RESUMEN: ISO 9001-2015

Nombre: Adriana Milene Peña Minero. Carnet: 201602324

1. Objeto y Campo de aplicación.

La norma específica los requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando la organización quiere demostrar su
capacidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente, teniendo en cuenta que se
aspira a aumentar dicha satisfacción y se pretende que todos los requisitos de esta norma sean aplicables a todas las
organizaciones, sin importar el rubro, tamaño o tipo.

2. Referencias Normativas.

Los documentos complementarios son normas para consulta y se consideran necesarios e indispensables para la
aplicación de este documento.

3. Términos y Definiciones.

Se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000-2015.

4. Contexto de la Organización.
4.1 Comprensión de la Organización y de su Contexto.

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y dirección
estratégica, también debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre dichas cuestiones.

4.2 Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas.

Es deber de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente,
también debe determinar las partes interesadas pertinentes al sistema de gestión de calidad, así como los requisitos de
estas partes.

4.3 Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad, para establecer el alcance
de estos, los cuales deben estar disponibles y mantenerse como información documentada; para determinar dicho alcance
se debe considerar las cuestiones externas e internas (4.1), los requisitos de las partes interesadas pertinentes (4.2) y los
productos o servicios de la organización.

4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos.

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente su sistema de gestión de la
calidad, tomando en cuenta los procesos necesarios para ello y sus interacciones, de acuerdo con lo establecido en la
Norma. Para determinar los procesos necesarios y su aplicación debe tener en cuenta las entradas necesarias y salidas
esperadas, la secuencia e interacción de los procesos, los recursos necesarios, asignar las responsabilidades y
autoridades para estos procesos y también la mejora de estos.

4.4.2 La organización debe mantener toda la información documentada para apoyar la operación de sus procesos y
conservar dicha información para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

5. Liderazgo.

5.1 Liderazgo y Compromiso.

5.5.1 Generalidades.

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad, asegurando el
cumplimiento de la política y los objetivos de la calidad, asegurando también la integración de los requisitos del sistema,
asumiendo la responsabilidad y obligación necesaria para medir la eficacia asegurándose que se logren los resultados
previstos y promoviendo la mejora.

5.1.2 Enfoque al cliente.

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente, asegurando que se
determinan, se comprenden y se cumplen los requisitos del cliente, así como se deben determinar y considerar los riesgos
y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios, manteniendo el enfoque en el aumento
de la satisfacción del cliente.

5.2 Política.

5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad.

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de calidad que sea apropiada al propósito y
contexto de la organización y que apoye su dirección estratégica, también debe incluir un compromiso de mejora continua
del sistema de gestión de calidad.

5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad.

La política de calidad debe estar disponible y mantenerse documentada, comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de
la organización y estar disponible para las partes interesadas pertinentes.

5.3 Roles, Responsabilidades y Autoridades en la Organización.

La dirección debe asegurarse de que el sistema de gestión es conforme con los requisitos de la Norma, debe asegurarse
también de que los procesos están generando las salidas previstas, debe informar a la alta dirección sobre el desempeño
del sistema y debe asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización, teniendo en cuenta la
integridad del sistema al planificar e implementar cambios.

6. Planificación.
6.1 Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades.

6.1.1 Al planificar el sistema de gestión, la organización debe tener en cuenta las cuestiones internas y externas (4.1) y
los requisitos de las partes interesadas pertinentes (4.2) y determinar los riesgos y oportunidades necesarios, con el fin
de asegurar que el sistema logre los resultados previstos, aumentar los efectos deseables, prevenir o reducir efectos no
deseados y lograr la mejora.

6.1.2 la organización debe planificar las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades, a manera de integrar e
implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión, evaluando la eficacia de dichas acciones.

6.2 Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos.

6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de la calidad, los cuales deben estar documentados y ser coherentes
con la política de la calidad, deben ser medibles y pertinentes, deben comunicarse y actualizarse.

6.2.2 Al planificar como lograr los objetivos de la calidad, la organización debe determinar que se va a hacer, que recursos
serán necesarios, quien será responsable, cuando se finalizará y como se evaluarán los resultados.

6.3 Planificación de los Cambios.

La organización determinara la necesidad de cambios en el sistema, por lo que debe considerar el propósito de los
cambios y las consecuencias de estos, la integridad del sistema de gestión, la disponibilidad de los recursos y la asignación
o resignación de responsabilidades y autoridades.

7. Apoyo.
7.1 Recursos.
7.1.1 Generalidades.

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua del sistema, para ello debe considerar las capacidades y limitaciones de los recursos
internos y que se necesita obtener de los proveedores externos.

7.1.2 Personas.

La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de
gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.

7.1.3 Infraestructura.

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos
y lograr la conformidad de los productos y servicios, esta puede incluir edificios o servicios asociados, equipos, recursos
de transporte y tecnologías de la comunicación y la información.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos.

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios, para un ambiente adecuado se pueden combinar factores
humanos y físicos, es decir, factores sociales, psicológicos y físicos.

7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición.

7.1.5.1 Generalidades.

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de los
resultados, asegurándose que los recursos proporcionados son apropiados para el tipo específico de actividades de
seguimiento y medición realizadas.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones.

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es considerada como parte esencial, el equipo de medición
debe calibrarse o verificarse, identificarse para determinar su estado y protegerse contra ajustes, daño o deterioro que
pudieran invalidar el estado de calibración.

7.1.6 Conocimientos de la Organización.

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y así poder lograr la
conformidad de los productos y servicios, teniendo en cuenta que estos deben mantenerse y ponerse a disposición en la
medida en que sea necesario.

7.2 Competencia.

La organización debe determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que
afecta al desempeño y eficacia del sistema, debe asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la
formación de estos, dicha información debe estar documentada.

7.3 Toma de Conciencia.

La organización debe asegurarse que las personas que realizan el trabajo tomen conciencia de la política de calidad, los
objetivos de la calidad, su contribución a la eficacia del sistema de gestión.

7.4 Comunicación.

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas del sistema, incluyendo que comunicar, cuando
comunicar, a quien y como comunicar y quien comunica.

7.5 Información Documentada.

7.5.1 Generalidades.

El sistema de gestión de la organización debe incluir la información documentada requerida por la Norma y la información
documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión.

7.5.2 Creación y Actualización.

Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse que sea apropiada la identificación y
descripción, así como el formato y la revisión y aprobación con respecto a la convivencia y adecuación.

7.5.3 Control de la información documentada.

7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión y por la Norma debe asegurarse de que esté
disponible y sea idónea para su uso y que esté protegida adecuadamente.

7.5.3.2 Para el control de la información documentada la organización debe abordar la distribución, almacenamiento y
preservación, control de cambios y la conservación y disposición según corresponda.

8. Operación.

Nos centraremos en la segunda parte del HACER, dentro del ciclo PHVA.

8.1 Planificación y control operacional.

Se trata, en resumen, de definir criterios, aplicar controles y medir resultados.

La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando
acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados.

8.2 Requisitos para los productos y servicios.

Nos dice qué requisitos debemos tener en cuenta, cómo nos comunicamos con el cliente, cómo revisaríamos estos
requisitos y que debemos tener en cuenta los cambios que se produzcan.
Comunicación con el cliente.
Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
Revisión de los requisitos para los productos y servicios.
Revisión de los requisitos para los productos y servicios.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
Permiten diseñar un programa tan detallado o conveniente como se necesite, siempre y cuando se pueda gestionar
adecuadamente los riesgos asociados con el diseño y desarrollo del producto o servicio.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.

Este enfoque lo encontramos desplegado por un lado con el control de los procesos y funciones externalizados (que
forman parte del alcance del SGC) y por otro con tipo y alcance del control a aplicar (el riesgo asociado a la
externalización).
Verificación es el proceso de revisar que los resultados están de acuerdo a los insumos.
Validación es el proceso de revisar que el producto o servicio es aceptado por el usuario o no.

8.5 Producción y provisión del servicio.

Las salidas (entiéndase productos o servicios), deben ser preservados. Está claro que son un punto importante dentro del
proceso porque es lo que va a llegar al cliente final.
La norma nos dice qué debemos tener en cuenta en las actividades posteriores a la entrega (postventa).
Quiere asegurar de que cuando haya cambios, estos no afecten a la conformidad del producto o servicio.

8.6 Liberación de los productos y servicios.

Busca asegurar el cumplimiento de los requisitos de los productos y servicios, obligando a implementar disposiciones
planificadas en las etapas adecuadas, para verificar dicho cumplimiento. Si dichas disposiciones no se cumplen no se
podrán liberar los productos.

8.7 Control de las salidas no conformes.

Se subdivide en dos: Por una parte, nos indica las acciones a tomar ante una salida (producto o servicio) no conforme y
por la otra nos «recuerda» que debemos conservar información documentada, indicándonos qué debe contener esta
información.

9. Evaluación del desempeño.

Comenzamos con la parte de VERIFICAR dentro del ciclo PHVA.

Este capítulo comprende todas las “formas” de evaluación que podemos aplicar a nuestro sistema de gestión:

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

Eficacia es hacer las cosas bien (según lo planificado) y eficiencia es hacer las cosas bien, optimizando tiempo y recursos.
Cuando hablamos de medición de procesos, pensamos siempre en los KPI o indicadores claves del desempeño.
Satisfacción del cliente.
Debemos tanto conocer sus necesidades como evaluar si estamos realmente cumpliendo con sus expectativas.
Nos dice que debemos realizar el seguimiento de la satisfacción del cliente y nos da pistas sobre algunas herramientas
que podemos utilizar, aunque nos dice que debemos determinar los métodos a utilizar (adaptados a la situación real de
cada organización).

9.2 Auditoría interna.

La auditoría interna debe entenderse como una evaluación para identificar evidencia objetiva de la conformidad con los
requisitos, no solamente como un aporte de documentación sin objetivo claro.
Debe ser responsabilidad de la alta dirección, preocuparse y ocuparse de que las auditorías salgan bien, ya que los
resultados de las mismas serán posteriormente una entrada para las revisiones por la dirección.

9.3 Revisión por la dirección.

Recordemos que la alta dirección es la máxima responsable del sistema de gestión de calidad.
La alta dirección debe comprobar constantemente si el sistema de gestión está alineado con la estrategia de la
organización, es decir con hacia dónde va (VISIÓN).

10. Mejora.

Llegamos al Capítulo 10 de la norma ISO 9001:2015, a la parte de ACTUAR dentro del ciclo PHVA. Pero que sea el
capítulo final, no quiere decir que terminamos y guardamos el Sistema de Gestión en un cajón, todo lo contrario, nos
encontramos ante un capítulo pequeño en extensión, pero muy importante en contenido.
10.1 Generalidades.
Recordemos que uno de los 7 principios de calidad es la mejora.
Recordemos que en esta versión de la norma desaparece la figura del Representante de la Dirección para el Sistema de
Gestión de Calidad, por lo que todos los Dueños de Proceso deben implicarse más en buscar oportunidades de mejora
dentro de sus procesos, así como actuar sobre los efectos no deseados.
10.2 No conformidad y acción correctiva.
Sabemos que una no conformidad es el incumplimiento de un requisito, pero ¿tenemos claro qué es una acción correctiva
y qué es una corrección?
Con la acción correctiva, vamos a la causa de la no conformidad, a la raíz del problema y con la corrección, podemos
trabajar antes, durante o después de que se produzca el problema.
Recordemos que, en esta versión de la norma, no existe acción preventiva ya que la norma se vuelve preventiva en sí
misma a través de la gestión de riesgos.
10.3 Mejora continua.
La mejora es un requisito por lo que, aprovechando los resultados de las evaluaciones realizadas en los capítulos
anteriores de la norma, debemos buscar oportunidades de mejora. Incluso si nuestro sistema es Muy bueno, debemos
intentar que sea Excelente.