Norma UNE EN 10402010

norma UNE-EN 1040
española
Diciembre 2006
TÍTULO Antisépticos y desinfectantes químicos
Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la

actividad bactericida básica de los antisépticos y desinfectantes
químicos
Método de ensayo y requisitos (fase 1)
Chemical disinfectants and antiseptics. Quantitative suspension test for the evaluation of basic bactericidal
activity of chemical disinfectants and antiseptics. Test method and requirements (phase 1).
Antiseptiques et désinfectants chimiques. Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité

bactéricide de base des antiseptiques et des désinfectants chimiques. Méthode d'essai et prescriptions (phase 1).
CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 1040:2005.
OBSERVACIONES Esta norma sustituye a la Norma EN 1040:2005 (Ratificada por AENOR).
ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 111 Aparatos y
Dispositivos Médicos y Quirúrgicos cuya Secretaría desempeña FENIN.
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Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 52089:2006
43 Páginas
 AENOR 2006 C Génova, 6 Teléfono 91 432 60 00 Grupo 27

Reproducción prohibida 28004 MADRID-España Fax 91 310 40 32
ÍNDICE
Página
PRÓLOGO ........................................................................................................................................ 5
INTRODUCCIÓN............................................................................................................................. 6
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................ 6
2 NORMAS PARA CONSULTA............................................................................................. 6
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES.......................................................................................... 6
4 REQUISITOS......................................................................................................................... 7
5 MÉTODO DE ENSAYO ....................................................................................................... 7

5.1 Principio.................................................................................................................................. 7
5.2 Materiales y reactivos ............................................................................................................ 7
5.3 Aparato e instrumental de vidrio.......................................................................................... 9
5.4 Preparación de las suspensiones de los organismos de ensayo y de las soluciones de
ensayo del producto ............................................................................................................... 10
5.5 Procedimiento para evaluar la actividad bactericida del producto................................... 12
5.6 Datos experimentales y cálculos............................................................................................ 17
5.7 Verificación de la metodología.............................................................................................. 21
5.8 Expresión de los resultados y precisión................................................................................ 22
5.9 Interpretación de los resultados - conclusión ...................................................................... 22
5.10 Informe del ensayo ................................................................................................................. 23
ANEXO A (Informativo) CEPAS REFERENCIADAS EN COLECCIONES

NACIONALES .................................................................................. 25
ANEXO B (Informativo) NEUTRALIZADORES Y LÍQUIDOS DE ACLARADO

ADECUADOS.................................................................................... 26
ANEXO C (Informativo) REPRESENTACIÓN GRÁFICAS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO................................................ 28
ANEXO D (Informativo) EJEMPLO DE UN INFORME DE ENSAYO TÍPICO ................. 32
ANEXO E (Informativo) PRECISIÓN DEL RESULTADO DEL ENSAYO ......................... 35
ANEXO F (Informativo) INFORMACIÓN SOBRE LA APLICACIÓN E

INTERPRETACIÓN DE LAS NORMAS EUROPEAS
SOBRE ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES QUÍMICOS.... 39
BIBLIOGRAFÍA............................................................................................................................... 41
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma europea especifica un método de ensayo y los requisitos mínimos para la actividad bactericida básica de los
antisépticos y desinfectantes químicos que forman una preparación homogénea físicamente estable cuando se diluye

con agua. Los productos pueden ensayarse solamente a una concentración igual o inferior al 80% pues siempre se
produce cierta dilución al añadir los organismos de ensayo y agua.
Esta norma europea es aplicable a sustancias activas (biocidas antibacterianos) y a formulaciones en desarrollo previstas
para su utilización en áreas de la industria, industria alimentaria, doméstica e institucional, médica y veterinaria. Es
también aplicable a la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos cuando no
existen disponibles normas apropiadas.
NOTA 1 Esta norma europea no evalúa la actividad de un producto para un uso previsto.
NOTA 2 Este método corresponde a un ensayo de fase 1 (véase el anexo F).
2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).
EN 12353 Antisépticos y desinfectantes químicos. Preservación de cepas microbianas utilizadas para la determinación
de la actividad bactericida y fungicida.

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TÍTULO Antisépticos y desinfectantes químicos

Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la

Método de ensayo y requisitos (fase 1)

Antiseptiques et désinfectants chimiques. Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité

CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 1040:2005.

OBSERVACIONES Esta norma sustituye a la Norma EN 1040:2005 (Ratificada por AENOR).

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 AENOR 2006 C Génova, 6 Teléfono 91 432 60 00 Grupo 27

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................ 6

2 NORMAS PARA CONSULTA............................................................................................. 6

5 MÉTODO DE ENSAYO ....................................................................................................... 7

ANEXO A (Informativo) CEPAS REFERENCIADAS EN COLECCIONES

ANEXO B (Informativo) NEUTRALIZADORES Y LÍQUIDOS DE ACLARADO

ANEXO C (Informativo) REPRESENTACIÓN GRÁFICAS DE LOS

ANEXO D (Informativo) EJEMPLO DE UN INFORME DE ENSAYO TÍPICO ................. 32

ANEXO E (Informativo) PRECISIÓN DEL RESULTADO DEL ENSAYO ......................... 35

ANEXO F (Informativo) INFORMACIÓN SOBRE LA APLICACIÓN E

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

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NOTA 2 Este método corresponde a un ensayo de fase 1 (véase el anexo F).

2 NORMAS PARA CONSULTA

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