Secretara de Salud

Subsecretara de Innovacin y calidad

Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud

Gua Tecnolgica No. 12:

Negatoscopio
(GMDN 40988)

CENETEC, SALUD
Enero de 2005
Mxico

SECRETARIO DE SALUD

DR. JULIO FRENK MORA

SUBSECRETARIO DE INNOVACIN Y CALIDAD

DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS

DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA
TECNOLGICA EN SALUD

M. EN C. ADRIANA VELZQUEZ BERUMEN

Gua Tecnolgica 12 Negatoscopio

Presentacin
La informacin contenida en las Guas Tecnolgicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnolgica en Salud (CENETEC), est organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente
se plantear la persona que toma decisiones sobre equipos mdicos: Qu es?, Para qu
sirve?, Cmo seleccionar la alternativa ms apropiada?. Estas guas incluyen informacin
sobre los principios de operacin, riesgos para pacientes y operadores adems de
alternativas de seleccin. Tambin encontrar cdulas de especificaciones tcnicas que
pueden ser usadas para la adquisicin de los equipos.
En la contraportada encontrar un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta gua. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN) que es til para consultar
informacin de diversos pases del mundo; el Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo
Mdico del Sector Salud de Mxico que puede usarse en nuestro pas para adquisiciones; el
Catlogo de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con fines
presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de
Dispositivos Mdicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia
(ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud,
que cuenta con importante informacin tcnica de referencia.
Las Guas Tecnolgicas del CENETEC, no tienen un carcter normativo, sino informativo.
Las decisiones sobre la adquisicin, actualizacin o retiro de determinado recurso
tecnolgico son responsabilidad de las autoridades mdicas y administrativas competentes
en cada caso particular.

Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos

de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Pblicos y Privados que
participaron en la elaboracin de estas guas.

Presentacin

Gua Tecnolgica 12 Negatoscopio

ndice de contenido
Seccin I. Generalidades........................................................................................................ 1
1.1 Descripcin general........................................................................................................ 1
1.2Principios de operacin.................................................................................................... 1
1.3Tipos de Negatoscopios................................................................................................... 2
Seccin II. Operacin.............................................................................................................. 3
2.1 Normas........................................................................................................................... 3
2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo................................................................................. 4
2.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................................................... 4
Seccin III. Especificaciones Tcnicas................................................................................. 5
Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin.............................................................. 6
Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas............................................................... 7
1. Negatoscopio.................................................................................................................... 7
2. Negatoscopio para mastografa........................................................................................ 8
Bibliografa............................................................................................................................... 9
Glosario.................................................................................................................................. 10
Datos de Referencia.............................................................................................................. 11

Contenido

Gua Tecnolgica 12 Negatoscopio

Seccin I. Generalidades
1.1 Descripcin general.
El negatoscopio es un dispositivo diseado para la observacin
directa de los estudios de imagenologa impresos en placas
radiogrficas. El cual consta de una fuente de luz que produce
una intensidad de iluminacin uniforme.

1.2 Principios de operacin

El negatoscopio consiste en un acomodo de tubos fluorescentes alimentados por un voltaje
de alta frecuencia y una pantalla difusora de luz, que normalmente es de acrlico, que en
conjunto proporcionan una iluminacin estndar para la correcta observacin de los estudios
de imagenologa y rayos X impresos en placas radiogrficas.
La normatividad asociada a los sistemas de visualizacin establece que se deben de cumplir
con los siguientes puntos:
Brillo o luminancia. La luminancia de los negatoscopios es la cantidad de luz emitida
desde una superficie medida en candelas/m2. El negatoscopio deber producir una
luminancia de 1500 cd/m2 para radiografa convencional y de 5000 cd/m2 para
mamografa1. El brillo se puede determinar con un luxmetro, midiendo la iluminacin (en
luxes) colocando el detector en contacto con la superficie difusora al centro del
negatoscopio y convirtiendo los lux en cd/m2 dividiendo por . La prueba debe efectuarse
una vez al ao y despus de cambios en el negatoscopio.
Uniformidad u homogeneidad de la iluminacin. Debe tener una tolerancia <15% en
zonas de un solo negatoscopio y de <15% en negatoscopios de un mismo banco. Las
mediciones debern hacerse con un luxmetro, se mide en cada esquina del
negatoscopio y en el centro, en contacto, y con la luz apagada. Debern evitarse las
lecturas muy cerca de los bordes (por ejemplo menos de 5 cm.) del negatoscopio. Si
existe una desviacin de color, comprobar que todas las lmparas son de la misma
marca, tipo y edad.
Para evitar faltas de homogeneidad como consecuencia del polvo se deben limpiar los
negatoscopios por dentro y por fuera y revisar las condiciones fsicas de la mica ya que
con el tiempo cambian y pierden las propiedades originales que permiten la transmisin
de la luz.
Esta revisin debe realizarse una vez al ao y despus de cambios en el negatoscopio.
1

NOM-158-SSA1-1996 Salud ambiental.

Seccin I 1

Gua Tecnolgica 12 Negatoscopio

Condiciones de iluminacin ambiental. El nivel de iluminacin de la sala en las

condiciones habituales de visualizacin debe ser inferior a 100 lux, la cual debe medirse
inicialmente (nuevo), en cada cambio de luminarias y anualmente. Las mediciones
debern hacerse con un luxmetro colocando el detector dentro del rea de visin y
rotarlo alejndolo de la superficie hasta a 30 cm. del negatoscopio apagado, en el puesto
de trabajo. Si la iluminacin ambiental es muy intensa produce reflexiones en la superficie
difusora y, si es muy escasa produce deslumbramientos.
Los negatoscopios adems de la iluminacin, cuentan con algn mecanismo para detener
las imgenes que se obtienen a partir de estudios de rayos X, resonancia magntica (RM),
tomografa computarizada (TC), ultrasonido o medicina nuclear, impresas en placas para
rayos X.
1.3 Tipos de Negatoscopios
Comercialmente existen dos tipos de negatoscopios

Negatoscopio general. El cual debe de cumplir con los requisitos de brillo y

homogeneidad de iluminacin descritas anteriormente.
Negatoscopio para mamografa. Que tiene como caracterstica principal el
proporcionar iluminacin por tubo fluorescente de 5.700 K como mnimo.

Para ambos tipos se pueden encontrar una gran variedad de modelos especficos para
algunas aplicaciones como son:

Negatoscopio mural o montado a la pared. Estos

negatoscopios pueden variar de 1 a 10 cuerpos o paneles.
Puede ser un diseo no motorizado, o puede consistir en un
conjunto de paneles motorizados y con controles asociados
para la revisin de placas anteriormente cargadas.

Negatoscopio de pupitre o de mesa. Como mximo es de

dos cuerpos o paneles.

Negatoscopio dental. Diseados especialmente para la

visualizacin de las pequeas pelculas dentales.

Negatoscopio motorizado. Constituido por un conjunto de

paneles motorizados y con controles asociados que permiten la
obtencin de placas anteriormente cargadas para su revisin.
Seccin I 2

Gua Tecnolgica 12 Negatoscopio

Seccin II. Operacin

2.1 Normas
Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relacin con los equipos y
procedimientos de rayos X e imagenologa:
Tabla 1.- Normas
Carcter
Nombre de la norma

NOM-158-SSA1-1996 Salud ambiental.

Especificaciones tcnicas para equipos de
diagnstico mdico con rayos X
NOM-137-SSA1-1995, Informacin
regulatoria- especificaciones generales de
etiquetado que debern ostentar los
dispositivos mdicos, tanto de manufactura
nacional como procedencia extranjera
UNE-EN 61223-2-5:1996 Ensayos de
Evaluacin e individuales en los
departamentos de imagen mdica Parte 25 ensayos de constancia .Dispositivos de
visualizacin de la imagen.
UNE-EN 61262-3:1996 Equipos
electromdicos .Caractersticas de los
intensificadores de imagen electrpticos.
Parte 3: Determinacin de la distribucin de
la luminancia y de la no uniformidad de la
luminancia.
BOE 911 de 29/12/1999 Real decreto
1976/1999 de 23 de diciembre, por el que
se establecen los criterios de calidad de
radiodiagnstico, para asegurar la
optimizacin en la obtencin de las
imgenes y la proteccin radiolgica del
paciente.

Expedida por

Ao

Secretara de
Salud,
Mxico

1996

Secretara de
Salud,
Mxico

1998

EN1

1996

EN

1996

BOE2

1999

Nacional Internacional

European Norm.
Boletin Oficial del Estado, Espaa

1
2

Seccin II 3

Gua Tecnolgica 12 Negatoscopio

2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo

Tabla 2.- Clasificacin de riesgo
Entidad
Riesgo
Razn
Equipo conocido en la prctica mdica, de
COFEPRIS1 Clase I
seguridad y eficacia comprobada y que no
es introducido al organismo
GHTF2
A: Riesgo Bajo Dispositivo no invasivo
1 Comisin Federal para la Proteccin de Riesgos Sanitarios, Secretara de Salud. cofepris.salud.gob.mx
2 Global Harmonization Task Force www.ghtf.org

2.3 Efectos secundarios y riesgos

El uso de los negatoscopios tiene algunos riesgos asociados:
Uso de la electricidad. Pueden englobarse principalmente en las descargas elctricas
debidos a corrientes de fuga o a aislamientos defectuosos en el cableado.
Errores en el diagnstico. Pueden llegar a producirse si no cumplen con la
normatividad asociada a los sistemas de visualizacin.

Seccin II 4

Gua Tecnolgica 12 Negatoscopio

Seccin III. Especificaciones Tcnicas

CENETEC, en conjunto con usuarios clnicos y proveedores, ha diseado cdulas de
especificaciones tcnicas que pueden usarse para toma de decisiones para adquisicin de
equipo.
La intencin de la clasificacin y del diseo de las cdulas es permitir que en cada una de
las categoras participe el mayor nmero posible de equipos de nivel tecnolgico y rango de
precios similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta
atencin de los pacientes. Estn resumidas en la siguiente tabla e incluidas como anexos.
En la versin electrnica de esta gua, se puede acceder a las cdulas mediante un vnculo
encontrado en la Tabla 3. (Revisin agosto 2003)
Tabla 3.- Clasificacin y resumen de caractersticas tcnicas que marcan
los diferentes niveles tecnolgicos.

Negatoscopio
Negatoscopio para
Mastografa

Caractersticas
-Mvil o fijo (de pared o empotrado
-Brillo de al menos 1500 cd/m2
-Mvil o fijo (de pared o empotrado)
-Brillo de al menos 5000 cd/m2

Seccin III 5

Gua Tecnolgica 12 Negatoscopio

Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin

Los criterios para seleccionar o elegir el negatoscopio que satisfaga las necesidades clnicas,
deben considerar los siguientes aspectos:

Es necesario determinar para que aplicacin clnica especfica se desea, ya que para un
consultorio de consulta externa se podra escoger un negatoscopio sencillo o doble y
para un consultorio de especialidades se podra requerir uno de mayor;

Debe determinarse previamente la ubicacin del negatoscopio, si estar instalado en un

consultorio o en una sala para interpretacin.

Es recomendable comprar todos de la misma marca.

Tcnicamente es necesario asegurar que tenga una absoluta

transparencia y
homogeneidad en la difusin de la luz, con eliminacin de las zonas opacas, la cual
debe ser evaluada por el fsico mdico o por el radilogo.

Asegurarse de que cuente con un sistema para sujetar las radiografas que no las dae.

Los negatoscopios para mastografa tienen especificaciones tcnicas especficas que

necesitan cumplir para lograr una interpretacin adecuada de las imgenes.

Seccin IV 6

Gua Tecnolgica 12 Negatoscopio

Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas

1. Negatoscopio
NOMBRE GENERICO:
ESPECIALIDAD(ES):
SERVICIO(S):
DEFINICION:

DESCRIPCION:

NEGATOSCOPIO.
Mdicas y quirrgicas.
Radiologa, Ultrasonido, TAC, RMN, Consulta Externa,
Hospitalizacin, Imagenologa, Medicina Nuclear y
Radioterapia.
Imagenologa
1. Estructura de acero inoxidable.
2. Mvil o fijo, de pared o empotrado.
3. Con una seccin o ms.
4. Panel frontal de acrlico.
5. Balastra de encendido rpido.
6. Sistema para sujetar las pelculas.
7. Iluminacin con lmpara o tubo fluorescente, con duracin de por lo
menos 3000 horas debern ser del mismo modelo y su iluminacin
debe ser continua, sin parpadeos.
8. Brillo del negatoscopio de al menos 1500 cd/m2 o 5000 luxes en el
centro del negatoscopio, para radiografa convencional.
9. La iluminacin en un mismo negatoscopio deber variar menos que
un 15 % entre una zona y otra.
10. La variacin de iluminacin entre un negatoscopio y otro de un
mismo banco o panel deber ser menor que el 15%.

11. Secciones, dimensiones y campos de acuerdo a las necesidades

de cada institucin.
No requiere
ACCESORIOS:
No requiere
CONSUMIBLES:
Focos
REFACCIONES:
Corriente elctrica 120 VAC / 60 Hz.
INSTALACIN
Contacto polarizado con tierra fsica.
Por personal especializado y de acuerdo al manual de
OPERACION
operacin.
Preventivo y correctivo por personal calificado
MANTENIMIENTO

Seccin V 7

Gua Tecnolgica 12 Negatoscopio

2. Negatoscopio para mastografa

NOMBRE GENERICO: NEGATOSCOPIO PARA MASTOGRAFA.
Mdicas y quirrgicas.
ESPECIALIDAD(ES):
Imagenologa, Mastografa
SERVICIO(S):
Imagenologa
DEFINICION:
1. Estructura de acero inoxidable.
2. Mvil o fijo, de pared o empotrado.
3. Con una seccin o ms.
4. Panel frontal de acrlico.
5. Balastra de encendido rpido.
6. Sistema para sujetar las pelculas.
DESCRIPCION: 7. Iluminacin con lmpara o tubo fluorescente, con duracin de por lo menos
3000 horas debern ser del mismo modelo y su iluminacin debe ser continua,
sin parpadeos.
8. Brillo del negatoscopio de al menos 5000 cd/m2.
9. La iluminacin en un mismo negatoscopio deber variar menos que un 15
% entre una zona y otra.
10. La variacin de iluminacin entre un negatoscopio y otro de un mismo
banco o panel deber ser menor que el 15%.
11. Secciones, dimensiones y campos de acuerdo a las necesidades de cada
institucin.
No requiere
ACCESORIOS:
No requiere
CONSUMIBLES:
Focos
REFACCIONES:
Corriente elctrica 120 VAC / 60 Hz.
INSTALACIN
Contacto polarizado con tierra fsica.
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin.
OPERACION
Preventivo y correctivo por personal calificado
MANTENIMIENTO

Seccin V 8

Gua Tecnolgica 12 Negatoscopio

Bibliografa

1. NOM-158-SSA1-1996 Salud ambiental. Especificaciones tcnicas para equipos de

diagnstico mdico con rayos X
2. Global Harmonization Task Force. www.ghtf.org
3. Comisin Federal para la Proteccin de Riesgos Sanitarios, www.cofepris.gob.mx
4. http://www.scarnet.org/pdf/primer3ch3.pdf
5. http://www.gobcan.es/sanidad/scs/6/c_mama/control_calidad/sistema_visualizacion.ht
m

Bibliografa 9

Gua Tecnolgica 12 Negatoscopio

Glosario

cd/m. Candela por metro cuadrado. Unidad de medida de la luminancia.

Iluminancia. La iluminancia es un ndice representativo de la
densidad del flujo luminoso sobre una superficie. Se define
como la relacin entre el flujo luminoso que incide sobre una
superficie y el tamao de esta superficie. Medida que equivale a
la luz recibida por una superficie de un metro cuadrado,
uniformemente repartida, emitida por un foco que tiene un flujo
luminoso de un Lumen.
Luminancia (L). Intensidad luminosa emitida en una direccin
dada por una superficie luminosa o iluminada. (Efecto de brillo
que una superficie produce en el ojo). Es medida en candelas
por metro cuadrado (cd/m) o en nits (1 nit = 1 candela por
metro cuadrado)
Lux. Medida de iluminancia.

Glosario 10

Datos de Referencia
Negatoscopio
Negatoscopio, para el diagnstico en imagenologa (View box, diagnostic imaging, <specify>)
(GMDN 2003)
Definicin de la GMDN
Un dispositivo usado para sostener e iluminar imgenes mdicas, Ej. Rayos x, resonancia
magntica (RM), TC, ultrasonido o medicina nuclear, impresa en placas para rayos x para
observacin directa. Puede ser un diseo montado en pared o de mesa no motorizado, o
puede consistir en un conjunto de paneles motorizados y con controles asociados que
permiten la obtencin de placas anteriormente cargadas para su revisin. Contiene una
uniformidad definida de iluminacin y un anexo que es usado para detener una o ms placas
durante la observacin.
Claves y Denominaciones

Negatoscopio

Nombre

GMDN1

40988
Negatoscopio,
para diagnostico
en imagenologa

36488
Negatoscopio,
para diagnstico
en imagenologa,
no-motorizado
36488
Negatoscopio,
para
diagnstico en
imagenologa,
motorizado

UMDNS2

Cuadro
Bsico3

14-375
Compartimie 531.634.0030
nto de
Negatoscopio
Observacin
14-498
Compartime
ntos de
Observacin
, para
Radiologa

CAMBS4

CEDULAS
CENETEC
Negatoscopio

I090000340
Negatoscopio
Negatoscopio
para
mastografa

Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)

Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos, Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute ECRI), 2000
3
Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud, Mxico, 2003
4
Catlogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS), Mxico, 2003
1
2

Nota: Con el fin de que el contenido de las Guas Tecnolgicas del CENETEC pueda ser
cotejado con la informacin proveniente de diversos pases y regiones del mundo, se ha
preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de
Dispositivos Mdicos (GMDN), (GMDN 2003)
Para mayor informacin sobre los temas de esta gua o en referencia a esta tecnologa,
favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx,
cenetec@salud.gob.mx