FRENTE 140 x 148 mm

Fotadex®
Tobramicina
Dexametasona
Suspensión oftálmica estéril
Venta bajo receta
INDUSTRIA ARGENTINA

FÓRMULA tisular ocasionada por una amplia variedad de agentes. Los principales efectos
Cada 100 ml de susp. oftálmica estéril contiene: Tobramicina 0,30 g; antiinflamatorios de los corticoesteroides de acción tópica como Dexametasona
Dexametasona 0,10 g. Excipientes: cloruro de benzalconio (50%); tiloxapol; son la inhibición de la fagocitosis, de la liberación de enzimas lisosómicas y de
EDTA disódico; cloruro de sodio; hidroxietilcelulosa; sulfato de sodio anhidro; la síntesis o liberación de mediadores químicos de la inflamación. Dado que
hidróxido de sodio; ácido sulfúrico concentrado; agua purificada. los corticoides pueden inhibir los mecanismos de defensa contra la infección,
Este medicamento es Libre de Gluten. la administración concomitante de drogas antimicrobianas puede ser usada
AC­CIÓN TE­RA­PÉU­TI­CA cuando dicha inhibición se considera clínicamente significativa. El efecto
Asociación para uso tópico oftálmico de un antibiótico aminoglucósido antiinflamatorio de la Dexametasona es 25-30 veces superior que el de la
(Tobramicina) y de un antiinflamatorio esteroide (Dexametasona). hidrocortisona y 6 veces más potente que el de la prednisolona.
Farmacocinética: no existen datos disponibles sobre la extensión de la absorción
INDICACIONES sistémica a partir de la administración de Tobramicina + Dexametasona en
Los esteroides están indicados en procesos inflamatorios de la conjuntiva suspensión oftálmica, sin embargo, se conoce que la absorción sistémica puede
palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular cuando el riesgo ocurrir con drogas aplicadas tópicamente a nivel ocular. Si se administra la
inherente al uso de esteroides es aceptado para obtener una disminución del máxima dosis de Fotadex® suspensión oftálmica durante las primeras 48 horas
edema y la inflamación. Su uso combinado con un antiinfeccioso está indicado (2 gotas en cada ojo cada 2 horas) y ocurre una absorción sistémica completa,
cuando existe una infección ocular superficial de origen bacteriano o cuando el lo cual es altamente improbable, la dosificación diaria de Dexametasona sería
riesgo de aparición de la misma es alto. 2,4 mg. El reemplazo fisiológico usual es 0,65 mg diariamente. Si Fotadex®
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES suspensión se administra luego de las primeras 48 horas con una frecuencia de
Acción farmacológica: Tobramicina: es un antibiótico aminoglucósido de 2 gotas en cada ojo cada 2 horas, la dosis administrada de Dexametasona es
amplio espectro que tiene actividad sobre una amplia variedad de organismos 1,3 mg diariamente.
grampositivos y gramnegativos. La eficacia de la Tobramicina se relaciona con su PO­SO­LO­GÍA Y AD­MI­NIS­TRA­CIÓN
capacidad para alcanzar altas concentraciones dentro de las células bacterianas, La dosis se ajustará según criterio médico a las características del cuadro clínico.
tiene un efecto bactericida y su mecanismo de acción consiste en inhibir la Como posología media de orientación, se aconseja: dosis usual: infecciones
síntesis de proteínas (se une a los ribosomas de la célula bacteriana y determina leves: instilar 1 ó 2 gotas cada cuatro o seis horas, durante las primeras 24 a
una transcripción incorrecta del ARN mensajero). La Tobramicina es activa 48 horas. De acuerdo con el cuadro clínico se puede incrementar la dosis a 1-2
contra cepas susceptibles de Staphylococcus, incluyendo S. aureus, S. epidermidis gotas cada dos horas e ir disminuyendo gradualmente hasta la desaparición de
(coagulasa positivo y coagulasa negativo), y cepas resistentes a la penicilina, los síntomas.
Streptococcus, incluyendo especies del grupo A (especies betahemolíticas), Instrucciones de uso:
especies no hemolíticas y Streptococcus pneumoniae. La Tobramicina también es 1. Lavarse bien las manos.
activa contra Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, 2. Agitar bien antes de usar.
Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganela morganii, Haemophilus 3. Abrir la tapa del envase rompiendo el precinto de seguridad en el primer uso.
influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus 4. Aplique el producto: inclinar la cabeza hacia atrás y separar el párpado
(Herellea vaginicola) y algunas especies de Neisseria. De acuerdo con estudios inferior del ojo dejando caer una gota del medicamento en el saco conjuntival
de susceptibilidad algunos microorganismos resistentes a la gentamicina son y mantener el ojo abierto por 30 segundos, luego cerrar los ojos por 1 ó 2
susceptibles a la Tobramicina. minutos y abrirlos.
Dexametasona: es un potente corticoide que inhibe la respuesta inflamatoria 5. Finalizada la aplicación coloque nuevamente la tapa en el envase.
DORSO 140 x 148 mm

6. Lavese bien nuevamente las manos para evitar posibles restos del ser usada cuando el beneficio esperado para la madre justifique el riesgo
medicamento. potencial para el feto. Se desconoce si la asociación Tobramicina/Dexametasona
Importante: evite contaminar la punta dosificadora del envase con el ojo, es excretada en la leche materna, en consecuencia se recomienda discontinuar
los dedos u otras sustancias. Mantenga el medicamento en el envase original la lactancia temporalmente durante el tratamiento.
bien cerrado. Uso en pediatría: no se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso.
CON­TRAIN­DI­CA­CIO­NES REAC­CIO­NES AD­VER­SAS
Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o a cualquier componente Las experiencias adversas con la asociación pueden atribuirse al antibiótico o al
de la formulación. Queratitis epitelial producida por herpes simple, vaccinia, esteroide o a la combinación de los fármacos. Se ha informado una incidencia
varicela y otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Infecciones de reacciones adversas del 4% en los pacientes tratados. Estas reacciones
micóticas del ojo y/o de otras estructuras oculares. Herpes simple. adversas, hipersensibilidad ocular, prurito palpebral, lagrimeo, inflamación
Conjuntivitis purulenta aguda y blefaritis purulenta aguda. Ángulo estrecho palpebral, dolor ocular y eritema conjuntival, generalmente de carácter leve y
anatómico o glaucoma de ángulo estrecho. Menores de 12 años. Tuberculosis transitorio, remitiendo al suspender el tratamiento. La administración tópica
ocular. Extracción no complicada de cuerpo extraño. Lesión o úlcera de ocular de Tobramicina concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos
córnea. Administrar con cautela en caso de existir afecciones que ocasionen sistémicos debe ser estrictamente controlada, evaluando los niveles séricos
adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, ya que la aplicación de de los antibióticos, ya que pueden presentarse alteraciones del equilibrio,
Dexametasona puede causar perforación. ototoxicidad y/o nefrotoxicidad. El uso prolongado de corticoides produce
AD­VER­TEN­CIAS elevación de la presión intraocular, predisponiendo al desarrollo de glaucoma,
El tratamiento prolongado con esteroides puede provocar glaucoma, defectos lesión del nervio óptico, formación de cataratas subcapsular posterior y retardo
de la agudeza visual, alteraciones en el campo visual, daño del nervio óptico, en la cicatrización.
y formación de cataratas subcapsular posterior. La sobredosificación de SO­BRE­DO­SIFICACIÓN
Tobramicina se manifiesta por queratitis punctata, aumento del lagrimeo, En caso de sobredosificación se manifiesta un cuadro caracterizado por
edema, eritema y prurito. Los pacientes que utilizan lentes de contacto deben exacerbación de las reacciones adversas mencionadas para cada uno de los
quitárselos antes de aplicar la suspensión oftálmica. El tratamiento previo con componentes de la asociación.
otros antibióticos aminoglucósidos puede determinar hipersensibilidad cuando Ante la eventualidad de una posible sobredosificación concurrir al hospital más
se aplica la asociación. cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
El uso indiscriminado de este producto sin control médico puede producir graves Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez. Tel.: (011) 4962-6666/2247.
alteraciones oculares. En caso de presentarse una reacción por hipersensibilidad, Hospital Dr. A. Posadas. Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.
debe suspenderse su uso. Centro de Asistencia Toxicológica La Plata. Tel.: (0221) 451-5555.
PRE­CAU­CIO­NES Hospital de niños Pedro Elizalde. Tel.: (011) 4300-2115.
La Tobramicina puede modificar los resultados de los cultivos bacteriológicos Centro Nacional de Intoxicaciones. Tel.: 0800-333-0160.
cuando se toman muestras de la superficie ocular. Los pacientes bajo Para otras consultas: Centro de atención telefónica de
tratamiento prolongado o repetido con corticosteroides oftálmicos deben ser Laboratorio Elea Phoenix 0800-333-3532.
cuidadosamente controlados, explorando la córnea y el cristalino, ya que existen PRESENTACIÓN
informes de formación de cataratas y liquefacción de la córnea. El tratamiento Frasco gotero con 5 ml.
local con esteroides puede activar, exacerbar, o bien enmascarar procesos CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
infecciosos oftálmológicos causados por hongos, bacterias resistentes o virus. Conservar a temperatura ambiente controlada hasta 25°C, en su envase original.
Pueden desarrollarse infecciones micóticas en la córnea durante un tratamiento Desechar el envase al mes de abierto.
tópico prolongado con esteroides, complicación que deberá ser tenida en cuenta
durante el tratamiento de ulceraciones corneales persistentes en tratamiento o MANTENER ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS
previamente tratadas con corticosteroides. En caso de no observarse mejoría NIÑOS. AGITAR BIEN ANTES DE USAR.
clínica, una vez transcurrido los 7-8 días de tratamiento, deberá emplearse una Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº
terapéutica más eficaz. 51.614. Directora Técnica: Laura A. B. Hernández - Farmacéutica. Laboratorio
Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y fertilidad: no ha sido Elea Phoenix S.A., Av. Gral. Lemos Nº 2809, Los Polvorines, Pcia. de Buenos Aires,
evaluado el potencial carcinogénico y mutagénico de la asociación. Argentina. Para mayor información comunicarse con el Centro de Atención
Interacciones medicamentosas: agentes antiglaucomatosos, barbititúricos, telefónica 0800-333-3532 | elea.com
anticolinérgicos (atropina y complejos relacionados). Si se administran
antibióticos aminoglucósidos sistémicos concomitantemente con "El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema
Tobramicina por vía tópica deben controlarse las concentraciones séricas Braille para facilitar su identificación por los pacientes no videntes".
totales de los antibióticos. Fecha de última revisión: Enero/2005
Embarazo y lactancia: la asociación Tobramicina/Dexametasona sólo deberá 508859-00 3-vu-la