87 g/l）
漂洗 I 2 分钟 热 不适用
干燥 阶段 7 分钟 115°C 不适用
• 如必要，请使用压缩空气协助干燥。目视检查每个设备的洁净情况。
*ENZOL® 含酶清洁剂的清洁效力经过了验证。
**Renu-Klenz®的清洁效力经过了验证。

161
 消毒（可选）
1. 在具有以下有效成分之一的消毒溶液中给设备消毒：
• ≥ 2.4% 的戊二醛，在25°C下浸泡至少45分钟。*
或
• ≥ 0.55%的邻苯二甲醛，在25°C下浸泡至少12分钟。**
2. 根据制造商的指导说明制备消毒溶液。
3. 依据制造商的建议，在适当的温度下将设备在消毒溶液中浸泡
（填充所有内腔）要求的时间。
4. 用流动的自来水彻底漂洗和冲洗所有部件及内腔，以除去消毒
剂。
5. 漂洗后立即用不带棉绒的毛巾擦干所有部件。
*CIDEX Activated®的消毒效力经过了验证。
**CIDEX® OPA 的消毒效力经过了验证。
干燥
• 对于自动干燥，请使用洗涤器/消毒器提供的干燥循环。
• 对于手工干燥，使用一块无绒布。
• 使用压缩空气干燥任何内腔。
维护、检查和测试
• 应定期检查设备。如果发现问题或怀疑有问题，应返回该设备进行维
修。
• 目视检查所有组件并确保其处于洁净状态。如果存在液体或组织堆
积，请重复以上清洁和消毒步骤。
包装
• 确保设备被双重包裹以便进行蒸汽和 STERRAD® 灭菌循环。
灭菌
在执行完上文所述的清洁步骤之后，请执行下列灭菌循环之一。
• HIVAC 灭菌方法未经过认可。 如果采用 HIVAC 灭菌，则产品保修将
会失效。

162
蒸汽
• 在压热器法中所用的水必须满足《AAMI ST 79 附录M – 蒸汽质量要
求》中所规定的干净蒸汽标准。
• 切勿在冷水或任何其它液体中浸没或冲洗设备。这可能会导致玻璃纤
维破损，从而会降低光线传输性能。
• 取出设备，让其缓慢冷却至室温。
• 干燥时间取决于多种因素，包括：海拔、湿度、包裹类型、预处理、
容器大小、负载质量、负载材料以及在容器内的布置。用户必须证
实：在高压灭菌器中设置的干燥时间能够使手术设备干燥。
方法 重力置换灭菌法 预抽真空灭菌法
包裹方法 双重 双重
最低温度 132°C 132°C
最短循环时间 6 分钟 4 分钟
最短干燥时间 20 分钟 20 分钟
Steris® System 1
1. 请按“清洁”和“消毒”部分的建议对设备进行清洁和准备。
2. 从光缆上断开内窥镜适配器。将两者独立地放置在 Steris®
System 1 柔性处理盘（型号C1140）中，按如下所示整理光缆：

• 警告：在柔性处理盘中整理光缆时，确保光缆不与自身接触。如果光
缆与自身接触，光缆将不会被充分灭菌。
3. 遵照制造商的指导说明，使用 Steris® Sterilant 20 在 Steris®
System 1 中对设备进行灭菌。
4. 让设备完全干燥后再重新组装。

163
 STERRAD®
1. 请按“清洁”和“消毒”部分的建议对设备进行清洁和准备。
2. 双重包裹设备。
3. 按照制造商的指导说明，使用STERRAD® 100S、STERRAD®
200、STERRAD® NX™、或STERRAD® 100NX™灭菌系统对设备进
行灭菌。
贮存
将包装的已灭菌设备贮存在 2 – 25°C 下的干燥、清洁、无尘环境中。

技术规格
运输和贮存条件 温度：-20–60°C
相对湿度：10–75%

为 Stryker Endoscopy 生产。

164
日本語
製品説明／用途

SafeLight™光ファイバーケーブルは、内視鏡処置で光源から内視鏡へ
光を伝達するよう設計されています。SafeLight™の電子内視鏡感知技術
（ESST）機能は、ケーブルが内視鏡アダプターに接続されていないこと
を検出し、自動的に光源の電源を切ることで熱傷や火災を防止します。
SafeLight™には、下記2種類のモデルがあります。
モデル 部品番号
クリアケ 0233050100
ーブル
灰色ケー 0233050200
ブル

以下のStryker光源に適合します。
モデル 部品番号
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

適応／禁忌

本光ケーブル は、関節鏡術（整形外科）、腹腔鏡術（一般および婦人外
科）、内視鏡術（一般、消化器および耳鼻咽喉外科）の低侵襲手術で光
源から内視鏡に光を伝達します。光は光源から光ファイバーケーブルを
経由して内視鏡まで伝達されます。
既知の禁忌はありません。

165
警告と注意
1. 製品を慎重に開梱し、輸送中に破損していないか点検してくだ
さい。
2. 使用前に本製品の機能をテストしてください。不具合の兆候が
ある場合は、本製品を使用せず、修理検査のためにStrykerまで
返品してください。
3. 本製品は出荷時は滅菌されていないので、使用前にその都度、
「再処理」の項に従い洗浄および滅菌してください。
4. 光ファイバーケーブルは、乱暴に取り扱ったり、引っ張った
り、延ばしたり、ねじったり、傷を付けたり、改造したりしな
いでください。上記のどの状態が発生しても、ガラス光ファイ
バーにケーブル内の光の伝達を妨げる修復不可能な損傷を生じ
ます。
5. ファイバーやコネクタの損傷のために光の伝達が損なわれてい
る場合は、ケーブルを交換してください。
6. 米国連邦法により、本装置は医師による使用または医師の指示
に基づく使用に限定されます。
7. 内視鏡を接続せずにアダプターをケーブルに接続したままにし
ないでください。光源は熱を出し続け、ドレープや布、紙に接
触すると熱傷や火災のおそれがあります。
8. 光源を高輝度レベルで長時間使用すると、内視鏡アダプター付
近および内視鏡先端部の表面温度が41℃を超えることがありま
す。高温になった内視鏡やアダプターは、患者／ユーザーの熱
傷や、器物破損の原因となることがあります。
9. HIVACは承認済みの滅菌法ではありません。HIVAC滅菌を使用
した場合は保証が無効となりますのでご注意ください。
これらの警告または注意を無視すると、保証は無効になります。

166
セットアップ

3 2 1

1. 記号が付いているケーブル端 を光源に挿入します。

2. 記号が付いているケーブル端 とアダプターを接続します。

3. 適切なアダプターを内視鏡に接続します。

部品番号 アダプターのタイプ
0233050088 SafeLight™ Wolf内視鏡アダプター
0233050087 SafeLight™ Henke/Dyonics/Storz内視鏡アダプター
0233050086 SafeLight™オリンパス内視鏡アダプター
0233050192 SafeLight™ Circon内視鏡アダプター

4. 光源の電源をオフにするには、アダプターをケーブルから外す
か、光源をオフにします。
5. 取り外しは、組み立てと反対の手順を行います。

167
 再処理
この再処理手順はISO 17664、ISO 17665、AAMI ST79、およびAAMI
ST81に従って提供されています。本手順は本機器の再使用の準備に
利用できることをStrykerが検証済みですが、処理担当者はその責任に
おいて、（再処理を行う施設の機器、材料、人員で）実際に再処理を
行い、目的の結果を達成できることを確認してください。これには通
常、プロセスの検証と日常的な監視が必要です。Strykerは、医療機器
を再処理する際にこれらの規格を遵守することをユーザーの皆様に推
奨しています。
警告
• 必ず、検証済みで本書に記述されている滅菌サイクルおよび構成を使
用してください。指定外の滅菌サイクルを使用すると製品が損傷する
おそれがあります。また、滅菌が不完全となるおそれがあります。
• 本製品は、初回使用前および毎回使用後に洗浄して滅菌する必要が
あります。
• 洗浄および滅菌処理を最適化するには、内視鏡アダプターをケーブ
ルから取り外す必要があります。
• 合成洗剤および油性洗剤は使用しないでください。これらの洗剤は
製品に吸収され、後でしみ出して人体組織に反応を引き起こすおそ
れがあります。
• 手袋、保護眼鏡等の適切な保護具を着用してください。

168
注意
• フラッシュ滅菌は使用しないでください。フラッシュ滅菌を繰り返
し行うと、製品の絶縁が損傷するおそれがあり、全体的な安全性
と性能が損なわれることがあるので、好ましい滅菌法とはいえませ
ん。時間がある場合は、ラップをする滅菌法で滅菌してください。
本製品には乾燥時間が必要です。
• 推奨されている滅菌パラメータを超えないようにしてください。修
復不可能な製品損傷が生じ、製品の早期の交換につながる可能性が
あります。
• 手で洗浄する際、先端部が金属製や研磨性のブラシやパッドを使用
しないでください。器具に傷が付いたり損傷する可能性がありま
す。
• ブラシ使用時は、ケーブル先端に注意を払い、光ファイバーを損傷
しないようにしてください。損傷すると光を伝達できなくなる可能
性があります。
• 非油性のクリーナーまたは中性洗剤を使用してください。
• STERRAD滅菌処理を実施する際は、滅菌パウチに入れて滅菌しな
いでください。製品損傷の原因となる可能性があります。
• 蒸気滅菌後は製品を空気冷却してください。製品を液中で急冷（ク
エンチ）すると、製品が損傷します。このような場合、保証が無効
となりますのでご注意ください。

再処理における制限
• 適切に処理すると、本製品に与える影響が小さくて済みます。製品
寿命は通常、使用による磨耗と損傷で判断します。
• 本製品を複数の方法で滅菌しないでください。複数の方法で滅菌す
ると、製品の性能が顕著に損なわれるおそれがあります。
• 本製品を溶液中で必要以上に長く放置しないでください。通常より
製品寿命が短くなるおそれがあります。
• 不適切な処理に起因する損傷は保証対象外となりますのでご注意く
ださい。
手順
使用時
• 使い捨てのペーパータオルで、製品から大きな汚れを拭き取りま
す。
• 自動再処理法を用いる場合は、使用後すぐに、製品の溝部分を50mL
の滅菌蒸留水ですすぎます。
保管および輸送
• 使用後は、実際的な範囲ですぐに製品を再処理してください。
169
 洗浄の準備
1. 洗剤メーカーの指示に従い、35～40°Cの水道水を使って
7. 49g/Lの酵素系洗浄液を準備します*。
2. 清潔な布を洗浄液に浸して製品全体を清拭します。
3. 製品を洗浄液に浸漬します。製品のすべての部品に達するよう
に、シリンジを使って、製品の内側領域すべてに洗浄液50mL
を注入します。
4. 製品を最低15分間、洗浄液に浸漬します。
*ENZOL®酵素洗浄剤は、洗浄効力が確認されています。
洗浄：手作業
1. ブラシ
• 洗剤メーカーの指示に従い、35～40°Cの水道水を使って7.49g/L
の新しい酵素系洗浄液を準備します*。
• 柔毛ブラシで製品外面をよくこすります。接合表面や粗面には特
に注意します。
• シリンジを使って、管腔や接合表面に、50mLの洗浄液を最低5回
注入します。
• すべての管腔を両端から、適切なボトルブラシを使って最低5回
こすります。

170
2. すすぎ
• 洗浄液残渣がすべて除去されるまで、周囲温度の逆浸透／脱イオ
ン（RO/DI）水で製品をすすぎます。管腔や接合表面は最低5回
すすぎます。すべての洗浄液残渣が除去されてから、さらに最低
30秒間すすぎます。
• 製品から過剰な水分を排出し、清潔な布または圧縮空気で乾かし
ます。
• アクセスしにくい領域に特に注意して、製品の清潔さを目視点検
します。目に見える汚れが残っている場合は、手順1と2を繰り返
します。
3. 浸漬
• 洗剤メーカーの指示に従い、35～40°Cの水道水を使って1.87g/L
の非酵素系洗浄液を準備します**。
• 製品を完全に浸漬し、シリンジを使って管腔や接合表面に50mL
の洗浄液を注入します。
• 製品は最低15分間、浸漬します。
4. ブラシ
• 柔毛ブラシで製品外面をよくこすります。
• シリンジを使って、カニューレ、管腔、接合表面に洗浄液を最低
5回注入します。
• すべての管腔を両端から、適切なボトルブラシを使って最低5回
こすります。
• 可動部は、製品をあらゆる限界位置まで動かしてブラシを
かけます。
5. すすぎ
• 製品をRO/DI水で十分にすすぎ、洗浄液残渣をすべて除去しま
す。管腔や溝は最低5回すすぎます。すべての洗浄液残渣が除去
されてから、さらに最低30秒間すすぎます。
• 製品から過剰な水分を排出し、清潔な布または圧縮空気で乾かし
ます。
*ENZOL®酵素洗浄剤は、洗浄効力が確認されています。
**Renu-Klenz®は、洗浄効力が確認されています。

171
 洗浄：自動
1. ブラシ
• すべての管腔の両端を、適切なボトルブラシを使って最低5回こ
すります。
2. すすぎ
• 周囲温度のRO/DI水で、目に見える洗浄液残渣がなくなるまで製
品をすすぎます。すべての洗浄液残渣が除去されてから、さらに
最低30秒間すすぎます。
• 排水しやすいよう製品を傾けてウォッシャーに入れます。
3. 自動洗浄
• 以下の条件に従い、ウォッシャーを設定します。
過程 再循環時間 水温 洗浄液のタイプと
濃度（該当する場
合）
前洗い 2分 低温 該当なし
酵素洗浄 2分 高温 酵素洗浄剤*
（7.49g / L）

洗浄Ⅰ 2分 セットポイン 通常の洗剤**

ト 66°C （1.87g / L）
すすぎⅠ 2分 高温 該当なし
乾燥過程 7分 115°C 該当なし
• 必要に応じて、圧縮空気で乾かします。各製品が清潔であることを
目視点検します。
*ENZOL®酵素洗浄剤は、洗浄効力が確認されています。
**Renu-Klenz®は、洗浄効力が確認されています。

172
消毒（オプション）
1. 次のいずれかの活性成分を含む消毒液に浸漬して、製品を消毒
します。
• ≥ 2.4%のグルタルアルデヒド（最低浸漬時間45分、25°C）。*
または
• ≥ 0.55%のオルトフタルアルデヒド（最低浸漬時間12分、
25℃）。**
2. メーカーの指示に従って消毒液を準備します。
3. メーカーの推奨事項に従って、製品を必要な時間、適温の消毒
液に浸漬し、すべての管腔を満たします。
4. 水道の流水ですべての部品と管腔部を十分にすすぎ、フラッシ
ングして消毒剤を除去します。
5. すすぎ後ただちに、リントフリーのタオルですべての部品の水
気を拭き取ります。
*CIDEX Activated®は、洗浄効力が確認されています。
**CIDEX® OPAは、洗浄効力が確認されています。
乾燥
• 自動乾燥では、ウォッシャー／ディスインフェクターの乾燥サイク
ルで乾燥させます。
• 手動乾燥では、リントフリーの布で水気を拭き取ります。
• 管腔は圧縮空気で乾燥させます。
メンテナンス、点検、テスト
• 製品は継続的に点検してください。何か問題が見られる場合や疑わ
れる場合は、製品を返送して修理を依頼してください。
• すべての構成部品が清潔であることを点検します。体液や組織が付
着している場合は、上記の洗浄と消毒の手順を再び行ってくださ
い。
包装
• 蒸気およびSTERRAD®滅菌サイクルでは、製品が二重にラップされ
ていることを確認してください。
滅菌
上記の洗浄を行った後、以下の滅菌サイクルのいずれかを行ってくだ
さい。
• HIVACは承認済みの滅菌法ではありません。HIVAC滅菌を使用した
場合は保証が無効となりますのでご注意ください。

173
 蒸気
• オートクレーブ処理に用いる水は、『AAMI ST 79 Appendix M – 蒸
気品質要件』に準拠し、清潔な蒸気に関する規格を満たすようにし
てください。
• 冷水その他の液体に本製品を浸漬したり、すすいだりしないでくだ
さい。光伝達能を低下させる損傷がガラスファイバーに生じるおそ
れがあります。
• 製品を取り出し、室温までゆっくり冷却させます。
• 乾燥時間は、高度、湿度、ラップのタイプ、前処理、チャンバーの
サイズ、積載量、積載する材料、およびチャンバー内の配置などい
くつかの変数に依存します。ユーザーは、お使いのオートクレーブ
で設定した乾燥時間で、手術機器を乾燥できることを確認してくだ
さい。
方法 重力置換 予備真空
ラップ方法 二重 二重
最低温度 132°C 132°C
最短サイクル時間 6分 4分
最小乾燥時間 20分 20分

174
Steris® System 1
1. 「洗浄」の項で推奨されている方法に従って、製品を洗浄して
準備します。
2. ケーブルから内視鏡アダプターを取り外します。両方を個別に
Steris® System 1のフレキシブルプロセッシングトレー（モデル
C1140）内に、ケーブルを下図のようにして配置します。

• 警告： ケーブルをフレキシブルプロセッシングトレー内に配置す
る際は、ケーブル同士が接触しないようにしてください。接触する
と、ケーブルは完全に滅菌されません。
3. Steris® System 1とSteris® Sterilant 20を使用し、製造元の指示に従
って製品を滅菌します。
4. 製品は完全に乾かしてから使用してください。
STERRAD®
1. 「洗浄」の項で推奨されている方法に従って、製品を洗浄して
準備します。
2. 製品を二重にラップします。
3. STERRAD® 100S、STERRAD® 200、STERRAD® NX™、または
STERRAD® 100NX™滅菌システムを使用し、製造元の指示に従
って製品を滅菌します。
保管
保管時は、適切に包装し、滅菌した本製品を、 乾燥した清潔で埃のな
い環境で温度範囲 2～25℃に保持してください。

175
技術仕様
輸送および保管条件 温度：-20～60℃
相対湿度：10～75%

Stryker Endoscopy向けに製造

176
한국어
제품 설명 및 용도(Product Description/
Intended Use)

SafeLight™ 광섬유 케이블은 내시경 시술 시 광원에서 내시경으로 빛을

전달하도록 제작되었습니다. 이 케이블에는 화상 및 화재를 방지하기 위한
ESST(전자경 감지술 - Electronic Scope Sensing Technology) 기능이 내장되어
케이블이 내시경 어댑터에서 분리되는 경우 이를 감지하여 광원의 전원을
자동으로 차단합니다.
SafeLight™는 다음의 두 가지 모델로 제공됩니다.
모델 부품 번호
투 명 0233050100
케이블
회 색 0233050200
케이블

본 기기는 다음 Stryker 광원과 함께 사용할 수 있습니다.

모델 부품 번호
X7000 0220190000
X8000 0220200000
L9000 0220210000

적용사항/금기사항(Indications/Contraindications)

케이블 은 관절경 검사(정형외과 수술), 복강경 검사(일반 및 부인과 수술)

및 내시경 검사(일반, 소화기과 및 이비인후과 수술)의 최소 침습 외과 시술
동안 광원에서 내시경으로 빛을 전달합니다. 빛은 광섬유 케이블을 통해
광원에서 내시경으로 전달됩니다.
알려진 금기사항은 없습니다.
177
경고 및 주의 사항(Warnings and
Cautions)
1. 기기의 포장을 조심해서 풀고 운송 과정에서 손상이 발생했는지
점검하십시오.
2. 사용하기 전에 기기의 기능을 시험하십시오. 기능에 이상이 있으면
기기를 사용하지 말고 Stryker에 반송하여 수리 감정을 받아야
합니다.
3. 본 기기는 멸균되지 않은 상태로 배송되므로 사용자는 매번
사용하기 전 재처리 절에서 설명된 대로 반드시 세척하고 멸균해야
합니다
4. 케이블을 함부로 사용하거나 당기거나 늘리거나 비틀거나 구멍을
내거나 변경하지 마십시오. 그럴 경우 유리 광섬유에 영구적인
손상이 발생하여 케이블을 통한 빛의 전달에 장애가 생깁니다.
5. 섬유 또는 커넥터가 훼손되어 빛의 전달에 손상이 있을 경우
케이블을 교체하십시오.
6. 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사가 직접 사용하거나 의사의
지시하에서만 사용할 수 있습니다.
7. 내시경이 부착되지 않은 상태로 어댑터를 케이블에 연결해 두지
마십시오. 광원에서 계속 열이 발생하므로 수술포, 천 또는 종이와
접촉할 경우 화상이나 화재가 발생할 수 있습니다.
8. 광원을 장시간 높은 광도로 작동하는 경우 내시경 어댑터 주변 및
내시경 끝부분의 표면 온도가 41˚C를 초과할 수 있습니다. 가열된
내시경 및 어댑터는 환자 및 사용자에게 화상을 일으키거나
무생물체를 태울 수 있습니다.
9. HIVAC은 승인되지 않은 멸균법입니다. HIVAC 멸균법을 사용할
경우 보증이 무효화됩니다.
이러한 경고나 주의를 무시할 경우 보증이 무효화됩니다.

178
설정(Setup)

3 2 1

1. 표시가 있는 케이블 말단을 광원에 삽입합니다.

2. 표시가 있는 케이블 말단을 어댑터와 연결합니다.

3. 해당 어댑터를 내시경에 연결합니다.

부품 번호 어댑터 종류
0233050088 SafeLight™ Wolf 내시경 어댑터
0233050087 SafeLight™ Henke/Dyonics/Storz 내시경 어댑터
0233050086 SafeLight™ Olympus 내시경 어댑터
0233050192 SafeLight™ Circon 내시경 어댑터

4. 광원의 전원을 차단하려면 케이블에서 어댑터를 분리하거나 광원을

끄십시오.
5. 분해 과정은 조립과 반대 순서입니다.

179
 재처리(Reprocessing)
본 재처리 지침은 ISO 17664, ISO 17665, AAMI ST79 및 AAMI ST81
을 따릅니다. Stryker에서는 기기를 처리하여 재사용할 수 있음을
검증하였습니다. 하지만 재처리 시설의 장비와 자재 및 인력을 사용한
재처리 작업을 실제로 수행하여 원하는 결과를 얻도록 하는 것은 처리
작업을 수행하는 담당자의 책임입니다. 이를 위해서는 일반적으로 처리
과정에 대한 검증과 일상적인 모니터링 절차가 필요합니다. Stryker는
의료 기기 재처리 작업 시 본 표준을 준수할 것을 권장합니다.
경고(Warnings)
• 본 설명서에 나와있는 검증된 멸균 방법과 구성만 사용하십시오.
지정되지 않은 멸균 방법을 사용할 경우 기기가 손상되거나
완전하게 멸균되지 않을 수 있습니다.
• 이 기기는 처음 사용하기 전과 이후 매번 사용할 때마다 반드시
세척과 멸균을 시행해야 합니다.
• 세척 및 멸균 과정을 최적화하기 위하여 내시경 어댑터를
케이블에서 분리해야 합니다.
• 합성 세정액이나 오일이 주성분인 비누는 사용하지 마십시오.
이런 비누는 기기에 흡수된 후 스며 나와서 조직 반응을 일으킬 수
있습니다.
• 적절한 보호 장구(장갑, 보안경 등)를 착용하십시오.

180
주의(Cautions)
• 급속(Flash) 멸균법을 사용하지 마십시오. 반복적인 급속 멸균법은
기기의 절연제를 손상시켜 전반적인 안전성과 기기의 성능을
저해할 수 있으므로 이 방법은 권장되지 않습니다. 시간이 충분하면
포장 멸균 방법을 대신 이용하십시오. 이 기기는 건조 시간을
필요로 합니다.
• 권장 멸균 기준을 초과하지 마십시오. 그럴 경우 영구적인 제품
손상이 야기되고 기기의 조기 교체로 이어질 수 있습니다.
• 영구적인 흠집이나 손상이 발생할 수 있으므로 수동 세척 과정 중
금속 또는 끝부분이 연마성인 솔이나 패드를 사용하지 마십시오.
• 솔을 사용할 경우 광섬유가 손상되지 않도록 케이블 끝부분을
주의하여 다루십시오. 그렇지 않을 경우 빛 전달 손실이 생길 수
있습니다.
• 비유성 세척제나 연성 비누를 사용하십시오.
• STERRAD 멸균 과정을 실행할 경우 멸균 파우치 내에서 멸균
처리하지 마십시오. 그럴 경우 기기가 손상될 수 있습니다.
• 증기 멸균 후 기기를 공기 중에서 식히십시오. 급속으로 냉각하거나
기기를 액체에 넣어 "급랭"하면 기기가 손상될 수 있고 보증이
무효화됩니다.

재처리 제한(Limitations on Reprocessing)

• 적절한 처리만이 기기에 미치는 영향을 최소화합니다. 일반적으로
제품 수명은 사용으로 인한 마모 및 손상에 의해 결정됩니다.
• 기기를 여러 방법으로 멸균 처리하지 마십시오. 여러 멸균 방법을
사용하면 기기의 성능이 현저하게 감소될 수 있습니다.
• 필요 이상으로 오랫동안 기기를 용액에 두지 마십시오. 정상적인
제품 노화를 촉진할 수 있습니다.
• 부적절한 처리로 인해 생긴 손상은 보증 적용을 받을 수 없습니다.
사용 지침 (Instructions)
사용시 주의점(Point of Use)
• 일회용 종이 타월로 기기의 불순물을 닦으십시오.
• 자동 재처리 방법을 사용하는 경우 사용 후 즉시 기기 내의 모든
관을 50 mL의 멸균 증류수로 헹구십시오.
격납 및 운송(Containment and Transportation)
• 사용 후 실무적으로 타당한 시간 내에 가능한 빨리 기기를
재처리하십시오.

181
 세척 준비(Preparation for Cleaning)
1. 제조업체의 권장 사항(35 – 40°C의 수돗물 1 L당 7.49 g)에 따라
효소 세정액을 준비합니다.*
2. 깨끗한 천에 세정액을 적셔서 기기 전체를 닦습니다.
3. 기기를 세정액에 담급니다. 실린지를 사용하여 기기의 모든
부품에 도달하도록 50 mL의 세정액을 기기 내부의 각 부위에
주입합니다.
4. 기기를 세정액에 담그고 최소 15분 동안 그대로 둡니다.
*ENZOL® 효소 세정액은 세척 효능이 검증되었습니다.
세척: 수동(Cleaning: Manual)
1. 솔질
• 제조업체의 권장 사항(35 – 40°C의 수돗물 1 L당 7.49 g)에 따라
새로운 효소 세정액을 준비합니다.*
• 맞물리거나 거친 표면에 집중하여 부드러운 솔로 기기의 외부를
철저히 닦습니다.
• 실린지를 사용하여 50 mL의 세정액을 모든 내강 또는 맞물린
표면에 최소 5회 이상 주입합니다.
• 적합한 병 세척 솔을 사용해 모든 내강의 양쪽 말단을 최소 5회 이상
닦습니다.

182
2. 헹구기
• 모든 세정액 잔류물이 제거될 때까지 상온의 역삼투수/탈이온수
(RO/DI Water)로 기기를 헹굽니다. 모든 내강 또는 맞물린 표면을
최소 5회 이상 씻어내십시오. 세정액 잔류물을 모두 제거한 후에도
최소 30초 동안 계속해서 헹구십시오.
• 기기에서 여분의 물을 빼내고 깨끗한 천으로 닦아내거나 압축
공기로 건조시킵니다.
• 닿기 힘든 부분에 특히 유의하면서 기기가 깨끗한지 육안으로
검사합니다. 오물이 남아 있는 경우 1-2단계를 반복하십시오.
3. 담그기
• 제조업체의 권장 사항(35 – 40°C의 수돗물 1 L당 1.87 g)에 따라
비효소 세정액을 준비합니다.**
• 세정액에 기기를 완전히 담그고 실린지로 모든 내강 및 맞물린
표면에 최소 50 mL의 세정액을 주입합니다.
• 기기를 세정액에 담그고 최소 15분 동안 그대로 둡니다.
4. 솔질
• 부드러운 솔로 기기 외부를 철저히 닦습니다.
• 실린지를 사용하여 세정액을 캐뉼러, 내강 또는 맞물린 표면에 최소
5회 이상 주입합니다.
• 적합한 병 세척 솔을 사용해 모든 내강의 양쪽 말단을 최소 5회 이상
닦습니다.
• 기기를 작동하여 이동 가능한 모든 부품 주위를 가능한 위치까지
최대한 솔로 닦습니다.
5. 헹구기
• 세정액 잔류물이 모두 제거될 때까지 기기를 역삼투수/탈이온수
(RO/DI Water)로 완전히 헹굽니다. 모든 내강 또는 틈을 최소 5회
이상 씻어내십시오. 세정액 잔류물을 모두 제거한 후에도 최소 30초
동안 계속해서 기기를 헹구십시오.
• 기기에서 여분의 물을 빼내고 깨끗한 천으로 닦아내거나 압축
공기로 건조시킵니다.
*ENZOL® 효소 세정액은 세척 효능이 검증되었습니다.
**Renu-Klenz®는 세척 효능이 검증되었습니다.

183
 세척: 자동(Cleaning: Automated)
1. 솔질
• 적합한 병 세척 솔을 사용해 모든 내강의 양쪽 말단을 최소 5회 이상
닦습니다.
2. 헹구기
• 세정액 잔여물이 보이지 않을 때까지 상온에서 역삼투수/탈이온수
(RO/DI Water)로 기기를 헹굽니다. 세정액 잔류물을 모두 제거한
후에도 최소 30초 동안 계속해서 기기를 헹구십시오.
• 물이 잘 빠지도록 경사면에 있는 세척기에 기기를 놓으십시오.
3. 자동 세척
• 다음 기준을 사용하여 세척기를 프로그래밍합니다.
단계 재순환 시간 물 온도 세정액 종류 및 농도
(해당되는 경우)

사전 세척 2분 냉수 해당 없음
효소 세척 2분 온수 효소 세정액*
(7.49 g/L)

제1 세척 2분 설정점 66°C 일반 세정액**

(1.87 g/L)
제1 헹굼 2분 온수 해당 없음
건조 단계 7분 115°C 해당 없음
• 필요한 경우, 건조에 도움이 되도록 압축 공기를 사용하십시오. 각
기기가 깨끗한지 육안으로 검사하십시오.
*ENZOL® 효소 세정액은 세척 효능이 검증되었습니다.
**Renu-Klenz®는 세척 효능이 검증되었습니다.

184
소독(선택사항)(Disinfection (optional))
1. 다음 활성 성분 중 한 가지가 포함된 소독액으로 소독합니다.
• ≥ 2.4% 글루타르알데히드. 25°C에서 최소 45분 이상 담금.*
또는
• ≥ 0.55% OPA(ortho-phthalaldehyde). 25°C에서 최소 12분 이상
담금.**
2. 제조업체의 지침에 따라 소독액을 준비합니다.
3. 제조업체의 권장 사항에 따라 적합한 온도에서 필요한 시간 동안
소독액에 기기를 담그고 모든 내강을 채웁니다.
4. 소독액이 제거되도록 흐르는 수돗물로 기기의 모든 부품 및
내강을 철저히 헹구고 씻어냅니다.
5. 헹군 후 즉시 보풀이 일어나지 않는 천을 이용하여 모든 부품을
건조시킵니다.
*CIDEX Activated®는 소독 효능이 검증되었습니다.
**CIDEX® OPA는 소독 효능이 검증되었습니다.
건조(Drying)
• 자동 건조의 경우 세척/소독기와 함께 제공되는 건조 과정을
사용합니다.
• 수동 건조의 경우 보풀이 없는 천을 사용합니다.
• 모든 내강을 압축 공기로 건조시키십시오.
유지보수, 검사 및 테스트(Maintenance, Inspection, and Testing)
• 기기를 지속적으로 검사하십시오. 문제가 발견되거나 의심되는
경우 수리를 받도록 기기를 반송해야 합니다.
• 모든 구성 부품이 청결한지 검사하십시오. 액체나 조직 잔여물이
남아 있는 경우, 위의 세척 및 소독 절차를 되풀이하십시오.
포장(Packaging)
• 증기 및 STERRAD® 멸균 방법에서는 기기를 이중 포장해야 합니다.
멸균(Sterilization)
위에 지정된 세척 지침을 수행한 후, 다음 멸균 방법 중 하나를
수행하십시오.
• HIVAC은 승인되지 않은 멸균법입니다. HIVAC 멸균법을 사용할
경우 보증이 무효화됩니다.

185
 증기(Steam)
• 고압증기 멸균(오토클레이브) 과정에서 사용되는 물은 AAMI ST 79
부록 M - 증기 품질 요구 사항에 따른 깨끗한 증기에 대한 기준을
반드시 충족시켜야 합니다.
• 냉수 또는 기타 액체에 기기를 담그거나 헹구지 마십시오. 그렇게
하면 유리 섬유가 파손되어 빛 전달 기능이 저하될 수 있습니다.
• 기기를 제거하고 실온에서 천천히 식히십시오.
• 건조 시간은 고도, 습도, 포장재, 사전 작업 상태, 체임버 크기,
적재물의 질량, 적재물의 소재, 체임버에서의 위치 등과 같은
다양한 변수에 따라 다를 수 있습니다. 사용자는 오토클레이브에
설정된 건조 시간이 수술 장비가 완전히 건조되는 데 충분한지
확인해야 합니다.
방법 중력 멸균 사전 진공 멸균
포장 방법 이중 이중
최소 온도 132°C 132°C
최소 주기 시간 6분 4분
최소 건조 시간 20분 20분

Steris® 시스템 1(Steris System 1)

1. 세척 절에서 권장하는 방법에 따라 기기를 세척하고 준비합니다.
2. 내시경 어댑터를 케이블에서 분리합니다. 어댑터와 케이블을
Steris® 시스템 1 가변적 처리 트레이에 따로 놓고 케이블은 아래와
같이 정렬합니다.

• 경고: 가변적 처리 트레이에서 케이블을 정렬할 때 케이블이

겹쳐지지 않도록 하십시오. 케이블이 겹쳐질 경우 완전히 멸균되지
않습니다.

186
 3. 제조업체의 지침에 따라 Steris® 멸균제 20이 있는 Steris® 시스템 1
을 이용하여 기기를 멸균합니다.
4. 사용 전에 기기가 완전히 건조되도록 하십시오.
STERRAD®
1. 세척 절에서 권장하는 방법에 따라 기기를 세척하고 준비합니다.
2. 기기를 이중 포장합니다.
3. 제조업체의 지침에 따라 STERRAD® 100S, STERRAD® 200,
STERRAD® NX™ 또는 STERRAD® 100NX™ 멸균 시스템을 이용하여
기기를 멸균합니다.
보관(Storage)
포장 및 멸균된 기기는 건조하고 청결하며 먼지가 없는 2 – 25°C 온도의
환경에서 보관하십시오.

기술 사양(Technical Specifications)
수송 및 보관 조건 온도: -20 – 60°C
상대 습도: 10 – 75%

Stryker Endoscopy용으로 제작됨.

187
 Stryker Endoscopy
5900 Optical Court
San Jose, CA 95138 USA
1-408-754-2000, 1-800-624-4422
www.stryker.com
European Representative:
Regulatory Manager, Stryker France
ZAC Satolas Green Pusignan
Av. De Satolas Green
69881 MEYZIEU Cedex, France
1000401169 D
2010/01
Products referenced with ™ designation are trademarks of Stryker.
Products referenced with ® designation are registered trademarks of Stryker.
ENZOL® Enzymatic Detergent is a registered trademark of Advanced Sterilization Products,
Division of Ethicon Inc., a Johnson and Johnson company.
Renu-Klenz® is a registered trademark of STERIS Corporation.
CIDEX® OPA is a registered trademark of Advanced Sterilization Products, Division of Ethicon
Inc., a Johnson and Johnson company.
CIDEXS® Activated is a registered trademark of Advanced Sterilization Products, Division of
Ethicon Inc., a Johnson and Johnson company.
STERRAD® is a registered trademark of Advanced Sterilization Products, Division of Ethicon Inc.,
a Johnson and Johnson company.
STERRAD NX™ is a trademark of Advanced Sterilization Products, Division of Ethicon Inc., a
Johnson and Johnson company.