5/ PRECAUCIONES 10/ RESULTADOS 14.4.

Dosificación
- CEPHASCREEN® El estuche intacto se debe conservar a 2-8 °C. Sólo para uso diagnóstico El tiempo de tromboplastina parcial activada de las muestras analizadas Comparar el APTT del paciente con el control del APTT de referencia
in vitro. Estos reactivos sólo deben ser utilizados por personal autorizado aparece en tiempo real, en la unidad seleccionada por el operador, en la utilizado en el laboratorio. Mantenga el reactivo STA® -
Determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada
del laboratorio. pantalla del aparato (ver el “Manual del Operador”). El resultado debe Cephascreen® a temperatura ambiente (18-25 °C) antes de su uso.
Los estuches STA® - Cephascreen® están diseñados especialmente para interpretarse en función del estado clínico y biológico del paciente. Siga las instrucciones del fabricante para la determinación del APTT.
- CEPHASCREEN® 4 Por ejemplo:
los aparatos de la línea STA® que pueden utilizar este reactivo. Antes de Si el aparato señala que los resultados obtenidos para los controles se
• Kit de 12 viales de 4 ml cualquier utilización, leer con atención el “Manual del Operador” del sitúan fuera del intervalo de valores indicado en las hojas incluidas en el En una cubeta precalentada a 37 °C:
(REF 00308) instrumento utilizado. estuche, es preciso asegurarse del buen funcionamiento de todo el
Los residuos se eliminarán con arreglo a la reglamentación local vigente. sistema: condiciones de ensayo, reactivos, plasmas en los que se efectúa • Diluya el plasma (de referencia, del paciente o de control) . . . 1 vol.
Tener cuidado en el manejo de estos reactivos y las muestras.
- CEPHASCREEN® 10 el test, etc. Si es necesario, repetir las muestras. • STA® - Cephascreen® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 vol.
• Incubar a 37 °C durante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 mn
• Kit de 12 viales de 10 ml 6/ OBTENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA MUESTRA 11/ LIMITACIONES
IVD
• Inicio de un cronómetro, añadir el STA® - CaCl2 0.025 M
(REF 00310) La obtención de la muestra debe ajustarse a las recomendaciones para las • En general el STA® - Cephascreen® es insensible a las deficiencias precalentado a 37 ° C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 vol.
Febrero 2013 Español 6 pruebas de hemostasia. precalicreínicas. Se ha mencionado en la literatura que los pacientes
• Obtención de la muestra homocigotos con deficiencia precalicreínica no manifiestan ningún Anotar el tiempo de coagulación (segundos).
– En un tubo no humedecible con una solución de citrato trisódico episodio hemorrágico particular (8).
1/ UTILIZACIÓN DEL KIT 0,109 M: 1 vol. de citrato para 9 vol. de sangre, 14.5. Resultados
Los kits STA® - Cephascreen® contienen reactivos para la determinación • Cuando se realice un control de terapia con heparina, cualquier Tenga en cuenta el tiempo de coagulación (segundos) del plasma
– o en tubo CTAD, que es un tubo especialmente indicado para prevenir liberación de factor plaquetario 4 (PF4) el cual es un potente inhibidor de
del tiempo parcial de tromboplastina activada (APTT) en el plasma, la inactivación de la heparina (6). paciente y el del plasma normal de referencia. El resultado debe
heparina, representa una importante fuente de error: interpretarse en función del estado clínico y biológico del paciente.
conforme a Langdell R.D. et al. (1) y a Larrieu M.J., Weilland C. (3) en los
• Centrifugación – Recolecte la sangre en tubos plásticos, siliconizados, o CTAD,
aparatos de la línea STA® compatibles con este reactivo. Comprobar que los resultados obtenidos para los controles se sitúan
Centrifugación: 15 minutos a 2000-2500 g. – Realice la centrifugación dentro de 1 hora después de la toma de en los intervalos indicados en la hoja incluida en el kit. Si el aparato
• Conservación muestras si la sangre fue recolectada en el anticoagulante señala que los resultados obtenidos para los controles se sitúan
2/ SUMARIO El plasma se puede conservar durante 4 horas a 20 ± 5 °C (9). convencionales (citrato) y dentro de 4 horas si la sangre fue fuera del intervalo de valores indicado en la hoja incluida en el
Si el paciente está sometido a terapia con heparina, los plasmas se recolectada con tubos CTAD.
• El tiempo parcial de tromboplastina activada es una prueba general de estuche, es preciso asegurarse del buen funcionamiento de todo el
coagulación para detectar los factores de coagulación XII, XI, IX, VIII, X, pueden conservar durante 2 horas (citrato) o 4 horas (CTAD) a sistema: condiciones de ensayo, reactivos, plasmas en los que se
V, II y fibrinógeno. La determinación de APTT es también útil para 20 ± 5 °C. 12/ INTERVALO DE REFERENCIA efectúa el test, etc. Si es necesario, repetir las muestras.
monitorear la terapia heparínica con heparina sin fraccionar (UFH). 14.6. Intervalo de referencia
Los valores normales pueden variar de acuerdo a las condiciones locales
• Se observa un APTT prolongado en las siguientes situaciones (7): 7/ PREPARACIÓN Y CONSERVACIÓN DEL REACTIVO (como tipos de población). Es necesario por lo tanto que cada laboratorio Por ejemplo, se analizaron 30 plasmas humanos normales con el
– Deficiencias congénitas establezca sus propios rangos normales y los valores de control instrumento ST art®. El tiempo medio observado fue de 28,7
◊ Si el tiempo de protrombina (PT) es normal, pueden ser deficientes • Preparación
segundos con una desviación estándar de 2,5 segundos.
Mantener el reactivo a temperatura ambiente (18-25 °C) durante aceptables para su población local particular de pacientes. En general, los
los siguientes factores: valores son considerados normales si se encuentran
_ dentro del rango 14.7. Características del método
30 minutos antes de su uso. Agitar muy vigorosamente o con un
- factor VIII (STA® - Deficient VIII, REF 00725) siguiente: media ± 2 desviaciones estándar (X ± 2 SD) (5). Los resultados de los estudios de reproducibilidad intra e inter-series
agitador tipo Vortex (a velocidad máxima durante 3 a 5 segundos) para
- factor IX (STA® - Deficient IX, REF 00724) Por ejemplo: se examinaron con el STA - Cephascreen® 357 plasmas
®
obtenidos en ST art® están indicados en las tablas siguientes:
obtener una solución homogénea. Luego, añadir un STA® - Reducer
- factor XI (STA® - Deficient XI, REF 00723) humanos normales utilizando el analizador STA®. El tiempo medio
nuevo (REF 00797 o 00801) y el tapón perforado. El reactivo se
- factor XII (STA® - ImmunoDef XII, REF 00315). observado fue de 29,2 segundos, con una desviación estándar de 2,8 Reproducibilidad intra-serie Reproducibilidad inter-serie
encuentra listo para el empleo.
◊ Si todos estos factores son normales, debe estudiarse una posible segundos.
deficiencia en el quininógeno HMW (factor de Fitzgerald). • Conservación Se observa un APTT estadísticamente prolongado en recién nacidos. En Muestra Muestra a Muestra b Muestra c Muestra d
– Deficiencias adquiridas y condiciones anormales Conservados a 2-8 °C en su embalaje original, los reactivos son estables cambio, se observan tiempos más breves en la población de edad
◊ Enfermedades hepáticas hasta la fecha de caducidad indicada en el estuche. avanzada (4). _n 24 24 10 10
◊ Coagulopatía de consumo Una vez homogeneizado y abierto el reactivo, con el STA® - Reducer y X (s) 29,8 50,5 30,8 49,9
◊ Fibrinólisis la tapa perforada en su lugar, éste se mantiene estable durante: DS (s) 0,26 0,50 0,45 0,59
◊ Anticoagulantes circulantes (de tipo LA o anticoagulantes – 7 diás (REF 00308) o 10 diás (REF 00310) en STA-R® y 13/ CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO CV (%) 0,9 1,0 1,4 1,2
circulantes contra un factor) STA Compact® Los resultados de los estudios de reproducibilidad intra e inter-series
◊ Durante una terapia con heparina o con antagonistas de la – 8 diás (REF 00308) o 10 diás (REF 00310) en STA Satellite®. obtenidos en STA® están indicados en las tablas siguientes:
vitamina K Non congelare.
◊ Tratamientos con inhibidores de la trombina (ej., hirudina, Reproducibilidad intra-serie Reproducibilidad inter-serie BIBLIOGRAFÍA
argatroban, etc.). 8/ REACTIVOS Y MATERIALES AUXILIARES Muestra Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4 1. LANGDELL R.D., WAGNER R.H., BRINKHOUS K.M.:
• STA® - CaCl2 0.025 M (REF 00367). “Effect of antihemophilic factor on one-stage clotting tests”. J. Lab. Clin.
3/ PRINCIPIO DEL TEST STA® - Coag Control N + P (REF 00679), STA® - System _n 21 21 10 10 Med., 41, 637-647, 1953.
• X (s) 29,8 47,2 29,8 48,0
El APTT implica la recalcificación de plasma en presencia de una cantidad Control N + P (REF 00678) o STA® - Routine QC 2 ml 2. BELL W.N., ALTON H.G.:
estandarizada de cefalina (sustituto de las plaquetas) y de polifenol (REF 00554): controles normal y anormal. SD (s) 0,19 0,40 0,42 0,44
“A brain extract as a substitute for platelet suspensions in the
(activador del factor XII). El APTT explora los factores de coagulación XII, CV (%) 0,6 0,8 1,4 0,9
• STA-R®, STA Compact® o STA Satellite®. thromboplastin generation test”. Nature, 174, 880-881, 1954.
XI, IX, VIII, X, V, II y I, exceptuando las plaquetas.
• STA® - mini Reducer REF 00797 (STA® - Cephascreen® Ã ) o 3. LARRIEU M.J., WEILLAND C.:
STA® - maxi Reducer REF 00801 (STA® - Cephascreen® É). “Utilisation de la “céphaline” dans les tests de coagulation”. Nouv. Rev.
4/ COMPOSICIÓN DEL KIT 14/ VARIANTES Fr. Hématol., 12, 2, 199-210, 1957.
• Equipamiento habitual en los laboratorios de análisis clínicos.
Cada estuche de STA® - Cephascreen® contiene una hoja con código de Los capítulos 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 11 precedentes, son también válidos para la 4. CAWKWELL R.D.:
barras. Este código de barras contiene las siguientes informaciones: determinación con el método semiautomático. “Patient’s age and the activated partial thromboplastin time test”.
número de lote, referencia del kit, referencia del reactivo, fecha de 9/ PROCEDIMIENTO Thromb. Haemostasis, 39, 780-781, 1978.
caducidad. Comparar el APTT del paciente con el control del APTT de referencia 14.1. Preparación y conservación del reactivo
Mantener el reactivo a temperatura ambiente (18-25 °C) durante 5. LEVIN HILLMAN C.R., LUSHER J.M.:
STA® - Cephascreen®: reactivo con cefalina (substituto de las plaquetas) utilizado en el laboratorio. Cuando se utilice una mezcla de plasma
30 minutos antes de su uso. Agitar muy vigorosamente o con un
humano normal (plasmas serológicamente ensayados), asegúrese de que “Determining the sensitivity of coagulation screening reagents: a
extraída de tejido cerebral de conejo (2) y un activador (polifenólico) agitador tipo Vortex (a velocidad máxima durante 3 a 5 segundos)
los plasmas sean obtenidos de individuos sanos, ya sea hombre o mujer, simplified method”. Lab. Med., 13, 3, 162-165, 1982.
(patente concedida), viales de 4 ml (REF 00308) o de 10 ml (REF 00310). para obtener una solución homogénea (no añada ni STA® - Reducer,
con edades comprendidas entre 18 y 55, que no se encuentran tomando 6. CONTANT G., GOUAULT-HEILMANN M., MARTINOLI J.L.:
Este reactivo contiene la mezcla 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona / 2- metil-2H-isotiazol-3-
ningún medicamento y que su donación sea voluntaria. ni tapa de plástico perforada).
ona (3:1). A la concentración a la que se presenta (< 0,06 %), esta mezcla se clasifica como
Una vez homogeneizado y abierto, el reactivo es estable 24 horas a “Heparin inactivation during blood storage: its prevention by blood
irritante.
9.1. Plasmas a analizar 20 ± 5 °C y 14 diás a 2-8 °C, dejando tapado el vial luego de su uso. collection in citric acid, theophylline, adenosine, dipyridamole - C.T.A.D.
R43: Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel.
S26: En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y Los plasmas a testar han de estar sin diluir. Introducirlos en el mixture”. Thromb. Res., 31, 365-374, 1983.
acúdase a un médico. instrumento (ver el “Manual del Operador” del instrumento utilizado). 14.2. Reactivos y materiales auxiliares
7. SAMAMA M., CONARD J., HORELLOU M.H., LECOMPTE T.:
S28: En caso de contacto con la piel, lávense inmediata y abundantemente con agua y jabón. Seleccionar el(los) test(s) a efectuar en los plasma de pacientes. • STA® - CaCl2 0.025 M (REF 00367). “Physiologie et exploration de l’hémostase”. Paris: Doin, 152-153,
S36/37/39: Úsense indumentaria y guantes adecuados y protección para los ojos/la cara.
9.2. Controles • Coag Control N + P (REF 00621) o System Control N + P 1990.
Este reactivo contiene productos de origen humano y/o animal. Cuando se ha utilizado
Los controles son necesarios para verificar la exactitud y la (REF 00617): controles normal y anormal.
plasma humano en la preparación de este reactivo, se excluye previamente la presencia del 8. BORG J.Y.:
antígeno HBs, de los anticuerpos anti-HCV, anti-HIV 1 y anti-HIV 2 con los correspondientes reproducibilidad de los resultados. Preparar estos reactivos de control • Instrumento similar al ST art®. “Déficits constitutionnels en facteur de la coagulation en dehors de
análisis. Sin embargo, ningún test puede garantizar de manera absoluta la ausencia de
agentes infecciosos. Por eso, este reactivo de origen biológico ha de ser manipulado con las
y transferir la información contenida en el código de barras impreso en • Equipamiento habitual en los laboratorios de análisis clínicos. l’hémophilie” in “Manuel d’hémostase”, J. Sampol, D. Arnoux,
precauciones habituales, ya que se trata de un producto potencialmente infecciosos.
su respectivos inserts, al instrumento. Estos controles se utilizan han 14.3. Plasmas a analizar y controles B. Boutière, Paris: Elsevier, 359-377, 1995.
de estar sin diluir. Los plasmas a testar y los controles se utilizan han de estar sin diluir.
9.3. Dosificación 9. “Etude des différents paramètres intervenant dans les variables
Para la realización de la dosificación, seguir los protocolos descritos préanalytiques (revue de la littérature)”. Sang Thromb. Vaiss., 10, 5-18,
en los “Standardized Operating Procedures” del instrumento. 1998.
La determinación del APTT en el plasma por valorar se procesa
automáticamente por el analizador tan pronto se cargan las muestras.
Los cambios significativos son indicados por las líneas punteadas en el margen.
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