Documentos Obligatorios Iso 9001 - 2015

Documentos Obligatorios
 Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad (4.3)
1. Propósito, alcance y usuarios

El propósito de este documento es definir claramente los límites del Sistema de Gestión
de Calidad (SGC) en [Nombre de la organización].
Este documento aplica a toda la documentación y actividades del SGC.
Los usuarios de este documento son los miembros de la dirección de [Nombre de la
organización], los miembros del equipo de proyecto para la implementación del SGC, y
2. Documentos de referencia
• ISO 9001:2015, punto 4.3
• [Documento del Plan de proyecto para la implementación de la ISO 9001]
• Procedimiento para determinar el contexto de la organización y las partes
interesadas
• Lista de partes interesadas, legales y otros requisitos
3. Definición del alcance del SGC

El alcance del Sistema de Gestión Ambiental define los limites físico y organizacionales
en los que el SGC aplica. La organización también considera el contexto de la
organización, las necesidades y expectativas de las partes interesadas y el grado de
control e influencia que puede ejercer sobre las actividades, productos y servicios
teniendo en cuenta una perspectiva de ciclo de vida.
 Política de Calidad (5.2)
La orientación básica de [nombre de la organización] es ser reconocida por la calidad

en [escriba el sector o industria en la que se desarrolla la actividad de la organización].
Esto se logrará a través de:
 Consideración del contexto de la organización y alineación del Sistema de

Gestión de Calidad con la dirección estratégica de [nombre de la organización]
 Satisfacción del cliente y requisitos legales y reglamentarios aplicables
 Objetivos de Calidad y la Planificación para lograrlos (6.2)
Para el cumplimiento de estos objetivos, utilizamos herramientas de gestión que nos

ayudan a controlar y asegurar nuestros procesos en todos los proyectos y áreas de la
organización, bajo un mismo estándar enfocado a la mejora continua e innovación.
 Procedimiento para el Control de los Procesos, Productos y Servicios
Suministrados Externamente (procesos subcontratados) (8.4.1)
El objetivo de este procedimiento es describir el proceso de evaluación y selección de

proveedores (proveedores externos de procesos, productos y servicios) y el proceso de
compras para cumplir los requerimientos de compras especificados.
Este procedimiento se aplica a todos los procesos y/o áreas (partes de la organización)
dentro del SGC.
Este proceso de compra incluye pero no está limitado a: artículos como suministros de
oficina, hardware necesario para productos, equipamiento de investigación y tecnología
de información y comunicación.
Este procedimiento excluye:
• Servicios públicos (electricidad, gas, agua, etc.)
• Seguros, honorarios legales y de auditoría
• Servicios de inversión
• Servicios personales (beneficios, administración de sueldos incluidos los
contratos laborales)
• Otras compras, según aprobación del [CFO]
• Compras menores a [$]
Los usuarios de este documento son [jefes de departamento y Gerente de compras] de
[nombre de la organización] y los auditores internos.
• Norma ISO 9001:2015, punto 8.4
• Manual de calidad
• Procedimiento para Diseño y desarrollo
• Procedimiento para producción y provisión de servicios
Registros Obligatorios
 Registro de Mantenimiento y Calibración de Equipos de Seguimiento y
Medición (7.1.5.1)
 Registro de Competencia (7.2)
El objetivo de este procedimiento es definir las necesidades, la planificación y los

métodos de capacitación, como también evaluar sus resultados, para brindarles
competencias a los empleados, cuyo trabajo influye sobre la calidad y efectividad de los
procesos documentados y el cumplimiento de los objetivos de calidad.
Este procedimiento se aplica a todos los procesos y/o áreas (partes de la organización)
dentro del SGC (Sistema de Gestión de Calidad - ISO 9001:20).
Un usuario de este documento es el [cargo] de [nombre de la organización].
 Registro de Revisión de los Requisitos de Producto/Servicio (8.2.3.2)
 Registro de Nuevos Requisitos para Producto o Servicio (8.2.3.2)
 Registro de Entradas para el Diseño y Desarrollo (8.3.3)

 Registro de Controles de Diseño y Desarrollo (8.3.4)
 Registro de Salidas de Diseño y Desarrollo (8.3.5)

 Registro de Cambios de Diseño y Desarrollo (8.3.6)
 Registro de Evaluación de Proveedor Externo (8.4.1)
 Registro de Características de Producto/Servicio (8.5.1)

 Registro de Cambios en Propiedad del Cliente (8. 5.3)
 Registro de Cambios en Producción y Provisión de Servicio (8.5.6)
 Evidencia de la Conformidad de Producto/Servicio (8.6)

 Registro de No Conformidad (8.7.2,10.2.2)
 Información de la Evaluación del Desempeño (9.1.1)

 Programas y Resultados de Auditorías Internas (9.2.2)
 Resultados de la Revisión por parte de la Dirección (9.3)
El objetivo de este procedimiento es garantizar la revisión sistemática y periódica

del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) por parte de [alta gerencia] para
evaluar posibilidades de mejora y los cambios necesarios, incluidos la Política
de calidad y los Objetivos de calidad.
Este procedimiento se aplica a todos los procesos dentro del SGC.
Los usuarios de este documento son [los miembros gerencias medias y altas] de
[nombre de la organización].
• Norma ISO 9001:2015, puntos 5.4 y 5.6
• Manual de calidad
• Procedimiento para la determinación del contexto de la organización y
partes interesadas
• Procedimiento para abordar riesgos y oportunidades
3. Revisión por parte de la dirección

El CEO, junto con la gerencia media y el representante de la dirección realiza la
revisión por parte de la dirección.
 No Conformidades y Acción Correctiva (10.2.2)

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 Política de Calidad (5.2)

La orientación básica de [nombre de la organización] es ser reconocida por la calidad

 Consideración del contexto de la organización y alineación del Sistema de

 Objetivos de Calidad y la Planificación para lograrlos (6.2)

Para el cumplimiento de estos objetivos, utilizamos herramientas de gestión que nos

El objetivo de este procedimiento es describir el proceso de evaluación y selección de

 Registro de Competencia (7.2)

El objetivo de este procedimiento es definir las necesidades, la planificación y los

 Registro de Nuevos Requisitos para Producto o Servicio (8.2.3.2)

 Registro de Entradas para el Diseño y Desarrollo (8.3.3)

 Registro de Salidas de Diseño y Desarrollo (8.3.5)

 Registro de Evaluación de Proveedor Externo (8.4.1)

 Registro de Características de Producto/Servicio (8.5.1)

 Registro de Cambios en Producción y Provisión de Servicio (8.5.6)

 Evidencia de la Conformidad de Producto/Servicio (8.6)

 Información de la Evaluación del Desempeño (9.1.1)

 Resultados de la Revisión por parte de la Dirección (9.3)

El objetivo de este procedimiento es garantizar la revisión sistemática y periódica

3. Revisión por parte de la dirección

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