Farmacovigilancia Lo Que Ud Debe Saber Anmat PDF

FARMACOVIGILANCIA
Lo que usted debe saber
Los primeros hechos que llevaron al surgimiento de la farmacovigilancia

tuvieron lugar en la década del '60, en Alemania, cuando se tomó conocimiento de la
existencia de un número elevado de niños que habían nacido con malformaciones en los
miembros (focomielia). Como estos casos no eran frecuentes, las autoridades científicas
comenzaron a investigar el motivo de la súbita presencia de dicha enfermedad.
Luego de los análisis pertinentes, llegó a determinarse con precisión que las
madres de los infantes malformados habían consumido, durante el primer trimestre de
su embarazo, un medicamento llamado talidomida. Dicha droga era utilizada para ara
controlar los vómitos, tan frecuentes en las embarazadas, pero, tal como era usual al en
aquella época, no se había ejercido un control sobre sus posibles efectos adversos ersos
luego de aprobarse su comercialización.
Treinta años antes de estos nefastos episodios, la utilización de un antibiótico
ótico en
jarabe, cuyo solvente era el dietilenglicol, había causado una serie de muertes en los
EE.UU., hecho que provocó que el gobierno norteamericano agudizara los controles tro
r les
para la aprobación de nuevos medicamentos. A pesar de que este suceso repercutió en
todo el mundo, muchos países no modificaron su legislación, y fue necesario que
ocurriera la catástrofe de la talidomida para que comenzaran a regular en forma más
estricta la aprobación, comercialización, prescripción y suministro de los
medicamentos. La publicación y difusión de los efectos no esperados del fármaco fueron
muy importantes para la toma de medidas gubernamentales. Y precisamente en esto se
basa la farmacovigilancia: en la evaluación del uso y de los efectos adversos de los
medicamentos que se comercializan por medio de la identificación y cuantificación de
sus riesgos. Surgieron entonces, a partir de los episodios relacionados con la talidomida,
los primeros sistemas de farmacovigilancia: en los EE.UU. (1962), en el Reino
Unido (1964) y en Suecia (1965).
Con posterioridad, otras naciones iniciaron la misma experiencia. Ello
motivó que, en 1968, la Organización Mundial de la Salud (OMS) instalara un
Centro Internacional de Reportes de Efectos Adversos, actualmente con base
en Upssala (Suecia). Desde entonces, en la Argentina hubo muchos intentos
por organizar un Sistema Nacional de Farmacovigilancia, hecho que recién se
concretó en septiembre de 1993, mediante una Resolución del ex Ministerio de
Salud y Acción Social.
El desarrollo del Sistema fue asumido por el Departamento de
Farmacovigilancia de la ANMAT, el cual periódicamente recibe notificaciones
espontáneas de efectos adversos de los medicamentos que los profesionales de
la salud prescriben a sus pacientes. Con dicha información se ha podido con-
formar una base de datos, que incluye todos los fármacos que se comercializan
en la Argentina. De este modo, hoy se cuenta con una fuente de información
que permite determinar si es necesario corregir alguna característica de dichos
productos (modificación de advertencias, precauciones, dosis o condición de
venta) o incluso restringir su comercialización o directamente suspenderla.
Dentro de los proveedores de datos podemos distinguir tres clases:

• Notificadores periféricos: son aquellos que, por su experiencia en el
tema, suscriben un convenio con la ANMAT (hospitales, cátedras
universitarias de farmacología, etc.).
• Notificadores espontáneos: son aquellos profesionales pertenecientes a

hospitales, clínicas, cátedras universitarias, consultorios privados,
farmacias, etc. que detectan eventos adversos y comunican su hallazgo
al efector central (Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT).
• es
Usuarios de medicamentos: son pacientes que, a través de asociaciones
de consumidores o en forma particular envían su notificación n al
Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT (la mayoría de ellas
relacionadas con sospecha de falta de eficacia o alteraciones de los
medicamentos).
Los reportes son recopilados y procesados por el Departamento de

Farmacovigilancia, generándose información útil que luego será difundida por
medio del Boletín de Profesionales de la ANMAT, por correo electrónico o postal o
publicada en revistas científicas.
Formas de contactarse y notificar
Los consumidores pueden efectuar notificaciones directamente al

Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT por los siguientes medios:
* Por correo postal, a Av. de Mayo 869, piso 11° (C.P.: C1084AAD), Buenos
Aires.
* Por correo electrónico, a la siguiente dirección: snfvg@anmat.gov.ar
* Por fax, al teléfono 4340-0866.
* Por formulario electrónico, haciendo click aquí.
Luego de recibir una notificación, el Departamento de Farmacovigilancia
actúa de la siguiente manera:
a) Analiza la información, mediante métodos farmacoepidemiológicos.

b) Envía los resultados a las autoridades de la ANMAT y a los efectores
periféricos.
c) Genera los datos para la edición del Boletín de Farmacovigilancia, que es
distribuido a los efectores periféricos y a los profesionales de la salud,
garantizando la confidencialidad de los datos de la persona involucrada y del
notificador.
d) Regularmente, envía los reportes de reacciones adversas de
medicamentos, generadas en la Argentina, al Centro Colaborador de
Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) situado en
Upssala, Suecia. Al respecto, es importante destacar que la ANMAT es uno de los
pocos organismos latinoamericanos que, debido a la calidad de la tarea que
realiza, fue aceptado para interactuar en ese centro.
Por último, como ya lo mencionáramos, en caso de ser procedente se

toman medidas que pueden ir desde la realización de modificaciones en los
prospectos hasta el retiro del producto del mercado.
ANMAT responde (responde@anmat.gov.ar)

0800-333-1234

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Dentro de los proveedores de datos podemos distinguir tres clases:

• Notificadores espontáneos: son aquellos profesionales pertenecientes a

Los reportes son recopilados y procesados por el Departamento de

Formas de contactarse y notificar

Los consumidores pueden efectuar notificaciones directamente al

a) Analiza la información, mediante métodos farmacoepidemiológicos.

Por último, como ya lo mencionáramos, en caso de ser procedente se

ANMAT responde (responde@anmat.gov.ar)

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