CLODEX Solución Oftálmica

DESCRIPCIÓN:

Producto: CLODEX

Presentaciones: 7.5 mL

Principios Activos: Clorenfenicol 0.5 % Dexametasona fosfato Sodico 0.1%

Representados por su estructura química:

Nombre IUPAC: (2,2-Dicloro-N-[1,3-dihidroxi-1-(4-nitrofenil)propan-2-il]acetamida

Nombre IUPAC: 9-fluoro-11β,17,21-trihidroxi-16a-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona

Categoría: Solución oftálmica estéril, antibiótico y antiinflamatorio.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS formación posterior de mediadores

inflamatorios, como las prostaglandinas y los
leucotrienos. La dexametasona inhibe
Dexametasona: El efecto antiinflamatorio de también la migración quimiotáctica de
la dexametasona es unas 25 veces mayor neutrófilos hacia el interior del foco de
que el de la hidrocortisona. Como todos los inflamación y reduce el número de linfocitos
glucocorticoides antiinflamatorios, la y su actividad.
dexametasona inhibe la fosfolipasa A2, que
es el primer paso de la síntesis de
prostaglandinas, y por tanto impide la
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corticoesteroides causan resorción fetal y

Cloranfenicol: Cloranfenicol es un antibiótico paladar hendido. En conejos, los
bacteriostático, de bajo peso molecular, que corticoesteroides producen resorción fetal y
tiene un amplio espectro de actividad contra múltiples anomalías de la cabeza, las orejas,
las bacterias grampositivas y gramnegativas, las extremidades y el paladar.
así como contra rickettsias y micoplasmas.
Se ha demostrado que el modo de acción del
cloranfenicol es la inhibición selectiva de la USOS
síntesis de proteínas bacterianas.
INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN
Cloranfenicol es activo contra las siguientes Nota: Debe mantenerse fuera del alcance y la
bacterias patógenas oculares frecuentes: vista de los niños.
Staphylococcus aureus, estreptococos como
Streptococcus pneumoniae, Escherichia INDICACIONES
coli, Haemophilus influenzae, especies de Inflamación del segmento anterior del ojo en
Klebsiella y Enterobacter, Moraxella lacunata pacientes en los que está indicado el
(bacilo de Morax-Axenfeld) y especies de tratamiento con corticoesteroides y existe
Neisseria. No proporciona una cobertura una infección concomitante producida por
adecuada contra Pseudomonas aeruginosa y bacterias sensibles al cloranfenicol (ver
Serratia marcescens. Farmacocinética) o gran riesgo de padecer
tal infección.
Se ha demostrado la resistencia al
cloranfenicol, in vitro e in vivo, en cepas de
estafilococos, Salmonella, Shigella, E. coli y CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Pseudonomas aeruginosa. La resistencia al
cloranfenicol se debe en parte a un factor de CONTRAINDICACIONES
resistencia mediada por plásmidos. Las
pruebas de sensibilidad in vitro de las • Hipersensibilidad conocida a los principios
bacterias aisladas de la superficie de ojos activos o a cualquiera de los excipientes.
con síntomas clínicos, en las que se • Lesiones corneales debidas a infecciones
utilizaron varios antibióticos tópicos, han no bacterianas y procesos ulcerativos.
demostrado que el cloranfenicol era el Herpes simple y otras infecciones víricas.
antibiótico con la mayor actividad in vitro de Micosis y otras infecciones fúngicas.
todos los analizados y que la resistencia al
cloranfenicol era mínima. • Trastornos hemáticos graves debidos a
mielosupresión y disfunción hepática.
• Antecedentes familiares de mielosupresión.
DATOS DE TOXICIDAD PRECLÍNICA • Recién nacidos (0 a 27 días de edad).

Los datos de toxicidad preclínica del PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

cloranfenicol y los corticoesteroides ESPECIALES
pertinentes para el uso oftálmico incluyen
estudios de toxicidad en la reproducción.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Se ha demostrado que el cloranfenicol, ESPECIALES DE USO: En muy raras
administrado por vía sistémica en dosis altas ocasiones, el tratamiento a largo plazo con
a ratas, tiene importantes efectos cloranfenicol, también cuando se aplica
embriotóxicos (retraso del crecimiento fetal) tópicamente en el ojo, puede causar aplasia
acompañados de efectos teratógenos medular. La forma irreversible puede
débiles. presentarse tras un periodo de latencia de
semanas o meses.
Se ha demostrado que la dexametasona es
teratógena en ratones y conejos después de Con el uso prolongado se pueden producir
la aplicación oftálmica tópica en múltiplos de infecciones oculares secundarias o se puede
las dosis terapéuticas. En ratones, los favorecer el crecimiento de bacterias
resistentes. Los corticoesteroides pueden
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enmascarar, activar o exacerbar una esperar las reacciones adversas que se

infección ocular. observan con cada uno de los principios
activos. En la experiencia
El uso prolongado de corticoesteroides poscomercialización no se han hallado
puede causar un aumento patológico de la pruebas de toxicidad añadida después de la
presión intraocular. En individuos administración concomitante de los dos
predispuestos y en los que tienen glaucoma, fármacos.
se debe controlar regularmente la presión
intraocular, en especial en caso de Trastornos de la sangre y del sistema
tratamiento prolongado. linfático: En las publicaciones se han
notificado casos raros de discrasias
El tratamiento intensivo a largo plazo sanguíneas (anemia aplásica, pancitopenia,
posiblemente contribuya a la formación de leucocitopenia, trombocitopenia y
cataratas subcapsulares posteriores o a su agranulocitosis) ocasionalmente
agravamiento. irreversibles, con un desenlace mortal, tras
usar preparados oftálmicos que contienen
El preparado no debe utilizarse durante más cloranfenicol.
de 10 días.

En las enfermedades que producen Trastornos del sistema inmunitario: En las

adelgazamiento de la córnea o de la publicaciones se han registrado casos de
esclerótica, es sabido que se pueden reacciones anafilácticas al cloranfenicol
producir perforaciones con el uso crónico de tópico. En raras ocasiones, se han notificado
esteroides tópicos. casos de reacciones alérgicas que se
manifestaron por eccema de los márgenes
Si no se observa una mejoría al cabo de 3 palpebrales.
días de tratamiento, se deben plantear otras Trastornos del sistema nervioso: Se han
medidas terapéuticas. observado casos raros de neuritis óptica
reversible después de administrar
El uso de esteroides inmediatamente cloranfenicol.
después de la cirugía de cataratas puede
retrasar la curación y aumentar la formación Trastornos oculares: Las reacciones
de ampollas. adversas notificadas con más frecuencia son
las que indican irritación o reacciones de
Es necesario tener precaución en los hipersensibilidad (prurito, enrojecimiento,
pacientes que padecen diabetes mellitus. edema, sensación de cuerpo extraño y otros
Estos pacientes pueden estar predispuestos signos de irritación que no estaban presentes
al aumento de la presión intraocular o a la antes de administrar el tratamiento).
formación de cataratas. También se han señalado la aparición de
Por lo general, se ha de tener cuidado escozor o ardor y de visión borrosa después
cuando se administren corticoesteroides a de instilar el fármaco.
los lactantes (de 28 días a 3 meses de edad) y
a los niños menores de 2 años. Entre las reacciones adversas asociadas al
tratamiento tópico con esteroides se
No se recomienda utilizar lentes de contacto encuentran la elevación de la presión
mientras exista una infección ocular, dado intraocular, con la posible aparición de
que pueden diseminar los microorganismos. glaucoma (lesión del nervio óptico; defectos
Puede producir irritación ocular, así como un de la agudeza visual y del campo visual), la
cambio de coloración de las lentes de formación de cataratas subcapsulares
contacto blandas. posteriores, y la infección ocular secundaria
después de la supresión de la respuesta del
huésped; se puede producir retraso de la
EFECTOS ADVERSOS cicatrización de las heridas y adelgazamiento
corneal o perforación del globo ocular.
Dado que Codex contiene una combinación
de dexametasona y cloranfenicol, cabe
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La ptosis palpebral y la midriasis también se

han relacionado con el uso de esteroides
oftálmicos.
Trastornos digestivos: El paciente puede EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR
sentir un sabor amargo (disgeusia) poco Y MANIPULAR MAQUINARIA
después de la aplicación del cloranfenicol.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE
Aunque los efectos generales no sean CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Ningún
frecuentes, se han producido algunos casos paciente que sufra visión borrosa o
de efectos generales de los corticoesteroides trastornos visuales debe conducir o utilizar
después de la administración tópica de estos máquinas hasta que la visión se normalice.
fármacos.
DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Una gota, instilada en el saco conjuntival, de
Clodex no se debe utilizar 3 a 5 veces al día durante 10 días.
concomitantemente con bactericidas tópicos En casos agudos: hasta 1 gota por hora.
(penicilinas, cefalosporinas, gentamicina, Uso en ancianos: No hay datos indicativos de
tetraciclinas, polimixina B, vancomicina, que sea preciso modificar la dosis en los
sulfadiazina), dado que los antibióticos ancianos.
bacteriostáticos pueden inhibir a los Uso en niños: No se han realizado estudios en
bactericidas. Como medida de precaución, niños. Debido a la posibilidad de que
no se utilizará en los pacientes que sigan sobrevengan efectos adversos sistémicos, se
tratamiento sistémico con fármacos que debe tener precaución a la hora de
afecten a la hematopoyesis, como la administrar el producto a los lactantes (28
sulfonilureas, los derivados cumarínicos, las días a 3 meses de edad) y a los niños
hidantoínas y el metotrexato. menores de 2 años (ver Advertencias y
precauciones especiales de uso). Clodex no
debe utilizarse en recién nacidos (0-27 días
INCOMPATIBILIDADES de edad) (ver Contraindicaciones).
No se conoce ninguna incompatibilidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Los estudios realizados con el cloranfenicol ALMACENAMIENTO
en animales han evidenciado efectos CONSERVACIÓN: Una vez abierto el frasco,
adversos en el feto (ver Datos de toxicidad no se debe usar durante más de un mes.
preclínica). La administración de Almacénece a temperatura menor de 30 °C.
cloranfenicol durante el embarazo puede
producir el síndrome “gris” neonatal.

Se ha demostrado que la dexametasona es

teratógena en ratones y conejos después de
la aplicación oftálmica tópica en múltiplos de
las dosis terapéuticas (ver Datos de toxicidad
preclínica). No se han realizado ensayos
controlados en mujeres embarazadas.

Cloranfenicol se excreta en la leche materna

y puede producir toxicidad medular en los
lactantes.
Las mujeres embarazadas o que dan de
lactar no deben utilizar Clodex.