Ranskassa kuusi uuden lääkkeen testaamiseen osallistunutta vapaaehtoista miestä on joutunut sairaalaan, Ranskan terveysministeriö kertoi perjantaina.
Yksi potilas on tiedotteen mukaan aivokuollut. Neljällä muulla on neurologisia ongelmia ja kolmella heistä saattaa olla pysyvä aivovaurio, Rennesin sairaalan johtava neurokirurgi Gilles Edan sanoi tiedotustilaisuudessa. Kuudennen miehen tila on vähemmän vakava, mutta häntäkin pidetään hoidettavana.
Syyttäjänvirasto on aloittanut tutkinnan tapauksesta, jota terveysministeriö kutsui "vakavaksi onnettomuudeksi kliinisen kokeen aikana" Rennesissä Ranskan luoteisosassa.
Lääkkeen piti vaikuttaa elimistön kivunlievitysjärjestelmään
Ranskan terveysministeri Marisol Touraine sanoi perjantaina tiedotustilaisuudessa, että Rennesissä toimiva Biotrial-tutkimusyhtiö toteutti kokeen. Lääkkeen valmistaja on portugalilainen lääkeyhtiö Bial.
Tourainen mukaan testattu lääke ei sisällä kannabista tai mitään kannabiksesta valmistettua ainetta, toisin kuin aiemmissa lehtitiedoissa väitettiin. Hänen mukaansa lääkkeen oli tarkoitus vaikuttaa elimistön endokannabinoidijärjestelmään, joka nykykäsityksen mukaan vaikuttaa kivun tunteeseen.
Touraine kertoi, että sairaalaan joutuneet ovat 28–49-vuotiaita miehiä. He olivat terveitä, kun koe alkoi 7. tammikuuta. Nyt aivokuolleeksi luokiteltu mies otettiin sairaalaan viime maanantaina ja muut keskiviikkona ja torstaina.
Neurokirurgi Edanin mukaan lääkkeelle ei ole olemassa tunnettua vastalääkettä.
Lääkettä annettiin 90 ihmiselle
Lääke oli ihmisillä tehtävien tutkimusten ensimmäisessä vaiheessa. Tourainen mukaan jonkinlainen annos lääkettä oli annettu yhteensä 90 ihmiselle. Näiden koehenkilöiden lisäksi tutkimuksiin osallistui ihmisiä, jotka saivat lumelääkettä.
Uusia lääkkeitä testataan kolmessa eri vaiheessa, ennen kuin ne voivat saada myyntiluvan. Ensimmäisessä vaiheessa lääkettä annetaan tyypillisesti enintään joillekin kymmenille vapaaehtoisille, joiden terveydentila on hyvä. Tutkimus aloitetaan hyvin pienillä annoksilla, joilla tutkitaan lääkevalmisteen sivuvaikutuksia ja imeytymistä.
Toisessa vaiheessa tutkitaan lääkkeen tehoa ja optimaalista annostusta yleensä useilla sadoilla ihmisillä. Kolmannessa vaiheessa lääkkeen tehoa verrataan lumelääkkeeseen ja olemassaoleviin hoitoihin, ja vapaaehtoisia on mukana tyypillisesti useita tuhansia.
Koehenkilöiden sairastuminen testattavista lääkkeistä on hyvin harvinaista. Viimeisin Euroopassa tapahtunut samantyyppinen suuri onnettomuus sattui Britanniassa vuonna 2006.
Tuolloin kuusi miestä joutui tehohoitoon sisäelinten pettämisen vuoksi. Heille oli annettu immuunijärjestelmään vaikuttavaa kokeiluvaiheen lääkettä.