Gestión Farmaceutica 1

CURSO SERUM-RESIDENTADO
Químico Farmacéutico
GESTION
FARMACÉUTICA
Expositora: Q.F. Jenny Marabotto
GESTIÓN FARMACÉUTICA
DIGEMID
Normatividad…
TEMARIO 2019-II
1. Gestión de recursos humanos.
2. Suministro de medicamentos.
3. Sistemas de gestión de la calidad.
TEMARIO 2019-I
•1. Buenas prácticas de almacenamiento en la
Farmacia Asistencial.
• 2. Suministro de medicamentos.
• 3. Sistemas de gestión de la calidad.
GESTIÓN
FARMACÉUTICA
¿QUÉ PREGUNTAS se
consideraron
en los últimos exámenes?
ENAFB 2019-II
1.- ¿SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD?
2.- ¿INVENTARIO ANUAL y SEMESTRAL?
3.- ¿DISTANCIA ENTRE LA PARED y EL ANAQUEL?
4.- ¿Cuánto tiempo se almacena un producto
farmacéutico en el área de contramuestra?
ENAFB 2019-I
2.- ¿BPA?
3.- ¿ISO? FAMILIA ISO 9000 - GESTIÓN DE CALIDAD
4.- ¿Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos ?
5.- LIBRO OFICIAL donde el Q.F. sustenta la NO
presencia en el establecimiento.
ENAFB 2018
2.- ¿BPA?
3.- ¿Los procedimientos de las BPA?
4.- ¿BPDyT?
5.- NO es un LIBRO OFICIAL del establecimiento
farmacéutico.
Proyecto de LEY
4494/2018
Proyecto de LEY 4494/2018
Proyecto de LEY
Disposiciones Complementarias Finales
¿Cómo obtengo está información?
DIGEMID
Página web DIGEMID
NORMATIVIDAD
Ingresamos a Normatividad Nacional
•LEYES
O
Legislación
Las más importantes
¿Qué debemos saber de Legislación?
Ley General de Salud
Ley N° 26842
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
Ley N°29459
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios.
Ley N°29459
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
Ley N°29459
DS-014-2011/SA DS-016-2011/SA
Reglamento para el
Reglamento de Registro, Control y
Establecimientos Vigilancia Sanitaria de
Farmacéuticos Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
¿Lo más importante será?
DS-016-2011/SA
Reglamento de
Producto INICIAMOS con
Farmacéuticos, • Glosario de términos y Definiciones
Dispositivos
Médicos y Producto • Escala de Infracciones y Sanciones
Sanitario
DS-016-2011/SA
Reglamento de
Producto
Farmacéuticos,
Dispositivos
Médicos y Producto
Sanitario
DS-016-
2011/SA
Reglamento de
Producto
Farmacéuticos,
Dispositivos
Médicos y
Producto
Sanitario
DS-016-
2011/SA
Reglamento de
Producto
Farmacéuticos,
Dispositivos
Médicos y
Producto
Sanitario
DS-016-2011/SA
Reglamento de Producto Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Producto Sanitario
Producto Dispositivos Productos
Farmacéutico Médicos Sanitarios
Medicamentos De bajo riesgo Productos cosméticos
Medicamentos herbarios De moderado riesgo Artículos sanitarios
Productos dietéticos y Artículos de limpieza

De alto riesgo
edulcorantes doméstica
Críticos en materia de
Productos biológicos
riesgo
Productos galénicos **Equipos

DS-016-2011/SA
Para Producto Farmacéutico qué es lo más
importante:
• Categoría 1 - Se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos
• Categoría 2 – Se encuentra en un país de alta vigilancia
• Categoría 3 – No se Encuentra en un país de alta vigilancia
Países de alta vigilancia actualmente -
19
DS-016-2011/SA
Para la inscripción de Producto Farmacéutico
qué es lo más importante:
•Estudios de Estabilidad
•Estudios se Seguridad y Eficacia para la
Categoría 3
Para realizar la inscripción de un
Dispositivo médico es importante
Para realizar la inscripción –comercialización
de un producto sanitario es importante:
Tenemos una normatividad
Supranacional
Producto Cosmético
Decisión 516
Comunidad Andina…
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
Ley N°29459
DS-016-2011/SA
DS-014-2011/SA Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos
Reglamento de Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
Establecimientos
Farmacéuticos
¿Qué necesitamos revisar y estudiar sólo BPM-

BPA-BPOF-BPL- BPDyT?
¿Lo más importante será?
DS-014-2011/SA INICIAMOS con
Reglamento de • Definiciones
Establecimientos
• Escala de Infracciones y Sanciones
Farmacéuticos
• Art. 93.- Permanencia del Director Técnico

El D.T. debe permanecer en el establecimiento durante su horario de
funcionamiento, sin que su ausencia constituya infracción, si durante la
misma es reemplazado por otro profesional Químico Farmacéutico, sin
perjuicio de las responsabilidades…
DS-014-2011/SA
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
DS-014-
2011/SA
Reglamento de
Establecimientos
Farmacéuticos
DS-014-2011/SA
¿Qué es un Establecimiento Farmacéutico?
• Laboratorios Farmacéuticos
• Laboratorios Cosméticos
• Laboratorios de Envasado y Reenvasado
• Droguería
• Botica
• Farmacia
• Almacén Especializado ¿Almacén Aduanero?
DS-014-2011/SA
• ¿Todos necesitan BPM-BPA-BPOF-BPL- BPDyT?
EF BPOF BPA BPDyT BPM BPL
Laboratorios NO SI SI SI SI
Droguerías NO SI SI NO NO
Farmacia
Botica SI SI* NO NO NO
Almacén
especializado NO SI SI NO NO
*Las BPA no tiene certificado ya que están incluidas en la BPOF.
DS-014-2011/SA
Un almacén de un Centro de Salud o de un
Reglamento
Hospital de Establecimientos Farmacéuticos
• Un almacén de medicamentos de un Centro de Salud,
Posta, Policlínico, Clínica y Hospital del ministerio de
Salud.
¿Qué tipo de establecimiento farmacéutico
es?
ALMACÉN ESPECIALIZADO
BPA
BPA
MANUAL y
GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS de
ALMACENAMIENTO
GRACIAS
por su ATENCIÓN.
933404854 / 933737923 / (01) 4723429
informes@chemistgroup.com.pe
www.chemistgroup.com.pe

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Productos dietéticos y Artículos de limpieza

Productos galénicos **Equipos

¿Qué necesitamos revisar y estudiar sólo BPM-

• Art. 93.- Permanencia del Director Técnico

EF BPOF BPA BPDyT BPM BPL

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