T07475

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE GASES
MEDICINALES DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE EVARISTO

GARCÍA
ALEJANDRA SALAZAR ARANGO

JULIÁN ESTEBAN CIFUENTES CAMPOS
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERÍA
DEPARTAMENTO DE AUTOMÁTICA Y ELECTRÓNICA
PROGRAMA INGENIERÍA BIOMÉDICA
SANTIAGO DE CALI
2017
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE GASES
MEDICINALES DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE EVARISTO
GARCÍA
ALEJANDRA SALAZAR ARANGO

JULIÁN ESTEBAN CIFUENTES CAMPOS
Pasantía Institucional para optar al título de Ingeniero Biomédico
Director
FABIOLA MARGOTH OBANDO REINA
Ingeniera Electricista
Magíster en Bioingeniería
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERÍA
DEPARTAMENTO DE AUTOMÁTICA Y ELECTRÓNICA
PROGRAMA INGENIERÍA BIOMÉDICA
SANTIAGO DE CALI
2017
Nota de aceptación:
Aprobado por el Comité de Grado en

cumplimiento de los requisitos exigidos
por la Universidad Autónoma de
Occidente para optar al título de
Ingeniero Biomédico
Ana María Sánchez Benavides

Jurado
Santiago de Cali, 21 de septiembre de 2017

CONTENIDO
pág.
GLOSARIO 9
SIGLAS 12
RESUMEN 13
INTRODUCCIÓN 14
1. PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN 16
2. ANTECEDENTES 17
3. JUSTIFICACIÓN 20
4. OBJETIVOS 21
4.1 OBJETIVO GENERAL 21
4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 21
5. MARCO DE REFERENCIA 22
5.1 MARCO CONTEXTUAL 22
5.2 MARCO CONCEPTUAL 22
6. METODOLOGÍA 32
6.1 PRIMERA ETAPA – DEFINICIÓN DEL PROYECTO 32
6.2 SEGUNDA ETAPA – RECOPILACIÓN DE LA INFORMACIÓN 32
6.3 TERCERA ETAPA – DISEÑO DE LA DOCUMENTACIÓN 34
6.4 CUARTA ETAPA – CAPACITACIÓN 34

7. RESULTADOS 35
7.1 DEFINICIÓN DEL PROYECTO 35
7.2 RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN 35
7.3 DISEÑO DE LA DOCUMENTACIÓN 47
7.4 CAPACITACIÓN 54
8. CONCLUSIONES 56
9. RECOMENDACIONES 57
BIBLIOGRAFIA 59
ANEXOS 66
LISTA DE CUADROS
pág.
Cuadro 1. Etiquetado e identificación de tuberías de gases medicinales 37
Cuadro 2. Parámetros contaminantes para aire medicinal 38
Cuadro 3. Guía de inspección de instalaciones y equipos de la central de

gases medicinales HUV 40
Cuadro 4. Guía de inspección en la producción de aire medicinal en sitio por

compresor en la central de gases medicinales del HUV 42
Cuadro 5. Guía de inspección de la producción de vacío en la central de gases

medicinales del HUV 43
Cuadro 6. Estado actual de los tomas de pared de gases medicinales del

grupo de urgencias, quirúrgicos e internación 44
Cuadro 7. Guía de inspección de la distribución de gases medicinales en el

HUV 45
Cuadro 8. Guía de inspección de la documentación de la central de gases

medicinales HUV 46
Cuadro 9. Requerimientos de infraestructura para la central de gases

medicinales 48
6
LISTA DE FIGURAS
pág.
Figura 1. Clasificación de los compresores 24
Figura 2. Compresor de pistón de laberinto sellado, doble efecto, exento de

aceite con cruceta 25
Figura 3. Diagrama de flujo de un compresor de tornillo exento de aceite 26
Figura 4. Principio de funcionamiento del secador 27
Figura 5. Diagrama de la disposición de equipos para la instalación de una

central de vacío 30
Figura 6. Organigrama Central de Gases Medicinales HUV 52
Figura 7. Análisis de los datos de prueba de compresión de capacitación en

las herramientas diseñadas para la incorporación de las BPM de los gases
medicinales en el HUV 55
7
LISTA DE ANEXOS
pág.
Anexo A. Propuesta para la distribución del espacio de la central de gases

medicinales 66
Anexo B. Formato para el ingreso al área de producción de aire medicinal 67
Anexo C. Formato para la verificación de las instalaciones 68
Anexo D. Formato para el control de calidad del proceso de producción de aire

medicinal 69
Anexo E. Formato para el control de recepción de cilindros 70
Anexo F. Formato para el control de salida de cilindros 71
Anexo G. Formato para la distribución de cilindros 72
Anexo H. Formato para la prueba de pureza en puntos de consumo 73
Anexo I. Formato para la autoinspección y auditoría de calidad de la central de

gases medicinales 74
Anexo J. Formato de restricciones para el ingreso a la central de gases

medicinales 80
Anexo K. Protocolo para el ingreso al área de producción de aire medicinal 81
Anexo L. Rutina para el funcionamiento adecuado de la central de gases

medicinales 83
Anexo M. Encuesta de compresión de la capacitación en las herramientas

diseñadas para la incorporación de las BPM en la central de gases
edicinales del HUV 85
8
GLOSARIO
AIRE MEDICINAL: mezcla de gases que no tienen olor ni sabor, básicamente es

oxígeno y nitrógeno. Esta es utilizada para diferentes tratamientos y terapias
respiratorias en las cuales esté prohibido el aumento en el contenido de oxígeno 1.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: conjunto de principios prácticos que

se deben cumplir durante la fabricación, envasado, almacenamiento y distribución
de un gas medicinal para asegurar su calidad.
CILINDRO: envase que contiene gases a baja o alta presión, comprimidos o

licuados2. Preferiblemente se deben almacenar en lugares ventilados y no deben
estar expuestos a altas temperaturas3.
FILTRO DE ACEITE: este tiene la función de eliminar las partículas de aceite

presentes en el aire comprimido, para evitar que los contaminantes perturben las
condiciones del sistema4,5.
GAS MEDICINAL: considerado un medicamento apto para tener contacto directo

con el organismo humano, está constituido por uno o más componentes
gaseosos. Además se usa para tratamiento de pacientes, anestesiología,
conservación o transporte de órganos6,7.
MANIFOLD: equipo de apoyo para el suministro de gases medicinales. Está

compuesto por una tubería que tiene conexión a un grupo de cilindros que
contienen un determinado gas medicinal, la salida del flujo de estos se regula por
medio de válvulas8.
1 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 04410. (17, noviembre,

2009). Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el manual de Buenas Prácticas
de Manufactura de los Gases Medicinales. Diario Oficial. Bogotá, D.C., 2009. No. 47543. p. 2.
2 Ibíd., p. 3.
3 ROMERO, Luis. Gases medicinales: instalaciones hospitalarias [diapositivas]. Universidad
Nacional de San Juan, 2010. 74 diapositivas [consultado 11 de enero de 2017]. Disponible en

Internet: http://dea.unsj.edu.ar/ihospitalarias/Gases_Medicinales-2010.pdf
4 Filtros para compresores [en línea]. Zaragoza: Mann+Hummel. [consultado 27 enero
2017].Disponible en internet: http://www.vemag.com.br/mann/filtros_para_compresores.pdf

5 Aire comprimido [en línea]: eliminación del aceite. España: Filtros Cartés [consultado 27 enero de
2017]. Disponible en internet: http://www.filtroscartes.es/producto/aplicaciones-industriales/aire-

comprimido?AspxAutoDetectCookieSupport=1
6 Resolución 04410 de 2009, Op. cit., p. 3.
7 ROMERO, Op. cit.
8 Redes de gases [en línea]: Manifold. Medellín: Cryogas, 2017 [consultado 27 de enero de 2017].
Disponible en internet: http://www.cryogas.com.co/Web/CO/Menu/1610
9
PROCEDIMIENTOS: en el área de ingeniería clínica están generalmente
asociados a los manuales de procedimientos, los cuales se constituyen como
documentos que presentan la información detallada, ordenada y sistemática,
acerca de las funciones, políticas y sistemas de las distintas actividades realizadas
para desarrollar un proceso9.
PROTOCOLOS: un protocolo describe cómo se debe desarrollar un proceso, al

mismo tiempo tiene en cuenta un orden que se debe respetar para su ejecución.
En ellos también se debe registrar información pertinente de cada evento. El
cumplimiento de los protocolos garantiza tener un control sobre los procesos y la
mejora continua de estos10,11.
TANQUE CRIOGÉNICO ESTACIONARIO: recipiente que almacena grandes

volúmenes de producto gaseoso que se encuentra en estado líquido. Funciona
con un sistema que se encarga de evaporar el líquido para aumentar la presión a
medida que ésta va bajando por la utilización del mismo. También, deja escapar
gas a la línea de consumo en caso de un aumento excesivo de presión12,13,14.
TANQUE PULMÓN: tanque destinado al almacenamiento del aire medicinal

fabricado para aumentar la presión de este y poder distribuirlo15,16.
VACÍO: es la ausencia de aire atmosférico, este se logra producir con ayuda de

una bomba de vacío que extrae moléculas de gas. Es utilizado para realizar el
drenaje de heridas, cierre de heridas asistido, drenaje de pecho y pulmones,
eliminación del exceso de sangre durante cirugías, extracción de otros fluidos
9 MONTOYA SERNA, Sindy Y. Manual de Procedimientos del departamento de ingeniería

biomédica [en línea]. Ciudad de México: Instituto Nacional de Perinatología, 2008 [consultado 27
enero 2017]. Disponible en línea: https://goo.gl/xrxrF0
10 Cómo hacer… protocolos académicos [en línea]. Universidad del Rosario, [consultado 18 de
enero de 2017]. Disponible en Internet:

http://www.urosario.edu.co/cienciashumanas/GuiasdeCalidadAcademica/40/
11 ESTRADA PUERTA, Juan Sebastián y CIFUENTES RODRÍGUEZ, Pedro Nel. Gestión de
mantenimiento de equipos médicos en la Fundación Clínica Infantil Club Noel: módulo de

ingeniería biomédica. Trabajo de grado Ingeniero biomédico. Santiago de Cali: Universidad
Autónoma de Occidente. Facultad de Ingeniería, 2011. p. 36.
13 Tanques estacionarios [en línea]. San Isidro: Constructora Buenos Aire, 2012 [consultado 27
enero 2017]. Disponible en internet: http://www.constructorabuenosaires.com/tanques/tanques-

estacionarios.html
14 Tanques criogénicos [en línea]. El salvador: Infrasal [consultado 27 enero de 2017]. Disponible
en internet: http://www.infrasal.com/gases/formas-de-suministro/tanques-criogenicos
15 Tanques de almacenamiento de aire comprimido [en línea].Buenos aires: Kaeser compresores,
2016 [consultado 27 enero de 2017]. Disponible en internet: http://ar.kaeser.com/Images/P-755-

AR-tcm68-7411.pdf
16 Tanques pulmón de aire industriales: Tanque pulmón [en línea]. México: INGUSA grupo,
[consultado 1 de febrero de 2017]. Disponible en Internet: http://www.ingusa.com.mx/tanques-

pulmon.php
10
corporales, vaciado gástrico, limpieza de tubos endotraqueales, liposucción, entre
otros17,18.
17 Planta de vacío medicinal [en línea]. Bélgica: Atlas Copco [consultado 27 enero de 2017].
Disponible en internet: http://www.atlascopco.com/medicales/products/medical_vacuum_plant/
18 Compresores y bombas de vacío grado médico [en línea]: Características generales que debe
ofrecer una bomba de vacío. México: Seisamed, 2017 [consultado 01 de febrero de 2017].
Disponible en internet: http://www.seisamed.com/compresores-y-bombas-de-vacio-grado-medico-
2da-parte
11
SIGLAS
BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
DN: Diámetro Nominal, DN por sus siglas en inglés
HUV: Hospital Universitario del Valle
INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
IPS: Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
NFPA: National Fire Protection Association
NPS: Diámetro de tubo nominal, NPS por sus siglas en inglés
OD: Diámetro externo, OD por sus siglas en inglés
OMS: Organización Mundial de la Salud
12
RESUMEN
La mayoría de los procedimientos que se realizan para ayudar a mejorar o

mantener la vida de los pacientes en las instituciones prestadoras de salud (IPS)
hacen uso de gases medicinales, evidenciando la importancia de establecer
medidas que garanticen la calidad en todo el proceso de producción,
almacenamiento y distribución de estos medicamentos; por esta razón, en
Colombia el Ministerio de Protección Social expide la resolución 04410 el 17 de
noviembre de 2009, por la cual se adoptó el Reglamento Técnico que contiene el
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales. Debido a
esto, surge la necesidad de elaborar un manual de buenas prácticas de
manufactura para el Hospital Universitario del Valle Evaristo García con el fin de
poder incorporar todos los estándares contemplados en la resolución.
Para el desarrollo del proyecto, inicialmente se hizo una revisión rigurosa de la

normativa colombiana, además de normativa internacional que sirviera de apoyo
para comenzar con el proceso de diagnóstico detallado de la central de gases
medicinales de la institución, una vez terminado, se establecieron cuáles eran las
falencias en los procesos de producción, almacenamiento, distribución y
documentación. Posterior a esto, se evidenciaron las acciones que deben
realizarse para dar cumplimiento al reglamento técnico y se elaboraron los
procedimientos y formatos pertinentes para cada uno de los procesos llevados a
cabo en la central.
Por último, se realizó la capacitación al personal encargado de la Central de

Gases en cada uno de los procedimientos y formatos elaborados, con el fin de
incorporar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los gases medicinales
en la institución.
Palabras claves: Buenas Prácticas de Manufactura, Gases Medicinales.
13
INTRODUCCIÓN
En la actualidad, se ha evidenciado que las cirugías son un componente esencial

de la asistencia sanitaria en todo el mundo, debido a la creciente incidencia de los
traumatismos, los cánceres y las enfermedades cardiovasculares. Se calcula que
en todo el mundo se realizan cada año 234 millones de operaciones de cirugía
mayor, lo que equivale a una operación por cada 25 personas19. Dada la
interacción de múltiples factores para el desarrollo de los procedimientos
quirúrgicos, la seguridad en su ejecución es de vital importancia, por los daños
considerables que se derivan en repercusiones importantes en la salud pública20.
Garantizar el suministro continuo y la calidad de los gases medicinales juega un
papel importante en la seguridad del paciente, debido a que estos están en
contacto directo con el organismo humano y actúan principalmente por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos21. El uso de estos en intervenciones
quirúrgicas permite alimentar a los respiradores artificiales, producción de la
anestesia22, propulsión de equipos medicinales neumáticos23, drenaje de sangre y
otras secreciones, limpieza de heridas y limpieza de vías respiratorias24.
En los procedimientos anestésicos, el oxígeno es imprescindible25, debido a que

es administrado rutinariamente a todos los pacientes26. En estos procedimientos
también es requerido el uso de aire medicinal comprimido como soporte en la
ventilación mecánica y como vehículo para suministrar agentes anestésicos y
medicamentos27, además del vacío, que a pesar de ser sencillamente la depresión
de aire atmosférico, es considerado dentro de la categoría de gases medicinales
19 Alianza mundial para la seguridad del paciente [en línea]: Segundo reto mundial por la seguridad
del paciente: La cirugía segura salva vidas. Francia: Organización Mundial de la Salud, 2008
[consultado 10 de enero de 2017]. Disponible en Internet:
http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/sssl_brochure_spanish.pdf
20 Ibíd., p. 4.
21 DOMINGUEZ GIL, Hurlé. Gases medicinales, nuevos medicamentos.[en línea] En: Farmacia
hospitalaria. Septiembre, 2005, vol. 29, no. 5, p. 300-302 [consultado 13 de enero de 2017].
Disponible en Internet: http://www.elsevier.es/es-revista-farmacia-hospitalaria-121-articulo-gases-
medicinales-nuevos-medicamentos-13118532
22 Gases medicinales [en línea]. Argentina: Air liquide, 2010 [consultado 10 de enero de 2017].
Disponible en internet: http://www.ar.airliquide.com/es/medicinal/gases-medicinales/gases-

medicinales-1.html
23 ROMERO, Op. cit.
24 Compresores y bombas de vacío grado médico, Op. cit.
25 Oxigeno medicinal.[en línea] Bogotá D.C.: Praxair. [consultado 01 febrero de 2017]. Disponible
en internet: http://www.praxair.com.co/gases/gas-medical
26 RINCÓN VALENZUELA, David y BENAVIDES CAROH, Alexandra. Oxígeno suplementario
intraoperatorio para disminuir morbimortalidad en anestesia general: revisión sistemática y meta-

análisis de experimentos controlados aleatorizados. En: Revista colombiana de anestesiología.
Abril, 2012, vol. 40, no. 1, p. 34-51
27 Oxígeno medicinal. Op. cit.
14
debido a que su uso en labores de eliminación de gases y líquidos no deseados
en entornos quirúrgicos implica el cumplimiento de total ausencia de cualquier
contaminante, aceites e impurezas que puedan comprometer la vida de los
pacientes28.
Dada la importancia del uso de los gases medicinales en el entorno médico, es

necesario contar con herramientas que sirvan como referente para asegurar la
gestión adecuada en los procesos de producción, almacenamiento y distribución
de estos por parte de la industria y de las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud (IPS), con el fin de proteger la vida y salud humana; por esta razón, el
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia con base en las normas
internacionales sobre producción y manejo de gases medicinales como son:
NFPA99 (National Fire Production Association), la ISO10083 (National Standar
Oxygen Concentrators for Use whith Medical Gas Pipeline System) de 1992, el
Informe No. 32 de la Organización Mundial de la Salud, OMS, elaboró el
documento correspondiente al contenido técnico de las BPM29, el cual se
encuentra estipulado en la resolución 04410 del 17 de noviembre de 2009, esta
herramienta junto con normativa internacional como la Norma Tecnológica NTE-
IGV, "INSTALACIONES DE GAS: VACIO”, NFPA 99 y Norma Tecnológica NTE-
IGA, "INSTALACIONES DE GAS: AIRE COMPRIMIDO” permitieron el desarrollo
del proyecto encaminado a establecer los requerimientos que garanticen el
funcionamiento adecuado de la central de gases medicinales del Hospital
Universitario del Valle Evaristo García (HUV).
En este momento, el HUV adelanta planes de mejora en todos los servicios que
brinda, con el fin de garantizar el cumplimiento de los estándares que le permitan
posicionarse como una de las mejores entidades de salud del país; por esta razón
se hace énfasis en la implementación de las buenas prácticas de manufactura de
gases medicinales.

15
1. PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN
Los gases medicinales son preparaciones farmacéuticas que se utilizan en la

prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de las enfermedades o
dolencias y en terapias de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o en la
conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinadas a la práctica
médica30; por lo cual es importante realizar un control exhaustivo sobre los
procesos de fabricación, almacenamiento y distribución de estos.
El Hospital Universitario del Valle Evaristo García cuenta con diversos y complejos
servicios médicos, posicionándose como una institución de asistencia médica de
nivel III y IV31, razón por la cual a diario se presenta un flujo elevado de pacientes
repartidos en estos. En la mayoría de los servicios ofrecidos se requiere para su
funcionamiento la participación de gases medicinales, es por esto que la
institución cuenta con un área llamada central de gases medicinales, destinada a
la fabricación de vacío y aire medicinal comprimido, y al almacenamiento de
oxígeno medicinal en tanque criogénico y cilindros de óxido nitroso, aire y oxígeno
medicinal.
De acuerdo con lo anterior, los gases medicinales son considerados

medicamentos constituidos por uno o más componentes gaseosos aptos para
entrar en contacto directo con el organismo humano32, de aquí la importancia de
garantizar la calidad del ciclo de vida del producto, y así mismo certificar que la
institución pueda prestar un servicio eficiente y evitar riesgos a la vida de los
pacientes; esto se logra por medio del cumplimiento de la Resolución 04410 de
2009 que establece el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales.
¿Qué requerimientos técnicos, procedimientos y documentación se debe

implementar en el HUV para incorporar buenas prácticas de manufactura de gases
medicinales?

31 Hospital universitario del valle “Evaristo García” [en línea]. Santiago de Cali: HUV [consultado 12
enero de 2017]. Disponible en internet: http://www.huv.gov.co/web/
16
2. ANTECEDENTES
Trabajar en el mejoramiento de la calidad se ha convertido en el eje central de los

sistemas de salud a nivel mundial, debido a la importancia de garantizar seguridad
al paciente, es decir, hacer que el cuidado de los pacientes en las instituciones
hospitalarias sea más seguro; por esta razón trabajar en el mejoramiento de la
calidad no es una acción individual sino parte del trabajo diario de todos los
responsables de brindar atención en salud, con el fin de mejorar la calidad de
desempeño de las instituciones y la confianza de los pacientes33.
Por lo anterior, es importante establecer un control sobre los productos

farmacéuticos que tienen una elevada aplicación en los sistemas de salud, en el
caso de los medicamentos estos deben ser absolutamente seguros, eficaces, de
buena calidad y ser recetados y utilizados de manera racional34; es por esto, que
la OMS en 1988 emprendió programas para la prevención y detección de la
exportación, la importación y el contrabando de las preparaciones farmacéuticas
indebidamente etiquetadas, adulteradas, falsificadas o que no se ajusten a las
normas de calidad exigidas; sin embargo, a pesar de la importancia de la
certificación de los productos importados y la armonización de los procedimientos
de control, no podían por sí solos proporcionar una garantía plena de la calidad.
De manera que continuó siendo indispensable contar con instalaciones adecuadas
y personal técnicamente competente, para poder llevar a cabo los análisis de la
farmacopea35.
Por esta razón, en Colombia el 28 de mayo de 2004 se expide la resolución

001672 por la cual se adopta el manual de buenas prácticas de manufactura de
los gases medicinales, además de establecer la elaboración de un plan gradual de
cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de estas,
donde el INVIMA podrá conceder a los establecimientos fabricantes un plazo
33 Sistemas de gestión de riesgo clínico para el mejoramiento de la calidad de la atención en

instituciones hospitalarias [en línea]: Contrato interadministrativo No. 698 de 2011 Universidad
nacional de Colombia – INVIMA. Bogotá D.C.: INVIMA, 2011 [consultado 18 de febrero de 2017].
Disponible en Internet:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/memorias/sistema%20de%20gestion%20del
%20riesgos%20clinico%20%20revision%20sistematica%20de%20literatura%201.pdf
34 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD [en línea]. Ginebra: WHO [consultado 21 de febrero
de 2017] http://www.who.int/topics/pharmaceutical_products/es/
35 Serie de Informes Técnicos de la OMS [en línea]: Comité de expertos de la OMS en
especificaciones para las preparaciones Farmacéuticas. Ginebra: INVIMA, 2013 [consultado 18 de

febrero de 2017]. Disponible en Internet:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/informes/informe32delaOMScompleto.pdf
17
máximo hasta de tres (3) años36, aunque en esta se contemplaba la aplicación de
las BPM en instituciones hospitalarias, se dejó de lado otros aspectos que eran
fundamentales para garantizar control sobre los procesos que se llevan a cabo; es
por esto que, el 24 de noviembre de 2009 se publicó la resolución 04410 que
deroga a la resolución 001672, además de adoptar medidas en el ámbito de:
materiales de envases y ductos en las instituciones hospitalarias, responsabilidad,
control de calidad y programa de farmacovigilancia en instituciones prestadoras de
servicios de salud, las disposiciones administrativas y establecer como plazo
máximo para el cumplimiento del reglamento técnico doce (12) meses.
De acuerdo con reportes del INVIMA, actualmente en Colombia se encuentran 159

establecimientos de gases certificados en buenas prácticas de manufactura, de los
cuales 17 corresponden a fabricantes e instituciones hospitalarias del Valle del
Cauca, como: Linde Colombia S.A., Fundación Valle del Lili, Clínica Farallones,
Oxi Cali LTDA, entre otros37.
Cabe mencionar que en los procesos de certificación en BPM se han desarrollado

proyectos en diferentes instituciones hospitalarias de la ciudad de Cali, como es el
caso del Centro Médico Imbanaco38 y la Clínica Nuestra Señora del Rosario39, en
la actualidad llamada Clínica Nuestra, donde se diseñaron procedimientos, que
permitieron introducir las BPM en la producción de aire medicinal con el fin de
garantizar el cumplimiento de lo establecido por el reglamento técnico. Por otro
lado, en la Clínica Farallones40 se diseñó un plan de validación de las
metodologías de análisis de las variables de control de calidad del producto final,
realizados en la central de producción de aire medicinal.
36 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 001672 DE 2004 (Mayo

28). Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases
Medicinales. Diario Oficial. Bogotá D.C., 2004. no. 45568. p. 2,3.
37 Establecimientos nacionales de gases medicinales certificados con buenas prácticas de
manufactura con corte 31 de mayo de 2017[en línea] Invima [consultado 6 de julio de 2017].
Disponible en Internet: https://www.invima.gov.co/226-tecnovigilancia/establecimientos-
vigilados/3785-8-establecimientos-nacionales-fabricantes-de-gases-medicinales-certificados-con-
buenas-practicas-de-manufactura.html#año-2017
38 REVELO, Paola Andrea. Diseño de procedimientos para el desarrollo de buenas prácticas de
manufactura en la producción de aire medicinal en el centro médico Imbanaco en la ciudad de

Santiago de Cali. Trabajo de grado Ingeniera biomédica. Santiago de Cali: Universidad Autónoma
de Occidente. Facultad de Ingeniería, 2015. p. 18
39 SARMIENTO, Margarita María. Diseño de procedimientos para introducir las buenas prácticas de
manufactura en el almacenamiento y producción de aire medicinal dirigido a la clínica Nuestra

Señora del Rosario. Trabajo de grado Ingeniera biomédica. Santiago de Cali: Universidad
Autónoma de Occidente. Facultad de Ingeniería, 2012. p. 15,18.
40 BERNATE, Andrés Felipe. Diseño de plan de validación de buenas prácticas de manufactura
para la producción de aire comprimido medicinal en la clínica Farallones de Cali. Trabajo de grado
Ingeniero biomédico. Santiago de Cali: Universidad Autónoma de Occidente. Facultad de
Ingeniería, 2015. p. 66.
18
Es necesario recalcar que, a pesar de contar con información para introducir las
BPM en gases medicinales en las instituciones hospitalarias, hay factores que aún
no se tienen bien definidos dentro de la normativa, como es el caso de los
procesos que se deben cumplir para la distribución dentro de la institución. Por
otro lado, se evidencia que los estudios realizados hasta el momento solo se
enfocan en el proceso de producción de aire medicinal, dejando de lado al vacío
que por su aplicación en drenaje de sangre y otras secreciones, limpieza de
heridas en cirugía y limpieza de vías respiratorias41 es considerado un gas
medicinal, por lo cual deben definirse requerimientos que garanticen la BPM en su
producción.
19
3. JUSTIFICACIÓN
El Hospital Universitario del Valle Evaristo García, viene adelantando un

importante trabajo en el mejoramiento continuo con miras a la Acreditación como
institución de Servicios de Salud. Esta tarea es importante en la historia de esta
institución de tercer nivel, la más importante y compleja del Sur-occidente del
país, que atiende a toda la población Beneficiaria del Régimen de Salud y a la
población sin ningún tipo de Seguridad Social en Salud42.
Teniendo en cuenta la situación actual de la central de gases medicinales del

HUV, surge la necesidad de implementar los requerimientos técnicos en cuanto a
infraestructura, equipos, procedimientos y documentación, para incorporar las
BPM; por lo tanto, es necesario enmarcar todos los procesos en lo establecido por
la resolución 04410 de 2009 y normativa relacionada vigente, con el objeto de
garantizar un funcionamiento adecuado y reducir los riesgos asociados a su uso,
asimismo lograr que las personas involucradas en el funcionamiento de la central
de gases medicinales cuenten con herramientas que les permitan realizar las
actividades de mantenimiento y control de manera apropiada.
Por otra parte, “Ingenieros hospitalarios y farmacéuticos están obligados a

entenderse con el control y manejo de los gases medicinales” según indicó Judith
Ros, directora farmacéutica de Carburos Metálicos, durante el V Encuentro Global
de Ingeniería Hospitalaria43; por esto es importante establecer las funciones y
responsabilidades de las áreas encargadas en los procesos y procedimientos que
se ejecutan en la central de gases medicinales.
42 HUV trabaja para la acreditación en salud [en línea]. Santiago de Cali: Gobernación del Valle del
Cauca, 2015 [consultado 18 de enero de 2017]. Disponible en Internet:
http://www.valledelcauca.gov.co/publicaciones.php?id=29959
43 ENCUENTRO GLOBAL DE INGENIERÍA HOSPITALARIA. (5: 10-11, marzo, 2017: Segovia,
España). Control de gases medicinales: Ingeniería y Farmacia, obligados a entenderse. Segovia:

CARBUROS MEDICA Grupo Air Products, 2017
20
4. OBJETIVOS
4.1 OBJETIVO GENERAL
Determinar los requerimientos y los procesos que permitan incorporar Buenas

Prácticas de Manufactura de gases medicinales en el Hospital Universitario del
Valle “Evaristo García”, en cumpliendo con el reglamento técnico vigente.
4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Determinar los requerimientos para que la infraestructura en la central de gases

medicinales de la institución cumpla con el reglamento técnico.
Evaluar el cumplimiento de la exigencia del reglamento técnico en la fabricación

de aire medicinal comprimido y vacío.
Evaluar el cumplimiento de la exigencia del reglamento técnico en los métodos de

almacenamiento, distribución e inspección de oxígeno medicinal, aire medicinal
comprimido y vacío.
Documentar los procesos que se deben realizar en la central de gases

medicinales acorde a las exigencias del reglamento técnico.
Capacitar al personal involucrado con la central de gases medicinales en las

herramientas diseñadas para la incorporación de Buenas Prácticas de
Manufactura.
21
5. MARCO DE REFERENCIA
5.1 MARCO CONTEXTUAL
El Hospital Universitario del Valle Evaristo García es una Empresa Social del Estado
que brinda servicios de salud de mediana y alta complejidad para todos los
habitantes del Suroccidente Colombiano. Dado su carácter docente y asistencial
permite el desarrollo de proyectos en pro de mejorar la calidad y eficiencia,
brindando un escenario de formación académica y de investigación aplicada a la
toma de decisiones44.
Esta institución cuenta con diversos servicios médicos los cuales dependen del
suministro de gases medicinales para permitir su buen funcionamiento, debido a
esto la central de gases medicinales debe ser un área que cumpla con toda la
reglamentación establecida por el Ministerio de Salud de la República. Por esta
razón es necesario desarrollar un proyecto que permita trabajar en la
implementación de las BPM para la producción, almacenamiento y distribución de
aire comprimido, vacío y oxígeno.
5.2 MARCO CONCEPTUAL
5.2.1 Análisis de pureza del gas medicinal suministrado en los tomas de

pared. Desde el almacenamiento a granel en el recinto criogénico del centro
sanitario hasta los puntos de consumo finales (tomas de gases medicinales
murales o suspendidas), existe en el mejor de los escenarios posibles cientos de
metros de canalizaciones cuando no varios kilómetros, cuadros de control,
válvulas de corte, etc. Ello hace necesario testar la calidad del gas que va a ser
inhalado por el paciente, mediante controles analíticos en los puntos de consumo
de los gases y con la periodicidad que resulte necesaria en función del número de
puntos de consumo del centro asistencial y de la complejidad clínica de los
pacientes (UCI, bloque quirúrgico, urgencias, etc.)45.
44 Hospital Universitario del Valle “Evaristo García”, Op. cit.

45 Procedimiento de gestión de gases medicinales [en línea]: Estándares de calidad de gases
medicinales en el ámbito hospitalario. Asociación de Fabricantes de Gases Industriales y
Medicinales, 2012 [consultado 13 de junio de 2017]. Disponible en Internet:
https://esysmedica.sharepoint.com/Documents/Formaci%C3%B3n%20Tecnolog%C3%ADa%20Sa
nitaria/Gases%20Medicinales/Procedimiento%20de%20gesti%C3%B3n%20de%20gases%20medi
cinales.pdf
22
5.2.2 Áreas de almacenamiento de cilindros. Debe estar protegida para evitar
el deterioro, por eso los cilindros deben estar bajo techo y a una temperatura
menor a 52°C. Además deben estar limpias, ventiladas, ordenadas y libres de
presencia de insectos, roedores u otros agentes externos46.
5.2.3 Oxígeno medicinal obtenido por licuefacción del aire. Gas incoloro,
inodoro y poco soluble en agua, el cual se obtiene por destilación fraccionada del
aire. Este debe garantizar el 99,5% de pureza y estar libre de CO y CO 2. Además,
es un medicamento que puede estar en forma gaseosa o liquida, distribuido en
recipientes criogénicos o comprimido en recipientes de alta presión47,48.
5.2.4 Producción de aire medicinal. La generación de aire medicinal, se

desarrollará en un circuito cerrado, diseñado y construido específicamente para tal
efecto49. Este proceso está enmarcado en varias etapas:
5.2.4.1 Primera etapa. En esta se realiza la toma del aire atmosférico que servirá
como materia prima para la producción de aire medicinal, por lo cual se deben
tener en cuenta las características del ducto de admisión:
 Ducto de admisión de aire limpio. Los compresores deben tomar el aire de

una fuente de aire limpio localizada donde no se espere encontrar contaminación
de escapes de motores, venteos de almacenamiento de combustibles, descargas
de sistemas de vacío quirúrgico, material particulado u olor de cualquier tipo. El
ducto para tomar el aire debe estar localizada en el exterior, por encima del nivel
del techo, a una distancia mínima de 3 metros de cualquier puerta, ventana,
descarga de gases, otra toma u tubería del edificio y a una distancia mínima de 6
metros sobre el nivel del terreno50.
5.2.4.2 Segunda etapa. En esta se realiza la compresión del aire, por lo tanto
debe conocerse el funcionamiento de los compresores y en específico de los
utilizados para la producción de aire medicinal:
46 Resolución 04410 de 2009, Op. cit., p. 17,18.

47 ROMERO, Op. cit.
49 Resolución 04410 de 2009, Op. cit., p. 44
23
 Compresores. Para el proceso de compresión de aire existen dos principios
genéricos: la compresión de desplazamiento positivo y la dinámica. En el primero,
el aire se aspira y es atrapado en una cámara de compresión donde queda
confinado, en esta, su volumen será mecánicamente reducido, provocando que el
aire se comprima internamente hasta conseguir la relación de presiones
establecida, para así producir la apertura de la válvula y permitir la descarga del
aire al sistema de salida. Por otro lado, en la compresión dinámica, el aire se
aspira entre los álabes de un rodete que rotan a altas velocidades. Esta energía
cinética es transformada en presión estática en el propio álabe y en las volutas de
descarga. Estos están diseñados para grandes caudales volumétricos51,52. Los
compresores se encuentran clasificados como se muestra en la figura 1.
Figura 1. Clasificación de los compresores
COMPRESORES
Desplazamiento Positivo Dinámicos
Reciprocantes Rotativos Centrífugos Axiales
Simple Doble Tornillo Anillo Paletas

efecto efecto helicoidal líquido deslizantes
Fuente: UNIVERSIDAD DEL ATLÁNTICO y UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE

OCCIDENTE. Eficiencia energética en los sistemas de aire comprimido [en línea].
Sistema de información de eficiencia energética y energías alternativas,
http://www.si3ea.gov.co/Portals/0/Gie/Tecnologias/aire.pdf
En la producción de aire medicinal en instituciones de salud, es importante tener

en cuenta que la normativa vigente establece que: los compresores para aire
medicinal deben ser diseñados para prevenir la introducción de contaminantes o
líquidos en la red, esto puede ser por eliminación de aceite en cualquier lugar del
compresor o que estén provistos de separación entre la sección que contiene
aceite y la cámara de compresión mediante al menos dos sellos que formen un
51 Atlas Copco [en línea]: Manual de aire comprimido 2011. Argentina: Universidad de Buenos
Aires, [consultado 24 de enero de 2017]. Disponible en Internet:
http://materias.fi.uba.ar/7202/MaterialAlumnos/ManualdeAireComprimidoAtlasCopco.pdf
52 UNIVERSIDAD DEL ATLÁNTICO y UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE. Eficiencia
energética en los sistemas de aire comprimido [en línea]. Sistema de información de eficiencia
energética y energías alternativas, [consultado 24 de enero de 2017]. Disponible en Internet:
24
área abierta a la atmósfera. Por otro lado, también pueden ser utilizados
compresores rotativos provistos con una cámara de compresión libre de aceite 53.
De acuerdo con lo anterior, se evidencia la necesidad de indagar sobre los
compresores que cumplan con los requerimientos establecidos por esta.
 Compresores de pistón exentos de aceite. Estos están equipados con una

cruceta y retenes en los bulones, además de una pieza intermedia ventilada para
evitar que el aceite se transfiera del cárter a la cámara de compresión54, como se
muestra en la figura 2.
Figura 2. Compresor de pistón de laberinto sellado, doble efecto, exento de aceite

con cruceta
Fuente: Atlas Copco [en línea]: Manual de aire comprimido 2011. Argentina:
Universidad de Buenos Aires, [consultado 24 de enero de 2017]. Disponible en
Internet:
http://materias.fi.uba.ar/7202/MaterialAlumnos/ManualdeAireComprimidoAtlasCop
co.pdf
 Compresores de tornillo exentos de aceite. Estos compresores emplean

engranajes externos para sincronizar la posición de los rotores que giran en
sentido contrario, debido a que estos no hacen contacto entre sí ni con la carcasa,
evita el uso de lubricantes dentro de la cámara de compresión, permitiendo que el
aire comprimido esté completamente libre de aceite55, como se muestra en la
figura 3.

54 Atlas Copco, Op. cit., p. 32.
55 Atlas Copco, Op. cit., p. 34.
25
Figura 3. Diagrama de flujo de un compresor de tornillo exento de aceite
Fuente: Atlas Copco [en línea]: Manual de aire comprimido 2011. Argentina:
Universidad de Buenos Aires, [consultado 24 de enero de 2017]. Disponible en
Internet:
co.pdf
5.2.4.3 Tercera etapa. En esta se realiza la acumulación del aire mediante un

tanque pulmón, además de realizarse el secado del aire.
 Secador. Es el encargado de eliminar la humedad residual del aire, generando

un enfriamiento de este hasta temperaturas de 3 °C a 7 °C para condensar la
humedad, o utilizar materiales higroscópicos para absorber la humedad que luego
son regenerados con calor56. El funcionamiento del secador está basado en la
entrada del aire comprimido saturado en el intercambiador de calor aire – aire.
Primero, el aire entrante se enfría por la acción del aire frío del secador.
Seguidamente, el aire atraviesa el evaporador, donde se enfría hasta alcanzar 3°C
de punto de rocío. Mientras el aire se enfría, el vapor se condensa en agua y se
expulsa por la purga automática. El aire seco vuelve a atravesar el intercambiador
de calor aire – aire donde se recalienta antes de salir del secador57, como se
muestra en la figura 4.
56 UNIVERSIDAD DEL ATLÁNTICO y UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE, Op. cit., p. 5.

57 Secador de aire por refrigeración [en línea]. Japón: SMC Corporation, [consultado 24 de enero
de 2017]. Disponible de Internet:
https://www.smc.eu/smc/ProductsRepository/IDFA/preview/IDFA_npp_es.pdf
26
Figura 4. Principio de funcionamiento del secador
Fuente: Secador de aire por refrigeración [en línea]. Japón: SMC Corporation,
[consultado 24 de enero de 2017]. Disponible de Internet:
5.2.4.4 Cuarta etapa. En esta se realiza todo el proceso de filtrado del aire, por tal
razón se debe contar con filtros que deben garantizar la calidad del aire
suministrado a los pacientes:
 Filtro coalescente. Está diseñado para eliminar partículas de agua, aceite y

partículas sólidas hasta un tamaño del orden de las micras, del aire
comprimido58,59.
 Filtro de carbón activado. En este el elemento filtrante está compuesto por una
carcasa cilíndrica que contiene un granulado de carbón activo y soportado por una
malla de borosilicato. El carbón activo absorbe los vapores de hidrocarburos y
58 Filtros Coalescentes [en línea]. Ciudad: Mexico, Donaldson Ultrafilter. [consultado 27 enero de
2017].Disponible en internet: http://donaldsonultrafilterlatam.com/filtros-coalescentes
59 Filtros de aire en línea y filtros coalescentes [en línea].Graco Inc, 2003. [consultado 27 enero de
2017].Disponible en internet:
http://www.graco.com/content/dam/graco/tech_documents/manuals/309/309919/309919ES-D.pdf
27
olores. La malla del filtro garantiza que las partículas de carbón no sean
arrastradas por la corriente de aire60.
 Filtro microbiológico. Dispositivo diseñado para la retención de

microorganismos61.
 Filtro de partículas. Se encarga de remover contaminantes del sistema de aire

comprimido como partículas sólidas, polvo, residuos de tuberías y oxido, gotas de
agua condensada, lubricantes del compresor, entre otros. Todo esto con el fin de
disminuir costos de operación de los sistemas de aire, ya que dichas partículas
puede reducir la eficiencia del proceso, dañar equipos y por ende se genera mayor
índice de mantenimiento requerido62.
5.2.4.5 Quinta etapa. En esta se realiza el monitoreo del monóxido de carbono y

punto de rocío, además diligenciar los formatos de registro de las variables
ambientales que pueden afectar el proceso de producción de aire medicinal, por
tal razón es importante tener en cuenta:
 Formato de registro. Constituyen parte de la responsabilidad del Departamento

de Ingeniería Clínica, que presenta la colección de aspectos de forma y apariencia
que generan un registro detallado de las actividades o variables a analizar en una
tarea específica desarrollada por el personal que tenga acceso63.
 Monóxido de carbono. El monóxido de carbono (CO) es un gas sin olor e

incoloro que puede ser venenoso para los seres humanos. Es un producto de la
combustión incompleta de combustibles que contienen carbono y también se
produce por procesos naturales o por biotransformación de halometanos dentro
del cuerpo humano. Con la exposición externa al monóxido de carbono adicional,
los efectos sutiles pueden comenzar a ocurrir, y la exposición a niveles más altos
60 Filtro de carbón activado para aire comprimido Spirax-Monnier IX [en línea]. Spirax Sarco,
[consultado 12 de julio de 2017]. Disponible en Internet:
http://www.spiraxsarco.com/global/mx/Products/Documents/Filtro_de_carb%C3%B3n_activo_IX-
Hoja_T%C3%A9cnica.pdf
62 Filtros para aire comprimido [en línea]: Filtración para incrementar la productividad. Virginia:
Compresores Kaeser, 2005 [consultado 27 enero de 2017]. Disponible en internet:

http://mx.kaeser.com/Images/LAFILTER-tcm57-6771.pdf
63 LOPEZ, María del Carmen y JIMENEZ, María de Jesús. Formatos de registros clínicos de
enfermería del servicio de urgencias en hospitales de segundo nivel [en línea]. 2012 [consultado 27
enero de 2017]. Disponible en internet: http://www.index-f.com/dce/20pdf/20-097.pdf
28
puede dar lugar a la muerte. Los efectos sobre la salud del monóxido de carbono
son en gran medida el resultado de la formación de carboxihemoglobina (COHb),
lo que perjudica la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre 64.
 Punto de rocío: temperatura a la que se empieza a condensar el vapor de agua

contenido en el aire, cuando es enfriado a una presión constante, produciendo
rocío o neblina65.
5.2.4.6 Sexta etapa. En esta se realiza el proceso de distribución de los gases

medicinales provenientes de la central.
 Estaciones de salida. Están empotradas en la pared y son para el servicio de

oxígeno, aire, vacío y evacuación de gases. Cada uno de estos comprende una
forma específica para prevenir conexiones de dispositivos no aptos para el gas
utilizado en la red66.
 Sistema de distribución por tubería. Conjunto de tuberías que conforman una

red para transportar los gases medicinales desde la fuente de suministro hacia los
terminales determinados, esta red incluye válvulas y reguladores de presión para
controlar los gases dependiendo de la necesidad67,68.
5.2.5 Producción de vacío. Para este proceso se debe tener como referencia en
la instalación de los equipos la figura 5:
64 WORLD HEALTH ORGANIZATION. Carbon monoxide (Second Edition). Informe de un Grupo de

Expertos de la WHO. Geneva: WHO; 1999. Environmental Health Criteria: 213.
66 Catálogo Medicinal. Madrid: GCE Group, 2011 [consultado 14 de julio de 2017]. Disponible en
Internet: http://www.gcegroup.com/files/pdf-downloads/Spain/MED_catalogue_ES_2011.pdf
68 Sistemas de tubería para transporte y distribución de gas [en línea]. Estados Unidos: The
American Society of Mechanical Engineers [consultado 27 enero de 2017]. Disponible en internet:
http://gasorienteboliviano.com/docs/ASME%20B31.8.pdf
29
Figura 5. Diagrama de la disposición de equipos para la instalación de una central
de vacío
Fuente: MINISTERIO DE OBRAS PÚBLICAS Y URBANISMO. Instalaciones de

gas: Vacío. NTE-IGV. Madrid, 1978. 11 p.
5.2.5.1 Bombas de vacío. El método de trabajo de las bombas de vacío es

extraer moléculas de gas de un volumen sellado para generar un vacío parcial.
Dado que el rango de trabajo es de una presión limitada, la evacuación de los
sistemas de vacío se realiza en varias etapas, usando en cada una de ellas una
clase de bomba distinta. Las bombas de vacío se caracterizan por tres aspectos
fundamentales: La presión límite o presión mínima de entrada, la cantidad de gas
evacuado por unidad de tiempo, y el tiempo necesario para alcanzarla. Estos
factores no dependen sólo de la bomba utilizada, sino también del recipiente a
evacuar (presión de vapor de sus partes constitutivas, fugas, etc.). El tiempo
necesario para obtener la presión límite depende esencialmente de la velocidad de
evacuación de la bomba, es decir, del caudal medido a la presión de
funcionamiento69.
5.2.5.2 Filtro de bacterias. Tienen como finalidad retener las bacterias recogidas
por los puntos de toma de la instalación, impidiendo el ataque de los gérmenes al
depósito y maquinaria; además reducen el riesgo producido por el escape de aire
69 Bombas de vacío [en línea]. PCE Instruments. [consultado 06 de julio de 2017]. Disponible en
Internet: http://www.pce-iberica.es/instrumentos-de-medida/instrumentos-laboratorios/equipos-
laboratorios/bombas-vacio.htm
30
contaminado70. Teniendo en cuenta la disposición de estos en la figura 5 cabe
resaltar que su funcionamiento será de uno a la vez, mientras el otro se mantiene
como reserva.
5.2.5.3 Recipiente colector de secreciones y residuos. Su función es retener

los residuos que accidentalmente hayan podido pasar a la red de distribución,
impidiendo la entrada en el grupo generador de vacío71.
5.2.5.4 Válvula de retención. Son válvulas automáticas y autónomas que se

utilizan para evitar la inversión del flujo en un conducto. Cuando está abierto y bajo
la presión del flujo, el mecanismo de retención se mueve libremente por los
medios, y ofrece muy poca resistencia y una caída mínima de presión72.
70 MINISTERIO DE OBRAS PÚBLICAS Y URBANISMO. Instalaciones de gas: Vacío. NTE-IGV.

Madrid, 1978. 11 p.
71 Ibíd., p. 1.
72 Válvulas y actuadores [en línea]: Válvulas de retención. Asahi/America. [consultado 03 de julio
de 2017]. Disponible en Internet: https://spanish.asahi-america.com/valves-and-actuation/manual-

valves/check-valves
31
6. METODOLOGÍA
Para llevar a cabo el desarrollo del proyecto fue necesario implementar una
metodología, teniendo en cuenta las siguientes etapas:
6.1 PRIMERA ETAPA – DEFINICIÓN DEL PROYECTO
En esta etapa se realizó la revisión del Reglamento Técnico que contiene el

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales, el cual se
encuentra definido por la resolución 04410 de 2009 expedida por el Ministerio de
la Protección Social, conocido en la actualidad como Ministerio de Salud y
Protección Social, con el fin de hacer un acercamiento preliminar de la
problemática. Posteriormente, se visitó la central de gases medicinales del HUV
para conocer su estado y de esta manera se pudo delimitar el alcance del
proyecto de acuerdo a las necesidades halladas.
6.2 SEGUNDA ETAPA – RECOPILACIÓN DE LA INFORMACIÓN
6.2.1 Revisión resolución 04410 del 2009. En esta etapa se identificó qué
aspectos de la resolución 04410 debían revisarse para asegurar el funcionamiento
adecuado de la central de gases medicinales:
6.2.2 Revisión normativa adicional. Continuando con el proceso de revisión

bibliográfica, se identificaron otras normativas que permiten evidenciar los
requerimientos que debe cumplir una central de gases para los procesos que ahí
se llevan a cabo:
 NFPA 99. National Fire Protection Association de Estados Unidos
 NTE-IGV Instalaciones de gas: vacío. Normas Tecnológicas de la Edificación del

Ministerio de Obras Públicas y Urbanismo de España.
 NTE-IGA Instalaciones de gas: aire comprimido. Normas Tecnológicas del Ministerio de

Obras Públicas y Urbanismo de España.
32
 Resolución 2011012580 del 2011 expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
 Decreto 549 de 2001 expedida por el Ministerio de Salud, actualmente Ministerio de

Salud y Protección Social.
6.2.3 Diagnóstico. Para este proceso se tuvo en cuenta los aspectos que se
definieron en los objetivos específicos del proyecto:
6.2.3.1 Diagnóstico de las instalaciones y equipos. En este se realizó una

nueva visita a la central de gases para evaluar el estado de la infraestructura de
acuerdo con parámetros establecidos por la resolución 04410 y sintetizados en la
guía de inspección contenida en la resolución 2011012580, igualmente se realizó
este procedimiento para evaluar las condiciones de los equipos utilizados en los
procesos de producción de gases medicinales; estableciendo conjuntamente el
cumplimientos de los requerimientos y su impacto.
6.2.3.2 Diagnóstico del proceso de producción de aire medicinal por

compresor. Se tomó como referencia el capítulo XXIII de la resolución 04410 para
evaluar el cumplimiento de todos los requerimientos técnicos que permiten la
producción adecuada de aire medicinal, además se hizo uso de la guía de
inspección de BPM para tener claro el impacto que genera el incumplimiento de
los numerales contenidos en esta y el orden de importancia en que deben ser
solucionados.
6.2.3.3 Diagnóstico del proceso de fabricación de vacío. En este proceso se

diseñó una guía de inspección de la producción de vacío que recopiló lo exigido
por la NTE-IGV Instalaciones de gas: vacío, en las categorías de equipos, local de
la central y tomas de pared.
6.2.3.4 Diagnóstico distribución de gases medicinales. Para llevar a cabo el

diagnóstico se diseñó una guía para la inspección de la distribución de gases
medicinales, respecto a: equipos, tomas de pared y cilindros, teniendo como
referencia lineamientos de la NFPA 99, NTE-IGV, NTE-IGA y resolución 04410.
Cabe resaltar que en este proceso se visitaron las áreas de Urgencias, Internación
(Servicio de Hospitalización y Unidades de Cuidados Intensivos) y Quirúrgicos del
HUV para recopilar información sobre la cantidad y el estado actual de los tomas
de pared de oxígeno, aire medicinal, vacío y óxido nitroso. Las otras áreas del
33
HUV no se consideran relevantes para el proyecto debido a la poca demanda de
gases medicinales, asociada a las necesidades de los pacientes.
6.2.3.5 Diagnóstico de procedimientos y documentación. Se consultó a los

departamentos encargados de la central (mantenimiento y farmacia) sobre la
documentación y procedimientos existentes llevados a cabo para garantizar el
funcionamiento adecuado de producción, almacenamiento y distribución de gases
medicinales. Posterior a esto, se diseñó una guía para la inspección de la
documentación de la central, basada en el reglamento técnico.
6.2.4 Visita de referenciación. Se hicieron solicitudes de visitas de referenciación

a diferentes IPS que contaban con la central de gases medicinales certificada en
BPM en la ciudad de Cali. Finalmente, se logró concretar una única visita con la
Clínica Nuestra Señora de los Remedios llevada a cabo el día 6 de Junio de 2017.
6.3 TERCERA ETAPA – DISEÑO DE LA DOCUMENTACIÓN
Basados en el diagnóstico realizado de la central de gases medicinales se

identificaron los parámetros de instalaciones y equipos que deben considerarse
para lograr incorporar las BPM en los procesos que se ejecutan en esta área. A
partir de ahí, se elaboró cada uno de los procedimientos, protocolos y formatos de
registro, que permiten ejercer un control sobre el funcionamiento y la calidad de
los procesos que se realizan en la central de gases. Además se tuvieron en cuenta
los aspectos relevantes de procesos que se ejecutan por fuera de esta como la
medición de pureza de gases medicinales en los tomas de pared y el control de
movimiento y número de cilindros existentes en las diferentes áreas del HUV.
6.4 CUARTA ETAPA – CAPACITACIÓN
Para esta etapa se planeó capacitar al personal involucrado en la operatividad de

la central de gases medicinales sobre los procesos, procedimientos, protocolos y
formatos que se deben llevar cabo para incorporar las BPM de manera adecuada
al área. Además se diseñó un formato para evaluar la comprensión de la
capacitación por parte del personal.
34
7. RESULTADOS
7.1 DEFINICIÓN DEL PROYECTO
Se definió el alcance del proyecto enmarcado en la resolución 04410 de 2009,

orientado hacia el diseño de las herramientas que permiten incorporar Buenas
Prácticas de Manufactura de gases medicinales en el Hospital Universitario del
Valle “Evaristo García”; siendo este limitado por la determinación de los
requerimientos para la infraestructura, la evaluación del proceso de fabricación de
aire medicinal comprimido y vacío, y a su vez los métodos de almacenamiento,
distribución e inspección de oxígeno medicinal, aire medicinal comprimido y vacío.
7.2 RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN
7.2.1 Revisión de la resolución 04410. A continuación se muestran los aspectos

pertinentes del proyecto que se tuvieron en cuenta para el proceso de diagnóstico:
 Buenas prácticas de manufactura – BPM de los gases medicinales y control de

calidad
 Saneamiento e higiene
 Autoinspección y auditoria de calidad
 Personal
 Instalaciones y equipos
 Documentación
 Buenas prácticas de producción
35
 Buenas prácticas de control de calidad
 Producción de aire medicinal por compresor
 Responsabilidad, control de calidad y programa de farmacovigilancia en

instituciones prestadoras de servicios de salud IPS
7.2.2 Revisión normativa adicional. A continuación se muestran los aspectos

pertinentes del proyecto que no están incluidos en la resolución 04410, pero que
son indispensables para asegurar el buen funcionamiento y calidad de los
procesos de fabricación, almacenamiento, distribución de gases medicinales.
7.2.2.1 NFPA 99. A continuación se muestran los requerimientos de la norma que

permitieron el desarrollo del proyecto:
 Condición de tuberías.
 En los numerales 5.1.10.6.1.2 y 5.1.10.6.1.3 se establece que el diámetro de la

tubería de las derivaciones en los sistemas de tuberías de gas medicinal no debe
ser inferior a DN15 (NPS 1/2) (5/8 in. O.D.) y el de los sistemas médico-quirúrgicos
de vacío a DN20 (NPS 3/4) (7/8 in. O.D.).
 El numeral 5.1.10.6.2 define que las tuberías de gases medicinales deben estar
protegidas contra la congelación, corrosión y daños físicos.
 En el numeral 5.1.10.1.4 establece que deberán ser tubos para gas médico de
cobre sin soldadura.
 De acuerdo con el numeral 5.1.10.3.2 no se permiten aleaciones de cobre

fundido.
 El numeral 5.1.11 define que las tuberías deben contar con un sistema de
etiquetado e identificación. Las etiquetas pueden ser adhesivas y en ellas debe ir
escrito el nombre del gas medicinal o la abreviación de este, y la identificación se
36
hace por medio del color correspondiente a cada gas como se muestra en el
cuadro 1.
Cuadro 1. Etiquetado e identificación de tuberías de gases medicinales
Etiquetado e identificación
Tipo de gas Abreviatura Color Medida estándar
de presión
Aire medicinal Aire Med Amarillo 50 – 55 psi
Oxigeno O2 Verde 50 – 55 psi
Vacío medicinal Vac Med Blanco 380 – 760 mmHg
Óxido nitroso N2O Azul 50 – 55 psi
Fuente: NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION. Standard for Health

Care Facilities. Gas and Vacuum Systems. 5.1.11 Labeling and Identification.
(Etiquetado e identificación). P 52.
 Cajas de corte. El numeral 5.1.11.2 hace referencia a las válvulas de cierre que
son conocidas comúnmente como cajas de seccionamiento, según la normativa
estas deben estar a la entrada de cada servicio, tener el nombre del gas, la
dirección del flujo, un aviso de precaución para no abrir o cerrar la(s) válvula(s)
excepto en situaciones de emergencia y también la presión de funcionamiento, es
decir, un instrumento que permita registrar la presión de los gases en ese punto.
Las válvulas deben estar contenidas en cajas metálicas las cuales estarán
empotradas en la pared y poseer una amplitud suficiente para permitir la operación
manual de las válvulas.
 Prueba de pureza del aire medicinal. De acuerdo con el numeral 5.1.12.3.12,

en el aire medicinal se deberá realizar un análisis de la concentración de
contaminantes en el volumen anterior a la válvula de salida, estos parámetros no
deberán exceder los valores mostrados en el cuadro 2:
37
Cuadro 2. Parámetros contaminantes para aire medicinal
Parámetro Valor Límite

Punto de rocío 4 °C (39 °F)
Monóxido de carbono 10 ppm
Dióxido de carbono 500 ppm
Hidrocarburos gaseosos 25 ppm (como el metano)
Hidrocarburos Halogenados 2 ppm
Fuente: NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION. Standard for Health

Care Facilities. Gas and Vacuum Systems. 5.1.12.3.11 Medical Gas Concentration
Test. (Prueba de concentración de gas medicinal). P 56.
 Usos para el sistema eléctrico esencial. En el numeral 4.4.1.1.8.1 se

establece que los compresores de aire medicinal, bombas de vacío medio-
quirúrgicas deben tener conexión a la fuente alternativa de energía de emergencia
de la institución.
7.2.2.2 NTE-IGV Instalaciones de gas: vacío.
 Componente de instalación
 Central de vacío
 Red de distribución
 Conductos de evacuación
7.2.2.3 NTE-IGA Instalaciones de gas: aire comprimido. Criterios de diseño.
7.2.2.4 Resolución 2011012580 del 2011. Guía de inspección de BPM que deben
cumplir los gases medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de
38
calidad, distribución y comercialización. En esta se establecen los siguientes
criterios de evaluación73:
C: Crítico. El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del

producto y puede poner en riesgo la seguridad de los consumidores del mismo.
M: Mayor. El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del

producto y la seguridad del consumidor.
I: Informativo. No tiene impacto sobre la calidad del producto o la salud del

consumidor.
7.2.2.5 Decreto 549 de 2001. Vigencia del Certificado de Cumplimiento de las

Buenas Prácticas de Manufactura: El Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura, tendrá una vigencia de cinco (5) años contados a partir
de la ejecutoria del acto que lo concede. PARÁGRAFO - El Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, deberá renovarse por un
período igual al de su vigencia. Para lo cual se surtirá el procedimiento señalado
en este Decreto74.
7.2.3 Diagnóstico. A continuación se muestra el diagnóstico realizado a la central

de gases medicinales:
7.2.3.1 Diagnóstico de las instalaciones y equipos.
Por acuerdo de confidencialidad con la institución, no es posible que esta

información sea pública, además por esta razón, la guía de inspección de
instalaciones y equipos aparece sin calificación.
73 COLOMBIA. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.

Resolución 2011012580. (25, abril, 2011). Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas
Prácticas de Manufactura que deben cumplir los gases medicinales en los proceso de fabricación,
llenado, control de calidad, distribución y comercialización. Bogotá, D.C., 2011. No. 29 p
74 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 549. (29, marzo, 2001). Por
el cual se establece el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de la

Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que
se importen o produzcan en el país. Diario Oficial. Bogotá, D.C., 2001. No. 44377. 4 p.
39
Todo el proceso de diagnóstico de las instalaciones y equipos de la central de
gases medicinales del HUV está respaldado por la guía de inspección mostrada
en el cuadro 3.
Cuadro 3. Guía de inspección de instalaciones y equipos de la central de gases

medicinales HUV
GUÍA DE INSPECCIÓN DE INSTALACIONES Y EQUIPOS DE LA CENTRAL DE GASES MEDICINALES HUV
INSTALACIONES
PRINCIPIOS SI NO Criterio
¿Existen programas de mantenimiento y reparaciones de las instalaciones? M
¿La ubicación, diseño y construcción de las áreas son apropiadas para las M
operaciones que se realizan en ellas?
¿La áreas productivas no son utilizadas por personal ajeno a estas como pasillos C
para desplazarse a otras dependencias?
¿Las instalaciones donde se fabrican gases medicinales que utilizan el aire como
materia prima, están ubicadas en un ambiente que ofrece el mínimo riesgo de C
contaminación?
¿Las áreas (incluyendo las adyacentes) de donde se toma el aire empleado como
materia prima para gases medicinales, se encuentran limpias, libres de plagas u C
otros contaminantes?
GENERALIDADES
¿Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento, C
conservación y limpieza?
¿Cuentan con procedimientos de limpieza de áreas? M
¿El tamaño de las áreas de producción y almacenamiento permiten una ubicación M
ordenada de equipos y materiales?
¿Las tuberías cuentan con identificación, color y dirección de flujo según códigos M
nacionales o internacionales reconocidos?
¿Las tuberías utilizadas para el paso de gases medicinales son de cobre fosfórico
desoxidado y/o materiales aprobados referenciados en normas internacionales, en C
sus versiones vigentes?
¿La disposición de los cables de electricidad, tuberias y mangueras de los M
equipos, facilitan el paso de los operadores?
¿Las instalaciones ofrecen protección contra el ingreso de insectos, roedores u M
otros agentes externos?
¿Se tienes procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de
M
plagas?
AREAS ACCESORIAS
¿Existen vestieres y áreas para la limpieza y arreglo para el personal? M
AREAS DE ALMACENAMIENTO
¿Cuentan con áreas destinadas almacenamiento, con suficientes espacios y C
debidamente identificadas?
¿Los cilindros se encuentran protegidos del deterioro externo, bajo techo? M
¿Las áreas de almacenamiento se encuentran limpias, ordenadas, ventiladas,

amplias, libres de materiales combustibles y permiten una rotación ordenada de C
los inventarios?
¿En el caso de almacenar diferentes gases se tienen en cuenta precauciones M
según el grado de inflamabilidad?
¿Los pisos, paredes y techos de las áreas de almacenamiento son de material M
resistente, de fácil limpieza y se encuentran en buen estado de mantenimiento?
AREAS DE PRODUCCIÓN
¿Las áreas de producción permiten desarrollar las operaciones de manera lógica C
y concordante con la secuencia de los procesos?
¿Se encuentran las áreas de producción limpias, ordenadas e iluminadas? C
EQUIPOS
¿La ubicación de los equipos permite una limpieza efectiva y las partes que están
en contacto con el producto que de acuerdo a su diseño puedan desarmarse y C
limpiarse completamente se realizará de acuerdo a un cronograma fijo?
¿Los equipos o partes de los mismos entran en contacto con el producto, no son C
reactivas, aditivas ni absorbentes?
¿Las tuberías están identificadas de acuerdo a su contenido y dirección de flujo? M
¿Poseen programas de mantenimiento preventivo para equipos? M
¿Cuentan con los equipos e instrumentos necesarios de acuerdo con los ensayos C
a realizar en control de calidad?
¿Se encuentran documentadas las especificaciones técnicas de las válvulas de

conexión para los diferentes gases medicinales y están disponibles para el C
personal en las áreas donde se requieren?
Fuente: COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución

2011012580. (25, abril, 2011). Por la cual se adopta la guía de Inspección de
40
Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los gases medicinales en los
proceso de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización.
Bogotá, D.C., 2011. No. 29 p
7.2.3.2 Diagnóstico del proceso de producción de aire medicinal por

compresor.

información sea pública, además por esta razón, la guía de inspección en la
producción de aire medicinal en sitio por compresor aparece sin calificación.
El proceso de diagnóstico de la producción de aire medicinal en sitio por

compresor está respaldado por la guía de inspección mostrada en el cuadro 4.
41
Cuadro 4. Guía de inspección en la producción de aire medicinal en sitio por
compresor en la central de gases medicinales del HUV
GUÍA DE INSPECCIÓN EN LA PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL EN SITIO POR COMPRESOR EN LA CENTRAL DE GASES
MEDICINALES DEL HUV
SI NO Criterio
¿El aire medicinal obtenido es utilizado solamente en indicaciones terapéuticas? C
¿Se monitorea y registra la calidad del aire obtenido aguas abajo de los reguladores de final de
C
línea y aguas arriba de la red (único punto de ubicación)?
¿Se llevan registros permanentes e inmodificables del monitoreo continuo de las variables
C
Punto de rocío y monóxido de carbono?
¿El analizador de monóxido de carbono y/o punto de rocío, cuando detectan que el aire
medicinal producido en sitio por compresor posee un nivel de impurezas superior al
C
especificado, se suspende automáticamente el suministro, permitiendo que sea el sistema de
reserva el que abastezca el producto?
¿La generación de aire medicinal, se desarrollará en un circuito cerrado, diseñado y construido

C
específicamente para tal efecto?
¿El compresor utilizado para la producción de aire medicinal, cumple con las condiciones
C
establecidas en la norma?
¿Los compresores para aire medicinal toman su aire de una fuente de aire limpio localizada
donde no se espere encontrar contaminación de escapes de motores, venteos de
almacenamiento de combustibles, descargas de sistemas de vacío quirúrgico, material
particulado u olor de cualquier tipo?. ¿La toma de aire del compresor debe estar localizada en C
el exterior, por encima del nivel del techo, a una distancia mínima de 3 metros de cualquier
puerta, ventana, descarga de gases, otra toma u abertura del edificio y a una distancia mínima
de 6 metros sobre el nivel del terreno?
¿La ubicación y diseño de las instalaciones permiten que el aire que alimenta el compresor no
C
adicione contaminantes?
Sistema e instalación del compresor
¿Se tienen instalados varios compresores de acuerdo con las necesidades? I
¿Cuenta cada compresor con los dispositivos establecidos en la norma? M
¿Se utilizan los compresores de aire medicinal empleados como fuente de suministro de aire
C
ambiente en forma exclusiva para este fin?
¿Disponen los compresores de un control automático, de tal manera que permita el
M
funcionamiento alternativo de las unidades, repartiendo el consumo entre ellas?
¿Dispone de un sistema automático que active las unidades adicionales de compresión cuando
C
la unidad en servicio no garantice la presión adecuada?
¿Cuentan los compresores con todos los filtros exigidos en la norma? C
¿Se cuenta con filtros de final de línea por duplicado, con las válvulas apropiadas para
C
garantizar el servicio sin interrupción?
Fuente: COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución

2011012580. (25, abril, 2011). Por la cual se adopta la guía de Inspección de
Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los gases medicinales en los
proceso de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización.
Bogotá, D.C., 2011. No. 29 p
7.2.3.3 Diagnóstico del proceso de producción de vacío. Por acuerdo de

confidencialidad con la institución, no es posible que esta información sea pública,
además por esta razón, la guía de inspección en la producción de vacío aparece
sin calificación. En el cuadro 5 se muestra los ítems revisados para el diagnóstico
del proceso de producción de vacío.
42
Cuadro 5. Guía de inspección de la producción de vacío en la central de gases
medicinales del HUV
GUÍA DE INSPECCIÓN DE LA PRODUCCIÓN DE VACÍO EN LA CENTRAL DE GASES

MEDICINALES DEL HUV
Equipos SI NO
¿El grupo generador de vacío cuenta como mínimo con dos bombas de vacío?
¿Cuenta con depósito acumulador?
¿Cuenta con dos filtros de bacterias dispuestos en paralelo?
¿Cuenta con recipiente colector de secreciones y residuos?
Local de la central de vacío
¿La superficie para la instalación de la central de vacío es mayor a 8 m2?
¿La distancia entre la parte más saliente de la unidad productora de vacío y las
paredes es mayor a 0,80 m?
¿La distancia entre el depósito acumulador y el techo es mayor a 0,30 m?
¿El local tiene ventilación natural o forzada?
¿El área de la sección de entrada o salida de aire es mayor a 400 m2?
¿El local es de uso exclusivo para vacío y no servirá de paso a otros locales para
instalaciones de uso distinto?
¿El aire aspirado es evacuado por encima del nivel de la cubierta del propio
edificio, de edificios vecinos y alejado de ventanas y tomas de aire?
Tomas de pared de vacío
¿Se encuentran instaladas en a una altura comprendida entre 1,30 m y 1,50 m?
¿En el servicio de quirófanos hay alimentación de doble columna y doble
derivación?
¿En las unidades de cuidado intensivo hay alimentación de doble columna y
doble derivación?
¿En el grupo de urgencias hay alimentación de doble columna y doble derivación?
¿Cuenta con válvulas de seccionamiento al comienzo de cada derivación y
columna?
Fuente: MINISTERIO DE OBRAS PÚBLICAS Y URBANISMO. Instalaciones de

gas: Vacío. NTE-IGV. Madrid, 1978. 11 p.
7.2.3.4 Diagnóstico distribución de gases medicinales.

información sea pública, además por esta razón, el cuadro 6 que muestra el
estado de los tomas de pared de gases medicinales de los servicios de urgencias,
hospitalización, quirófano y UCI se muestra sin observaciones y el cuadro 7 que
hace referencia a la guía de inspección de la distribución de gases medicinales
aparece sin calificación.
43
Cuadro 6. Estado actual de los tomas de pared de gases medicinales del grupo
de urgencias, quirúrgicos e internación
GRUPO TOMAS DE PARED

OBSERVACIONES
Urgencias Oxígeno Aire Vacío Ox. Nitroso
Sala Trauma 1 15 5 15 0
Sala Trauma 2 8 3 8 0
Medicina interna 10 0 10 0
Sala urgencias hombres y mujeres 10 10 0
UCI (fuera de servicio) 20 10 20 0
Reanimación 4 4 4 0
Sala urgencias pediátricas
Sala de críticos 6 6 6 0
Sala de procedimientos 1 1 1 0
Sala general 8 0 8 0
Sala de trauma pediátrico 5 0 5 0
Aislamiento 2 2 2 0
Reanimación 2 2 2 0
Sala de observación
Cuarto aislado 1 0 1 0
Observación mujeres 8 0 8 0
Observación hombres 11 0 11 0
Sala observación crítico 4 4 4 0
Quirúrgicos
Quirófanos centrales 59 40 59 22
Otorrino 6 4 10 4
Quemados 2 1 2 1
Oftalmología 5 4 4 4
Neurocirugía 5 4 4 2
Internación
Unidad de Quemados 12 2 12 0
Hospitalización Pediatría 14 4 14 0
Anhelo de vida 20 8 20 0
Ana Frank 14 5 14 0
Alto riesgo obstétrico 20 1 20 0
Sala de partos 10 0 10 0
UCI 1 20 10 20 0
UCI 2 20 10 20 0
UCI 3 20 10 20 0
UCI Ana frank 22 11 22 0
Unidad de cuidados intermedios 6 0 6 0
44
Cuadro 7. Guía de inspección de la distribución de gases medicinales en el HUV
GUÍA DE INSPECCIÓN DE LA DISTRIBUCIÓN DE GASES MEDICINALES EN EL

HUV
Equipos SI NO
¿Los servicios en la institución que hacen uso de gases medicinales cuentan
con sistema de alarma maestra?
¿Se cuenta con caja de seccionamiento en cada servicio que hace uso de
gases medicinales?
¿Las cajas de seccionamiento están ubicadas en un sitio delimitado y es de
pleno conocimiento por el personal asistencial?
¿Los tubos de la caja de seccionamiento están debidamente etiquetados de
acuerdo a la normativa en cuanto al color y esta señalizada la dirección de
flujo?
Tomas de pared de gases medicinales
¿En cada uno de los servicio los tomas para aire medicinal se encuentran a
una altura entre 1,20 m y 1,50 m?75
¿Cuentan con nomenclatura legible (nombre) para la identificación de cada
tipo de gas medicinal?
¿Cuentan con los colores legibles para la identificación de cada gas de
acuerdo a la normativa?
¿Se encuentran en condiciones adecuadas de limpieza?
¿Se encuentran debidamente empotrados en la pared?
¿Se realizan pruebas para verificar el funcionamiento de los tomas de cada
servicio de la institución?
¿Se realizan pruebas de calidad del aire en los tomas de pared de los
servicios?
¿Son suficientes para la cantidad de pacientes atendidos en el servicio?
Cilindros de gases medicinales
¿Existen letreros para identificar los cilindros llenos y vacíos en cada servicio
de la institución?
¿Se cuenta con un registro de la cantidad de cilindros utilizados en cada
servicio de la institución?
¿El transporte de los cilindros a cada servicio garantiza que estos no sean
sometidos a golpes que puedan generar daños?
¿Se tienen identificadas las rutas para la entrega y recolección de cilindros en
cada uno de los servicios de la institución que hacen uso de estos?
7.2.3.5 Diagnóstico de procedimientos y documentación. Por acuerdo de

confidencialidad con la institución, no es posible que esta información sea pública,
además por esta razón, la guía de inspección de la documentación aparece sin
calificación.
75MINISTERIO DE OBRAS PÚBLICAS Y URBANISMO. Instalaciones de gas: Aire Comprimido.

NTE-IGA. Madrid, 1978. 12 p.
45
El diagnóstico se realizó de acuerdo a los ítems de la guía de inspección mostrada
en el cuadro 8.
Cuadro 8. Guía de inspección de la documentación de la central de gases

medicinales HUV
GUÍA DE INSPECCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE LA CENTRAL DE GASES

MEDICINALES HUV
General SI NO
¿Se cuenta con un organigrama con el fin de definir las funciones específicas de los
empleados?76
¿Están los documentos escritos en un lenguaje claro y concreto para su fácil
compresión por parte de la persona responsable de ejecutarlo?77
¿Cuentan con registro de todas las operaciones que deben efectuarse para controlar
los procesos que implican en el funcionamiento de la central de gases medicinales? 78
Procedimientos para las condiciones del área de producción
¿Cuenta con letreros que prohíban la entrada de personal no autorizado a la central de
gases medicinales?
¿Cuenta con letreros que prohíban la entrada de elementos que puedan poner en
riesgo la producción de gases medicinales?
¿Se cuenta con el plano de la central de gases medicinales con la disposición interna
de sus áreas y equipos?
¿Se cuenta con protocolos para realizar el ingreso al área de producción de aire
medicinal?
¿Cuenta con formatos para evaluar las condiciones de limpieza de las zonas de
producción de gases medicinales?
Procedimientos para los equipos del área de producción
¿Se cuenta con todos los manuales de los equipos utilizados en las áreas de
producción?
¿Se cuenta con un plan anual de mantenimiento preventivo de los equipos utilizados
en el área de producción de gases medicinales?
¿Se cuenta con procedimientos estandarizados de operación de cada instrumento y
equipo?
Procedimientos para efectuar control de calidad
¿Cuenta con formatos para el monitoreo de los parámetros contaminantes que se
deben controlar en los gases medicinales?
¿Cuenta con procedimientos de prueba para garantizar la calidad y pureza del aire?
¿Cuenta con registro de análisis de la calidad del aire medicinal en los tomas de pared
de cada uno de los servicios de la institución?
Procedimientos para el movimiento de los cilindros de gases medicinales
¿Cuenta con los procedimientos para el control de entrada y salida de los cilindros a la
institución?
¿Cuenta con los procedimientos para la entrada y salida de cilindros en cada una de
los servicios que hacen uso de estos en la institución?
76 Resolución 2011012580. Op. cit., p. 17.

46
7.2.4 Visita de referenciación. Se realizó la visita de referenciación en la Clínica
Nuestra Señora de los Remedios de Cali, cuya central de gases medicinales
cuenta con certificación en BPM en el concepto técnico para la fabricación y
distribución en líneas de gases de uso medicinal con los principios activos y las
formas farmacéuticas para aire medicinal por compresor, otorgada por el INVIMA
con vigencia hasta el año 202079. Esto permitió afianzar conocimientos y comparar
aspectos relevantes sobre los procesos que se deben llevar a cabo para el
correcto funcionamiento de la central de gases medicinales.
7.3 DISEÑO DE LA DOCUMENTACIÓN
Una vez realizado todo el proceso de diagnóstico, el siguiente paso es empezar a

trabajar en las herramientas que permitan introducir las BPM en los procesos
fabricación, almacenamiento, distribución e inspección de los gases medicinales,
además de establecer los requerimientos de infraestructura que se deben tener en
cuenta para garantizar el cumplimiento del reglamento técnico.
7.3.1 Infraestructura. Por acuerdo de confidencialidad con la institución, no es

posible que esta información sea pública. Para garantizar las labores de
saneamiento e higiene se debe tener en cuenta lo descrito en el cuadro 9. En el
Anexo A se muestra una posible distribución de espacio para la central de gases
medicinales, teniendo cuenta la adquisición de equipos faltantes, remodelación de
las instalaciones y uso de los equipos que se poseen actualmente.
79Establecimientos nacionales de gases medicinales certificados con buenas prácticas de

manufactura con corte 31 de mayo de 2017, Op. cit.
47
Cuadro 9. Requerimientos de infraestructura para la central de gases medicinales
INFRAESTRUCTURA PARA UNA CENTRAL DE GASES

Descripción Requerimiento
Área de Debe ser mayor a 8 m2 y de uso exclusivo para vacío80.
producción de
vacío
Altura La altura libre de la central no será inferior a 2,5 m y en cualquier
caso la distancia entre el extremo superior de los equipos una vez
instalados y el techo será 30 cm como mínimo81.
Paredes Las paredes deben ser de un material resistente, de fácil limpieza,
mantenidos en buenas condiciones82.
Pisos Los pisos deben ser de un material resistente, de fácil limpieza
(pintura epóxica), mantenidos en buenas condiciones, además
deben ser uniformes y con nivelación adecuada para facilitar el
drenaje. Para la unión del piso con la pared se deben tener
guardaescobas en mediacaña para facilitar su limpieza.
Ventilación Debe contar con un sistema de ventilación adecuado para la
evacuación del calor disipado por los distintos equipos, de forma tal
que no se produzca un incremento de la temperatura ambiente de la
central superior a 10 °C83.
Toma de aire Localizada en el exterior debe estar mínimo a 3 m por encima del
nivel del techo, puertas, ventanas, descarga de gases, otra toma o
abertura del edificio y mínimo 6 m sobre el nivel del terreno. La toma
de aire debe estar alejada de fuentes de contaminación como
escapes (exostos) de motores, descargas de sistemas de vacío
quirúrgico, material particulado u olor de cualquier tipo84.
Área de acceso Debe ser independiente al área de producción con separación física
y contar con un espacio para el lavado de manos y el cambio de
ropa, además de espacios para el almacenamiento la ropa
desechable85.
Conexión de Los compresores de aire medicinal, bombas de vacío medio-
los equipos quirúrgicas deben tener conexión a la fuente alternativa de energía
(receptáculos) de emergencia de la institución86.
80 Instalaciones de gas: Vacío. Op. cit., p. 1.

81 Instalaciones de gas: Aire Comprimido. Op. cit., p. 1.
83 Instalaciones de gas: Aire Comprimido. Op. cit., p. 1.
86 NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION. Standard for Health Care Facilities. Gas and
Vacuum Systems. 4.4.1.1.8 Uses for Essential Electrical System. (Usos para el sistema eléctrico
esencial). P 26.
48
7.3.2 Equipos de la producción de aire medicinal en sitio por compresor

información sea pública.
7.3.3 Equipos de la producción de vacío

7.3.4 Distribución

7.3.5 Documentación. Todos los procesos de control se encuentran enmarcados

en los siguientes ítems:
7.3.5.1 Organigrama. De acuerdo con la resolución 04410 de 2009 se establecen

las funciones primarias del personal principal en una central de gases medicinales
como se muestra a continuación:
 Los jefes de las áreas de producción y control de la calidad. Generalmente

comparten algunas responsabilidades relacionadas con la calidad:
 Autorización de procedimientos escritos u otros documentos, incluyendo

modificaciones.
 Vigilancia y control del lugar de fabricación.
 Higiene de la planta.
49
 Validación del proceso y calibración de los instrumentos de análisis.
 Capacitación, abarcando los principios de la garantía de calidad y su aplicación.
 Aprobación y vigilancia de los fabricantes contractuales.
 Establecimiento y vigilancia de las condiciones de almacenamiento de materiales

y productos.
 Retención de registros.
 Vigilancia del cumplimiento de las exigencias de las BPM.
 Inspección, investigación y obtención de muestras, con el fin de controlar los

factores que pudieran influir en la calidad de los productos
 El jefe del departamento de producción. Debe cumplir con las siguientes

responsabilidades:
 Asegurar que los productos se fabriquen y almacenen acorde con la

documentación apropiada, a fin de obtener la calidad exigida.
 Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricación,

incluyendo los controles durante el procesado y asegurar sean evaluados y
firmados por la persona designada, previamente a someterlos a disposición del
departamento de control de calidad.
 Vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipos.
 Asegurar que se lleven a cabo la capacitación inicial y continua del personal de

producción y que se adapte a los requerimientos de fabricación.
50
 El jefe del departamento de control de calidad. Debe cumplir con las
siguientes responsabilidades:
 Asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias.
 Aprobar las especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de prueba y

otros procedimientos de control de calidad.
 Aprobar y controlar los análisis llevados a cabo por contrato.
 Vigilar el mantenimiento del departamento, instalaciones y equipos.
 Asegurar que se efectúen las validaciones apropiadas, incluyendo las

correspondientes a los procedimientos analíticos y de los equipos de control.
 Asegurar que se realice la capacitación inicial, continua del personal y que se

adapte a las necesidades de la empresa o institución.
 Personal no estipulado en la norma. Por otra parte, se propone contar con el

apoyo del jefe de mantenimiento de la institución el cual debe cumplir con las
siguientes responsabilidades en la central de gases medicinales:
 Realizar plan anual de mantenimiento preventivo de los equipos de la central.
 Evaluar las condiciones de la infraestructura de la central por medio de

revisiones periódicas.
 Asegurar que se ejecuten los planes de limpieza de los equipos de la central.
En la figura 13 se muestra como queda establecido el organigrama de la central

de gases medicinales del HUV.
51
Figura 6. Organigrama Central de Gases Medicinales HUV
7.3.5.2 Ingreso al área de producción de aire medicinal. Se diseñó un formato

que permite el registro de las personas que entran al área y las actividades que
realizan con fecha y hora para tener claridad sobre procesos que puedan generar
alteraciones en la producción de aire medicinal (Ver Anexo B).
7.3.5.3 Verificación de las instalaciones. En este formato se realiza un registro

mensual de chequeo del estado de las instalaciones (pisos, muros, techos,
puertas, iluminación, interruptores, letreros y cerraduras) de la central de gases
medicinales, para evaluar la necesidad de implementar planes de mejora en estas
(Ver Anexo C).
7.3.5.4 Control de calidad del proceso de producción de aire medicinal. En

este formato se realiza un registro diario de los parámetros (punto de rocío, CO,
temperatura ambiente, humedad y presión) que deben tenerse en cuenta en la
producción de aire medicinal, con el fin de evidenciar fallas que puedan afectar la
calidad y por ende el suministro en la institución (Ver Anexo D).
52
7.3.5.5 Control de recepción de cilindros. En este formato se registra el ingreso
de los cilindros de gases medicinales a la institución, teniendo en cuenta las
características de etiqueta (serial, registro INVIMA) y características físicas
(estado del cilindro, color del cilindro) de estos, además de servir como
herramienta para el rechazo de los mismos (Ver Anexo E).
7.3.5.6 Control de salida de cilindros. Este formato permite llevar un control

sobre la devolución de los cilindros a los proveedores, definiendo claramente unos
criterios de entrega y una casilla de observaciones que permita dar una
retroalimentación sobre el funcionamiento del cilindro mientras permaneció en la
institución (Ver Anexo F).
7.3.5.7 Distribución de cilindros. Este formato permite llevar un control sobre el

movimiento de los cilindros de gases medicinales en toda la institución, por medio
de un registro de la unidad en que se entrega y el tipo de gas, acompañado de la
firma de conformidad de la entrega por el responsable del área (Ver Anexo G).
7.3.5.8 Prueba de pureza en puntos de consumo. Este formato permite registrar

el cumplimiento o fallo de los tomas en la prueba de pureza, especificando el área,
servicio y tipo de gas que se evaluó (Ver Anexo H). Puesto que los gases a
analizar son incoloros e inodoros, se debe asegurar la utilización de un sistema de
detección adecuado87, por esta razón es necesario establecer si la institución se
hará cargo de las pruebas o se contratará a un tercero.
7.3.5.9 Autoinspección y auditoría de calidad. Este formato es la agrupación de

todos los capítulos de la resolución 04410 que se aplican a las instituciones
hospitalarias para incorporar las BPM, con el fin de tener un control anual de todos
los requerimientos e identificar posibles falencias que deban ser atendidas previo
a una nueva visita de certificación por el INVIMA (Ver Anexo I).
7.3.5.10 Restricciones para el ingreso a la central de gases medicinales. Este

documento establece la prohibición del uso de elementos en las áreas que hacen
parte de la central de gases medicinales. (Ver Anexo J).
7.3.5.11 Protocolo para el ingreso al área de producción de aire medicinal. En

este documento se establece los aspectos que se deben cumplir para realizar el
87 Procedimiento de gestión de gases medicinales. Op. cit., p. 41.
53
ingreso al área desde los elementos de protección hasta la rutina que se debe
realizar previo a la entrada (Ver Anexo K).
7.3.5.12 Rutina para el funcionamiento adecuado de la central de gases

medicinales. En este protocolo se establece qué acciones se deben llevar a cabo
para garantizar el funcionamiento adecuado de todos los procesos involucrados
con la central de gases medicinales (Ver Anexo L).
7.4 CAPACITACIÓN
Se realizó la capacitación sobre la importancia del uso de los formatos elaborados

y de los procedimientos que se deberían llevar a cabo en la central de gases
medicinales para la implementación de las BPM a los dos ingenieros de la división
técnica del HUV, quienes están encargados en su momento del área mencionada.
A partir de esto, se hizo una prueba para determinar el grado de comprensión de
la información brindada, esta constaba de preguntas abiertas, selección múltiple y
falsa o verdadera (Ver Anexo M).
Para la evaluación de las respuestas dadas por los ingenieros se hizo un análisis
simple con ayuda de la herramienta Excel, por medio de la tabulación de los datos
recolectados. Se establecieron tres tipos de series para comprender la evaluación.
La primera de color azul hace referencia a que la respuesta está correcta, la
segunda de color rojo a que la respuesta está incorrecta y la tercera de color verde
a que la respuesta estuvo incompleta o que tuvo la mitad de su contenido correcto.
En la figura 14 se puede apreciar que el 85 % de las preguntas fueron respondidas

de manera correcta, el 10 % incorrecta y el 5 % incompletas. Cabe aclarar que en
la pregunta número uno: “¿Cuáles son las mediciones que se deben hacer en el
control de calidad del aire medicinal? y ¿con qué frecuencia se deben
monitorear?” hubo una falla por parte de uno de los ingenieros al indicar
incorrectamente la frecuencia del monitoreo. Además en la pregunta número seis
“¿Cuál es la información relevante a la hora de entregar los cilindros a las
diferentes áreas de la institución?” ambas personas respondieron de manera
incorrecta. Al finalizar la evaluación se explicaron las preguntas nombradas
anteriormente y se aclararon dudas al respecto.
54
Figura 7. Análisis de los datos de prueba de compresión de capacitación en las
herramientas diseñadas para la incorporación de las BPM de los gases
medicinales en el HUV
Análisis de la prueba
5%
10%
Correctas
Incorrectas
Incompletas
85%
55
8. CONCLUSIONES
A pesar de que en Colombia se cuenta con la resolución 04410 como herramienta

para la identificación de requerimientos para la implementación de Buenas
Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales, es necesario revisar
normativa adicional que permita evidenciar parámetros adicionales que no se
contemplan en esta.
Con la revisión detallada de normativa nacional e internacional, se logró realizar

un diagnóstico orientado a identificar y evaluar los requerimientos de
infraestructura, fabricación, almacenamiento, distribución e inspección que debe
cumplir la central de gases medicinales del HUV para garantizar la calidad del
medicamento inhalado por los pacientes.
Lo anterior permitió el diseño de los diferentes protocolos, formatos y guías

pertinentes que van de la mano para el buen funcionamiento de la central de
gases medicinales. Cabe aclarar que las herramientas diseñadas no fueron
implementadas en la institución debido a que esta debe entrar primero en un
proceso de remodelación para aplicar el manual de buenas prácticas de
manufactura elaborado.
Es importante realizar una prueba piloto de los formatos y protocolos diseñados

una vez entre en funcionamiento la nueva central de gases medicinales, para
verificar la utilidad de todas las herramientas diseñadas; además de contemplar
posibles modificaciones para mejorar su diseño.
Uno de los puntos clave para lograr el cumplimiento de las BPM de gases
medicinales en el HUV es asignar la dirección de la central al Servicio de
Farmacia, tal como lo establece la resolución 04410 y dejar a la División Técnica
encargada únicamente de todo lo relacionado con los equipos que se utilizan para
su funcionamiento.
56
9. RECOMENDACIONES
 Diligenciar de manera estricta el formato de verificación de las instalaciones para

evitar el deterioro de estas.
 Revisar constantemente el estado de las etiquetas informativas de las tuberías

para evitar futuras confusiones.
 Cumplir de manera rigurosa con las fechas establecidas en los programas de

mantenimiento preventivo y reparaciones de las instalaciones.
 Realizar los planes de limpieza de las instalaciones.
 Tramitar los formatos de control de ingreso y salida de cilindros para facilitar los
inventarios.
 Tramitar el formato de distribución para tener control de la cantidad de cilindros

existentes en las diferentes áreas.
 Realizar la autoinspección y auditoría de calidad con el formato brindado para

mantener las condiciones de certificación e identificar posibles fallos antes de la
evaluación por el INVIMA.
 Realizar el control de calidad del proceso de producción de aire medicinal

diariamente con ayuda del formato establecido.
 Realizar un monitoreo de la calidad del aire medicinal en los tomas de pared y

del estado de estos de manera periódica.
 Ubicar los letreros de los diferentes equipos en funcionamiento ya sea en el área

de producción, área de almacenamiento y manifolds.
57
 Exigir el cumplimiento del protocolo de entrada al área de producción de aire
medicinal para evitar contaminación del producto.
 Establecer planes de saneamiento e higiene en el área de producción como se

realiza en las demás áreas de la institución donde es de gran importancia este
proceso.
 Para el circuito de distribución de gases medicinales debe existir un plan de

mantenimiento preventivo en el cual se ejecuten las siguientes acciones:
verificación de estanqueidad de las fuentes de suministro, colectores y
reguladores de presión de línea, control y verificación de la presión del gas
medicinal para que sea la correcta en la red y en las tomas de gases, verificación
periódica y según plan de muestreo de la calidad del gas medicinal en el punto de
consumo en las tomas de áreas críticas y de forma aleatoria, en el resto de los
tomas88.
88 Procedimiento de gestión de gases medicinales. Op. cit., p. 32-33.
58
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64
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Criteria: 213.
65
ANEXOS
ANEXO A. PROPUESTA PARA LA DISTRIBUCIÓN DEL ESPACIO DE LA CENTRAL DE GASES MEDICINALES
66
ANEXO B. FORMATO PARA EL INGRESO AL ÁREA DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL
HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE EVARISTO GARCÍA E.S.E

INGRESO DEL PERSONAL AL ÁREA DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL
Fecha Hora Nombre Actividad realizada Observaciones
67
ANEXO C. FORMATO PARA LA VERIFICACIÓN DE LAS INSTALACIONES

VERIFICACIÓN DE LAS INSTALACIONES EN LA CENTRAL DE GASES MEDICINALES
INTERRUPTORES
PISOS MUROS TECHOS PUERTAS ILUMINACIÓN LETREROS CERRADURAS
DE LA LUZ FIRMA
AÑO: FECHA B M B M B M B M B M B M B M B M
ENERO dd / mm / aaa
FEBRERO dd / mm / aaa
MARZO dd / mm / aaa
ABRIL dd / mm / aaa
MAYO dd / mm / aaa
JUNIO dd / mm / aaa
JULIO dd / mm / aaa
AGOSTO dd / mm / aaa
SEPTIEMBRE dd / mm / aaa
OCTUBRE dd / mm / aaa
NOVIEMBRE dd / mm / aaa
DICIEMBRE dd / mm / aaa
68
ANEXO D. FORMATO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE AIRE
MEDICINAL
HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE EVARISTO GARCÍA

E.S.E
CONTROL DE CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL
C: Cumple NC: No Cumple
Pto.de CO Temperatura Humedad Presión
Fecha Hora C NC C NC Firma del responsable
rocío <39 <10ppm °C % PSI
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
69
ANEXO E. FORMATO PARA EL CONTROL DE RECEPCIÓN DE CILINDROS
CONTROL DE RECEPCIÓN CILINDROS DE GASES MEDICINALES
Proveedor: Fecha: dd / mm / aaaa Hora:
Criterios de recepción
Tiene etiquetas Color del cilindro Tiene lote y
Fecha de Cilindro en buen
Nombre del gas del nombre del corresponde al fecha de
No. de serial No. Registro INVIMA vencimiento Cantidad en m3 estado
medicinal gas tipo de gas caducidad
(dd/mm/aaaa) C NC C NC C NC C NC
O2 Aire M. N2O N2 Total

No. Unidades recibidas
Responsable de la entrega Responsable de la recepción
70
ANEXO F. FORMATO PARA EL CONTROL DE SALIDA DE CILINDROS
CONTROL DE SALIDA DE CILINDROS DE GASES MEDICINALES
Proveedor: Fecha: dd / mm / aaaa Hora:
Criterios de entrega
Cilindro Observaciones de
Cilindro en
completamente funcionamiento
Nombre del gas medicinal No. de serial buen estado
vacío
NC C NC C
O2 Aire M. N2O N2 Total

No. Unidades retornadas
Firma de quien recibe cilindros Firma del responsable del retorno
71
ANEXO G. FORMATO PARA LA DISTRIBUCIÓN DE CILINDROS

DISTRIBUCIÓN DE CILINDROS DE GASES MEDICINALES
Tipo de gas medicinal
Fecha Hora Área o servicio Recibe
O2 Aire M. N2O N2
Cantidad de cilindros llenos entregados Firma responsable de la distribución
Cantidad de cilindros vacío retirados
Cantidad de cilindros en stock
72
ANEXO H. FORMATO PARA LA PRUEBA DE PUREZA EN PUNTOS DE
CONSUMO

PRUEBA DE PUREZA EN PUNTOS DE CONSUMO
Área Servicio
Esquema de muestreo Comentarios
Aquí se especifica la dirección que se elige para realizar el muestreo
No. De Tipo de gas Prueba de pureza Observaciones

Fecha de muestreo
toma Aire M O2 C NC
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
73
ANEXO I. FORMATO PARA LA AUTOINSPECCIÓN Y AUDITORÍA DE CALIDAD DE LA CENTRAL DE GASES
MEDICINALES
AUTOINSPECCIÓN Y AUDITORIA DE CALIDAD
Ítem Sí No Observaciones
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – BPM DE LOS GASES MEDICINALES Y CONTROL DE CALIDAD
Se especifican las etapas críticas del proceso de fabricación.
Se cuenta con personal capacitado y calificado para que efectúen sus labores
Exista una infraestructura y espacios apropiados para la producción.
Se cuenta con equipos adecuados.
Procedimientos e instrucciones aprobados.
Laboratorios y equipos adecuados para realizar controles de proceso de producción.

Se mantienen registros manuales o por medio de aparatos durante la producción para controlar los
procedimientos.
Se cuenta con procedimientos para realizar el control de las condiciones ambientales.
Existen registros por métodos manuales o electrónicos para probar que se llevan a cabo procedimientos de
inspección y que cualquier desviación ha sido registrada.
Se registran los resultados de la inspección para verificar que cumplen con las especificaciones.
SANEAMIENTO E HIGIENE
Se cuenta con un programa de saneamiento e higiene.
74
Anexo I. Continuación
PERSONAL
Se cuenta con personal suficiente y calificado.
El personal conoce sus funciones las cuales están claramente identificadas y determinadas por escrito.
Existe un organigrama para definir por escrito las funciones específicas de los empleados, son concretas y no
dan lugar a vacíos ni superposiciones en las responsabilidades del personal.
Todo el personal conoce los principios de las BPM y tienen capacitaciones continuas.
Hay control del ingreso de personas no autorizadas al área de producción y almacenamiento.
El personal principal es un profesional con título de químico farmacéutico.
El personal recibe capacitación continua de las BPM.
El personal involucrado en el proceso de fabricación recibe capacitación en las prácticas de higiene personal
Se prohíbe fumar, comer, beber, masticar chicle, mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de
fumar en las áreas de producción y almacenamiento.
El uso de ropas protectoras se exige a las personas que entran a las áreas de producción.
75
INSTALACIONES Y EQUIPOS
La instalación permite una adecuada limpieza y mantenimiento.
La instalación facilita el saneamiento adecuado.
Hay una ubicación ordenada de los equipos, están identificados y delimitados.
Las tuberías de producción cuentan con color de identificación y dirección del flujo del gas.
Las tuberías permiten su limpieza externa y mantenimiento.

Las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación generan un impacto que asegura la
conservación de las condiciones de calidad de los gases medicinales.
Las instalaciones cuentan con protecciones para evitar el ingreso de insectos, roedores y animales en
general.
En el área de almacenamiento los cilindros están protegidos del deterioro externo.
Los cilindros no están expuestos a temperaturas superiores a 52°C.
El área de almacenamiento está limpia, ventilada y ordenada.
El área de almacenamiento está libre de materiales combustibles.

El área de almacenamiento tiene un mecanismo para evitar el ingreso de insectos, roedores u otros agentes
externo.
Existen manuales que contienen los procedimientos de las condiciones de almacenamiento.
76
ÁREAS DE PRODUCCIÓN
El área de producción cuenta con adecuada iluminación.
La cañería fija cuenta con carteles que indican su contenido y la dirección de flujo.
Los equipos defectuosos deben ser eliminados de las áreas o al menos identificados claramente.
No existen conexiones removibles entre los ductos de circulación de gases medicinales.

DOCUMENTACIÓN
Se cuenta con documentación que permite cumplir con las exigencias enunciadas en las autorizaciones de
fabricación.
Los documentos son diligenciados de manera clara y legible.
Se tiene un registro de todas las acciones efectuadas en la fabricación del producto farmacéutico.
Se realiza un registro de datos por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos o por sistemas
fotográficos u otros medios confiables.
Se tienen especificaciones y procedimientos de prueba para garantizar la calidad y pureza del aire medicinal.
Se realizan revisiones de las especificaciones de los gases medicinales de conformidad con las nuevas
ediciones de las farmacopeas oficiales del país.
Se mantienen libros diarios de operaciones con los equipos importantes e indispensables, registrándose:
comprobaciones, mantenimiento, limpieza o reparaciones, incluyendo fechas e identidad de las personas
Se tienen registros de recepción con la información pertinente aplicados a la distribución de cada servicio.
77
BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN

En el área de producción no se elabora productos diferentes a los indicados.
El software para el control de las variables de presión, temperatura y pureza del producto tiene la validación
respectiva.
El área de producción tiene ventilación continua y adecuada.
Se realizan procedimientos de limpieza y descontaminación de las áreas.
Se adoptan medidas para identificar la existencia de falla en equipos o servicios como provisión de agua y
electricidad para los equipos.
Las desviaciones del rendimiento son registradas e investigadas.
Se hace un control para comprobar que las tuberías destinadas al transporte de producto están conectadas
correctamente.
Los equipos son sometidos a servicios de mantenimiento en intervalos preestablecidos (plan anual de
mantenimiento preventivo) y se mantiene un registro de esto.
BUENAS PRÁCTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
Los gases medicinales cumplen con las especificaciones de las farmacopeas oficiales del país.
La producción de aire medicinal está respaldada por un certificado de análisis.
Se mantienen registros de los controles efectuados durante el proceso.
78
PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL POR COMPRESOR

El punto de rocÍo es monitoreado.
La alarma local se activa cuando el punto de rocÍo está en un valor inaceptable.
El monóxido de carbono es monitoreado.
La alarma local se activa cuando el CO excede 10ppm.
Funcionan de manera adecuada los compresores.
Funcionan de manera adecuada los secadores por duplicado.
DISTRIBUCIÓN
Los sistemas de alarma maestra de gases medicinales en los servicios de la institución se encuentran en
funcionamiento
¿Los tomas de pared se encuentran en condiciones adecuadas de limpieza?
Se realizan las pruebas de pureza del aire en los tomas de pared de los servicios
Fuente: COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 04410. (17, noviembre, 2009). Por la
cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases
Medicinales. Diario Oficial. Bogotá, D.C., 2009. No. 47543. 47 p.
79
ANEXO J. FORMATO DE RESTRICCIONES PARA EL INGRESO A LA
CENTRAL DE GASES MEDICINALES
80
ANEXO K. PROTOCOLO PARA EL INGRESO AL ÁREA DE PRODUCCIÓN DE
AIRE MEDICINAL
HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE EVARISTO

GARCÍA E.S.E
PROTOCOLO PARA EL INGRESO AL ÁREA DE PRODUCCIÓN DE AIRE
MEDICINAL
DEFINICIONES
Aire medicinal: mezcla de gases que no tienen olor ni sabor, básicamente es

oxígeno y nitrógeno. Esta es utilizada para diferentes tratamientos y terapias
respiratorias en las cuales esté prohibido el aumento en el contenido de oxígeno.
Buenas prácticas de manufactura: conjunto de principios prácticos que se

deben cumplir durante la fabricación, envasado, almacenamiento y distribución de
un gas medicinal para asegurar su calidad.
Kit de ropa desechable: es el conjunto de prendas desechables que se usarán

para entrar al área de producción de aire medicinal, este debe contar con: bata,
guantes, polainas, gorro, tapabocas y gafas de protección.
RECOMENDACIONES
Recuerde que:
1. Por tratarse de un área de producción de medicamentos es de gran

importancia tener en cuenta TODAS las restricciones y recomendaciones que se
hacen para el ingreso.
2. La puerta de entrada al área de producción de aire medicinal solo se

debe abrir en el momento en que el personal haya cumplido con el procedimiento
de ingreso, además una vez se encuentre dentro del área de producción la puerta
debe permanecer cerrada.
3. Es muy importante registrar en el formato de INGRESO DEL

PERSONAL AL ÁREA DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL las actividades
que haya realizado durante el periodo de tiempo que permanezca ahí.
4. Si llegara a faltar algunos de los elementos del kit desechable de ropa

NO se debe permitir el ingreso al área de producción de aire medicinal.
81
Anexo K. Continuación
PROCEDIMIENTO
1. Tenga en cuenta las prohibiciones que establece el formato de

RESTRICCIONES PARA EL INGRESO A LA CENTRAL DE GASES
MEDICINALES.
2. Retire todos los accesorios una vez entre al área de cambio de ropa.
3. Diligencie el formato de INGRESO DEL PERSONAL AL ÁREA DE

PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL.
4. Realice el lavado de manos, teniendo en cuenta las recomendaciones

que aparecen en la figura 1.
Figura 1. ¿Cómo lavarse las manos CORRECTAMENTE?
Fuente: Organización Mundial de la Salud
5. Realice el cambio de ropa con el kit desechable que se encuentra en la

zona destinada para esto.
6. Una vez realice todos los pasos anteriores puede ingresar al área de
producción.
82
ANEXO L. RUTINA PARA EL FUNCIONAMIENTO ADECUADO DE LA CENTRAL
DE GASES MEDICINALES
HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE EVARISTO

GARCÍA E.S.E
RUTINA PARA EL FUNCIONAMIENTO ADECUADO DE LA CENTRAL DE GASES
MEDICINALES
A continuación se muestran los elementos a tener en cuenta durante un día

laboral en la central de gases medicinales; cabe aclarar que algunas labores no
son diarias pero en este caso se simula un día que contenga todas las tareas:
 Realizar el control de calidad del proceso de producción de aire medicinal en

horas de la mañana y registrarlo en el formato establecido.
 Realizar limpieza del área de producción de aire y vacío, manifolds y

almacenamiento diariamente.
 Solicitar al proveedor los cilindros de gases medicinales necesarios dependiendo

de la demanda de la institución.
 Recibir y retornar los cilindros del proveedor, verificando sus condiciones por
medio del formato de recepción y salida de cilindros (la frecuencia depende de la
demanda de la institución).
 Distribuir los cilindros de gases medicinales por las diferentes áreas de la

institución de acuerdo con las necesidades estipuladas por estas, llevando el
control por medio del formato establecido (la frecuencia depende de la demanda
de cilindros de cada área)
 Recoger los cilindros de gases medicinales que se encuentren vacíos de las

diferentes áreas de la institución.
 Regar con agua las tuberías que van del tanque criogénico hacia el evaporador
atmosférico dos veces en el día, durante un tiempo prudente que permita derretir
las capas gruesas de hielo que se forman en ellas para evitar fracturas.
 Efectuar una o varias de las actividades del proceso de autoinspección y

auditoría interna de calidad (se realiza anualmente pero durante varios días hasta
completar el proceso).
83
Anexo L. Continuación
 Verificar las condiciones en que se encuentran las instalaciones y registrarlo en

el formato establecido.
 Hacer análisis de calidad del aire medicinal que se distribuye a las diferentes
áreas de la institución.
 Vigilar que se realice el mantenimiento de las instalaciones y equipos, además

de validar cada proceso al ser finalizado (la frecuencia depende del plan de
mantenimiento anual de los equipos y los daños o prevenciones que se realicen
en las instalaciones).
84
ANEXO M. ENCUESTA DE COMPRESIÓN DE LA CAPACITACIÓN EN LAS
HERRAMIENTAS DISEÑADAS PARA LA INCORPORACIÓN DE LAS BPM EN LA
CENTRAL DE GASES MEDICINALES DEL HUV
85

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MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE GASES

MEDICINALES DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE EVARISTO

ALEJANDRA SALAZAR ARANGO

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE

ALEJANDRA SALAZAR ARANGO

Pasantía Institucional para optar al título de Ingeniero Biomédico

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE

Aprobado por el Comité de Grado en

Ana María Sánchez Benavides

Santiago de Cali, 21 de septiembre de 2017

4.1 OBJETIVO GENERAL 21

4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 21

5.1 MARCO CONTEXTUAL 22

5.2 MARCO CONCEPTUAL 22

6.1 PRIMERA ETAPA – DEFINICIÓN DEL PROYECTO 32

6.2 SEGUNDA ETAPA – RECOPILACIÓN DE LA INFORMACIÓN 32

6.3 TERCERA ETAPA – DISEÑO DE LA DOCUMENTACIÓN 34

6.4 CUARTA ETAPA – CAPACITACIÓN 34

7.1 DEFINICIÓN DEL PROYECTO 35

7.2 RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN 35

7.3 DISEÑO DE LA DOCUMENTACIÓN 47

Cuadro 1. Etiquetado e identificación de tuberías de gases medicinales 37

Cuadro 2. Parámetros contaminantes para aire medicinal 38

Cuadro 3. Guía de inspección de instalaciones y equipos de la central de

Cuadro 4. Guía de inspección en la producción de aire medicinal en sitio por

Cuadro 5. Guía de inspección de la producción de vacío en la central de gases

Cuadro 6. Estado actual de los tomas de pared de gases medicinales del

Cuadro 7. Guía de inspección de la distribución de gases medicinales en el

Cuadro 8. Guía de inspección de la documentación de la central de gases

Cuadro 9. Requerimientos de infraestructura para la central de gases

Figura 1. Clasificación de los compresores 24

Figura 2. Compresor de pistón de laberinto sellado, doble efecto, exento de

Figura 3. Diagrama de flujo de un compresor de tornillo exento de aceite 26

Figura 4. Principio de funcionamiento del secador 27

Figura 5. Diagrama de la disposición de equipos para la instalación de una

Figura 6. Organigrama Central de Gases Medicinales HUV 52

Figura 7. Análisis de los datos de prueba de compresión de capacitación en

Anexo A. Propuesta para la distribución del espacio de la central de gases

Anexo B. Formato para el ingreso al área de producción de aire medicinal 67

Anexo C. Formato para la verificación de las instalaciones 68

Anexo D. Formato para el control de calidad del proceso de producción de aire

Anexo E. Formato para el control de recepción de cilindros 70

Anexo F. Formato para el control de salida de cilindros 71

Anexo G. Formato para la distribución de cilindros 72

Anexo H. Formato para la prueba de pureza en puntos de consumo 73

Anexo I. Formato para la autoinspección y auditoría de calidad de la central de

Anexo J. Formato de restricciones para el ingreso a la central de gases

Anexo K. Protocolo para el ingreso al área de producción de aire medicinal 81

Anexo L. Rutina para el funcionamiento adecuado de la central de gases

Anexo M. Encuesta de compresión de la capacitación en las herramientas

AIRE MEDICINAL: mezcla de gases que no tienen olor ni sabor, básicamente es

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: conjunto de principios prácticos que

CILINDRO: envase que contiene gases a baja o alta presión, comprimidos o

FILTRO DE ACEITE: este tiene la función de eliminar las partículas de aceite

GAS MEDICINAL: considerado un medicamento apto para tener contacto directo

MANIFOLD: equipo de apoyo para el suministro de gases medicinales. Está

1 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 04410. (17, noviembre,

Nacional de San Juan, 2010. 74 diapositivas [consultado 11 de enero de 2017]. Disponible en

2017].Disponible en internet: http://www.vemag.com.br/mann/filtros_para_compresores.pdf

2017]. Disponible en internet: http://www.filtroscartes.es/producto/aplicaciones-industriales/aire-