Determinacion de La Vida Util de Un Medicamento

Q.F.
JOSE MACHADO YEPES

DOCENTE
EJERCICIO
Se desarrolla un estudio de estabilidad acelerado de un
producto Fitoteraputico llamado SENLAX, con

indicaciones de laxante, en forma farmacutica de
tableta, que contiene extracto seco de hojas de Sen
(Cassia Agustifolia Vahl),. El peso de cada tableta es de
600 mg equivalente a 12 mg de sensidos B. Se somete
un lote piloto de 50000 tabletas, a temperatura de 42,
49 y 56C, por espacio de tres meses en tres cabinas
climticas. La tcnica para la determinacin de
sensidos B es por HPLC con UV. Los resultados
hallados en el estudio son los que se muestran a
continuacin:
LOTE LP-001 TEMPERATURA 42C

TIEMPO
T0
T1
T2
T3
FECHA
25/06/2010
25/07/2010
25/08/2010
25/09/2010
12.015 mg
11.97 mg
11.45
11.05 mg
Valoracin
sensidos B
de

TIEMPO
T0
T1
T2
T3
FECHA
25/06/2010
25/07/2010
25/08/2010
25/09/2010
12.015 mg
10.77 mg
10.05 mg
9.15 mg
Valoracin
sensidos B
de

TIEMPO
T0
T1
T2
T3
FECHA
25/06/2010
25/07/2010
25/08/2010
25/09/2010
12.015 mg
9.75
8.56
7.12 mg
Valoracin
sensidos B
de
Determine la vida til del producto por el mtodo de
Garrett basado en el principio de Arrhenius.
El mtodo de Garrett se basa en el principio de
Arrhenius, el cual se explica a continuacin:
K = A e - H+ /RT aplicando logaritmo natural queda
Lnk = LnA - H+/RT
LLEVAR LAS CONCENTRACIONES A PORCENTAJES Y LUEGO A LOGARITMOS. El mtodo de Garrett contempla que los
resultados se deben llevar a % de concentracin:
LOTE LP-001 TEMPERATURA DE 42C

TIEMPO
FECHA
Valoracin de
sensidos B
T0
25/06/2010
100.125%
T1
25/07/2010
99.75%
T2
25/08/2010
95.41%
T3
25/09/2010
92.08%

TIEMPO
FECHA
Valoracin de
sensidos B
T0
25/06/2010
100.125%
T1
25/07/2010
89.75%
T2
25/08/2010
83.75%
T3
25/09/2010
76.25%

TIEMPO
FECHA
Valoracin de
sensidos B
T0
25/06/2010
100.125%
T1
25/07/2010
81.25%
T2
25/08/2010
71.33%
T3
25/09/2010
59.33%
2. LLEVAR LOS PORCENTAJES A LOGARITMOS (log)

TIEMPO
FECHA
Valoracin de
sensidos B
T0
25/06/2010
2.001
T1
25/07/2010
1.999
T2
25/08/2010
1.980
T3
25/09/2010
1.964
T1
25/07/2010
1.953
T2
25/08/2010
1.923
T3
25/09/2010
1.882

TIEMPO
FECHA
Valoracin de
sensidos B
T0
25/06/2010
2.001
TIEMPO
FECHA
Valoracin de
sensidos B
T0
25/06/2010
100.125%
T1
25/07/2010
81.25%
T2
25/08/2010
71.33%
T3
25/09/2010
59.33%
3. GRAFICAR LOS PORCENTAJES DE CONCENTRACION CONTRA EL TIEMPO

TEMPERATURA 42C
Log %C vs Tiempo
Log %Concentracin
2,005
2,000
1,995
1,990
1,985
1,980
1,975
1,970
1,965
1,960
0
0,5
1,5
Tiempo (meses)
2,5
3,5
TEMPERATURA 49C
Log %C vs Tiempo
Log %Concentracin
2,020
2,000
1,980
1,960
1,940
1,920
1,900
1,880
1,860
0
0,5
1,5
Tiempo (meses)
2,5
3,5
TEMPERATURA 56C
Log %C vs Tiempo
Log %Concentracin
2,050
2,000
1,950
1,900
1,850
1,800
1,750
0
0,5
1,5
Tiempo (meses)
2,5
3,5
4. POR EL METODO DE MINIMOS CUADRADOS SE
HALLAN LAS K A LAS DIFERENTES

TEMPERATURAS
La ley de regresin establece que Y = AX + B
Donde A = (nXY - X Y) / (nX2 (X)2 )
B = ( Y - AX ) / n
CONSTANTE DE REACCION (K) E INTERCEPTO A TEMPERATURA DE 42C

APLICACIN DE MINIMOS CUADRADOS
XY
X2
2.001
1.999
1.999
1.980
3.960
1.964
5.892
7.944
11.851
14
SUMATORIAS
A = [4(11.851) (6)(7.944) ] / [(4)(14) (6)2 ]
A = - 0.013 El signo indica que la pendiente es

negativa. Esta es la constante de reaccin.
B = [(7.944) (-0.013)(6)] / [4]
B = 2.0055
SUMATORIAS
XY
X2
2.001
1.953
1.953
1.923
3.846
1.882
5.646
7.759
11.445
14
A = [4(11.445) (6)(7.759) ] / [(4)(14) (6)2 ]
A = -0.0387
B = [(7.759) (-0.0387)(6)] / [4]
B = 1.9978
SUMATORIAS
XY
X2
2.001
1.910
1.910
1.853
3.706
1.773
5.319
7.537
10.935
14
A = [4(10.935) (6)(7.537) ] / [(4)(14) (6)2 ]
A = -0.0741
B = [(7.537) (-0.0741)(6)] / [4]
B = 1.9954
5. HALLADAS LAS K SE GRAFICA LOGK CONTRA 1/T

Para hacer esto se le saca logaritmo a cada una de las k halladas; se convierten
las temperaturas de grados Celsius a grados Kelvin o absolutas. El inverso de
la temperatura se multiplica por una constante 100.000 para poder aumentar
la escala en la grafica
T C
T K
1/Tx100000
Log k
42
315.15
317.30
0.0130
-1.8861
49
322.15
310.41
0.0387
-1.4122
56
329.15
303.81
0.0741
-1.1463
GRAFICO DE LOG K VS 1/T

0,0000
300,00
-5,0000
305,00
310,00
315,00
320,00
LOG K
-10,0000
-15,0000
-20,0000
-25,0000
-30,0000
1/Tx100000
325,00
330,00
335,00
Como esta grafica nos da una lnea, de pendiente negativa, aplicamos los mnimos cuadrados para
hallar la k general del proceso. Esta se halla aplicando los mnimos cuadrados, de la siguiente forma:
SUMATORIAS
XY
X2
317,3
-18,861
-5984,5953
100679,29
310,41
-14,122
-4383,61002
96354,3681
303,81
-11,463
-3482,57403
92300,5161
931,52
-44,446
-13850,7794
289334,174
A = [3(-13850.7794) (931.52)(-44.446) ] / [(3)(289334.174)
(931.52)2 ]
A = -0.5494
B = [(-44.446) (-0.5494)(931.52)] / [3]
B = 155.79
Cuando se encuentra la k general del proceso, se procede a
hacer la extrapolacin 30C, para lo cual convertimos esta

temperatura a K = 30 + 273.15 = 303.15, luego 1/T * 100.000,
que es igual a 329.86.
Del grafico anterior se deduce que la ecuacin de la recta:

Y = AX + B
Y = Log k
A = -0.5494
X = 329.86 (extrapolacin a la temperatura de 30C)
B = 155.79
Entonces, Log k = (-0.5494)(329.86) + 155.79 = -181.22 + 155.79 = Log k = -25.43.
Luego, para hallar k se aplica antilogaritmo a Log k = -25.43 = k = 10 -25.43 =

3.71X10-26
Hallada la k general, el mtodo estipula que para todos los efectos se establezca
que la reaccin es de primer orden. Con lo cual, para determinar el tiempo de
vida til del producto SENLAX, se utiliza la ecuacin t = 0.106/k
t = 0.106/ (3.715X10-26) = 6.986X1013 meses.

Determinacion de La Vida Util de Un Medicamento

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Determinacion de La Vida Util de Un Medicamento

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Determinacion de La Vida Util de Un Medicamento

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Q.F.

JOSE MACHADO YEPES

producto Fitoteraputico llamado SENLAX, con

LOTE LP-001 TEMPERATURA 42C

LOTE LP-001 TEMPERATURA 49C

LOTE LP-001 TEMPERATURA 56C

Determine la vida til del producto por el mtodo de

Garrett basado en el principio de Arrhenius.

El mtodo de Garrett se basa en el principio de

Arrhenius, el cual se explica a continuacin:

K = A e - H+ /RT aplicando logaritmo natural queda

Lnk = LnA - H+/RT

LOTE LP-001 TEMPERATURA DE 42C

LOTE LP-001 TEMPERATURA DE 49C

LOTE LP-001 TEMPERATURA DE 56C

2. LLEVAR LOS PORCENTAJES A LOGARITMOS (log)

LOTE LP-001 TEMPERATURA DE 49C

LOTE LP-001 TEMPERATURA DE 56C

3. GRAFICAR LOS PORCENTAJES DE CONCENTRACION CONTRA EL TIEMPO

4. POR EL METODO DE MINIMOS CUADRADOS SE

HALLAN LAS K A LAS DIFERENTES

La ley de regresin establece que Y = AX + B

Donde A = (nXY - X Y) / (nX2 (X)2 )

CONSTANTE DE REACCION (K) E INTERCEPTO A TEMPERATURA DE 42C

A = [4(11.851) (6)(7.944) ] / [(4)(14) (6)2 ]

A = - 0.013 El signo indica que la pendiente es

B = [(7.944) (-0.013)(6)] / [4]

CONSTANTE DE REACCION (K) E INTERCEPTO A TEMPERATURA DE 49C

A = [4(11.445) (6)(7.759) ] / [(4)(14) (6)2 ]

B = [(7.759) (-0.0387)(6)] / [4]

CONSTANTE DE REACCION (K) E INTERCEPTO A TEMPERATURA DE 56C

A = [4(10.935) (6)(7.537) ] / [(4)(14) (6)2 ]

B = [(7.537) (-0.0741)(6)] / [4]

5. HALLADAS LAS K SE GRAFICA LOGK CONTRA 1/T

GRAFICO DE LOG K VS 1/T

A = [3(-13850.7794) (931.52)(-44.446) ] / [(3)(289334.174)

B = [(-44.446) (-0.5494)(931.52)] / [3]

Cuando se encuentra la k general del proceso, se procede a

hacer la extrapolacin 30C, para lo cual convertimos esta

Del grafico anterior se deduce que la ecuacin de la recta:

Luego, para hallar k se aplica antilogaritmo a Log k = -25.43 = k = 10 -25.43 =

t = 0.106/ (3.715X10-26) = 6.986X1013 meses.

También podría gustarte