Suomessa on käytetty viisi vuotta lapsipotilaiden koivuallergian siedätyshoidossa kielen alle suihkautettavaa liuosta. Tulokset ovat olleet hyviä ja sivuvaikutukset lieviä.
Nyt hoitomuoto on tiensä päässä.
Ongelmana on se, että ranskalaisvalmisteista Staloral-liuosta ei ole rekisteröity Suomessa eikä sillä ole ollut virallista myyntilupaa. Suomessa hoito on ollut mahdollista Fimean eli lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen erityisluvalla.
Valmistetta saatetaan Fimean mukaan käyttää erilaisilla menettelyillä useammassa maassa, mutta keskuksen tietojen mukaan Staloralilla on EU-direktiivin mukainen myyntilupa vain kahdessa Euroopan maassa.
- Lue myös: Allergiaoireista kärsii jopa 40 prosenttia suomalaisista, mutta siedätyshoitoa saa vain aniharva
Kokenut lasten allergologi, professori Erkka Valovirta on huolestunut, sillä monen lapsipotilaan kohdalla siedätyshoito on jo aloitettu kyseisellä suihkautettavalla liuoksella. Hän olisi toivonut Fimealta ainakin siirtymäaikaa, sillä kokemukset tästä hoitomuodosta ovat Valovirran mukaan olleet hyviä.
Fimea on vastannut kyselijöille, että koivusiedätyshoitovalmisteiden markkinatilanne on muuttunut: Suomessa on nyt kaupan kaksi myyntiluvallista lääkevalmistetta (injektioneste ja kielenalustabletti), joilla hoito voidaan toteuttaa. Uusi kielenalustabletti ei vielä kuulu Kela-korvauksen piiriin.
Erkka Valovirran mukaan tabletin käytön alaikäraja on kuitenkin 18 vuotta, joten siedätyshoidon aloittaminen sitä nuoremmille onnistuu vain pistoksina.
Fimean yksikön päällikkö Liisa Näverin mukaan tämä on harhaanjohtava väite, ja ikärajaan vetoaminen tässä yhteydessä on hämmentävää, koska Staloralilla ei ole mitään hyväksyttyä käyttäjäryhmää.
– Lääkäri voi määrätä lääkettä myös muuhun kuin virallisesti hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen tai käyttäjäryhmälle, jos katsoo sen potilaskohtaisesti tarpeelliseksi, Näveri viestittää Ylelle.
Pistossiedätyshoito vie terveydenhuollon resursseja, sillä hoitoja annetaan alussa viikoittain. Alle 15-vuotiaalla pitää olla aina saattaja mukanaan ja hoidot tapahtuvat työpäivän aikana.
Suomessa käytetään siedätyshoitoa vähän muihin Pohjoismaihin verrattuna, vaikka käypä hoito -suositukset siedätyshoidoista ovat olleet tarjolla jo vuodesta 2002. Niiden mukaan potilas saa valita itse parhaiten sopivan hoidon.
Fimean Liisa Näveri on toista mieltä, koska myyntiluvattoman valmisteen käyttämiselle erityisluvalla tarvitaan painavat perusteet, jotka on määritelty lainsäädännössä, eikä subjektiivinen toive riitä perusteeksi.
Fimean mukaan erityislupia ei enää voida myöntää
Koska kielenalustabletti on nyt hyväksytty, Fimea ei enää voi myöntää erityislupia.
– Olosuhteet saattavat muuttua niin, että erityisluvan perusteet raukeavat eikä erityislupaa enää voida myöntää laillisten perusteiden puuttuessa. Pitkäaikaisen hoidon toteuttaminen tai jatkaminen myyntiluvattomalla valmisteella ei siis aina ole mahdollista. Subjektiivinen toive tai totutut hoitokäytännöt eivät yksistään riitä erityisluvan perusteeksi, yksikön päällikkö Liisa Näveriperustelee Fimealta juuri tullut kannanottoa.
Näverin mukaan on valitettavaa, että vuosien ajan on käytetty myyntiluvatonta tuotetta. Tällaisten valmisteiden tehoa, turvallisuutta ja laatua ei ole osoitettu riittävästi ja käyttöön olisi suhtauduttava kriittisesti.
Käytännössä tämä tarkoittaa Fimean mukaan sitä, että erityisluvan edellyttämiä perusteita myyntiluvattomien valmisteiden käyttämiselle ei tällä hetkellä ole.
Ylimenokausi oli toiveissa
Erkka Valovirran mukaan lasten allergioita hoitavat lääkärit ovat neuvotelleet Fimean kanssa.
Neuvottelussa päästiin Liisa Näverin mielestä hyvään yhteisymmärrykseen siitä, miten edetään, eikä ylimenokautta pidetty tarpeellisena.
Valovirta olisi kuitenkin toivonut, että jo liuoshoidon aloittaneet olisivat voineet viedä kolmivuotisen hoidon loppuun. Fimea on Valovirran mukaan varmasti toiminut terveydenhoitolakien mukaan, mutta ongelmia on luvassa 5-12-vuotiaiden kohdalla.
– Heissä on paljon pistospelkoisia, ja tässä ikäryhmässä on vielä vähän tutkittua tietoa, Valovirta sanoo.
Erkka Valovirta on ollut kansallisen allergiaohjelman kouluttajana yli kymmenen vuotta ja ollut laatimassa kolmea aiempaa käypä hoito suositusta.
– Olen saanut ympäri maata huolestuneita yhteydenottoja, joissa kysellään, miten tästä nyt mennään eteenpäin.
Fimea ei Liisa Näverin mukaan ota kantaa siihen, millä valmisteilla alle 18-vuotiaita hoidetaan. Hoitava lääkäri arvioi potilaskohtaisesti, mitä valmistetta määrää.
Katso Yle Akuutti:
Lue myös: