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    Ensayo Decreto 1782 de 2018 y Resolución 1478 de 2006

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    El decreto 1782 de 2018 y la resolución 1478 de 2006 regulan los medicamentos biológicos y biotecnológicos en Colombia. El decreto establece los requisitos para el registro sanitario de medicamentos biológicos, incluyendo una descripción detallada del proceso de producción y pruebas de calidad, eficacia y seguridad. La resolución aplica controles estrictos a sustancias fiscalizadas y medicamentos controlados debido a su potencial de uso indebido.

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    El decreto 1782 de 2018 y la resolución 1478 de 2006 regulan los medicamentos biológicos y biotecnológicos en Colombia. El decreto establece los requisitos para el registro sanitario de medicamentos biológicos, incluyendo una descripción detallada del proceso de producción y pruebas de calidad, eficacia y seguridad. La resolución aplica controles estrictos a sustancias fiscalizadas y medicamentos controlados debido a su potencial de uso indebido.

    Descripción original:

    ENASYO DECRETO 1782 DE 2018

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    El decreto 1782 de 2018 y la resolución 1478 de 2006 regulan los medicamentos biológicos y biotecnológicos en Colombia. El decreto establece los requisitos para el registro sanitario de medicamentos biológicos, incluyendo una descripción detallada del proceso de producción y pruebas de calidad, eficacia y seguridad. La resolución aplica controles estrictos a sustancias fiscalizadas y medicamentos controlados debido a su potencial de uso indebido.

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    El decreto 1782 de 2018 y la resolución 1478 de 2006 regulan los medicamentos biológicos y biotecnológicos en Colombia. El decreto establece los requisitos para el registro sanitario de medicamentos biológicos, incluyendo una descripción detallada del proceso de producción y pruebas de calidad, eficacia y seguridad. La resolución aplica controles estrictos a sustancias fiscalizadas y medicamentos controlados debido a su potencial de uso indebido.

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    Decreto 1782 de 2018 y resolución 1478 de 2006

    Los medicamentos de origen Biológico y biotecnológico son obtenidos a partir de células,


    tejido, fluidos animales o vegetales, virus, microorganismos, toxinas utilizando
    metodologías de DNAr, transgénesis, hibridoma, entre otras, como lo establece el Decreto
    1782 de 2014 en sus definiciones. Estos han demostrado ser una nueva alternativa en el
    tratamiento de enfermedades de alto impacto sobre la salud con menor toxicidad por su
    semejanza con los componentes biológicos y para las cuales la terapia química
    convencional, ha evidenciado mayores efectos adversos inherentes a la química y la baja
    selectividad por el blanco terapéutico. El desarrollo de medicamentos de origen
    biotecnológico ha conllevado al replanteamiento y evolución de la normatividad en cada
    país con el fin de reglamentar la comercialización de medicamentos y así garantizar la
    seguridad, calidad y eficacia de los mismos. En Colombia no ha sido la excepción y la
    expedición en nuestro país del Decreto 1782 de 2014 que establece los requisitos sanitarios
    y el procedimiento de evaluación farmacológica y farmacéutica de los medicamentos
    biológicos para el trámite de registro sanitario es la muestra de esta situación.

    Teniendo en cuenta la complejidad del proceso de fabricación y estructural de un


    medicamento biológico, el fabricante de este debe presentar suficiente información
    encaminada a demostrar las características químicas, farmacéuticas, toxicológicas y clínicas
    del producto para que este sea aprobado por las autoridades sanitarias, encaminado a
    certificar que el producto cumpla con parámetros como calidad, eficacia y seguridad.

    El Decreto establece 3 vías de evaluación de registro sanitario


    Ruta del expediente completo.
    Ruta de la comparabilidad.
    Ruta abreviada de comparabilidad.
    Donde por cualquiera de las vías que el fabricante elija debe cumplir con unos requisitos
    para la producción del medicamento biológico:
    Descripción detallada del proceso y lugar de producción
    Sistema de expresión
    Pruebas de identidad biológica
    Evaluación de la potencia
    Propiedades fisicoquímicas

    Evaluación de la actividad biológica


    Evaluación de la pureza
    Pruebas de inmunogenicidad
    Plan de gestión de riesgo

    Por otro lado encontramos la resolución 1478 de 2006 Por la cual se expiden normas para el
    control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis,
    fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias
    sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y
    sobre aquellas que son monopolio del Estado.
    Dispone que la resolución aplique para todas las entidades públicas, privadas y personas
    naturales que importen, exporten, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o
    distribuyan, vendan, consuman, dispensen o efectúen compra local de materias primas de
    control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro
    producto que las contengan.
    En la presente resolución encontramos una lista de medicamentos los cuales se deben de
    tratar con sumo cuidado, ya que son medicamentos de control especial, cada grupo se
    encuentra diferenciado por una franja de colores, con los que se minimiza el error, ya que
    muchos de los medicamentos tienen nombre similares y se lleva un control exhaustivo de
    las sustancias.

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