REPUBLICA DE VENEZUELA

MINISTERIO DE AGRICULTURA Y CRIA

SERVICIO AUTONOMO DE SANIDAD AGROPECUARIA
DESPACHO DEL MINISTRO
DM/    187 Y 189
CARACAS
 
EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES QUE LE CONFIEREN LOS ARTICULOS
2°, LITERAL 1, DE LA LEY SOBRE DEFENSAS SANITARIAS, VEGETAL Y
ANIMAL Y 5° DE LA LEY DE ABONOS Y DEMAS AGENTES SUSCEPTIBLES DE
OPERAR UNA ACCION BENEFICIOSA EN PLANTAS, ANIMALES, SUELOS O
AGUAS, ESTE DESPACHO RESUELVE DICTAR LAS NORMAS GENERALES
SOBRE LAS ACTIVIDADES DE INSUMOS DE USO ANIMAL.
 
 
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
 
Artículo 1:
La presente Resolución tiene por objeto regular las actividades de fabricación,
elaboración, importación, exportación, almacenamiento,distribución,
expendio, y Control de calidad de drogas, productos biológicos de uso
veterinario, alimentos, sal mineralizada, suplemento mineral, mezcla mineral
completa, suplemento vitamínico, premezcla de vitaminas y minerales y
cosméticos así como los productos y subproductos utilizados como materia
prima para la elaboración de los mismos.
 
 
Artículo 2.
El Ministerio de Agricultura y Cría, a través del Servicio Autónomo de
Sanidad Agropecuaria, ejercerá el control de calidad y fiscalización de todo
lo relativo a la fabricación, elaboración, importación, exportación,
almacenamiento, distribución,  expendio, y Laboratorios de Control de
Calidad de los productos a que se refiere esta Resolución.
 
Parágrafo único:
La información solicitada para fines de registro debe ser presentada de
acuerdo a los instructivos diseñados por el SASA para este fin.
 
 
 
 
TITULO II   - DEFINICIONES
 
Artículo 3.
Para la mejor interpretación de esta norma se establecen las siguientes
definiciones:
 
Insumo de uso animal: Todo producto natural, sintético,  biológico o de
origen biotecnológico utilizado para promover la producción pecuaria, así
como para el diagnóstico, prevención, control, erradicación y tratamiento de
las enfermedades, plagas u otros agentes nocivos que afecten a las especies
animales o sus productos. Comprende también los cosméticos o productos
destinados al embellecimiento de los animales y otros, que utilizados en los
animales y su hábitat, restauren o modifiquen las funciones orgánicas,   cuiden
o protejan sus condiciones de vida.
Se incluyen alimentos y aditivos.
 
Probiótico: Son cepas de microorganismos vivos obtenidos en laboratorio
que conservan sus actividades fisiológicas y metabólicas, que se utilizan para
mejorar el balance microbiano gastrointestinal y el estado nutricional y
sanitario de los animales.
 
Medicamento homeopático: Es aquel preparado farmacéutico de origen
natural, el cual se obtiene siguiendo el procedimiento de la farmacopea
homeopática.
 
Aditivo: Sustancia o producto utilizado para dar olor, sabor, color, conservar,
prevenir la compactación, la oxidación, producir emulsificación o
acidificación en los alimentos.  También se consideran como tales, aquellas
sustancias que administradas en las raciones de los animales ejercen sobre los
mismos una actividad preventiva o curativa contra agentes nocivos de
ocurrencia común.
 
Fecha de elaboración: Es aquella que se indica como la de elaboración del
producto.
 
Fecha de vencimiento o de expiración: Es la que se indica como fecha
máxima hasta la cual se garantiza la actividad, potencia, pureza,
características fisico-químicas, microbiológicas y otras que correspondan a la
naturaleza e indicación de un Insumo Pecuario.  Se asigna con base en los
resultados de las pruebas de estabilidad realizadas para tal efecto.
 
Lote: Se entiende por lote la cantidad de un insumo pecuario que se produce
en un solo ciclo de fabricación o elaboración. La característica esencial del
lote es su homogeneidad
 
Número de lote: Asignación de números, letras o su combinación, para
identificar el lote del producto.
 
Producto a granel: Se entiende por producto a granel todo insumo pecuario
que se encuentre en su forma de manufactura definitiva, sin haberse
subdividido ni rotulado en sus envases o empaques finales de presentación
comercial.
 
Control de Calidad: Conjunto de operaciones destinadas a garantizar en todo
momento la producción uniforme de lotes de productos que satisfagan las
normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros
establecidos.
 
Productor: Toda persona natural ó jurídica que contando con planta de
producción se dedique a la fabricación o elaboración de insumos pecuarios,
cumpliendo todos los procesos químicos, físicos o biológicos a que haya
lugar.
 
Importador: Toda persona natural o jurídica que ingrese al país insumos
pecuarios o materias primas para la elaboración y/o fabricación de los
mismos, cumpliendo con los requisitos establecidos en la presente Resolución
y en la legislación vigente.
 
Exportador: Toda persona natural o jurídica que exporte insumos pecuarios o
materias primas para la elaboración y/o fabricación de los mismos,
cumpliendo con los requisitos establecidos en la presente Resolución y en la
legislación vigente.
 
Buenas prácticas de manufactura: Normas, procesos y procedimientos de
carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, biológicos,
cosméticos  y demás preparaciones farmacéuticas. Al respecto se adoptan las
Buenas Prácticas de Manufactura expedidas por la Organización Mundial de
la Salud (OMS).
 
Fabricante a través de terceros: Toda persona natural o jurídica, que sin
contar con planta de producción, se dedique a la comercialización de Insumos
Pecuarios registrados a su nombre, suscribiendo contrato para la elaboración y
control de calidad de los mismos con un laboratorio registrado como
productor ante la autoridad competente.
 
Laboratorio –arbitro:
Es el laboratorio de alta tecnología y eficiencia con reconocimiento de los
Organismos Internacionales y Nacionales, para dirigir una controversia.
 
Toxicidad: Cualquier efecto dañino sobre el organismo producido por un
insumo pecuario el cual  puede ser  reversible ó no.
 
Toxicidad aguda: Es el resultado de la ingestión o absorción de una cantidad
relativamente importante de una sustancia que ha superado su margen de
seguridad, resultando tóxica en pocos minutos, horas o días (de 0 á 7 días).
 
Toxicidad Sub Aguda :
 Es el resultado de la ingestión o absorción de una cantidad relativamente
importante de una sustancia que ha superado su margen de seguridad,
resultando tóxica  entre  8 a 30 días.
 
Toxicidad crónica: Es el resultado de la ingestión o absorción de una
cantidad relativamente importante de una sustancia que ha superado su
margen de seguridad, resultando tóxica después de 30 días.
 
Dosis: Cantidad de droga requerida para lograr un efecto deseado en cada
especie animal, teniendo en cuenta la vía de absorción del mismo durante un
tiempo específico.
 
Tiempo de retiro: Tiempo que debe transcurrir entre el último día de
tratamiento de los animales, y el momento de destino para sacrificio o
consumo humano.
 
Condiciones de almacenamiento: Son requerimientos físicos y ambientales
de temperatura, humedad, luz, radiación u otros necesarios para mantener
inalterables las características físico-químicas y biológicas del producto.
 
Inactivante: sustancia que actúa sobre el antígeno impidiendo su
multiplicación o replicación en un hospedero animal, en un sustrato celular o
medio de cultivo.
 
Adyuvante: Sustancia que facilita que un antígeno sea reconocido mejor por
el sistema inmune, propiciando respuestas estables y de mayor duración.
 
Conservantes: Son sustancias que se emplean para conservar y preservar  un
producto manteniendo sus características físico-químicas y biológicas
originales, durante un determinado período de tiempo.
 
Dosis letal 50, (DL50): se define como la cantidad necesaria de droga o
principio activo, para generar efectos tóxicos de producir la muerte en el 50%
de los animales a los que se administre.
 
Dosis tóxica 50 (DT50): Se define como la cantidad necesaria de droga ó
principio activo, para generar efectos tóxicos en el 50% de los animales a los
que se aplica.
 
Dosis letal mínima: dosis más baja de una sustancia (diferente a la DL 50)
que sea capaz de producir la muerte.
 
Límite máximo de residuos de medicamentos veterinarios (LMR): Es la
concentración máxima permitida de residuos resultantes del uso de un
medicamento veterinario.
 
Ingesta Diaria Admisible:
Cantidad máxima de resíduos de medicamentos ó sustancia química que
pueden ingerirse diariamente con  el alimento  sin riesgo apreciable para la
salud del consumidor
 
Titulo o concentración viral ó bacteriana: Medición de la cantidad de
antígeno viral o bacteriano presente en el producto, expresado según la técnica
analítica o prueba biológica empleada.
 
Potencia o eficacia inmunológica: Medición de la respuesta inmune de
animales previamente vacunado con un biológico y desafiados con el agente
patógeno, in vivo o in vitro.  En el caso de los antígenos de diagnóstico, estos
parámetros serán reemplazados por sensibilidad y especificidad de la prueba.
 
Antídoto: Sustancias que bloquean las acciones de los principios activos, de
manera especifica o inespecifica.
 
Efectos indeseables: Reacciones adversas, ocurridas con posterioridad a la
aplicación de un Insumo Pecuario.  Pueden ser de carácter individual o
colectivo.
 
Farmacocinética: Tiempos  y procesos de absorción, distribución y
eliminación de los medicamentos en el animal.
 
Farmacodinamia: Proceso vinculado al metabolismo, transformaciones
y  acciones de un fármaco sobre tejidos y funciones del organismo animal.
 
Muestra: Parte representativa de una producción utilizada para el control de
un número de unidades, con fines de ensayo, registro y/o control de calidad.
 
Contramuestra: Muestra que permanece bajo custodia del establecimiento
responsable del producto, como fiel testigo de un lote o partida, hasta que lo
determine el organismo oficial o su fecha de vencimiento. Deberán ser
selladas y lacradas, para asegurar su inviolabilidad.
 
Droga:
Sustancia farmacológica o biológicamente activa de origen animal, vegetal o
mineral, ya sea natural, sintética o semisintética, que se utiliza para el
diagnóstico, prevención, control ó tratamiento de las enfermedades de los
animales.
 
Producto terminado:
 
Es toda droga ó mezcla de drogas, con o sin adición de adyuvantes (sustancias
auxiliares), presentada bajo una forma farmacéutica, en empaques o envases y
rotulado listo para su distribución  y uso, empleadas con fines de diagnóstico,
prevención, control o tratamiento de las enfermedades de los animales o con
fines cosméticos.
 
Producto Biológico:
Aquel obtenido a partir de un organismo vivo, mediante delección, extracción
o síntesis de agentes microbianos, sustancias derivadas del cultivo de los
mismos o de la sangre humana o animal.  Se presenta en empaques o envases
rotulados listo para su distribución y uso con fines de diagnóstico, preventivo
o terapéutico en los animales.
 
Antígeno: Sustancia que estimula la formación de anticuerpos de un animal y
reaccióna de manera observable con el anticuerpo específico.
 
Cosmético:
Es el producto de uso veterinario, para aplicación externa y protección de la
piel y sus anexos, dentadura o también para producir efectos de limpieza,
aromatización y  belleza.
 
Ingrediente o principio activo:
Componente farmacológico o biológicamente activo de un producto
terminado que se utiliza para producir un efecto de diagnóstico, preventivo o
terapéutico en los animales.
 
Excipiente o vehículo:
Es aquel que sin producir modificaciones en la acción farmacológica o
biológica del ingrediente activo se adiciona en los productos para obtener
efectos, tales como facilitar su administración, absorción, estabilidad,
conservación o presentación.
 
Plus: Término utilizado para indicar adición de una sustancia química
compatible con el principio activo principal para crear efecto de sinergismo ó
potenciación .
 
Forma farmacéutica:
Estado físico en el cual se presenta un producto con el objeto de facilitar su
dosificación y administración
 
Materia prima:
Es toda sustancia de cualquier origen, utilizada en la elaboración de
medicamentos, productos biológicos, alimentos, suplementos, premezclas y
cosméticos para uso animal.
 
Alimento para animales:
Son materias comestibles, adecuadas para consumo animal, no aptas para el consumo
humano, que aportan energía y/o nutrientes y que pueden contener ó no aditivos.
 
Alimento concentrado:
Aquel que cuenta con un contenido elevado de principios nutritivos
digestibles y que se usan como alimento.
 
Alimento balanceado:
Aquel que contiene los requerimientos nutricionales de un tipo animal de acuerdo a su
estado fisiológico como una dieta apropiada para mantenimiento y producción.  Puede
contener  o no aditivos
 
Alimento medicado:
Aquel al que se le han adicionado medicamentos para prevenir, mitigar, tratar,
curar enfermedades y/o promover el crecimiento.
 
Sal mineralizada:
 Mezcla mineral cuyo componente principal es cloruro de sodio.
 
 
Suplemento alimenticio:
 Aquel que administrado con el alimento mejora su balance nutritivo o rendimiento
total.
 
Suplemento mineral:
Mezcla de macro y micro-elementos cuyos componentes principales son los
elementos calcio y fósforo.
 
Suplemento mineral-vitamínico.
Todo suplemento mineral que contenga vitaminas.
 
Suplemento vitamínico:
Toda mezcla preparada en un vehículo adecuado que contenga una o más vitaminas
destinadas a la nutrición y/o terapia animal.
 
Suplemento mineral-vitamínico medicado:
Todo suplemento mineral-vitamínico al que se le han agregado antibióticos u otros
quimioterápicos.
 
Premezcla:
Mezcla uniforme de uno o más microingredientes que puede llevar o no excipientes.  Se
utiliza para facilitar una dispersión uniforme de los micro-ingredientes en un volumen
de mezclado determinado.
 
Premezcla de minerales trazas:
Toda premezcla en la cual se incorporen los minerales trazas indispensables para la
alimentación animal.
 
Harina:
 Ingrediente de origen animal o vegetal que ha sido deshidratado, molido y reducido a
un tamaño determinado de partículas.
 
Harina de carne:
 Producto elaborado con resíduos de carne de animales sanos beneficiados en
mataderos industriales, el cual no deberá contener pelos, sangre, pezuñas,
cuernos, excrementos, contenidos estomacales y recortes de cuero, tratado por
calor y molido, del cual se ha evaporado la mayor parte de la humedad y al
que  se le ha adicionado antioxidantes para su preservación, libre de
salmonellas y otros agentes patógenos según parámetros establecidos por
FONDONORMA.
 
Harina de carne y hueso:
 Producto elaborado con resíduos de carne y hueso, provenientes de animales sanos
beneficiados en mataderos industriales, tratado por  calor, molido y deshidratado al que
se le ha adicionado antioxidante para su preservación,  libre de salmonellas y otros
agentes patógenos establecidos según parámetros de FONDONORMA.
 
Harina de hueso:
 Producto que resulta del procesamiento térmico y molienda de los huesos de animales
sanos beneficiados, libre de salmonellas y otros agentes patógenos establecidos según
párametros de FONDONORMA.
 
Harina de pescado:
Producto que resulta del cocimiento, prensado, desecado y molido del pescado y/o
resíduos del mismo, con la extracción  de su aceite y tratado con un antioxidante,  libre
de salmonellas y otros agentes patógenos establecidos según parámetros de
FONDONORMA.
 
Harina de sangre:
Es el que resulta de la deshidratación por calor y molienda de la sangre fresca de
animales sanos sacrificados en mataderos industriales, con ó antioxidantes, libre de
salmonellas y otros agentes patógenos establecidos, según los parámetros de
FONDONORMA.
 
Harina de plumas:
Es el producto elaborado con plumas de aves sanas sacrificadas en mataderos
industriales, tratadas con calor a presión, molidas, libre de salmonellas y otros  agentes
patógenos establecidos, según los parámetros de FONDONORMA.
 
Sebo:
Es una mezcla de grasas de animales de la misma especie beneficiadas en
mataderos industriales, obtenida por calor y compresión mecánica de los
tejidos adiposos y anexos adicionados con antioxidantes, libre de salmonellas
y otros   agentes patógenos establecidos, según los parámetros de
FONDORMA.

TITULO III
DEL REGISTRO DE FABRICANTES, ELABORADORES, IMPORTADORES,
EXPORTADORES, ALMACENADORES,
EXPENDEDORES, DISTRIBUIDORES Y LABORATORIOS  DE CONTROL DE CALIDAD.
 
 
Capitulo I
Del registro de fabricantes, elaboradores importadores, exportadores, almacenadores
distribuidores, expendedores y laboratorios de control de calidad
 
Artículo 4
Toda persona natural o jurídica que pretenda dedicarse a cualesquiera de las actividades
previstas en el artículo 1° de esta Resolución deberá estar debidamente registrado con el
respectivo carácter, ante el Servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria del Ministerio
de Agricultura y Cría.
 
 
Artículo 5
Para optar al registro de las actividades establecidas en el capítulo I, el
interesado,  deberá presentar su solicitud con indicación de la dirección de sus oficinas,
locales y laboratorios, así como una exposición de las actividades a realizar con
indicación de los procesos y equipos de que dispone y de los mecanismos de análisis y
de control de calidad de los productos.
 
Parágrafo Unico: Es requisito indispensable para las personas jurídicas, acompañar la solicitud de
Registro de Empresa con la copia certificada de su Acta Constitutiva y/o Estatutos Sociales actualizadas
debidamente protocolizado y su objeto social debe estar relacionado con la actividad a realizar.
 
Artículo 6
Tanto las personas naturales como las jurídicas deberán presentar con la solicitud de
Registro de Interesado un poder notariado otorgado a un médico veterinario o
farmacéuta colegiado para actuar en el S.A.S.A. en todos los asuntos relacionados con
las actividades que pretendan realizar, quien a los fines de esta Resolución se
denominará ASESOR TECNICO. Así mismo, y cuando la actividad a realizar sea de la
fabricación, la solicitud deberá estar acompañada del o los contratos con laboratorios a
los que correspondan la debida fabricación y control de calidad.
 
Artículo 7 FABRICACION DE INSUMOS EXCLUSIVAMENTE PARA
EXPORTACIÓN
REQUISITOS:
 
1.    Registro de empresa fabricante, elaboradora y exportadora ante el SASA.
2.    Contrato entre ambos laboratorios dejando constancia de que el producto es solo
para fines de exportación.
3.    Informe técnico de inspección del laboratorio fabricante.
4.    Dossier del producto a exportar.
5.    Etiqueta definitiva del producto.
6.    Permiso de Exportación.
 
Artículo 8
El Registro de Interesado como Fabricante y/o Elaborador,  Importador, Exportador,
Almacenador, Distribuidor, Expendedor y Laboratorio de Control de Calidad se
otorgará mediante autorización del Servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria del
Ministerio de Agricultura y Cría.
 
 
 
CAPITULO II
DE LA IMPORTACION DE BIOLOGICOS, MEDICAMENTOS,COSMETICOS Y ALIMENTOS
PARA ANIMALES
 
Artículo 9
La importación de los biológicos, materias primas y muestras sin valor comercial (para
registro y ensayos) queda sujeta a la expedición por parte del Servicio Autónomo de
Sanidad Agropecuaria del respectivo Permiso Sanitario de Importación
 
 
CAPITULO III
DE LA FABRICACION Y/O ELABORACION DE BIOLOGICOS, MEDICAMENTOS,
COSMETICOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES
 
Artículo 10
La actividad de fabricación y/o elaboración de biológicos, medicamentos,
cosméticos y alimentos para animales que regula esta Resolución, está sujeto
al cumplimiento de los siguientes requerimientos y siguiendo las Normas de
Buenas Prácticas de Manufactura (OMS).
 
Asistencia técnica permanente por parte de un médico veterinario, debidamente
colegiado.
Servicio de laboratorio de control de calidad prestado por el propio fabricante o por un
tercero registrado en el SASA.
 
Instalaciones físicas adecuadas   previa Inspección y aprobación  del Servicio
Autónomo de Sanidad Agropecuaria, incluyendo las  maquinarias y equipos para  la
fabricación  de los productos mencionados en éste capítulo, para el cumplimiento y
adecuación de normas de bioseguridad y del medio ambiente.
 
Equipos de congelación y/o refrigeración y equipos auxiliares generadores de energía
eléctrica para la conservación de materias primas y productos terminados o en
proceso de fabricación y/o elaboración
Locales con las seguridades necesarias, para el caso de manejo de microorganismos
peligrosos para la salud humana y/o animal y de muy fácil difusión.
Mantenimiento de muestra de archivo de cada lote de producto elaborado, durante el
período de su validez, para el caso de biológicos y medicamentos.
En el caso de fabricante a través de terceros, deberá presentar contrato/convenio para la
elaboración y control de calidad de los mismos con un laboratorio debidamente
registrado ante la autoridad competente (SASA)
 
 
CAPITULO IV
DEL EXPENDIO DE  INSUMOS PARA USO ANIMAL
 
Artículo 11
La actividad de almacenamiento, distribución, expendio y comercialización en general
de biológicos, medicamentos,   alimentos para animales y cosméticos que regula esta
Resolución, deberá desarrollarse con apego a los siguientes requerimientos:
 
Asesoría  técnica permanente por parte de un médico veterinario colegiado,
especialmente para el caso de expendio de biológicos o medicamentos cuya venta
requiera prescripción facultativa.
Infraestructura física ajustada a las características de los productos a  juicio del Servicio
Autónomo de Sanidad Agropecuaria y previa inspección de las mismas.
Adecuados sistemas de refrigeración y/o congelación y sistema auxiliar generador de
energía eléctrica para la conservación de productos que así lo requieran.
 
 
CAPITULO V
OBLIGACIONES COMUNES PARA FABRICANTES Y/O ELABORADORES,
IMPORTADORES, EXPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y ALMACENADORES Y
LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS PARA USO ANIMAL
 
Artículo 12
Las personas naturales o jurídicas dedicadas a cualesquiera de las actividades reguladas
mediante esta Resolución están en el deber de cumplir con los siguientes requisitos:
 
Mantener y/o mejorar las condiciones de fabricación, elaboración, comercialización,
almacenamiento y laboratorios de Control de Calidad objeto de regulación
Prestar colaboración a los funcionarios del Servicio Autónomo de Sanidad
Agropecuaria en las visitas de inspección que realicen.
Facilitar a los funcionarios del Servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria la toma de
muestra de productos con destino al análisis de Control de Calidad de los mismos.
Suministrar al SASA, cuando les sean requeridos, los datos estadísticos sobre las
actividades que desarrollan.
La presentación comercial de empaques, envases y rotulados, deben tener la aprobación
del SASA
Abstenerse de utilizar el nombre del SASA para la promoción comercial del producto
por  parte del interesado.
 
Artículo 13
Los fabricantes, elaboradores, exportadores, distribuidores y los importadores de
productos para uso animal, regulados por esta Resolución, están obligados igualmente a
suministrar al SASA la información científica y técnica que se origine de un producto
ya registrado, así como el suministro de patrones o cepas de referencias para el análisis
de productos registrados o por registrar
 
Artículo 14
Todo interesado que fabrique, y/o elabore, importe, exporte, comercialice o almacene
biológicos, medicamentos,  alimentos para uso animal y cosméticos, está obligado a
registrar previamente tales productos ante la División de Insumos Pecuarios, Dirección
de Sanidad Animal, Servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria del Ministerio de
Agricultura y Cría.
 
Artículo 15
El registro de producto de uso animal se solicitará mediante comunicación presentada al
SASA, la cual no deberá estar referida a más de un (1) producto.
 
Artículo 16
Cumplidos como hayan sido los requisitos para el registro, establecidos en el presente
título de esta Resolución, el Servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria expedirá
mediante providencia administrativa el respectivo Registro.
 

TITULO IV
 DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD
 
Artículo 17
Los laboratorios de Control de Calidad a los que se refiere esta resolución, deberán estar
debidamente acreditados por FONDONORMA y quedan sujetos a la inspección por
parte del Servicio Autónomo de Sanidad  Agropecuaria (SASA), la cual tendrá como
propósito verificar el cumplimiento de los requisitos exigidos para el desarrollo de las
actividades autorizadas.
 
Artículo 18
Todo laboratorio de control de calidad que intervenga en el proceso de control de los
productos para animales a que se refiere esta Resolución, deberá estar en capacidad de
hacer entre otras, las siguientes comprobaciones: 
a)    Análisis de esterilidad y pureza
b)    Comprobación de inocuidad
c)    Recuento de microorganismos
d)    Titulaciones
e)    Viabilidad
f)     Pruebas serológicas
g)    Sensibilidad y especificidad
h)    Análisis bromatológico
i)     Análisis de macro y micro elemento
j)     Análisis de elementos tóxicos
 
Artículo 19
Los Laboratorios de Control de Calidad que intervengan en el análisis de medicamentos
veterinarios, deberán además estar en capacidad para hacer análisis de materias primas,
controles durante el proceso de producción y productos terminados, envases y
empaques, mediante determinaciones físicas, químicas y biológicas. Asimismo, estos
laboratorios deberán llevar libros de registro de los análisis realizados con los resultados
obtenidos,
los cuales estarán a disposición de los funcionarios del Servicio Autónomo de Sanidad
Agropecuaria.
 
Paragrafo único: En caso de que surjan controversias por los resultados arrojados en
los Laboratorios de Control de Calidad, las mismas podrán someterse a la consulta de
un laboratorio de arbitraje reconocido por el SASA.
 
TITULO V
DEL REGISTRO DE PRODUCTOS
 
Artículo 20
Para la utilización en el país de todo biológico, medicamento,  alimento y cosmético
para uso animal que se pretenda importar, exportar, fabricar y/o elaborar, o expender
y  almacenar con o sin carácter comercial, deberá estar previamente registrado ante el
Servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria del Ministerio de Agricultura y Cría.
 
Artículo 21
El Registro de Producto previsto en el articulo anterior se solicitará  mediante
escrito presentado al Servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria con los
recaudos y exigencias previstas  en esta Resolución.
 
La información para solicitud de registro debe presentarse de manera clara en el
siguiente orden preestablecido:
 
a)    Solicitud de registro de producto firmada por el asesor técnico de la empresa
b)    Exposición sumarial del producto
c)    Descripción del producto
d)    Métodos de fabricación del producto.
e)    Método de análisis de los ingredientes de la formulación
f)     Método de análisis del producto terminado
g)    Pruebas de estabilidad del producto
h)    Pruebas de eficacia
i)     Análisis del producto realizado por el laboratorio de control de calidad de la
empresa.
j)     Análisis del producto realizado por el laboratorio autorizado por el SASA.
k)    En caso de productos importados, Certificados de Libre Venta y Contrato de
autorización del fabricante o elaborador
l)     Literatura científica actualizada referente al producto
m)   Proyecto de etiqueta.
 
Artículo 22
Toda solicitud de registro deberá estar acompañada de dos (2) certificados  de análisis
completos del producto, realizados por dos (2) laboratorios diferentes, uno por el
laboratorio fabricante y el segundo por el laboratorio autorizado por el SASA, así como
también copia del proyecto de rotulado, caja, etiqueta y del prospecto con la
información científica que sea menester y deberá estar en español.
 
Parágrafo único:
Cuando se trate de productos cuyos análisis no pueden ser realizado por
ningún laboratorio en el país, se permitirá el certificado de análisis de control
de calidad del laboratorio fabricante del país de origen y de otro laboratorio.
 
Artículo 23
Para el caso del registro de un producto no fabricado por el interesado de orígen
nacional  o importado, la solicitud deberá contar con el contrato de fabricación entre
ambos y la certificación de control de calidad del producto.  En este caso, el interesado
y el fabricante serán solidariamente responsables de la calidad del producto.
Parágrafo único:
Cuando un insumo registrado como producto nacional pase a ser fabricado en
el extranjero, deberá someterse a registro como producto importado; de igual
manera se procederá cuando el producto importado pase a ser  fabricado en el
país.
 
Artículo 24
Cuando un producto cuyo registro sea solicitado  y contenga en su composición
ingredientes activos o sustancias biológicas desconocidas por el Servicio
Autónomo  Sanidad Agropecuaria, éste podrá exigir como requisito previo para su
registro  la realización de pruebas de eficacia en Venezuela, en cuyo caso el interesado
deberá suministrar el protocolo de ensayo, el cual será revisado y aprobado por el
Servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria.
 
Artículo 25
Cumplidos los requisitos exigidos en esta Resolución, y si el producto cuyo
registro se solicita no tiene objeción alguna de carácter técnico y legal, el
Servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria expedirá, mediante Providencia
Administrativa, el correspondiente Registro de Producto, con una vigencia de
diez años contados a partir de la fecha que dicha providencia señala.
 
 
CAPITULO VI
DEL REGISTRO DE BIOLOGICOS
 
Artículo 26
Toda solicitud de registro de producto biológico de uso animal deberá
contener:
1       Breve descripción del producto indicando:
- Nombre comercial.
-Composición, fórmula cualitativa y  cuantitativa
-Usos recomendados por el elaborador
-Precauciones o advertencia en su uso ó manejo.
-Dosis/vías de administración
 Presentación(es) comercial(es) del
 producto (tipo de envases, capacidad  de acuerdo al sistema métrico décimal) y
número de dosis indicar si son liofilizadas ó no. Diluentes: si los posee.
Cuando el producto contenga, o en su            elaboración se empleen virus o
microorganismos indicar:
-      Nombre de los virus o
microorganismos
-      Nombre(s) de la(s) cepa(s) y grado de virulencia.
 
1.1 Especificar las características físico-químicas del diluente. El diluente es parte del
registro del biológico en cuestión.
 
2.    Orígen: se entiende por orígen de las cepas, la organización proveedora de la misma,
en el caso de cepas aisladas por la empresa registrante u otra organización, deberá
presentar pruebas de aislamiento originales (fecha, lugar, especie animal, métodos
de aislamiento).
 
2.1 Indicar si los virus ó microorganismos, son vivos, modificados, atenuados
ó inactivados (en éste caso anexar métodos de inactivación).
 
2.2 Título y/o concentración final de virus o microorganismos por dosis o por unidad.
2.3 Cuando contenga varias cepas, indicar las cepas contra las que protege el producto.
2.4 Si el producto fue elaborado en cultivos celulares, indicar:
2.4.1Especie animal de donde provienen las células.
2.4.2Cultivo primario o tipo celular
2.4.3Pruebas realizadas para demostrar  
la ausencia de virus o microorganismos propios de la especie de donde se originó el
cultivo y presencia de patógenos para la especie que se va a utilizar
 
2.5   Prueba para demostrar la ausencia de gérmenes diferentes a los empleados
específicamente para la elaboración del producto.
2.6  Cuando el producto se obtiene de órganos, tejidos o productos de animales, indicar:
- Especie animal
- Edad
- Peso
- Sexo
- Raza
2.7  Cuando se obtenga de extractos naturales, señalar:
- Naturaleza y fuente del principio.
-Indicar y describir los pasos activos  llevados a cabo en la elaboración del
producto, incluyendo generalidades acerca de estabilizador(es) y/o adyuvantes
empleados, así como la naturaleza del diluyente.
3      Literatura científica actualizada del producto que apoye la solicitud e
incluir las pruebas de campo realizadas por la propia Empresa.
 
4      Métodos utilizados en la comprobación de:
- Esterilidad                
     - Pureza
- Inocuidad                
- Titulación
- Potencia        
- Ausencia de pirógenos
- Estabilidad
- cualquier otra prueba para constatar
  la  calidad del producto
5      En caso de que el producto no sea elaborado por el solicitante debe anexar Contrato
de fabricación legalizado, debidamente firmado por ambas partes.
6      Instrucciones para el uso y precauciones
7   Presentación del producto y forma farmacéutica.
8    Prueba de Eficacia del Producto
Proyecto de etiqueta y de los empaques
- Nombre comercial.
-  Composición
-  Indicaciones para el uso
-Vía de administración dosis y frecuencia.
- Especie (s) animales (s) de destino
-  Fecha de elaboración
-  Fecha de vencimiento
-  N° de registro oficial
-  N° de lote
-  Nombre del asesor técnico
-  Fabricante
-  Importador / Distribuidor     
-  Indicación para su conservación  y
      reconstitución
-  Peso neto del contenido del envase
-  Descripción de la leyenda
-      “Uso  veterinario”
-      “Manténgase fuera del alcance de  los niños.
-      “Venta bajo prescripción del  
         médico veterinario
10.- Declaración de los componentes y materiales inertes que contiene y sus porcentajes
efectivos
11.-En caso de que el producto sea importado     se solicitará:
-   Certificado de Libre Venta del país  
de origen.        
-    Contrato de autorización de la    compañía fabricante.
 
Artículo 27:
Una vez introducido el expediente del biológico con los recaudos completos, el usuario
solicitará ante el SASA el Permiso Sanitario de Importación de las muestras del
producto a registrar.
Al llegar estas muestras al país el usuario deberá solicitar ante el SASA una “Nota de
Remisión”, la cual debe ir acompañada con las muestras al  Instituto de Investigaciones
Veterinarias (IIV) para ser sometidas a las pruebas de control de calidad para fines de
registro.
 
Si el biológico es de fabricación nacional igualmente debe solicitar ante el
SASA la “Nota de Remisión para trasladar las muestras al Instituto de
Investigaciones Veterinarias.
 
Paragrafo único: En el caso de biológicos de campaña oficial, el fabricante
nacional o importador debe realizar las pruebas de Control de Calidad de cada
lote en el Instituto de Investigaciones Veterinarias para autorizar su
comercialización
 
Artículo 28
El Servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria podrá, cuando lo juzgue necesario,
solicitar a los interesados cualquier otra prueba tendiente a constatar la calidad del
biológico cuyo registro se solicite.
 
 
CAPITULO VII
DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
 
Artículo 29
Toda solicitud de registro de medicamentos de uso animal deberá contener:
 
1      Nombre comercial .
2      Descripción del producto
3      .Forma Farmacéutica
4      Acción Farmacológica.
5      Composición Cualitativa y Cuantitativa expresada en las unidades correspondientes
y reconocidas internacionalmente.
6      Descripción del (los) ingredientes(s), activo(s), vehículo(s), Estabilizador(es)
Colorante(es), Conservador(es), Aromatizante(s) y otro(s) que tenga el producto,
indicando su fórmula, nombre genérico, acción características físico - químicas y
farmacológicas.
 
En el caso de la combinación de varios principios activos, se requerirá de una
exposición de la razones científicas que la justifiquen haciendo especial mención de
su composición química, física y terapéutica
 
 
7. Uso recomendado por el fabricante
       y/o registrante
8. Dosis y vías de administración
9. Contraindicaciones o efectos
colaterales si el producto los posee
10. Presentación comercial y
11.   características de los envases
12.   Métodos de fabricación del Producto
13   Métodos de análisis y demás elementos necesarios para la identificación de
los ingredientes de la formulación
14   Métodos de análisis físicos-químicos y biológicos utilizados en el producto
terminado.
15   Pruebas de estabilidad del producto.
.
16   TOXICIDAD
      Toxicidad  aguda y crónica
      LMR (Límite máximo de resíduos)
      IDA (Ingesta diaria admisible)
      Tiempo de retiro.
      Efectos indeseados
       Antídoto
17   Proyecto de etiqueta de los envases del producto, el cual deberá contener
los siguientes aspectos:
- Denominación comercial.
- Principios activos y materias inertes.
- Indicaciones para su uso
- Especie(s) animal(es) de destino
- Vías de administración.
- Tiempo de Retiro en ganado de carne y leche (si procede)
- Fecha de elaboración
- Fecha de vencimiento
- N° de Registro oficial
- N° de lote
- Nombre del Asesor Técnico
- Fabricante
- Importador y/o Distribuidor
 
Indicar claramente su toxicidad, si la tiene y medidas de primeros auxilios,
tratamiento y antídotos
Indicación para su conservación y/o almacenamiento
Contenido neto del envase
Descripción de las leyendas:
“Uso Veterinario”
    “Manténgase fuera del alcance de los   niños”
“Venta bajo prescripción del médico veterinario”
18   En caso de que el producto sea importado se solicitará:
Certificado de Libre venta del país de origen.”
Contrato de distribución y/o representación de la compañía fabricante.
19   Si el producto es de fabricación Nacional, anexar Contrato de fabricación
del Laboratorio o Empresa que lo produce
20   Análisis físico-químico del producto realizado por la empresa fabricante
21   Análisis físico-químico del producto realizado por un Laboratorio
autorizado por el SASA.
22   Información de Eficacia del Producto
23   Exposición Sumaria: Resumen en el cual se señale la fórmula
cualicuantitativa justificando cada uno de sus ingredientes y la forma
farmacéutica propuesta: indicando mecanismos de acción, absorción,
metabolismo, excreciones, precauciones, advertencias, reacciones adversas
e interacciones.
24   Anexar literatura científica actualizada referente a los principios activos,
vehículos, conservadores, colorantes, que apoyen a esta solicitud de
registro.  En caso de que la publicación esté en idioma extranjero,
presentar su traducción al idioma castellano.
 
 
CAPITULO VIII
DEL REGISTRO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
 
Artículo 30
Toda solicitud de registro de alimentos balanceados, alimentos medicados, materias
primas, aditivos, premezclas, suplementos alimenticios deberá contener:
 
Nombre comercial
Ingredientes
Usos
Presentación y características de los envases del producto
Método de elaboración
Métodos de análisis utilizados para la obtención de:
-    Proteína Cruda
-    Fibra Cruda
-    Extracto libre de Nitrógeno
-    Extracto etéreo
-    Cenizas
-    Humedad
-  Determinación de macroelementos (calcio y fósforo)
-     Determinación de microelementos
-     Digestibilidad de la proteína
-   Flúor y otros elementos tóxicos y quimioterapicos.
-  Antibióticos (en caso de los alimentos medicados)
Certificado de análisis fisíco-químico, microbiológico y toxicológico del producto
(micotoxinas y metales pesados), emitidos por un laboratorio autorizado por el
SASA.
Certificado de análisis emitido por la Empresa Fabricante
En caso de que el producto sea importado se solicitará:
-    Certificado de Libre Venta del país
de origen,.  
- Contrato de autorización de distribución de la compañía fabricante. Si el producto es
de fabricación Nacional por terceros, anexar contrato de fabricación de la empresa
fabricante.
Proyecto de etiqueta que deberá contener:
- Nombre comercial
- Ingredientes
- Composición cualitativa
- Indicación
- Fecha de elaboración
- Fecha de vencimiento
- N° de Registro oficial
- N° de lote
- Fabricante
- Importador /Distribuidor
- Asesor Técnico
- Contenido neto de los empaques o
      envases “Uso veterinario”
- “Mantengase fuera del alcance de los    niños”.
 
Artículo 31
Los productos alimenticios a que se refiere esta Resolución deberán estar libres de
gérmenes patógenos y micotóxinas de acuerdo a lo establecido por FONDONORMA
 
CAPITULO IX
DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO PECUARIO
 
Artículo 32
Toda solicitud de registro de Plaguicidas de Uso Pecuario deberá contener:
 
1.    Descripción
2.    Nombre (denominación comercial del producto)
3.    Declaración cualitativa y cuantitativa, expresada en unidades del sistema métrico
décimal.
4.- Declaración y justificación del(los)
principio(s) activo(s), estabilizador (es), colorante(es), dispersante(s) y otros que
contenga el producto en su formulación: nombre químico y genérico; características
físico-químicas (se aceptan las descripciones de la Farmacopea Nacional o
Extranjera reconocida internacionalmente)
-    En caso de principios activos de
reciente desarrollo, deberán presentar información sobre las pruebas físicas,
químicas, biológicas, ensayos de toxicidad, dosis tóxica y letal, solubilidad, y
densidad
-    En caso de asociaciones debe
justificarse la indicación propuesta, la compatibilidad de los vehículos, la seguridad
y eficacia de su uso
-     Tipo de Formulación
-     Información farmacológica del
producto (con respaldo de bibliografía traducida al idioma castellano).
-   Uso recomendado
-    Indicación (especificar las especies  
       de destino)
-    Vía de administración
-    Presentación comercial del
producto y características de los envases para conservar las propiedades del mismo
-    Advertencias y     
contraindicaciones, descripción de efectos adversos y/o sintomatológia por
intoxicación e indicación de medidas de primeros auxilios, tratamientos y antídotos
(si los hubiera)
4.    Método de elaboración.
5.    Método(s) de análisis del(los) principio (s) activo(s) y/o del producto
terminado (consignar resultados de análisis realizados por el laboratorio
fabricante y por un laboratorio de referencia aprobado por
FONDONORMA
6.   Determinar en el producto
    terminado (cuando el caso la requiera):
-    pH
-    Humedad
-     Concentración
-     Ensayos de toxicidad (oral,
dérmica, parenteral o inhalatoria; según proceda)
-     Residuos (carnes y leche;
según proceda)
-     Dispersión
-     Tiempo de retiro (si procede)
-     Otros  a solicitud del SASA.
7      Estabilidad  y vigencia del producto, anexar documento que compruebe y
describa las pruebas realizadas
-  Si el producto es alterable en sus propiedades en el transcurso del tiempo.
-     Recomendaciones para protección
     ambiental.
8       Información sobre la toxicidad aguda y crónica en animales (especificar la
especie), en humanos; así como la categoría toxicológica.
9      En caso de que el producto sea importado se solicitará:
Certificado de libre venta del país de origen.
Contrato de autorización de la compañía fabricante,
10   Pruebas de Eficacia del Producto
11   Proyecto de la etiqueta aprobado por  el SASA
  
CAPITULO X
DE LA RENOVACION DEL REGISTRO DE PRODUCTO
 
Artículo 33
Vencido el período o vigencia del registro señalado en el artículo 25 de esta resolución,
los interesados deberán solicitar ante el SASA la renovación del registro del producto
que le haya sido concedido, mediante comunicación escrita, de acuerdo a lo establecido
en la Ley de Timbre Fiscal, anexando los siguientes recaudos:
 
1.    Copia del documento de Registro
2.    Etiqueta definitiva
3.    Certificado de control de calidad
 
Artículo 34
Una vez cumplidos, los trámites necesarios, el SASA procederá a expedir la renovación
del registro del producto que hubiese solicitado, en un plazo no mayor de sesenta (60)
días hábiles contados a partir del recibo de la solicitud, con una duración de diez años.
 
Artículo 35
No obstante lo expuesto en el artículo anterior, el servicio Autónomo de Sanidad
Agropecuaria (SASA) podrá negar la renovación del registro del producto mediante,
providencia administrativa, la cual debe ser  motivada por razones técnicas, científicas y
de derecho que justifiquen tal negativa.  Contra esta decisión los interesados podrán
intentar los recursos en los plazos y bajo las condiciones previstas en la Ley Orgánica
de Procedimientos Administrativos (LOPA)
 
 
 
 
 
        CAPITULO XI
DEL ROTULADO DE PRODUCTOS
 
Artículo 36
A los efectos de esta Resolución, se entiende por rotulado la información que deberá
llevar impresa la etiqueta, caja, saco o cualquier envase, así como el prospecto adjunto a
los productos de uso animal, objeto de registro y regulación.
 
Articulo 37
Queda prohibida la presentación de rótulos con información falsa, equívoca, engañosa o
con cualquier otra mención que redunde en fraude al público consumidor.
 
Parágrafo primero
Se considera también fraude al consumidor las menciones en el rotulado que atribuyan a
los productos características, cualidades, comprobaciones, resultados o certificaciones
que no puedan ser verificadas científicamente
 
Parágrafo segundo.
No se admiten en el rotulado de los productos términos genéricos con los que se
pretenda informar al público, tales como “etcétera” “similares”, “otras”, “además” y sus
sinónimos, y ningún tipo de adjetivo que magnifique o amplíe las bondades del
producto, por ejemplo: “fuerte”, “débil”, “maravilloso”, “mejor”, “super”, “extra”
“vigor”, “ideal”, “hermosa”, “enérgico” “fuerte” “débil” “mejor” “super” y “similares”,
ni descripciones sobre el producto no técnicas ni referentes a enfermedades, síntomas,
regiones anatómicas u otras de similar orientación.
Articulo 38
El texto de los rótulos que se exigen para los productos, deberá estar en idioma español,
no obstante, el Servicio
 
Autónomo de Sanidad Agropecuaria (SASA) podrá admitir rótulos que empleen uno o
más idiomas distintos, cuando existan razones de índole comercial que lo justifiquen y
siempre que prevalezca el idioma español.
 
Artículo 39
El SASA exigirá la presentación del prospecto o folleto de los productos
regulados en esta Resolución.  Sin embargo, cuando un producto se presenta
comercialmente en  unidosis, o en pequeños volúmenes o cantidades, o en
empaques múltiples, o los que por sus características no pueden llevar la
información completa en sus estuches, frascos, empaque termoformables,
sobres o cualesquiera empaque de igual destino, deberá acompañarse del
prospecto o folleto que indique la información correspondiente al rotulado.
 
Artículo 40
Son menciones obligatorias de todo rótulo, las siguientes:
 
a)    “Uso Veterinario”
b)    “Manténgase fuera del alcance de los niños”
c)    “Venta bajo prescripción del médico veterinario”,
 
TITULO VI
DE LAS SANCIONES
 
Artículo 41
Sin perjuicios de las sanciones por infracción a la ley de Abonos y Demás
Agentes Susceptibles de Operar Una Acción Beneficiosa en Plantas,
Animales, Suelos o Aguas previstas en su articulo 7°, la inobservancia o
desacato de las disposiciones de esta Resolución serán penadas con las
siguientes sanciones:
 
1.    Revocación del Registro
2.    Suspensión del Registro
3.    Comiso.
4.    Destrucción.
5.    Multa
 
Artículo 42
Son causales de Revocación del Registro de “Fabricante, Elaborador,
Importador, Exportador, Almacenador, Distribuidor, Expendedor” y
Laboratorios de Control de Calidad las siguientes:
 
1.    La falsedad en cualesquiera de los datos suministrados por los interesados,
comprobada fehacientemente.
2.    El uso inadecuado dado al registro correspondiente
 
Artículo 43
Son causales de Suspensión del Registro de “Fabricante, Importador,
Exportador, Almacenador, Distribuidor, Expendedor” y/o Laboratorio de
Control de Calidad las siguientes:
 
1.    Los cambios o alteraciones no notificados al Servicio Autónomo de
Sanidad Agropecuaria en la información suministrada para la obtención
del Registro, de conformidad con esta Resolución.
2.    La violación de las normas sobre conservación y/o almacenamiento de los
productos a que se contrae esta Resolución.
 
Paragrafo único:
Sin perjuicios a las sanciones que establezcan la leyes, la suspensión  de la
sanción de conformidad con el articulo 46 de la presente Resolución, se hará
en el momento en que se subsane la causa que originó dicha suspensión.
 
Artículo 44
Será causal de revocatoria del Registro de Producto, la detección de
biológicos, medicamentos,  alimentos para animales y cosméticos que se
encuentren en mal estado, imputable al fabricante y que hayan causado la
muerte o daños a personas o animales.
 
Artículo 45
Son causales de comiso:
1.    La importación, fabricación, elaboración, comercialización y expendio de
productos de uso animal que no estén legalmente registrados de
conformidad con lo establecido en esta resolución.
2.    Aquel producto registrado, cuyo envase, empaque o rótulo
presente  roturas, enmendaduras, desgarraduras o cualquier  otro daño, que
produzca alteraciones en la calidad del producto; o carezca de rotulado o
que sea ininteligible.
3.    Los productos, cuyo rotulado no corresponda a lo autorizado por el
S.A.S.A., según el Registro otorgado.
4.    Los productos cuya fecha de expiración o vencimiento haya caducado.
5.    Cuando se compruebe que el producto, sujeto a análisis físico-químico o a
pruebas biológicas, no reúna las condiciones o garantías farmacéuticas,
biológicas o nutricionales declaradas.
6.    Los productos que requieran refrigeración o cualquier otro tipo de
conservación, que no hayan sido mantenidos bajo ese régimen, y se
desnaturalicen, inactiven o descompongan.
7.    Los productos adulterados o falsificados.
8.    Los productos cuyo rotulado no esté en idioma español.  Se podrá aceptar
un inserto traducido al español de un rotulado en otro idioma.
 
Paragrafo Unico
Para el comiso de los productos afectados, se practicará  inicialmente el
sellado de los mismos; se levantará el acta respectiva, y se procederá
posteriormente al decomiso, aplicándose lo establecido en el artículo 47 de la
presente Norma.
 
Artículo 46
Toda pena de “comiso” acarreará a juicio del Servicio Autónomo de Sanidad
Agropecuaria (SASA), la destrucción, inutilización o incineración de los
productos objetos  de esta medida, salvo lo previsto en el articulo 14 del
Decreto 433 de fecha 1 de agosto de 1952.
 
Artículo 47
Toda sanción se impondrá mediante Providencia Administrativa,
suficientemente motivada y debidamente notificada al interesado.
 
Artículo 48
Contra las sanciones aplicadas con fundamento en esta Resolución, los
interesados podrán interponer los recursos establecidos en la LEY
ORGANICA DE PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS, salvo el
procedimiento establecido en el articulo 14 del Decreto 433 de fecha 01 de
agosto de 1952.
 

TITULO VII
DE LA DIVULGACIÓN, PUBLICACIONES Y ESTADISTICAS
 
Artículo 49
Para los efectos de esta Resolución se considera publicidad la promoción
hablada, y escrita bajo cualquier diseño publicitario audiovisual, utilizada para
inducir a la compra y el uso de biológicos, medicamentos y cosméticos para
uso animal.
 
Artículo 50
Para los productos considerados, “de venta bajo prescripción del médico
veterinario” se prohibe la publicidad hablada, escrita, audiovisual, por los
medios de comunicación masiva. Se acepta en revistas técnicas o científicas o
Boletines Técnicos y las publicaciones dirigidas al gremio de médicos
veterinarios.
 
Artículo 51
Con la finalidad de disponer de datos estadísticos referidos a: Fabricación,
Elaboración, Importación, Exportación, Comercialización y Expendio, los
fabricantes, elaboradores, importadores, exportadores, expendedores y
distribuidores de productos biológicos,  quedan obligados a enviar cada 3
meses o en forma inmediata, cuando el Servicio Autónomo de Sanidad
Agropecuaria lo exija, la información correspondiente en los formularios
diseñados para tal fin.
 
 
Artículo 52
Los fabricantes, elaboradores, importadores, exportadores, distribuidores,
expendedores y Laboratorios de Control de Calidad prestarán colaboración al
servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria, para llevar adelante planes de
divulgación, entrenamiento e investigación.
 
TITULO VIII
DE LA COMISIÓN ASESORA
 
Artículo 53
La Comisión Asesora, aprobada mediante Resolución 26 articulo 561,
publicada en Gaceta Extraordinaria N° 4.859 del 22.02.95, estará integrada
por el Director General Sectorial del Servicio Autónomo de Sanidad
Agropecuaria, quien la presidirá, el Director de Sanidad Animal del Servicio
Autónomo de Sanidad Agropecuaria y el Jefe de la División de Insumos
Pecuarios, un (1) Representante del Instituto de Investigaciones Veterinarias
del FONAIAP, un (1) Representante de las Universidades Nacionales tres (3)
Representantes del Sector Privado un (1) Representante de la Federación de
Médicos Veterinarios de Venezuela y otros que la Comisión considere.
 
Artículo 54
Son atribuciones de la Comisión Asesora, las siguientes:
 
a)    Recomendar e indicar los cambios tecnológicos necesarios para la
estandarización y control de calidad métodos o procedimientos de insumos
de uso animal descritos en esta Norma.
b)     Asesorar y colaborar con los planes de divulgación, publicidad y
capacitación propuestos por el SASA
c)    Otras funciones que, por instrucción del Despacho del Ministro, sean
sometidas a consideración de la Comisión.
 

TITULO IX
DISPOSICIONES COPLEMENTARIAS.
 
Artículo 55
En caso de solicitud para importar insumos pecuarios registrados con
anterioridad en el SASA por otra empresa diferente a la solicitante, el Servicio
Autónomo de Sanidad Agropecuaria, exigirá un contrato de autorización de la
Empresa fabricante, debidamente notariada.
 
Artículo 56
Las solicitudes de Registro de productos no fabricados en Venezuela están
obligados a presentar junto con la respectiva solicitud, el Certificado de Libre
Venta y Uso expedido por la Autoridad Oficial del país de origen que le
corresponda, con un periodo de vigencia de 12 meses  a la fecha de la
solicitud,.
 
Artículo 57
 
El Servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria queda autorizado para
restringir o prohibir el expendio y/o uso de un producto registrado en
cualquier región del país cuando a su juicio existan razones sanitarias, o por
recomendaciones técnicas de la Comisión Permanente Asesora, por el tiempo
que estime necesario.  En tal caso deberá hacerse del conocimiento del
interesado o detentador mediante acta o por providencia administrativa
debidamente motivada.
 
Artículo 58
La supresión, adición, sustitución o modificación de los ingredientes activos
de un producto se considerará como uno nuevo, por lo que los interesados
deberán proceder a su registro en los términos consagrados en esta Resolución
y sujetos a las plazos determinados por la Ley Orgánica de Procedimientos
Administrativos.
 
Artículo 59
Lo concerniente al almacenamiento de productos, de acuerdo a esta
Resolución, se regirá por lo establecido sobre la materia por
FONDONORMA.
 
Artículo 60
Cada vez que el SASA  lo juzgue necesario realizará inspección a las
instalaciones y laboratorios donde se fabriquen, almacenen o expendan los
productos regulados por esta Resolución y revisará los controles de calidad
aplicados a cada producto.
 
Paragrafo único:
Los funcionarios de este Servicio Autónomo están facultados para tomar el
número de muestras de productos a los fines de su evaluación y control de
calidad, según lo establecido por la División de Insumos Pecuarios.
 
DISPOSICIONES FINALES
 
Artículo 61
El Director General del Servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria queda
autorizado de la ejecución de la presente Resolución.
 
Artículo 62
La presente Resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga la
Resolución N° 29 del Ministerio de Agricultura y Cría  publicada en Gaceta
Oficial N° 4859 de fecha 22 de febrero de 1995.

Numeral 18:

REGISTRO NACIONAL REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE ALIMENTOS DE CONSUMO ANIMAL

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE ALIMENTOS DE CONSUMO ANIMAL

1 Planilla Original de Solicitud de Servicio de Registro.

2 Recibo Original de Depósito Bancario por producto. (10 UT).

(ver números de cuentas bancarias).

3 Carta con exposición de motivos dirigida a la Presidencia del INSAI por parte del Asesor
Técnico de la Empresa. (Original debidamente firmada y sellada) (imprimirla del Sistema una
vez efectuado el Registro).

4 En caso de productos importados: a. Certificado de Libre Venta y Contrato de Autorización

Original emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen, notariado y consularizado,
traducido al español por intérprete público; b. Para el caso de productos de Fabricación
Nacional a través de terceros, presentar contrato original de fabricación y distribución
notariado .

5 Descripción del Producto. (Nombre del producto, asesor técnico, código arancelario,
empresa solicitante, empresa fabricante, composición, ingredientes, especies de destino,
indicaciones de uso, presentación y características de los envases, período de supresión) .

1 / 3numeral18consumoanimal

6 Certificado de Control de Calidad. (Firmado y sellado por el Gerente de Control de Calidad,

realizados por la empresa fabricante) .

7 Certificado de Control de Calidad del Producto, emitido por un laboratorio autorizado por el
INSAI. Deben tener análisis: Físico Químico (Humedad, Proteína, Grasa, Fibra, Ceniza); Macro
elementos: Calcio y Fósforo; Toxicológico (Melamina, Aflatoxinas); Microbiológico (E. coli,
Salmonella); Metales pesados (cobre, arsénico, cadmio, plomo); Nitrofuranos (Furaltadona y
Furazolidona); Concentración de activo fijo, para el caso de alimentos medicados .

8 Métodos de análisis de los ingredientes y producto terminado .

9 Pruebas de Estabilidad del Producto; puede ser acelerada o a largo plazo según condiciones
de la zona Climática IV-A; se debe evaluar tres lotes por triplicado. Condiciones del ensayo: a.
Estabilidad acelerada: a 40ºC y 75 % HR., Tiempo: 0, 45, 90 y 180 días; b. Estabilidad a Largo
Plazo: Condiciones ambientales. Tiempo: cada 30 días.

DESCARGUE AQUI DESCARGUE AQUI LINEAMIENTOS DE ENSAYOS DE ESTABILIDAD

ACELERADA.

10 Pruebas de eficacia comparativas a campo. (Sólo para el caso de alimentos balanceados, no

aplica para materias primas, premezclas ni aditivos químicos).

DESCARGUE AQUI LINEAMIENTOS DE ENSAYOS DE EFICACIA.

NOTA : - La solicitud del registro se puede hacer grupal, no obstante, el recibo de depósito
correspondiente a la tasa debe realizarse por producto.

- El Asesor Técnico debe Médico Veterinario o Farmacéuta.

  - Se deben traer los documentos originales para certificar las copias.

- Para los Registros de Productos Nuevos, es OBLIGATORIA la presentación de la Copia
Certificada del Registro otorgado por el SAPI.

2 / 3numeral18consumoanimal

Pruebas de Estabilidad del Producto; puede ser acelerada o a largo plazo según

condiciones de la zona Climática IV-A; se debe evaluar tres lotes por triplicado. Condiciones del

Instrucciones básicas del Registro Único Nacional de Salud Agrícola Integral

(RUNSAI)
Registro Único Nacional de Salud Agrícola Integral

Información de Cuentas Bancarias de ingresos propios

Requisitos para el Registro Unico en el INSAI

Tablas de Códigos de Rubros

Planillas de Solicitud

Cartas de Solicitud.

Códigos de Servicios (Registros, Permisos y Autorizaciones)