La trazabilidad en los

sistemas informatizados

Mayte Garrote Gallego

CTO, Oqotech
@Mayte Garrote Gallego
 Índice

01. Entorno
Regulatorio
02. Automatización
de procesos
03. Procesos críticos

Tratamiento de la
04. Aplicación de
Sistemas Informatizados
05. información

4 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

Entorno Regulatorio
 Entorno Regulatorio
AEMPS – https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/guia-de-normas-de-correcta-fabricacion/
• Anexo 11, Sistemas informatizados.
• Anexo 15, Cualificación y Validación.
• Capítulo 4, Documentación
• ICH guideline Q9 on quality risk management
PIC/S –https://www.picscheme.org/en/publications?tri=all#selSection_Guidance%20documents
• PI-011-3, Good practices for computerized systems in regulated GxP environments.
ISPE – https://ispe.org
• GAMP5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.
• Good Practice Guide, A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems.
• Records and Data Integrity GUIDE
• Good Practice Guide. Data Integrity – Key Concepts
FDA – https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11
• 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application
AENOR – https://www.aenor.com/certificacion/tecnologias-de-la-informacion/seguridad-informacion
• ISO 27001, Sistemas de gestión de la seguridad de la información.

6 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Principio GxP

Este anexo aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades
reguladas por las NCF. Un sistema informatizado es un set de componentes de software y hardware que juntos
satisfacen ciertas funcionalidades.

La aplicación debe validarse; la infraestructura informatizada (IT) debe cualificarse.

Cuando un sistema informatizado reemplace una operación manual, no debe ser en detrimento de la calidad
del producto, control del proceso o garantía de calidad. No debe haber un incremento del riesgo total del
proceso.

Anexo 11 GMP.

7 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

Automatización de
procesos
 Objetivos de la automatización

Mejora continúa
• Para mejorar primero hay que medir.
• Búsqueda constante de la optimización y control de procesos.
• La información es el fundamento de la estrategia.

Asegurar procesos
• Evitar la introducción de datos manuales.
• Guiar a los operarios en sus tareas, para seguir protocolos definidos e introducir controles en proceso
que eviten los errores.
• Registro y representación de la información de forma automática.
• Gestión de alertas y notificaciones.

9 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Objetivos de la automatización

Cumplimiento normativo
• Ejecución de controles en proceso y registro de su evidencia.
• Gestión de procesos automatizando los cálculos, evitando los errores humanos y teniendo la posibilidad
de tener en cuenta un número más amplio de variables.

Explotación de datos
• Registro automatizado.
• Explotación de la información para la toma de decisiones.
• Enfoque basado en la criticidad según la información obtenida.
• Análisis de la información teniendo en cuenta diferentes perspectivas.

10 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Riegos de la automatización

• Incumplimiento del funcionamiento previsto del sistema. Ejecución no controlada e insegura del
sistema.
• Datos no fiables por la ausencia de medidas de control. En todo el ciclo de vida del dato desde su
generación pasando por su selección, representación, procesamiento, almacenaje, recuperación,
distribución, uso, archivo y destrucción.
• Gestión incorrecta del mantenimiento y/o configuración del sistema.
• La agrupación incorrecta de la información puede dar lugar a un valor y significado incorrecto del
indicador.

11 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

Procesos críticos
 Cadena de valor – empresa fabricante
INFRAESTRUCTURA DE LA EMPRESA (Ej. Financiación, planificación, relación con inversores)

GESTIÓN DE RRHH (Ej: Reclutamiento, Capacitación, Sistemas de Remuneración)

GARANTÍA DE CALIDAD (Ej. Trazabilidad, Gestión de Riesgos)

SISTEMAS IT (Ej. Implantación, desarrollo y mantenimiento SI e Infraestructura informática)

COMPRAS (Ej. Planificación, Componentes, Maquinaria, Materias Primas, Acondicionamiento)

VALIDACIONES (Ej. Procesos, Sistemas Informatizados)

MARKETING Y LOGÍSTICA CONTROL DE

VENTAS INTERNA CALIDAD MANTENIMIENTO PRODUCCIÓN I+D FARMACOVIGILAN
(Ej: promociones, (Ej: (Ej: análisis, (Ej: adquisición (Ej. Desarrollo de CIA
(Ej: pesado,
publicidad, almacenamiento, validación de maquinaria / mezclado, producto, estudios SERVICIO POST
exposiciones, recepción de métodos, componentes, envasado, de estabilidad) VENTA
presentación de materiales, calibración mant. preventivos encajado, controles
propuestas, / correctivos) (Ej. Soporte al
preparación a equipos) en proceso) cliente, resolución
gestión de la producción)
venta) de quejas, análisis
efectos productos)

13 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Proceso de compras

Proceso
Información crítica y principales riesgos del proceso
Gestión de presupuestos
Cálculo de necesidades
Solicitud de compra • Control de la homologación de proveedores.
Gestión de pedidos de compra.
• Generación automática del código de lote interno.
Control de la creación y modificación.
Previsión de llegadas • Introducción de lotes, caducidades, cantidades y formatos en la
Consulta de pedidos entrega de mercancía.
Llegada de camión • Trazabilidad del lote interno con el lote de proveedor y caducidad.
Control de camión
• Identificación de materias recibidas.
Recepción de mercancías
Controles aplicados en la recepción de materias. • Gestión de desviaciones en los datos de la entrega.
Anulación de entregas
Generar albarán interno de recepción
Generar factura
Completar pedidos de compra
Gestión de devoluciones a proveedor
Trazabilidad del proceso de compras

14 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Proceso de I+D, control de calidad y garantía de calidad

Proceso
Información crítica y principales riesgos del proceso
Desarrollo del producto
Gestión de escandallos
Gestión de determinaciones y especificaciones • Gestión de situaciones lógicas.
Toma de muestras • Versionado de escandallos.
Obtención de resultados de análisis
• Versionado de determinaciones y especificaciones.
Gestión de certificados de análisis
Gestión de muestroteca • Cambio de situación lógica después del muestreo.
Gestión de equipos • Plan de muestreo.
Plan de mantenimiento de equipos • Automatización de la propuesta de destrucción de artículos
Gestión de stocks: reactivos y material fungible almacenados en muestroteca.
Gestión de lotes y caducidades
• Gestión de stocks material de laboratorio.
Liberación de materiales y productos
Trazabilidad del proceso de calidad • Liberación automática.
Liberación automática de materias primas y material de
acondicionamiento

15 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Proceso de logística

Proceso
Información crítica y principales riesgos del proceso
Regularización de stock
Inventarios
Mapa de almacén • Tipificación de regularizaciones de stock.
Áreas dedicadas • Algoritmo de ubicación para áreas dedicadas.
Gestión de paletas, bultos y números de serie
• Gestión de números de serie.
Ubicación
Traslados • Optimización de rutas de ubicación y recorridos.
Trazabilidad del proceso de logística

16 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Proceso de producción

Proceso
Información crítica y principales riesgos del proceso
Creación órdenes de fabricación
Aprovisionamiento de materias a líneas de producción
Pesaje de materias para la orden • Algoritmo de preparación: preparación agrupada.
Consumo de materias para la orden • Imputación de pesajes y consumos a la orden.
Devolución del material sobrante
• Trazabilidad del material sobrante.
Ajustes de máquinas
Controles al inicio de orden • Integración con equipos para el pesaje y consumo.
Muestreo de producto en producción • Liberación de semielaborados y consumos finales.
Controles en proceso • Mermas.
Alta e identificación de producto fabricado
Gestión de mermas
Revisión de la orden
Limpiezas asociadas
Mantenimiento de equipos asociados
Trazabilidad del proceso de producción

17 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Proceso de expedición

Proceso
Información crítica y principales riesgos del proceso
Creación de pedidos de venta
Preparación de producto solicitado
Identificación del producto preparado • Algoritmo de preparación del producto.
Control de camión de la expedición • Información asociada a la expedición.
Carga de producto preparado
• Gestión de modificaciones de pedidos de venta.
Informes asociados a la expedición
Gestión de las modificaciones del pedido de venta • Números de serie.
Trazabilidad del proceso de expedición

18 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Aplicación de
Sistemas Informatizados
 Sistemas informatizados - Alcance

Área de actuación: puede ser completa.

Con una estrategia Objetivos y

definida tiempos

Controlando y asegurando
procesos de forma
estratégica y secuencial.

20 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Sistemas informatizados - Diseño
Diseño: múltiples opciones y todas correctas.

21 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Sistemas informatizados – Especialidades
ERP SGA
Sistema de planificación de Sistema de gestión de almacén.
recursos empresariales.

SGD LIMS
Sistema de gestión documental. Sistema de gestión de
laboratorio.

MES MRP
Sistema de ejecución de la Planificación de los materiales.
producción.

SCADA GMAO
Supervisión, Control y Gestión de mantenimiento.
Adquisición de Datos.

CRM BI
Gestión de la relación con Inteligencia empresarial.
clientes.

22 La trazabilidad en los sistemas informatizados. entre otros …

 Sistemas informatizados – Validación

Asegurar el uso previsto de los sistemas informatizados durante Asegurar la integridad de los datos proporcionados por los
su ciclo de vida. sistemas informatizados.

EQUIPO DE SISTEMA
USUARIOS
PROCESO INFORMATIZADO
ATRIBUIBLE
5 3 1 DISPONIBLE LEGIBLE

PERDURABLE SIMULTÁNEO
PROCESO ALCOA +

CONSISTENTE ORIGINAL

6 4 2
INTEGRIDAD PROVEEDORES INFRAESTRUCTURA COMPLETO EXACTO
DE DATOS DE SERVICIOS INFORMÁTICA

23 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

Tratamiento de la
información
 Generación y explotación de la información

Permite la explotación de la información,

dándole significado y permitiendo la toma
de decisiones en la organización. BI
Datos
Permite gestionar procesos definidos y
regulados, teniendo en cuenta la intervención de
los usuarios, automatizando y controlando
procesos e integrándose con equipos. Operaciones ERP, MES, SGA, LIMS, SGD, …
Genera datos fiables.

Permite gobernar el equipamiento físico

SCADAs
de planta y gestionar la intervención de
los usuarios en el proceso. Control Industrial

Permite comprender las señales del

equipamiento físico de planta. Comunicación con equipos Sensores y PLCS

25 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Objetivos a medio plazo

Control del proceso y Obtener datos primarios del proceso en tiempo

obtención de datos. real. Utilizando el Sistema informatizado por los
operarios finales como guía en el proceso y
Generar información aplicando las medidas de control necesarias.

Conjunto de datos procesados y que tienen un

Integrar información
significado (relevancia, propósito y contexto), y que,
por lo tanto, son de utilidad para quién debe tomar
decisiones, al disminuir su incertidumbre.

Mezcla de experiencia, valores, información y

know-how que sirve como marco para la
incorporación de nuevas experiencias e
información, y es útil para la acción.

26 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Tratamiento de la información

Lote Producto

DATOS Equipo Proveedor

Cliente Usuario

entre otros, …

27 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Tratamiento de la información

28 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Tratamiento de la información

29 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Tratamiento de la información

30 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Tratamiento de la información

31 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Tratamiento de la información

32 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Tratamiento de la información

33 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Tratamiento de la información

34 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Tratamiento de la información

35 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Tratamiento de la información

36 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Tratamiento de la información

37 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Tratamiento de la información

38 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Estudio del tiempo

- retrasos - tiempos liberación - tiempos almacenamiento

- tiempos de entrega - tiempos reanálisis - tiempos ubicación
- anticipación pedidos - tiempos inventarios

recepciones muestreo liberación producción logística expedición

- retraso - tiempos preparación - tiempos preparación

- tiempo muestreo - tiempos pesajes - tiempos carga
- tiempos análisis - tiempos consumos - tiempos etiquetado e
- tiempos resultados - tiempos cierre orden informes
- tiempos cambios
pedidos

39 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Estudio del tiempo

40 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 Estudio del tiempo

41 La trazabilidad en los sistemas informatizados.

 ¡Gracias!

ALCOA +

https://www.linkedin.com/groups/8902028/
https://www.linkedin.com/company/oqotech
42 Cómo aplicar análisis de riesgos en un sistema informatizado en entornos regulados.