Sistemas de Distribucion de Medicamentos
Sistemas de Distribucion de Medicamentos
Sistemas de Distribucion de Medicamentos
OBJETIVOS
Objetivo General
Determinar un sistema de distribución de Medicamentos por dosis unitaria en un complejo
Hospitalario.
Objetivos Específicos
Determinar los indicadores del Sistema de distribución de Medicamentos en dosis Unitaria
(SDMDU) en un servicio de un complejo hospitalario.
Determinar la cobertura del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria
(SDMDU).
Determinar la implementación, organización y funcionamiento del Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU).
FUNDAMENTO TEÓRICO
DOSIS UNITARIA.- Cantidad física de un medicamento indicado por el profesional prescriptor como
una dosis de tratamiento para el paciente, cuyo envase perite la administración segura y directa la
paciente a una hora determinada.
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Indicador de Cobertura. En el cuadro, el indicador de cobertura del SDMDU, reporta un 90,43 %
(gráfico 1) de atenciones en pacientes hospitalizados. Se aprecia un bajo porcentaje, ya que no se
abastecía dosis unitarias a los servicios de UCI y de Emergencias.
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CONCLUSIONES OBTENIDAS:
El indicador de PRM obtuvo un resultado de 7,1 %, con diez casos de PRM notificados. Estaba a
cargo del químico farmacéutico y del Comité de Farmacovigilancia.
Se detectaron diez pacientes con reacciones adversas al medicamento, durante un período de seis
meses.
CEFTRIAXONA 2 g
erupción cutánea, erupción dérmica, cefaleas,
dolor abdominal, mareo, somnolencias, prurito.
CEFTRIAXONA 300mg Erupción cutánea en la cara
METRONIDAZOL sudoración fría
VANCOMICINA erupción en la espalda
KETOPROFENO 100
mg TAB Nauceas y vómitos
AMIKACINA Erupción cutánea
3
RANITIDINA 50mg
cefalotina 1g Hipotensión y disnea
NAPROXENO 50mg tab Erupción cutánea , erupción facial.
El indicador de errores de dispensación obtuvo un 2,4 %, como porcentaje bajo. Este comprueba el
trabajo del interno de Farmacia, ya que es un filtro que detecta los errores, lo que va de la mano con
la supervisión del químico farmacéutico.
Fase de diagnóstico.- En esta etapa se sondea por la opinión de las personas (pacientes y personal
sanitario) que van a poder beneficiarse del programa, realizando reuniones con médicos y personal
de enfermería para presentar una propuesta de programa.
Fase de establecimiento de una estructura de apoyo y comunicación.- Elaborado ya el Programa
de implantación definitivo del SDMDU, se debe dar a conocer a todo el personal del hospital: Equipo
directivo, jefes de Unidades y resto de personal, utilizando el mayor número de recursos
comunicativos posibles para garantizar la máxima difusión y un elevado grado de compromiso con el
programa.
ETAPA DE DESARROLLO
Establecimiento del cronograma de trabajo.- determinar fechas que comprometan el desarrollo del
programa, y resultado. El tiempo dependerá de:
Número de pacientes a los que se hace extensivo el SDMDU.
Grado de complejidad de las unidades clínicas.
Recursos disponibles.
Respuesta obtenida en la primera unidades donde se implante el SDMDU (una buena
respuesta, suele ir unida no sólo a los conocimientos y habilidades del personar del servicio de
farmacia, sino también al interés y, en la medida de lo posible a la organización y disciplina del
personal médico y de enfermería de la unidad.
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La segunda se explica el proceso en sí.
La tercera ha de recoger los resultados o evaluación del programa en su conjunto.
a. Panel o estanterías con los cajetines de los medicamentos perfectamente identificados por
orden alfabética, colocarse en forma de U o L por que se facilita la dispensación y la
reposición de cajetines
b. Carros de dispensación con un número dependiente de las Unidades Hospitalarias con Dosis
Unitaria, en cada cajetín puede ir la medicación de uno o dos pacientes (en este segundo
caso se puede utilizar un separador identificando la cama) y para un máximo de 24 horas. Los
cassettes, bandejas o maletines utilizados en cada carro de dispensación deben tener un
duplicado, que permanece en el Servicio de Farmacia y permite el intercambio vacío-lleno y
viceversa en cada reparto.
c. Carros nodriza.- medio de transporte de la medicación desde el Servicio de Farmacia a las
Unidades Hospitalarias y viceversa.
d. Soporte informático.- asistida por Ordenador, facilita el trabajo.
e. Impresos.- ya estructurada con datos: diagnóstico y alergias del paciente, validación del
farmacéutico la dispensación y la administración. También la de sustituciones genéricas.
Intercambios terapéuticos, y notificaciones, reclamaciones, etc.
f. Maquinaria de reenvasadora de sólidos y líquidos orales.
NORMAS DE FUNCIONAMIENTO
PROCEDIMIENTO
a) El proceso de distribución de medicamentos por dosis unitaria se inicia con la elaboración de la
prescripción u orden médica de cada paciente. Cuando es un tratamiento que debe iniciarse de
inmediato, debe hacerse constar en la orden médica, de la misma forma debe indicarse si es
dosis única o si corresponde a un cambio de pauta o tratamiento. En este caso debe dispensarse
el medicamento en forma inmediata. Los medicamentos de control estricto (estupefacientes,
sicotrópicos u otros que así se determine) deben prescribirse en receta separada.
b) El servicio de farmacia recibirá las órdenes médicas en hoja original o su copia exacta en un
horario fijado previamente con el personal médico y de enfermería. Las órdenes médicas pueden
ser entregadas a la farmacia por la enfermera, ser retiradas del servicio clínico por el
farmacéutico al acompañar al médico en su ronda por el servicio, o ser retiradas por el auxiliar o
personal de apoyo de farmacia debidamente autorizado.
c) A partir de la prescripción médica, el farmacéutico elabora el perfil farmacoterapéutico e
interpreta la información allí contenida, debiendo aclarar cualquier duda con el médico tratante en
lo que se refiere a dosificación, interacción medicamentosa, reacciones adversas y/o sustitución
de tratamiento. El farmacéutico actualizara el perfil a diario y registrará el número de dosis
entregadas para 24 horas.
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d) Para la preparación de los medicamentos en dosis unitaria por paciente, el profesional químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico, contará con el apoyo de los auxiliares o asistentes de
farmacia, en donde a partir del PF el auxiliar o técnico de farmacia procede al llenado de los
cajetines con los medicamentos (envasados en dosis unitarias y debidamente identificados para
cada paciente) en cantidad suficiente para un período de 24 horas de tratamiento.
- Los cajetines deben estar identificados con los datos del paciente (nombre, número de
expediente, número de cama y servicio);
- Es responsabilidad del farmacéutico el revisar conforme al perfil farmacoterapéutico la
medicación depositada en cada cajetín.
e) El carro de medicación es llevado por el personal auxiliar de farmacia al servicio clínico
respectivo, en el horario fijado previamente.
- El auxiliar efectúa el cargo correspondiente según el sistema de control de inventario existente;
- La medicación que no puede ser fraccionada en dosis unitarias (o que tampoco se encuentra
disponible comercialmente en dosis unitaria) como cremas, pomadas y colirios, deben
dispensarse para cada paciente que lo requiera en su unidad de disponibilidad comercial.
f) Una vez que la medicación se encuentra disponible en la sala o servicio, la enfermera procede a
la administración del medicamento de acuerdo con el horario y frecuencia establecidos por el
médico a cada paciente.
g) Después de administrar el medicamento, la enfermera debe proceder a registrar en la historia
clínica del paciente, específicamente en la hoja (control de medicamentos), la hora, fecha y su
firma.
h) El auxiliar, en horario establecido y por períodos de 24 horas, pasa a retirar el carro transportador
del servicio clínico regresándolo a la farmacia para la preparación de las dosis de ese día.
- El auxiliar debe reportar al farmacéutico los medicamentos devueltos con los impresos de
enfermería en donde se notifiquen los cambios en la ubicación del paciente, causas de la no
administración y otros.
El profesional farmacéutico, como responsable del proceso, debe supervisar en forma constante el
que las actividades se cumplan adecuada y oportunamente como parte del control de calidad del
proceso mismo.
En el SDMDU las tareas fundamentales que constituyen el proceso son:
– Revisión de la calidad de la P.M., en cuanto a datos identificativos del paciente.
– Validación de la adecuación prescripción: correcta medicación, pauta, vía y duración, e introducción
de observaciones sobre incompatibilidades, toxicidad, intercambios terapéuticos, etc.
– Comprobación de la medicación preparada antes de su distribución.
– Adecuación del número de distribuciones diarias de carros en función de las necesidades de cada
hospital.
– Diferenciación e identificación de la medicación en cada horario de administración, en el caso de
una sola distribución diaria.
– Revisión de la medicación no administrada. Comprobación de las causas que motivan la
devolución. Control de calidad para su reutilización.
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envases de elevado número de unidades deberán ser reenvasados a una presentación de dosis
unitaria o monodosis.
El reenvasado de medicamentos en dosis unitaria es un procedimiento por el cual se envasa un
medicamento para que pueda ser administrado al paciente a la dosis prescrita por el médico y debe
reunir los siguientes requisitos:
Contener la cantidad de medicamento necesaria para una sola toma.
Proporcionar una adecuada protección del contenido frente a los agentes ambientales.
Permitir una fácil y completa identificación. La sociedad Española de Farmacia Hospitalaria,
recomienda incluir:
- Nombre genérico y nombre comercial.
- Forma farmacéutica y vía de administración,
- Dosis
- Número de lote del reenvasado
- Caducidad
- Hospital
La etiqueta del empaque de la dosis unitaria debe escogerse de tal forma que asegure la
máxima legibilidad, contraste y durabilidad.
Posibilitar su administración directamente del envase, sin necesidad de ninguna manipulación.
Permitir la recuperación del medicamento no administrado.
Con el objeto de llevar a cabo todo este proceso con las máximas garantías debe existir un “protocolo
de envasado de medicamentos en dosis unitarias”. Para mantener la calidad de los medicamentos
reenvasados, la eficiencia de la operación de preempaque y preserven su integridad, deben tomarse
algunas precauciones:
La operación de envasado debe estar aislada de las otras actividades del servicio de farmacia
y debe realizarse bajo la supervisión y responsabilidad directa de un profesional farmacéutico.
Solo debe reenvasarse un medicamento a la vez y no deben existir otros medicamentos en el
área de envasado.
Al finalizar el envasado de un producto se deben retirar todas las unidades sobrantes y limpiar
la maquinaria.
Las etiquetas no utilizadas deberán retirarse para evitar confusiones.
Se debe conocer las características de los productos a envasar para garantizar la estabilidad
del reenvasado.
Cuando se envasa un medicamento por primera vez debe abrirse una ficha o registro de envasado.
La SEFH recomienda incluir en esta ficha como mínimo:
Nombre genérico y nombre comercial.
La dosis
Número de lote del laboratorio y de reenvasado.
Fecha de caducidad del laboratorio y reenvasado.
Fecha de reenvasado.
Numero de dosis reenvasadas
Nombre y firma de la persona encargada del reenvasado
Nombre y firma del farmacéutico responsable.
La fecha de caducidad de un medicamento una vez reenvasado, que ha sido sacado de su envoltorio
original es menor que la del medicamento que permanece en el mismo, debido a que en la mayoría
de los casos el reenvasado implica una manipulación con posibilidad de contaminación o agresión por
factores externos. De conformidad con las normas de la FDA y como norma general a seguir, el
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tiempo máximo de caducidad para una forma reenvasada suele ser el 25% del correspondiente al lote
de fabricación y que viene impreso en el envase.
Durante todo el proceso es necesario poner los medios adecuados para garantizar la higiene del
mismo: realizarla en el área destinada a ello, el operador debe lavarse las manos antes de comenzar
el reenvasado de medicamentos, usar guantes mientras dure la manipulación, lavar con alcohol de
70º la tolva y la rueda de la máquina de envasado antes de comenzar a envasar, al cambiar de
medicamento y al terminar, colocar funda protectora a la máquina.
Las cantidades a envasar deben ajustarse al consumo del medicamento y a la capacidad del
contenedor, evitando el envasado en exceso y la caducidad de parte del producto. El proceso del
reenvasado es responsabilidad del farmacéutico que debe supervisar la actividad y evaluar la calidad
del proceso.
Cualquier material no es adecuado para el reenvasado de medicamentos, porque debe cumplir
ciertas características que enumeramos a continuación:
Proteger de los factores externos como luz, calor, humedad, aire y contaminantes
microbianos.
Conservar sus propiedades durante la vida del fármaco.
Ligero e inerte: no debe haber adsorción ni absorción ni interacción química.
Reciclable o biodegradable.
Resistente a la manipulación.
Fácil de abrir y usar.
Permitir la inspección visual del fármaco.
Los materiales más comúnmente empleados en el reenvasado son: papel, papel-aluminio, celofán,
polietileno (LD), polipropileno, polivinilo (PVC) y vidrio. Y los formatos más frecuentes son: blíster,
sobres, viales, ampollas, jeringa.
Existen también otros aspectos a considerar al elegir el formato de reenvasado en el caso de formas
orales solidas o liquidas o bien si se trata de inyectables. En el caso de solidos orales, los envases
debe ser unidades separables y fáciles de abrir cuyo contenido pueda depositarse fácilmente en la
mano o boca del paciente. Si se trata del líquidos orales que requieren una reconstitución
extemporánea debe indicarse la cantidad necesaria para la reconstitución, y si para los líquidos se
utilizan envases tipo jeringa para dosificación oral ésta no debe permitir el ajuste de ninguna aguja
para evitar que por error puedan ser administrados por vía parenteral. En el caso de los inyectables,
aunque el envase idóneo sea la jeringa cargada e identificada, las presentaciones que se utilizan
habitualmente son aceptables como dosis unitarias siempre que vayan acompañadas de suficiente
información en la misma ampolla o vial.
EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN EN DOSIS UNITARIAS.
El sistema de distribución por dosis unitaria debe permitir:
Racionalizar el gasto en medicamentos optimizando los sistemas de control.
Integrar al farmacéutico en las actividades de seguimiento en la farmacoterapia
Mejorar el uso de los recursos humanos involucrados en el proceso, disminuyendo el tiempo de
dedicación de la enfermera a estas labores.
La evaluación del sistema debe demostrar en qué medida esos objetivos están siendo alcanzados.
Los siguientes indicadores sirven de apoyo a la evaluación del sistema:
Cobertura del sistema
Disponibilidad de proyecto aprobado por la dirección del hospital para implementar el sistema de
distribución unidosis.
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Número de camas cubiertas con el sistema de distribución unidosis al inicio del programa piloto y
número de camas que cubren actualmente.
Porcentaje de camas con cobertura de unidosis en relación al número total de camas en servicios
donde este sistema es factible de implementar.
Organización y funcionamiento operativo del sistema
Existencia de normas y procedimientos para:
- Regularizar el proceso de dispensación por dosis unitaria.
- Normatizar el preempaque y reenvasado de medicamentos en sus diferentes formas
farmacéuticas en dosis unitaria.
- Regularizar el funcionamiento del botiquín de emergencia y stock de planta.
Numero de reuniones técnicas sobre el funcionamiento del sistema, realizada en un periodo
dado.
Tiempo promedio utilizado para elaborar el perfil farmacoterapeutico por el profesional.
Preempaque y reenvasado de dosis unitaria.
Existencia de un área y equipo adecuado para el preempaque y reenvasado de medicamento en
dosis unitarias en sus diferentes formas farmacéuticas;
Costo de medicamentos deteriorados por preempaque o reenvasado incorrecto, almacenamiento
inadecuado;
Número de controles microbiológicos realizados a las diferentes áreas de preempaque y
reenvasado en período definido.
Aspectos terapéuticos.
Número o porcentaje de errores de transcripción (omisión u otros) de medicamentos detectados
en el perfil farmacoterapéutico en un período determinado;
Existencia de registro de la medicación que no ha sido administrada al paciente;
Número de informes sobre seguimiento y evaluación de las causas de la no administración de
medicamento presentados al personal médico, de enfermería o al Comité de Farmacia y
Terapéutica;
Número de reacciones medicamentosas adversas detectadas en un período determinado;
Tipo y número (o porcentaje) de problemas terapéuticos (interacciones, de dosificación,
incompatibilidad, duplicidad terapéutica, frecuencia y duración incorrecta u otros) detectados por
el farmacéutico en la interpretación de las órdenes médicas/perfil farmacoterapéutico en un
período determinado;
Uso de botiquín de emergencia y stock de planta.
Valor de medicamentos desaparecidos sin justificación de uso en un período determinado;
Número de supervisiones realizadas por la farmacia a los botiquines de emergencia y stock de
piso (sala);
Disponibilidad de un listado que incluya los nombres genéricos de los medicamentos,
concentración, forma farmacéutica, unidades totales contenidas en el botiquín y stock de planta.
Gestión de inventario.
Existencia de procedimientos definidos para mantener el inventario de medicamentos en la
farmacia para el sistema de dosis unitaria;
Desarrollo de estudios comparativos de consumo y gasto de medicamentos: a) antes y después
de la implementación del sistema, b) entre servicios con y sin el sistema.
Valor de medicamentos recuperados por no haberse utilizado en un período de tiempo
determinado.
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TEMA 2. SISTEMA ADMINISTRATIVO DE ORGANIZACIÓN
o La correcta ejecución de las actividades. La empresa debe hacer saber a todo su personal
que cualquier actividad concerniente a la empresa será ejecutada mediante procesos y
gestiones objetivas, previamente marcadas por la misma.
o Código de vestimenta. Hay empresas que requieren que sus empleados vistan de una
manera determinada durante sus horas de trabajo y siempre que representen a la empresa.
o Desempañar otro trabajo. La empresa puede prohibir a cualquiera de sus empleados que
trabaje para la competencia y podría hacerlos firmar un acuerdo de no competencia que le
impida hacer negocios o la divulgación de información confidencial.
FARMACIA PRIVADA
1.2 Las Buenas Prácticas de Farmacia exigen que la esencia de la actividad farmacéutica sea el
suministro de medicamentos y otros productos para el cuidado de la salud, la información y
asesoramiento adecuado a los pacientes para el uso racional de los medicamentos, y la observación
de las reacciones adversas, y su reporte a la Comisión Nacional o Departamental de
Farmacovigilancia.
FARMACIA HOSPITALARIA
OBJETIVO GENERAL
Constituye objetivo general de esta Política Nacional de Medicamentos: “Lograr que la población
boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales eficaces, seguros y de calidad, a
través de la acción reguladora del Estado, la concurrencia de todos los sectores involucrados, la
participación de la comunidad organizada, reconociendo sus terapias tradicionales, en el marco del
uso racional”
2. LIDERAZGO DIRECTIVO
Un líder se reconoce como el guía disciplinado y formado en trabajar en equipo, con orientaciones
estratégicas hacia los trabajadores para que mantengan la atención y la motivación sobre las
actividades que realizan. Es decir, intercambio que ocurre entre el líder y sus seguidores atraves de
una visión que comunica el primero a sus segundos como un elemento incentivador.
Se distinguen tres tipos de liderazgo: autoritario, consultor, evasivo. Estos estilos definen la manera
en que los jefes interactúan con su personal para formular planes, tomar decisiones y resolver
problemas.
2.1. LIDER AUTORITARIO. - reconoce que un problema requiere atención, decide lo que hay que
hacer y comunica la decisión al personal. Este estilo de dirección implica dar órdenes y esperar que
estas se cumplan.
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2.2. LIDER CONSULTOR O DEMOCRÁTICO .-Es uno de los dos estilos interactivos. Bajo esta
perspectiva, se solicitan opiniones a los subordinados, pero el líder se reserva la toma de decisión
final. El directivo presenta su equipo la información y les da a sus miembros la oportunidad de que
formulen preguntas y observaciones.
2.3. LIDER EVASIVO. -Adopta una actitud pasiva de ¨dejemoslos solos¨. Deja que los problemas se
resuelvan por si mismos. El jefe ha descubierto la existencia de un problema, pero no hace nada al
respecto. En ocasiones el ser evasivo es la mejor política, por ejemplo, en conflictos triviales.
Para elegir un tipo de liderazgo se debe considerar la primera regla de gestión: no puede administrar
una organización una única persona. Por esta razón el estilo consultor es con frecuencia el más
eficaz. Los adjetivos de la mayoría de las organizaciones solo se pueden cumplir combinando
esfuerzos.
Estos valores exteriorizan los fundamentos sobre los cuales se desempeña una empresa o
corporación, se refieren al deseo, voluntad (esto depende de las personas), compromiso y estrategia
(según las directrices de trabajo) a fin de que los resultados sean positivos para todo el equipo de
trabajo.
Por tanto, los valores empresariales son aquellos que van a delimitar cuáles son las normativas
generales de desempeño en la empresa, la organización interna, las características competitivas, las
condiciones del entorno laboral, las expectativas de alcancen y los intereses en común.
Valores
Honestidad
Responsabilidad
Compromiso
Respeto
Cortesía
Integridad
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4 DISEÑO DE UNA ORGANIZACIÓN EMPRESARIAL VERTICAL
Una organización vertical se basa en una distinción de jerarquías, a los empleados se les da una
serie de pautas a seguir y deben trabajar con la jerarquía de gestión para realizar cambios en los
deberes del trabajo.
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Clínicos como con los órganos de Dirección.
Una estructura horizontal es una sin mandos intermedios donde se permite a los empleados tomar
sus propias decisiones operativas del dia a dia, que van en función de las políticas de la institución ,
esto por seguridad y razones legales . (se capacita a los empleados para tomar decisiones)
El hospital debe funcionar con autonomía política y financiera, para prestar los servicios con calidad y
oportunidad, esenciales para satisfacer las necesidades de salud del usuario y a su vez sobrevivir,
crecer y desarrollarse en un medio competencia dada por otros prestadores en el mercado de
servicios de salud.
Uno de los aspectos importantes a tener en cuenta para el desarrollo de la farmacia hospitalaria es la
estructura organizacional de la institución de salud. El nivel de atención y el grado de complejidad del
hospital determinan a su vez el grado de complejidad del servicio farmacéutico. De igual forma es
importante observar que de acuerdo al nivel de atención según lo establecido por la norma el
Regente de farmacia tendrá a su cargo en los Hospitales de primer nivel de atención y en los niveles
superiores trabajara con un Químico Farmacéutico
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- Prevenir factores de riesgo derivado del uso inadecuado de medicamentos
y dispositivos médicos y promover su uso adecuado.
- Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los
pacientes sobre su uso adecuado.
- Ofrecer Atención Farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud, todas las
intervenciones relacionadas con medicamentos y dispositivos médicos necesarias para el
cumplimiento de su finalidad.
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El objetivo de los servicios de farmacia y en particular de los que sirven al paciente, es que éste
reciba una “óptima terapia medicamentosa” mientras está en el hospital u otra institución, y al
egresar; que a partir de ese momento sea capaz de auto administrarse su propia terapia
.
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la administración de los fármacos que van desde algo tan simple como una breve indicación de
“Tomar con las comidas”, hasta dar los volúmenes para hacer la dilución o explicar el uso más
complejo de un equipo especial.
Al paciente se lo debe instruir sobre el fármaco pues debe saber el nombre del medicamento, la
dosis, la razón por la que se lo están administrando, la frecuencia, los pros y los contra. El
farmacéutico, o alguien por él designado, deben administrar el medicamento o bien asegurarse de
que se haya utilizado la dosis apropiada y de que se anote en el registro médico.
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6.1 Selección y estimación de necesidades de medicamentos e insumos hospitalarios
Para seleccionar medicamentos e insumos hospitalarios se cuenta con el apoyo del comité de
farmacia y terapéutica cuyas funciones generales son:
Desarrollar las normas y practicas relacionadas con la selección y distribución de medicamentos;
elaborar y actualizar el catalogo básico; velar por la calidad de la Atención farmacéutica, teniendo en
cuenta la relación costo-riego-beneficio; establecer protocolos terapéuticos y de mejoramiento a las
pautas de tratamiento y analizar periódicamente el uso y consumo de medicamentos.
La Selección estará definida, según el perfil epidemiológico de la institución, las directrices y
decisiones tomadas en dichos comités y la utilización de los métodos de inventario basados en el
consumo promedio histórico, los tiempos de reposición y los niveles mínimos de inventario.
Lo más importante para la adecuada estimación de las cantidades a adquirir es contar con
información actualizada y permanente, y tener en cuenta las tendencias y perspectivas futuras, como
por ejemplo el aumento de la demanda de insumos por nuevos contratos, la
supresión de un programa, o las variaciones en la oferta de productos en el mercado
Método por consumos históricos (Más conocido y utilizado).
Se recopila la información de los elementos (kárdex, comprobantes de entrega, formatos de
consumo, etc.) que evidencien cómo ha sido el movimiento de los medicamentos en la institución,
durante un tiempo determinado (mínimo durante seis meses). Con base en esta información se
establece el consumo promedio mensual (CPM) de cada producto.
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REGISTRO SANITARIO
1.El registro sanitario.- es el procedimiento por el cual un producto farmacéutico pasa por una
estricta evaluación previa a su comercialización. Todo producto que sea fabricado, importado,
exportado, adquirido, distribuido, comercializado, recetado y dispensado en el país, debe contar
previamente con Registro Sanitario. Todo medicamento reconocido por ley para su comercialización
deberá llevar obligatoriamente el No. de Registro Sanitario.
El Registro Sanitario, será otorgado a través de cualquier persona natural o jurídica acreditada ante el
Ministerio de Salud y Previsión Social. Siendo el Registro Sanitario propiedad del Laboratorio
productor, no se constituye en documento privativo de la empresa que lo tramitó, pudiendo ser
utilizado únicamente por los representantes legales acreditados
Tiene la función de Emitir las autorizaciones de comercialización mediante registros sanitarios y otras
autorizaciones, para uso de medicamentos y tecnologías en salud.
El trámite para obtención de Registro Sanitario de todo medicamento reconocido por ley, se iniciará
con la presentación en idioma español de la forma farmacéutica, concentración de principio activo,
laboratorio y origen, para cada producto:
a) Formulario de solicitud para registro y control de calidad de medicamentos, firmado por el titular de
la empresa y el regente farmacéutico acreditado.
c) Fotocopia del registro sanitario para los casos de reinscripción, cambio de nombre, cambio de
origen, cambio de laboratorio productor, cambio de presentación.
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d) Fórmula cuali-cuantitativa del medicamento reconocido por ley, del o los principios activos,
excipientes, aditivos, preservadores, colorantes, edulcorantes, componentes u otros.
j) Estudios y descripción de los métodos usados para controlar la estabilidad, biodisponibilidad y otras
propiedades del producto, particularmente para productos nuevos.
k) Etiquetas, rótulos, prospectos y envases originales, pudiendo presentarse proyectos de éstos para
inscripción, sólo para el caso de productos de fabricación nacional.
l) Una muestra, tal como llegan al consumidor. La muestra debe incluir opcionalmente la fecha de
elaboración y necesariamente la fecha de expiración del producto así como el número de lote o
código de elaboración. Dicho número de lote o código de elaboración debe señalarse en el certificado
de control de calidad otorgado por el laboratorio productor. Para el control de calidad post-mercadeo
será el Laboratorio de Control de Calidad y Toxicología el que tomará la cantidad de muestras
adecuadas.
Para el caso de productos importados se incluirá el certificado emitido por la autoridad sanitaria
competente del país de origen y legalizado por el Consulado de Bolivia, de acuerdo al modelo de la
OMS (Organización Mundial de la Salud) para Certificación de productos farmacéuticos sujetos a
comercio internacional.
La reinscripción del medicamento debe solicitarse por escrito antes de su vencimiento, adjuntando la
información científica imparcial actualizada y el registro sanitario anterior. Las solicitudes de
reinscripción presentadas después de expirado el registro sanitario deben cumplir con todos los
requisitos exigidos para la primera inscripción.
El registro sanitario tendrá validez de 5 (cinco) años al cabo de los cuales puede solicitarse su
reinscripción, siguiendo las normas señaladas en el reglamento de la presente Ley, siendo facultad
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del Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, cancelar o
suspender el registro sanitario si no se cumplen con los requisitos establecidos en el reglamento de
ésta Ley o con normas técnicas sanitarias.
Todo cambio de nombre, modificación de fórmula, forma farmacéutica, origen, así como de
fabricante, obliga a un nuevo trámite de Registro Sanitario.
Número de registro sanitario, debe estar impreso en los estuches o etiquetas, debiendo considerarse
la vigencia de cinco (5) años este número podrá establecerse mediante impresión, sello o
autoadhesivo.
Número de registro sanitario Es un código alfa-numérico que debe figurar en los estuches o etiquetas
de todo medicamento. Está compuesto por tres partes separadas por un guión (-) y una barra (/)
respectivamente:
La primera parte está compuesta por dos o tres letras capitales que identifican el tipo de producto de
acuerdo a la siguiente relación:
NN Medicamento nacional
II Medicamento importado
MN Misceláneo nacional
MI Misceláneo importado
CN Cosmético nacional
CI Cosmético importado
La segunda parte está compuesta por cinco cifras asignadas al número de Registro
La tercera parte está compuesta por dos dígitos que corresponden al año en el que se
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Ejemplos: NN-1234/98
II -1235/98
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Flujo grama para la inscripción o reinscripción de medicamentos
Flujo grama de actividades
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Flujo grama para evaluación y calificación de eficiencia y seguridad
Flujograma de actividades
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REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
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