I.

INTRODUCCIÓN

Muchos proyectos se originan a partir de necesidades o problemas que tienen que

ser resueltos o nacen a partir de ideas que implican innovación y creatividad.
Especialmente en el caso de los proyectos de diseño y construcción de
instalaciones nuevas para la producción de medicamentos, es importante identificar
cual es el propósito central del proyecto y las ideas que se quieran incorporar al
mismo, de tal manera que su justificación y evaluación permita asegurar su
viabilidad económica, tecnológica y el cumplimiento de la normatividad que le aplica.
Hay varios elementos que deben ser analizados detalladamente con el fin de que el
diseño sea el adecuado y cumpla las expectativas y propósitos, antes de iniciar la
inversión de recursos financieros y la construcción física de las instalaciones.
Uno de estos elementos es el mercado que atiende la empresa, su crecimiento,
evolución y tendencias, su tamaño y limitantes, dentro de este, el análisis de la
competencia y las acciones que están tomando los competidores. Un elemento
esencial son las líneas de productos con que cuenta la empresa, así como su
potencial para innovarlos o crear productos o líneas nuevas. La proyección de
crecimiento de la empresa, permitirá dimensionar el tamaño de las nuevas
instalaciones en términos de capacidad instalada a corto, mediano y largo plazo.
Desde el punto de vista tecnológico, es fundamental, que el grupo de diseño se
centre en los productos y procesos que serán fabricados en las nuevas
instalaciones, con sus características, tecnología, variables de influencia, tamaños
de lote, etapas críticas y factores que puedan afectar alguna de las operaciones
unitarias presentes a lo largo del proceso de cada forma farmacéutica o tipo de
producto. Los equipos de producción, envase y acondicionamiento que serán
incluidos en el diseño, deben ser considerados como elementos clave, ya que deben
ser compatibles con el proceso en donde participaran y entre ellos mismos,
permitiendo una operación eficiente, segura y de alta productividad. Las materias
primas y los productos intermedios, graneles y producto terminado de cada
empresa, tienen diferentes características, a partir de las cuales, se podrán analizar
y entender sus necesidades de espacio y condiciones específicas de proceso.
A partir de la información anterior, se puede iniciar el planteamiento de la
distribución de áreas, su secuencia, dimensiones, comunicación, clasificación, tipo
de acabados requeridos, para continuar con la siguiente etapa que es la definición,
el diseño de los sistemas críticos y servicios necesarios para la operación. El
número y tipo de personas de producción, unidad de calidad, mantenimiento y otras
funciones, van a depender de las líneas de producción que serán instaladas, los
tamaños de lote y su frecuencia, los cambios entre los diferentes productos o
formulaciones, el grado de automatización y control que necesite el equipo y los
sistemas instalados. Los aspectos de seguridad tanto industriales como de
personal, deben ser tomados en cuenta desde las primeras etapas del proyecto y
estar en proporción de acuerdo a la complejidad y operación de la planta.
 II. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Dentro de este tema se plantean todos los puntos y condiciones que deberá
satisfacer la futura planta de fabricación de medicamentos. En esta etapa se deben
plantear desde el principio las expectativas que tiene la empresa tanto en el corto
como en el mediano y largo plazo. Aspectos de economía de escala, reducción de
costos, aumento de productividad y otras ventajas competitivas tienen que ser
planteadas al grupo de diseño. Crecimiento modular, utilización de espacios y hasta
los aspectos estéticos de la arquitectura y el estilo de la futura instalación deben
plantearse en fases tempranas de diseño. Desde el punto de vista del grupo que
operará la planta, también es muy importante puntualizar las necesidades actuales
y futuras que deberán ser cubiertas. Es el momento en que el grupo usuario deberá
buscar que la nueva planta le facilite la realización de su trabajo, simplifique el
movimiento de materiales, permita la ubicación más adecuada de los equipos, que
los productos fluyan en su proceso de una manera directa, sencilla evitando
problemas de confusión, mezcla de productos o contaminación. Que se requiera la
cantidad mínima de operarios y la operación completa sea fácil de supervisar y de
controlar. La normativa sanitaria plantea un marco completo de regulación,
verificación y control, el cual esta establecido en Peru desde la Ley General de
Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y normas específicas sobre Buenas
Prácticas de Fabricación, Etiquetado, Estabilidad, Farmacovigilancia y otras. De
manera similar otros países sí se tiene la intención de exportar a dichos países,
conocer y cumplir con estos requerimientos. En la preparación y desarrollo de las
nuevas instalaciones se debe tomar en cuenta el tipo de tecnología de procesos,
equipos de producción y sistemas críticos y servicios que serán incorporados. El
diseño de nuevas instalaciones debe considerarse como la planeación de un traje
a la medida, con la complicación que conlleva que en el futuro siga a la medida,
cumpliendo y apoyando el crecimiento y evolución misma de la empresa. Para
analizar con detalle estos puntos se han dividido en tres grupos, los requerimientos
del usuario, los requerimientos regulatorios y los tecnológicos.
III. IMPACTO DEL PROYECTO

Mediante el diseño de producción y operaciones, la compañía dispondrá de una

herramienta para el diseño de una nueva planta de productos farmacéuticos el cual
sea rentable y garantice la productividad y rentabilidad que se requiere debido a las
demandas del mercado nacional. El entorno de las buenas prácticas de manufactura
tiene como pilar principal la calidad del producto, en el caso de medicamentos, las
no conformidades presentadas por quejas y reclamos de los pacientes, pueden
provocar cierres y clausuras de vigencia de funcionamiento de empresas. Parte de
este trabajo es resaltar que la regulación vigente puede alterar un desarrollo óptimo
del sistema de producción y operaciones, aunque una buena base podría llegar a
dilucidar y evidenciar una optimización industrial donde el negocio obtenga
beneficios más altos.
IV. OBJETIVOS

3.1 Objetivo General

Proponer un diseño de una planta farmacéutica que cumpla las Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas
Prácticas de Distribución y transporte, Buenas Prácticas de Laboratorio.

3.2. Objetivos Específicos:

 Describir el diagrama del proceso de fabricación de comprimidos o
tabletas.
 Analizar los flujos de fabricación en forma de U para la industria
farmacéutica.
 Dar a conocer las ventajas y desventajas de los flujos de fabricación
en forma de U.
 Proponer el flujo de fabricación más adecuado para el área de la
industria farmacéutica
 V. MARCO TEÓRICO

Identificación del Laboratorio

Razón Social LEIMELFARM SAC

RUC
Página Web
Distrito ciudad departamento
Dirección
Rubro
Giro Fabricación de productos farmacéuticos

Tabla 1.1.1 Información "general del laboratorio”

5.1 Diseño de áreas estériles:

Sobre el diseño de áreas blancas dice que se suele identificar como área
blanca, limpia o estéril a aquella en la que los parámetros enumerados a
continuación se mantienen alrededor de los valores de consigna con
tolerancias muy estrechas sean cuales sean las condiciones exteriores y el
proceso de producción que se realice en su interior:
 Número y dimensiones de partículas en el aire
 Temperatura húmeda y distribución de la misma
 Temperatura seca y distribución de la misma
 Flujo de aire: velocidad y dirección así como su distribución
 Geometría y acabados interiores
 Iluminación
 Protección contra incendios
 Protección electrostática

También se puede definir como sala blanca a aquel edificio inteligente donde
predominan las instalaciones de control y seguridad sobre la gestión, control
energético y comunicación o también como el edificio que proporciona más
valor agregado al propietario, ya que sin él no podría realizar o sería mucho
más costosa la producción de determinados productos o la ejecución de
determinado tipo de operaciones. Se podría también llamar a aquel edificio
que posee instalaciones con tolerancias muy reducidas en los parámetros
que las definen. Las primeras salas blancas se desarrollaron en la rama
hospitalaria cuando Pasteur, Koch y otros microbiólogos y cirujanos, se
dieron cuenta de que las bacterias que contenía el aire causaban infecciones
en los hospitales y que el número de infectados se reducía
considerablemente cuando se efectuaban ventilación intensa en los mismos.

La tecnología de las salas blancas se usa en las siguientes áreas:

 Microelectrónica
 Farmacéutica
 Alimentaria
 Microsistemas
 Médica
 Hospitales
 Industria del plástico, química

Todas tienen en común que necesitan aire en un alto grado de pureza, pero
la finalidad es distinta y así en microelectrónica lo importante es proteger el
producto de las partículas del aire; en el área farmacéutica lo importante es
proteger al producto de microorganismos del aire; en el área alimentaria lo
importante es proteger de microorganismos vivos al producto y al consumidor
y en los hospitales proteger al paciente de virus y bacterias, bacilos, etc. Las
áreas blancas se usan preferentemente en el área de microelectrónica
seguida del área farmacéutica. Aunque se mantenga la calidad de la sala
blanca (clase), ni la tecnología, ni los materiales, ni el costo es el mismo
viéndose afectado por la dedicación, el uso, el tamaño, etc. Y lo que puede
ser adecuado para una sala blanca del área microelectrónica puede resultar
inaplicable en el área farmacéutica o viceversa.

Para poder desarrollar procesos productivos dentro de las áreas es necesario

tener en cuenta los siguientes aspectos:

a. Personal
El personal que ingrese a las áreas blancas o estériles debe ser mínimo,
además el personal debe estar capacitado en temas como higiene y
seguridad, comportamientos y sobre BPM. El ingreso a esta clase de
áreas es limitado, es necesario contar con la indumentaria necesaria e
idónea para iniciar cualquier clase de proceso.

b. Instalaciones
Todas las instalaciones deben estar diseñadas de tal forma que se
evite el ingreso innecesario de personal. Todas las áreas deben tener
superficies suaves, impermeables y sin grietas, para reducir al mínimo
el desprendimiento o acumulación de partículas o microorganismos y
a su vez permitir la aplicación constante de sanitizantes. Contar con
esclusas de aire las cuales debe contar con un sistema de
interbloqueo.

c. Equipos
Debe mantenerse una presión positiva con relación a las áreas
circundantes en todas las condiciones de operación, mediante el
suministro de suficiente aire filtrado y su limpieza efectiva con descargas
del mismo. Contar con un sistema de alarmas que indiquen la ausencia
o el cambio de las corrientes de aire dentro del área, además de contar
con un indicador de presión. Los equipos para la producción deben ser
de un material esterilizable bien pueda ser esterilización por calor
húmedo o seco.
 d. Saneamiento
Es sumamente importante de las áreas limpias. Deben limpiarse en forma
completa, con frecuencia. En caso de que se empleen desinfectantes,
debe usarse más de un tipo, cambiándolos periódicamente, se hacen
controles periódicos a fin de la pronta detección de microorganismos
resistentes. Durante las operaciones, las áreas limpias son controladas
a tiempos ya definidos, mediante el conteo microbiano de aire y de las
superficies para asegurar que el ambiente este dentro de las
especificaciones. Cuando se realicen operaciones asépticas, la
monitorización debe ser frecuente utilizando métodos como placas de
sedimentación, muestreo volumétrico del aire y de superficies (por
ejemplo, hisopos y placas de contacto).

1.1 TABLETAS O COMPRIMIDOS

Son formas farmacéuticas solidas que contiene uno o más principios

activos con excipientes como, por ejemplo, diluyentes, aglutinantes,
desintegrantes, lubricantes, pueden estar presentes colorantes y
saborizantes. Se consiguen en una amplia variedad de tamaños, formas
y marcas superficiales (1).

Pueden ser obtenidas por compresión ejerciendo altas presiones sobre

polvos o granulados, empleando para ello equipos mecánicos provistos
de matrices y punzones apropiados o también por moldeo. (1)

La vía oral para administración de los medicamentos es el método más

importante de administración de principios activos con el fin de lograr un
efecto sistémico. Dentro de las formas farmacéuticas que son
administradas oralmente, los comprimidos son las preferidas, debido a
su mayor exactitud en la dosificación, menor volumen de administración,
alta estabilidad, posibilidades de enmascarar sabores y olores
desagradables, facilidad de transporte y almacenamiento.(2)

Las ventajas que ofrecen los comprimidos son numerosas:

- Pueden llevar una gran dosis de medicamento en un pequeño
volumen.
- Permite enmascarar el sabor de los medicamentos.
- Precisión en la dosificación.
- El principio activo es más estable bajo esta forma que en solución.
- Bajo costo de fabricación industrial.
- Se puede administrar medicamentos insolubles en agua.
- Se puede recubrir fácilmente el principio activo para facilitar la
administración o con un fin terapéutico local (recubrimiento entérico).
- Facilidad de administrar y mejor manejo durante los procesos de
envase, empaque y embalaje. (2)

Sin embargo, presentan algunas desventajas que deben ser señaladas,

tales como:
- Algunos principios activos resulta sumamente difícil de comprimir,
debido a su estructura cristalina, amorfa y baja densidad.
- Cuando los principios activos presentan un sabor u olor
desagradable, será necesario cubrir el comprimido para su
enmascaramiento. En tales casos las cápsulas pueden ser más
ventajosas por ofrecer un proceso más simple y menos costoso. (8)

Los comprimidos pueden presentarse en varias formas: cilíndrica, cúbica,

ovalada, triangulares, etc. Igualmente pueden tener diferentes pesos y
tamaño, dependiendo de la formulación y de cómo van a ser
administradas. (2)
 Los comprimidos pueden recubrirse para proteger sus componentes de
factores ambientales, como aire, humedad, luz, enmascarar sabores u
olores desagradables, mejorar la apariencia y controlar el sitio de
liberación del principio activo en el tracto gastrointestinal. (12)

1.2 CLASIFICACIÓN DE LOS COMPRIMIDOS

Se clasifican en:
- Tabletas o comprimidos per orales, destinadas a introducirse en la
boca y luego ser tragadas.
- Tabletas o comprimidos bucales, que se colocan en la fosa malar
y se adhieren a la mucosa con la ayuda de un agente adherente.
- Tabletas o comprimidos solubles lentamente en la boca para tratar
afecciones de la cavidad bucofaríngea.
- Tabletas o comprimidos sublinguales, destinados a ser
depositadas bajo la lengua, desde donde son absorbidas.
- Tabletas o comprimidos efervescentes que se disgregan y
disuelven en agua, con desprendimiento de anhídrido carbónico,
formando una bebida efervescente lista para ingerir.
- Tabletas o comprimidos con cubierta puntadas o estratificadas,
usadas para preparados de combinación, en los cuales los principios
activos deben separarse uno de otros por motivos de estabilidad
(intolerancia física o química)o cuando dos sustancias activas deben
liberarse de loa forma farmacéutica a velocidades diferentes
- Tabletas o comprimidos recubiertos, se recubren con una fina
capa de laca, el laqueado puede regular la liberación y, con ello, la
velocidad de absorción, así como el lugar de absorción de la
sustancia activa. (12)
1.3 PARTES Y PROPIEDADES DE LOS COMPRIMIDOS
La parte central y fundamental de un comprimido es el núcleo. Los
comprimidos sin recubrimiento constan únicamente de núcleo. El
principio de fabricación de los núcleos es simple, pero su aplicación
plantea bastantes problemas habitualmente. No basta con colocar la
cantidad necesaria de polvo o granulado en la matriz de una prensa y
compactarlo entre dos punzones. (10)

Es preciso que ese polvo o granulado reúna una serie de condiciones:

por un lado, las partículas han de aglutinarse suficientemente para resistir
golpes y manipulaciones tras la comprensión, y, a la vez, deben
deslizarse sin resistencia por la máquina y no adherirse a los punzones
ni a otras parte; por otro, los comprimidos tienen que disgregarse dentro
del organismo para liberar el principio activo y disolverse en los líquidos
biológicos para su absorción. (10)

Por todos estos motivos, los principios activos requieren prácticamente

siempre el acompañamiento de excipientes y un tratamiento especial, la
granulación, para su transformación en comprimidos mediante la
compresión. (2)

1.4 COMPOSICIÓN DE LOS COMPRIMIDOS

Los comprimidos son formados por compresión de principios activos en
polvo, cristales o granulosos cuales se han combinado con materiales
inertes o excipientes. Estos pueden clasificarse der acuerdo con su papel
de comprimido terminado (2).

1.4.1 PRINCIPIO ACTIVO

La substancia activa o principio activo es aquella que produce el efecto
Farmacológico para el que está destinado el producto, su dosificación se
 encuentra establecida en las Farmacopeas oficiales y en los tratados de
Farmacología. (12)

1.4.2 EXCIPIENTES
Los excipientes substancias auxiliares en la formulación, suelen
clasificarse en dos grandes grupos, que se relacionan con el papel que
cumplen estas substancias en la formulación.

Se emplean a fin de dotar a la forma farmacéutica de características que

asegure la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de
administración de una o más sustancias activas, así como dar una
consistencia adecuada a la preparación.

Los excipientes, tienen que cumplir con una serie de propiedades como:
porosidad, densidad de partículas, propiedad de flujo, compactación y
otros.

En el primer grupo se incluyen aquellos materiales que ayudan a los

procesos de granulación y/o ayudan a impartir las características de
compresión satisfactoria a la formulación; en este grupo se menciona:
aglutinantes o granuladores, lubricantes y diluyentes.

En el segundo grupo se incluyen aquellos materiales que ayudan a

generar las características físicas y farmacéuticas deseadas en el
producto final; en este grupo se incluye: desintegradores, colorantes,
agentes de sabor, edulcorantes. (12)

1.4.3 AGLUTINANTES O GRANULADORES

 Estos materiales se utilizan para impedir cualidades cohesivas a los
polvos que integran el granulado; es decir aglutinan a los polvos en la
forma más unida para que mantengan su cohesión durante el proceso, lo
cual asegura que el comprimido permanezca intacto después de la
comprensión; además permiten que los gránulos pueden adquirir el
tamaño y dureza indispensables para su uso. (11)

Hay una gran variedad de aglutinantes entre los cuales podemos citar:
- Goma acacia
- Goma tragacanto
- Gelatina
- Azúcar
- Almidón
- Alginatos
- Metil celulosa
- Etil celulosa
- PVP

Almidón de maíz
Masas blancas irregulares y angulares de polvo fino, inodoro y tenue
sabor característico .Gránulos poligonales redondeados o esferoides de
unas 35 μ de diámetro que tiene una hendidura circular.

Posee propiedades absorbentes y demulcentes. Se usa como polvo para

espolvorear en diversos preparados dermatológicos así como recursos
farmacéuticos. (17)

1.4.3.1 Polivinilpirrolidona (PVP)

Puede usarse en soluciones acuosas o alcohólicas. Esta versatilidad le
ha dado mayor popularidad. Las concentraciones van desde el 2% y varía
considerablemente.
 Debemos señalar que las soluciones de cohesivos se suelen preparar
en peso y no en volumen. Esto se hace para que el formulador pueda
determinar el peso de los sólidos que se han añadido a la granulación y
debe tenerse en cuenta al determinar el peso de la tableta comprimida
que contendrá la cantidad declarada del agente terapéutico. (11)

El campo de aplicación más amplio se centra en los productos capilares,

generalmente fijadores y moldeadores, tanto en forma de gel o en
pulverizadores. También encuentran aplicación en maquillajes,
protectores solares, cremas y lociones. (14)

1.4.4 LUBRICANTES
En la formulación de comprimidos y durante el trabajo de estos en el
proceso de compresión, se presentan tres problemas fundamentales:
- El correcto y continuo flujo de caída del granulado desde la tolva
alimentadora hacia la matriz de la maquina tableteadora, para
que se produzca la compresión.
- La fricción entre las partículas de los materiales del granulado y
fricción entre partículas, la matriz y punzones de la tableteadora
- La adherencia de los materiales del granulado a las superficies
de punzones y matrices.
Estos problemas deben ser resueltos en la formulación de
comprimidos con la inclusión de lubricantes los cuales
perfectamente balanceados en la formulación evitan y corrigen
estos problemas.

Estearato de magnesio
Polvo blanco, ligero, fino, inodoro o con ligero olor a ácido
esteárico, untuoso al tacto. Es un compuesto de magnesio, mezcla
de ácidos orgánicos sólidos, obtenidos de grasas; contiene
 principalmente proporciones variables de estearato y palmitato de
magnesio. Los ácidos grasos son de fuentes comestibles.
Contiene no menos del 4,0 por ciento y no más del 5,0 por ciento
de magnesio calculado con referencia a la sustancia seca. La
fracción de ácidos grasos contiene no menos del 40,0 por ciento
de ácido esteárico y la suma de ácido esteárico y ácido palmítico
no es menor de 90,0 por ciento. Es usado como lubricante,
hidrofugante, antiapelmazante, demulcente y aditivo para
productos cosméticos y farmacéuticos. (15)

Talco
Polvo cristalino muy fino, blanco o blanco grisáceo untuoso al
tacto, que se adhiere con facilidad a la piel y está libre de
asperezas. Su uso medicinal como polvo para espolvorear
depende de sus efectos desecantes y lubricantes, se emplea
como lubricante en la elaboración de comprimidos y como polvo
para espolvorear al hacer supositorios a mano. Las partículas son
teñidas por una solución de azul de metileno en alcohol de
95%.(12)

1.5 DILUYENTE
Con frecuencia, la dosis única del componente activo es pequeña y la
sustancia inerte se agrega para aumentar el volumen, con el propósito
de que la tableta tenga un tamaño práctico para la compresión.

Es fundamental, por consiguiente, que el diluyente presente unas

adecuadas características de compresión, las cuales van a depender de
numerosos factores, tales como cristalinidad, agua de cristalización y
estructura macro y microscópica.
 Muchos de los diluyentes clásicos para tabletas han sido modificados
actualmente para proveer fluidez y compresibilidad, lo cual permite
tener una deformación plástica en muchos casos como el tamaño de
gránulos formados durante la tradicional granulación húmeda.

1.5.1 LACTOSA MONOHIDRATADA

Masa dura o polvo cristalinos blanco cremoso de tenue sabor
dulce e inodoro; estable al aire, pero absorbe con facilidad los
olores.

Diluyente que se usa en partículas en medicina y farmacia. La

lactosa suele ser un componente del medio que se usa en la
preparación farmacéutica. (18)

1.6 MÉTODOS DE FABRICACIÓN

Los materiales que van a ser comprimidos pueden seguir los siguientes
métodos:
- Compresión directa.
- Granulación por compresión o vía seca, doble compresión.
- Granulación húmeda. (48m)

1.6.1 COMPRESIÓN DIRECTA

Es el proceso por el cual los comprimidos son obtenidos
directamente por compresión de mezclas de polvo de las
sustancias activas y excipientes apropiados, los cuales fluyen
uniformemente en la cavidad de la matriz formando un compacto
firme, no siendo necesario el pre-tratamiento de las mezclas de
los polvos por granulación húmeda y seca.
 Este es el proceso ideal para el ahorro de operaciones y costos;
comprende tres pasos:

- Tamizado o molienda
- Mezcla final
- Compresión

Ventajas
Permite eliminar etapas de fabricación, reduciendo costo de
energía, tiempo de fabricación, equipos instalaciones y mano de
obra.

Disminuye la manipulación de ingredientes de esta forma

disminuye el peligro de contaminación microbiológica y cruzada.

Las tabletas obtenidas tienen una desintegración y disolución

más rápida. (17)

Desventajas
- Materia prima costosa.
- Fármacos con dosis elevadas pueden presentar problemas de
compresibilidad, flujo y lubricación.
- Fármacos con dosis muy pequeñas pueden presentar
problemas de uniformidad de contenido.
- Las características son críticas para el proceso.
- Se necesita de un tamaño y distribución de partículas
adecuado entre fármaco y excipientes. (17)

1.6.2 GRANULACIÓN SECA

Este proceso consiste en crear unos aglomerados llamados
lingotes, que luego serán desmoronados obteniendo un
 granulado de mejor uniformidad que el inicial y se podrá
comprimir con mayor facilidad. Este proceso requiere de seis
pasos:
- Mezcla
- Pre-compresión
- Molienda
- Tamizado
- Mezcla final

1.6.3 GRANULACIÓN HÚMEDA

La granulación húmeda es el método clásico de elaboración de
comprimidos que tiene por objeto aumentar el tamaño de
partículas y mejorar las propiedades de flujo. Es la forma más
compleja y consiste de seis pasos:
- Mezcla
- Amasado
- Granulado Húmedo
- Secado
- Granulación seca
- Mezcla final
- Compactación
El proceso de granulación húmeda pretende transformar
partículas irregulares, de tamaño muy variado, a veces pequeño
de composición muy pequeña. (19)

ORDEN DE PRODUCCION
1.7 CONTROL DE CALIDAD DEL COMPRIMIDO
El concepto actual de calidad difiere notablemente del que existía hace
unas décadas.

Entonces se buscaba sobre todo controles de calidad en las distintas

fases de elaboración de formas farmacéuticas: control de materias
primas y materias de acondicionamiento, control en proceso y control en
producto terminado. Si los diferentes controles de calidad resultaban
correctos, se estimaba que la calidad del producto final era aceptable.
(21)

Hoy en día se considera que el sistema de control de calidad por etapas

o sectorial, no es suficiente y lo que intenta aplicar es el concepto de
“garantía de calidad”.

Este concepto abarca, además de los controles de calidad básicos ya

mencionados, el concepto de operar de acuerdo a unas normas que
disminuyan el riesgo de errores en la elaboración de medicamentos y
garantizar la obtención de un producto final con calidad prevista durante
el tiempo de validez establecido en el material acondicionamiento (21).

Como conclusión podemos decir que la garantía de calidad se puede

definir como la “suma total actividades organizadas con el objetivo de
garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para su
uso previsto”.

Este sistema sustituye al concepto antiguo que suponía que la calidad es

competencia únicamente del servicio de control de calidad del laboratorio
farmacéutico .El objetivo de sistema de garantía de calidad es conseguir
que todo salga bien desde el principio, con la ayuda de todo el personal
que participa en las distintas fases de consecución de un producto
farmacéutico (2)

Para conseguir un adecuado aseguramiento de calidad, se ha

establecido una norma ya vigente en la Industria Farmacéutica a nivel
misterio con la denominación en España de “Normas de correcta
Fabricación” (CNF) y que tienen carácter obligatorio.
A nivel de la Oficina de Farmacia se han establecido las denominadas
“Normas de correcta Fabricación de fórmulas, que de momento tienen el
carácter Magistrales y preparaciones Oficinales” que de momento tienen
el carácter de recomendación con el fin de que el farmacéutico
formulador se vaya adaptando ´progresivamente a una forma de operar
homogénea para que al conseguir la mayor calidad ´posible en la
elaboración de formulaciones magistrales y oficinales, cumplir con el
mandato de la Ley del Medicamento (25/1990 del 20 de Diciembre) (2)

Es importante además que a los comprimidos producidos se someta al

control analítico con el fin de asegurar el cumplimiento total de las
especificaciones. Se puede señalar dos grupos importantes de controles.

1.7.1 CONTROL EN PROCESO

Los controles físico químicos se llevan a cabo para poder realizar
los ajustes necesarios al producto al inicio y durante el proceso
de fabricación, detectando a tiempo cualquier parámetro que no
se encuentre dentro de las especificaciones establecidas.

El control de humedad del granulado antes de su compresión se

determina mediante la evaporación del líquido remanente en el
granulado y la expresión de la pérdida de peso en por ciento. La
técnica más común y eficiente de determinación el empleo de
balanzas con una fuente de calor acoplada, la cual utiliza una
lámpara infrarroja y que brinda directamente él por ciento de peso
perdido al evaporarse él líquido. Se puede utilizar otros métodos
para la determinación de humedad como es el de la
determinación de humedad por el método de la estufa caliente.
Se considera teóricamente que un granulado en buenas
condiciones debe tener una humedad residual mayor del cero por
ciento pero menor del dos por ciento, aunque en la práctica hay
granulados con una humead residual superior al dos por ciento
 que fluyen y comprimen bien, por lo que no se puede absolutizar
este límite teórico.(12)

1.7.2 CONTROLES EN PRODUCTO TERMINADO

Cuando el proceso ha terminado se debe efectuar los siguientes
análisis según la USP como son el aspecto, peso medio,
identificación y valoración del principio activo dureza, friabilidad,
desintegración, disolución (18)

1.7.2.1 PARÁMETROS DE COMPROBACIÓN DE CALIDAD.

A) Aspecto
El tamaño y forma del comprimido determina el tipo
de empaque, la tableteadora a utilizar para optimizar
los costos de producción; debido a que las medidas
de los punzones y las matrices son estándar. El
diámetro y la forma tanto del punzón y la matriz
respectivamente determinaran la forma de los
comprimidos (15)

Las dimensiones físicas del material junto con la

densidad de los materiales en la formulación de
tabletas determinaran su peso.

Los factores que influyen en el grosor de las tabletas

son:
- Las propiedades físicas de las materias primas
incluyendo la forma cristalina y la densidad
verdadera y aparente
 - Las longitudes de los punzones superiores e
inferiores
- Las propiedades de granulación incluyendo la
densidad, el tamaño de partícula y distribución del
tamaño de partícula.
- El color es una forma de identificación y facilita la
aceptación por parte del paciente; el color debe
ser uniforme de lote a lote especialmente en las
tabletas recubiertas.
- Aparte del color el olor es un factor importante ya
que cambios indican contaminación microbiana
especialmente cuando se utilizan excipientes
como almidón celulosa, lactosa, gelatina, etc. (9)
(10) (11)

B) Variación de peso
La prueba de variación de peso es buena para hallar
la uniformidad de dosis si el contenido del fármaco
dentro de las tabletas comprende del 50-100% del
peso de tabletas. La variación de peso se debe a
problemas de granulación y problemas mecánicos.
El peso de las tabletas se determina por la geometría
de la matriz y los punzones, además de la capacidad
de flujo del granulado que puede causar llenados
intermitentes de las matrices (11) (12)

C) Resistencia a la presión (Dureza)

La resistencia de la tableta a la picadura, abrasión
rotura en condiciones de almacenamiento,
transporte y manipulación antes de su uso depende
de su dureza (9)
 Para este ensayo se cuenta con varios equipos:
Stokes Mosanto-Hardness-Tester: Este instrumento
mide la fuerza requerida para romper la tableta al
aplicar diametralmente en ella se fuerza generada
por un resorte. La fuerza se mide en Kilogramos (9)

Strong-Cobb-Tablet-Hardness-Teste: Mide la fuerza

aplicada diametralmente para romper la tableta .La
fuerza proviene de una bomba neumática accionada
a mano. A medida que aumenta la presión, un
émbolo presiona contra la tableta colocada en un
yunque. El punto de rotura fina aparece en un dial
calibrado en 30 unidades arbitrarias. (9)

Pfizer-Tablet-Hardness-Tester Funciona como si

fuera una pinza común. La fuerza necesaria para
romper la tableta se registra en un dial y puede
expresarse en Kilogramos o en libras de fuerza. (9)
Medidor de Heberlein/Schleuniger: Este elimina la
variabilidad propia del operador. El equipo tiene un
par de mordazas que se desplazan en forma
horizontal y que cuando se ponen en contacto con el
comprimido, accionan un distribuidor de presión y la
aguja que marca el medidor de la presión, la cual se
lee en un dial calibrado en N o Kg-f (12)

D) Friabilidad
Esta es una prueba relacionada con la dureza, En
vez de medir la fuerza requerida para aplastar una
tableta, mide la resistencia de los comprimidos al
desgaste por fricción o caída y servirá para
comprender como funciona el comprimido al resistir
los esfuerzos mecánicos a los que es sometido en
los procesos de envasado, barnizado o grageado y
transporte 12)

Para realizar este control se usa diferentes métodos:

Ensayo de caída: Es la prueba más sencilla, se deja

caer una tableta, desde un metro de altura, sobre una
plancha de madera. La tableta no deberá romperse
ni descorcharse. Este ensayo que figura en la
Fármacopea rusa, sirve únicamente como ensayo
cualitativo (17)

Prueba de agitación: La determinación de la

abrasión por agitación es posible por medio de un
tubito de tabletas con un diámetro que corresponda
al de las tabletas a ensayar, se llena hasta con la
mitad con tabletas (sin polvo y exactamente
pesadas) y se introduce en una maquina agitadora
que lo mueve en dirección de su eje longitudinal. La
agitación se prolonga durante un tiempo
determinado, a una velocidad también determinada
y luego se vuelve a pesar las tabletas tras haberlas
desempolvado cuidadosamente. La diferencia de
peso (desgaste) no debe ser mayor del 3% (12).
Roche-Friabilator, erweka-Abriebprufgerat Type
TAP: Las tabletas se someten a un efecto de
abrasión por tambor, agitación y golpeteo. En un
 tambor giratorio de plexiglás (de 30.5cm de diámetro
y 3.5cm de altura) existe una pasadera arqueada
dispuesta en sentido radial que, en su giro recoge y
transporta a las tabletas hasta el eje del tambor,
desde donde, girando o resbalando, caen al fondo
del sistema. Aquí ruedan hasta el giro siguiente.

Son tomadas de nuevo por la pasadera, la velocidad

del giro del tambor es variable. En la posición l de
velocidad se obtiene 100 giros en 4 minutos el
desgaste (friabilidad) no debe pasar del 0.8% (12).

E) Desintegración
La prueba de desintegración es solo una medida de
tiempo necesario, bajo un conjunto de condiciones,
para que un grupo de comprimidos se desintegre en
partículas (11).

La desintegración de los fármacos depende del

diluyente utilizado, el tipo y la cantidad de aglutinante
y de desintegrante, cantidad de lubricante, la presión
de compactación y el método de incorporación (18).
Para los comprimidos compactados no recubiertos el
líquido de prueba suele ser agua a 37C, pero en
algunos casos las monografías indican que puede
utilizare jugo gástrico simulado TS (15).

La mayoría de tipos existentes de tabletas existen

son de medicación peroral y solo se ingieren tras su
disgregación en agua, es general el agua a 20 °C, la
que se emplea como liquido de ensayo. En casos
 especiales se usa agua a 37°c.En las tabletas cuya
disgregación ha de tener lugar en el tracto
gastrointestinal, se utilizan jugos digestivos
artificiales cuyo valor en pH y parcialmente en
viscosidad 8sustancias mucosas) son semejantes a
los de los fluidos naturales. Puesto que las tabletas
se disgregan hasta partículas de polvo, pasando por
el estado de granulado, muchos dispositivos de
ensayo poseen un tamiz con amplitud de malla
normalizada y la disgregación se da solo terminada
cuando todas las partículas disgregadas han pasado
a través del tamiz. (8)

Es esencial que durante la disgregación se agite el

líquido de ensayo, aunque esto realmente no tendría
sentido si no se dispone de datos concretos sobre el
tipo y numero de movimientos a efectuar.

F) Uniformidad de contenido
El peso no puede utilizarse como indicador de
potencia del fármaco corresponda al 90-95% del
peso total de las tabletas. Por tal razón, en las
tabletas con pequeñas concentraciones del fármaco
una buena variación de peso no asegura una buena
uniformidad de contenido y viceversa. Para asegurar
la potencia de bajas concentraciones del fármaco se
lleva a cabo la prueba de uniformidad de contenido.
(11)(12)

G) Disolución
Como la prueba de desintegración no garantiza que
la formulación libere el fármaco, se realiza la prueba
de disolución ya que las tabletas deben primero
disolverse en el tracto gastrointestinal para
absorberse. Frecuentemente la velocidad de
absorción de un fármaco es determinada por la
velocidad de disolución de las tabletas. Para los
fármacos que tiene buena absorción en el tracto GI
(los ácidos) deben disolverse rápidamente. El
estudio más confiable sería el de biodisponibilidad
pero tiene inconvenientes como el tiempo requerido,
se necesita personal altamente calificado, poca
precisión entre las medidas y la fase adecuada de la
enfermedad en la que se deba realizar.

Los objetivos de disolución son que el fármaco se

libere lo más cercano al 100% y que la velocidad de
liberación del lote sea uniforme para que éstos sean
clínicamente efectivos.

El agua es el solvente preferido pero como a medida

que se disuelve el fármaco cambia también el pH se
debe agregar un buffer. El pH debe ser similar al que
tendrá el fármaco en el sitio de absorción. Los
medicamentos ácidos deben probarse en un medio
ácido para mejor absorción por lo tanto deben
disolver en el estómago o en la parte superior del
TGI. Aquí no convendría un pH superior a 7.4. Se
pueden utilizar enzimas como la pepsina y la
pancreatina para preparar fluidos de simulación
gástrico o intestinal.
Conviene que el volumen del medio sea de 4-5 veces
superior al volumen de saturación o utilizar mezclas
hidroalcohólicas para fármacos poco solubles debido
a las limitaciones de volumen del equipo utilizado,
además los solventes no deben absorber, reaccionar
o interferir con el fármaco a utilizar. (20)

La temperatura en el equipo debe ser de 37+/- 0.5

°C. Alcanzar esta temperatura generalmente demora
cerca de 2 horas. Se debe evitar la evaporación y
formación de burbujas en el medio. Agitaciones altas
o muy bajas no son deseables porque no producirían
resultados congruentes. El análisis puede hacerse
continuamente o en forma intermitente, en el último
debe reponerse las alícuotas de volumen tomado. En
el primero el muestreado y la bomba no deben
proporcionar vibración ni un mayor volumen a la
solución. En los aparatos de vasos múltiples no
deben existir diferencias significativas de un vaso a
otro. Las alícuotas se deben filtrar antes de hacer el
análisis que debe ser selectivo para el fármaco.
 AREA DE ALMACENAMIENTO

El personal encargado debe verificar y ubicar en forma ordenada los productos

aprobados en los anaqueles respectivos previamente limpios.

El Jefe de Almacén al ingresar debe verificar que la temperatura y humedad de los

almacenes se encuentren dentro de los rangos especificados en el, LEIMELFARM
S.A.C. revisando que los equipos estén funcionando correctamente (ventiladores,
Equipo de aire acondicionado, termo-higrómetros, etc.). De observarse mal
funcionamiento comunicarlo Inmediatamente al Director Técnico y/o al
Representante Legal. Asimismo, verifica que la ventilación y la iluminación sea la
adecuada.

El personal auxiliar encargado de los controles de temperatura y humedad, debe registrar

las lecturas de temperatura y humedad relativa diariamente (limites mayor a 15°C y menos
a 30°C, Humedad relativa menor a 80%) en él , según instructivo de trabajo Llenado de
registro de control de temperatura y humedad. LEIMELFARM S.A.C.

El Jefe de Almacén con el personal auxiliar deben realizar mensualmente una inspección
visual del estado de conservación de los productos, teniendo en cuenta los productos que
son sensibles a la luz.

De observarse productos rotos, impactados, o con signos de haberse dañado, debe

retirarlos de los anaqueles y colocarlos en el área de productos de baja o rechazados,
colocándole la Etiqueta “Productos Inmovilizados” LEIMELFARM S.A.C. e informar por
escrito al Químico Farmacéutico y al Representante Legal para la toma de medidas
correspondientes.

Todos los productos aprobados, deben ser colocados en los anaqueles, teniendo en cuenta
el sistema de rotación FIFO (primero que entra, primero que sale) aplicable para los
productos sin fecha de vencimiento o de rápida rotación.
Solo si es estrictamente necesario, los productos aprobados se colocarán teniendo en
cuenta el sistema de rotación FEFO.

En el área de aprobados se colocará la etiqueta LEIMELFARM S.A.C. en los productos

para diferenciar de dos lotes a más.

Para almacenar productos en stock se le colocará en las cajas la etiqueta

LEIMELFARM.S.A.C

Todo producto debe ser almacenado en su envase original, cada producto deberá ocupar
su espacio respectivo (nunca se debe mezclar dos productos con diferente estatus en el
mismo espacio).

Los productos deben estar ubicados en los estantes y por ningún motivo deberán ubicarse
directamente sobre el piso (siempre sobre parihuelas, mesas, etc.).

El almacenamiento de los productos se realiza teniendo en cuenta:

- Volumen útil de almacenamiento y cantidad de productos a almacenar,
teniendo en cuenta el sistema de almacenaje SEMIFLUIDO.
- Frecuencia de adquisiciones y rotación de productos,
- Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: Temperatura,
luz y humedad.

La forma de almacenar depende de las características del producto. Los productos livianos
se colocan de preferencia en estantes superiores o medios y los productos pesados se
colocan de preferencia en estantes inferiores.

DOCUMENTOS RELACIONADOS
 - Registro de temperatura y humedad relativa LEIMELFARM S.A.C.

Etiqueta de “Producto Inmovilizado” LEIMELFARM S.A.C.

Instructivo para el llenado del registro de control de temperatura y humedad relativa.
LEIMELFARM S.A.C.
Etiqueta de Rotulo del producto LEIMELFARM S.A.C.
Etiqueta de Rotulo de caja LEIMELFARM S.A.C.

DEFINICION DE TERMINOS

Sistema de Almacenaje Semifluido: En este caso se toma en cuenta el peso y/o

movimiento de los diferentes ítems para evitar un manejo innecesario de los mismos.

Sistema FEFO. - Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los
productos que primero expiran son los que primero salen.

Sistema FIFO. - Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los
productos que primero ingresan son los que primero salen.

1. DISTRIBUCION:

 Representante Legal
 Químico Farmacéutico Director Técnico
 Jefe de Almacén.
 Personal auxiliar de almacén.
AREA DE PRODUCCION

PUESTO: JEFE DE PRODUCCION.

Bajo las normas de las Buenas Prácticas de Manufactura el jefe de producción debe
ser un profesional graduado en Química y Farmacia de tiempo completo apoyado
al mismo nivel de mando con el jefe de control de calidad, así como con el Gerente
Técnico. Debe poseer liderazgo, conocimientos de logística, así como de trabajo en
equipo ya que bajo su mando se encuentran los operarios de producción que son
los encargados y los que están en contacto directo con el producto.

Como funciones básicas será el encargado de ejecutar las ordenes de producción,

así como velar que el personal cumpla con los procedimientos y las Normas de
Seguridad Industrial como las Buenas Prácticas de manufactura, evaluará el
desempeño del personal a su cargo con el objeto de identificar posibles carencias
o fallas que se necesite reforzar con capacitaciones al personal.

Debido a que el cargo a desempeñar está relacionado con la calidad del producto
deberá tener como mínimo dos años de experiencia en cargo similares, además
como regla básica deberá estar libre de enfermedades infecto-contagiosas.

PUESTO: OPERARIO DE PRODUCCION.

Comprende al personal del área de producción teniendo como jefe inmediato al Jefe
de Producción, es un elemento importante en el desarrollo y la calidad del producto
ya que son ellos los que están en contacto directo con el producto.

Como requisito básico el aspirante al cargo debe tener estudio de Bachillerato,

capacidad de análisis y de seguir órdenes, así como capacidad de trabajo en
equipo. Está obligado a reportar cualquier problema por más pequeño que parezca.
Debe ser colaborativo para el buen funcionamiento de todas las áreas relacionadas
con producción y control de calidad, así como respetar las Normas de Higiene y
Seguridad Industrial y la Buenas Prácticas de Manufactura.

MANTENIMIENTO

Con respecto a la función del mantenimiento se ha observado la cantidad de

paradas que se presentan por fallas mecánicas y eléctricas de los equipos. El
mantenimiento que se realiza en líneas generales es muchas veces correctivo, ya
que no se trabaja en concordancia con el área de Planeamiento para que dentro de
la programación anual se consideren los mantenimientos preventivos de máquina.

Se tiene registros de control diario de paradas de máquina, donde se encuentra la

cantidad de reparaciones, tiempos de parada y causa de éstas. Se ha realizado
seguimiento a los equipos de la línea de fabricación de sólidos donde se verificó
que existen horas máquinas perdidas por diferentes motivos que describiremos a
continuación:

a) Falla de equipo: Cuando se presenta una falla mecánica o eléctrica en el equipo

que imposibilita su funcionamiento.

b) Mantenimiento Correctivo Externo: Cuando una pieza o el equipo es reparado

por terceros dentro de la planta u en otro ambiente externo.

c) Equipo de Apoyo Crítico: Cuando se tiene deficiencia con el abastecimiento de

aire comprimido, aire acondicionado, agua destilada, luz eléctrica, etc. que no dan
las condiciones necesarias para que el equipo continúe operando en el ambiente
asignado.

d) Condiciones de Área: Cuando un área no otorga las condiciones óptimas para

operar, es decir cuando no cumple especificaciones como temperatura, humedad
relativa, nivel de contaminación, etc.

e) Varios: Cualquier situación que no esté enmarcada dentro de los anteriores

CRITERIOS PARA EL DISEÑO DE UNA PLANTA DE PRODUCCIÓN

Los requerimientos para una planta de producción ideal son:

-Este debe estar construido sobre un plano horizontal
-No deberán existir ventanas en la zona de producción, o si lo existen no podrán
abrirse, sirviendo solo para la iluminación.
-No existirán puertas que comuniquen la planta de producción directamente
-No habrá comunicación directa de la planta de producción con la zona de servicios
sanitarios, vestuarios, cafetería, zona de descanso y taller de mantenimiento
-La maquinaria y equipo para manufactura estarán en sus respectivos
compartimientos
-Las líneas de producción estarán separadas por formas farmacéuticas

INGRESO DEL PERSONAL AL ÁREA DE PRODUCCIÓN

El proceso de ingreso del personal al área de producción lo realizaran por una

puerta que dirige hacia los vestuarios y sanitarios.

ÁREA DE BAÑOS Y VESTIDORES.

Los vestuarios y servicios higiénicos son fuente constante de contaminación y en

ello en un laboratorio farmacéutico deben estar controlados para disminuir al
máximo sus efectos.
Es necesario, pues que la entrada del personal a la planta de fabricación se haga
en forma indirecta, para ir perdiendo contaminación durante los sucesivos pasos por
diferentes zonas.
Es indispensable que, en toda planta farmacéutica, se destinen las áreas de baños
y vestidores exclusivos del personal.

Las condiciones que deben reunir son las siguientes:

Para baños deben ser lo suficientemente grandes, poseer una magnifica ventilación
y adecuada iluminación, las paredes y pisos deben ser construidos con materiales
que faciliten la limpieza.
Uno de los requisitos más importantes para esta área, es el uso de detergente
líquido y toallas desechables, con lo que se logra que no existan problemas de
transmisión de enfermedades entre el personal.

Vestidores: al igual que los baños deben ser amplios ventilados y con buena
iluminación. Preferentemente con compartimentos (lockers) para cada una de las
personas que trabajan en el laboratorio.

DESCRIPCIÓN DEL FLUJO DE FABRICACIÓN EN EL AREA DE PRODUCCION

El flujo de fabricación es el camino o la dirección que recorre la producción en una

planta farmacéutica, desde los almacenes donde se encuentran la materia prima y
el material de acondicionamiento hasta los almacenes de producto terminado
pasando por todas las fases productivas.

FLUJO DE FABRICACION EN FORMA DE U

Este parte así mismo de los almacenes específicamente del área de dispensación,
recorre los módulos de fabricación y termina en los almacenes.
Posee la ventaja de disponer de líneas de trayecto más geométricas, facilitando las
posibilidades de situación de los pasillos y la distribución más regular de los módulos
de fabricación, con un posicionamiento más racional de los trenes de envasado.

Este es uno de los flujos de producción más usado en la industria farmacéutica.

VENTAJAS
-Logran un uso efectivo de la capacidad humana
-Se obtiene fluidez del flujo de fabricación a través de la planta.
-Permiten reducir al mínimo las distancias de transporte y el movimiento de
materiales.
-Proporciona condiciones apropiadas para poder implantar los controles más
simples y efectivos.
-Utilizan efectivamente el espacio disponible.

DESVENTAJAS
Este flujo en forma de ‘U’ implica en su construcción un terreno de gran extensión,
de ahí se deduce la desventaja de contar con un terreno de una buena extensión y
adicionado al costo del mismo, la necesidad de una mayor inversión en su
adquisición.
Se requiere un área topográfica que permita adaptar la forma que presenta este
Flujo.

DESCRIPCIÓN DEL FLUJO DE PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA FORMA

FARMACÉUTICA SÓLIDA TABLETAS DE SILDENAFILO 100 MG

EL inicio del flujo de fabricación, se ubica en el lado derecho del área total del
laboratorio. En La primera fase abarca desde área de dispensación hasta área de
granulado, la segunda desde llenado de polvo hasta compresión y la tercera desde
foliado, empaque y área de acondicionamiento.

Presentando así un ciclo de producción de recorrido en forma de U, terminando en

almacén de producto terminado a una distancia muy cercana de donde comienza el
inicio del proceso productivo.

Este modelo de flujo posee una distribución de oficinas de producción relativamente

a corta distancia de la entrada y de manera centralizada a todas las etapas de
producción.
En el caso de las áreas de preparación de soluciones estas han sido distribuidas,
en el inicio de ciclo de producción, esto debido a la distribución asignada en el área
de producción del laboratorio.

CUADRO 1 EQUIPO INDUSTRIAL A UTILIZAR EN EL AREA DE SÓLIDOS DE

PLANTA FARMACEUTICA DE
FORMAS NO ESTERILES.
 AREA DE CONTROL DE CALIDAD

El Control de Calidad incluido en las exigencias de las Buenas Prácticas de

Laboratorio es indispensable para garantizar que un Producto Farmacéutico sea
elaborado con rigurosas exigencias de calidad, con ingredientes farmacéuticos
activos y excipientes de una composición cualitativa y cuantitativa establecida, por
lo que, las autoridades regulatorias en materia de medicamentos en el mundo fijan
normas a la industria farmacéutica en lo que se refiere a la calidad y seguridad de
los medicamentos.
La normativa establecida en el Informe 44 Anexo 1 de la Organización Mundial de
la Salud (OMS), proporciona recomendaciones para el sistema de Gestión de
Calidad y el uso de Equipos adecuados asegurando el funcionamiento correcto y
eficiente del Laboratorio.
La documentación del sistema de Gestión de Calidad y de los Equipos debe estar
de acuerdo a cada una de las áreas que conforman un Laboratorio de Control de
Calidad de Análisis Físico-Químico de Productos Farmacéuticos que inicia su
funcionamiento, puesto que es de suma importancia para establecer parámetros de
credibilidad, confiabilidad y reconocimiento tanto para el recurso humano que labora
en él, como a quienes se les brindan servicios.

Elaboramos un manual con los Procedimientos de Operación y Especificaciones de

cada Equipo, el contenido de cada procedimiento presenta la siguiente información:
objetivo, alcance, responsabilidad, generalidades, especificaciones, composición
del equipo, operaciones preliminares, procedimiento de uso del equipo, frecuencia,
referencia bibliográfica, registro de uso del equipo y control de documentos.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se definen como el conjunto de reglas,

procedimientos operacionales y prácticas establecidas; promulgadas por
determinados organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS),
consideradas de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los
datos producidos en determinados procesos de laboratorio, con el fin de armonizar
protocolos, información y documentación entre laboratorios. (7)

Las BPL abarcan todos los eslabones de los procesos de Laboratorios relacionadas
con diferentes niveles de actividad como el diagnóstico, los estudios, la docencia y
la investigación, para ello es preferible que previamente se haya establecido un Plan
de Garantía de la Calidad, cuyo cumplimiento, sea verificable; dentro de estos
eslabones podemos encontrar los Procedimientos y Especificaciones necesarios
para el manejo de Equipos de Laboratorio.

El término Equipo viene del francés equipe de donde procede el concepto castellano
de Equipo. Un Equipo de Laboratorio es el conjunto de instrumentos necesarios
para la realización de alguna actividad dentro del Laboratorio. (12)
Los Equipos pueden ser incorporados en cualquiera de las áreas que comprenden
los Laboratorios de Control de Calidad, en el Laboratorio se definen las medidas,
incluyendo el establecimiento de Especificaciones, muestreo, análisis e informe de
análisis, para asegurar que las materias primas, productos intermedios, materiales
de envase, productos farmacéuticos terminados cumplan con las Especificaciones
establecidas para identidad, contenido, pureza y otras características, en donde es
importante el uso de manuales de Procedimientos de Equipos debido a que
mediante ellos se desarrollan estas tareas ya que estos proporcionan un conjunto
de acciones u operaciones que tienen que realizarse de la misma forma, para
obtener siempre el mismo resultado bajo las mismas circunstancias, para el caso
de las Especificaciones se refieren a los documentos en los cuales se definen las
normas, exigencias y procedimientos a ser empleados y aplicados; en el que se
describen detalladamente las características o condiciones mínimas que debe
cumplir. (10,12)
Importancia de los Manuales Operativos

Este tipo de documentos constituyen una herramienta eficaz para la capacitación

del personal operativo, contribuyendo de manera sustantiva a que la transmisión del
conocimiento sea homogénea.
Los Procedimientos, con sus actividades, tareas y responsabilidades por funciones,
descritas en el manual, deben proporcionarle al personal operativo todo el soporte
necesario, considerando que dicho personal no contará con el respaldo de un
supervisor o asesor durante todo el tiempo en que realice sus actividades.
El Manual debe garantizar el cumplimiento de los Procedimientos tal y como se
diseñaron; además de proporcionar una guía sobre información que podría ser de
ayuda en cuanto al manejo del equipo.
7. BIBLIOGRAFIA
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2a ed. Madrid: Elsevier. 2004 pp. 138, 146,159.
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http://es.wikipedia.org/wiki/Antiinflamatorio.
20110814
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http://es.wikipedia.org/wiki/Comprimidos.
20110915.
25. INFLAMACIÓN
http://es.wikipedia.org/wiki/Antiinflamatorio
20111002
Anexo

MOF:
LISTA MAESTRA
Expediente técnico
Plano de distribución interno (con ingenieros, arquitectos, etc)
Croquis de ubicación de local