GPC - Guia Completa Sifilis
GPC - Guia Completa Sifilis
GPC - Guia Completa Sifilis
ISBN: 978-958-8735-87-0
Bogotá. Colombia
Agosto de 2014
Nota legal
Queda prohibida la reproducción parcial o total de este
documento por cualquier medio escrito o virtual, sin previa
autorización del Ministerio de Salud y Protección Social.
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
LUCY WARTENBERG
Representante auxiliar
Especialistas clínicos
Líder del grupo desarrollador Edith Ángel Müller
Hernando Guillermo Gaitán Duarte Médica cirujana. Especialista en
Médico Cirujano. Especialista en Obstetricia Obstetricia y Ginecología. Fellow en
y Ginecología. MSc en Epidemiología Clínica. Infectología Ginecoobstétrica y Perinatal.
Profesor Titular, Departamento de Obstetricia Profesora Asociada Departamento de
y Ginecología e Instituto de Investigaciones Obstetricia y Ginecología, Universidad
Clínicas, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia. Representante de la
Nacional de Colombia. Coordinador Federación Colombiana de Asociaciones de
editorial Grupo Cochrane de Infecciones de Obstetricia y Ginecología. Miembro Comité
Transmisión Sexual. Bogotá, Colombia. Editorial Grupo Cochrane de Infecciones de
hggaitand@unal.edu.co Transmisión Sexual. Bogotá, Colombia.
Santiago Estrada Mesa
Coordinadora Metodológica Médico cirujano. Especialista en
Microbiología y Parasitología Médicas.
Carol Zussandy Páez Canro
Director Laboratorio Clínico VID, obra
Médica cirujana. Candidata a Magister en
de la Congregación Mariana. Medellín,
Epidemiología clínica.
Colombia.
Investigadora asociada Instituto de
Mery Yolanda Cifuentes Cifuentes
Investigaciones Clínicas, Facultad de
Médica cirujana. Especialista en Pediatría
Medicina, Universidad Nacional de Colombia.
y neonatología. Profesora titular.
cpaez@unal.edu.co
Departamento de Pediatría, Facultad
de Medicina, Universidad Nacional
Experta Metodológica
de Colombia. Representante Sociedad
Diana Patricia Rivera Triana Colombiana de Pediatría.
Médica cirujana. MSc en Salud Pública, Adriana Cruz Aconcha
candidata a Magister en Epidemiología Médica cirujana. Especialista en
clínica. Investigadora asociada. Instituto dermatología, Research Fellow en
de Investigaciones Clínicas, Facultad de Inmunología. Coordinadora Investigación
Medicina, Universidad Nacional de Colombia. en Sífilis, Centro Internacional de
Entrenamiento e Investigaciones Médicas
CIDEIM, Cali-Valle. Representante
Asociación Colombiana de Dermatología.
Liliana Gallego Vélez Monitores de la GPC
Médica cirujana. Especialista en Obstetricia
Milena Rodríguez Bedoya
y Ginecología. Docente Facultad de Medicina
Médica veterinaria, candidata a Magister
Universidad de Antioquia. Medellín, Colombia.
en Epidemiología Clínica. Instituto de
Representante de la Federación Colombiana
Investigaciones Clínicas, Facultad de
de Asociaciones de Obstetricia y Ginecología.
Medicina, Universidad Nacional de
Hugo Enrique López Ramos
Colombia.
Médico cirujano. Especialista en Urología,
Claudia Colmenares Mejía
MSc en Epidemiología Clínica.
Médica cirujana, candidata a Magister
Representante Sociedad Colombiana de
en Epidemiología Clínica. Instituto de
Urología.
Investigaciones Clínicas, Facultad de
Hoover Canaval Erazo
Medicina, Universidad Nacional de
Médico cirujano. Especialista en Obstetricia
Colombia.
y Ginecología. Profesor del Departamento de
Juan Pablo Alzate Granados
Ginecología y Obstetricia de la Universidad
Médico cirujano, candidato a Magister
del Valle , Cali, Colombia.
en Epidemiología Clínica. Instituto de
Investigaciones Clínicas, Facultad de
Medicina, Universidad Nacional de
Representante de pacientes y cuidadores
Colombia.
Lorena Conrado Chaverra César Huérfano Herrera
Enfermera, atención primaria de gestantes Químico farmacéutico, candidato a
Hospital Departamental San Francisco de Magister en Epidemiología Clínica. Instituto
Asís. Quibdó, Chocó. de Investigaciones Clínicas, Facultad
Representante de pacientes. de Medicina, Universidad Nacional de
Colombia.
Coordinadora operativa
Coordinadora de comunicaciones
Para este punto se tuvieron en cuenta las recomendaciones y herramientas dispuestas para tal
fin en la Guía Metodológica (1). Al inicio del proyecto se identificaron los conflictos de intereses
de cada uno de los potenciales miembros del Grupo Desarrollador de la Guía (GDG) mediante el
diligenciamiento de la herramienta correspondiente.
Esta Guía de Práctica Clínica (GPC) contó con la evaluación por parte de pares externos Andrea
Juliana Sanabria Uribe. Instituto de Salud Carlos III - Institute of Biomedical Research (IIB Sant
Pau)-Cochrane Iberoamerican Centre.
Fuentes de financiación
Esta guía fué financiada por el Ministerio de Salud y Protección Social en el marco del Convenio
de cooperación técnica 036 de 2012 celebrado con el Fondo de Población de Naciones Unidas –
UNFPA, y a través de la suscripción de una Carta de Entendimiento entre el UNFPA y la Facultad
de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia.
Independencia editorial
Autores Monitores:
Milena Rodríguez Bedoya
Líder de la Guía:
Claudia Colmenares Mejía
Hernando Guillermo Gaitán Duarte
Juan Pablo Alzate Granados
Coordinadora metodológica:
César Huérfano Herrera
Carol Zussandy Páez Canro
Ente gestor:
Especialistas clínicos:
Instituto de investigaciones Clínicas, Facultad
Edith Angel Müller
de Medicina. Universidad Nacional de
Santiago Estrada Mesa
Colombia.
Mery Yolanda Cifuentes
Adriana Cruz Aconcha
Liliana Gallego Vélez
Ente financiador:
Hugo Enrique López Ramos
Hoover Canaval Erazo Ministerio de Salud y Protección Social
Correción de estilo:
Equipo metodológico Verónica Bermúdez
Experta metodológica:
Lista de abreviaturas
12 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Contenido
1 Sección introductoria
1.1 Antecedentes y Justificación de la Guía
15
15
1.2 Objetivos 17
1.3 Alcance 18
1.4 Población objeto 18
1.5 Usuarios diana 19
1.6 Aspectos clínicos 19
5 Métodos
pacientes
para la incorporación de puntos de vista y preferencias de los 31
8 Plan de actualización 35
9 Sección de recomendaciones
9.1. Definiciones de caso
35
35
9.2. Sífilis gestacional 38
9.3. Sífilis congénita 58
10 Referencias 63
Anexos 65
Anexo 1. Consolidado declaración de conflicto de intereses 65
Anexo 2. Graduación de desenlaces y definición de preguntas 76
clínicas con estructura PICO
Anexo 3. Evaluación de la calidad de las guías de práctica clínica 79
de sífilis gestacional y congénita
Anexo 4. Consolidado de búsquedas de la literatura y resultados 87
Anexo 5. Tablas de resumen de la evidencia. 119
Flujograma detección sífilis gestacional 124
Flujograma sífilis congénita 125
14 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
1. Sección introductoria
1.1 Antecedentes y Justificación de la Guía
En los últimos años, la región ha mostrado mejoría en algunos indicadores de salud públi-
ca tales como el porcentaje de mujeres que asistieron a control prenatal y les realizaron
pruebas de laboratorio para detección de sífilis dado que la detección pasó del 73 al 83%
y el porcentaje de las gestantes que presentaron resultados positivos para sífilis, pasó
del 0.9% al 0.5% entre 2008 y 2012. Sin embargo, otros indicadores no muestran esta
tendencia; por ejemplo, el número de mujeres que asistieron a control prenatal con resul-
tados positivos para sífilis y fueron tratadas la cual tuvo una reducción del 85% al 80% en
los mismos periodos (4).
En cuanto a Colombia, los indicadores muestran que se requieren acciones para i) incre-
mentar el porcentaje de mujeres a quienes se les realiza prueba para detección de sífilis
en el control prenatal el cual podría ser inferior al 90%, ii) reducir el porcentaje de gest-
antes con pruebas positivas para sífilis que podría ser mayor al 5%, iii) e incrementar el
porcentaje de mujeres que reciben tratamiento oportuno al tener una prueba positiva
para sífilis durante el embarazo, que se encuentra entre el 75% y el 95% (4). En cuanto
a la incidencia de sífilis congénita en Colombia el Sistema de Vigilancia Epidemiológica
(SIVIGILA) para el 2013 reportó 2,43 casos de sífilis congénita/1.000 nacidos vivos (5),
un valor que es casi cinco veces mayor a la meta estipulada por la Organización Panamericana de
Salud (OPS) en su Plan de Eliminación de Sífilis Congénita.
En el año 2008 se concluyó que la eliminación de la transmisión materno infantil del VIH y de la sífilis
congénita de manera simultánea era una alternativa necesaria y que dinamizaría la eliminación de
barreras y desafíos de los servicios de atención en salud (3). Por esta razón, en el año 2010 el Consejo
Directivo de la OPS aprobó la Estrategia y el Plan de Acción para la Eliminación de la Transmisión
Materno Infantil del VIH y de la Sífilis Congénita en las Américas para el año 2015 (3).
La guía de atención de sífilis gestacional para Colombia (6) fue desarrollada en el año 2000 y no ha
sido actualizada hasta la fecha. Por tanto, es prioritario para el país el desarrollo de una guía que
haga más integral la práctica clínica, a través de la incorporación de las intervenciones en las que
la evidencia ha mostrado utilidad para detectar de manera temprana los casos de sífilis gestacional
y aplicar el tratamiento más efectivo y de manera oportuna, pero que también permita tratar a
los contactos sexuales; de esta forma se espera romper la cadena epidemiológica de transmisión,
disminuir la transmisión materno infantil y reducir tanto la prevalencia de sífilis gestacional como
la incidencia de sífilis congénita.
16 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
1.2 Objetivos
1.3 Alcance
L a presente GPC hace recomendaciones para todos los niveles de atención en el Sistema General
de Seguridad Social en Salud colombiano.
En el primer nivel de atención se hace referencia a las acciones de detección temprana, manejo
inicial de la sífilis gestacional, como también acciones de prevención de la reinfección, seguimiento
y referencia. Incluye además acciones de prevención de la sífilis congénita, así como la notificación
y reporte de los casos probables y confirmados de sífilis gestacional ante las instancias pertinentes.
En el segundo nivel de atención se hace referencia a las acciones de detección temprana y manejo
inicial de la sífilis gestacional, acciones de prevención de la reinfección, seguimiento y referencia.
Incluye además acciones de prevención de la sífilis congénita, seguimiento de los fetos potencial-
mente afectados de sífilis congénita y manejo de los recién nacidos con sospecha o diagnóstico
confirmado de sífilis congénita. Al igual que el primer nivel, incluye acciones de notificación y
reporte de casos probables y confirmados de sífilis gestacional y congénita.
En el tercer nivel de atención se abordan las acciones de detección temprana y manejo inicial de
la sífilis gestacional, acciones de prevención de la reinfección, seguimiento y referencia. Acciones
de prevención de la sífilis congénita, seguimiento de los fetos potencialmente afectados de
sífilis congénita y manejo de los recién nacidos con sospecha o diagnóstico confirmado de sífilis
congénita y finalmente, acciones de notificación y reporte de casos probables y confirmados de
sífilis gestacional y congénita.
18 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
El GDG se caracterizó por una alta heterogeneidad en saberes y conocimientos, de tal forma que
muchos puntos de vista fueran tenidos en cuenta en el momento de formular las recomendaciones
de esta GPC.
El grupo se constituyó con expertos en sífilis, atención primaria, salud pública, ginecología, pediatría,
dermatología, infectología, microbiología, urología y la representante de los pacientes, quienes se
encargaron de participar en la definición de los alcances y objetivos de la GPC, formulación de
las preguntas clínicas, graduación de los desenlaces, en los consensos y en la formulación de las
recomendaciones.
Cabe anotar las consideraciones que tuvo el GDG para la búsqueda y selección del representante
de pacientes, toda vez que las patologías que ocupan esta GPC llevan consigo estigma social y
otros aspectos que dificultan la consecución de pacientes que deseen participar en el proceso.
Por esto, y buscando incorporar las diversas realidades que enfrentan las mujeres en territorios
donde las barreras para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento explican parte de
la persistencia de la enfermedad, y los aspectos culturales reproducen comportamientos sexuales,
roles de género y condiciones de vulnerabilidad que afectan mayoritariamente a las mujeres, se
decidió la inclusión de un profesional de atención primaria y proveniente de las regiones, decisión
20 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
que redundó en mayor conocimiento de la patología que enriqueció los espacios de discusión y
decisión al interior del grupo.
Se contó con la presencia de los expertos metodológicos del área de la epidemiología clínica quienes
se encargaron del desarrollo de los documentos, búsqueda, selección y evaluación de la calidad de
las GPC, de las búsquedas de novo y de la selección de los estudios a incluir, de la evaluación del
conjunto de la evidencia y de la redacción preliminar de las recomendaciones.
Una vez se definieron el alcance y los objetivos finales de la guía, el GDG formuló de manera
preliminar las preguntas clínicas contestables, de acuerdo a los aspectos clínicos de diagnóstico y
tratamiento de la población de mujeres y de recién nacidos que están en riesgo de contraer sífilis
gestacional o congénita, respectivamente. Por su importancia, un tercer aspecto relacionado con
el tratamiento de los contactos sexuales de la gestante fue introducido y desarrollado de manera
independiente en una pregunta clínica diseñada para ello.
El resultado obtenido fue de 11 preguntas preliminares que se revisaron y discutieron con los
expertos del Ministerio de Salud y Protección Social, del IETS y del UNFPA. Los resultados de esta
reunión se socializaron y discutieron de manera virtual con los expertos del GDG en varias sesiones
y basados en el tiempo y los recursos disponibles para la elaboración de la GPC, por medio de un
consenso informal se llegó al acuerdo de contestar 4 preguntas principales, dos de las cuales se
abordaron con dos componentes diferentes en la parte de la intervención – comparación, dando
lugar a dos nuevas preguntas derivadas de las mismas.
Siguiendo los lineamientos de la Guía Metodológica, el GDG identificó los desenlaces de las
preguntas específicas de forma simultánea con el proceso de formulación de las mismas, señalando
aquellos que implicaran beneficios y riesgos para los pacientes.
El GDG realizó la socialización de alcance, objetivos y preguntas específicas con lo cual se logró
congregar a los expertos temáticos miembros, representantes de las diferentes entidades
gubernamentales, las sociedades científicas, la academia, los profesionales independientes, las
organizaciones no gubernamentales, los pacientes, cuidadores y las asociaciones que los agremian.
Esta actividad se divulgó a la opinión pública a través de las páginas web del Ministerio de Salud
y Protección Social y de la Alianza CINETS, que también permitieron la recepción de aportes y
comentarios por parte de esas mismas entidades y por otros interesados.
El GDG, teniendo en cuenta la asistencia de los expertos temáticos y representantes de los grupos
de interés incluyendo los pacientes, consideró pertinente la realización de la graduación de los
desenlaces propuestos utilizando la metodología GRADE (Grading of Recommendations Assessment,
Development and Evaluation) sugerida por la Guía Metodológica. La escala que se utilizó para
calificar la importancia de los desenlaces se presenta a continuación:
22 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Escala Importancia
7-9 Desenlace crítico; es clave para la toma decisiones.
4-6 Importante no crítico; no es clave en la toma de decisiones.
No importante; se recomienda no incluirlo en la tabla de evaluación
1-3 de resultados. No juega un papel en el proceso de elaboración de
recomendaciones.
Tomado de la Guía Metodológica; adaptado de Guyatt et al (7)
Se encontró una calidad baja de GPC sobre sífilis, el punto con menor puntaje de calidad es rigor
en la metodología, siendo solo de alta calidad los dominios de alcance y objetivos y claridad en la
presentación. Con la información obtenida de la evaluación de las GPC con el instrumento AGREE
II, se realizó un consenso no formal al interior del GDG en las que se determinó que la calidad de las
GPC evaluadas no permiten la adaptación de las recomendaciones de ninguna de las guías.
24 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
A partir de las preguntas en formato PICO, la revisión de los términos en los documentos existentes
y en el manual de indexación de las diferentes bases de datos, el GDG definió los términos que
fueron empleados para las búsquedas sistemáticas. Estas palabras clave incluyeron keywords,
MeSH, DeCS así como términos libres que junto a los filtros metodológicos constituyeron la
estrategia de búsqueda para cada pregunta.
Los encargados de las búsquedas entregaron un consolidado que incluyó fechas de realización,
estrategias completas y resultados. Así mismo, las referencias fueron almacenadas en Endnote,
software para manejo de citas bibliográficas. Estos documentos se encuentran en el Anexo 4,
Consolidado de búsquedas y resultados.
El proceso de búsqueda se realizó en la etapa inicial, sin embargo la selección y evaluación del
conjunto de la evidencia se realizó en paralelo y de forma secuencial – de acuerdo con el orden
lógico de las preguntas clínicas - por parte de dos equipos integrados por metodólogas y monitores,
en cabeza del líder de la GPC y validado en reuniones semanales para presentar resultados.
Al interior de los grupos de revisión, se realizó una valoración no enmascarada pareada por
revisores independientes de los resultados de cada una de las búsquedas y se seleccionaron
estudios de acuerdo con criterios de inclusión y selección incluyendo lectura de títulos, resúmenes
y textos completos para tomar la decisión final.
Una vez identificadas las revisiones sistemáticas susceptibles a ser incluidas, se procedió a evaluar
la calidad metodológica por medio de la herramienta AMSTAR, ampliamente conocida por el GDG,
la cual es recomendada por la GM. Los resultados de la evaluación fueron consignados en matrices
diseñadas para tal fin y socializados en las reuniones al interior del GDG.
26 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
El GDG utilizó la metodología GRADE, la cual evalúa la calidad del conjunto de la evidencia
disponible para cada desenlace mediante la valoración de los siguientes aspectos:
• Riesgo de sesgos.
• Homogeneidad de los resultados.
• Evidencia directa.
• Precisión.
• Evaluación del sesgo de publicación.
Es preciso anotar en este punto que los estudios aleatorizados parten de una calidad alta y se
podrá rebajar su calidad en caso de presentar:
• Riesgos de sesgos.
• Heterogeneidad en los resultados.
• Evidencia indirecta.
• Imprecisión.
• Sesgo de publicación.
• Gran magnitud del efecto (Riesgo Relativo – RR- mayor a 5 o menor a 0.2).
• Presencia de gradiente dosis – respuesta.
• Factores de confusión presentes. La asociacion persiste a pesar de la presencia de factores
de confusión cuyo efecto tiende a disminuir la asociación (favorece la hipótesis nula).
Fuente: Guía para el abordaje sindrómico del diagnóstico y tratamiento de las infecciones de transmisión
sexual y otras infecciones del tracto genital (8).
Finalmente, se asignó la calificación global de la evidencia que soporta las intervenciones relativas
a los desenlaces críticos. Esta fue tomada en cuenta como parte de los insumos para la formulación
de las recomendaciones, proceso que se desarrolla a continuación.
28 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Dado que no existe una definición de caso de sífilis gestacional y congénita estandarizadas a nivel
mundial, el GDG desarrolló un consenso informal de expertos para realizar estas definiciones
tomando como base las existentes en las Guías evaluadas previamente (ver Evaluación de GPC). La
información fue tabulada en la siguiente herramienta:
El GDG consolidó la información diligenciada por los expertos temáticos, documento que fue
presentado durante un consenso informal llevado a cabo de manera virtual con el fin de revisar las
definiciones de caso que habían suscitado mayor controversia y así generar una discusión acerca
de las fortalezas y fallas de las mismas.
El consenso fue realizado en la fecha acordada con los expertos el cual tuvo lugar en dos días
consecutivos. Los pasos seguidos en el consenso fueron:
Cabe anotar que los perfiles de evidencia fueron enviados como material preparatorio para el
consenso.
• Balance entre beneficios y riesgos: para realizar una adecuada valoración entre los
beneficios (la probabilidad de tener los desenlaces de efectividad) y los riesgos
(el riesgo de tener eventos adversos). Para realizar el balance de beneficios y
riesgos se deben considerar además la importancia de los desenlaces, el efecto
absoluto y relativo de una intervención y la precisión de los estimadores.
30 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
32 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Dado que estas dos intervenciones son la que tienen mayor efecto para reducir la incidencia de
sífilis congénita y con el fin de dar cuenta del nivel de aplicabilidad de las recomendaciones de la
guía se deberán realizar tres procesos:
Sífilis gestacional
Proporción de mujeres embarazadas a las que se realizó estudio de sífilis en el primer control
prenatal
Porcentaje de mujeres embarazadas con serología positiva para sífilis tratada adecuadamente
Porcentaje de mujeres embarazadas con serología positiva para sífilis cuyos contactos sexuales
son tratados correctamente
Número total de mujeres embarazadas que asistieron a primer control prenatal
34 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
8. Plan de actualización
L as recomendaciones de esta GPC deben actualizarse en los próximos tres años o previa-
mente en caso de disponer de nuevas evidencias que modifiquen las recomendaciones
aquí anotadas.
9. Sección de recomendaciones
L as recomendaciones de esta GPC deben actualizarse en los próximos tres años o previa-
mente en caso de disponer de nuevas evidencias que modifiquen las recomendaciones
aquí anotadas.
CASO PROBABLE: toda mujer gestante, puérpera o con aborto en los últimos 40 días con
o sin signos clínicos sugestivos de sífilis (como por ejemplo: úlcera genital, erupción cu-
tánea, placas en palmas y plantas), con una prueba treponémica rápida positiva, que no
haya reci-bido tratamiento adecuado para sífilis de acuerdo a su estadio clínico durante la
presente gestación*. En todos los casos se debe solicitar prueba no treponémica (VDRL,
RPR) y esta debe ser reportada en diluciones. Los casos probables no son notificados al
SIVIGILA.
* Tratamiento adecuado: esquema completo de acuerdo con su estadio clínico (ver
recomendaciones de tratamiento)
CASO CONFIRMADO: toda mujer gestante, puérpera o con aborto en los últimos 40 días
con o sin signos clínicos sugestivos de sífilis (como por ejemplo úlcera genital, erupción
cutánea, placas en palmas y plantas), con prueba treponémica rápida positiva acompaña-
da de una prueba no treponémica reactiva (VDRL, RPR) a cualquier dilución, que no ha
recibido tratamiento adecuado para sífilis durante la presente gestación o que tiene una
reinfección no tratada**. Los casos confirmados se deben notificar al SIVIGILA.
**Remitirse a definición de reinfección.
9.1.2. REINFECCIÓN
Gestante o mujer en puerperio (40 días post-parto) que después de haber recibido
tratamiento adecuado para sífilis de acuerdo al estadio de la enfermedad, presenta durante
el seguimiento clínico y serológico, la aparición de lesiones compatibles en genitales o en
piel, o un aumento en los títulos de la prueba no treponémica (VDRL, RPR) de 4 veces o de
dos diluciones con respecto a la prueba no treponémica inicial.
O
Gestante o mujer en puerperio (40 días post-parto) con diagnóstico de sífilis primaria o
secundaria que recibió tratamiento adecuado y 6 meses después los títulos de la prueba
no treponémica (VDRL, RPR) no descienden 4 veces o dos diluciones, o con sífilis latente
(temprana, tardía o de duración desconocida) y en quien 12 meses después los títulos de
la prueba no treponémica no descienden 4 veces o dos diluciones.
Fruto de la gestación (mortinato o nacido vivo) de madre con sífilis gestacional sin
tratamiento o con tratamiento inadecuado para prevenir la sífilis congénita, sin importar
el resultado de la prueba no treponémica (VDRL, RPR) del neonato. Se considera trata-
miento adecuado para prevenir la sífilis congénita haber recibido al menos una dosis de
Penicilina benzatínica de 2´400.000 UI intramuscular (IM) aplicada 30 o más días antes
del momento del parto (Criterio por nexo epidemiológico).
O
Todo fruto de la gestación con prueba no treponémica (VDRL, RPR) con títulos cuatro
veces mayores que los títulos de la madre al momento del parto, lo que equivale a dos
diluciones por encima del título materno.
O
Todo recién nacido hijo de gestante con diagnóstico de sífilis en el embarazo actual, con
una o varias manifestaciones sugestivas de sífilis congénita al examen físico con exámenes
paraclínicos sugestivos de sífilis congénita ***
O
Todo fruto de la gestación con demostración de Treponema pallidum por campo oscuro,
inmunofluorescencia u otra coloración o procedimiento específico en lesiones, secre-
ciones, placenta, cordón umbilical o en material de autopsia.
36 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
O
• Cuadro hemático: presencia de anemia, reacción leucemoide (leucocitos>35.000 x
mm3), trombocitopenia (<150.000 plaquetas x mm3) siempre que no esté asociado
a transtorno hipertensivo gestacional.
O
• Radiografía de huesos largos: que evidencie periostitis, bandas metafisiarias u os-
teocondritis.
O
• Líquido cefalorraquídeo: (LCR): con VDRL reactivo en cualquier dilución o aumento
de las proteínas (>150 mg/dL en el recién nacido a término o >170 mg/dL en el
recién nacido pretérmino) o conteo de células >25 x mm3 en LCR a expensas de
linfocitos (meningitis aséptica) sin otra causa que lo explique¹.
O
• Aminotransferasas elevadas e hiperbilirrubinemia directa: Aspartato aminotrans-
ferasa - AST (valor de referencia 20.54 U/L ± 13.92 U/L), Alanina aminotransferasa
- ALT (valor de referencia 7.95 U/L ± 4.4 U/L), bilirrubina directa o conjugada > 20%
del total de la bilirrubina total.
O
• Uroanálisis: con proteinuria, hematuria, cilindruria.
38 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Recomendación 1
En toda gestante que acude a control prenatal
se recomienda realizar una historia clínica
completa, haciendo énfasis en antecedentes
relacionados con infecciones de transmisión
sexual (ITS) (lesiones compatibles, factores de RECOMENDACIÓN FUERTE
riesgo, diagnóstico y tratamiento previo de la A FAVOR / Calidad de la
paciente y sus contactos sexuales). evidencia: muy baja
Esta recomendación fue adaptada de la GAI para el abordaje sindrómico de las ITS, la cual a su vez
fue un punto de buena práctica clínica. Se consideró pertinente incluir una recomendación que
resaltara la importancia de una historia clínica completa como eje de un adecuado diagnóstico y
seguimiento.
Recomendación 2
En todas las gestantes se recomienda utilizar
las pruebas treponémicas rápidas realizadas
en el sitio de atención para el diagnóstico de
RECOMENDACIÓN FUERTE
caso probable de sífilis gestacional, durante la A FAVOR / Calidad de la
primera consulta de control prenatal. evidencia: alta
La revisión sistemática de Hawkes, 2011 (10), cuyo objetivo era evaluar la efectividad de
intervenciones orientadas a fortalecer los programas de tamización de sífilis gestacional e
identificar los componentes que contribuyen a esta, incluyó 10 estudios para el análisis. Dos de los
estudios eran ECA, 6 era estudios de antes y después y 2 estudios en paralelo con grupo control
no aleatorizados. Los autores mezclan el efecto de la intervención de los ECA con los estudios
no aleatorizados, sin embargo para esta guía se tomó en cuenta la evidencia de los ECA cuando
estuvo disponible. Uno de los estudios evaluados incluyó pruebas rápidas treponémicas en el
lugar de consulta. Un ensayo clínico aleatorizado (ECA) mostró una muy importante efectividad
de la tamización con disminución de la incidencia de sífilis congénita (RR 0.02; IC 95%: 0 - 0.18).
Otro ECA también encontró una disminución en el riesgo de muerte perinatal (RR 0.53; IC 95%.
0.33 - 0.84). Tres estudios observacionales evaluaron la presencia de muerte fetal, encontrando un
efecto favorable del uso de las estrategias de tamización temprana (RR 0.42; IC 95%: 0.19 - 0.93).
En cuanto a parto pretérmino se encontraron dos estudios no aleatorizados y no se mostró un
efecto de beneficio claro (RR 0.79; IC 95%: 0.53 - 1.19). Concluyen que es recomendable incluir
algún tipo de mecanismo que incremente la tamización y el tratamiento de las mujeres con sífilis
gestacional pues se demuestra la efectividad de dichas estrategias en términos de prevención de
desenlaces adversos en el fruto de la gestación. Esta revisión fue evaluada con la herramienta
AMSTAR (cumplía 5 criterios de 11).
40 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Paciente con
• Tratamientos no
diagnóstico clínico No prueba de Prueba de
administrados
o de laboratorio de sensibilidad sensibilidad
• Acceso a la prueba
sífilis gestacional
Recomendación 3
En gestantes con prueba rápida treponémica
positiva (aplicada en el sitio de atención), se
recomienda NO realizar prueba de alergia a
la penicilina. Se deberá ampliar la historia
clínica buscando antecedentes de aplicaciones
previas de penicilina y reacción luego de su RECOMENDACIÓN FUERTE
aplicación, además de historia personal de EN CONTRA / Calidad de la
evidencia: muy baja
reacciones graves de hipersensibilidad.
42 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Recomendación 4
En mujeres sin antecedentes de reacciones
alérgicas a la penicilina, se recomienda el uso
de penicilina benzatínica 2´400.000 UI IM
aplicada en el mismo momento de conocer el
resultado de la prueba rápida treponémica y RECOMENDACIÓN FUERTE
continuar con el manejo según el estadio de la A FAVOR / Calidad de la
sífilis en el que se encuentre la gestante. evidencia: muy baja
No se encontró evidencia que soporte el uso de otros medicamentos para el tratamiento de la sífilis
gestacional: Tanto la guía del CDC como la Guía Canadiense para ITS soportan el uso exclusivo de
la penicilina benzatínica para el tratamiento de la sífilis gestacional (14, 15).
44 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Recomendación 5
En gestantes con una prueba rápida
treponémica positiva (aplicada en el sitio
de atención), se recomienda realizar,
inmediatamente después de recibir la penicilina
benzatínica, una prueba no treponemica RECOMENDACIÓN FUERTE
(VDRL, RPR) que se solicitará sea reportada A FAVOR / Calidad de la
en diluciones. El resultado de la prueba no evidencia: muy baja
treponémica será valorado en la siguiente cita
de control prenatal.
Esta recomendación se formuló como punto de buena práctica clínica, con este punto se desea
hacer énfasis en la necesidad de confirmar el caso de sífilis gestacional, iniciar el seguimiento
del caso con una prueba no treponémica y explicar las características de este reporte dada la alta
variabilidad que se ha observado en la práctica clínica.
Recomendación 6
Se recomienda que el tratamiento de la sífilis
gestacional se administre dependiendo del
estadio de la sífilis en el que se encuentre la
gestante.
- Sífilis temprana (menor o igual a (≤) 1 año de
infección, incluye la sífilis primaria, secundaria y
latente temprana): administrar 2´400.000 UI de
penicilina benzatínica IM dosis única.
Las GPC de ITS de Colombia, CDC y Europa que mencionan el tratamiento de la sífilis gestacional,
recomiendan el uso de penicilina benzatínica aún en caso de alergia a la penicilina, previa
desensibilización (8, 14, 16). El GDG adapta la recomendación de la Guía de ITS del CDC 2010, la
cual es a su vez recomendación de expertos(8).
46 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Recomendación 7
RECOMENDACIÓN FUERTE
En mujeres con diagnóstico de sífilis A FAVOR / Calidad de la
gestacional e historia de alergia a la evidencia: muy baja
penicilina o antecedente de reacciones
alérgicas sistémicas tipo I (edema Con una solución de penicilina
angioneurótico, urticaria generalizada, V potásica, suspensión oral de
choque anafiláctico o dificultad 250 mg por 5 cc, equivalente
a 400.000 Unidades; es decir,
respiratoria), se deberá utilizar penicilina 80.000 Unidades por centímetro
benzatínica, previa desensibilización. cúbico. Se deben aplicar
Se recomienda utilizar el esquema 14 dosis, una dosis cada 15
de desensibilización con penicilina V minutos, en un tiempo total de
potásica vía oral el cual se presenta en 3 horas y 45 minutos, para una
dosis acumulada de un millón
la Tabla 17. Para su administración se doscientas noventa y seis mil
requiere que la Institución Prestadora setecientas unidades (1´296.700
de Servicios de Salud (IPS) o Empresa unidades).
Social del Estado (ESE) cuente con equipo
La relación de las soluciones,
básico para reanimación cardio-cerebro- dosis, unidades y volumen
pulmonar (RCP). administrado se encuentra a
continuación en la Tabla 17.
En mujeres con diagnóstico de sífilis gestacional e historia de alergia a la penicilina se deberá utilizar
penicilina benzatínica dependiendo del estadio de la infección, previa desensibilización (7,15,17).
En el caso de pacientes alérgicas o con antecedentes de reacciones serias de hipersensibilidad,
se adoptó el mismo esquema contenido en la Guía Canadiense de ITS (15), en el cual se utiliza la
desensibilización vía oral con penicilina V potásica. Se reformuló la tabla y la recomendación para el
momento del parto, que la información fuera clara y precisa para el personal encargado de realizarla.
48 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Recomendación 8
En mujeres con sífilis gestacional alérgicas
RECOMENDACIÓN FUERTE
a la penicilina se recomienda NO utilizar el EN CONTRA / Calidad de la
tratamiento con macrólidos. evidencia: muy baja
Recomendación 9
En mujeres gestantes con prueba
treponémica rápida inicial negativa
(aplicada en el sitio de atención), la misma
prueba deberá repetirse en cada trimestre
de la gestación y en el momento del trabajo RECOMENDACIÓN FUERTE
de parto, post-aborto, así como en la primera A FAVOR / Calidad de la
consulta en caso de parto domiciliario. evidencia: muy baja
Esta recomendación se realizó por consenso de expertos, se considera que la gestante debe
estar monitorizada para la sífilis en todos los trimestres de la gestación por el alto riesgo de
neoinfección o reinfección.
50 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Recomendación 10
En mujeres tratadas por sífilis gestacional, se
realizará seguimiento al tratamiento con una
prueba no treponémica (VDRL, RPR) reportada
en diluciones, la cual será realizada en cada
trimestre de la gestación y en el momento del
trabajo de parto, post aborto, así como en la RECOMENDACIÓN FUERTE
primera consulta posparto en caso de parto A FAVOR / Calidad de la
domiciliario. evidencia: muy baja
9.2.5. MÉTODO MÁS EFECTIVO Y SEGURO PARA EL MANEJO DE LA SÍFILIS EN LOS CONTACTOS
SEXUALES DE MUJERES CON SÍFILIS GESTACIONAL
Recomendación 11
Para la mujer con sífilis gestacional y su o sus
contactos sexuales se recomienda ofrecer
e implementar consultas de asesoría y
valoración en salud sexual, con énfasis en ITS,
en ambientes idóneos, incluido lo contemplado RECOMENDACIÓN FUERTE
en la Resolución 769 de 2008 referente a la A FAVOR / Calidad de la
asesoría y al suministro de condones. evidencia: muy baja
Contacto(s)
sexual(es) de la
Tratamiento Notificación por el • Sífilis congénita
paciente índice
expedito proveedor • Reinfección
diagnosticada con
sífilis gestacional
Fuente: Elaboración propia del GDG.
52 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Recomendación 12
El o los contactos sexuales de la mujer con
sífilis gestacional deberán ser notificados
y captados por la institución de salud (IPS-
ESE) donde es atendida. Se recomienda que
el contacto se haga inicialmente a través de
la paciente índice por medio de una tarjeta
de notificación que motive la asistencia a la
cita en la institución de salud. En caso que no
acuda se procederá a la búsqueda activa de
los contactos. Este aspecto será dialogado con
la gestante, para seguir el curso de acción de RECOMENDACIÓN FUERTE
acuerdo a lo que ella considere más adecuado A FAVOR / Calidad de la
para el caso en particular. evidencia: muy baja
Esta recomendación busca establecer un método que haya sido probado en otras poblaciones y
que logre captar a los contactos sexuales de la paciente índice como lo es la tarjeta de notificación,
sin embargo la institución de salud juega un papel importante al implementar la recomendación
número 12 y así tratar integralmente a la paciente y su entorno previniendo casos de maltrato
familiar etc.
La RS incluyó 26 ECA con un total de 17.578 participantes. Las estrategias evaluadas fueron: a) la
notificación simple por el o la paciente al compañero(a) que necesita tratamiento. Si el anterior
método va acompañado de folletos, kits de diagnóstico o tarjetas de notificación se denomina
referencia por la paciente mejorada; b) tratamiento expedito, en el cual se envía el tratamiento al
compañero con la paciente que consulta, sin necesidad de que el médico examine al compañero;
c) referencia por el proveedor, en la cual la información sobre la necesidad de tratamiento es dada
por el personal de salud, y d) referencia por contrato, en la cual la paciente es la encargada de
comunicar al compañero la necesidad tratamiento, pero si no hay respuesta en un tiempo dado el
proveedor buscará al compañero.
El resultado primario fue el número de pacientes índice con reinfección entre 3 a 12 meses y como
resultado secundario importante se tuvo el número de compañeros tratados y los eventos adversos
asociados a las diferentes alternativas de notificación. Los otros desenlaces, tales como número de
compañeros obtenidos, localizados y notificados, fueron considerados como no importantes.
Para el desenlace de paciente índice reinfectado solo se encontraron 6 ECAs evaluando este
resultado con un total de 6.018 pacientes. Se encontró que en el tratamiento expedito se presentó
un menor riesgo de reinfección que en la notificación simple por el paciente (RR 0.71; IC 95%:0.58
- 0.89). Por otra parte no se encontró diferencia entre el tratamiento expedito y la referencia simple
mejorada (RR 0.96; IC 95%:0.60 - 1.53). Sin embargo, la evidencia es obtenida de pacientes con
otras ITS y no directamente de pacientes con sífilis.
En cuanto a los otros métodos no se encontró diferencia entre la notificación simple y la referencia
mejorada y solo se encontró un beneficio agregado con la consejería adicional en un solo estudio
(RR: 0.49 IC 95%: 0.27 - 0.89).
En cuanto a los eventos adversos no se encontró evidencia sobre incremento de violencia física
o verbal en cuanto al tratamiento expedito y la notificación por el paciente, como tampoco se
encontró diferencia entre la notificación por el paciente y la referencia por el paciente mejorada en
otros dos estudios. Sin embargo, la evidencia es escaza y no hay evidencia en los otros métodos de
notificación. La RS solo encontró un ECA que evaluara las alternativas de notificación en pacientes
con sífilis. El método de referencia por contrato logró localizar más compañeros que el método
de referencia por el proveedor (diferencia de medias = 2,2; IC 95%: 1,95 - 2,45), el grupo de
compañeros que recibió tratamiento fue igual en ambos grupos.
Descripción de la calidad del conjunto de la evidencia: se encontró que en los estudios incluidos
hubo alto riesgo de sesgos de selección por problemas en la asignación aleatoria, ocultamiento,
falta de cegamiento de los pacientes y datos incompletos. Por otra parte la evidencia es indirecta
dado que se extrapola de pacientes con otras ITS. Por esta razón las tablas de evidencia de esta guía
dan una calificación diferente a la otorgada en las tablas GRADE de la RS, en las que la evidencia fue
calificada como moderada. Calidad de la evidencia: Baja. Ver Anexo 5, Tabla 4. Tablas de resumen
de la evidencia.
54 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Recomendación 13
En el o los contactos sexuales de la mujer con RECOMENDACIÓN FUERTE
sífilis gestacional se recomienda NO realizar EN CONTRA / Calidad de la
pruebas diagnósticas para sífilis. evidencia: muy baja
Esta recomendación surgió a partir del consenso de expertos, se busca reducir barreras en la
aplicación de la penicilina benzatínica en los contactos sexuales y con ello prevenir casos de
reinfección en la gestante.
Recomendación 14
En el o los contactos sexuales de la mujer con
sífilis gestacional se recomienda administrar
el tratamiento para sífilis de duración
desconocida, es decir 2´400.000 UI de
penicilina benzatínica IM dosis semanal por 3
semanas. En caso de alergia a la penicilina, se RECOMENDACIÓN FUERTE
recomienda administrar doxiciclina 100 mg A FAVOR / Calidad de la
cada 12 horas por 14 días. evidencia: muy baja
56 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
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Recomendación 15
En la mujer con sífilis gestacional con
diagnóstico de reinfección se recomienda
repetir el tratamiento con esquema de RECOMENDACIÓN FUERTE
penicilina benzatínica 2´400.000 UI/IM, una A FAVOR / Calidad de la
dosis cada semana hasta completar 3 dosis. evidencia: muy baja
Esta recomendación se apoya en la efectividad del tratamiento con penicilina para la sífilis
gestacional que ha sido demostrada y recomendada en la presente GPC.
Recomendación 16
En todo recién nacido fruto de la gestación
de una mujer con antecedente de sífilis
gestacional en el embarazo actual o con signos
clínicos compatibles con sífilis congénita RECOMENDACIÓN FUERTE
se recomienda realizar exámenes clínicos y A FAVOR / Calidad de la
paraclínicos de acuerdo con la definición de evidencia: muy baja
caso de sífilis congénita.
58 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
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• Mortalidad perinatal o
neonatal
Neonato con
• Sífilis congénita con
sífilis congénita Penicilina procaínica
manifestaciones clínicas
comprobada IM Penicilina cristalina IV
• Sífilis congénita
por clínica o
asintomática
laboratorio
• Curación clínica
• Neurosífilis
Fuente: Elaboración propia del GDG.
Recomendación 17
En todo recién nacido que cumpla con la
definición de caso de sífilis congénita, se
recomienda el uso de penicilina G cristalina
100.000 UI/Kg/IV dividida en dos dosis,
cada una de 50.000 UI cada 12 horas por 7
días y luego 150.000 UI/Kg/IV del día 8 al 10 RECOMENDACIÓN FUERTE
administrada en tres dosis (1 dosis cada 8 A FAVOR / Calidad de la
horas) de 50.000 UI/Kg cada una. evidencia: muy baja
El GDG encontró estudios que no cumplían los criterios de inclusión (series de caso), por lo
tanto las recomendaciones de tratamiento de la sífilis congénita se definieron por consenso de
expertos a partir de la discusión de los lineamientos actuales contenidos en la Norma 412 de
Colombia y la guía del CDC (6, 14).
Recomendación 18
En todo recién nacido expuesto que no cumpla
con los criterios de caso de sífilis congénita y
cuya madre haya sido tratada adecuadamente;
se recomienda aplicar una sola dosis de RECOMENDACIÓN FUERTE
penicilina benzatínica 50.000 UI/Kg/IM como A FAVOR / Calidad de la
profilaxis para infección por sífilis. evidencia: muy baja
60 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Recomendación 19
En todo recién nacido que cumpla los criterios
de caso de sífilis congénita se recomienda
realizar seguimiento clínico y serológico
(prueba no treponémica -VDRL, RPR-) cada 3
meses hasta el año de edad (3, 6, 9 y 12 meses),
para verificar el descenso de los títulos en dos
(2) diluciones, hasta la negativización o hasta
tener títulos persistentemente bajos en al
menos dos mediciones separadas utilizando la
misma técnica (VDRL, RPR). Si el recién nacido
tuvo compromiso de sistema nervioso central,
a los seis meses se le deberá hacer punción
lumbar para verificar la normalidad de los
parámetros en el LCR de acuerdo con la edad
(Ver Tabla 2). Si persiste algún parámetro RECOMENDACIÓN FUERTE
alterado deberá recibir el tratamiento A FAVOR / Calidad de la
nuevamente ajustando por el peso actual. evidencia: muy baja
62 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
10. REFERENCIAS
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de los pacientes con infecciones de transmisión
64 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Anexos
Es importante mencionar que sólo uno de los expertos temáticos fue declarado impedido por
los evaluadores, para emitir opiniones con respecto a la discusión de la pregunta referente a
pruebas rápidas.
Evaluador 1:
Evaluador 2:
Evaluador 3:
Ciudad y fecha:
PARTICIPACIÓN EXCLUSIÓN
Conducta recomendada
DECLARACIÓN DE CONFLICTOS
PARTICIPACIÓN EXCLUSIÓN
Conducta recomendada X
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PARTICIPACIÓN EXCLUSIÓN
Conducta recomendada X
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PARTICIPACIÓN EXCLUSIÓN
Conducta recomendada X
PARTICIPACIÓN EXCLUSIÓN
Conducta recomendada X
PARTICIPACIÓN EXCLUSIÓN
Conducta recomendada X
70 / UNFPA
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PARTICIPACIÓN EXCLUSIÓN
Conducta recomendada X
PARTICIPACIÓN EXCLUSIÓN
Conducta recomendada X
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74 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
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E n este formato se encuentran las preguntas clínicas estructuradas en formato PICO, formuladas
para la Guía de Práctica Clínica de Sífilis Gestacional y Congénita. Este documento incluye
la calificación y gradación de los desenlaces cuya importancia fue calificada por los expertos
temáticos utilizando la siguiente escala.
PREGUNTAS
Tabla 1. Formato PICO pregunta 1
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• Eventos adversos
Paciente con
• Adherencia
diagnóstico clínico No prueba de
Prueba de sensibilidad • Tratamientos no
o de laboratorio de sensibilidad
administrados
sífilis gestacional
• Acceso a la prueba
DESENLACES A • Tratamientos no
INCLUIR administrados
Fuente: Elaboración propia del GDG.
• Disminución de títulos
Contacto(s) serológicos
sexual(es) de la • Sífilis congénita
Tratamiento Notificación por el
paciente índice • Adherencia
expedito proveedor
diagnosticada con • Reinfección
sífilis gestacional • Ansiedad
• Bienestar de la pareja
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Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Introducción
L a sífilis, enfermedad venérea que ocurre en estadios clínicos es ocasionada por la espiroqueta
Treponema pallidum y evoluciona a una dolencia crónica y multisistémica cuando no se recibe
tratamiento [1]. A pesar de los programas de control y erradicación diseñados por los sistemas
de salud pública y la existencia de un tratamiento antibiótico efectivo, su control ha sido pobre
con cifras de sífilis venérea, gestacional y congénita muy altas. La sífilis no diagnosticada además
de generar complicaciones que pueden amenazar la vida del que la padece, puede incrementar el
riesgo de transmisión del VIH y en el caso de ocurrir en las gestantes, tiene una alta probabilidad de
transmitirse al feto, dando origen a la sífilis congénita, una de las principales causas de morbilidad
y mortalidad perinatal [2,3].
Ante este problema, la Organización Mundial de la Salud propone el Plan de Eliminación Mundial de
la Sífilis Congénita, que tiene como objetivo reducir la incidencia de sífilis congénita a 0,5 casos por
cada 1.000 nacidos vivos para 2015 [4], a través del diagnóstico precoz y tratamiento adecuado a las
mujeres embarazadas infectadas. Con el fin de lograr este objetivo, la prevalencia de la sífilis en la
gestación se debe reducir a menos del 1%, los métodos de detección temprana deben mejorarse y se
debe establecer un tratamiento antibiótico más eficaz [6].
A pesar de los compromisos y esfuerzos realizados por las secretarías de salud municipales,
departamentales, distritales y Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), con el apoyo de la
Organización Panamericana de Salud (OPS), aún existen serios problemas que hacen que Colombia
esté todavía lejos de cumplir la meta en el Plan de Eliminación de sífilis congénita. Estos incluyen
dificultades en el sistema de tamización, diagnóstico, tratamiento, seguimiento de las embarazadas,
tratamiento de contactos, identificación de casos de sífilis congénita, manejo, notificación y
seguimiento. Son varias las razones de este problema, siendo unas de las más importantes la falta
de unidad de seguimiento de protocolos en el país, la inconsistencia entre definición de casos de
sífilis congénita y la carencia de un programa de seguimiento de niñas y niños afectados.
En Colombia no existe unidad de seguimiento de guía de práctica clínica y/o protocolos de manejo,
ni consistencia en la definición de casos de sífilis congénita entre diferentes guías disponibles. La
guía oficial del Ministerio de Salud (Resolución 412/2000), se encuentra desactualizada, lo que
ha llevado a que varios gestores de la salud adopten otros protocolos alternos. El Centro NACER,
de la Universidad de Antioquia y OPS/MPS, en el 2009, realizó un estudio en 10 ciudades del
país, donde confirmaron la disparidad entre instituciones prestadoras de salud en la adopción y
aplicación de la guía de atención y tratamiento de SG. Se reportó que el 58% de las instituciones
seguían el protocolo de sífilis congénita y sífilis gestacional del Ministerio de la Protección Social/
Instituto Nacional de Salud (2007), el 24% la guía del Centro NACER y el 18% manifestaron que se
apoyaban en otras guías (como la Resolución 412/2000). Además de la falta de claridad en guías
y protocolos de atención, existe pobre adherencia a estos, no se realiza análisis de casos de forma
rigurosa antes de su correspondiente notificación y tampoco se encuentra bien estructurado el
programa de seguimiento a los casos de sífilis congénita y se cree que menos del 30% de las niñas
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Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
y niños afectados son examinados luego de su egreso del hospital [6]. Todos estos factores afectan
la atención integral del paciente afectado por sífilis por la controversia que genera llegar de forma
más apropiada al diagnóstico, manejo y prevención de la enfermedad.
Dada la alta proliferación de guías de práctica clínica (GPC) cuya utilidad está condicionada a la
cohesión de su desarrollo y a la consistencia de las recomendaciones que generan, es nuestro
propósito en esta fase de la elaboración de la guía evaluar la calidad clínica y metodológica de
un conjunto de guías de práctica clínica que se usan en todo el mundo para el manejo de la sífilis
gestacional y congénita, su validez y aplicabilidad.
Materiales y métodos
El grupo desarrollador de la guía realizó una búsqueda sistemática orientada a identificar las GPC
nacionales e internacionales disponibles, en los buscadores y bases de datos de literatura biomédica
MEDLINE, EMBASE y LILACS entre enero de 2009 a mayo 2013. De forma complementaria, se
realizó una búsqueda manual en sitios Web de desarrolladores o compiladores de guías de práctica
clínica tales como Trip Database, Guidelines International Network (G-I-N), National Guidelines
Clearinghouse (NGC), National Institute for Clinical Excellence (NICE), Scottish Intercollegiate
Guidelines Network (SIGN) y New Zealand Guidelines Group (NZGG). Una descripción detallada de la
estrategia de búsqueda se presenta en las tablas resumen del anexo 1 del presente informe.
Para evaluar la calidad de las guías se utilizó el instrumento AGREE II, el cual ha sido validado por
un grupo de expertos en el desarrollo y evaluación de guías de práctica clínica. El instrumento está
integrado por 23 ítems distribuidos en 6 dominios independientes. Cada ítem es calificado por
una escala tipo Likert entre 1 (muy en desacuerdo) y 7 (muy de acuerdo). Una vez obtenidas las
calificaciones de cada ítem se calcula el puntaje por cada dominio con la siguiente fórmula:
( puntaje obtenido del domi nio − puntaje mínimo posible del domi nio)
× 100
( puntaje máximo posible del domi nio − puntaje mínimo posible del domi nio)
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Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
El valor de cada puntaje es de carácter descriptivo e independiente para cada dominio. Para
realizar la comparación de calidad entre las guías evaluadas se tomó en cuenta el puntaje global
obtenido por dominio sobre la máxima puntuación posible de cada uno de ellos y se utilizó el
dominio de “rigor metodológico” como el eje de la evaluación general de la guía para establecer si
se recomendaba o no.
Acorde con el manual para el desarrollo de guías del Ministerio de Salud y Protección Social,
una guía de práctica clínica es “Muy recomendada” para adaptar sus recomendaciones cuando la
calificación es mayor o igual al 60% en 4 dominios incluyendo el dominio “Rigor metodológico”;
“Recomendada con condiciones” cuando la calificación de al menos 4 dominios es mayor o igual
a 30%; y “No recomendada” para adaptar cuando 4 o más dominios presentan una calificación
inferior al 30%. Aunque esta clasificación por niveles está descrita para el instrumento DELPHI, el
manual del instrumento AGREE II aclara que no se han establecido patrones de puntuación para
los dominios; adoptamos dicha estrategia para esta calificación de las guías de práctica clínica de
sífilis gestacional y congénita.
Resultados
De las guías evaluadas, 70% fueron publicadas en inglés y entre los idiomas diferentes al inglés se
encontraban el francés y el español. Los principales desarrolladores de guías fueron las sociedades
científicas con un 90%. Otros desarrollos provenían de programas organizados de guías, estas se
caracterizaron por mejor desempeño en la calificación de calidad. Un 90% de las guías evaluadas
correspondían a documentos con recomendaciones diseñadas para ser aplicadas en un ámbito
nacional en lugar de un contexto específico. En el Anexo 1 se resumen los puntajes obtenidos por
las guías evaluadas según la herramienta AGREE II y los puntajes para cada uno de los dominios.
El dominio mejor puntuado fue “claridad en la presentación” (mediana 68,4, rango 36,1 a 100),
mientras que el dominio con más baja puntuación fue “Independencia editorial” (mediana 0, rango
0 a 37,5).
En cuanto al dominio “alcance y objetivo” todas menos dos se consideraron de buena calidad
(mediana 58,3, rango 8,3 a 94). Respecto al dominio “participación de los implicados” la calidad
de las guías evaluadas excepto tres fue baja (mediana 19,4, rango 2,8 a 63,9). Acerca del dominio
“aplicabilidad” (mediana 68,4, rango 36,1 a 100), solo dos guías se consideraron de buena calidad
(mediana 12,5, rango 66,7 a 18,8).
Con referencia al dominio “rigor metodológico” (mediana 10,95, rango 0 a 39,6), 22 guías recibieron
un bajo puntaje, ninguna tuvo calidad aceptable o buena y ninguna de las guías fue considerada de
alta calidad por su desempeño en todos los dominios.
Discusión
El aspecto más destacado de la evaluación de las guías seleccionadas es que la calidad media es
baja o muy baja y que las áreas de peor calificación son las de rigor metodológico, aplicabilidad e
independencia editorial.
Es importante considerar los posibles sesgos o limitaciones que este informe podría presentar y
que a continuación exponemos.
El dominio o área mejor puntuada fue sin duda el alcance y objetivo de la guía; sin embargo, llama
la atención que una de las guías mejor calificadas en otros dominios no mencionó explícitamente
el objetivo de la guía, lo que puede explicar su baja en la calificación.
Dentro del área de rigor metodológico en la elaboración de las guías solamente cuatro guías
establecen relaciones entre sus recomendaciones y las evidencias científicas, el resto no lo hace.
Por tanto, sería motivo de un estudio más amplio y profundo de las guías en esta área sobre la
implicación que esto trae sobre la práctica clínica.
Sobre la participación de los implicados, la mayoría de las guías no señalan de forma explícita que
se hayan tenido en cuenta los puntos de vista del paciente y sus preferencias Lo mismo podría
suceder con el grupo desarrollador, excepto en tres guías, ya que los documentos revisados no
muestran claramente el hecho de que el grupo fue lo suficientemente heterogéneo para realizar
cada proyecto de guía.
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integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
Respecto a la independencia editorial, llama la atención que en todas se han registrado los
conflictos de intereses de los autores y, sin embargo, la mayoría son editadas por la entidad de la
que son los autores, lo cual explicaría la baja puntuación obtenida en este dominio.
Es de destacar que el área mejor calificada para 17 de las 23 guías fue la de claridad en la presen-
tación, lo que demuestra que se tiene un avance en el desarrollo de la forma como se presentan las
recomendaciones a los posibles usuarios de las mismas.
Habría que tener en cuenta en la interpretación de los resultados de la calidad general de las
guías de la muestra elegida, ya que algunas guías seleccionadas como guías por los investigadores,
podrían no ser consideradas como tales por otros e incluso en uno de los elementos escogidos
(guía 10) para la evaluación se evidenció posteriormente que excedía el alcance de este proyecto.
Las implicaciones prácticas de este trabajo hacia la mejora de la calidad de futuras guías, es que
habría que hacer un esfuerzo de formación metodológica de los grupos desarrolladores que incluya
la planeación cuidadosa de cada uno de los proyectos, evitando redundancias y optimizando los
recursos disponibles. La necesidad de evaluar la adaptación o actualización de las guías depende
mucho de la calidad de las mismas con conflictos de interés en su desarrollo, muchas veces no
declarados o de bajo desarrollo en su diseño y desarrollo metodológico también consume un
importante número de recursos económicos y humanos.
Sin duda uno de los aspectos más destacados de esta evaluación es que aún se observa una brecha
importante entre el rigor en el método de generar las recomendaciones y las necesidades y
preferencias de los pacientes, especialmente si se han explorado durante el desarrollo de la guía y
lo que se encuentra en las versiones finales de las mismas.
Las conclusiones sobre la utilización del instrumento AGREE es que permite un fácil y objetivo
análisis de las guías seleccionadas, pero que no analiza si el contenido de la guía es completo: esto
únicamente se mide a través de la pregunta de investigación[7]. Sin embargo, demostró ser una
herramienta muy útil en el proceso de la evaluación de la calidad de las guías de práctica clínica.
Conclusiones
Con la información obtenida de la calidad global de cada guía y la identificación de dominios del
instrumento AGREE II, se realizaron reuniones de consenso no formal con el equipo desarrollador
de la Guía con el fin de determinar si existían guías para adaptar o si la guía debía realizarse
de novo. El grupo desarrollador procedió a tomar la decisión de desarrollar una guía de novo,
siguiendo los criterios contenidos en el manual metodológico del Ministerio de Salud y Protección
Social; dada que no se encontró ninguna guía con la calidad requerida.
Queda en evidencia que la calidad media de las guías de práctica clínica sobre sífilis evaluadas
es baja, siendo solo de alta calidad en cuanto a alcance y claridad en la presentación. Se destaca
que la calidad es muy baja en cuanto a rigor metodológico en la elaboración de las guías o no está
explicita en los documentos revisados. Los resultados no permiten recomendar ninguna de las
guías revisadas como una posible candidata para adaptación a nuestro contexto.
Bibliografía
1. La Fond R, Lukehart S. Biological Basis for posoperatorio. Rev. Esp. Anestesiol. Reanim.
Syphilis. Clin. Microbiol. Rev. January 2006 2005; 52: 349-354.
vol. 19 no. 1 29-49doi: 10.1128/CMR.19.1.29-
7. Hernández E , Verdú, J. Evaluación de la calidad
49.2006.
de las guías de práctica clínica españolas
2. Valderrama, J., Eliminación de la Sífilis sobre úlceras por presión. Gerokomos
Congénita en América Latina y el Caribe: marco [online]. 2012, vol.23, n.1, pp. 30-34. ISSN
de referencia para su implementación. 2005. 1134-928X. http://dx.doi.org/10.4321/S1134-
928X2012000100006.
3. Valderrama, J., F. Zacarias, R. Mazin. Maternal
syphilis and congenital syphilis in Latin America:
big problem, simple solution. Rev.Panam.Salud
Publica, 2004. 16(3): p. 211-217.
86 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
1. Metodología
Se realizó una búsqueda sistemática, altamente sensible, con el objetivo de identificar Guías
de Práctica Clínica (GPC) sobre tamización, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de sífilis
gestacional y congénita, incluyendo GPC institucionales, nacionales e internacionales, dirigidas a
profesionales de la salud y a pacientes.
Las búsquedas se realizaron sin restricción de idioma, con límite en la fecha de publicación
(últimos tres años).
2. Resultados
A continuación se presentan los reportes de búsqueda para cada fuente de información consultada.
88 / UNFPA
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REPORTE DE BÚSQUEDA #1
Tipo de búsqueda Nueva
Guidelines International Network (GIN)
Base de datos
http://www.g-i-n.net/library/international-guidelines-library
Plataforma -
Fecha de búsqueda 28/04/2013
Rango de fecha de búsqueda 2008 - 2013
Restricciones de lenguaje Ninguna
Otros límites Ninguno
Estrategia de búsqueda 1. syphili* OR lues OR Treponema pallidum
# de referencias identificadas 5
# de referencias sin duplicados 5
Referencias identificadas
1. AHRQ (US) - Agency for Healthcare Research and Quality. UK national guidelines on the
management of syphilis 2008. British Association for Sexual Health and HIV. 2008.
2. AHRQ (US) - Agency for Healthcare Research and Quality. Recommendations for partner
services programs for HIV infection, syphilis, gonorrhea, and chlamydial infection. Centers for
Disease Control and Prevention. 2008.
3. AWMF - Association of Scientific Medical Societies. Syphilis, Diagnostik und Therapie. 2013.
4. Finnish Medical Society Duodecim. Syphilis. 2008.
5. New York State Department of Health. Syphilis. 2011.
REPORTE DE BÚSQUEDA #2
Tipo de búsqueda Nueva
National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
Base de datos http://www.nice.org.uk/guidance/cg/published/index.jsp?d-
16544-s=2&d-16544-o=1&d-16544-p=1&p=off
Plataforma National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
http://www.nice.org.uk/guidance/cg/published/index.jsp?d-
Fecha de búsqueda
16544-s=2&d-16544-o=1&d-16544-p=1&p=off
Rango de fecha de búsqueda 2008 - 2013
Restricciones de lenguaje Ninguna
Otros límites Ninguno
1. syphili
Estrategia de búsqueda 2. lues
3. Treponema pallidum
# de referencias identificadas 0
# de referencias sin duplicados -
REPORTE DE BÚSQUEDA #3
Tipo de búsqueda Nueva
National Guideline Clearinghouse (NGC)
Base de datos
http://www.guideline.gov/browse/index.aspx?alpha=All
Plataforma -
Fecha de búsqueda 28/04/2013
Rango de fecha de búsqueda 2008 - 2013
Referencias identificadas
1. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Recommendations for partner services
programs for HIV infection, syphilis, gonorrhea, and chlamydial infection. 2008.
2. Kingston M, French P, Goh B, Goold P, Higgins S, Sukthankar A, et al. UK national guidelines on
the management of syphilis. 2008.
3. U.S. Preventive Services Task Force. Screening for syphilis infection in pregnancy: U.S.
Preventive Services Task Force reaffirmation recommendation statement. 2009.
REPORTE DE BÚSQUEDA #4
Tipo de búsqueda Nueva
Nueva Zealand Guidelines Group (NZGG)
Base de datos http://www.health.govt.nz/about-ministry/ministry-health-
websites/new-zealand-guidelines-group
Plataforma -
Fecha de búsqueda 28/04/2013
Rango de fecha de búsqueda 2008 - 2013
90 / UNFPA
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92 / UNFPA
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94 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
# de referencias identificadas 30
96 / UNFPA
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la atención
integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
98 / UNFPA
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integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
# de referencias identificadas 2
# de referencias sin duplicados 1
100 / UNFPA
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102 / UNFPA
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104 / UNFPA
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106 / UNFPA
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integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
108 / UNFPA
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110 / UNFPA
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integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
#1 ‘serology’/exp (178,806)
#2 serolog*:ab,ti (109,799)
#3 ‘serodiagnosis’/exp (135,547)
#4 serodiagnosis:ab,ti (4,570)
#5 serodiagnoses:ab,ti (18)
#6 (diagnosis NEAR/5 immun*):ab,ti (18,505)
#7 immunodiagnosis:ab,ti (1,795)
#8 wassermann:ab,ti (421)
#9 ‘syphilis serology’/exp (3,828)
#10 ‘immunofluorescence’/exp (62,797)
#11 immunofluorescen*:ab,ti (112,118)
#12 ‘fluorescent antibody technique’/exp (33,578)
Estrategia de búsqueda
#13 fluorescen*:ab,ti (345,327)
#14 ‘fluorescence microscopy’/exp (42,676)
#15 ‘fluorescent treponema antibody test’/exp (796)
#16 fta:ab,ti (1,581)
#17 nontreponemal:ab,ti (132)
#18 ‘venereal disease reaction test’/exp (1,146)
#19 ‘venereal disease reaction’:ab,ti (2)
#20 ‘venereal disease research laboratory’:ab,ti (426)
#21 vdrl:ab,ti (1,470)
#22 ‘reagin test’/exp (862)
#23 ‘rapid plasma reagin’:ab,ti (609)
#24 (reagin NEAR/5 test):ab,ti (314)
112 / UNFPA
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integral de la sífilis gestacional y congénita / GPC-2014-41
114 / UNFPA
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# de referencias identificadas 0
# de referencias sin duplicados -
116 / UNFPA
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118 / UNFPA
Valoración de la Calidad No de pacientes Efecto
Impor-
Nº de Riesgo de Inconsis- Evidencia Impre- Otras consi- Pruebas Patrón de Relativo Calidad
estu- Diseño Absoluto tancia
Tabla 1
dios Sesgo tencia Indirecta cisión deraciones Rápidas Referencia (95% CI)
Sífilis congénita (Seguimiento: mediana de 6 meses ; evaluado según diagnóstico clínico o de laboratorio)
4 menos por 1000
1/3632 15/3552
Fecha: 2014-06-19
(de 3 menos a 4
(0.03%) (0.42%)
menos)
clínicos Asociación
1 Riesgo de Inconsis- Evidencia Serio4 (0 a menos) ALTA CRÍTICA
controla- muy fuerte.5
sesgo.1 tencia. indirecta.2,3 0.18)
dos
196 menos por 1000
20% (de 164 menos a 200
menos)
Parto pretérmino (Seguimiento con mediana de 5 meses; valorado según diagnóstico clínico)
Estudios No serio. RR 0.79 ⊕ΟΟΟ
IMPOR-
2 observa- Muy serio8 Inconsis- Serio9 Serio10 Ninguno - - (0.53 a - MUY
TANTE
cionales tencia 1.19) BAJA
0% -
Pregunta: ¿Cuál es el método más efectivo para la tamización de sífilis en mujeres gestantes?
No serio. -13 - -
Estudios RR 0.42 ⊕ΟΟΟ
syphilis in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2011;11(9):684-91.
Muy Inconsist-
3 observa- Serio9 Serio12 Ninguno (0.19 a MUY CRÍTICA
serio11 encia
cionales 0% 0.93) - BAJA
Bibliografía: Hawkes S, Martin N, Broutet N, Low N. Effectiveness of interventions a improve screening for
1 8
Los autores incluyeron información mixta de un ECC y tres estudios observacionales. Dos estudios de antes y después y un EC no aleatorizado.Todos fueron
2 9
Evidencia tomada del ECC. calificados como Riesgo de sesgo: Alto
3 10
No se informó explicación en el RS. Evidencia tomada del estudio primario. No hay un uso claro de la prueba rápida en el sitio de atención.
4 11
Las pruebas treponémicas rápidas fueron hechas en el punto de atención de cuidado. IC 95% varíade 0.53 a 1.19
5 12
IC 95% varia de 0.0 - 0.18 Riesgo de sesgo alto en todos los estudios incluidos.
6 13
Riesgo relativo para este resultado: 0.02 IC 95% varíade 0.19 - 0.93
7
RPR fue realizado en el sitio de atención. Los datos individuales no fueron proporcionados.
Tabla 2
Autores: Juan Pablo Alzate Granados, Carol Páez
Fecha: 2013-06-19
Pregunta: Cuál esquema (Penicilina benzatínica vs otros tratamientos - eritromicina o no tratamiento -)
puede ser aplicado con seguridad en mujeres con sífilis gestacional ?1
Escenarios: Todos los niveles de atención
Bibliografía: Tais F. Galvao, Marcus T. Silva, Suzanne J. Serruya, Lori M. Newman, Jeffrey D. Klausner, Mauricio
G. Pereira, Ricardo Fescina. Safety of benzathine penicillin for preventing congenital syphilis: A systematic
review. 2013. PLOS ONE. 8 (2): e56463
No 6377/ Riesgo
Estudios Muy serio. Sesgo de 999999 - absolu- - ⊕ΟOO Impor-
8 observa- Muy serio2 serio18 Serio10 Impre- reporte3 (0.64%) to 0.169 Muy tante
cionales cisión. (0.073 a Baja
0% 0.265) -
1
Los autores incluyeron estudios que comparaban penicilina 9
I2 de 0.02
benzatínica versus eritromicina o no tratamiento. Cabe anotar 10
Se valora el desenlace en la población general lo cual no concuerda
que del total de estudios incluidos para todos los análisis, sólo con el tipo de pacientes a quien va dirigida la Guía.
dos incluyeron grupo control en tratamiento con eritromicina a 11
Se incluyeron pacientes no gestantes y algunos sin sífilis
diferentes dosis (2 gramos día vía oral por 30 días o 2 gramos día 12
Rango de IC de 0.002 a 14. Los IC se vieron afectados por el
por 14 días o doxiciclina 200 mg vía oral por 15 días, este último en tamaño de muestra (el límite superior de 14 corresponde a un
población general). estudio con 1 muerte y 32 pacientes).
2
Alto riesgo de sesgo de reporte, el desenlace no era el principal de 13
Solamente se reportan los datos de pacientes tratados con
los estudios incluidos. penicilina benzatínica, sin mencionar comparación.
3
Los autores no midieron el sesgo de publicación. 14
I2 de 12%
4
Si bien no se cuenta con una medida de asociación, la incidencia 15
Los autores no reportan intervalos de confianza
nula de efectos adversos habla de ausencia de riesgo en esta 16
El efecto adverso fue definido como: ‘“una reacción importante,
población expuesta a la penicilina benzatínica. nociva o desagradable, que resulta de una intervención relacionada
5
De los 5 estudios incluidos, en 4 se comparaba penicilina a la utilización de un medicamento, que predice peligro de
benzatínica con no tratar. administración y garantiza el futuro la prevención o el tratamiento
6
No se encontraron muertes reportadas en los estudios en las específico, o la alteración del régimen de dosificación, o la retirada
mujeres embarazadas y en población general. del producto.”
7
Media de seguimiento. 17
Los autores utilizaron la herramienta de Cochrane para la
8
Alto riesgo de sesgo de reporte, el desenlace no era el principal de evaluación del riesgo de sesgo en los estudios observacionales.
los estudios incluidos. En este desenlace los autores de la revisión 18
I2 de 97%
tuvieron que contactar a los autores de los estudios primarios para
conocer los resultados de este desenlace.
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Tabla 3
Autores: César Huérfano, Carol Páez.
Fecha: 2014-06-15
Pregunta: Puede ser usada al menos una dosis de penicilina benzatínica de 2.400.000 administrada mínimo
28 días antes del parto vs No tratar en Mujeres con sífilis gestacional?
Escenarios: Todos los niveles de atención
Bibliografía: Blencowe H, Cousens S, Kamb M, Berman S, Lawn JE. Lives saved tool supplement detection and
treatment of syphilis in pregnancy a reduce syphilis related stillbirths and neontotal mortality. BMC Public
Health. 2011;11 Suppl 3:S9.
1
Los autores valoraron la calidad de los 8 artículos incluidos para 3
El intervalo de confianza es estrecho y no incluye la no asociación.
todos los análisis y consideraron que 7 de ellos tienen calidad baja 4
Los autores no realizaron valoración del sesgo de publicación.
y uno moderada. El principal factor para bajar la calidad fue la falta 5
La medición del efecto encontrado fue <0.2.
de control de factores de confusión a lo largo de los estudios. Los 6
I2 40.5%, p 0.15.
autores aportan una tabla de evidencia de los estudios incluidos. 7
Se definió para pretérmino como nacimiento antes de la semana
Señalan que si bien no se ajustaron por factores de confusión, se 37, edad gestacional calculada con fecha de última regla confiable
han encontrado resultados similares en cohortes que comparan y/o ecografía obstétrica y/o examen al nacimiento.
mujeres con sífilis versus mujeres sin sífilis; por lo tanto, no puede 8
I2 0.0%, p 0.49.
castigarse el estudio por la ausencia de control por factores de 9
Medición del efecto encontrado <0.5 pero mayor a 0.2.
confusión. Sin embargo, anotan que la calidad es baja por no incluir 10
I2 61.3%, p 0.08. Autores señalan que la heterogeneidad pudo ser
grupo de control. dada por diferentes criterios para hacer la definición de caso de
2
Heterogeneidad reportada: I2 56.8%, p 0.02. Los autores sífilis congénita.
refieren que un estudio (cohorte surafricana) es el que aporta
heterogeneidad. El análisis que se realizó sin este estudio muestra
heterogeneidad (I2 de 0%, p 0.65).
Tabla 4
Autor: Rivera Diana
Fecha: 2014-06-30
Pregunta: ¿Se usaría el tratamiento expedito o la notificación en sífilis?
Escenarios: Personas en las áreas rurales o urbanas con diagnóstico de ITS incluido VIH.
Bibliografía: Ferreira A, Young T, Mathews C, ZunzaM,Low N.Strategiesforpartnernotificationforsexuallytrans-
mittedinfections, including HIV. Cochrane DatabaseSyst Rev. 2013 Oct 3;10:CD002843.
Reinfección del paciente índice (Seguimiento promedio 90 días; evaluado según diagnóstico clínico o de laboratorio )
32 menos
242/3032 328/2986 por 1000 (de
(8%) (11%) 12 menos a
46 menos)
Ensayos No 15 menos ⊕ΟOO
clínicos No serio. serio. RR 0.71 por 1000 (de Muy
6 con- Serio.1 Inconsist- Serio.2 Impre- Ninguno. 5% (0.58 a 6 menos a 21 Baja Crítica
trola- encia. cisión. 0.89) menos)
dos.
87 menos
30% por 1000 (de
33 menos a
126 menos)
Número de compañeros tratados (seguimiento promedio 15 días; valorado según evaluación clínica ; rango: 0.00-10;
Mejor indicada por los valores más bajos)
Ensayos No ⊕ΟOO
clínicos Rango del
4 con- Serio3 Muy
serio4 Serio5 serio.
Impre- Ninguno. 2073 2012 - promedio de Muy
Baja Crítica
trola- cisión. 0.06 a 0.51
dos.
1
En 5 de los 6 estudios no es claro si hubo ocultamiento. El método de asignación está claramente descrito en 3 de 6. Datos incompletos en
2 de 6. Falta de cegamiento del paciente en todos y falta cegamiento del investigador en 4 de 6.
2
Se pregunta al paciente o al contacto.
3
En 2 de 4 no es claro el método de asignación, en ninguno es claro el método de ocultamiento, no hay cegamiento del paciente y en 1 hay
cegamiento del investigador. Datos incompletos en 3 de los 4 ECA´s.
4
No se pudieron agrupar los datos por alta inconsistencia.
5
Los datos obtenidos son para otras ITS, no para sífilis.
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Tabla 5
Autor: Diana Rivera
Fecha: 2014-06-30
Pregunta: ¿Se seleccionaría el tratamiento expedito o la referencia por la paciente para informar al Contacto
sexual de la paciente con sífilis gestacional?
Escenarios: Pacientes en áreas urbanas y rurales.
Bibliografía: Ferreira A, Young T, Mathews C, Zunza M, BAJO N Strategiesforpartnernotificationforsexual-
lytransmittedinfections, including HIV. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 3;10:CD002843
1
No es claro el método de ocultamiento, no cegamiento del paciente o datos incompletos.
2
I2 = 33 % resultados con diferente dirección entre los dos estudios de menor y mayor tamaño.
3
Evidencia tomada de datos de pacientes con otras ITS, no de pacientes sífilis directamente.
NO SI
NO SI
Continuar tratamiento
con penicilina benzatínica
2´400.000 UI IM según
estadío de la sífilis
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SI NO
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